РАНЕВАЯ ПОВЯЗКА Российский патент 2015 года по МПК A61M1/00 

Настоящее изобретение относится к способу и всасывающему входному элементу для приложения отрицательного давления к раневой повязке и к способу изготовления всасывающего входного элемента. В частности, но не исключительно, настоящее изобретение относится к всасывающему входному элементу, выполненному с возможностью применения с раневыми повязками в ходе терапии локальным отрицательным давлением (ЛОД), при которой раневая повязка сама по себе выполняет функцию сборника отделяемого, принимая и накапливая раневой экссудат, эвакуируемый из зоны раны.

Известно немало устройств для применения терапии ЛОД и способов применения терапии ЛОД для лечения ран совместно с другими лечебными процедурами, предназначенными для усиления воздействия терапии ЛОД. Ниже приведено краткое описание отдельных примеров таких способов и устройств.

Терапия ЛОД способствует затягиванию и заживлению ран, уменьшая отек тканей, способствуя кровотоку, стимулируя формирование грануляционной ткани, отводя избыточный экссудат и снижая бактериальную нагрузку и, тем самым, инфицированность раны. Кроме того, применение терапии ЛОД позволяет ограничить внешние воздействия на рану и приводит к ее более быстрому заживлению.

Некоторые из известных устройств и способов применимы по большей части лишь для пациентов, находящихся в условиях госпитализации, поскольку такие устройства имеют сложную конструкцию, требуют привлечения к работе с ними и к их обслуживанию персонала со специальными знаниями, а также являются относительно тяжелыми и громоздкими и не приспособлены для применения за пределами больницы, например, самим пациентом.

Некоторые пациенты, серьезность ран которых относительно невелика и не требует длительной госпитализации, но которым показано продолжительное применение терапии ЛОД, могли бы лечиться дома или на работе при наличии портативного и простого в обслуживании устройства для терапии ЛОД. Известен предназначенный для этих целей портативный модуль терапии ЛОД, который может переноситься пациентом и крепится к ремню или ременной перевязи, обеспечивая таким образом приложение отрицательного давления к ране.

В ходе терапии ЛОД портативный или стационарный терапевтический модуль создает в зоне раны отрицательное давление. По мере отведения из зоны раны текучая среда, в том числе воздух, а также раневой экссудат, должны быть тем или иным способом собраны за пределами зоны раны. В известных терапевтических модулях сбор и хранение материала раневого экссудата обычно осуществляется в сосуде-сборнике, присоединенном к насосу терапевтического модуля. Однако использование отдельного сосуда может привести к увеличению размеров и стоимости изготовления устройства для терапии. К тому же замена сосуда или пакета внутри сосуда, в котором будет накапливаться раневой экссудат, может занимать лишнее время и представлять собой довольно мало гигиеничное действие.

Задача настоящего изобретения заключается в том, чтобы по меньшей мере частично устранить вышеупомянутые недостатки.

Задача, на решение которой направлено предложенное изобретение, представленное в нескольких вариантах его осуществления, заключается в том, чтобы предложить способ создания отрицательного давления в зоне раны, способствующего затягиванию и заживлению раны, при котором экссудат, отведенный из раны в ходе терапии, собирается и накапливается в раневой повязке.

Другая задача, на решение которой направлено предложенное изобретение, представленное в нескольких вариантах его осуществления, заключается в том, чтобы предложить раневую повязку, обладающую повышенной способностью поглощения раневого экссудата, что позволит реже сменять такие повязки.

Еще одна задача, на решение которой направлено предложенное изобретение, представленное в нескольких вариантах его осуществления, заключается в том, чтобы управлять перемещением раневого экссудата по повязке, избегая закупорки, ведущей к сокращению срока службы повязки.

В соответствии с первым аспектом настоящего изобретения предложен всасывающий входной элемент для приложения отрицательного давления к раневой повязке и создания локального отрицательного давления в зоне раны, содержащий:

соединитель для соединения всасывающего входного элемента с источником отрицательного давления;

уплотнительную поверхность для герметичного закрепления всасывающего входного элемента на покровном слое раневой повязки; и

газопроницаемый, но непроницаемый для жидкостей фильтр, препятствующий попаданию жидкости в соединитель.

В соответствии со вторым аспектом настоящего изобретения предложен способ приложения отрицательного давления к раневой повязке для создания локального отрицательного давления в зоне раны, предусматривающий этапы, на которых:

прикладывают отрицательное давление к соединителю всасывающего входного элемента, герметично закрепленного по периметру отверстия, имеющегося в покровном слое раневой повязки;

осуществляют фильтрацию газа, отводимого из тканевой повязки через газопроницаемый, но непроницаемый для жидкостей фильтр всасывающего входного элемента.

В соответствии с третьим аспектом настоящего изобретения предложен способ изготовления всасывающего входного элемента для приложения отрицательного давления к раневой повязке и создания локального отрицательного давления в зоне раны, содержащего соединитель для соединения всасывающего входного элемента с источником отрицательного давления и уплотнительную поверхность для герметичного закрепления всасывающего входного элемента на покровном слое раневой повязки, в соответствии с которым:

размещают газопроницаемый, но непроницаемый для жидкостей фильтр всасывающего входного элемента в таком положении, чтобы предотвратить попадание жидкости в указанный соединитель.

Предложенное изобретение, выполненное в соответствии с вариантами его осуществления, обеспечивает преимущество, заключающееся в повышении срока службы раневой повязки, используемой для сбора раневого экссудата, выделяющегося во время терапии отрицательным давлением, которое происходит за счет испарения водного компонента раневого экссудата. Раневая повязка предусматривает возможность присоединения к ней отдельного от повязки насоса многократного использования, тогда как сама раневая повязка может быть утилизирована после использования для сбора раневого экссудата.

Далее, исключительно в качестве примеров, описаны варианты осуществления изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:

на Фиг.1 показана раневая повязка;

на Фиг.2 показан вид сверху раневой повязки;

на Фиг.3 показан вид сверху раневой повязки, содержащей барьерные элементы;

на Фиг.4 показан вид сверху еще одной раневой повязки, содержащей барьерные элементы;

на Фиг.5 показан барьерный элемент согласно одному из вариантов осуществления;

на Фиг.6 показан вид сверху раневой повязки, содержащей один барьерный элемент;

на Фиг.7 показан вид сверху раневой повязки, содержащей воздушный канал;

на Фиг.8 показан вид сверху раневой повязки, содержащей два воздушных канала;

на Фиг.9 показан вид сверху раневой повязки, содержащей два отверстия в покровном слое, соединяемых каналом для перетекания текучей среды;

на Фиг.10 показан один из вариантов осуществления канала для перетекания текучей среды;

на Фиг.11 показан вид сверху всасывающего входного элемента;

на Фиг.12 показан всасывающий входной элемент, содержащий фильтр;

на Фиг.13 показан еще один всасывающий входной элемент, содержащий фильтр, и

на Фиг.14 показан ряд примеров конфигурации барьерных элементов в раневой повязке;

на Фиг.15 показан пример конфигурации каналов в пропускающем слое раневой повязки;

на Фиг.16 показан вид сверху раневой повязки, имеющей продолговатое отверстие в покровном слое;

на Фиг.17 показан один из вариантов осуществления системы лечения ран; и

на Фиг.18A-D проиллюстрировано применение одного из вариантов осуществления системы лечения ран на пациенте.

На чертежах сходные элементы обозначены одними и теми же номерами позиций.

На Фиг.1 показано сечение раневой повязки 100, выполненной в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения. На Фиг.2 представлен вид сверху раневой повязки 100, где показана линия А-А, по которой выполнено сечение, показанное на Фиг.1. Необходимо принять во внимание, что Фиг.1 представляет собой схематически обобщенный вид устройства 100, и в общем случае варианты осуществления настоящего изобретения применимы для использования в системах ЛОД. Если изложить принцип действия таких систем кратко, то терапия ран отрицательным давлением способствует затягиванию и заживлению разнообразных «труднозаживающих» ран, уменьшая отек тканей, стимулируя кровоток и формирование гранулярной ткани, отводя избыточный экссудат и снижая бактериальную нагрузку (и тем самым риск инфицирования). Кроме того, такая терапия ограничивает внешние воздействия на рану, что способствует ее скорейшему заживлению. Системы ЛОД могут быть также полезны при заживлении хирургически ушитых ран благодаря отведению текучей среды и способствованию стабилизации тканей у сомкнутых краев раны. Еще одно полезное применение ЛОД получает в случаях трансплантации, когда важен эффективный отвод избыточной текучей среды и необходимо максимальное приближение трансплантата к ткани для поддержания ее жизнеспособности.

Раневая повязка 100 может накладываться на зону подлежащей лечению раны. Повязка 100 образует над зоной раны замкнутую полость. Следует отметить, что используемый в настоящем описании термин «рана» следует интерпретировать широко: он охватывает как открытые, так и закрытые раны, включая раны рваные, резаные и колотые, а также ушибы. Таким образом, под термином рана, используемом в широком смысле, понимается любая поврежденная область ткани, в которой может образовываться или не образовываться текучая среда. В качестве примеров таких ран можно упомянуть порезы, разрывы, ссадины, ушибы, ожоги, диабетические язвы, пролежни, места выведения стомы, послеоперационные раны, травмы, трофические язвы, причем данный список не является исчерпывающим.

Предусмотрено, что диапазон отрицательных давлений в устройстве, выполненном в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения, может составлять приблизительно от -20 мм рт.ст. до -200 мм рт.ст. (необходимо отметить, что значения давления приведены относительно нормального атмосферного давления; таким образом, значение -200 мм рт.ст. фактически соответствует приблизительно 560 мм рт.ст.). Предпочтительно, чтобы диапазон давлений составлял приблизительно от -40 мм рт.ст. до -150 мм рт.ст. В альтернативном варианте может применяться диапазон давлений, достигающих -75 мм рт.ст., -80 мм рт.ст. или превосходящих -80 мм рт.ст. Также возможно применение давлений, находящихся ниже -75 мм рт.ст. В альтернативном варианте может применяться диапазон давлений, превосходящих -100 мм рт.ст. или превосходящих -150 мм рт.ст.

В некоторых вариантах осуществления может быть предпочтительно, чтобы зона раны была частично или полностью заполнена заполнителем раны. Использование заполнителя не обязательно, но может быть желательно для определенных ран, например глубоких. Заполнитель раны может использоваться в дополнение к раневой повязке 100. В общем случае заполнитель раны может содержать пористый и легко принимающий нужную форму материал, например пеноматериал (включая сетчатые пеноматериалы) и марлю. Предпочтительно, заполнитель раны имеет такие размеры и такую форму, чтобы возможно было заполнить им рану, не оставляя пустот. После этого поверх зоны раны и находящегося на ней заполнителя раны может быть наложена раневая повязка 100. В случае использования заполнителя раны, после герметичного укрытия зоны раны раневой повязкой 100, через нее от насоса подают ЛОД, которое через заполнитель раны воздействует на зону раны. Это отрицательное давление обеспечит эвакуацию раневого экссудата и других текучих сред или отделяемого из зоны раны.

Необходимо принять во внимание, что согласно некоторым вариантам осуществления настоящего изобретения, создаваемое давление может изменяться с течением времени в соответствии с одной или более желаемых предварительно заданных моделей изменения. Например, такая модель может предусматривать изменения отрицательного давления между двумя предварительно заданными отрицательными величинами P1 и P2 таким образом, что давление будет сохраняться, по существу, неизменным на уровне P1 в течение предварительно заданного периода времени T1, а затем будет изменено соответствующими средствами, например путем изменения рабочих параметров насоса или ограничения потока текучей среды и другими подобными способами, до нового предварительно заданного уровня P2, на котором давление может сохраняться, по существу, неизменным в течение последующего предварительно заданного периода времени T2. Как вариант, могут применять две, три, четыре или более предварительно заданных величин давления и соответствующих периодов времени. Могут быть предусмотрены более сложные колебания давлений по амплитуде/частоте, например синусоидальные, в виде пилообразных импульсов, систоло-диастолических колебаний и другие подобные колебания.

Как показано на Фиг.1, нижняя поверхность 101 раневой повязки 100 может быть снабжена слоем 102 контакта с раной. Слой 102 контакта с раной может представлять собой слой полиуретана или слой полиэтилена или слой другого гибкого материала, который перфорирован, например, пробивкой в горячем состоянии, лазерной абляцией, ультразвуковой обработкой или иным способом или же иным путем приведен в состояние, в котором этот слой проницаем для жидкостей и газов. Слой контакта с раной имеет нижнюю поверхность 101 и верхнюю поверхность 103. Перфорация 104 представляет собой сквозные отверстия, выполненные в слое контакта с раной, которые обеспечивают прохождение через этот слой текучей среды. Слой контакта с раной предотвращает прорастание ткани в другие материалы раневой повязки. Отверстия перфорации достаточно малы, чтобы обеспечить эту функцию, но тем не менее способны пропускать текучую среду. Так, считается, что перфорация в виде щелей или отверстий с размерами от 0,025 мм до 1,2 мм является достаточно малой, чтобы предотвратить врастание тканей в раневую повязку, но в то же время не препятствует попаданию в повязку раневого экссудата. Наличие слоя контакта с раной помогает удерживать элементы раневой повязки соединенными в единое целое и создать вокруг абсорбирующей подкладки воздухонепроницаемую полость, поддерживая у раны отрицательное давление. Слой контакта с раной служит также опорой для являющихся необязательными нижнего и верхнего адгезивных слоев (не показаны). Так, на нижней поверхности 101 раневой повязки может иметься нижний слой чувствительного к давлению адгезивного материала, а на верхней поверхности 103 слоя контакта раной - верхний слой чувствительного к давлению адгезивного материала. Чувствительный к давлению адгезивный материал, в качестве которого могут использовать силиконовый клей, клей горячего расплава, гидроколлоидный, акриловый клей или иной подобный адгезив, может быть нанесен с обеих сторон или, по выбору, на одну из сторон. Также возможен вариант, когда клей не нанесен ни на одну из сторон слоя контакта с раной. При наличии нижнего слоя самоклеющегося адгезивного материала этот слой помогает закрепить раневую повязку на коже вокруг зоны раны.

На слое контакта с раной расположен слой 105, выполненный из пористого материала. Этот пористый или пропускающий слой 105 обеспечивает отвод текучих сред, включая жидкости и газы, от зоны раны в верхние слои раневой повязки. В частности, пропускающий слой 105 обеспечивает наличие открытого воздушного канала, передающего отрицательное давление в зону раны даже тогда, когда абсорбирующий слой поглотил уже значительное количество экссудата. Этот слой должен оставаться проницаемым при указанных выше типичных давлениях, применяемых при терапии отрицательным давлением, чтобы вся зона раны испытывала одинаковое отрицательное давление. Слой 105 образован из материала, имеющего трехмерную структуру, к которым относятся открыто ячеистый пеноматериал, трикотажное или тканое объемное полотно (например, вязаный полиэстер Baltex 7970) или нетканое полотно.

Предпочтительно пропускающий слой содержит слой трехмерного полиэфирного объемного полотна, которое имеет верхний слой (то есть слой, дистальный по отношению к поверхности раны) из текстурированного полиэстера 84/144 и нижний слой (то есть слой, проксимальный по отношению к поверхности раны) из плоского полиэстера, который представляет собой плоский полиэстер 100 денье, а также третий слой, вложенный между этими двумя слоями, который образован трикотажным полотном из вискозно-полиэфирного, целлюлозного или аналогичного моноволокна. Разумеется, могут быть использованы другие материалы и другие значения линейной массовой плотности волокна.

Хотя везде по тексту настоящего описания упоминается моноволокно, следует отметить, что могут также использовать многониточное волокно.

Таким образом, в верхнем объемном полотне содержится больше нитей, чем в нижнем объемном полотне.

Это различие в количестве нитей двух разделенных слоев позволяет управлять потоком влаги через пропускающий слой. В частности, за счет того, что полотно верхнего слоя имеет больше нитей, чем полотно нижнего слоя, жидкость больше впитывается верхним слоем, чем нижним. В процессе применения это различие способствует отведению жидкости от поверхности раны в центральную зону повязки, где абсорбирующий слой задерживает жидкость или передает ее дальше в покровный слой, из которого она может испаряться.

Предпочтительно, для улучшения прохождения жидкости по пропускающему слою (то есть перпендикулярно зоне канала, образованного между верхним и нижним слоями объемного полотна), трехмерное полотно обрабатывают реагентом для сухой чистки (например, но не исключительно, перхлорэтиленом) для удаления разнообразных веществ, которые могли использоваться в процессе изготовления, например, минерального масла, жиров и/или воска и тому подобных веществ, могущих ухудшать гидрофильные свойства пропускающего слоя. Предпочтительно к процессу изготовления добавляют дополнительный этап, на котором трехмерное объемное полотно промывают в гидрофильном агенте (например, но не исключительно, Feran Ice компании Rudolph Group в концентрации 30 г/л). Этот этап способствует снижению поверхностного натяжения для используемых материалов до такой степени, чтобы жидкости, например вода, могли впитываться трехмерным трикотажным полотном сразу же при контакте с ним. Это помогает также управлять потоком жидкого компонента экссудата.

Над пропускающем слоем 105 расположен слой 110 абсорбирующего материала. Абсорбирующий материал, который может представлять собой пеноматериал или нетканый естественный или синтетический материал и который может, как вариант, включать суперабсорбент или состоять из такого материала, образует резервуар для текучей среды, в частности жидкости, эвакуированной из зоны раны, и отводит эту текучую среду в покровный слой 140. Материал абсорбирующего слоя также не дает колебаться жидкости, собираемой в раневой повязке. Абсорбирующий слой 110 обеспечивает равномерное распределение жидкости по данному слою за счет капиллярного эффекта, в результате чего текучая среда отводится от зоны раны и накапливается в этом слое. Это предотвращает скопление в абсорбирующем слое локальных сгустков. Абсорбирующий материал должен обладать достаточной поглощающей способностью, чтобы контролировать поток раневого экссудата при применении отрицательного давления. Поскольку в процессе применения на абсорбирующий слой воздействуют отрицательные давления, для этого слоя выбирают материал, способный поглощать жидкость в таких условиях. Существует ряд материалов, которые могут поглощать жидкость под отрицательным давлением, например суперабсорбирующий материал. Абсорбирующий слой 110 может быть изготовлен, например, из пеноматериала ALLEVYN™, Freudenberg 114-224-4 и/или Chem-Posite™ 11C-450.

Предпочтительно абсорбирующий слой представляет собой слой нетканых целлюлозных волокон, включающих суперабсорбент в виде распределенных по ним сухих частиц. Целлюлозные волокна представляют собой быстро впитывающие элементы, которые обеспечивают быстрое и равномерное распределение жидкости, поступающей в повязку. Размещение рядом большого количества волокон, имеющих вид прядей нитей, позволяет получить в волокнистой подкладке сильный капиллярный эффект, улучшающий распределение жидкости. Таким образом достигается активный приток жидкости в суперабсорбент. При этом жидкость достигает всех областей абсорбирующего слоя.

Кроме того, впитывание способствует тому, что жидкость вступает в контакт с верхним покровным слоем, что интенсифицирует испарение из повязки.

Капиллярный эффект способствует также направлению жидкости вниз к поверхности раны, когда экссудация замедляется или останавливается. Благодаря такому перемещению жидкости пропускающий слой и нижний участок у поверхности раны остаются в увлажненном состоянии, что препятствует образованию внутри повязки корки (которая могла бы привести к закупорке) и помогает сохранять среду, оптимальную для заживления раны.

Предпочтительно, абсорбирующий слой может представлять собой материл, полученный способом воздушной укладки. Опционально могут использовать плавкие волокна, способствующие сохранению структуры прокладки. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления настоящего изобретения вместо суперабсорбирующих частиц или в дополнение к ним могут использоваться суперабсорбирующие волокна. В качестве примера подходящего материала можно привести материал Chem-Posite™ 11C производства американской компании Emerging Technologies Inc (ETi).

Опционально, в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения абсорбирующий слой может включать синтетические устойчивые волокна и/или двухкомпонентные устойчивые волокна и/или натуральные устойчивые волокна и/или суперабсорбирующие волокна. Волокна в абсорбирующем слое могут быть скреплены латексной полимеризацией, термическим скреплением, созданием водородных связей или путем комбинации любых методов связывания или скрепления. Предпочтительно, абсорбирующий слой образован волокнами, которые фиксируют суперабсорбирующие частицы в абсорбирующем слое. Это способствует предотвращению миграции суперабсорбирующих частиц наружу из абсорбирующего слоя к расположенной под ним поверхности раны. Это особенно важно потому, что при приложении отрицательного давления абсорбирующая прокладка имеет тенденцию смещаться вниз, и такое смещение может привести к приближению суперабсорбирующих частиц к поверхности раны, если они не связаны волокнистой структурой абсорбирующего слоя.

Абсорбирующий слой включает слой, состоящий из большого количества волокон. Предпочтительно волокна представляют собой пряди нитей и изготавливаются из целлюлозы, полиэстера, вискозы или подобных материалов. Предпочтительно, чтобы в готовом состоянии абсорбирующий слой содержал сухие абсорбирующие частицы, распределенные по этому слою. Предпочтительно, чтобы абсорбирующий слой включал подкладку из целлюлозных волокон и большое количество суперабсорбирующих частиц. Предпочтительно, чтобы абсорбирующий слой представлял собой нетканый слой случайным образом ориентированных целлюлозных волокон.

Суперабсорбирующие частицы/волокна могут состоять, например, из полиакрилата натрия или карбометоксицеллюлозы или подобных материалов или из любого материала, способного поглощать жидкость в количествах, во много раз превышающих собственный вес. Предпочтительно, чтобы материал мог поглощать 0,9%-ный (в весовом отношении) физиологический раствор или подобные жидкости в количестве, более чем в 5 раз превышающем собственный вес. Предпочтительно, чтобы материал мог поглощать 0,9%-ный (в весовом отношении) физиологический раствор или подобные жидкости в количестве, более чем в 15 раз превышающем собственный вес. Предпочтительно, чтобы материал мог поглощать 0,9%-ный (в весовом отношении) физиологический раствор или подобные жидкости в количестве, более чем в 20 раз превышающем собственный вес. Предпочтительно, чтобы материал мог поглощать 0,9%-ный (в весовом отношении) физиологический раствор или подобные жидкости в количестве, более чем в 30 раз превышающем собственный вес, и так далее.

Предпочтительно, суперабсорбирующие частицы обладают ярко выраженными гидрофильными свойствами и захватывают текучую среду по мере ее поступления в повязку, разбухая при контакте с ней. В центральной части повязки поддерживается равновесие за счет того, что влага переходит из суперабсорбента в более сухую окружающую область, и, достигая верхней пленки, изменяет ее свойства, инициализируя испарение текучей среды. В повязке создается градиент влажности, который способствует непрерывному отводу текучей среды от поверхности раны, препятствуя набуханию и утяжелению повязки от экссудата.

Предпочтительно, абсорбирующий слой включает по крайней мере одно сквозное отверстие, располагающееся под всасывающим входным элементом. Как показано на Фиг.1, под входным элементом 150 может находиться одно сквозное отверстие. Возможно также применение нескольких отверстий. Если же, как это предусматривают некоторые варианты осуществления настоящего изобретения, используется более одного всасывающего входного элемента, для каждого из них в слое суперабсорбента могут быть выполнены одно или более сквозных отверстий. Хотя это не является необходимым, в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения, использование сквозных отверстий в слое суперабсорбента обеспечивает наиболее беспрепятственное перемещение текучей среды, что при определенных обстоятельствах создает преимущества.

В тех случаях, когда в абсорбирующем слое имеется отверстие, толщина самого этого слоя будет формировать зазор, отделяющий любой лежащий выше слой от верхней поверхности (то есть поверхности, противоположной обрабатываемой ране) пропускающего слоя 105. Преимущество при этом состоит в том, что фильтр входного элемента будет отделен от материала пропускающего слоя. Благодаря этому снижается вероятность промокания фильтра, которое может вести к его закупориванию, препятствуя дальнейшему функционированию.

Использование одного или более отверстий в абсорбирующем слое имеет также то преимущество, что если этот слой содержит гелеобразующий материал, например суперабсорбент, то этот материал, поглощая жидкость и расширяясь, не будет создавать барьер, непроходимый для жидкости и текучей среды. Каждое отверстие в абсорбирующем слое создает проход для текучей среды от пропускающего слоя к поверхности фильтра, обращенной к ране, а затем далее к всасывающему входному элементу.

По всей ширине раневой повязки проходит газонепроницаемый, но проницаемый для паров влаги покровный слой 140. Покровный слой, который может состоять, из полиуретановой пленки (например, Elastollan SP9109), снабженной на одной стороне чувствительным к давлению адгезивным материалом, является непроницаемым для газов и благодаря этому герметично укрывает полость около раны, закрытую раневой повязкой. За счет этого создается непроницаемая камера между покровным слоем и зоной раны, в которой может быть создано отрицательное давление. Покровный слой 140 за счет применения адгезивных средств или спекания волокон плотно примыкает к слою 102 контакта с раной в граничной зоне 200 по периметру повязки, препятствуя втягиванию воздуха в эту зону.

Указанный слой 140 защищает рану от внешнего бактериального загрязнения (действует как бактериальный барьер), пропуская при этом через себя жидкость раневого экссудата так, что она может испаряться с внешней поверхности пленки. Покровный слой 140 обычно содержит два слоя: полиуретановую пленку и нанесенный на нее в определенной конфигурации адгезивный материал. Полиуретановая пленка проницаема для паров влаги и может изготавливаться из материала, водопроницаемость которого увеличивается при намокании.

Как показано на Фиг.1, абсорбирующий слой 110 может иметь большую площадь, чем пропускающий слой 105, и выходить за края пропускающего слоя 105, исключая тем самым контакт между пропускающим слоем и покровным слоем 140. За счет этого создается внешний пропускной канал 115 абсорбирующего слоя 110, который непосредственно соприкасается с слоем 102 контакта с раной, что обеспечивает более быстрое поглощение экссудата абсорбирующим слоем. Кроме того, этот внешний пропускной канал 115 не дает жидкости собираться по периметру полости около раны, что могло бы вести к ее просачиванию и протечкам через уплотнение по периметру повязки.

Чтобы гарантировать, что воздушный канал остается открытым при приложении вакуума к полости около раны, пропускающий слой 105 должен быть достаточно прочным и неподатливым, способным сопротивляться силам, возникающим из-за разности давлений. Однако если этот слой соприкасается с относительно непрочным покровным слоем 140, в этом последнем могут образовываться мелкие отверстия, через которые воздух сможет просачиваться в полость около раны. Эта проблема может быть особенно ощутимой в случае использования меняющей свои свойства полиуретановой пленки, которая становится менее прочной, когда намокает. Абсорбирующий слой 110 в общем случае состоит из неабразивного материала, относительно мягкого по сравнению с материалом пропускающего слоя 105, а потому не приводит к появлению мелких отверстий в покровном слое. Таким образом, если использовать абсорбирующий слой 110 на большей площади, чем пропускающий слой 105, так чтобы абсорбирующий слой выходил за края пропускающего слоя, то контакт между пропускающим и покровным слоями будет предотвращен, что позволит не допустить образования в покровном слое 140 мелких отверстий.

Абсорбирующий слой 110 располагают так, что он соприкасается с покровным слоем 140. Поскольку абсорбирующий слой поглощает раневой экссудат, этот экссудат отводится в покровный слой 140, и его водный компонент вступает в соприкосновение с проницаемым для паров влаги покровным слоем. Водный компонент переходит в покровный слой, а затем испаряется с верхней поверхности повязки. Таким образом, водный компонент раневого экссудата может испаряться из повязки, что уменьшает объем остающегося раневого экссудата, поглощаемого абсорбирующим слоем 110, и удлиняет промежуток времени, истекающий до заполнения повязки, когда потребуется ее смена. Этот процесс испарения происходит даже тогда, когда к полости около раны прикладывают отрицательное давление. Было установлено, что разность давлений с двух сторон покровного слоя во время приложения отрицательного давления пренебрежимо мало воздействует на скорость прохождения паров влаги через покровный слой.

В покровной пленке 140 имеется отверстие 145, через которое к повязке 100 может прикладываться отрицательное давление. К верхней поверхности покровной пленки 140 над отверстием 145 плотно прикреплен всасывающий входной элемент 150, который передает отрицательное давление через отверстие 145. Всасывающий входной элемент 150 может быть присоединен с помощью трубки 220 к насосу (не показан), чтобы обеспечить откачивание текучей среды из повязки. Входной элемент может герметично приклеиваться к покровной пленке 140 с помощью адгезивного материала, например акрилового, цианоакрилатного, эпоксидного, УФ-отверждаемого клея или клея горячего расплава. Входной элемент 150 состоит из мягкого полимера, например полиэтилена, поливинилхлорида, силикона или полиуретана с твердостью от 30 до 90 по шкале Шора, вариант A.

Под отверстием 145 в абсорбирующем слое 110 имеется вырез, обеспечивающий непосредственное сообщение указанного отверстия с пропускающим слоем 105. Это позволяет передавать отрицательное давление, прикладываемое к входному элементу 150, пропускающему слою 105, не затрагивая абсорбирующий слой 110. Тем самым гарантируется, что абсорбирующий слой, поглощающий раневой экссудат, никак не препятствует действию отрицательного давления на зону раны. В других вариантах осуществления в абсорбирующем слое 110 может не быть предусмотрено вырезов или же под отверстием 145 может иметься несколько вырезов.

Как показано на Фиг.1, в соответствии с одним из вариантов осуществления раневой повязки 100 под входным элементом 150 в абсорбирующем слое 100 имеется вырез. В процессе применения, например, когда к повязке 100 прикладывают отрицательное давление, участок раны, находящийся напротив входного элемента 150, может входить в соприкосновение с пропускающим слоем 105, что способствует передаче отрицательного давления в зону раны даже тогда, когда абсорбирующий слой 110 заполнен текучей средой, отделяемой из раны. В некоторых вариантах осуществления покровный слой 140 может быть по меньшей мере частично приклеен к пропускающему слою 105. В некоторых вариантах осуществлениях вырез по меньшей мере на 1-2 мм больше диаметра входного элемента 150 или отверстия 145.

Предусмотрен также фильтр 130, непроницаемый для жидкостей, но проницаемый для газов, и выступающий в качестве барьера для жидкостей, препятствуя их вытеканию из раневой повязки. Фильтр может также функционировать как бактериальный барьер. Размер пор фильтра обычно составляет 0,2 мкм. В качестве материала для фильтра 130 подходят такие материалы с соответствующим размером пор, как вспененный политетрафторэтилен Gore™ из линии ММТ, PALL Versapore™ 200R и Donaldson™ TX6628. Могут применять также поры больших размеров, но при этом для обеспечения полного изолирования бионагрузки может потребоваться вторичный фильтрующий слой. Поскольку текучая среда, отделяемая из раны, содержит липиды, предпочтительно, хотя не обязательно, использовать перед ММТ-323 с размером пор 0,2 мкм олеофобную фильтрующую мембрану, например ММТ-332 с размером пор 1,0 мкм. Это позволит предотвратить закупоривание гидрофобного фильтра липидами. Фильтр может быть прикреплен или приклеен к всасывающему входному элементу и/или покровной пленке 140 над отверстием 145. Например, фильтр 130 может быть запрессован во входной элемент 150 или приклеен к верхней поверхности покровного слоя 140 и нижней части входного элемента 150 с помощью адгезивного материала, например УФ-отверждаемого клея.

Необходимо принять во внимание, что для фильтра 130 могут использовать и другие материалы. В целом могут использоваться микропористые мембраны, представляющие собой тонкий плоский лист полимерного материала, содержащий миллиарды микроскопических пор. В зависимости от выбранной мембраны эти поры могут иметь размер от 0,01 до более чем 10 микрометров. Существуют гидрофильные (для фильтрации воды) и гидрофобные (водоотталкивающие) микропористые мембраны. В некоторых вариантах осуществления изобретения фильтр 130 включает опорный слой и сформированную на нем мембрану из сополимера акрилата. Предпочтительно, в некоторых вариантах осуществления настоящего изобретения в раневой повязке 100 используют микропористые гидрофобные мембраны МГМ (МНМ). Для создания МГМ (МНМ) могут использовать разнообразные полимеры, например политетрафторэтилен, полипропилен, поливинилиденфторид и сополимеры акрилата. Во всех этих вариантах полимеры могут быть обработаны для придания им определенных поверхностных свойств, например гидрофобных или олеофобных. Обладающий такими свойствами полимер будет отталкивать жидкости с низким поверхностным напряжением, например поливитаминные инфузионные растворы, липиды, поверхностно-активные вещества, масла и органические растворители.

МГМ (МНМ) задерживают жидкости, пропуская при этом через себя воздух. Они являются также высокоэффективными воздушными фильтрами, удаляющими аэрозоли и частицы, потенциально несущие инфекцию. Широко известно, что цельная МГМ (МНМ) может заменить механический клапан. Благодаря этому использование МГМ (МНМ) может снизить расходы на сборку изделия и уменьшить соотношение стоимость/эффективность для пациента.

Фильтр 130 может также включать материал, поглощающий запахи, например активированный древесный уголь, ткань из углеродного волокна, пеноматериал Vitec Carbotec-RT Q2003073 и другие подобные материалы. Материал, поглощающий запахи, может, например, образовывать слой в фильтре 130 или вставляться между микропористыми гидрофобными мембранами в фильтре.

Таким образом, фильтр 130 дает возможность газам выходить из отверстия 145. Жидкость, твердые частицы и болезнетворные организмы при этом задерживаются в повязке.

Для вариантов осуществления с одним входным элементом 150 и сквозным отверстием может быть предпочтительным, чтобы входной элемент 150 и сквозное отверстие были смещены от центра, как показано на Фиг.1 и 2. Благодаря такому положению повязку 100 можно будет помещать на теле пациента таким образом, что входной элемент 150 будет приподнят относительно остальной части повязки 100. В этом случае снижается вероятность того, что входной элемент 150 и фильтр 130 будут входить в контакт с текучей средой, отделяемой из раны, что могло бы вести к преждевременному засорению фильтра 130 и ухудшению передачи отрицательного давления к зоне раны.

На Фиг.11 представлен вид сверху всасывающего входного элемента 150, выполненного в соответствии с некоторыми вариантам осуществления изобретения. Всасывающий входной элемент содержит уплотнительную поверхность 152 для герметичного закрепления входного элемента на раневой повязке, соединитель 154 для соединения всасывающего входного элемента 150 с источником отрицательного давления и полусферический элемент 156, расположенный между уплотнительной поверхностью 152 и соединителем 154. Уплотнительная поверхность 152 содержит фланец, образующий, по существу, плоскую зону, обеспечивающую герметичное закрепление входного элемента 150 на покровном слое 140. Соединитель 154 выполнен с возможностью соединения с внешним источником отрицательного давления через трубку 220.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления фильтр 130 образует над зоной раны часть, представляющую собой бактериальный барьер, и, следовательно, чтобы вокруг фильтра было обеспечено надежное уплотнение. Вместе с тем было установлено, что уплотнение, образуемое приклеиванием фильтра 130 к покровному слою 140, не является достаточно надежным. Эта проблема встает особенно остро, когда используют покровный слой, проницаемый для паров влаги, так как водяные испарения от покровного слоя 140 могут воздействовать на клей, нарушая герметичность уплотнения между фильтром и покровным слоем. Поэтому в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения используют альтернативное средство для герметизации фильтра 130 и недопущения попадания жидкости в соединитель 154.

На Фиг.12 представлено сечение по линии А-А (показанной на Фиг.11) всасывающего входного элемента 150, выполненного в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения. Всасывающий входной элемент 150, показанный на Фиг.12, дополнительно включает фильтр 130, располагающийся в корпусе 156 всасывающего входного элемента 150. Непроницаемость соединения между всасывающим входным элементом 150 и фильтром 130 достигается за счет запрессовывания фильтра в корпус всасывающего входного элемента 150.

На Фиг.13 представлено сечение всасывающего входного элемента 150, показанного на Фиг.11, выполненного в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения. Во всасывающем входном элементе, показанном на Фиг.13, фильтр 130 герметично закреплен на уплотнительной поверхности 152 всасывающего входного элемента 150. Герметичность соединения фильтра с уплотнительной поверхностью может быть обеспечена с помощью адгезивного материала или привариванием фильтра к уплотнительной поверхности.

Включение фильтра 130 во всасывающий входной элемент 150, как показано на Фиг.12 и 13, помогает разрешить проблемы, возникающие при приклеивании фильтра к покровному слою 140 и создать надежное герметичное соединение. Кроме того, использование предварительно собранного узла, в котором фильтр 130 является частью всасывающего входного элемента 150, упрощает и делает более эффективным изготовление раневой повязки 100.

Хотя всасывающий входной элемент 150 описан применительно к раневой повязке 100, показанной на Фиг.1, следует иметь в виду, что варианты осуществления, показанные на Фиг.12 и 13, применимы к любой раневой повязке, в которой к ране прикладывается отрицательное давление и в повязке собирается раневой экссудат, отведенный из раны. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения, всасывающий входной элемент 150 может быть изготовлен из прозрачного материала, что позволяет визуально оценивать поступление раневого экссудата во всасывающий входной элемент 150.

В ходе применения раневой повязкой 100 герметично укрывают зону раны, образуя полость около раны. Насос (показанный на Фиг.17 и описанный подробнее ниже) создает отрицательное давление в соединителе 154 входного элемента 150, который через отверстие 145 сообщается с пропускающим слоем 105. Текучая среда втягивается в отверстие через раневую повязку из зоны раны, расположенной под слоем 102 контакта с раной. Текучая среда перемещается к отверстию через пропускающий слой 105. По мере того, как текучая среда проходит через пропускающий слой 105, раневой экссудат поглощается абсорбирующим слоем 110.

На Фиг.2, где показана раневая повязка 100, выполненная в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения, видно, что верхняя поверхность покровного слоя 140 проходит от центра повязки в граничную зону 200, выходя за пределы центральной приподнятой зоны 201, расположенной над пропускающим слоем 105 и абсорбирующим слоем 110. Как показано на Фиг.2, раневая повязка имеет в целом прямоугольную форму с закругленными угловыми участками 202. Следует отметить, что раневые повязки согласно другим вариантам осуществления настоящего изобретения могут иметь другую форму, например квадратную, круглую, эллиптическую или другую форму.

Раневая повязка 100 может иметь размеры, соответствующие размерам и типу раны, для которой эта повязка будет использоваться. В некоторых вариантах осуществления раневая повязка 100 может иметь размеры от 20 до 40 см по длинной оси и от 10 до 25 см по короткой оси. Например, могут быть предусмотрены повязки размерами 10×20 см, 10×30 см, 10×40 см, 15×20 см и 15×30 см. В некоторых вариантах осуществления раневая повязка 100 может иметь форму квадрата со сторонами от 15 до 25 см (например, 15×15 см, 20×20 см и 25×25 см). Абсорбирующий слой 110 может иметь площадь меньше, чем повязка в целом, и в некоторых вариантах осуществления может иметь длину и ширину, которые будут приблизительно на 3-10 см меньше полной длины и ширины повязки 100, более предпочтительно-приблизительно на 5 см меньше. В некоторых вариантах осуществления с прямоугольной формой повязки абсорбирующий слой 110 может иметь размеры от 15 до 35 см по длинной оси и от 5 до 10 см по короткой оси. Например, абсорбирующие слои могут иметь размеры 5,6×15 см (для повязок 10×20 см), 5,6×25 см (для повязок 10×30 см), 5,6×35 см (для повязок 10×40 см), 10×15 см (для повязок 15×20 см) и 10×25 см (для повязок 15×30 см). В некоторых вариантах осуществления с квадратной формой повязки абсорбирующий слой 110 может иметь сторону длиной от 10 до 20 см (например, 10×10 см для повязки 15X15 см, 15×15 см для повязки 20×20 см и 20×20 см для повязки 25×25 см). Пропускающий слой 105 предпочтительно меньше по площади, чем абсорбирующий слой, и в некоторых вариантах осуществления может иметь длину и ширину, которые будут меньше длины и ширины абсорбирующего слоя приблизительно на 0,5-2 см, более предпочтительно-приблизительно на 1 см. В некоторых вариантах осуществления с прямоугольной формой повязки пропускающий слой может иметь размеры от 14 до 34 см по длинной оси и от 3 до 5 см по короткой оси. Например, пропускающие слои могут иметь размеры 4,6×14 см (для повязок 10×20 см), 4,6×24 см (для повязок 10×30 см), 4×34 см (для повязок 10×40 см), 9×14 см (для повязок 15×20 см) и 9×24 см (для повязок 15×30 см). В некоторых вариантах осуществления с квадратной формой повязки пропускающий слой может иметь сторону длиной от 9 до 19 см (например, 9×9 см для повязки 15×15 см, 14×14 см для повязки 20×20 см и 19×19 см для повязки 25×25 см).

Необходимо принять во внимание, что в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения наличие слоя контакта с раной не является обязательным. Этот слой, если его используют, имеет поры, пропускающие воду, и обращен к находящейся под ним зоне раны. Пропускающий слой 105, состоящий, например, из открыто ячеистого пеноматериала или же трикотажного или тканого объемного полотна, используют для распределения отводимых газов и других текучих сред, что необходимо для обеспечения одинаковой величины давления на всех участках раны. Покровный слой вместе с фильтром образует над раной, по существу, непроницаемое для жидкостей уплотнение. Таким образом, когда к входному элементу 150 прикладывают отрицательное давление, оно передается под покровный слой в полость около раны. Таким образом, это отрицательное давление ощущается в зоне раны. Текучая среда, включающая воздух и раневой экссудат, отводится через слой контакта с раной и пропускающий слой 105. Раневой экссудат, отводимый через нижние слои раневой повязки, рассредоточивается и поглощается абсорбирующим слоем 110, в котором он собирается и накапливается. Воздух и пары влаги отводятся сквозь раневую повязку вверх через фильтрующий слой и выводятся из повязки через всасывающий входной элемент. Часть водного компонента раневого экссудата через абсорбирующий слой переходит в покровный слой 140, а затем испаряется с поверхности повязки.

Как описано выше, когда к раневой повязке, герметично укрывающей зону раны, прикладывают отрицательное давление, текучая среда, включающая раневой экссудат, отводится от зоны раны через пропускающий слой 105 к отверстию 145. После этого раневой экссудат отводится в абсорбирующий слой 110, который его поглощает. Однако часть раневого экссудата может быть не поглощена, и она будет перемещаться к отверстию 145. Фильтр 130 создает барьер, препятствующий попаданию любых жидкостей из раневого экссудата в соединитель 154 всасывающего входного элемента 150. Поэтому непоглощенный раневой экссудат может собираться под фильтром 130.

Когда в фильтре 130 скопится раневой экссудат, там образуется слой жидкости и фильтр закупорится, поскольку он изначально не пропускает жидкости, а прохождению газов будет препятствовать образовавшийся слой жидкости. Если фильтр закупорился, отрицательное давление уже не может передаваться в зону раны, и тогда раневую повязку приходится сменять, даже если не была исчерпана общая поглощающая способность абсорбирующего слоя.

В предпочтительном варианте осуществления входной элемент 150, как и любые вырезы 146 в абсорбирующем слое 110 под ним, расположены на продольной оси А-А, как показано на Фиг.2. Предпочтительно, чтобы всасывающий входной элемент 150 и все такие вырезы 146 располагались ближе к одному концу повязки, а не в центральном положении относительно ее концов. В некоторых вариантах осуществления входной элемент может располагаться в углу повязки 100. Например, в некоторых вариантах осуществления с прямоугольной формой повязки входной элемент 150 может располагаться на расстоянии от 4 до 6 см от края повязки, а вырез 146 - на расстоянии от 2 до 3 см от края абсорбирующего слоя. В некоторых вариантах осуществления с квадратной формой повязки входной элемент 150 может располагаться на расстоянии от 5 до 8 см от угла повязки, а вырез 146 - на расстоянии от 3 до 5 см от угла абсорбирующего слоя.

При определенных ориентациях раневой повязки вероятность того, что фильтр 130 закупорится описанным образом, может возрасти, поскольку перемещению раневого экссудата сквозь пропускающий слой будет способствовать сила тяжести. Если вследствие ориентации зоны раны и раневой повязки сила тяжести будет ускорять отвод раневого экссудата к отверстию 145, фильтр может закупориваться быстрее. При этом раневую повязку придется сменять чаще, причем до того, как будет исчерпана поглощающая способность абсорбирующего слоя 110.

Чтобы избежать преждевременного закупоривания раневой повязки 100 раневым экссудатом, отводимым к отверстию 145, в некоторых вариантах осуществления изобретения предусмотрен по меньшей мере один элемент, способный замедлить перемещение раневого экссудата к отверстию 145. Такой элемент может увеличивать количество экссудата, поглощаемого абсорбирующим слоем до достижения отверстия 145, и/или может направлять раневой экссудат через повязку по более длинной траектории к отверстию 145, увеличивая тем самым временной интервал, проходящий до закупоривания раневой повязки.

На Фиг.3 представлен вид сверху раневой повязки, которая, согласно одному из вариантов осуществления изобретения, содержит барьерные элементы, замедляющие перемещение раневого экссудата к отверстию. Раневая повязка, показанная на Фиг.3, аналогична повязке, показанной на Фиг.1 и 2, но включает несколько барьерных элементов 310, расположенных поперек центральной приподнятой зоны 201. Барьерные элементы 310 образуют в центральной зоне повязки барьеры, задерживающие перемещение раневого экссудата к отверстию.

Барьерные элементы, которые могут использовать в описываемой здесь раневой повязке, предпочтительно являются, по меньшей мере частично, гибкими, что дает возможность придавать раневой повязке форму, который имеет кожный покров пациента вокруг зоны раны. При наличии таких барьерных элементов в раневой повязке предпочтительно, чтобы их строение, по меньшей мере частично, препятствовало течению жидкости прямо к входному элементу раневой повязки или отверстию и к соответствующему фильтру, если он имеется. Тем самым наличие барьерных элементов будет увеличивать расстояние, которое должна будет пройти жидкость до входного элемента, что будет способствовать поглощению этой текучей среды абсорбирующим или суперабсорбирующим материалом раневой повязки.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения, барьерный элемент может содержать зону герметичного стыка, в которой абсорбирующий слой 110 и пропускающий слой 105 отсутствует, а покровный слой 140 герметично закреплен на слое 101 контакта с раной. Таким образом, барьерный элемент представляет собой барьер для перемещения раневого экссудата, которому приходится двигаться по траектории, огибающей барьерный элемент. За счет этого увеличивается время, которое занимает перемещение раневого экссудата к отверстию.

В некоторых вариантах осуществления барьерные элементы могут представлять собой вставки из, по существу, непористого материала, например закрыто ячеистого пенополиэтилена, помещенного внутрь повязки. В некоторых случаях может быть предпочтительно поместить такой вставной барьерный элемент в область герметичного стыка, где отсутствует абсорбирующий слой 110 и/или пропускающий слой 105. При этом тонкой полоской может закладываться или впрыскиваться герметик, например вязкий отверждающийся герметик, (силиконовый или подобный), что создаст, по существу, непроницаемый для жидкостей барьерный элемент. Такой барьерный элемент может закладываться или впрыскиваться в одну из областей пропускающего слоя 105 и/или абсорбирующего слоя 110, или, возможно, также в область герметичного стыка, где абсорбирующий слой 110 и/или пропускающий слой 105 отсутствуют.

На Фиг.6 показана раневая повязка, включающая барьерный элемент в соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения. Один барьерный элемент 610 создает чашеобразный барьер между основной частью абсорбирующего слоя 110 и отверстием 145. Таким образом, раневой экссудат, который был отведен из зоны раны в пределах области, определяемой барьерным элементом 610, прежде чем достигнуть отверстия 145, должен обогнуть чашеобразный барьер. Следует отметить, что барьерный элемент 610 уменьшает воздействие силы тяжести, сокращая время, требуемое на то, чтобы раневой экссудат достиг отверстия 145, поскольку при большинстве ориентации раневой повязки по меньшей мере часть траектории раневого экссудата будет направлена против силы тяжести.

Варианты осуществления, показанные на Фиг.3 и 6, были описаны применительно к раневой повязке, структура которой показана на Фиг.1. Однако необходимо принять во внимание, что барьерные элементы могут в равной степени применять также и в раневой повязке, в которой пропускающий слой 105 отсутствует.

На Фиг.4 показан вид сверху раневой повязки согласно одному из вариантов осуществления изобретения, в котором упомянутый по меньшей мере один элемент для замедления перемещения раневого экссудата к отверстию включает несколько барьерных элементов 410, проходящих поперек ширины центральной зоны 201 раневой повязки, и другие барьерные элементы 412, формирующие полукруглую траекторию у отверстия 145.

На фиг.5 проиллюстрирована конфигурация барьерных элементов 410 согласно некоторым вариантам осуществления изобретения. Барьерный элемент включает канал из абсорбирующего материала 510, находящийся под пропускающим слоем 105. Канал абсорбирующего слоя 110 проходит над барьерным элементом 410 так, что в зоне барьерного элемента 410 пропускающий слой соприкасается с покровным слоем 140. Таким образом, раневой экссудат, который перемещается вдоль нижней поверхности пропускающего слоя 105 и поэтому не поглощается абсорбирующим слоем 110, будет соприкасаться с каналом из абсорбирующего материала 510 и поглощаться этим каналом.

Альтернативно или дополнительно барьерные элементы могут включать один или более каналов на поверхности пропускающего слоя 105, которые будут находиться под абсорбирующим слоем 110 и упираться в него. В ходе применения, когда к раневой повязке прикладывается отрицательное давление, абсорбирующий слой 110 будет втянут в канал. Глубина канала в пропускающем слое может быть, по существу, равна глубине пропускающего слоя или меньше глубины пропускающего слоя. Размеры канала могут быть выбраны так, чтобы гарантировать его заполнение абсорбирующим слоем 110 при приложении отрицательного давления к раневой повязке. Согласно некоторым вариантам осуществления, канал в пропускающем слое включает канал из абсорбирующего материала в пропускающем слое 105.

Барьерные элементы могут иметь разнообразную форму и расположение. Так, на Фиг.14A-14L представлены раневые повязки с несколькими конфигурациями, которые могут иметь барьерные элементы. На Фиг.14A показан линейный барьерный элемент в вертикальной конфигурации, направленный к входному элементу или отверстию. На Фиг.14 В показан X-образный барьерный элемент. На Фиг. 14C-E представлены варианты осуществления раневых повязок с несколькими барьерными элементами, которые располагаются по диагонали, горизонтали или вертикали.

На Фиг.14F показаны барьерные элементы, расположенные в форме шести лучей, отходящих от свободного пространства в центре. На Фиг.14G показан W-образный барьерный элемент, располагающийся на раневой повязке дистально по отношению к входному элементу или отверстию. На Фиг.14H показаны Х-образные барьерные элементы в конфигурации 3×3, при этом следует принять во внимание, что раневая повязка может иметь большее или меньшее количество Х-образных барьерных элементов. На Фиг.14I представлен вариант осуществления с несколькими прямоугольными барьерными элементами, причем один или более барьерных элементов расположены в раневой повязке под входным элементом. На Фиг.14J-K представлены варианты осуществления раневой повязки с более длинными диагональными и горизонтальными барьерными элементами. На Фиг.14L показана раневая повязка с прямоугольными барьерными элементами, различающимися по размеру.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения, упомянутый по меньшей мере один элемент для замедления перемещения раневого экссудата к отверстию включает множество каналов или желобов в пропускающем слое 105. На Фиг.15 показан пропускающий слой 105, который пронизывают ромбовидные каналы 210. Каналы 210 расположены таким образом, чтобы не было ни одной линейной траектории, которая бы не пересекала один или более каналов 210.

При приложении отрицательного давления к раневой повязке абсорбирующий слой 110 втягивается в каналы 210, тем самым увеличивая площадь абсорбирующего слоя, контактирующую с раневым экссудатом, который отводится через пропускающий слой 105. В альтернативном варианте каналы 210 могут быть заполнены другим абсорбирующим материалом для поглощения раневого экссудата, который отводится через пропускающий слой 105. Каналы могут пронизывать пропускающий слой 105 на всю глубину или только на часть глубины.

Раневой экссудат, перемещающийся через пропускающий слой 105, под влиянием силы тяжести будет стекать в пропускающий слой, по существу, по линейной траектории. Любые такие линейные траектории в некоторой точке будут пересекать один из каналов 210, и экссудат будет таким образом приведен в соприкосновение с абсорбирующим материалом, находящимся в каналах 210. Раневой экссудат, соприкасающийся с абсорбирующим материалом, будет поглощаться, что прервет течение раневого экссудата по пропускающему слою 105 и сократит количество непоглощенного раневого экссудата, который в противном случае мог бы собираться вокруг отверстия. Необходимо принять во внимание, что каналы не обязательно имеют ромбовидную форму и что они могут быть расположены в любой конфигурации. Предпочтительно такое расположение каналов, при котором все линейные траектории в пропускающем слое 105 гарантированно пересекались бы по меньшей мере с одним каналом. Конфигурация расположения каналов может быть выбрана так, чтобы минимизировать расстояние, которое будет проходить раневой экссудат через пропускающий слой до попадания в канал и поглощения.

На Фиг.7 показана раневая повязка, выполненная в соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения, в которой по меньшей мере один элемент для замедления перемещения раневого экссудата к отверстию включает воздушный канал 710, соединяющий центральную зону 201 раневой повязки с отверстием 145. В варианте осуществления, показанном на Фиг.7, воздушный канал 710 отходит от края пропускающего слоя 105 и соединяет пропускающий слой с отверстием 145.

В процессе применения раневой повязки экссудат отводится к отверстию 145 при приложении отрицательного давления со стороны всасывающего входного элемента 150. При этом воздушный канал 710 представляет собой относительно длинную и извилистую траекторию, которую предстоит пройти раневому экссудату до отверстия 145. Эта длинная траектория увеличивает время, в течение которого может быть приложено отрицательное давление к повязке до того, как раневой экссудат преодолеет расстояние между пропускающим слоем и отверстием и закупорит фильтр 130. Благодаря этому увеличивается время использования повязки перед тем, как возникнет необходимость в ее замене.

На Фиг.8 представлена раневая повязка, выполненная в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения, в которой по меньшей мере один элемент для замедления перемещения раневого экссудата к отверстию включает воздушные каналы 810 и 812, соединяющие центральную зону 201 раневой повязки с отверстием 145. Каналы 810 и 812 связаны с пропускающим слоем, по существу, в противоположных углах центральной зоны 201.

Раневая повязка, показанная на Фиг.8, уменьшает воздействие силы тяжести в течение того промежутка времени, который проходит до закупоривания отверстия. Если раневая повязка ориентирована таким образом, что под воздействием силы тяжести раневой экссудат приближается к краю пропускающего слоя, соединенному с воздушным каналом 810, то одновременно под действием силы тяжести раневой экссудат будет удаляться от края пропускающего слоя, соединенного с воздушным каналом 812, и наоборот. Таким образом, вариант осуществления, показанный на Фиг.8, предусматривает наличие альтернативных воздушных каналов для передачи отрицательного давления в пропускающий слой: если один воздушный канал закупорится, второй воздушный канал останется открытым и сможет по-прежнему передавать отрицательное давление в пропускающий слой 105, что позволит продлить промежуток времени до того момента, когда отрицательное давление будет уже невозможно прикладывать к раневой повязке и необходима будет смена повязки.

В соответствии с другими вариантами осуществления изобретения, может быть предусмотрено большее количество воздушных каналов, соединяющих пропускающий слой 105 с отверстием.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления изобретения, в покровном слое 140 может быть предусмотрено два или более отверстий для приложения отрицательного давления к раневой повязке. Два или более отверстий могут располагаться в покровном слое 140 таким образом, что при закупоривании одного отверстия раневым экссудатом из-за определенной ориентации раневой повязки можно будет ожидать, что останется по меньшей мере одно незаблокированное отверстие. Каждое отверстие сообщается с возможностью обмена текучими средами с раневой камерой, которая определяется раневой повязкой, и поэтому способна передавать отрицательное давление в зону раны.

На Фиг.9 показана раневая повязка, выполненная в соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения. Раневая повязка, показанная на Фиг.9, аналогична повязке, показанной на Фиг.1, но включает два отверстия 145 и 845, выполненные в покровном слое 140. Канал для перетекания текучей среды соединяет два отверстия таким образом, что отрицательное давление, прикладываемое к одному из отверстий, передается другому отверстию по каналу для перетекания текучей среды. Отверстия 145, 845 расположены в противоположных угловых областях покровного слоя 140. Канал для перетекания текучей среды образован на верхней поверхности покровного слоя 140 гибкой литой деталью 910. Следует отметить, что гибкая литая деталь может быть сформирована из других подходящих средств, например из полоски пропускающего слоя или слоя открыто пористого пеноматериала, помещенного на покровный слой 140 между отверстиями 145 и 845, а затем закрепленного за счет сварки или наклеивания пленки, что обеспечивает герметичное соединение с покровным слоем с образованием прохода в пеноматериале. После этого к уплотняющей пленке может быть известным способом присоединена трубка для прикладывания отрицательного давления.

В ходе применения раневая повязка, имеющая два отверстия, герметично укрывает зону раны, образуя полость около раны, и к одному из отверстий 145, 845 присоединяют внешний источник отрицательного давления, которое будет передаваться в другое отверстие по каналу для перетекания текучей среды. Таким образом, отрицательное давление будет через два отверстия 145, 845 передаваться пропускающему слою 105, и, тем самым, в зону раны. Если одно из отверстий 145, 845 закупорится раневым экссудатом, собирающимся в нем под действием силы тяжести, другое отверстие останется свободным и будет по-прежнему передавать отрицательное давление в зону раны. В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, пропускающий слой 105 может отсутствовать, и два отверстия будут передавать отрицательное давление в зону раны через абсорбирующий слой 110.

На Фиг.10 представлен вид сбоку канала для перетекания текучей среды в соответствии с вариантом осуществления, показанным на Фиг.9. Литая деталь 910 герметично закреплена на верхней поверхности покровного слоя 140, закрывая отверстия 145 и 845. У каждого отверстия имеются газопроницаемые, но непроницаемые для жидкости фильтры 130. Литая деталь 910 соединена с внешним источником отрицательного давления через трубку 220.

В соответствии с некоторыми вариантами осуществления, могут использовать один фильтр, проходящий под каналом для перетекания текучей среды по всей его длине и под двумя отверстиями. Хотя в описании вышеупомянутого варианта осуществления упомянуты два отверстия, следует принять во внимание, что могут использоваться более двух отверстий, и канал для перетекания текучей среды будет передавать отрицательное давление по всем этим отверстиям.

На Фиг.16 представлена альтернативная конфигурация, в которой в покровном слое 140 имеется одно продолговатое отверстие 350. Первый и второй концы 355, 356 отверстия 350 расположены в противоположных угловых областях покровного слоя 140. Гибкая литая деталь 360 герметично охватывает отверстие 350, что позволяет передавать отрицательное давление через покровный слой 140 по длине отверстия 350. Гибкая литая деталь 360 может быть изготовлена любым подходящим способом из описанных выше для гибкой литой детали 910.

В ходе применения раневой повязкой герметично укрывают зону раны, образуя полость около раны, и присоединяют к отверстию внешний источник отрицательного давления. Если из-за ориентации раневой повязки раневой экссудат под действием силы тяжести будет собираться у одного конца 355 отверстия 350, часть отверстия 350 у этого конца 355 закупорится. Однако часть отверстия у другого конца 356 будет оставаться свободной, и приложение отрицательного давления к зоне раны не будет прекращаться.

В качестве дополнительной возможности повязка может содержать противомикробные вещества, например нанокристаллическое серебро на слое контакта с раной и/или сульфадиазин серебра в абсорбирующем слое. Их могут применять по отдельности или вместе. Эти вещества убивают микроорганизмы соответственно в ране и в абсорбирующей конструкции. В качестве еще одной возможности, могут добавляться и другие активные компоненты, например болеутоляющие (ибупрофен или подобные). Могут использоваться также вещества, которые активизируют деятельность клеток, например факторы роста, или же ингибиторы ферментов, например ингибиторы матриксной металлопротеиназы (тканевые или подобные), или хелаторы цинка. В качестве еще одной возможности в абсорбирующий слой или в виде еще одного слоя над фильтрующим слоем могут добавляться вещества, поглощающие запахи, например активированный уголь, циклодекстрины, цеолиты или подобные им.

Следует отметить, что в ходе применения повязка может использоваться «вверх ногами», под углом или вертикально. В связи с этим такие слова, как «верхний» и «нижний» использованы в данном случае лишь для ясности изложения.

На Фиг.17 представлен вариант осуществления системы лечения ран с помощью ЛОД, включающей раневую повязку 100 в комбинации с насосом 800. В этом случае повязку 100 помещают поверх раны, как описывалось ранее, после чего присоединяют к входному элементу 150 трубку 220, хотя в некоторых вариантах осуществления повязка 100 может быть снабжена по меньшей мере частью трубки 220, предварительно присоединенной к входному элементу 150. Предпочтительно, чтобы повязка 100 вместе со всеми своими предварительно присоединенными элементами (включая входной элемент 150) представляла собой один цельный модуль. При этом раневая повязка 100 может присоединяться через трубопровод 220 к источнику отрицательного давления, например, насосу 800. Предпочтительно, чтобы насос 800 имел миниатюрные размеры и был портативным, хотя с повязкой 100 могут использоваться и обычные насосы более крупных размеров. В некоторых вариантах осуществления насос 800 может прикрепляться или устанавливаться на повязку 100 или в непосредственной близости к ней. Может быть также предусмотрен соединитель 221, благодаря которому трубка 220, ведущая к раневой повязке 100, может отсоединяться от насоса, что может быть полезно, например, во время смены повязки.

На Фиг.18A-D проиллюстрировано применение одного из вариантов осуществления системы лечения ран с помощью ЛОД, когда эта система используется для обработки зоны раны на теле пациента. На Фиг.18A показан этап очистки и подготовки зоны раны 190. При этом здоровую кожу вокруг зоны раны 190 предпочтительно очищают, ненужный волосяной покров удаляют или сбривают. При необходимости зону раны 190 можно также промыть стерильным физиологическим раствором. Как вариант, на кожу вокруг зоны раны 190 может быть нанесено средство для защиты кожи. При необходимости в зону раны 190 может быть помещен заполнитель раны, например пеноматериал или марля. Эта мера будет предпочтительной при глубокой зоне раны 190.

После того, как кожа вокруг зоны раны 190 высохнет, зона раны 190 может быть покрыта раневой повязкой 100, как показано на Фиг.18В. Предпочтительно, чтобы при этом слой 102 контакта с раной раневой повязки 100 помещался на зону раны 190 и/или соприкасался с ней. В некоторых вариантах осуществления на нижней поверхности 101 слоя 102 контакта с раной предусматривается адгезивный слой, который в некоторых случаях может быть защищен подложкой, удаляемой до наложения раневой повязки 100 на зону раны 190. Предпочтительно, чтобы повязка 100 размещалась так, чтобы входной элемент 150 был приподнят относительно остальной части повязки 100, во избежание скапливания текучей среды вокруг входного элемента. В некоторых вариантах осуществления повязка 100 размещается так, что входной элемент 150 не лежит непосредственно на ране, а находится на том же уровне, что рана, или выше. Чтобы обеспечить необходимую для ЛОД степень уплотнения, края повязки 100 предпочтительно разглаживать, не допуская складок или помятостей.

Как показано на Фиг.18C, повязку 100 соединяют с насосом 800. Насос 800 способен прикладывать отрицательное давление к зоне раны через повязку 100 и, как правило, через трубку. В некоторых вариантах осуществления и, как описано выше на Фиг.17, для присоединения трубки, идущей от повязки 100, к насосу 800 может использоваться соединитель. При приложении отрицательного давления с помощью насоса 800 в некоторых вариантах осуществления повязка 100 может частично сминаться так, что на ней, вследствие отвода части или всего воздуха под повязкой 100, появятся складки. В некоторых вариантах осуществления насос 800 может выполнять функцию обнаружения утечек в повязке 100, например в граничной зоне повязки 100 и кожи вокруг зоны раны 190. Если такие утечки будут обнаружены, они должны быть предпочтительно устранены, прежде чем лечение будет продолжено.

Как показано на Фиг.18D, по краям повязки 100 могут закрепляться дополнительные фиксирующие полоски 195. Такие фиксирующие полоски 195 могут быть полезны в некоторых ситуациях, обеспечивая дополнительное уплотнение на стыке с кожей пациента вокруг зоны раны 190. Так, например, фиксирующие полоски 195 могут обеспечивать дополнительное уплотнение при повышенной мобильности пациента. В некоторых случаях фиксирующие полоски 195 могут использоваться до включения насоса 800, особенно если повязка 100 накладывается в труднодоступном месте или в месте со сложными контурами.

Обработка зоны раны 190 с помощью повязки продолжается предпочтительно до достижения желательного уровня заживления раны. В некоторых вариантах осуществления может быть желательно сменить повязку 100 по истечении определенного периода времени или когда повязка заполнится текучей средой, отделяемой из раны. Во время смены повязки насос 800 может оставаться на месте, сменяться будет только повязка 100. В рамках настоящего описания и формулы изобретения слова «включать» и «содержать» и их формы, например «включает» и «включающий», означают «включает, но не исключительно» и не предполагают, что указанные далее компоненты, добавки, элементы, единицы или шаги исключают наличие других компонентов, добавок, элементов, единиц или шагов.

В рамках настоящего описания и формулы изобретения единственное число может быть также прочитано как множественное, если эта возможность не исключается контекстом.

Признаки, количества, характеристики, составы, химические компоненты или группы, приписываемые отдельно взятому аспекту, варианту осуществления или примеру использования изобретения следует трактовать как применимые и к любому другому аспекту, варианту осуществления или примеру, описанному в настоящем документе, если только они не являются с ними несовместимыми.

Предложены способ и раневая повязка для приложения отрицательного давления к зоне раны. Раневая повязка содержит гибкий перфорированный слой контакта с раной, газонепроницаемый покровный слой, имеющий отверстие, и всасывающий входной элемент, герметично прикрепленный к покровному слою по периметру указанного отверстия и содержащий соединитель для соединения всасывающего входного элемента с источником отрицательного давления; уплотнительную поверхность для герметичного закрепления всасывающего входного элемента на покровном слое; и газопроницаемый, но непроницаемый для жидкостей фильтр, препятствующий попаданию жидкости в соединитель. 17 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Раневая повязка для приложения отрицательного давления к зоне раны, содержащая:
гибкий перфорированный слой контакта с раной (102);
газонепроницаемый покровный слой (140), имеющий отверстие;
пропускающий слой (105), расположенный на слое контакта с раной;
абсорбирующий слой (110) для поглощения раневого экссудата, абсорбирующий слой лежит над пропускающим слоем;
всасывающий входной элемент (150), герметично прикрепленный к верхней поверхности покровного слоя над указанным отверстием, при этом указанный всасывающий входной элемент содержит:
соединитель (154) для соединения всасывающего входного элемента с источником отрицательного давления;
уплотнительную поверхность для герметичного закрепления всасывающего входного элемента на покровном слое и
газопроницаемый, но непроницаемый для жидкостей фильтр (130), препятствующий попаданию жидкости в соединитель,
при этом покровный слой расположен над слоем контакта с раной, пропускающим слоем и абсорбирующим слоем; и
при этом абсорбирующий слой содержит сквозное отверстие, расположенное под всасывающим входным элементом, которое создает проход для текучей среды от пропускающего слоя к поверхности фильтра, обращенной к ране.

2. Раневая повязка по п. 1, в которой фильтр герметично закреплен на уплотнительной поверхности.

3. Раневая повязка по п. 2, в которой фильтр приварен к уплотнительной поверхности.

4. Раневая повязка по п. 1, дополнительно содержащая корпус, соединяющий соединитель и уплотнительную поверхность, причем фильтр запрессован в указанный корпус всасывающего входного элемента.

5. Раневая повязка по п. 4, в которой указанный корпус имеет полусферическую форму.

6. Раневая повязка по любому из пп. 1-5, в которой фильтр содержит фильтрующую мембрану.

7. Раневая повязка по п. 6, в которой фильтрующая мембрана представляет собой фильтрующую мембрану с размером пор более 0,01 мкм.

8. Раневая повязка по п. 7, в которой фильтрующая мембрана представляет собой фильтрующую мембрану с размером пор 0,2 мкм.

9. Раневая повязка по любому из пп. 1-5, 7, 8, в которой фильтр содержит политетрафторэтилен.

10. Раневая повязка по любому из пп. 1-5, 7, 8, в которой фильтр содержит
опорный слой и
мембрану из сополимера акрилата, сформированную на указанном опорном слое.

11. Раневая повязка по любому из пп. 1-5, 7, 8, дополнительно содержащая трубку, соединенную с соединителем всасывающего входного элемента.

12. Раневая повязка по любому из пп. 1-5, 7, 8, в которой уплотнительная поверхность содержит фланец.

13. Раневая повязка по любому из пп. 1-5, 7, 8, в которой всасывающий входной элемент выполнен из прозрачного материала.

14. Раневая повязка по любому из пп. 1-5, 7, 8, в которой всасывающий входной элемент выполнен из материала с твердостью от 30 до 90 по шкале Шора, вариант А.

15. Раневая повязка по любому из пп. 1-5, 7, 8, в которой всасывающий входной элемент выполнен из материала, выбранного из группы: полиэтилен, полиуретан, силикон, поливинилхлорид.

16. Раневая повязка по любому из пп. 1-5, 7, 8, в которой покровный слой герметично закреплен на слое контакта с раной в краевой зоне повязки.

17. Раневая повязка по любому из пп. 1-5, 7, 8, в которой всасывающий входной элемент герметично закреплен на покровном слое с применением адгезивного материала.

18. Раневая повязка по п. 17, в которой указанный адгезивный материал содержит один материал из группы: акриловый клей, цианоакрилатный клей, эпоксидный клей, клей, отверждаемый ультрафиолетовым излучением, термоплавкий клей.