УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВОССТАНОВЛЕНИЯ ПРОХОДИМОСТИ СОСУДА С ОККЛЮЗИЕЙ ПОСРЕДСТВОМ ПРОВОЛОЧНОГО ПРОВОДНИКА И СПОСОБ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УСТРОЙСТВА Российский патент 2015 года по МПК A61M25/09 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[001] Изобретение относится к использованию проволочного проводника в поддерживающем катетере или в активном катетере для прохождения через полную окклюзию кровеносного сосуда при чрескожном коронарном вмешательстве ("PCI") посредством проволочного проводника. В частности, устройство обеспечивает механизм для увеличения осевой силы, которая может быть приложена к проволочному проводнику, или для передачи колебательной энергии проволочному проводнику на дистальном наконечнике устройства для чрескожного коронарного вмешательства, для использования дистального конца проволочного проводника для прохождения сквозь окклюзию.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[002] В медицине давно ведется поиск действенных путей лечения заболеваний, касающихся стеноза (сужение или закупорка) полости артерии. Подобное состояние, обычно называемое окклюзией, возникает у пациентов, страдающих от атеросклероза, характеризующегося накоплением фиброзной жировой или кальцинированной ткани в артериях, и также такое состояние называется атеросклеротической бляшкой или кровяной бляшкой. Окклюзия может быть частичной или полной, кроме того, она может быть мягкой и пластичной или твердой и кальцинированной. Окклюзия может возникать в различных местах артериальной системы, в том числе в аорте, в коронарных и каротидных артериях и периферийных артериях, и может приводить к повышенному давлению, ишемической болезни, стенокардии, инфаркту миокарда, инсульту или даже к смерти.

[003] Для лечения артериальных окклюзии предпочтительно использование малоинвазивных процедур. В ходе данных процедур катетер - длинное и очень гибкое трубчатое устройство - вводится в главную артерию через небольшой артериальный прокол, выполняемый в паховой области, в области плеча, бедра или шеи. Катетер продвинут и направлен в место стеноза. Для лечения суженных артерий было разработано множество устройств, располагаемых на дистальном конце катетера и доставляемых им в место стеноза. Примерами выполняемых процедур могут быть чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика ("РТСА"), прицельная коронарная атерэктомия ("DCA") и стентирование.

[004] В случае полной окклюзии, для начала необходимо обеспечить проход через окклюзию для того, чтобы расположить баллонный/стент катетер на целевом суженном участке сосуда. Морфология окклюзии сложна и различна для каждого пациента, при этом обычные способы и устройства для устранения данных окклюзий не давали больших результатов, также необходимо было проведение длительных процедур, потенциально оказывающих негативное воздействие на пациента. К данным негативным воздействиям могут быть отнесены перфорация стенки кровеносного сосуда, высокие дозы радиационного излучения или повреждение почек вследствие распространенного использования ангиографического контрастного вещества.

[005] Стенозы или окклюзии могут состоять из различных материалов: от более мягких жировых веществ, таких как холестерин, до более твердых фиброзных веществ или твердого кальцинированного материала. Обычно границы окклюзии, то есть на проксимальном и дистальном колпачках, состоят из более твердого кальцинированного материала. Прохождение через более твердые материалы вызывают больше трудностей, требуется значительное количество энергии, а для прохождения через более мягкие материалы необходимо меньше энергии. Следовательно, для прохождения через окклюзию необходимо сообщить относительно большое количество энергии дистальному концу катетера или проволочному проводнику, особенно в случае наличия кальцинированного материала.

[006] К некоторым известным способам для прохождения через полную окклюзию могут быть отнесены абляционная энергия радиочастотного излучения (использована в системах, распространяемых фирмой Intralumenal Therapeutics под торговой маркой Safecross™), энергия колебаний с частотой приблизительно 20 кГц и малыми амплитудами (использована в системах, распространяемых фирмой FlowCardia Inc. под торговой маркой Crosser™), предназначенный для этой цели жесткий проволочный проводник, продавливающий проход через окклюзию (разработан фирмой Asahi Intec Со. и распространяется под названием Confianza 9g/Conquest и проволочные проводники Miracle 12g) и механические колебательные элементы, работающие на высоких частотах (использованы в системах, распространяемых фирмой FlowCardia Inc. под торговой маркой Crosser™). При использовании последних средств для прохождения через окклюзию передача энергии между источником энергии на проксимальном конце катетера и сверлом, распложенном на дистальном конце катетера, сопровождается ее значительными потерями. А также эти средства имеют ограниченный срок эксплуатации вследствие усталости материалов. Например, в ультразвуковом катетере ультразвуковая энергия обычно поступает от ультразвукового преобразователя на проксимальном конце катетера, и затем она передается в дистальную головку катетера в виде гармонического колебания, вызывая колебания дистальной головки и также удаляя или разрушая имеющуюся окклюзию.

[007] Для прохождения в места обработки такие катетеры должны иметь достаточную длину - около 90-150 см или более - и, таким образом, большое количество энергии должно быть изначально передано для достижения дистального конца. В то же время для обеспечения достаточной гибкости катетера, необходимой для продвижения через извилистые сосуды, катетер должен быть достаточно тонким. Большая длина в сочетании с малым диаметром обуславливают частое возникновение проблемы, связанной с поломкой проволочного проводника вследствие напряжения и износа за счет импульсов высокой энергии. Проволочные проводники, имеющие достаточную жесткость для прохождения сквозь твердые окклюзии, имеют недостаток, связанный с тем, что их негибкость и прямые наконечники усложняют продвижение в нужном направлении сквозь извилистые сосуды и увеличивают риск перфорации сосудов. Твердые материалы, имеющие достаточную гибкость для приспосабливания к извилистости сосудов, имеют недостаток, связанный с их перекручиванием вследствие проксимального расположения источника толкающего воздействия. Перекручивание приводит к потере энергии посредством передачи ее поперечным силам и трению относительно полости, в которой расположен твердый материал. Для всех подобных устройств показатель эффективности составляет от 40 до 70%.

[008] Окклюзия содержит различные материалы различной плотности и твердости. Таким образом, природа энергии, использующейся в устройстве для восстановления проходимости сосуда с окклюзией, должна подходить к определенному типу окклюзии, а процесс прохождения сквозь окклюзию необходимо контролировать для предотвращения перфорации стенок артерии или повреждения здоровых тканей. Кроме того, вследствие того, что энергия образуется на проксимальном конце катетера, она должна быть достаточной для достижения дистального конца устройства, находящегося рядом с окклюзией, на уровне, достаточном для прохождения сквозь окклюзию без повреждения проволочных проводников и без влияния на гибкость устройства. Согласно приведенному выше описанию, существующие устройства также подвержены недостаткам, связанным с недостаточным количеством энергии, передаваемой на дистальный конец устройства или несовпадением вида доставляемой энергии и вида окклюзии, что иногда приводит к приложению слишком большой по величине силы, вследствие чего повышается риск повреждения или даже перфорации стенки полости. Соответственно, существует необходимость в создании системы или устройства, которое может передавать подходящую энергию устройству для восстановления проходимости сосуда с окклюзией.

[009] Проволочные проводники могут быть использованы для продвижения внутри кровеносных сосудов, для направления различных видов катетеров через кровеносные сосуды и для особых применений, например для восстановления проходимости кровеносных сосудов с частичной или полной окклюзией. Проволочные проводники, широко использующиеся в интервенционной кардиологии и радиологии (периферической и сердечнососудистой системы), обычно имеют различные диаметры (например, 0,014 дюймов, 0,018 дюймов, 0,035 дюймов (0,035 см, 0,046 см, 0,089 см)). Такие малые диаметры ограничивают силу, которая может быть приложена и передана наконечнику проволочного проводника для подобных целей (обычно сила составляет от нескольких грамм до приблизительно 15 грамм для жестких проводников). Кроме того, такие диаметры ограничивают возможности управления для активного направления проволочного проводника через препятствия, например для прохождения через окклюзию сосуда.

[010] Следовательно, существует необходимость создания устройства для прохождения сквозь окклюзии сосудов, содержащего проволочный проводник, обеспечивающего возможность приложения большей по величине силы к дистальному концу проволочного проводника для прохождения сквозь частичные или полные окклюзии, и также необходимо создать устройство, обеспечивающее преодоление препятствий или извилистых участков в кровеносных сосудах посредством проволочного проводника. Кроме того, в уровне техники существует необходимость создания устройства для прохождения сквозь окклюзии сосудов, содержащего проволочный проводник и позволяющего решить проблему, связанную с передачей энергии от проксимального конца катетера к дистальному концу, и увеличивающего целесообразность использования жесткого проволочного проводника в качестве конструкции для прохождения сквозь окклюзию сосуда.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[011] Задачей настоящего изобретения является создание устройства для прохождения сквозь окклюзию сосуда, выполненного с возможностью обратимого прикрепления проволочного проводника к катетеру или соединения с ним для увеличения силы, которая может быть приложена для прохождения сквозь окклюзию сосуда посредством дистального наконечника проволочного проводника. Дополнительная задача изобретения состоит в сопряжении проволочного проводника с катетером посредством сил трения, действующих на проволочный проводник, для улучшения управления проволочным проводником для прохождения сквозь окклюзию сосуда.

[012] Настоящее изобретение относится к устройству для прохождения сквозь окклюзию сосуда, содержащему проволочный проводник и механизм для крепления или сопряжения проволочного проводника с катетером, предпочтительно с его дистальным концом и при колебаниях дистального конца. Проволочный проводник прикреплен к катетеру посредством сил трения, возникающих между проволочным проводником и крепежной полостью проволочного проводника, формируемых, в общих чертах, посредством перемещения катетера, и, в частности, посредством частного примера реализации крепежного механизма, использующего данный принцип. Катетер может представлять собой пассивный или активный катетер. Термин «пассивный катетер» обозначает стандартный катетер для чрескожного введения, который может быть использован для существующих процедур восстановления проходимости сосуда посредством жесткого проводника. Термин «активный катетер» обозначает катетер, имеющий механизм для формирования колебаний на дистальном конце катетера для прохождения сквозь окклюзию. Сопряжение проволочного проводника с пассивным катетером согласно настоящему изобретению обеспечивает возможность использования катетера, имеющего, по существу, лучшую возможность продвижения, чем проволочный проводник, для продвижения или протягивания дистального конца проволочного проводника для значительного увеличения осевой силы, которая может быть приложена к проволочному проводнику для прохождения сквозь окклюзию сосуда. Кроме того, при использовании крепежного механизма согласно настоящему изобретению с активным катетером, колебательное движение, формируемое в катетере, может быть передано проволочному проводнику в сочетании с увеличенной осевой силой для дополнительного увеличения способности проволочного проводника к проникновению в окклюзию. Крепежная полость может представлять собой часть полости проводника или может быть специально выполнена для прохождения через нее проволочного проводника.

[013] Крепежный механизм проволочного проводника согласно настоящему изобретению служит для прикрепления проволочного проводника к катетеру на основании перемещения части катетера, на которой расположен крепежный механизм, например посредством ускоряющей силы, посредством задания определенного направления перемещения части катетера или посредством перемещения специально выполненной полости, через которую проходит проволочный проводник. Движение или ускорение формирует силы трения, возникающие при взаимодействии стенки крепежной полости, окружающей проволочный проводник и выполненной для сопряжения проволочного проводника с катетером, с проволочным проводником. Силы трения сформированы посредством прижатия проволочного проводника вверх, к стенке крепежной полости с помощью подвижной детали или посредством сгиба проволочного проводника относительно крепежной полости. Поскольку сопряжение ограничено силой, а сила в отсутствие колебательной силы или перемещения колпачка катетера уменьшена, оператор может использовать проволочный проводник обычным способом.

[014] Преимущество настоящего изобретения состоит в том, что посредством прикрепления проволочного проводника к катетеру обратимым - т.е. зависящим от силы - способом, в частности, при прикреплении проволочного проводника на дистальном конце катетера>сила, которая может быть приложена к окклюзии посредством проволочного проводника, может быть большей по величине, чем, возможно, сила, возникающая при использовании жесткого проволочного проводника и стандартного катетера без крепежного механизма. Кроме того, улучшилось управление наконечником проволочного проводника при прохождении сквозь окклюзию вследствие обеспечения возможности закрепления проволочного проводника в катетере. Кроме того, при использовании крепежного механизма в сочетании с устройством для формирования колебаний в дистальном наконечнике катетера крепежный механизм согласно настоящему изобретению обеспечивает передачу колебательного движения проволочному проводнику в дополнение к увеличенной силе, которая может быть приложена к проволочному проводнику для прохождения сквозь окклюзию.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[015] На фиг. 1А-1В показан процесс работы устройства, содержащего подвижные детали, реагирующие на ускорение, согласно примеру реализации изобретения. На фиг. 1А показан вид в разрезе блокирования проволочного проводника во время ускорения вперед. На фиг. 1В показан вид в разрезе блокирования проволочного проводника во время ускорения в обратном направлении.

[016] На фиг. 2 показан поперечный разрез устройства согласно примеру реализации изобретения, в котором пружинная подвижная деталь расположена с возможностью способствования закреплению проволочного проводника, основанного на перемещении проволочного проводника в одном направлении относительно другого направления.

[017] На фиг. 3 показан поперечный разрез крепежного механизма проволочного проводника согласно примеру реализации изобретения, в котором крепежная полость имеет криволинейную форму для сгибания проволочного проводника и создания достаточного трения на определенных силах для эффективного прикрепления проволочного проводника к катетеру.

[018] На фиг. 4 показан поперечный разрез крепежного механизма проволочного проводника согласно примеру реализации изобретения, показанного на фиг. 3, использованного в сочетании с активным катетером, содержащим средства формирования колебаний.

[019] На фиг. 5А и 5В показаны поперечные разрезы крепежного механизма проволочного проводника согласно примерам реализации изобретения, в которых крепежная полость имеет поверхность трения, содержащую гибкий полимерный материал с высоким коэффициентом трения. На фиг. 5А показан пример реализации изобретения, в котором крепежная полость параллельна продольной оси колпачка катетера. На фиг. 5В показан пример реализации изобретения, в котором крепежная полость расположена под углом относительно продольной оси колпачка катетера.

[020] На фиг. 6А и 6В показан поперечный разрез крепежного механизма проволочного проводника согласно примеру реализации изобретения, в котором крепежная полость имеет поверхность трения, содержащую гибкую трубку. На фиг. 6А показан пример реализации изобретения, в котором крепежная полость параллельна продольной оси колпачка катетера. На фиг. 6В показан пример реализации изобретения, в котором крепежная полость расположена под углом относительно продольной оси колпачка катетера.

[021] На фиг. 7А-7С показано в поперечном разрезе изменение диаметра крепежной полости согласно примеру реализации изобретения, показанному на фиг. 6А, при сжатии (фиг. 7А) и растяжении (фиг. 7С) пружинного элемента по сравнению с состоянием покоя (фиг. 7В).

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[022] В настоящем изобретении предложено устройство и способ для улучшенного восстановления проходимости кровеносного сосуда с полной или частичной окклюзией посредством проволочного проводника. Устройство согласно настоящему изобретению может быть также применено для устранения окклюзий из других полостей тела. В особенности, устройство согласно настоящему изобретению содержит катетер, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, проволочный проводник и крепежный механизм проволочного проводника. В примерах реализации изобретения устройство может дополнительно содержать формирующий колебания элемент, функционально соединенный с проволочным проводником посредством блокирующего механизма проволочного проводника, и внешний источник колебательной энергии, функционально соединенный с формирующим колебания элементом.

[023] Крепежный механизм проволочного проводника согласно настоящему изобретению формирует силы трения на проволочном проводнике, действующие на крепежную полость в определенной части катетера. Силы трения могут быть сформированы в случае, когда часть проволочного проводника, содержащая крепежный механизм, совершает перемещение относительно проволочного проводника, что вызывает контакт с проволочным проводником, который, в свою очередь, контактирует со стенкой крепежной полости. Соответственно, указанное крепление зависит от силы. Зависящее от силы прикрепление или прижимание проволочного проводника к катетеру также упомянуто в настоящем описании в виде частичного крепления, что подразумевает возможность свободного перемещения проволочного проводника в катетере или его прикрепление к катетеру в зависимости от перемещения данной части катетера. Например, оператор может свободно тянуть или продвигать проволочный проводник в катетере и в то же время, проволочный проводник (с ограничением силы, например, приблизительно 0,01-1 Н) может быть прикреплен к катетеру и может совершать перемещение с ним посредством крепежного механизма согласно настоящему изобретению. Крепежный механизм может быть расположен в определенной части катетера на некотором расстоянии от дистального наконечника катетера, однако предпочтительно расположение его в дистальной области катетера для улучшения поддержки проволочного проводника (например, на расстоянии 1-20 мм от дистального наконечника катетера), например в колпачке катетера, поскольку подобное расположение является более целесообразным.

[024] В одном примере реализации изобретения проволочный проводник может быть прикреплен к катетеру посредством сил трения, сформированных, когда конструкция в колпачке катетера, содержащем подвижные детали, реагирующие на ускорение, получает ускорение относительно проволочного проводника. Ускорение колпачка катетера вперед заставляет подвижную деталь взаимодействовать с проволочным проводником посредством прижатия проводника к стенке крепежной полости, зажимая таким образом проволочный проводник в катетере. Ускорение колпачка катетера в обратном направлении заставляет еще одну подвижную деталь взаимодействовать с проволочным проводником посредством прижатия проводника к стенке крепежной полости.

[025] Еще в одном примере реализации изобретения проволочный проводник может быть прикреплен к катетеру при помощи сил трения, сформированных посредством перемещения проволочного проводника в одном направлении относительно катетера. В данном примере реализации изобретения подвижная деталь на пружинной основе прижимает проволочный проводник под некоторым углом, заданным таким образом, что продвижение проволочного проводника в дистальном направлении (или вытягивание его в проксимальном направлении) совершается более легко, чем его перемещение в обратном направлении.

[026] Согласно еще одному примеру реализации изобретения проволочный проводник может быть прикреплен к катетеру посредством сил трения, возникающих при взаимодействии с проволочным проводником при его прохождении через специально выполненную полость. В данном примере реализации изобретения используется преимущество сил трения, связанное с тем, что стенка полости может противодействовать согнутому проволочному проводнику.

[027] Согласно еще одному примеру реализации изобретения проволочный проводник может быть прикреплен к катетеру посредством сил трения, сформированных по меньшей мере частично посредством взаимодействия поверхности с высоким коэффициентом трения и проволочного проводника при его прохождении через крепежную полость колпачка катетера.

[028] Согласно еще одному примеру реализации изобретения проволочный проводник может быть прикреплен к катетеру посредством сил трения, возникающих при взаимодействии с проволочным проводником при его прохождении через полость колпачка катетера, при этом силы трения могут быть сформированы по меньшей мере частично посредством изменения диаметра крепежной полости при колебаниях колпачка катетера.

[029] Упомянутые примеры реализации изобретения и другие примеры реализации изобретения, способы доставки, различные конструкции и варианты исполнения крепежного механизма проволочного проводника согласно настоящему изобретению раскрыты и объяснены далее со ссылками на прилагаемые чертежи. Следует отметить, что чертежи приведены в качестве примера для понимания сущности настоящего изобретения и для схематического изображения частных примеров реализации настоящего изобретения. Для специалиста в данной области техники будут очевидны другие аналогичные примеры, которые так же не выходят за рамки настоящего изобретения. Чертежи не ограничивают раскрытие сущности настоящего изобретения, определяемого прилагаемой формулой изобретения.

[030] Один пример реализации крепежных средств проволочного проводника показан на фиг. 1А-1В. В данном примере реализации изобретения часть катетера содержит подвижные детали, реагирующие на ускорение, 110а, 110b, которые могут содержать цилиндр 113, 113 или шар 114а, 114b, выполненные с возможностью свободного перемещения в пазе 111а, 111b по направлению к крепежной полости 135 проволочного проводника для продвижения проволочного проводника по направлению к стенке крепежной полости. Подвижная деталь может быть выполнена с возможностью перемещения в предпочтительном направлении: вперед (т.е. дистально по направлению к дистальному наконечнику 121 катетера) или назад (т.е. проксимально), в зависимости от угла подвижной детали. В примере реализации изобретения, показанном на фиг. 1А и 1В, для подвижной детали, реагирующей на ускорение, 110а предпочтительно дистальное направление, а для подвижной детали, реагирующей на ускорение, 110b предпочтительно проксимальное направление согласно указаниям стрелки. Часть катетера, содержащая подвижные детали, реагирующие на ускорение, 110а, 110b может быть расположена в любом месте катетера, однако предпочтительно ее расположение на дистальном конце катетера (не показан), в колпачке 125 катетера. На фиг. 1А показано, что подвижная деталь, реагирующая на ускорение, 110а может содержать паз 111а, через который цилиндр 113а (или шар 114а, не показан) может совершать плавное перемещение в крепежную полость 135 по направлению к проволочному проводнику 130 при ускорении колпачка 125 катетера вперед (дистально) (согласно указаниям стрелки) и формировать силу трения для сопряжения проволочного проводника 130 с колпачком 125 катетера. При дистальном ускорении цилиндр 113b (или шар 114b, не показан) подвижной детали 110b, реагирующей на ускорение, выполненный в предпочтительном варианте реализации изобретения реагирующим в проксимальном направлении, остается в пазу 111b на расстоянии от проволочного проводника 130. Подобным образом, как показано на фиг. 1В, подвижная деталь, реагирующая на ускорение, 110b может содержать паз 111b, через который шар 114b (или цилиндр 113b, не показан) может совершать плавное перемещение в крепежную полость 135 по направлению к проволочному проводнику 130 при ускорении колпачка 125 катетера в обратном направлении (проксимальном) (согласно указаниям стрелки) и формировать силу трения для сопряжения проволочного проводника 130 с колпачком 125 катетера; При проксимальном ускорении шар 114а (или цилиндр 113а, не показан) подвижной детали 110а, реагирующей на ускорение, выполненный в предпочтительном варианте реализации изобретения реагирующим в дистальном направлении, остается в пазу 111а на расстоянии от проволочного проводника 130. В примерах реализации изобретения, показанных на фиг. 1А и 1В, изображены две подвижные детали, реагирующие на ускорение, 110а, 110b, однако колпачок 125 катетера может содержать более чем две такие детали для более надежного удерживания проволочного проводника 130. В альтернативном варианте колпачок катетера может содержать одну подвижную деталь, реагирующую на ускорение, имеющую форму бабочки (не показано), выполненную с возможностью поворота вверх в крепежной полости для блокирования ускорения проволочного проводника при ускорении колпачка катетера в любом из двух направлений.

[031] В другом примере реализации крепежного механизма проволочного проводника, показанном на фиг. 2, часть катетера содержит пружинную подвижную деталь 212 для прикрепления проволочного проводника 230 к катетеру (не показан) посредством сил трения, возникающих при взаимодействии с крепежной полостью 235. Предпочтительно, обозначенная часть катетера является колпачком 225 катетера и располагается на дистальном конце катетера, как показано на фиг. 2, однако данная часть может быть расположена в любой части катетера. Пружинная подвижная деталь 212 представляет собой подвижную деталь, содержащую пружину 217 и обеспечивающую постоянное давление, действующее на проволочный проводник 230, однако подвижная деталь может сильнее прижимать проволочный проводник 230 к стенке крепежной полости 235 при перемещении проволочного проводника 230 в предпочтительном направлении относительно катетера по сравнению со случаем, в котором проволочный проводник перемещается в противоположном (не предпочтительном) направлении. Крепежная полость 235 может быть выполнена прямой, как показано на фиг. 2, однако в альтернативных примерах реализации она может содержать изгиб, как, например, крепежная полость 336, показанная на фиг. 3. Сочетания элементов крепежных механизмов, изображенных на фиг. 1-4 и описанных в настоящем описании, не выходят за рамки специальных знаний в данной области техники, и данные сочетания охвачены настоящим изобретением.

[032] Увеличенное давление в предпочтительном направлении может быть изменено положением пружинной подвижной детали 212 и формой ее контактной поверхности 215. Таким образом, в примере реализации изобретения, показанном на фиг. 2, пружинная подвижная деталь 212 выполнена с возможностью способствования перемещению проволочного проводника 230 вперед (дистально), по сравнению с перемещением в обратном направлении (проксимально) относительно катетера, поскольку пружинная подвижная деталь 212 и ее контактная поверхность 215 наклонены по направлению к дистальному наконечнику 221 катетера. Пример реализации изобретения, в котором предпочтительно перемещение проволочного проводника 230 в обратном направлении относительно катетера, может быть получен посредством наклона пружинной подвижной детали 212 в противоположном направлении с помощью использования контактной поверхности 215 подвижной детали с такой же формой в данном примере реализации изобретения. В некоторых примерах реализации изобретения предпочтительно отсутствие воздействия на направление проволочного проводника 230, в этом случае пружинная подвижная деталь 212 может быть сориентирована перпендикулярно проволочному проводнику 230 и продольной оси крепежной полости 235. Пружина 217 пружинной подвижной детали 212 может быть любого типа, в том числе цилиндрической винтовой пружиной, пластинчатой пружиной, мембраной и т.д., для поддержания постоянного давления контактной поверхности 215 пружинной подвижной детали 212 на проволочный проводник 230. В данном примере реализации изобретения проволочный проводник 230 прикреплен к колпачку 225 катетера вплоть до возникновения силы, формирующейся посредством трения, возникающего при взаимодействии со стенкой крепежной полости 235. Поверхность между контактной площадкой 215 подвижной детали и проволочным проводником 230 и поверхность между проволочным проводником 230 и крепежной полостью 235 могут быть выполнены с низким или высоким коэффициентом трения в зависимости от требований.

[033] Еще в одном примере реализации крепежного механизма проволочного проводника, показанном на фиг. 3, трение, необходимое для удерживания проволочного проводника 330, может быть сформировано посредством крепежной полости, имеющей криволинейную траекторию и упоминаемой в настоящем описании в качестве криволинейной крепежной полости 336. В данном примере реализации изобретения часть катетера содержит криволинейную крепежную полость 335 для сгибания проволочного проводника для формирования сил трения, действующих на проводник (согласно приведенному выше описанию) для прикрепления проволочного проводника 330 к катетеру. Предпочтительно обозначенная часть катетера является колпачком 325 катетера и располагается на дистальном наконечнике 321 катетера. Данный пример реализации изобретения имеет два режима работы. В первом режиме работы колпачок 325 катетера неподвижен, и оператор может произвольно протягивать или продвигать проволочный проводник 330 через катетер. Трение, действующее на проволочный проводник 330, будет немного выше, чем трение, возникающее в катетерах, имеющих стандартную прямую крепежную полость. Во втором режиме, в котором колпачок 325 катетера подвержен ускорению, трение возникает между проволочным проводником 330 и криволинейной крепежной полостью 336, вызывая тем самым прикрепление проволочного проводника 330 к колпачку 325 катетера и, таким образом, к катетеру. В особенности, при перемещении колпачка 325 катетера с помощью действий оператора или посредством колебаний в активном катетере (не показано), проволочный проводник 330 может быть прижат к колпачку 325 катетера посредством сил трения, возникающих при трении проволочного проводника 330 о криволинейную крепежную полость 336, и проволочный проводник 330 совершает перемещение вместе с колпачком 325 катетера.

[034] Примеры реализации средств прикрепления проволочного проводника, изображенные на фиг. 1-3, могут быть использованы со стандартным катетером, который вызывает сопряжение проволочного проводника с колпачком катетера при движении катетера в осевом направлении. Однако примеры реализации изобретения могут быть также полезны в сочетании с активными катетерами, в которых энергия подается с проксимального конца катетера для формирования колебаний на дистальном конце катетера. В частности, для преодоления дополнительных ограничений уровня техники, а именно для преодоления проблемы, связанной с потерями механической энергии, которая передается от проксимального конца к дистальному концу катетера, устройство, согласно настоящему изобретению, в частности, может быть применено в сочетании с активными катетерами, имеющими средства формирования колебаний, для формирования колебаний на дистальном конце катетера, в частности, в сочетании с активными катетерами, имеющими средства формирования колебаний, для формирования осевых колебаний колебательного элемента на дистальном конце катетера.

[035] Таким образом, крепежный механизм проволочного проводника согласно настоящему изобретению может быть использован со стандартными пассивными катетерами, то есть со стандартными катетерами для чрескожного введения, использующимися в процедуре прохождения сквозь окклюзию с применением жесткого проволочного проводника. В альтернативном варианте крепежный механизм согласно настоящему изобретению может быть использован с активными катетерами, такими как катетеры, имеющие средства формирования колебаний на дистальном конце катетера для прохождения сквозь окклюзию сосуда, в частности с активными катетерами, имеющими колебательные системы, выполненные с возможностью эффективной передачи колебательной энергии к дистальному концу катетера. Следует отметить, что при использовании с активным катетером, процедура прохождения сквозь окклюзию с применением проволочного проводника, использующаяся в сочетании с настоящим изобретением, может быть выполнена с поочередным использованием колебательного элемента и импульсного окклюзивного элемента активного катетера, поскольку проволочный проводник обычно проходит внутри катетера во время работы подобного активного катетера. В альтернативном варианте активный катетер может быть выполнен таким образом, что оба средства формирования колебаний могут осуществлять сопряжение проволочного проводника с катетером и вызывать колебания проволочного проводника посредством колебаний части катетера, содержащей крепежный механизм проволочного проводника. Поскольку проволочный проводник выступает в качестве молоточка, воздействующего на окклюзию, в предпочтительном варианте реализации он выполнен выступающим приблизительно на 0,1-5 мм за колпачок катетера.

[036] Настоящее изобретение, в частности, подходит для использования с активным катетером, содержащим сочетание элемента натяжения с пружинным элементом, согласно подробному описанию, приведенному в совместно находящейся на рассмотрении заявке на патент США №_ (восстановление проходимости сосуда), основанной на предварительной заявке на патент США №61/302,669 «Устройство для восстановления проходимости сосудов с окклюзией и способ использования устройства», поданной одновременно с настоящей заявкой. Элемент натяжения - пружинное элементное устройство формирует колебательную силу, вызывающую колебания колебательного элемента посредством тягового, а не толкающего усилия или сочетания тягового и толкающего усилий, и менее чувствителен к непредсказуемой форме сосудов, например, к извилистой форме кровеносных сосудов, чем устройства для чрескожного коронарного вмешательства, в которых используется толкающее усилие. В частности, устройство согласно совместно находящейся на рассмотрении заявке на патент США №_ (восстановление проходимости сосуда) содержит пружинный элемент, элемент натяжения, колебательный элемент, при этом все элементы заключены в катетере, и внешний источник колебательной энергии, функционально соединенный с элементом натяжения. На дистальном наконечнике устройства расположен колебательный элемент, который может быть представлен в виде колпачка, схожего с колпачком катетера, или может быть выполнен в виде колпачка, позволяющего увеличить механическое воздействие и улучшить прохождение сквозь окклюзию. Колебательный элемент совершает колебания в ответ на натягивающее усилие элемента натяжения и возвратной силы пружинного элемента. Колебания или вибрация колебательного элемента могут влиять на прохождение сквозь окклюзию сосуда. В особенности, источник колебательной энергии предназначен для многократного натяжения и снятия нагрузки с элемента натяжения для осуществления колебаний колебательного элемента посредством пружинного элемента. Элемент натяжения выполнен с возможностью одновременного сжатия пружинного элемента в проксимальном направлении и таким образом осуществления передачи энергии колебательному элементу. Пружинный элемент выполнен с возможностью локального преобразования накапливаемой энергии в кинетическую энергию (при снятии нагрузки с элемента натяжения) и таким образом осуществления перемещения колебательного элемента в дистальном направлении. Ускорение кинетической энергии влечет за собой растяжение пружинного элемента для растяжения дистального конца пружинного элемента за пределы положения покоя (без нагрузки), и таким образом осуществления продвижения колебательного элемента далее в дистальном направлении. В кровеносном сосуде с окклюзией кинетическая энергия передается от колебательного элемента для воздействия на окклюзию. Таким образом, колебательный элемент, расположенный на дистальном наконечнике катетера, выполнен с возможностью осуществления колебания с частотой и амплитудой, достаточной для прохождения сквозь окклюзию в полости тела. При использовании с настоящим изобретением, катетер может быть обычным хирургическим медицинским катетером, имеющим полость для расположения в ней элемента натяжения и, также, полость для расположения в ней проволочного проводника и крепежного механизма проволочного проводника согласно настоящему изобретению, а также имеющий другие элементы, такие как направляющий элемент, измеряющий перемещение, элемент для введения контрастного препарата или элемент для удаления частиц окклюзии из области сверления.

[037] Кроме того, устройство согласно настоящему изобретению может быть применено с активным катетером, содержащим гидравлическую полость согласно детальному описанию, приведенному в совместно рассматриваемой опубликованной заявке на патент США №2009/02922961 «Способ и устройство для восстановления проходимости сосуда с полной окклюзией». Гидравлический механизм передает гидравлические импульсы дистальному концу катетера для расширения и сжатия дистального элемента и для осуществления таким образом колебаний колебательного элемента на дистальном конце катетера с минимальной потерей передаваемой энергии. Кратко, средства формирования колебаний, описанные в US 2009/02922961, содержат гидравлический катетер, содержащий катетерную головку и по меньшей мере одну гидравлическую полость, функционально соединенную с источником колебательной энергии для введения энергетических импульсов, предпочтительно импульсов или волн жидкостного давления, в по меньшей мере одну гидравлическую полость гидравлического катетера для формирования колебательной силы на дистальном конце катетера для осуществления колебаний колебательного элемента. Гидравлическая полость выполнена с возможностью эффективной передачи энергии колебательному элементу на его дистальном наконечнике для осуществления колебаний данного колебательного элемента для прохождения сквозь окклюзию в полости тела. Гидравлическая полость представляет собой герметичную конструкцию, содержащую жидкость, предпочтительно биологически совместимую жидкость, и имеющую проксимальный и дистальный концы. Предпочтительно наличие в гидравлической полости проксимального элемента, дистального элемента и гидравлической трубки, соединяющей проксимальный элемент с дистальным элементом.

[038] Также согласно US 2009/0292296А1, источник колебательной энергии расположен вне катетера, но функционально соединен с ним, в частности с гидравлической полостью гидравлического катетера. Предпочтительно выполнение источника колебательной энергии с возможностью формирования по меньшей мере одной из волн гидравлического давления по меньшей мере на одной частоте и по меньшей мере с одной амплитудой и подачи ее в гидравлическую полость предпочтительно посредством проксимального элемента гидравлической полости. Проксимальный элемент может выступать в качестве промежуточного элемента, формирующего импульс гидравлического давления через гидравлическую трубку, при этом предпочтительно формирование импульса посредством механического сжатия или колебания в проксимальном направлении. Гидравлическая трубка передает волну гидравлического давления дистальному элементу. Дистальный элемент может представлять собой колебательный элемент или может вызывать колебания колебательного элемента, вызванные волной гидравлического давления. Дистальный элемент может быть выполнен с возможностью совершения колебания посредством продвижения в него жидкости и, таким образом, с обеспечением его расширения и последующего снятия давления и таким образом принятия им первоначальной формы. Дистальный элемент может представлять собой, например, активную гофрированную оболочку, гибкую мембрану или пружину, плотно закрытую в эластичный или податливый материал. Головка катетера, которая представляет собой наиболее дистальную часть гидравлического катетера, содержит дистальный элемент. Проксимальный и дистальный элементы, за исключением гидравлической трубки, могут быть выполнены с возможностью растяжения и сжатия. Дистальный элемент гидравлической полости взаимодействует в пределах катетерной головки с волной гидравлического давления для формирования колебательных сил, необходимых для прохождения сквозь окклюзию сосуда.

[039] Далее согласно US 2009/0292296А1 катетерная головка содержит три функциональных компонента: колебательный элемент, возвратный силовой элемент, и элемент, воздействующий на окклюзию. Колебательный элемент совершает колебания при воздействии на него дистально направленной силой волны гидравлического давления и проксимально направленной силой возвратного силового элемента. Колебательное движение колебательного элемента передается элементу, воздействующему на окклюзию, который обеспечивает прохождение сквозь окклюзию. Данные три функциональных элемента могут содержать по меньшей мере одну конструкцию. Например, дистальный элемент гидравлической полости может представлять собой конструкцию, выполняющую все три функции: дистальный элемент гидравлической полости может передавать колебательную энергию и возвратную силу отдельной конструкции, представляющей собой колебательный элемент и элемент, воздействующий на окклюзию; или конструкция (или сочетанию конструкций), отдельная от дистального элемента гидравлической полости, может содержать все три функциональных элемента. Предпочтительно выполнение трех функциональных элементов встроенными в дистальный элемент гидравлической полости.

[040] Настоящее изобретение не рекомендовано для использования с примерами реализации гидравлического катетера, подразумевающими колебания проволочного проводника. В любом случае, следует отметить, что силы трения, использованные для прикрепления проволочного проводника согласно настоящему изобретению, заметно отличаются от сил трения, использованных для прикрепления проволочного проводника согласно US 2009/0292296 А1, в котором силы трения полностью пассивны и представляют собой внутренние силы в устройстве, возникающие вследствие перемещения проволочного проводника или катетера. Напротив, крепежный механизм проволочного проводника согласно US 2009/0292296 А1 выполнен с опорой на действующие извне силы, например расширяющие средства, накачиваемые в расширяющие баллоны для придания устойчивости проволочному проводнику при внедрении колебательных сил. Несомненно, оба механизма не являются взаимозаменяемыми.

[041] В заявке на патент США №_ (восстановление проходимости сосуда) и US 2009/0292296А1, источник колебательной энергии расположен вне катетера, но функционально соединен с формирующим колебания элементом. Источник колебательной энергии может представлять собой любой источник энергии, выполненный с возможностью формирования по меньшей мере одного импульса колебательной энергии по меньшей мере на одной частоте и по меньшей мере с одной амплитудой. Источник колебательной энергии может представлять собой, например, двигатель, вибрационное устройство, пьезоэлектрический двигатель или привод.

[042] Крепежный механизм проволочного проводника может быть использован в сочетании с активным катетером, имеющим средства формирования колебаний, такие как элемент натяжения - пружинный элемент, описанный в совместно рассматриваемой заявке на патент США №_ (восстановление проходимости сосуда), как показано на фиг. 4, или гидравлическая система согласно US 2009/0292296 А1, содержащая, например, дистальную гофрированную оболочку. Элементы, не являющиеся непружинными конструкциями, но формирующие предпочтительно осевые колебания на дистальном конце катетера также выполнены в рамках данного объединенного примера реализации изобретения, показанного на фиг. 4. Таким образом, например, эластичная мембрана согласно US 2009/0292296 А1 или пьезодвигатели, известные из уровня техники, или подобные средства формирования колебаний могут быть рассмотрены как эквивалентные компоненты средств формирования колебаний в рамках настоящего изобретения.

Один из примеров подобного сочетания элементов показан на фиг. 4, иллюстрирующей способы использования крепежного механизма проволочного проводника, как показано на фиг. 3, в сочетании с активным катетером, содержащим средства формирования колебаний. В частности, на фиг. 4 показан схематический поперечный разрез колпачка 425 катетера, содержащего криволинейную крепежную полость 436 согласно примеру реализации, показанному на фиг. 3, прикрепленного к дистальному концу примера пружины 450 средств формирования колебаний для сообщения осевых колебаний проволочному проводнику 430 посредством криволинейной крепежной полости 436 в колпачке 425 катетера. Для ясности иллюстрации на фиг. 4, средства формирования колебаний показаны в виде пружины 450, представляющей собой средства, посредством которых колпачок 425 катетера может совершать колебания в осевом направлении. Другие сочетания крепежного механизма проволочного проводника, например, показанные на фиг. 1 и фиг. 2, и активного катетера (имеющего средства формирования колебаний) находятся в рамках изобретения и принцип колебаний колпачка катетера, вызывающих перемещение для формирования сил трения, остается неизменным.

[043] Согласно примерам реализации изобретения, изображенным на фиг. 5А и 5В, поверхность 540 с высоким коэффициентом трения в колпачке 525 катетера обеспечивает трение, воздействующее на проволочный проводник 530 при перемещении колпачка 525 катетера относительно проволочного проводника 530. Согласно примеру реализации изобретения, показанному на фиг. 5А, колпачок 525 катетера имеет прямую крепежную полость 535, расположенную параллельно продольной оси колпачка 525 катетера и имеющую диаметр, немного больший по величине, чем диаметр проволочного проводника 530. На фиг. 5В показан подобный пример реализации изобретения, отличающийся от примера реализации изобретения, показанного на фиг. 5А, только тем, что колпачок 525 катетера имеет угловую или расположенную под наклоном крепежную полость 537, Крепежная полость 537, показанная на фиг. 5В, расположена под углом относительно продольной оси колпачка 525 катетера. Крепежная полость 535, 537 имеет поверхность 540 с высоким коэффициентом трения, содержащую гибкий полимерный материал с высоким коэффициентом трения. Поверхность 540 с высоким коэффициентом трения может быть поверхностью крепежной полости 535, 537, при этом колпачок 525 катетера выполнен из материала с относительно высоким коэффициентом трения или поверхность 540 с высоким коэффициентом трения может быть выполнена в виде покрытия крепежной полости 535, 537. В качестве подходящих материалов для выполнения поверхности 540 с высоким коэффициентом трения могут выступать термопластичные полимеры низкой твердости, такие как блок-сополимеры простых полиэфиров с амидами (РЕВАХ) или полиуретан. Колпачок 525 катетера может быть выполнен из металла, пластика или другого биологически совместимого материала.

[044] Предпочтительно использование колпачка 525 катетера в сочетании с активным катетером, имеющим средства формирования колебаний, такие как элемент натяжения - пружинный элемент, согласно описанию, приведенному в совместно рассматриваемой заявке на патент США №_ (восстановление проходимости сосуда), поданной одновременно с настоящей заявкой. Таким образом, как показано на фиг. 5А и 5В, колпачок 525 катетера может быть прикреплен к дистальному концу пружины 550 сжатия. Проксимальный конец пружины 550 сжатия может быть прикреплен к катетеру 220. Как показано на фиг. 5А и 5В, колпачок 525 катетера может, при необходимости, иметь проксимальную часть 526, проходящую через пружину 550 сжатия и обеспечивающую осевое выравнивание относительно пружины 550. Наиболее проксимальная часть полости колпачка 525 катетера может быть выполнена в виде расходящегося раструба для образования воронкообразной формы 527 для направления проволочного проводника 530 при продвижении ее оператором между полостью 531 проволочного проводника и колпачка 525 катетера. Наиболее дистальная часть полости 531 проволочного проводника может быть выполнена схожим образом в виде расходящегося раструба 532.

[045] В другом примере реализации крепежного механизма проволочного проводника крепежная полость 635 колпачка 625 катетера может содержать гибкую трубку 641, как показано на фиг. 6А и 6В. Гибкая трубка 641 может обеспечивать поверхность с высоким коэффициентом трения для формирования сил трения, действующих на проволочный проводник 630 при перемещении колпачка 625 катетера относительно проволочного проводника 630. Предпочтительно выполнение гибкой трубки 641 гибкой в продольном направлении и поддающейся удлинению вдоль ее оси. Под продольной гибкостью обозначена возможность сгибания гибкой трубки 641 вдоль ее продольной оси. К подходящим материалам для выполнения гибкой трубки 641 могут быть отнесены блок-сополимеры простых полиэфиров с амидами, например РЕВАХ, имеющие твердость приблизительно 25, полиуретаны, такие как Pellethane 80А или другие подобные материалы.

[046] Согласно примеру реализации изобретения, показанному на фиг. 6А, колпачок 625 катетера имеет прямую крепежную полость 635, расположенную параллельно продольной оси колпачка 625 катетера и имеющую диаметр, немного больший по величине, чем диаметр проволочного проводника 630. На фиг. 6В показан подобный пример реализации изобретения, отличающийся от примера реализации изобретения, показанного на фиг. 6А, только тем, что колпачок 625 катетера имеет угловую или расположенную под наклоном крепежную полость 637. Крепежная полость 637, показанная на фиг. 6В, расположена под небольшим углом относительно продольной оси колпачка 625 катетера. Угловая или расположенная под углом полость согласно примерам реализации изобретения, показанным на фиг. 5В и 6В, может служить двум различным целям. Во-первых, расположенная под углом крепежная полость 537, 637 может способствовать формированию сил трения, действующих на проволочный проводник 530, 630 при продвижении катетера оператором с большим усилием. Например, угол, образованный между направлением перемещения и проволочным проводником, может обуславливать формирование поперечных сил трения на проволочном проводнике 530, 630, вызывая его колебания совместно с колпачком катетера. Во-вторых, расположенная под углом крепежная полость 537, 637 может способствовать управлению проволочным проводником, например, катетер может быть повернут для установления проволочного проводника в определенном направлении при использовании для прохождения сквозь окклюзию.

[047] Предпочтительно использование колпачка 625 катетера согласно примерам реализации изобретения, показанным на фиг. 6А и 6В, в сочетании с активным катетером, имеющим средства формирования колебаний, такие как элемент натяжения - пружинный элемент, согласно описанию, приведенному в совместно рассматриваемой заявке на патент США №_ (восстановление проходимости сосуда), поданной одновременно с настоящей заявкой. Таким образом, как показано на фиг. 6А и 6В, колпачок 625 катетера может быть прикреплен к дистальному концу пружины 550 сжатия. Проксимальный конец пружины 550 сжатия может быть прикреплен к катетеру 220. Как показано на фиг. 6А и 6В, колпачок 625 катетера может, при необходимости, иметь проксимальную часть 626, проходящую через пружину 650 сжатия, что обеспечивает осевое выравнивание относительно пружины 650 сжатия. Гибкая трубка 641 может быть прикреплена на ее дистальном конце 642 к дистальному наконечнику колпачка 625 катетера, может проходить через крепежную полость 635, 637 и, также, она может быть прикреплена к части катетера на ее проксимальном конце. Согласно примерам реализации изобретения, показанным на фиг. 6А и 6В, гибкая трубка 641 может выходить за пределы проксимальной части 626 колпачка 625 катетера и может быть прикреплена к дистальному концу полости проволочного проводника 631 на ее проксимальном конце. При использовании гибкой трубки 641 в активном катетере, как показано на фиг. 6А и 6В, в дополнении к обеспечению трения, возникающего при взаимодействии с проволочным проводником 630, гибкая трубка 641 может изменять свой внутренний диаметр при сжатии или растяжении пружины 650 сжатия или других средств формирования колебаний, обуславливающих эффективное изменение диаметра крепежной полости и вероятность столкновения проволочного проводника 630 с поверхностью трения.

[048] Внутренний диаметр гибкой трубки 641 изменяется при сжатии или растяжении пружины сжатия. В особенности, когда пружина 650 сжатия находится в сжатом состоянии, гибкая трубка 641 имеет наименьший внутренний диаметр вследствие образования складок внутри и усиления контакта с проволочным проводником 630, и, таким образом, трение, возникающее при взаимодействии с проволочном проводником 630, увеличивается. В то время как пружина 650 сжатия находится в сжатом состоянии, образование складок (или стягивание) внутри гибкой трубки 641 возможно по причине того, что гибкая трубка 641 ограничена с внешней стороны внутренней стенкой колпачка 625 катетера. Растяжение пружины 650 сжатия приводит к растяжению гибкой трубки 641, а также вызывает уменьшение внутреннего диаметра гибкой трубки, в результате чего происходит увеличение трения, возникающего при взаимодействии с проволочным проводником 630. Для сравнения, когда пружина 650 сжатия находится в состоянии покоя, возникает меньшее по величине трение, возникающее при взаимодействии с проволочным проводником 630, чем трение, возникающее, когда гибкая трубка 641 находится в сжатом или растянутом состоянии.

[049] Таким образом, согласно настоящему изобретению, устройство может содержать следующие элементы. Устройство для прохождения сквозь окклюзию сосуда, содержащее: катетер, проволочный проводник, крепежный механизм проволочного проводника, расположенный внутри части катетера, причем крепежный механизм проволочного проводника обеспечивает формирование сил трения на проволочном проводнике при перемещении указанной части катетера относительно этого проволочного проводника для его сопряжения с катетером. В одном примере реализации изобретения указанная часть катетера представляет собой колпачок катетера, расположенный на дистальном конце катетера. В одном примере реализации изобретения указанный крепежный механизм содержит крепежную полость и по меньшей мере две подвижные детали, реагирующие на ускорение. В другом примере реализации изобретения крепежный механизм содержит крепежную полость и пружинную подвижную деталь. Еще в одном примере реализации изобретения крепежный механизм содержит криволинейную крепежную полость. Еще в одном примере реализации изобретения крепежный механизм содержит крепежную полость, имеющую поверхность с высоким коэффициентом трения, содержащую гибкий полимерный материал. В одном варианте данного примера реализации изобретения крепежная полость расположена под углом относительно продольной оси колпачка катетера. Еще в одном примере реализации изобретения крепежный механизм содержит крепежную полость, имеющую гибкую трубку, имеющую меньший диаметр при сжатии и больший диаметр при растяжении по сравнению с состоянием покоя. В одном из вариантов данного примера реализации изобретения крепежная полость расположена под углом относительно продольной оси колпачка катетера.

[050] В одном примере реализации изобретения устройство может дополнительно содержать элемент, формирующий колебания, функционально соединенный с проволочным проводником посредством крепежного механизма проволочного проводника; и источник колебательной энергии, функционально соединенный с формирующим колебания элементом, причем источник колебательной энергии предназначен для формирования по меньшей мере одного колебания на дистальном конце катетера посредством формирующего колебания элемента. В одном из вариантов данного примера реализации изобретения формирующий колебания элемент выбран из группы элементов, содержащей: пружинный элемент и элемент натяжения; гидравлическую полость и дистальную гофрированную оболочку; гидравлическую полость и эластичную мембрану; и пьезодвигатель.

[051] Устройство может дополнительно содержать направляющее устройство для содействия в направлении движения через окклюзию, особенно для использования в случаях наличия большого количества, развилок вблизи искомой окклюзии. Катетер может быть совместимым для использования с другими дополнительными внешними или внутренними элементами для содействия визуализации в устройстве или приспособлении и/или для удаления частиц, образующихся при сверлении, например, посредством всасывания.

[052] Катетер предпочтительно имеет по меньшей мере одну полость для проволочного проводника и по меньшей мере одну полость для работы формирующего колебания элемента. Катетер может также содержать различные полости для других устройств, например, для управляющего проводника или другого механизма, для введения контрастных материалов для визуализации, для внутрисосудистого ультразвукового исследования, элементы для измерения амплитуды и силы дистального перемещения, для удаления частиц из окклюзии и т.п.

[053] Изобретение дополнительно относится к способу прикрепления проволочного проводника к катетеру для использования в процедуре восстановления проходимости сосуда с окклюзией.

Способ сопряжения проволочного проводника с катетером для использования при прохождении сквозь окклюзию сосуда может содержать этапы, согласно которым берут катетер, имеющий крепежный механизм и проволочный проводник, продетый сквозь него; и перемещают крепежный механизм относительно проволочного проводника для формирования сил трения на проволочном проводнике, достаточных для сопряжения проволочного проводника с катетером. В одном примере реализации изобретения крепежный механизм содержит крепежную полость и по меньшей мере две подвижные детали, реагирующие на ускорение, и этап перемещения включает этап, согласно которому ускоряют крепежный механизм относительно проволочного проводника. В другом примере реализации изобретения крепежный механизм содержит крепежную полость и пружинную подвижную деталь, имеющую форму, способствующую свободному перемещению проволочного проводника в направлении под действием силы, и на этапе перемещения перемещают крепежный механизм в направлении и с силой, препятствующими свободному перемещению проволочного проводника. Еще в одном примере реализации изобретения крепежный механизм содержит криволинейную крепежную полость, а на этапе перемещения перемещают крепежный механизм для формирования трения между поверхностью стенки криволинейной крепежной полости и проволочным проводником. В одном примере реализации изобретения, способ, согласно которому, когда берут катетер, то еще могут дополнительно брать средства формирования колебаний, причем способ дополнительно включает: формирование колебательной силы посредством средств формирования колебаний, а при указанном перемещении используют указанную колебательную силу для формирования по меньшей мере части указанного трения.

[054] Изобретение дополнительно относится к способу лечения окклюзии сосуда. Способ может включать этапы, согласно которым вводят в сосуд с окклюзией катетер, имеющий крепежный механизм и проволочный проводник, продетый сквозь него; сопрягают проволочный проводник с катетером посредством перемещения крепежного механизма относительно проволочного проводника для формирования трения на проволочном проводнике и выполняют прохождение сквозь окклюзию с использованием сопряженного проволочного проводника. В одном из примеров реализации изобретения катетер дополнительно содержит средства формирования колебаний, причем способ дополнительно включает: формирование колебательной силы посредством средств формирования колебаний, а при указанном сопряжении используют указанную колебательную силу для формирования по меньшей мере части указанного трения. В одном из вариантов данного примера реализации изобретения колебательная сила вызывает колебания колебательного элемента, выполненного с возможностью прохождения сквозь окклюзию сосуда, а на этапе прохождения используют указанную колебательную силу попеременно с сопряженным проволочным проводником. Способ может дополнительно включать периодическое регулирование положения проволочного проводника относительно катетера таким образом, что проволочный проводник выступает за пределы дистального наконечника катетера на определенное расстояние. Данное расстояние может быть от 1 мм до 20 мм или от 5 мм до 15 мм или от 5 мм до 10 мм или от 0,1 мм до 5 мм.

[055] Специалистам в данной области техники будут очевидны многочисленные варианты, дополнения, модификации или другие поправки, которые могут быть выполнены для приведенного выше описания примеров реализации изобретения без отступления от существа и объема настоящего изобретения. Таким образом, подразумевается, что объем изобретения, определяемый его формулой, включает в себя все предполагаемые изменения, дополнения, модификации или области применения.

Группа изобретений относится к медицине и может быть использована для восстановления проходимости сосуда или обеспечения прохода через окклюзию в кровеносном сосуде. Крепежный механизм формирует силы трения, которые возникают при взаимодействии с проволочным проводником для сопряжения проволочного проводника с катетером. Катетеры имеют средства формирования колебаний. Средства формирования колебаний обеспечивают колебания дистального конца катетера или элемента дистального конца катетера. Колебательное движение предпочтительно осевое. В результате конструкция позволяет приложение большей по величине силы к проволочному проводнику при восстановлении проходимости сосуда. 4 н. и 14 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Устройство для прохождения сквозь окклюзию сосуда, содержащее:
катетер, содержащий крепежную полость, имеющую крепежный механизм проволочного проводника,
причем крепежная полость выполнена таким образом, что, когда гибкий проволочный проводник проходит сквозь крепежную полость, относительное продольное перемещение между крепежной полостью и проволочным проводником обеспечивает формирование сил трения между крепежным механизмом проволочного проводника и проволочным проводником для обратимого сопряжения проволочного проводника с катетером, причем указанное сопряжение зависит от силы в продольном направлении.

2. Устройство по п. 1, в котором катетер дополнительно содержит колпачок катетера, расположенный на дистальном конце катетера, причем крепежная полость содержится в колпачке катетера.

3. Устройство по п. 1 или 2, в котором крепежный механизм содержит по меньшей мере две подвижные детали, реагирующие на ускорение.

4. Устройство по п. 1 или 2, в котором крепежный механизм содержит пружинную подвижную деталь.

5. Устройство по п. 1 или 2, в котором крепежный механизм содержит изгиб в крепежной полости.

6. Устройство по п. 1 или 2, в котором крепежный механизм содержит поверхность с высоким коэффициентом трения, содержащую гибкий полимерный материал с высоким коэффициентом трения.

7. Устройство по п. 1 или 2, в котором крепежный механизм содержит гибкую трубку, прикрепленную на дистальном конце к дистальному наконечнику колпачка катетера и прикрепленную на проксимальном конце к части катетера.

8. Устройство по п. 1 или 2, дополнительно содержащее:
формирующий колебания элемент, функционально соединенный с проволочным проводником посредством крепежного механизма проволочного проводника, и
источник колебательной энергии, функционально соединенный с формирующим колебания элементом и выполненный с возможностью формирования по меньшей мере одного колебания на дистальном конце катетера посредством формирующего колебания элемента.

9. Устройство по п. 8, в котором формирующий колебания элемент выбран из группы элементов, содержащей:
пружинный элемент и элемент натяжения,
гидравлическую полость и дистальную гофрированную оболочку,
гидравлическую полость и эластичную мембрану и
пьезодвигатель.

10. Способ сопряжения проволочного проводника с катетером для использования при прохождении через окклюзию сосуда, согласно которому:
берут устройство по любому из пп. 1-9,
направляют катетер по проволочному проводнику, причем проволочный проводник продет сквозь крепежную полость и указанный крепежный механизм, и
перемещают указанную крепежную полость относительно проволочного проводника для формирования сил трения на проволочном проводнике, достаточных для обратимого сопряжения проволочного проводника с катетером.

11. Способ сопряжения проволочного проводника с катетером, имеющим крепежный механизм проволочного проводника, для использования при прохождении через окклюзию сосуда, согласно которому:
направляют катетер и крепежный механизм по проволочному проводнику и
перемещают катетер относительно проволочного проводника для формирования посредством указанного крепежного механизма сил трения на проволочном проводнике, достаточных для обратимого сопряжения проволочного проводника с катетером зависящим от силы образом.

12. Способ по п. 10 или 11, согласно которому крепежный механизм содержит по меньшей мере две подвижные детали, реагирующие на ускорение, а на этапе перемещения ускоряют крепежный механизм относительно проволочного проводника.

13. Способ по п. 10 или 11, согласно которому крепежный механизм содержит пружинную подвижную деталь, а на этапе перемещения перемещают крепежный механизм в направлении и с силой, препятствующими свободному перемещению проволочного проводника.

14. Способ по п. 10 или 11, согласно которому крепежный механизм содержит изгиб в крепежной полости, а на этапе перемещения перемещают крепежный механизм для формирования трения между поверхностью стенки крепежной полости и проволочным проводником.

15. Способ по п. 10 или 11, согласно которому, когда берут катетер, то еще берут средства формирования колебаний и источник колебательной энергии, причем способ дополнительно включает формирование колебательной силы посредством средств формирования колебаний, а при указанном перемещении используют указанную колебательную силу для формирования по меньшей мере части указанного трения.

16. Способ лечения окклюзии сосуда, согласно которому:
вводят в сосуд с окклюзией катетер, содержащий крепежную полость, имеющую крепежный механизм проволочного проводника;
направляют катетер по проволочному проводнику, причем проволочный проводник продет сквозь крепежную полость и указанный крепежный механизм;
сопрягают обратимым образом проволочный проводник с катетером посредством крепежного механизма и
выполняют прохождение сквозь окклюзию с использованием сопряженного проволочного проводника.

17. Способ по п. 16, согласно которому катетер дополнительно содержит формирующий колебания элемент и источник колебательной энергии, причем способ дополнительно включает формирование колебательной силы посредством формирующего колебания элемента, а при указанном сопряжении используют указанную колебательную силу для формирования по меньшей мере части указанного трения.

18. Способ по п. 17, согласно которому колебательная сила вызывает колебания колебательного элемента, выполненного с возможностью прохождения сквозь окклюзию сосуда, а на этапе прохождения используют указанную колебательную силу попеременно с сопряженным проволочным проводником.