ПЛОМБИРОВОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ Российский патент 2015 года по МПК A61K6/02 A61K6/08 

Изобретение относится к медицине, а именно к терапевтической стоматологии, и может быть использовано для пломбирования зубных каналов, а также для фиксации несъемных протезов и других ортопедических аппаратов и использования заявляемого материала в виде подкладок под пломбы для защиты пульпы от внешних раздражителей

Используемые для пломбирования каналов материалы должны отвечать следующим требованиям: быть химически устойчивыми в полости рта; не вызывать раздражения дентина и пульпы; сохранять постоянство объема и не деформироваться при затвердевании; иметь коэффициент теплового расширения, близкий к коэффициенту расширения тканей зуба; быть хорошо совместимыми с тканями зуба, металлами, пластмассами и фарфором по физико-химическим показателям (Абдурахманов А.И. Материалы и технологии в ортопедической стоматологии / А.И. Абдурахманов, О.Р. Курбанов. - М.: Медицина, 2000. - 206 с.).

В настоящее время для пломбирования каналов используют различные материалы, такие как цинк-эвгеноловая или резорцин-формалиновая пасты, фосфат-цементы и т.д. Вместе с тем, цинк-эвгеноловая и резорцин-формалиновая пасты не обладают как высокими механическими характеристиками, так и способностью стимулировать репарацию костной ткани, что приводит в итоге к резорбции корня зуба и костной стенки альвеолы ("Стоматология", 1990, N 6, с.79-80; Бурдули М.П. Структура флоры корневых каналов зубов с хроническим верхушечным периодонтитом и чувствительность микроорганизмов к лечебным средствам. - Тбилиси, 1990, с.53-58). Однако ни один из существующих пломбировочных материалов не удовлетворяет полностью необходимым требованиям: биологической переносимости, механической прочности, постоянству формы и объему, устойчивым и неизменным прилеганием к стенкам корневого канала, обтурации корневого канала, превращению в ткань аналогичной твердой ткани корневого канала.

Известен состав для пломбирования зубов и цементирования зубных протезов (RU 2097015, 1999), включающий шихту, содержащую белила цинковые, окись магния, окись висмута, песок кварцевый, молибдат аммония. Согласно изобретению шихта дополнительно содержит гидроксид кальция и фторид натрия. Использование состава обеспечивает придание материалу регенеративных свойств при сохранении высоких физико-механических показателей. Недостатками состава являются раздражающее влияние на пульпу зуба, обусловленное экзотермической реакцией затвердевания, и большая толщина пленки (30 мкм).

Известен состав для пломбирования зубов и цементирования зубных протезов, включающий шихту, содержащую оксиды цинка, магния и висмута, песок кварцевый и молибдат аммония (RU 1725895, 1994). Недостатками данного состава являются отсутствие регенеративных свойств, способствующих восстановлению дентина и эмали опорного зуба, повышение температуры при затвердевании на 20-25 градусов, значительная толщина пленки (25 мкм), недостаточная прочность, низкая адгезионная способность, повышенная растворимость.

Перспективным представляется использовать для пломбирования корневых каналов зубов фосфат кальция в виде гидрокоапатита, при этом дополнительно содержит коллаген в соотношении 60:40 соответственно (RU 2155023, 2000). Цементные пломбы, выполненные коллаген-апатитовым имплантатом, отличаются высокой прочностью, однако плохо выдерживают колебания температуры в полости рта, вызываемые горячей пищей и горячими напитками.

Для пломбирования зубных каналов широко применяются цинк-фосфатные цементы. Их преимущества состоят в легком замешивании, быстром затвердевании и в достаточно высоких прочности и когезии. К недостаткам большинства цинк-фосфатных цементов относятся: раздражение пульпы, объясняемое, с одной стороны, кислой средой цементного теста, с другой стороны, экзотермической реакцией затвердевания; отсутствие антибактериального эффекта и адгезии; достаточно заметная деструкция в полости рта. Кроме того, они неудобны в работе, так как быстро застывают и в результате неполноценного пломбирования канала в периодонте отмечается деструкция костной ткани (журнал "Стоматология", 1977 г., N 4, с.31-37). В связи с этим большая работа проводится по оптимизации состава цинк-фосфатных цементов.

Цинк-фосфатные цементы (ЦФЦ) имеют широкий диапазон применения - от фиксации несъемных протезов и других ортопедических аппаратов до использования в виде подкладок под пломбы для защиты пульпы от внешних раздражителей (: В.Н. Трезубов, М.З. Штейнгарт, Л.М. Мишнев. Ортопедическая стоматология. Прикладное материаловедение. Учебник для медицинских вузов. Под редакцией профессора В.Н. Трезубова, 2-е издание, исправленное и дополненное. Санкт-Петербург, СпецЛит, 2001). В частности, известен цинк-фосфатный материал Висфат (фирма "Медполимер", Россия ТУ-64-2-159-72), который применяют для пломбирования зубов и цементирования зубных протезов. Состав включает жидкость затворения, содержащую фосфорную кислоту со вспомогательными добавками, такими как 2-3% солей алюминия и до 9% солей цинка (соли алюминия необходимы для инициации реакции образования цемента, а соли цинка являются замедлителем реакции между порошком и жидкостью), и шихту, содержащую окись цинка, окись магния, окись висмута и песок кварцевый (Абдурахманов А.И. Материалы и технологии в ортопедической стоматологии / А.И. Абдурахманов, О.Р. Курбанов. - М.: Медицина, 2000. - 206 с.). Образовавшийся при смешении ингредиентов фосфат цинка связывает частицы непрореагировавшего оксида цинка и другие компоненты цемента.

Недостатками материала является раздражение пульпы в связи с кислой реакцией цементного теста и экзотермической реакцией затвердевания, заметная деструкция в полости рта, связанная с недостаточной адгезией материала к дентину, а также неравномерностью расширения цемента и дентина под действием температуры, что снижает качество пломбирования.

В настоящее время ЦФЦ используют, в основном, в качестве подкладок под пломбы, а для пломбирования каналов используют их модификацию - цинк-силикатфосфатные цементы (ЦСФЦ), представляющие собой сочетание ЦФЦ и силикатных цементов. Присутствие силикатного стекла обеспечивает некоторую степень прозрачности, повышает прочность и улучшает выделение фторида из цемента.

Наиболее близким по составу к заявляемой композиции является ЦСФЦ, представляющий собой шихту, содержащую смесь 10-20% масс оксида цинка и силикатного стекла, смешанных между собой или сплавленных и повторно измельченных. Жидкость затворения содержит 2-5% солей алюминия и цинка в водном 45-50% растворе ортофосфорной кислоты. Затвердевший цемент состоит из непрореагировавших частиц стекла и оксида цинка, связанных вместе матрицей из алюмосиликат-фосфатного геля [RU 2097015, 1997].

Недостатками материала является заметная деструкция в полости рта связанная с недостаточной адгезией материала к дентину, а также неравномерностью расширения цемента и дентина под действием температуры, что снижает качество пломбирования.

Технической задачей, решаемой авторами, является создание композиции для пломбирования зубных каналов, обладающей лучшей адгезией к дентину и имеющей одинаковое с ним расширение под действием температуры

Технический результат был достигнут при использовании цемента, в котором жидкость затворения содержит, касторовое масло и этанол при следующем соотношении ингредиентов (% масс.):

жидкость затворения (ЖЗ) - 60-80%;

касторовое масло (КМ) - 1-2%

этанол - остальное,

а шихта содержит дополнительно фенолформальдегидную смолу, поливинилбутирал, канифоль и дибутилфталат при следующем соотношении ингредиентов (% масс.):

фенолформальдегидная смола (ФФС)-1-3%,

поливинилбутирал (ПВБ) - 5-8%,

канифоль (КФ) - 0,5-2%,

дибутилфталат (ДБФ) - 1-4%,

шихта - остальное.

Наряду с этим компоненты могут содержать до 5% вспомогательных веществ, таких как пигменты, компоненты, стабилизирующие состав или улучшающие адгезивные свойства и т.д.

Оптимальные результаты достигаются при концентрации ингредиентов в жидкости затворения 1 % масс. касторового масла, 1 масс. % солей алюминия, 2 % масс. солей цинка и 24 % масс. этанола, а в шихте - 0,5 % масс. канифоли, 1% масс. фенолформальдегидной смолы, 5,0 % масс. поливинилбутирала, 2,0 % масс. Дибутилфталата. Выбранные концентрации обеспечивают коэффициент термического расширения цемента, аналогичный такому же показателю дентина.

Введение вспомогательных веществ - касторового масла и канифоли обеспечивает оптимальные условия взаимодействия цемента с зубом, введение фенолформальдегидной смолы, поливинилбутираля и дибутилфталата улучшает адгезию цемента к дентину, повышает прочностные характеристики и регулирует коэффициент термического расширения цемента.

Наряду с вышеуказанными вспомогательными веществами в состав цемента могут входить вспомогательные вещества, такие как пигменты, биоцидные добавки, компоненты, стабилизирующие состав или улучшающие адгезивные свойства, клеящие вещества и т.д. в количестве, как правило, до 5% масс. В качестве таких веществ могут входить, в частности, токоферол, бутилгидрохинон (БГХ) и иные вещества, разрешенные Фармацией для аналогичных целей.

В качестве шихты и жидкости затворения используют, как правило, шихту и жидкость затворения, промышленно выпускаемые для получения цинк-силикатфосфатного цемента. Вместе с тем указанные добавки повышают также эксплуатационные характеристики ЦФЦ, в связи с чем в качестве шихты и жидкости затворения могут быть использованы шихта и жидкость затворения, промышленно выпускаемые для получения цинк-фосфатного цемента.

Жидкость затворения представляет собой водный раствор 45-50% ортофосфорной кислоты (ОФК), который может содержать дополнительно добавки до 9% масс. солей алюминия и цинка, а шихта состоит из смеси оксида цинка и силикатного стекла, содержащей 10-20 % масс. оксида цинка, или из смеси оксида цинка и магния, содержащих 15-20% масс окиси магния.

Жидкость затворения (ЖЗ) и шихту готовят смешением входящих в него ингредиентов в заданных количествах. Непосредственно перед применением материал смешивают следующим образом: 2,5 грамма порошка помещают на зубоврачебное стекло, добавляют 0,5 мл жидкости затворения и при тщательном перемешивании шпателем доводят состав до сметанообразной консистенции. Время твердения состава зависит от состава шихты и жидкости затворения и соотношения количества жидкой и порошковой фракций.

Средство применяют следующим образом. После традиционного препарирования кариозной полости заполняют при помощи гладилки и штопфера дно полости подкладочным материалом слоем в 1-1,5 мм, например, из заявляемого ЦФЦ, а после этого производят наложение пломбы из заявляемого ЦФСЦ.

На фиг. 1 приведены результаты воздействия на пломбу многократной резкой смены температуры при использовании цинк-силикат фосфатного материала Висфат - фиг. 1а и заявляемого цемента - состав 1 - фиг. 1б.

Свойства и преимущества заявляемого изобретения иллюстрируются следующими примерами

Пример 1. Получение смесей

Смеси получали смешением ингредиентов между собой, после чего их тщательно перемешивали.

Пример 2. Для подтверждения улучшения свойств цементов при изменении состава были проведены экспериментальные исследования на адгезионную способность, прочность на сжатие, тепловыделение, устойчивость к растворению и исследование толщины пленки согласно ГОСТу Р 51744-2001. Полученные результаты приведены в таблице 2.

Лучшие результаты достигаются при использовании составов 1 и 4.

Пример 3. Испытание влияния состава цемента на устойчивость к воздействию резкого изменения температуры. Образцы подвергали 20-кратному нагреву до температуры 60°С с резким охлаждением до 0°C. На фиг.1а и 1б приведен общий вид зубов, запломбированных цементом по примеру 1 и цементом - ближайшим аналогом. Полученные результаты свидетельствуют о том, что заявляемая композиция повышает устойчивость пломбы к резкому изменению температуры, что, по-видимому, связано с близостью коэффициента расширения цемента и дентина.

Пример 4. Пломбирование зубов проводилось с использованием образцов цемента 1 и 4 и ЦФЦ с добавкой в жидкость затворения 3% раствора метиленового синего. Анализ полученных результатов показал, что после использования аналога наблюдается слабое изменение цвета десны, что свидетельствует о наличии корневого проницания канала. При использовании цементов 1,4 изменение цвета не наблюдалось, что свидетельствует о повышении изоляции корневого канала при использовании заявляемых составов. Полученные результаты показали, что использование модифицированного пломбировочного материала повышает качество пломбирования, в частности, повышает адгезию цемента к материалу зуба, а также его устойчивость к воздействию смены температуры и повышает изоляцию корневого канала после пломбирования.

Изобретение относится к медицине, а именно к терапевтической стоматологии, и может быть использовано для пломбирования зубных каналов, а также для фиксации несъемных протезов и других ортопедических аппаратов и использования заявляемого материала в виде подкладок под пломбы для защиты пульпы от внешних раздражителей. Предлагается пломбировочный материал, представляющий собой модификацию промышленно выпускаемого цинк-силикатфосфатного или цинк-фосфатного цемента, в котором жидкость затворения содержит касторовое масло и этанол при следующем соотношении ингредиентов, % масс.: жидкость затворения - 60-80%; касторовое масло - 1-2%, этанол - остальное, а шихта содержит дополнительно фенолформальдегидную смолу, поливинилбутирал, канифоль и дибутилфталат при следующем соотношении ингредиентов, % масс.: фенолформальдегидная смола - 1-3%, поливинилбутирал - 5-8%, канифоль - 0,5-2%, дибутилфталат - 1-4%, шихта - остальное. Кроме того, пломбировочный материал может содержать до 5% вспомогательных веществ, таких как пигменты, биоцидные и клеящие добавки, компоненты, стабилизирующие состав или улучшающие адгезивные свойства. Использование модифицированного пломбировочного материала повышает качество пломбирования, в частности повышает адгезию цемента к материалу зуба, а также его устойчивость к воздействию смены температуры и повышает изоляцию корневого канала после пломбирования. 5 з.п. ф-лы, 2 табл., 3 пр., 1 ил.

1. Пломбировочный материал, содержащий шихту на основе оксида цинка и жидкость затворения на основе водного раствора 45-50% ортофосфорной кислоты, отличающийся тем, что жидкость затворения содержит дополнительно касторовое масло и этанол при следующем соотношении ингредиентов (% масс.):
жидкость затворения - 60-80%;
касторовое масло - 1-2%;
этанол - остальное,
а шихта содержит дополнительно фенолформальдегидную смолу, поливинилбутирал, канифоль и дибутилфталат при следующем соотношении ингредиентов (% масс.):
фенолформальдегидная смола - 0,5-2,0%,
поливинилбутирал - 5-8%,
канифоль - 0,2-1,5%,
дибутилфталат - 1-4%,
шихта - остальное.

2. Пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что в качестве шихта он содержит шихту цинк-силикатфосфатного цемента.

3. Пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что в качестве жидкости затворения он содержит жидкость затворения цинк-силикатфосфатного цемента.

4. Пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что в качестве шихты он содержит шихту цинк-фосфатного цемента.

5. Пломбировочный материал по п.1, отличающийся тем, что в качестве жидкости затворения он содержит жидкость затворения цинк-фосфатного цемента.

6. Пломбировочный материал по пп.1-5, отличающийся тем, что он содержит до 5% вспомогательных веществ из группы, в которую входят пигменты, биоцидные и клеящие добавки, компоненты, стабилизирующие состав или улучшающие адгезивные свойства.