СПОСОБ СТАБИЛИЗАЦИИ КОНТАКТНЫХ ЛИНЗ Российский патент 2015 года по МПК G02C7/04 

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Коррекция некоторых оптических дефектов может быть достигнута путем придания корректирующей асферичности одной или более поверхности цилиндрической, бифокальной или мультифокальной контактной линзы. Для получения нужного эффекта эти линзы, как правило, во время ношения должны удерживаться в глазу в определенном положении. Фиксация линзы в правильном положении на глазу обычно достигается путем изменения ее механических свойств. В качестве примеров подходов к вопросу стабилизации линз можно привести призматический балласт, включающий децентрацию передней поверхности линзы относительно задней, утолщение в нижней части периферии линзы, образование на поверхности линзы вдавлений или возвышений и трункацию, при которой происходит отсечение края линзы. Кроме того, динамическая стабилизация используется в том случае, если для стабилизации линзы были использованы тонкие зоны или области, на которых толщина периферии линзы уменьшена. Обычно тонкие зоны располагаются в двух областях, расположенных симметрично относительно вертикальной или горизонтальной оси линзы с точки зрения ее положения в глазу.

Оценка конструкции линзы включает выводы об эффективности линзы при ее ношении на глазу и последующей оптимизации ее дизайна при ее возможности и необходимости. Этот процесс обычно проводится путем клинической оценки исследуемой конструкции линзы при ее ношении пациентами. Однако данный процесс является трудоемким и дорогим, так как он требует участия значительного количества исследуемых пациентов, поскольку должна быть учтена вариативность результатов, которые могут быть получены у разных пациентов.

Существует постоянная необходимость в улучшении стабилизации некоторых конструкций контактных линз.

ИЗЛОЖЕНИЕ СУЩНОСТИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Изобретение представляет собой контактную линзу, сконструированную с улучшенной стабилизацией в сравнении с номинальной стабилизированной конструкцией.

Метод стабилизации контактных линз включает в себя а) создание исходной конструкции линзы с номинальным набором параметров стабилизирующих зон, b) оценку эффективности конструкции линзы при ее ношении на глазу, расчет оценочной функции на основе эффективности линзы и с) оптимизацию параметров стабилизирующих зон при помощи оценочной функции. Этапы а) и b) должны проводиться итерационно при помощи виртуальной модели (например, разработанной на базе программного обеспечения), которая имитирует эффекты механики глаза, такие как моргание, и, корректирует стабилизацию.

Еще одной особенностью изобретения является то, что контактные линзы стабилизируются по схеме, в которой достигается баланс момента количеств движения при воздействии на линзу вращающего момента во время ее нахождения на глазу.

Еще одной особенностью изобретения является то, что контактные линзы стабилизируются за счет образования одной или более зон с различной толщиной, отличающейся от толщины остальной части линзы, в которых эти зоны располагаются так, что достигается баланс момента количеств движения при воздействии на линзу вращающего момента во время ее нахождения на глазу.

Еще одной особенностью изобретения является то, что на контактной линзе есть стабилизирующая зона, большая часть длины которой располагается под горизонтальной осью линзы.

Еще одной особенностью изобретения является то, что на контактной линзе есть стабилизирующая зона, имеющая отличную крутизну наклона (в области с наибольшей толщиной линзы) в одном направлении в сравнении с другими.

Еще одной особенностью изобретения является то, что контактная линза имеет отличный по высоте профиль над горизонтальной осью, из-за чего он располагается под ней.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1 представляет собой вид спереди стабилизированной контактной линзы.

Фиг.2A-C представляет собой схематическое изображение глаза со вставленной в него линзой, на котором показана ось вращения и различные действующие на линзу вращающие моменты.

Фиг.3 является графическим представлением, показывающим оптимизированный процесс стабилизации линз в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.4A-C представляют собой вид спереди стабилизированной линзы со стабилизирующими зонами и схемой периферических и радиальных утолщений в соответствии с примером 1.

Фиг.5A-C представляют собой вид спереди стабилизированной линзы со стабилизирующими зонами и схемой периферических и радиальных утолщений в соответствии с примером 2.

Фиг.6A-C представляют собой вид спереди стабилизированной линзы со стабилизирующими зонами и схемой периферических и радиальных утолщений в соответствии с примером 3.

Фиг.7A-C представляют собой вид спереди стабилизированной линзы со стабилизирующими зонами и схемой периферических и радиальных утолщений в соответствии с примером 4.

Фиг.8 представляет собой график измерения скорости вращения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Контактные линзы из данного изобретения имеют конструкцию, которая оптимизирует процесс их стабилизации за счет балансирования различных сил, которые воздействуют на линзу. Это связано с использованием процесса конструирования, благодаря которому достигается балансировка действующих на глаз вращающих моментов, учетом особенностей компонентов глаза, что в конечном итоге стабилизирует линзу во время ее ношения на глазу. Предпочтительно, чтобы улучшение стабилизации достигалось за счет того, что этот процесс начинается с усовершенствования номинальной конструкции с использованием стабилизирующих элементов. Например, в конструкции линзы предусмотрено две стабилизирующие зоны, расположенные симметрично относительно горизонтальной и вертикальной осей, проходящих через ее центр, что делает ее удобным исходным образцом для оптимизации стабилизации линзы в соответствии с изобретенной методикой. Под “стабилизирующей зоной” подразумевается область на периферической части линзы, которая имеет большую толщину, чем имеет в среднем остальная часть периферии линзы. Под “периферической зоной” подразумевается область поверхности линзы, которая окружает оптическую зону линзы и выходит за ее пределы, но не захватывает край линзы. Другая стабилизированная конструкция, которая могла бы использоваться в качестве исходной конструкции, была описана в публикации патента США 20050237482, который приведен здесь в качестве ссылки, однако ни одна стабилизированная конструкция не может быть использована в качестве исходной конструкции, которая могла бы быть оптимизирована в соответствии с настоящим изобретением. Процесс усовершенствования стабилизированной конструкции также может включать исследование этого усовершенствования при помощи описанной ниже модели глаза, оценку результатов этого исследования и может продолжаться итеративно за счет усовершенствования этого процесса до достижения желаемого уровня стабилизации конструкции.

Фиг.1 изображает переднюю поверхность стабилизированной линзы. Линза 10 имеет оптическую зону 11. Периферия линзы окружает оптическую зону 11. Две утолщенные области 12 расположены на периферии линзы и являются стабилизирующими зонами.

Предпочтительная модель, используемая в технологическом процессе для изготовления новых конструкций, включает различные факторы и допущения, которые помогают моделировать влияние механических воздействий и их эффектов на стабильность линзы. Предпочтительно, чтобы данная модель была представлена в виде программного обеспечения при помощи стандартных методик программирования и кодирования в соответствии с известными методиками программирования. В целом, данная модель используется в процессе конструирования стабилизированных линз за счет моделирования приложения описанных ниже сил во время заданного количества морганий глаза. Соответственно, были определены степени ротации и децентрации линзы. Затем конструкция была изменена таким образом, чтобы ротация и/или центрация линзы достигала более желаемого уровня. Затем конструкция вновь подвергается моделированию для определения ее перемещения во время моргания после заранее заданного количества морганий. Изменение конструкции осуществляется путем применения оценочных функций, которые более подробно описываются ниже.

Модель допускает, что глаз предпочтительно состоит из по меньшей мере двух частей со сферической поверхностью, соответствующих роговице и склере, и что начало осей координат x-y-z находится в центре сферы, которая имитирует роговицу. Также могут использоваться более сложные поверхности, такие как асферические поверхности. Исходная форма линзы состоит из частей сферической поверхности, однако исходный радиус кривой может меняться от центра линзы к ее краю. Для описания задней поверхности может использоваться более одной кривой. Допускается, что находящаяся на глазу линза имеет ту же форму, что и линза, которая находится вне глаза. Распределение толщины линзы не обязательно должно быть осесимметричным и действительно не является симметричным в соответствии с некоторыми предпочтительными вариантами осуществления изобретенных линз. Утолщенные зоны на краю линзы могут использоваться для контролирования ее положения и ориентации. Однородная тонкая пленка жидкости (слезная пленка), находящаяся между линзой и глазом, обычно имеет толщину 5 мкм. Эта слезная пленка называется подлинзовой слезной пленкой. На краю линзы толщина пленки жидкости между глазом и линзой намного меньше, и она называется муциновой слезной пленкой. Однородная тонкая пленка жидкости (также представленной слезной пленкой) с обычной толщиной 5,0 мкм, находящаяся между линзой и верхним и нижним веками, называется предлинзовой слезной пленкой. Границы верхнего и нижнего век лежат в плоскостях, имеющих единичный вектор нормали в плоскости x-y. Таким образом, проекции этих границ на плоскости, перпендикулярной оси z, являются прямыми линиями. Это допущение также используется во время движения век. Верхнее веко оказывает равномерное давление на контактную линзу. Это равномерное давление оказывается на всю поверхность контактной линзы, которая покрывается верхним веком, или на часть этой поверхности возле границы верхнего века с постоянной шириной (измеряется в направлении, перпендикулярном плоскости, проходящей через кривую, которая описывает края век). Нижнее веко оказывает равномерное давление на контактную линзу. Это давление оказывается на всю поверхность контактной линзы, которая покрывается нижним веком. Давление, оказываемое веками на контактную линзу, способствует действующему на линзу вращающему моменту за счет неодинакового распределения толщины (наличия утолщенной зоны) контактной линзы, в особенности возле ее края. Влияние этого давления на вращающий момент, действующий на контактную линзу, называется "эффектом арбузного семечка". Если линза подвижна на глазу, то в подлинзовой слезной пленке возникает вязкое трение. Если линза подвижна на глазу, то в муциновой слезной пленке между краем линзы и глазом также возникает вязкое трение. Кроме того, вязкое трение возникает в предлинзовой слезной пленке, если линза подвижна и/или подвижны веки. Растяжение и появление напряжения в линзе может приводить к ее деформации. Эти растяжения и напряжения приводят к накоплению в линзе энергии упругой деформации. В связи с подвижностью линзы на глазу изменяется степень ее деформации, из-за чего в линзе также изменяется содержание энергии упругой деформации. Линза стремится вернуться в положение, в котором содержание энергии упругой деформации минимально.

Параметры, описывающие геометрию глаза (роговицы и склеры), исходная форма линзы и движения век показаны на Фиг.2. Движения линзы зависят от баланса момента количества движений, которые действуют на линзу. Влияние инерции не учитывалось. Поэтому сумма всех моментов, действующих на линзу, равна нулю. Таким образом,

Первые 4 момента противостоят вращающему моменту и линейно зависят от движения линзы. Оставшийся вращающий момент является движущим моментом. Этот баланс момента количества движений следует из нелинейного дифференциального уравнения первого порядка для β положения линзы

Это уравнение решается при помощи схем Рунге-Кутты четвертого порядка. Положение точек на контактной линзе следует из ее вращения вокруг вектора вращения β(t). Матрица вращения R(t) трансформирует старое положение точек в текущее в соответствии с формулой Родрига

где $$\overrightarrow{n}=\frac{\overrightarrow{\beta }}{\left|\overrightarrow{\beta }\right|}$$ и $$\beta =\left|\overrightarrow{\beta }\right|$$ .

В методе численного интегрирования используется временная дискретизация. Затем движение линзы может быть представлено как некоторое число последовательных вращений, следовательно, на следующем временном шаге $$t_{n+1}$$ матрица вращения представляет собой

$$R_{n+1}=R_{\Delta t}{R}_n,$$

где $$R_{\Delta t}$$ представляет собой вращение во время временного шага $$\Delta t$$ .

Матрица вращения разлагается на вращение $$R_{\alpha }$$ и децентрацию $$R_{\theta }$$ линзы

$$R\left(t\right)=R_{\theta }\left(t\right)R_{\alpha }\left(t\right).$$

Вращение линзы является вращением вокруг ее оси. Децентрация является вращением вокруг линии в плоскости (x, y). Следовательно, положение линзы выглядит как вращение $$\stackrel{\rightharpoonup }{\alpha }$$ линзы вокруг своей оси, которое сопровождается децентрацией $$\overrightarrow{\theta }$$ .

В предпочтительном методе изобретения основанные на этих закономерностях оценочные функции (ОФ) моделируются для корректировки и, таким образом, усовершенствования схем стабилизации исходных конструкций. Эти оценочные функции определены на основе требований к эффективности линзы при ее ношении на глазу. В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения оценочные функции определяются, но не ограничиваются: a) вращением линзы и эффективностью центрации (Уравнение 1), b) стабильностью линзы в положении покоя (Уравнение 2) или c) вращением линзы, эффективностью центрации и стабильностью в положении покоя (Уравнение 3).

Под вращением линзы подразумевается угловое движение линзы вокруг оси z, происходящее во время и в промежутках между морганиями. Вращение может происходить по часовой стрелке и против часовой стрелки в зависимости от исходного положения линзы на глазу или свойств линзы при моделировании ее движений на глазу.

Под центрацией линзы подразумевается расстояние между геометрическим центром линзы и верхушкой роговицы. Центрация записывается в системе координат x-y в плоскости верхушки роговицы.

Под стабильностью линзы подразумевается количество максимальных движений линзы в горизонтальном направлении (по оси x), в вертикальном направлении (по оси y) и количество вращений линзы во время периода моргания. Стабильность линзы предпочтительно записывается при отсутствии ее дезориентации и децентрации после того, как линза займет свое конечное положение.

Используя Уравнение 1 в качестве примера назначения и применения оценочной функции, Rot и Cent соответственно показывают эффективность конструкции линзы, которая должна быть оптимизирована, во время вращения и центрации. R_REF и C_REF являются переменными, описывающими эффективность исходной конструкции линзы во время вращения и центрации. W_R и W_C являются двумя весовыми коэффициентами, позволяющими регулировать вклад одного фактора в сравнении с другими, и могут принимать значения от 0 до 1. Как показано в примере ниже, при использовании эти функции лучше решаются в числовом виде. Весовые коэффициенты применяются таким образом, чтобы представляющим интерес компонентам было уделено соответствующее внимание. Они могут быть равными, или один компонент может представлять больший интерес, чем другой. Поэтому, например, если более важна оптимизация ротации линзы, а не ее центрация, то необходимо выбрать W_R, большее, чем W_C. Стабилизированная конструкция является усовершенствованной в том случае, если ее оценочная функция убывает в сравнении с таковой для предшествующей конструкции. Кроме того, она считается оптимизированной в том случае, если оценочная функция сводится к своему минимуму. Конечно, одна конструкция линзы может быть более предпочтительной, чем другая, не только с точки зрения ее стабилизации, а и по другим причинам, однако улучшение стабилизации все же может проводиться в соответствии с настоящим изобретением в том случае, если оптимизация стабилизации конструкции не является обязательной.

В уравнении 2, X_{Диапазон}, Y_{Диапазон} и θ_{Диапазон} описывают эффективность стабилизации конструкции оптимизированной линзы в горизонтальном направлении, вертикальном направлении и при ее вращении, X_REF, Y_REF и θ_REF описывают эффективность стабилизации исходной конструкции линзы в горизонтальном направлении, вертикальном направлении и при ее вращении, и W_X, W_Y и W_θ являются весовыми коэффициентами, позволяющими регулировать вклад факторов в сравнении с друг другом.

В уравнении 3 Rot, Cent и Stab описывают эффективность линзы при вращении, центрации и стабилизации конструкции оптимизированной линзы, R_REF, C_REF и S_REF описывают эффективность линзы при вращении, центрации и стабилизации исходной конструкции линзы, и W_R, W_C и W_R являются весовыми коэффициентами, позволяющими регулировать вклад факторов в сравнении с друг другом.

В другом варианте осуществления настоящего изобретения оценочные функции включают удобство при одевании линз и могут также включать объем стабилизирующей зоны, площадь поверхности стабилизирующей зоны, осведомленность носителя мягких контактных линз о стабилизирующей зоне или любые другие релевантные критерии.

В дополнительных вариантах осуществления настоящего изобретения оценочные функции определяются следующими параметрами таким же образом, как и вышеперечисленные.

- Характеристики вращения:

- площадь под кривой сопротивления вращению,

- время, за которое достигается положение покоя при вращении в пределах +/- 5,0 градусов,

- начальная скорость вращения.

- Характеристики центрации:

- площадь под кривой сопротивления центрации,

- время, за которое достигается положение покоя при центрации,

- время, за которое в первый раз достигается итоговое положение покоя,

- скорость центрации.

- Характеристики стабильности:

- амплитуда движения в горизонтальном направлении,

- амплитуда движения в вертикальном направлении,

- амплитуда вращения,

- продолжительность горизонтального движения,

- продолжительность вертикального движения,

- продолжительность вращения.

- Комфорт при ношении:

- объем избыточного материала, необходимого для формирования стабилизирующей зоны,

- площадь поверхности, занимаемой стабилизирующей зоной,

- осведомленность носителя линз о стабилизирующей зоне.

В рамках данного метода нет ограничений по типу использованных вариантов стабилизации. Стабилизирующие зоны могут быть следующих типов:

- симметричные относительно осей X и Y,

- симметричные относительно оси X или Y,

- асимметричные относительно обеих осей X и Y,

- с постоянным расстоянием по радиусу,

- с непостоянным расстоянием по радиусу.

Во время оптимизации могут быть оценены различные параметры стабилизирующей зоны, включая без ограничений следующие: длину зоны, расположение максимального утолщения, угол схода на каждой стороне этого утолщения, периферический угол наклона этой зоны и ее ширину. Параметры оптимизации также могут включать диаметр линзы, базовую кривизну, толщину, диаметр оптической зоны, ширину периферической части линзы, свойства материала и другие параметры, описывающие характеристики линзы.

В предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения освещаются два подхода к усовершенствованию конструкции линзы. В первом подходе полная оптимизация проводится при помощи модели глаза с использованием итерации для корректировки стабилизации линзы за счет ОФ, требующих нескольких циклов моргания до тех пор, пока линза не достигнет своего положения покоя. В другом варианте осуществления настоящего изобретения конструкция усовершенствуется во время заранее определенного количества циклов моргания. Обычно три цикла моргания являются тем минимумом, при котором возможно эффективное осуществление значительного усовершенствования стабилизации линзы. В другом случае процесс проводится итеративно с применением ОФ для усовершенствования исходной конструкции. В том случае, если используются три цикла моргания, первое моргание служит для ориентации линзы под углом α в горизонтальной плоскости, промежуточное моргание служит для ориентации линзы под углом β в горизонтальной плоскости, и последнее моргание служит для позиционирования линзы в состоянии покоя. В наиболее предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения угол α составляет 45 градусов и угол β составляет 22 градуса (но оба угла не ограничиваются данными значениями). В другом варианте осуществления настоящего изобретения процесс оптимизации представлен комбинацией обоих подходов, когда уменьшенное количество циклов моргания предварительно используются для получения промежуточного решения, в то время как некоторые циклы моргания используются для подтверждения того, что оптимизация была проведена до достижения приемлемого уровня стабилизации.

Фиг.3 показывает схему этого процесса усовершенствования стабилизации линзы. Исходные стабилизирующие зоны могут иметь новую или уже существующую конструкцию. Параметры стабилизирующей зоны в этих конструкциях являются предопределенными. Эти параметры получены из расчетов эффективности конструкции, при которых эти параметры отклоняются от своих исходных значений. Для процесса оптимизации предпочтительно выбираются параметры, которые обеспечивают наибольшие изменения эффективности линзы. На первом шаге параметры стабилизирующей зоны выбираются для их рассмотрения. Они могут включать, например, максимальную толщину стабилизирующей зоны (Z₀), расположение наибольшего утолщения линзы вдоль меридиана 0-180 градусов (r₀), расположение наибольшего утолщения линзы под углом к меридиану 0-180 градусов (θ₀), наклон над и под наибольшим утолщением линзы, угловую длину стабилизирующей зоны (σ_θ), поворот стабилизирующих зон относительно расположения наибольшего утолщения линзы, ширину стабилизирующей зоны (σ_R) и многие другие параметры.

На втором шаге линза описывается математически в терминах параметров стабилизирующих зон для получения ее исходной или условной конструкции. Для описания стабилизирующих зон могут быть использованы любые виды математических функций без ограничений. Стабилизирующие зоны также могут быть описаны при помощи компьютерного программного обеспечения, такого как приложения для автоматизированного проектирования. Математическая модель описанной конструкции (с определенными параметрами) на шаге 3 вводится в модель глаза, после чего генерируются данные о ее вращении, центрации и стабильности, как показано в Таблице 1. Затем эти данные могут быть использованы для изменения одного или более параметров стабилизации на опциональном шаге 4.

Таблица 1
Показатели эффективности, полученные для конструкций образцов 1, 2, 3 и 4, используются в оценочных функциях, определяемых уравнениями (1) и (2) Весовой коэффициент W _R W _C   W _X W _Y W _θ Пример 1 1,00 1,00   0,50 0,50 1,70 Пример 2 1,00 1,00   0,50 0,50 1,70 Пример 3 1,00 1,00   0,50 0,50 1,70 Пример 4 1,00 1,00   0,50 0,50 1,70           Показатель эффективности R _REF C _REF   X _{диапазон} Y _{диапазон} θ _{диапазон} Пример 1 505,110 1,100   1,03 2,65 1,88 Пример 2 218,91 0,416   1,02 2,67 0,52 Пример 3 277,22 0,356   1,03 2,68 0,67 Пример 4 349,32 0,780   1,02 2,67 0,55                 Оценочные функции   % усовершенствования     Уравн. (1) Уравн. (2)   Уравн. (1) Уравн. (2)   Пример 1 1,414 1,643   Нет данных Нет данных   Пример 2 0,575 1,062   59,32 35,35   Пример 3 0,637 1,106   54,96 32,68   Пример 4 0,990 1,070   29,97 34,88  

Стабилизирующие зоны модифицируются либо путем изменения формы, пропорционального изменения размеров, поворота, перемещения, либо использованием любой другой методики для изменения их текущей конструкции. На шагах 5a-5d измененные параметры стабилизации снова пропускаются через модель глаза для генерирования данных о вращении, центрации и стабильности для каждой вновь измененной конструкции. В каждом случае на соответствующих шагах 6a-6d оценочные функции создаются и применяются к каждой новой конструкции для генерирования новых данных о вращении, центрации и стабильности на шагах 7 и 8, когда происходит перемещение линзы (предпочтительно путем вращения). Затем на шаге 9 при каждой итерации происходит расчет оценочных функций и на шаге 10 производится проверка их убывания. Убывание оценочных функций свидетельствует о усовершенствовании конструкции в сравнении с результатами предыдущей итерации. Если оценочные функции не убывают, то параметры стабилизации должны быть вновь модифицированы на опциональном шаге 11, и затем итоговая модифицированная конструкция линзы возвращается на шаги 7 и 8 для отбора и генерирования данных. Если оценочные функции убывают, то это свидетельствует об улучшении стабилизации, и данная конструкция линзы принимается как итоговая конструкция (шаг 12), или другие зоны продолжают усовершенствоваться на опциональном шаге 13.

Наиболее эффективным является применение изобретения в торических и мультифокальных линзах. Кроме того, конструкции могут быть использованы в линзах, которые изготавливаются по заказу с учетом специфики индивидуальной корнеальной топографии, линзах для коррекции аберраций волнового фронта высокого порядка или в обоих случаях. Предпочтительно, чтобы изобретение использовалось для стабилизации торических линз или торических мультифокальных линз, как, например, было описано в Патентах США № 5652638, 5805260 и 6183082, которые были полностью приведены здесь в виде ссылки.

В другом альтернативном варианте линзы, составляющие предмет настоящего изобретения, также могут обеспечивать коррекцию аберрации глаза высокой степени, корнеальной топографии или и то, и другое. Примеры таких линз были найдены в Патентах США № 6305802 и 6554425, которые были полностью приведены здесь в виде ссылки.

Линзы, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены из любого подходящего линзового материала для изготовления офтальмологических линз, включая, но не ограничиваясь этим, следующее: очковые, контактные и интраокулярные линзы. Показательные материалы для изготовления мягких контактных линз включают, без ограничений, силиконовые эластомеры, силиконосодержащие макромеры, включая, без ограничений, макромеры, описанные в Патентах США № 5371147, 5314960 и 5057578, которые были полностью приведены здесь в виде ссылки, гидрогели, силиконосодержащие гидрогели, похожие материалы и их комбинации. В более предпочтительном варианте поверхность выполнена из силоксана или содержит функциональную группу силоксана, включая, помимо прочего, полидиметилсилоксановые макромеры, метакрилоксипропил-полиалкил-силоксаны, и их смеси, силиконовые гидрогели или гидрогель, например этафилкон A.

Для полимеризации материала линз могут применяться любые подходящие способы. Например, материал для изготовления линз может быть помещен в форму для литья и полимеризован с использованием термической, радиационной, химической, электромагнитной полимеризации и т.д. либо их сочетания. В предпочтительных примерах осуществления контактных линз затвердевание выполняется при помощи ультрафиолетового излучения или полного спектра видимого излучения. Более конкретно, точные параметры условий полимеризации материала линзы зависят от выбранного материала и изготавливаемой линзы. Подходящие процессы приведены в Патенте США № 5540410, который был полностью приведен здесь в виде ссылки.

Контактные линзы, составляющие предмет настоящего изобретения, могут быть изготовлены любым из общепринятых способов. В одном их таких методов используется токарный станок OPTOFORM.TM. с насадкой VARIFORM.TM. для изготовления вкладышей формы. Вкладыши формы в свою очередь используются для создания форм для литья. Далее подходящая жидкая смола помещается между формами для литья и сжимается, а после отверждения получаются линзы, составляющие предмет настоящего изобретения. Специалисту в данной области будет понятно, что для производства линз, составляющих предмет настоящего изобретения, может применяться множество известных способов.

Изобретение будет далее описано со ссылкой на следующие неограничивающие примеры.

Пример 1

Контактная линза известной конструкции для коррекции зрения пациентов, страдающих астигматизмом, показана на Фиг.6. Она была сконструирована при помощи стандартного автоматизированного программного обеспечения для линз со следующими входными конструкционными параметрами.

Сферическая сила: -3,00 D.

Цилиндрическая сила: -0,75 D.

Цилиндрическая ось: 180 градусов.

Диаметр линзы: 14,50 мм.

Диаметр передней оптической зоны: 8,50 мм.

Диаметр задней оптической зоны: 11,35 мм.

Базовая кривизна линзы: 8,50 мм.

Центральная толщина: 0,08 мм.

Использованные параметры модели глаза перечислены в Таблицах 2A и 2B.

Стабилизирующая зона является наиболее утолщенной зоной, которая была добавлена в профиль толщины данной линзы. Исходные стабилизированные зоны были сконструированы при помощи комбинации нормализованных функций Гаусса, описывающих радиальные и угловые изменения толщины линзы. Математическое выражение, описывающее наклон стабилизирующей зоны в полярных координатах:

где Z₀ является максимальной толщиной стабилизирующей зоны, r₀ и θ₀ отражают радиальное и угловое положение наибольшего утолщения, и σ_R и σ_θ являются параметрами, контролирующими изменения в профиле толщины линзы в радиальном и угловом направлениях.

Изменение угла наклона в радиальном и угловом направлениях было получено при помощи логарифмически нормального распределения Гаусса. Уравнение принимает следующий вид:

Параметры конструкции, задающие свойства стабилизирующих зон, представлены:

изменением максимальной толщины стабилизирующей зоны (Z₀),

изменением расположения наибольшего утолщения линзы вдоль меридиана 0-180 градусов (r₀),

изменением расположения наибольшего утолщения линзы под углом к меридиану 0-180 градусов (θ₀),

изменением угла наклона над и под наибольшим утолщением линзы,

изменением угловой длины стабилизирующей зоны (σ_θ),

поворотом стабилизирующих зон относительно наибольшего утолщения линзы,

изменением ширины стабилизированной зоны (σ_R) вдоль меридиана 0-180 градусов.

Значения, по которым была построена исходная стабилизирующая зона:

Z₀=0,25 мм,

r₀=5,75 мм,

σ_R=0,50 мм,

θ₀=180 градусов и 0 градусов для правой и левой стабилизирующих зон соответственно,

σ_θ=25,0 градусов.

Затем стабилизирующая зона была добавлена в исходный профиль толщины линзы. Итоговая максимальная толщина линзы составила 0,38 мм. Графическое изображение этого профиля показано на Фиг.4. Стабилизирующие зоны симметричны относительно горизонтальной и вертикальной оси с наклоном, который равномерно уменьшается в направлении от наивысшей точки утолщения линзы.

Таблица 2A
Исходные параметры для модели глаза Слезная пленка Вязкость водного слоя 8,30E-04 [Па.с] Вязкость муцинового слоя 1,50E-03 [Па.с] Толщина муцинового слоя 3,50E-07 [м] Толщина предлинзовой слезной пленки 5,00E-06 [м] Толщина подлинзовой слезной пленки 5,00E-06 [м]         Геометрия глаза Радиус роговицы 7,95E-03 [м] Радиус склеры 1,15E-02 [м] Видимый радиус роговицы 5,82E-03 [м] Файл (геометрия глаза)   [мм]         Свойства линзы Радиус базовой кривизны линзы 8,50E-03 [м] Радиус перехода линзы 5,50E-03 [м] Файл (геометрия задней поверхности линзы)   [мм] Край угла контакта -5,00 [градус] Край контактной поверхности линзы 2,40E-05 [м²] Плотность материала линзы 1000 [кг/м³] Модуль Юнга 280000 [N/м²] Коэффициент Пуассона 0,48 [-] Файл (нормальный профиль толщины линзы)   [мм]         Геометрия век и свойства моргания Боковое перемещение нижнего века 4,00E-03 [м] Боковое перемещение верхнего века 3,50E-03 [м] Время полного перемещения вниз верхнего века 0,082 [с] Время моргания 0,258 [с] Промежуток времени между морганиями 3 [с] Давление века 200 [N/м²] Положение нижнего века в начале моргания 6,35E-03 [м] Положение верхнего века в начале моргания 4,70E-03 [м] Ширина полосы, на которой оказывается давление края верхнего века 5,00E-04 [м] Угол верхнего века в начале моргания -4,47 [градус] Угол нижнего века в начале моргания -2,07 [градус] Скорость движения глаза 2 ---         Направление взгляда Направление движения глаза (выбор заранее определенного переходного направления взгляда) 0 --- Амплитуда движения взгляда 20 [градус] Частота движения взгляда 2,78 [Гц]         Исходное положение Исходный угол вращения линзы 0,00 [градус] Исходная децентрация относительно оси X 0,00 [м] Исходная децентрация относительно оси Y 0,00 [м]         Гравитационное ускорение Гравитационное ускорение 9,80 [м/с²]         Параметры моделирования Количество моделируемых циклов 5 --- Количество временных шагов в [0, период закрытого глаза при моргании] (если<0, то используется указанный временной шаг) -400 --- Указанный временной шаг 0,005 [секунда] Дискретизация линзы в радиальном направлении 20 --- Дискретизация линзы в круговом направлении 90 ---

Таблица 2B
Исходные параметры для модели глаза Скорость движения глаза         1 Скорость движения века в постоянном эксперименте     2 Скорость движения века в согласующем эксперименте по изучению скорости движения век человека             Направление движения глаза (выбор заранее определенного переходного направления взгляда) 0 Направление взгляда не изменено     1 Горизонтальное движение       2 Вертикальное движение       3 Круговое движение (против часовой стрелки)   4 Круговое движение (по часовой стрелке)     5 Постоянное горизонтальное направление взгляда   6 Постоянное вертикальное направление взгляда  

Характеристики вращения и центрации контактной линзы были определены при помощи описанной выше модели глаза с исходными параметрами, которые были приведены в Таблице 2. Вращение линзы неуклонно снижается от 45 градусов до менее чем 10 градусов по мере того, как количество морганий варьируется от 0 до 20. Во время морганий 1-20 центрация остается относительно стабильной при значениях от приблизительно 0,06 мм до чуть более 0,08 мм. Итоговое значение оценочной функции определяется уравнением 1, при применении которого к линзе известного уровня техники было получено значение 1,414 при W_R=W_C=1,0. Этот пример показывает ротацию, центрацию и стабильность, достигнутые при конструировании линзы с этими параметрами, которая удерживает свое положение на глазу при помощи вдавлений или возвышений на периферии ее передней поверхности.

Пример 2

Новая стабилизирующая зона была разработана при помощи модели глаза, описанного выше метода оптимизации и приведенной в Примере 1 исходной конструкции линзы. Оценочная функция была определена при помощи

- площади под кривой сопротивления вращению,

- площади под кривой сопротивления центрации,

- для ротации и центрации весовые коэффициенты были одинаковыми, W_R=W_C=1,0.

Значения, по которым была построена исходная стабилизирующая зона:

- Z₀=0,25 мм,

- r₀=5,75 мм,

- σ_R=0,50 мм,

- θ₀=180 градусов и 0 градусов для левой и правой стабилизирующих зон соответственно,

- σ_θ=25,0 градусов.

Затем стабилизирующая зона была добавлена в исходный профиль толщины линзы.

Стабилизирующая зона подверглась вращению вокруг наибольшего утолщения линзы до тех пор, пока характеристики эффективности линзы не показали существенное улучшение в сравнении с таковыми для ее исходной конструкции. Вращение было осуществлено за счет трансформации исходных координат (вращения вокруг наибольшего утолщения линзы) стабилизирующей зоны:

$$\left(x,y\right)=\left[\begin{array}{cc}Cos(\alpha )& Sin(\alpha )\\ Sin(\alpha )& Cos(\alpha )\end{array}\right]\left(x_0,y_0\right),$$

где (x₀,y₀) были начальными координатами, (x,y) были новыми координатами, и угол α был углом вращения.

Конструкция с улучшенной стабилизацией была получена в том случае, когда итоговая ориентация стабилизирующей зоны составила 10,0 градусов от вертикали и ее верхняя часть была направлена к центру линзы, как показано на Фиг.5. Кроме того, стабилизирующие зоны были несимметричны относительно горизонтальной оси. В этом случае большая часть наибольшей протяженности каждой стабилизирующей зоны находилась под горизонтальной осью. Итоговое значение оценочной функции составило 0,58. По оценочной функции усовершенствование составило порядка 59%. Вращение линзы резко снизилось в сравнении с исходной стабилизированной конструкцией линзы. В начале при 4 моргании было отмечено вращение линзы менее чем на 30 градусов, и после 12 моргания вращение прекратилось в сравнении с вращением на 40-25 градусов линзы исходной конструкции при одинаковом количестве морганий. Центрация усовершенствованной конструкции линзы составила менее 0,04 мм при 1 моргании и далее составила менее 0,03 мм в сравнении с центрацией от 0,06 мм до более чем 0,08 мм линзы исходной конструкции при одинаковом количестве циклов морганий. Этот пример показывает улучшение вращения, центрации и стабильности в сравнении с линзой из Примера 1.

Пример 3

Новая стабилизирующая зона была разработана при помощи модели глаза, описанного выше метода оптимизации и приведенной в Примере 1 исходной конструкции линзы. Оценочная функция была определена при помощи

- площади под кривой сопротивления вращению,

- площади под кривой сопротивления центрации,

- для ротации и центрации весовые коэффициенты были одинаковыми, W_R=W_C=1,0.

Значения, по которым была построена исходная стабилизирующая зона:

- Z₀=0,25 мм,

- r₀=5,75 мм,

- σ_R=0,50 мм,

- θ₀=180 градусов и 0 градусов для левой и правой стабилизирующих зон соответственно,

- σθ=25,0 градусов.

Затем стабилизирующая зона была добавлена в исходный профиль толщины линзы.

Конструкция с улучшенной стабилизацией была получена в том случае, когда итоговая ориентация стабилизирующей зоны определялась положением ее наибольшего утолщения, смещенного под углом к меридиану 0-180 градусов от геометрического центра линзы, как показано на Фиг.6. Стабилизирующие зоны больше не были симметричны относительно горизонтальной оси, и скорость изменения наклона этих зон отличалась в направлении от меридиана 0-180 градусов. Итоговое значение оценочной функции составило 0,64. По оценочной функции усовершенствование составило порядка 55%. Вращение линзы резко снизилось в сравнении с исходной стабилизированной конструкцией линзы. В начале при 4 моргании было отмечено вращение линзы менее чем на 30 градусов, при 10 моргании было отмечено вращение линзы на приблизительно 10 градусов, и при 16 моргании и далее вращение прекратилось в сравнении с вращением на 40-30-15 градусов линзы исходной конструкции при одинаковом количестве морганий. Центрация составила менее 0,06 мм при 1 моргании и менее 0,04 мм при 4 моргании. После этого она резко снизилась и составила менее 0,02 мм после 8 морганий и 0 после 16 моргания в сравнении с более 0,06 мм, более 0,07 мм и более чем 0,08 мм для исходной конструкции линзы за одинаковое количество циклов морганий. Этот пример показывает улучшение ротации, центрации и стабильности данной линзы в сравнении с линзой из Примера 1.

Пример 4

Новая стабилизирующая зона была разработана при помощи модели глаза, описанного выше метода оптимизации и приведенной в Примере 1 исходной конструкции линзы. Оценочная функция была определена при помощи

- площади под кривой сопротивления вращению,

- площади под кривой сопротивления центрации,

- весовой коэффициент ротации W_R=0,84, весовой коэффициент для центрации W_C=1,14.

Значения, по которым была построена исходная стабилизирующая зона:

- Z₀=0,25 мм,

- r₀=5,75 мм,

- σ_R=0,50 мм,

- θ₀=1,954,

- σ_θ=0,14.

Затем стабилизирующая зона была добавлена в исходный профиль толщины линзы. Стабилизирующая зона была скорректирована для изменения наклона вокруг наибольшего утолщения линзы. Наибольшее утолщение линзы осталось на меридиане 0-180 градусов, как показано на Фиг.7. Стабилизирующие зоны были асимметричны относительно горизонтальной оси, и скорость изменения наклона этих зон отличалась в направлении от наивысшей точки утолщения линзы. В данном случае это подчеркивается намного более постепенным снижением наклона к нижней части линзы. Изменения угла наклона были получены при помощи логарифмически нормального распределения Гаусса для описания углового изменения толщины линзы. Итоговое значение оценочной функции составило 0,86. По оценочной функции усовершенствование составило порядка 30%. Вращение линзы снизилось умеренно в сравнении с исходной стабилизированной конструкцией линзы. В начале при 6 моргании было отмечено вращение линзы менее чем на 30 градусов, при 12 моргании было отмечено вращение линзы на приблизительно 10 градусов, и при 16 моргании и далее вращение прекратилось в сравнении с вращением на 38-30-15 градусов линзы исходной конструкции при одинаковом количестве морганий. Центрация составила менее 0,08 мм при 1 моргании и менее 0,07 мм при 4 моргании. После этого она резко снизилась и составила менее 0,05 мм после 8 морганий и 0,04 после 16 моргания в сравнении с 0,06 мм, более чем 0,07 мм и 0,08 мм для исходной конструкции линзы за одинаковое количество циклов морганий. Этот пример показывает улучшение вращения, центрации и стабильности в сравнении с линзой из Примера 1.

Рисунок 8 суммирует данные о скорости вращения линзы против ее ориентации на глазу для примеров 1, 2, 3 и 4. Исходная конструкция, которая была описана в примере 1, имела среднюю скорость вращения около -0,55°/секунду в 45°-0° диапазоне смещения, в то время как конструкции, приведенные в примерах 2, 3 и 4, имели среднюю скорость вращения около -0,70°/секунду в том же диапазоне смещения. Конструкции из примеров 2 и 4 имели большую скорость вращения при смещении менее 15°. Обе конструкции были более адекватны в качестве конструкций линз, которые должны занимать одно определенное положение на глазу, таких как мягкие контактные линзы, разработанные для коррекции аберрации высокой степени. Для этих конструкций могут понадобиться различные методы их надевания, требующие наличия специальных проверочных меток на передней поверхности линзы для облегчения ее надевания пациентом. Поскольку линза на глазу должна быть ориентирована конкретным образом в связи с асимметрией стабилизирующих зон и наличием отметок на ее передней поверхности, ориентация линзы во время ее надевания должна быть очень близка к ее итоговой ориентации на глазу в положении покоя. Высокая скорость вращения линзы при небольшом смещении при надевании может обеспечивать быструю и полную коррекцию зрения. Эти конструкции также имеют лучшую эффективность центрации в сравнении с конструкцией из примера 3. Центрация линзы становится стабильной после меньшего количества морганий.

Способ стабилизации контактных линз включает: а) создание исходной конструкции линзы с набором параметров стабилизирующей зоны, b) применение к конструкции линзы оценочной функции, которая основывается на балансировке момента количества движения и с) создание конструкции контактной линзы с улучшенной стабилизацией на основе применения к конструкции линзы с указанным набором параметров стабилизирующей зоны упомянутой оценочной функции, выбранной из группы оценочных функций, указанных в формуле изобретения. Технический результат - улучшение стабилизации линзы. 3 н. и 1 з.п. ф-лы, 18 ил., 3 табл.

1. Способ стабилизации контактных линз, включающий в себя: а) создание исходной конструкции линзы с набором параметров стабилизирующей зоны, b) применение к конструкции линзы оценочной функции, которая основывается на балансировке момента количества движения и с) создание конструкции контактной линзы с улучшенной стабилизацией, которая основывается на применении к конструкции линзы с указанным набором параметров стабилизирующей зоны упомянутой оценочной функции, выбранной из группы, включающей в себя следующие оценочные функции:

(Уравнение 3),
где Rot и Cent являются переменными, описывающими конструкцию линзы при вращении и центрации, R_REF и C_REF являются переменными, описывающими конструкцию исходной линзы при вращении и центрации, W_R и W_C являются весовыми коэффициентами, имеющими значения от 0 до 1, X_{Диапазон}, Y_{Диапазон} и θ_{Диапазон} являются переменными, описывающими стабилизацию конструкции линзы в горизонтальном направлении, вертикальном направлении и при ее вращении, X_REF, Y_REF и θ_REF являются переменными, описывающими стабилизацию исходной конструкции линзы в горизонтальном направлении, вертикальном направлении и при ее вращении, и W_X, W_Y и W_θ - весовые коэффициенты, Rot, Cent и Stab являются переменными, описывающими конструкцию линзы при вращении, центрации и стабилизации, R_REf/C_REF и S_REF являются переменными, описывающими исходную конструкцию линзы при вращении, центрации и стабилизации, W_R, W_C и W_R - весовые коэффициенты.

2. Способ по п. 1, в котором этапы b и с проводят итеративно.

3. Контактная линза, изготовленная в соответствии со способом по п. 1.

4. Контактная линза, изготовленная в соответствии со способом по п. 2.