ДВУХМОДУЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ЭЛЕКТРОПЕРЕНОСА Российский патент 2015 года по МПК A61N1/30 A61J1/05 A61M37/00 

Уровень техники

Доставка активных фармацевтических средств через кожу обладает множеством преимуществ, включая комфорт, удобство и неинвазивность. Эта технология также может позволить избежать раздражения желудочно-кишечного тракта и различия в скорости всасывания и метаболизма, включая эффекты первого прохождения, встречающиеся при пероральной доставке. Трансдермальная доставка также может обеспечить высокую степень контроля над концентрацией в крови любого отдельного активного агента.

Один способ трансдермальной доставки таких активных агентов включает в себя использование электрического тока для того, чтобы активно перенести активный агент в тело через неповрежденную кожу посредством электропереноса. Технологии электропереноса могут включать в себя ионтофорез, электроосмос и электропорацию. В области техники известны устройства такого электропереноса, как ионтофорез. См., например, US 6216033 B1 (Southam и др.) Один электрод, который можно называть активным, или донорским, электродом, представляет собой электрод, из которого в тело доставляют активный агент. Другой электрод, который можно называть обратным, или возвратным, электродом, служит для того, чтобы замыкать электрическую цепь через тело. Во взаимодействии с тканью тела пациента, например кожей, цепь замыкают путем соединения электродов с источником электрической энергии, и обычно со схемой, способной регулировать ток, проходящий через устройство. Если вещество, которое необходимо ввести в тело, является ионным и положительно заряженным, то положительный электрод (анод) будет активным электродом, а отрицательный электрод (катод) - обратным электродом. Если ионное вещество, которое необходимо ввести, заряжено отрицательно, то катод будет активным электродом, а анод - обратным электродом.

Устройство доставки терапевтического средства с переключателем может обеспечить пациента одной или несколькими дозами терапевтического средства путем включения переключателя. При активации такое устройство доставляет терапевтическое средство пациенту. Управляемое пациентом устройство предлагает пациенту возможность самостоятельно применять терапевтическое средство при возникновении необходимости. Например, терапевтическое средство может представлять собой болеутоляющее средство, которое пациент может применить, если почувствует достаточно сильную боль.

Были даны рекомендации относительно того, чтобы отдельно предоставить различные части системы электропереноса и соединить их вместе для использования. Например, было предложено, что такие объединенные системы могли бы обеспечить преимущество схемы контроллера многократного применения. В системах многократного применения блок, содержащий лекарство, отсоединяют от контроллера при исчерпании лекарства, а затем к контроллеру снова присоединяют свежий блок, содержащий лекарство. Примеры устройств электропереноса, у которых имеются части, присоединяемые перед использованием, включают в себя устройства, описанные в патенте США №5 320 597 (Сэйдж мл. и др.); в патенте США №4 731 926 (Сибалис), в патенте США №5 358 483 (Сибалис), в патенте США №5 135 479 (Сибалис и др.), в публикации патента Великобритании GB2239803 (Деван и др.), в патенте США №5,919,155 (Латтин и др.), в патенте США №5 445 609 (Латтин и др.), в патенте США №5603693 (Френкель и др.), W01996036394 (Латтин и др.) и заявке США №2008/0234628 А1 (Дент и др.).

Тем не менее, в области электропереноса терапевтических средств остаются задачи, которые необходимо решить, и трудности, которые надо преодолеть.

Раскрытие изобретения

В настоящей заявке описано устройство доставки терапевтического средства посредством электропереноса, состоящее из двух частей, такое как устройство ионтофореза, в котором имеются две отдельные части устройства, которые в некоторый момент использования - например, непосредственно перед использованием - собирают, чтобы образовать единое включенное устройство. В одной части устройства, которую здесь можно называть электрическим модулем, содержится по существу вся схема устройства, а также источник питания (например, батарея); а другая часть, которую в этом документе можно называть модулем резервуара, содержит терапевтическое средство, которое необходимо доставить по электродам, и гидрогели, необходимые для доставки терапевтического средства пациенту. Устройство сконфигурировано так, что источник питания остается электрически изолированным от остальной схемы в электрическом модуле до тех пор, пока электрический модуль не будет соединен с модулем резервуара. Объединение модулей осуществляют одним действием пользователя одновременно с присоединением батареи к схеме. Таким образом, варианты осуществления, предложенные в этом документе, допускают такое соединение электрического модуля и модуля резервуара, при котором при выполнении одного действия два модуля образуют единый блок, и в схему подключается батарея, тем самым включая устройство, одним действием пользователя.

Настоящее изобретение предназначено для различных нужд и предлагает различные преимущества в области управляемых пользователем устройств введения лекарств, особенно тех устройств, которые подвержены воздействию влажности и других загрязнений во время хранения и использования, таких как устройства ионтофореза. Электрические компоненты, особенно те, которые обладают электрическими зарядами, особенно чувствительны к коррозии, в частности, если на них воздействует влажность и/или загрязнения, такие как ионы и загрязнения в виде частиц. Держа до использования электрическую схему изолированной от гидрогелей в резервуаре, устройство, описанное в этом документе, уменьшает тенденцию электронной схемы к коррозии из-за воздействия влажности, выделяемой из гидрогелей. В вариантах осуществления устройства, описанного в этом документе, в изоляции от содержащего воду модуля резервуара до применения держат не только электрическую схему, уменьшая тем самым попадание воды в схему, но и саму батарею держат электрически изолированной от электронной схемы до того, как два модуля будут объединены. Таким образом, в отличие от разработанных ранее устройств электропереноса, которые, в общем, содержат батарею, которая находится в электрической схеме, в вариантах осуществления устройства, предложенного в этом документе, батарею держат вне электрической схемы до тех пор, пока два модуля не будут соединены, что предотвращает саморазряд батареи до использования и предотвращает схему от воздействия электростатических зарядов, которые могут ускорить или даже вызвать коррозию. В вариантах осуществления устройства, предложенного в этом документе, два модуля соединяют (например, защелкивают) друг с другом и присоединяют к схеме батарею одним действием пользователя, такого как профессиональный работник здравоохранения. В описанных в этом документе вариантах осуществления присоединение батареи к схеме включает устройство тем же одним действием. В некоторых вариантах осуществления, как только устройство было включено, контроллер или аналогичное устройство запускает одну или несколько проверок, чтобы гарантировать, что устройство находится в правильном рабочем состоянии, и, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления сигнализирует пользователю о том, что устройство готово к использованию. В отдельных вариантах осуществления контроллер или аналогичное устройство сконфигурировано так, чтобы обнаруживать неисправность, например подавать сигнал, который показывает, что устройство повреждено, или показывать, что устройство было использовано ранее. В некоторых таких вариантах осуществления устройство затем подает пользователю сигнал (например, на дисплее или звуковой сигнал) о том, что была обнаружена ошибка, и/или выключается. В некоторых таких вариантах осуществления, например если устройство предназначено для однократного применения, после выключения устройства (например, путем разделения двух модулей) оно становится неработоспособным.

В одном аспекте описанного в этом документе устройства две части (модуля) соединяют, чтобы образовать единый блок, и подключают к схеме батарею, от которой она была до этого изолирована, одним действием. Таким образом, нет необходимости включать устройство каким либо отдельным действием, таким как задействование отдельного переключающего механизма или удаление перемычки. Как только два модуля соединяют в единый блок, устройство включается и может выполнять различные функции, которые от него требуются, такие как запуск самодиагностики, получение сигнала активации от пользователя (например, работника здравоохранения или пациента), чтобы осуществить доставку лекарства, и, как вариант, выключение (например, по окончании заданного срока действия и/или при обнаружении ошибки или другого соответствующего сигнала).

В одном аспекте описанного в этом документе устройства оно предназначено для однократного применения. Устройство сконфигурировано так, чтобы гарантировать, что электронная схема не может быть повторно использована, то есть два модуля не могут быть разъединены друг от друга, а затем опять соединены так, чтобы получить действующее устройство, и что электрический модуль не может быть соединен с другим резервуаром для получения работоспособного устройства. Такая конфигурация включает в себя одноразовые (односторонние) соединительные элементы (например, одноразовые защелки), электронные логические элементы, которые определяют и предотвращают попытку использования схемы более одного раза (например, аппаратное обеспечение, программное обеспечение, встроенное программное обеспечение, память и т.д., или сочетание двух или более из вышеперечисленных элементов), или различные их сочетания. В некоторых вариантах осуществления устройство включает в себя и механическое, и электрическое средство для предотвращения повторного использования.

В некоторых вариантах осуществления устройство также включает в себя один или несколько ориентирующих признаков, сконструированных так, чтобы помогать пользователю соединить модули в единую конструкцию, которая является единственной работоспособной конфигурацией. Такие ориентирующие признаки могут включать в себя соединительные элементы различных размеров, взаимодополняющие внешние признаки модулей и визуальные направляющие метки или сочетание двух или нескольких таких элементов, которые гарантируют, что пользователь соединит два модуля только в единственную работоспособную конструкцию.

В некоторых вариантах осуществления, описанных в этом документе, предложено устройство доставки лекарства посредством электропереноса, содержащее электрический модуль и модуль резервуара, электрический модуль и модуль резервуара, сконфигурированные так, чтобы перед использованием их можно было соединить для образования единого, включенного устройства доставки лекарства, в котором: (а) электрический модуль содержит: (i) схему; (ii) электрические выходы, предназначенные для подключения схемы к входным разъемам на модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара; (iii) один или несколько контактов включения питания между схемой и батареей; и (iv) батарею, изолированную от схемы одним или несколькими контактами включения питания, пока, по меньшей мере, один из контактов включения питания остается разомкнутым, и которую подключают к схеме, когда каждый из одного или нескольких контактов включения питания замыкают с одним или несколькими приводами контактов батареи на модуле резервуара при соединении электрического модуля и модуля резервуара; и (б) модуль резервуара содержит: (i) электрические входы, предназначенные для электрического подключения схемы в электрическом модуле, по меньшей мере, к паре активных электродов в модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара; и (ii) один или несколько приводов контактов батареи, каждый из которых сконфигурирован так, чтобы замыкать соответствующий контакт включения питания при соединении электрического модуля с резервуаром для лекарства, так что, когда каждый из контактов включения питания замыкают посредством привода, батарея подключается к схеме, а устройство включается. В некоторых вариантах осуществления на соединении электрического модуля и модуля резервуара выполняют, по меньшей мере, одно уплотнение. В некоторых вариантах осуществления на каждом контакте включения питания перед, во время и/или после соединения электрического модуля и модуля резервуара имеется, по меньшей мере, одно уплотнение. В некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, одно уплотнение представляет собой гибкое полимерное покрытие на контакте включения питания, которое сконфигурировано так, чтобы деформироваться приводом при соединении электрического модуля с модулем резервуара, где привод механически действует через уплотнение, чтобы замкнуть контакт включения питания. В некоторых вариантах осуществления на каждом электрическом выходе перед, во время и/или после соединения электрического модуля и модуля резервуара имеется, по меньшей мере, одно уплотнение. В некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, одно уплотнение является водонепроницаемым или непроницаемым для частиц. В некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, одно уплотнение является водонепроницаемым и непроницаемым для частиц. В некоторых вариантах осуществления электрические выходы сконфигурированы так, чтобы сгибаться во время непрерывного воздействия силы на электрические входы модуля резервуара, чтобы гарантировать хорошее электрическое соединение между ними. В некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, одна поверхность электрических входов является по существу плоской. В некоторых вариантах осуществления электрический модуль и модуль резервуара изготавливают, упаковывают и/или перевозят отдельно. В некоторых вариантах осуществления электрический модуль и модуль резервуара сконфигурированы так, чтобы их можно было соединить для получения включенного устройства доставки лекарства непосредственно перед присоединением к пациенту. В некоторых вариантах осуществления устройство содержит один или несколько соединительных элементов на модуле резервуара или электрическом модуле, каждый из которых сцепляют с соответствующим приемным элементом на электрическом модуле или модуле резервуара соответственно, чтобы не допустить простого разъединения единого устройства доставки лекарства. В некоторых вариантах осуществления каждый соединительный элемент представляет собой защелку, которую механически смещают, чтобы защелкнуть ее в соответствующий приемный элемент. В некоторых вариантах осуществления каждая защелка является односторонней защелкой. В некоторых вариантах осуществления устройство содержит два или несколько соединительных элементов и два или несколько соответствующих приемных элементов. В некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, два или несколько соединительных элементов и два или несколько соответствующих приемных элементов имеют различные размеры, где первый соединительный элемент может быть вставлен только в первый приемный элемент, тем самым гарантируя, что устройство может быть собрано только одним способом. В некоторых вариантах осуществления каждый соединительный элемент смещен, так что, как только каждый соединительный элемент сцепляют с соответствующим приемным элементом, нельзя разобрать устройство, не сломав или не деформировав, по меньшей мере, один из соединительных элементов, таким образом, что устройство больше не будет работать. В некоторых вариантах осуществления контакт включения питания сконфигурирован так, чтобы он активировался приводом контактов батареи, тем самым подключая батарею к схеме, одновременно или по существу одновременно с зацеплением соединительного элемента с приемным элементом. В некоторых вариантах осуществления один или несколько соединительных элементов и/или приемных элементов являются водонепроницаемыми и/или непроницаемыми для частиц. В некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, между одним соединительным элементом и, по меньшей мере, одним приемным элементом при их сцеплении образуют, по меньшей мере, одно или несколько водонепроницаемых и/или непроницаемых для частиц уплотнений. В некоторых вариантах осуществления привод контактов батареи представляет собой элемент, такой как штырь, который проходит от модуля резервуара и нажимает на приемный разъем на электрическом модуле, при этом приемный разъем механически сообщается с контактом включения питания, так что батарею подключают к схеме, когда привод контактов батареи нажимает на приемный разъем. В некоторых вариантах осуществления привод контактов батареи представляет собой штырь, а приемный разъем является деформируемым элементом. В некоторых вариантах осуществления деформируемый элемент является зазубренным, плоским или выпуклым. В некоторых вариантах осуществления устройство включает в себя, по меньшей мере, два контакта включения питания и, по меньшей мере, два соответствующих привода контакта батареи. В некоторых вариантах осуществления батарея размещена в отсеке, который выступает из электрического модуля, причем внешняя форма этого отсека сконфигурирована в соответствии с выемкой в модуле резервуара, так что при соединении электрического модуля с модулем резервуара для получения единого устройства отсек батареи плотно размещают в выемке только в одном положении. В некоторых вариантах осуществления электрические входы на модуле резервуара являются плоскими или по существу плоскими, выполненными из электропроводного металла, такого как медь, латунь, никель, нержавеющая сталь, золото, серебро или их сочетание. В некоторых вариантах осуществления один или несколько электрических выходов включают в себя одну или несколько выпуклостей, выступающих из электрических выходов. В некоторых вариантах осуществления выпуклости находятся на одной или нескольких шляпках (описанных в этом документе), выступающих из электрического модуля. В некоторых вариантах осуществления шляпки смещены так, чтобы поддерживать плотный контакт между электрическими выходами на электрическом модуле и электрическими входами на модуле резервуара. В некоторых вариантах осуществления смещение обеспечено с помощью одной или нескольких пружин или упругих элементов. В некоторых вариантах осуществления смещение обеспечено с помощью одной или нескольких спиральных пружин, линейных пружин или упругих элементов. В некоторых вариантах осуществления устройство содержит один или несколько уплотнительных элементов для обеспечения уплотнения вокруг электрических входов и выходов при соединении электрического модуля и модуля резервуара для получения единого устройства. В некоторых вариантах осуществления уплотнение представляет собой кольцевое уплотнение. В некоторых вариантах осуществления уплотнение является водонепроницаемым и/или непроницаемым для частиц. В некоторых вариантах осуществления модуль резервуара запечатан в контейнере, сконфигурированном так, чтобы его удалили перед соединением электрического модуля и модуля резервуара для получения единого устройства. В некоторых вариантах осуществления контейнер представляет собой водонепроницаемый и/или непроницаемый для частиц пакет. В некоторых вариантах осуществления электрический модуль дополнительно содержит контроллер. В некоторых вариантах осуществления контроллер сконфигурирован так, чтобы выполнять проверку при включении, когда батарею присоединяют к схеме. В некоторых вариантах осуществления проверка при включении включает в себя тестирование батареи, тестирование специализированной интегральной схемы, тестирование источника энергии, тестирование ЖК-дисплея. В некоторых вариантах осуществления устройство сконфигурировано так, чтобы увеличивать логический флаг, если электрический модуль соединен с модулем резервуара, и при этом устройство сконфигурировано так, что если логический флаг достиг или превысил заданное значение, то устройство либо не включится, либо выключится, если уже было включено. В некоторых вариантах осуществления устройство сконфигурировано так, чтобы записывать код ошибки, если логический флаг достиг или превысил заданное значение. В некоторых вариантах осуществления схема содержит печатную плату. В некоторых вариантах осуществления один или несколько контактов включения питания сконфигурированы так, чтобы удалять батарею из схемы, если электрический модуль и модуль резервуара были разъединены после их соединения. В некоторых вариантах осуществления электрический модуль сконфигурирован так, чтобы изгибаться при удерживании уплотнения. В некоторых вариантах осуществления уплотнение является водонепроницаемым и/или непроницаемым для частиц. В некоторых вариантах осуществления устройство дополнительно содержит включающий переключатель. В некоторых вариантах осуществления устройство дополнительно содержит жидкокристаллический (ЖК) дисплей, светодиодный дисплей, электроакустический преобразователь звука или сочетание двух или нескольких элементов из этого списка.

В некоторых вариантах осуществления, описанных в этом документе, предложен способ доставки лекарства, содержащий следующее: (а) соединяют электрический модуль и модуль резервуара для получения единого включенного устройства доставки лекарства, в котором: (i) электрический модуль содержит: (1) схему; (2) электрические выходы, предназначенные для подключения схемы к входным разъемам на модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара; (3) по меньшей мере, один контакт включения питания между схемой и батареей; и (4) батарею, изолированную от схемы контактом включения питания до тех пор, пока контакт включения питания не будет активирован приводом контактов батареи на модуле резервуара, которую подключают к схеме, когда контакт включения питания активируют приводом контакта батареи на модуле резервуара при соединении электрического модуля и модуля резервуара; и (ii) модуль резервуара содержит: (1) электрические входы, предназначенные для электрического подключения схемы в электрическом модуле, по меньшей мере, к паре активных электродов в модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара; и (2) по меньшей мере, один привод контактов батареи, который сконфигурирован так, чтобы активизировать упомянутый контакт включения питания, когда модуль контроллера соединяют с модулем доставки лекарства, тем самым подключая батарею к схеме; (b) применяют единое устройство к пациенту; и (с) активизируют устройство для доставки лекарства пациенту.

В некоторых вариантах осуществления, описанных в этом документе, предложен процесс изготовления устройства доставки лекарства, содержащий следующее: (а) собирают электрический модуль, содержащий: (i) схему; (ii) электрические выходы, предназначенные для подключения схемы к входным разъемам на модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара; (iii) по меньшей мере, один контакт включения питания между схемой и батареей; и (iv) батарею, изолированную от схемы контактом включения питания до тех пор, пока контакт включения питания не будет активирован приводом контактов батареи на модуле резервуара, которую подключают к схеме, когда контакт включения питания активируют приводом контакта батареи на модуле резервуара, при соединении электрического модуля и модуля резервуара; и (b) собирают модуль резервуара, содержащий: (i) электрические входы, предназначенные для электрического подключения схемы в электрическом модуле, по меньшей мере, к паре активных электродов в модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара; и (ii) по меньшей мере, один привод контактов батареи, который сконфигурирован так, чтобы активизировать упомянутый контакт включения питания, когда модуль контроллера соединяют с модулем доставки лекарства, тем самым подключая батарею к схеме; и (с) упаковывают электрический модуль и модуль резервуара. В некоторых вариантах осуществления процесс содержит этап запечатывания модуля резервуара в водонепроницаемый и/или непроницаемый для частиц пакет.

Включение путем ссылки

Все публикации и заявки на патент, упомянутые в этом описании, включены в этот документ посредством ссылки в той же степени, как если бы каждая отдельная публикация или заявка на патент была бы отдельно и индивидуально указана как включенная посредством ссылки.

Краткое описание чертежей

Элементы новизны изобретения подробно изложены в прилагаемой формуле изобретения. Лучшее понимание признаков и преимуществ настоящего изобретения будет получено при обращении к нижеизложенному подробному описанию, где приведены типовые варианты осуществления, в которых использованы принципы изобретения, и к сопровождающим чертежам, в которых одни и те же признаки обозначены одними и теми же ссылочными позициями и в которых:

на фиг.1 показана типовая система доставки терапевтического средства, состоящая из двух частей;

на фиг.2 показана типовая система, приведенная на фиг.1, соединенная для получения одного единого устройства;

на фиг.3 показан вид в перспективе устройства, состоящего из двух частей, в разобранном виде;

на фиг.4 показан вид в перспективе типового модуля резервуара в разобранном виде;

на фиг.5 показан вид в перспективе в разрезе контакта резервуара;

на фиг.6 показан вид снизу электрического модуля и вид сверху модуля резервуара;

на фиг.7а и 7b показаны виды в разрезе разъема включения питания, разомкнутого (до активации) и замкнутого посредством штыря включения питания, действующего через приемный разъем;

на фиг.8 показан вид в разрезе выхода электрического модуля, контактирующего с входным разъемом на модуле резервуара;

на фиг.9 показана принципиальная схема электронного оборудования в электрическом модуле описанного в этом документе устройства;

на фиг.10 показана блок-схема последовательности операций включения описанного в этом документе устройства;

на фиг.11 показана вторая блок-схема альтернативной последовательности операций включения описанного в этом документе устройства.

Подробное описание изобретения

В настоящей заявке описано устройство доставки терапевтического средства посредством электропереноса, состоящее из двух частей, такое как устройство ионтофореза, в котором отдельно имеются две части устройства, которые в некоторый момент использования - то есть непосредственно перед использованием - собирают, чтобы образовать единое включенное устройство. В одной части устройства, которую здесь можно называть электрическим модулем, содержится по существу вся схема устройства, а также источник питания (например, батарея); а другая часть, которую в этом документе можно называть модулем резервуара, содержит терапевтическое средство, которое необходимо доставить, с электродами и гидрогелями, необходимыми для доставки терапевтического средства пациенту. Устройство сконфигурировано так, что источник питания остается электрически изолированным от остальной схемы в электрическом модуле до тех пор, пока электрический модуль не будет соединен с модулем резервуара. Таким образом, варианты осуществления, предложенные в этом документе, допускают такое соединение электрического модуля и модуля резервуара, при котором при выполнении одного действия два модуля образуют единый блок, и в схему подключается батарея, тем самым включая устройство одним действием пользователя.

Используемые здесь формы единственного числа включают формы множественного числа, если не указано обратное. Таким образом, ссылка на "полимер" включает в себя как один единственный полимер, так и смесь из двух или нескольких полимеров, "контакт" может относиться к нескольким контактам, "штырь" может обозначать несколько штырей и т.д.

Термин "пользователь" так, как его используют в этом документе, обозначает любого, кто использует устройство с целью доставки терапевтического средства пациенту, будь то работник здравоохранения, пациент или другое лицо.

Термин "одновременный" так, как его используют в этом документе, и его грамматические формы, обозначает, что два или несколько событий происходят приблизительно в одно и то же время и/или что они происходят без какого-либо промежуточного этапа. Например, когда соединение модулей происходит одновременно с подключением батареи к схеме, термин "одновременно" обозначает, что когда соединяют модули, то батарею подключают к схеме приблизительно в то же время, одним действием пользователя, и что для подключения батареи к схеме со стороны пользователя не требуется никакого промежуточного этапа. Термин "по существу одновременно" и его грамматические формы обозначает, что два события происходят приблизительно в одно и то же время, и между этими двумя событиями не требуется выполнения пользователем каких-либо значительных действий. Только для примера, такое значительное действие может представлять собой включение отдельного переключателя (отличного от описанных в этом документе переключателей включения питания), удаление перемычки или другое действие для подключения батареи к схеме в электрическом модуле после присоединения двух модулей друг к другу.

Если в этом документе не изменено, термин "ломать" и его грамматические формы относится к уничтожению или деформации чего-либо таким образом, что оно больше не является пригодным для выполнения своей функции.

В настоящем описании предложено устройство электропереноса, которое собирают перед использованием для доставки ионных соединений (например, ионных лекарств, таких как фентанил или его аналоги, полипептиды и т.п.) посредством электропереноса через поверхность, такую как кожа. Устройство электропереноса содержит верхний участок, называемый в этом документе электрическим модулем, и нижний участок, называемый в этом документе модулем резервуара. Электрический модуль содержит схему (например, печатную плату), источник питания (например, батарею), один или несколько переключателей включения электропитания и другие такие схемы, которые можно считать желательными для функционирования устройства (такие как включающий переключатель, контроллер, жидкокристаллический (ЖК) дисплей, разъем, светодиод, звуковой индикатор (например, электроакустический преобразователь звука) или их сочетание), а также электрические выходные контакты для электрического соединения электрического модуля с модулем резервуара. Пользователь получает электрический модуль и модуль резервуара по отдельности. В этом состоянии батарея находится вне электрической схемы (но внутри электрического модуля), тем самым предотвращая разряд батареи до использования. Так как перед соединением электрического модуля с модулем резервуара батарея электрически изолирована от схемы, то перед соединением этих двух модулей на схему, по сути, не подается заряд, делая схему намного менее восприимчивой к коррозии, чем в случае, когда батарея находится в схеме.

Модуль резервуара содержит электроды и резервуары для доставки терапевтического средства пациенту. По меньшей мере один резервуар содержит терапевтическое средство, которое необходимо доставить. Выполнен по меньшей мере один обратный резервуар, который, в общем, не содержит терапевтического средства, хотя в некоторых вариантах осуществления обратный резервуар может содержать терапевтическое средство. Перед присоединением к электрическому модулю модуль резервуара и физически и электрически изолирован от электрического модуля. Например, один или оба модуля могут быть запечатаны в пакет, например пластиковый пакет или пакет из фольги, чтобы предотвратить попадание воды, частиц, испарений и т.д. В качестве неограничивающего примера и электрический модуль, и модуль резервуара могут быть запечатаны в один и тот же пакет. В качестве еще одного неограничивающего примера модуль резервуара может быть запечатан в пакет, а электрический модуль остается вне запечатанного пакета. В другом неограничивающем примере два модуля могут быть запечатаны в отдельные пакеты.

Перед использованием (например, непосредственно перед использованием) электрический модуль соединяют с модулем резервуара для получения одного блока, при этом одним действием подключают батарею к схеме и включают устройство. Термины "перед использованием" и "непосредственно перед использованием" более подробно описаны ниже. В общем, эти термины предназначены для того, чтобы указать, что пользователь соединяет две части устройства и что затем устройство используют для доставки терапевтического средства пациенту в пределах заданного временного окна - например, от 0 до 8 часов или от 0 до 72 часов - после того как две части были соединены. Это заданное временное окно может изменяться в зависимости от терапевтического средства, количества средства, которое необходимо доставить, требований различных регулирующих ведомств и т.д. Для ясности, необходимо понимать, что соединение электрического модуля и модуля резервуара производят после изготовления и выполняют в момент использования, так что во время доставки и хранения источник питания, заключенный в электрическом модуле, электрически изолирован от схемы до тех пор, пока пользователь не соединит два модуля.

Как указано выше, при соединении электрического модуля с модулем резервуара батарею подключают к схеме для ее включения без необходимости выполнения со стороны пользователя каких-либо дополнительных действий. Например, нет необходимости включать переключатель питания или удалять перемычку, чтобы подключить батарею к схеме. Как только два модуля были должным образом соединены, на схему подается энергия. Тогда схема может нормально функционировать. Нормальное функционирование может включать в себя различные тестирования схемы, функционирование различных индикаторов (таких как вышеупомянутые ЖК-дисплеи, светодиоды и электроакустические преобразователи звука), установку различных логических флагов, определение состояний ошибки и/или логических флагов и т.д. Нормальное функционирование также включает в себя получение сигнала активации, например, с помощью кнопки активации или переключателя и снабжение энергией электродов через электрические выходы, соединенные с электрическими входами на модуле резервуара.

В дополнение к снижению коррозии и разряда батареи до использования, другое преимущество устройства заключается в том, что электрические выходы из электрического модуля и входы модуля резервуара (т.е. контакты между двумя модулями) электрически и физически разделены от переключателей включения питания, которые подключают батарею к схеме. Это является преимуществом, по меньшей мере, из-за того, что позволяет держать переключатели включения питания, которые подключают батарею к схеме, полностью внутри электрического модуля. В свою очередь, это позволяет держать контакты, которые содержат переключатели включения питания, не загрязненными, так как электрический модуль, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления загерметизирован от воздействия примесей, таких как вода (включая водяной пар) и/или частицы. Как описано в этом документе, переключатель включения питания замыкают посредством привода через уплотнение из эластомера, что позволяет подключать батарею к схеме, не подвергая контакты, которые содержат переключатель, воздействию внешней по отношению к электрическому модулю среды.

В некоторых вариантах осуществления применяют два или несколько переключателей. В некоторых отдельных вариантах осуществления переключатели включения питания физически отдалены друг от друга - например, примерно от 0,1 см до нескольких сантиметров. В некоторых вариантах осуществления переключатели находятся, по меньшей мере, на расстоянии 5 см друг от друга.

Так как два модуля образуют единое устройство, то они преимущественно включают в себя одну или несколько пар механических соединительных элементов, чтобы удерживать модули вместе. Такие пары соединительных элементов включают в себя пары защелок, которые в некоторых вариантах осуществления выполнены так, чтобы приходить в нерабочее состояние (деформироваться и/или ломаться) в случае, если два модуля разъединяют после их соединения. Таким образом, устройства, описанные в этом документе, хорошо подходят для однократного применения, так как они могут быть приспособлены для того, чтобы содержать механические средства для гарантирования того, что устройство может быть использовано только однократно.

В некоторых вариантах осуществления устройство дополнительно или как вариант может иметь электрическое средство для гарантирования того, что устройство может быть использовано только однократно. Например, электрическое средство может содержать в электрическом модуле контроллер, который при включении устройства увеличивает счетчик включений. В таких вариантах осуществления перед или после того, как контроллер увеличит счетчик, он определяет число отсчетов счетчика, и если будет получено, что счетчик включений превысил некоторое заданное значение, то контроллер запускает процедуру выключения устройства. В качестве неограничивающего примера счетчик может быть изначально при изготовлении установлен в значении, равном нулю. Затем устройство может быть быстро включено с помощью внешнего источника питания при постпроизводственных испытаниях, что контроллер распознает как одно включение и, таким образом, увеличивает значение счетчика включений на 1 включение. Затем, когда пользователь соберет устройство перед использованием, контроллер интерпретирует подключение батареи к схеме как включение и увеличит счетчик включений на 1. Затем контроллер определяет значение счетчика. Если значение равно 2 или меньше, то контроллер разрешает устройству нормально функционировать. Однако если значение равно 3 или больше, то контроллер запускает последовательность отключения.

В качестве второго неограничивающего примера счетчик может быть изначально при изготовлении установлен в значении, равном нулю. Затем устройство может быть быстро включено с помощью внешнего источника питания при постпроизводственных испытаниях, что контроллер распознает как одно включение и, таким образом, увеличивает значение счетчика включений на 1 включение. Затем, когда пользователь соберет устройство перед использованием, контроллер определяет значение счетчика. Если значение равно 1 или меньше, то контроллер увеличивает счетчик включений и разрешает устройству нормально функционировать. Однако если значение равно 2 или больше, то контроллер запускает последовательность отключения.

Хотя был упомянут отсчет последовательностей включений, могут подсчитываться другие события либо вместо включений, либо в дополнение к включениям, либо в качестве замены включений. В частности, последовательность выключения может представлять собой такую последовательность, как описанная в патенте США №6216 003 В1, который полностью включен в этот документ.

В некоторых вариантах осуществления устройство совмещает и механическое (например, односторонние защелки), и электрическое (например, счетчик включений) средство для гарантирования того, что устройство не может быть использовано более одного раза.

Однократное применение может включать в себя многократное введение терапевтического средства, например, в пределах отдельного временного окна после того, как устройство было включено. Длительность промежутка времени, в течение которого может быть введено терапевтическое средство и/или число доз, которое разрешается ввести устройством, может быть задано и запрограммировано в контроллере. Средство для управления числом доз, которое можно ввести и/или периодом, в течение которого можно вводить терапевтическое средство, описано в патенте США №6216003 В1, который полностью включен в этот документ. Для ясности, не предполагается, что термин "однократное применение" ограничивает устройство единственным вводом лекарства. Точнее, предполагается, что термин "однократное применение" исключает использование устройства более чем на одном пациенте или более одного раза; также предполагается, что исключается использование электрического модуля с более чем одним модулем резервуара и/или модуля резервуара с более чем одним электрическим модулем, и/или отсоединение модуля резервуара от электрического модуля и повторное их соединение. Таким образом, признак, заключающийся в однократном применении, в некоторых вариантах осуществления используют для предотвращения того, что пациент или кто-то другой сохранит лекарство для использования его позже. В некоторых вариантах осуществления такой признак может использоваться для предотвращения неправильного употребления терапевтического средства.

По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления описанного в этом документе устройства устройство сконфигурировано так, чтобы предотвращать загрязнение схемы до и во время использования, чтобы снизить вероятность неисправности устройства. Например, условия использования могут включать в себя реанимационное отделение, оперативное лечение, послеоперационный уход или другое лечение, где возможно появление частиц и жидкости. Соответственно, по меньшей мере, некоторые варианты осуществления устройства сконфигурированы так, чтобы для исключения попадания внешних загрязнений в рабочие части устройства, в частности в схему, выполняют одно или несколько уплотнений. В некоторых вариантах осуществления одно или несколько уплотнений выполняют вокруг электрических контактов между электрическими выходами на электрическом модуле и электрическими входами на модуле резервуара.

В некоторых вариантах осуществления контакты включения питания загерметизированы от попадания загрязнений, таких как частицы и жидкости. В отдельных вариантах осуществления контакты включения питания герметизируют до соединения модулей, во время соединения и после соединения двух модулей. По меньшей мере, в таких случаях контакты включения питания могут быть активированы (переключены в замкнутое положение) приводом, действующим через промежуточный эластомер, который поддерживает непроницаемое уплотнение и в то же время деформируется приводом (таким как штырь или другой продолговатый элемент), чтобы прижать контакты включения питания в замкнутое положение.

Возможны и могут быть желательны другие виды уплотнений. Например, уплотнение может быть выполнено между двумя частями (модулями), когда их соединяют.

Описанное в этом документе устройство может стать понятным специалисту в области техники при рассмотрении неограничивающих примеров, которые изображены на сопровождающих чертежах. Начиная с фиг.1, изображено типовое устройство 10 электропереноса. Устройство содержит две части - верхнюю часть, называемую в этом документе электрическим модулем 20, и нижнюю часть, называемую в этом документе модулем 30 резервуара. Электрический модуль 20 включает в себя корпус 200 электрического модуля, у которого имеется верхняя (ближняя) поверхность 220 и нижняя (дальняя) поверхность (не показана на этом изображении). Корпус 200 модуля имеет скругленный конец 234 и квадратный конец 254. Верхняя поверхность 220 включает в себя окно или отверстие 204 для просмотра ЖК-дисплея 208, кнопку 202 включения питания и окно 232 или отверстие для светодиода. На этом изображении также виден направляющий признак 206.

Модуль 30 резервуара включает в себя корпус 300 модуля резервуара, в котором расположены электроды, резервуары (см. описание в этом документе) и входные контакты 316. На этом изображении можно увидеть верхнюю поверхность 320, на которой уплотнения 322 входных контактов окружают входные контакты 316. Уплотнения 322 образуют непроницаемые для загрязнений уплотнения с соответствующими элементами на электрическом модуле 20 (см. описание в этом документе). Верхняя поверхность 320 корпуса 300 модуля резервуара имеет скругленный конец 352 и квадратный конец 356. Также видны приемные элементы 310 и 312 защелок, которые сконфигурированы так, чтобы взаимодействовать с соответствующими защелками на нижней поверхности электрического модуля 20. В некоторых вариантах осуществления элементы 310 и 312 имеют различные размеры, чтобы каждый из них мог принять только защелку правильного размера, в результате чего устройство 10 не может быть собрано неправильно. В качестве визуальной помощи для правильного выравнивания двух модулей 20, 30 на модуле 30 резервуара также имеется направляющий признак 306, который пользователь может совместить с направляющим признаком 206 на электрическом модуле 20, чтобы гарантировать, что два модуля 20, 30 совмещены должным образом.

Также на этом изображении видна выемка 314, которая в некоторых вариантах осуществления имеет такую форму, чтобы соответствующий выступающий элемент на нижней поверхности электрического модуля 20 входил в нее только в одном положении. Таким образом, выемка 314 и выступ на электрическом модуле 20 выполняют ориентирующую функцию, дополнительно гарантируя, что два модуля могут быть собраны только в одном положении, и/или направляя пользователя так, чтобы он собрал два модуля в правильном положении. Другой иллюстративный и неограничивающий ориентирующий признак (направляющий признак) представляет собой асимметричность электрического модуля 20 применительно к модулю 30 резервуара. Как показано, например, на фиг.1, скругленный конец 234 электрического модуля 20 соответствует скругленному концу 352 модуля 30 резервуара; а квадратный конец 254 электрического модуля 20 соответствует квадратному концу 356 модуля 30 резервуара. Итоговая асимметрия помогает пользователю выровнять электрический модуль 20 относительно модуля 30 резервуара и гарантирует, что пользователь может собрать два модуля только в одном положении. Хотя скругленный конец изображен на чертеже в виде дальнего конца, специалистам в области техники понятно, что это только одна возможная ориентация. В качестве неограничивающего примера скругленный участок может находиться на другом конце или на одной из сторон устройства. В этом документе более подробно обсуждаются дополнительные ориентирующие признаки.

Также на этом изображении показан штырь 318 включения питания, который выступает от верхней поверхности 320 модуля 30 резервуара. Штырь 318 включения питания сконфигурирован так, чтобы контактировать с соответствующим признаком на электрическом модуле, чтобы приводить в действие переключатели включения питания, тем самым электрически подключая батарею в электрическом модуле 20 к схеме, расположенной в нем. Эти признаки будут более подробно описаны ниже. Тем не менее, необходимо отметить, что хотя на этом изображении показан только один штырь 318 включения питания, один из штырей включения питания не виден из-за перспективы устройства. В некоторых вариантах осуществления, по меньшей мере, два штыря и, по меньшей мере, два переключателя включения питания считают предпочтительными в том смысле, что полагают, что это минимальное число переключателей, необходимых для того, чтобы электрически изолировать батарею от остальной схемы до использования. Тем не менее, это число является только иллюстративным, и в описанных в этом документе устройствах может быть применено любое число штырей и переключателей включения питания.

Аналогично, хотя показано два входных контакта 322, и считают необходимым наличие, по меньшей мере, двух таких контактов - одного положительного и одного отрицательного - это число также является только иллюстративным; и в устройствах в соответствии с этим изобретением может быть использовано любое число контактов, равное или больше двух, например два положительных и один отрицательный, один положительный и два отрицательных, два положительных и два отрицательных.

Два модуля 20, 30 соединяют (собирают) перед использованием, чтобы получить единое устройство 10, показанное на фиг.2, в котором те части, которые видны на фиг.2, обозначены теми же ссылочными позициями, что и на фиг.1.

Устройство 10 может стать более понятным при рассмотрении фиг.3, на которой электрический модуль 20 и модуль 30 резервуара изображены в разобранном виде в перспективе. На левой стороне фиг.3 показан электрический модуль 20 с верхним корпусом 228 электрического модуля, нижним корпусом 238 электрического модуля и внутренним узлом 248 электрического модуля. На верхнем корпусе 228 электрического модуля показана кнопка 202 включения, отверстие или окно 232 для светодиода, отверстие или окно 208 для ЖК-дисплея. Хотя в некоторых вариантах осуществления также желательно наличие направляющего признака на верхнем корпусе 228 электрического модуля, на этом изображении такого направляющего признака не имеется.

На нижнем корпусе 238 электрического модуля видна верхняя (ближняя) поверхность эластомерных приемных элементов 218, а также пружин 224, функция пружин 224 будет более подробно описана ниже. На данный момент отметим, что пружины 224 обеспечивают смещение разъемов на противоположной стороне нижнего корпуса 238 электрического модуля.

Узел 248 электрической схемы содержит контроллер 244 под ЖК-дисплеем 204, светодиод 236 и переключатель 242 включения питания, причем все эти элементы расположены на печатной плате (ПП) 252. Также на этом разобранном виде чуть-чуть видна батарея 290 на нижней стороне ПП 252. Батарея 290 входит в отсек 292 для батареи на нижнем корпусе 238 электрического модуля. Также на этом виде показана гибкая схема 294, которая обеспечивает электрическое соединение ПП 252 с ЖК-дисплеем 204. ЖК-дисплей 204 может быть сконфигурирован так, чтобы сообщать различные сведения пользователю, как, например, индикатор готовности, число введенных доз, число оставшихся доз, время, прошедшее с момента начала работы, оставшееся время цикла использования устройства, уровень заряда батареи, коды ошибок и т.д. Аналогично светодиод 236 может использоваться, чтобы предоставить пользователю различные сведения, такие как индикация того, что питание включено, число доставленных доз и т.д. Узел 248 электрической схемы также может включать в себя электроакустический преобразователь 246 звука, который может быть сконфигурирован так, чтобы издавать звуковой сигнал "включения", звуковой сигнал "начала введения дозы", звуковое оповещение об ошибке и т.д.

На правой стороне фиг.3 приведен модуль 30 резервуара в разобранном виде в перспективе. Модуль 30 резервуара содержит корпус 300 резервуара, корпус 370 электродов, клеевой слой 380 и покровную пленку 390. Верхняя поверхность 320 корпуса 300 резервуара включает в себя выемку 314, штыри 318 включения питания, входные разъемы 316, уплотнения 322 и приемники 310 и 312 соединительных элементов. Корпус 370 электродов включает в себя отсеки 388 резервуаров. Контактные площадки 374 и резервуары 376 вставляют в отсеки 388 резервуаров. Электроды 374 контактируют с входными контактами 316 сквозь отверстия 378. Клеевой слой 380, который обеспечивает средство прикрепления устройства 10 к пациенту, имеет отверстия 382, через которые резервуары 376 касаются кожи пациента, когда клеевой слой 380 прикрепляют к пациенту. Удаляемая покровная пленка 390 покрывает резервуары 376 и резервуары 376 до использования, и ее удаляют, чтобы можно было прикрепить устройство 10 к пациенту. В сборе, контактные площадки 374 касаются нижней стороны входных разъемов 316 через отверстия 378, обеспечивая электрическое соединение между входными разъемами 316 и резервуарами 376. Соединение между резервуарами 376 и кожей пациента выполняют через отверстия 382 после удаления покровной пленки 390. Также на этом изображении видно лапку 372, которая может быть использована для удаления корпуса 370 электродов из корпуса 300 резервуара для извлечения резервуаров 374, которые в некоторых вариантах осуществления содержат остаточное терапевтическое средство после того, как устройство 10 было использовано.

Другой вид модуля 30 резервуара приведен на фиг.4. На этом изображении электроды 374 видны сквозь отверстия 378 в отсеках 388 резервуаров. Обратим внимание, что на фиг.4 у выемки 314 имеется вырез 354, который приспособлен для того, чтобы в него входил комплиментарный признак, расположенный на нижней стороне электрического модуля. Это один из многих возможных ориентирующих признаков, которыми может быть оснащено устройство. В некоторых вариантах осуществления в выемку 314 может входить нижняя сторона отсека батареи в электрическом модуле; тем не менее, специалистам в области техники понятно, что возможно много таких ориентирующих признаков. Один такой ориентирующий признак может представлять собой размерности приемных элементов 310, 312 и соответствующих защелок, которые позволяют собрать два модуля только в одном положении. Другие ориентирующие признаки могут включать в себя размер и/или положение электрических входов 316 на модуле 30 резервуара и соответствующих электрических выходов на электрическом модуле, размер и/или положение штырей 318 включения питания, дополняющие формы модуля 30 резервуара и электрического модуля 20.

На фиг.5 показан вид в перспективе в разрезе входного разъема 316 на модуле 30 резервуара. На этом изображении видна верхняя поверхность 320 корпуса 300 резервуара. Входной разъем 316 окружает уплотнение 322. Уплотнение 322 сконфигурировано так, чтобы контактировать с соответствующим уплотнением на электрическом модуле, чтобы предотвратить попадание загрязнений после сборки устройства. Контакт 316 в некоторых вариантах осуществления преимущественно является плоским (плоским или по существу плоским) металлическим контактом. Контакт может быть выполнен, по сути, из любого проводимого металла, такого как медь, латунь, никель, нержавеющая сталь, золото, серебро или их сочетание. В некоторых вариантах осуществления контакт является золотым или покрытым золотом.

Также на верхней поверхности 320 модуля 30 резервуара виден штырь 318 включения питания, выступающий из поверхности 320. Нижний участок входного разъема 316 сконфигурирован так, чтобы контактировать с резервуаром (не показан) через отверстие 378 в отсеке 388 резервуара в корпусе 370 электрода.

Дополнительно, на фиг.5 можно увидеть часть приемника батареи 314.

На фиг.6 представлен другой вид двух модулей 20, 30, расположенных рядом. На левой стороне фиг.6 показана нижняя сторона корпуса 200 электрического модуля; а на правой стороне показана верхняя сторона модуля 30 резервуара. Нижняя поверхность 230 корпуса 200 электрического модуля имеет защелки 210, 212, выступающие из нее, которые имеют такой размер и форму, чтобы соответствовать приемным элементам 310, 312 на верхней части корпуса 300 модуля резервуара. Как обсуждалось выше, в некоторых вариантах осуществления защелки 210 и 212 имеют различные размеры, чтобы защелка 210 не соответствовала приемному элементу 312 и/или защелка 212 не соответствовала приемному элементу 310. Это один из нескольких ориентирующих признаков, которые могут быть встроены в устройство 10. В качестве примера, защелка 212 не соответствует элементу 310, потому что защелка 212 больше, чем приемный элемент 310; но защелка 210 может войти в приемный элемент 312, так как меньшая защелка входит в больший приемный элемент. В других вариантах осуществления можно задать такие размеры защелкам и приемным элементам, чтобы одна пара защелка/приемный элемент была больше в одном измерении (например, горизонтально), в то время как другая пара защелка/приемный элемент была больше в другом измерении (например, продольно). Другой ориентирующий признак представляет собой выступ 214, в котором может быть размещена батарея или другой компонент, в который имеет такую форму, чтобы только в одном положении соответствовать выемке 314.

Защелки 210, 212, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления являются односторонними защелками, что означает, что они смещены так, чтобы входить в приемные элементы 310, 312 таким образом, чтобы их нельзя было легко разъединить, и, по меньшей мере, в некоторых предпочтительных вариантах осуществления сконфигурированы так, чтобы ломаться (или деформироваться до такого состояния, что они больше не пригодны для использования), если их разъединяют, так что модули 20, 30 не могут быть заново соединены для получения единого устройства. В некоторых вариантах осуществления такой признак выполнен в виде отличительного признака устройства для противодействия неправильному использованию, так что после использования нельзя сохранить модуль 30 резервуара и применить с другим (или тем же) электрическим модулем 20.

Нижняя поверхность 230 корпуса 200 электрического модуля также имеет два электрических выхода 216, именуемые также в этом документе как выходные "шляпки", у которых в отдельных вариантах осуществления имеется одна или несколько выпуклостей 266, выступающих из их поверхностей. Эти шляпки 216 окружены уплотнениями 222 шляпок. Шляпки 216 сконфигурированы так, чтобы контактировать с входными разъемами 316 на корпусе 300 модуля резервуара. Дополнительно, уплотнения 222 шляпок сконфигурированы так, чтобы контактировать и создавать непроницаемое уплотнение с входными уплотнениями 322. Уплотнения 222 шляпок изготовлены преимущественно из эластомерного материала, который создает непроницаемое для загрязнений уплотнение вокруг шляпок 216 и, если они состыкованы с уплотнениями 322 входных разъемов, создает дополнительные непроницаемые для загрязнений уплотнения.

Приемные элементы 218 сконфигурированы так, чтобы принимать входные стержни 318. В некоторых вариантах осуществления приемные элементы 218 изготовлены из деформируемого (например, эластомерного) материала. В некоторых таких вариантах осуществления штыри 318 включения питания деформируют приемные элементы 218 так, что они примыкают к контактам включения питания (более подробно описанным ниже) и перемещают их в замкнутое положение, тем самым подключая батарею к схеме. Когда два модуля 20, 30 соединяют вместе, штыри оказывают давление на контакты включения питания через отверстия 218 и оставляют батарею подключенной к схеме.

Хотя на фиг.6 шляпки 216 и входные контакты 316 изображены имеющими по сути один и тот же размер и расположенными симметрично вдоль продольной оси устройства 10, путем изменения относительных размеров и/или положения шляпок 216 и контактов 316, штырей 318 включения питания и приемных элементов 218 и т.д. относительно продольной оси в устройство может быть введен другой ориентирующий признак.

На фиг.7а и 7b изображено сечение одного варианта осуществления переключателя 270 включения питания. Переключатель 270 включения питания содержит подвижный контакт 272 и неподвижный контакт 274. И подвижный контакт 272, и неподвижный контакт 274 присоединены к участку схемы на печатной плате (ПП) 252. В разомкнутом положении, показанном на фиг.7а, подвижный контакт 272 смещен от неподвижного контакта 274, в то время как в замкнутом положении, показанном на фиг.7b, два контакта 272 и 274 прижаты друг к другу штырем 318 включения питания, который выступает из верхней поверхности 320 модуля 30 резервуара. Штырь 318 включения питания действует через гибкий (эластомерный) приемный элемент 218, чтобы смещать подвижный контакт 272 вниз, пока он не прижмется к неподвижному контакту 274. Для лучшего обзора неподвижный контакт 274 показан приподнятым над ПП 252; тем не менее, понятно, что неподвижный контакт 274, в общем, не обязательно не должен быть приподнят над ПП 252. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления неподвижный контакт 274 представляет собой открытый проводник на поверхности ПП 252, хотя также возможны другие конфигурации. Подвижный контакт 272 изготавливают из подходящего упругого металла, такого как медный сплав, который смещен, чтобы оставаться в первом разомкнутом положении, пока на него не подействует штырь 318 включения питания. Приемный элемент 218 может быть похожим на купол, если смотреть со стороны контактов 272, 274, и, по меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления выполнен из подходящего эластомерного вещества, которое позволяет стержню 318 включения деформировать его, не разрывая уплотнение. В некоторых вариантах осуществления приемный элемент 218 также может быть плоским или быть выпуклым в противоположном направлении. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления приемный элемент 218 обеспечивает непроницаемое для загрязнений уплотнение между внешней и внутренней частями электрического модуля 20.

На фиг.8 показан вид в разрезе части устройства 10 в собранном состоянии. Устройство 10 содержит верхний электрический модуль 20, содержащий верхний корпус 200, и модуль 30 резервуара, содержащий корпус 200 резервуара, которые показаны на этом виде в разрезе собранными. Части электрического модуля 20, которые видны на этом сечении, включают в себя корпус 200 электрического модуля, который содержит электроакустический преобразователь 246 звука, ЖК-дисплей 204, контроллер 242 и батарею 290, причем все эти элементы находятся на печатной плате (ПП) 252. Гибкая схема 294 обеспечивает электрическое соединение ПП 252 с ЖК-дисплеем 204. Также виден контакт 216, у которого имеются выпуклости 266, и защелка 210. Как можно видеть, шляпка контакта 216 смещена к модулю 30 резервуара посредством спиральной пружины 224, которая расположена внутри шляпки контакта 216, и через шляпку контакта 216 прикладывает силу, чтобы прижать шляпку контакта 216 к входному разъему 316 модуля 30 резервуара. Шляпка 216 окружена уплотнением 222 шляпки, которое контактирует со шляпкой 216 по всей своей длине. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления это уплотнение 222 шляпки представляет собой эластомерное уплотнение, которое обеспечивает непроницаемое для загрязнений приспособление между уплотнением 222 шляпки и шляпкой 216, тем самым электрический модуль 20 защищен от загрязнений, таких как частицы и жидкости (например, влажность), находящихся в окружающей среде.

Модуль 30 резервуара включает в себя резервуар 376 и электрод 374, расположенный в отсеке 288 резервуара в корпусе 370 электрода, у которого также имеется лапка 372 корпуса электрода. В собранном состоянии защелка 210 зацепляется за выступ 324 приемного элемента 310. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления защелка 210 выполнена из упругого полимера и смещена, чтобы удерживать контакт с выступом 324, так что два модуля 20, 30 не могут быть легко разъединены. В некоторых предпочтительных вариантах осуществления защелка 210 сконфигурирована так, чтобы если два модуля 20, 30 разъединяют, то защелка 210 (и/или выступ 324) сломается (или деформируется до такой степени, что они больше не пригодны для использования), и после этого становится невозможным соединить два модуля.

Также на этом изображении показано уплотнение 322 входного разъема, образующее на этом изображении гребень 326 (гребень уплотнения входного разъема), которое окружает входной разъем 316. Когда два модуля 20, 30 собирают, этот гребень 326 уплотнения входного разъема прижимают и вдавливают в эластомерное уплотнение 222 шляпки, тем самым предотвращая попадание загрязнений, таких как частицы и жидкости, в пространство, где находится шляпка 216 выходного контакта и входной контакт 316.

Шляпка 216 проходит сквозь отверстие 378 в отсеке 388 резервуара. По меньшей мере, выпуклости 266 на шляпке 216 контактируют с входным разъемом 316, чтобы обеспечить электрический контакт между электрическим модулем 20 и модулем 30 резервуара. Пружина 224 обеспечивает механическое смещение, чтобы заставить выпуклости 266 сохранять контакт с входным разъемом 316. Хотя шляпка 216 показана смещенной посредством спиральной пружины 224, специалисту в области техники понятно, что в рамках описанного в этом документе устройства можно использовать другие пружины или пружиноподобные устройства. Например, без ограничения, спиральную пружину 224 можно заменить на линейную пружину или аналогичное устройство.

Как можно увидеть на фиг.9, на которой показана высокоуровневая принципиальная схема электронного оборудования 50 в электрическом модуле 20, можно представить, что электронное оборудование 50 включает в себя схему 40 (которая включает в себя контроллер, различные индикаторы и т.д.), подключенную к батарее 290 через переключатели S1 и S2 включения питания (которые соответствуют переключателю 270 включения питания на фиг.7а и 7b). Схема 40 управляет выдаваемым напряжением Vout на выходах 216а, 216b, которые подключены к соответствующим входам на модуле резервуара. Необходимо понимать, что хотя полагают, что конфигурация переключателей S1 и S2, показанных на фиг.7а и 7b, обеспечивает отдельные преимущества, такие как простота работы и изготовления, в рамках описанного в этом документе устройства могут быть использованы другие конфигурации переключателей. Такие переключатели могут включать в себя ползунковые переключатели, которые механически смещены в разомкнутое положение, которые могут быть сдвинуты в замкнутое положение штырем включения питания или аналогичным приводом. Как можно увидеть на этой фигуре, схема 50, содержащая батарею 209 и остальную схему 40, является замкнутой, только если оба переключателя S1 и S2 замкнуты. Перед замыканием S1 и S2, например, посредством механического действия штырей включения питания, батарея 209 изолирована от схемы 40, так как схема разомкнута, что не позволяет току проходить через нее. Как было отмечено выше, это уменьшает разряд батареи до использования и значительно снижает коррозию, так как в схеме нет источника питания и, таким образом, отсутствует внешний заряд, прилагаемый к ней. Также, если во время хранения до использования случится так, что один из контактов будет замкнут, например, на небольшой период времени, устройство не включится. По меньшей мере, в некоторых вариантах осуществления считают преимущественным, что контроллер обнаруживает случайное недолгое замыкание обоих переключателей S1 и S2, чтобы учесть редкое, случайное замыкание переключателей до использования. Также как обсуждалось выше, в некоторых вариантах осуществления полагают преимущественным, что два переключателя S1 и S2 физически и/или электрически удалены друг от друга. Разделение двух переключателей уменьшает вероятность того, что что-нибудь, приводящее к неисправности одного из переключателей (например, замыкание, будь то постоянно, обратимо или периодически), также подействует и на другой переключатель. Дополнительно или как вариант, два переключателя могут быть расположены с разных сторон батареи или с одной и той же стороны батареи. Таким образом, хотя на фиг.9 переключатели S1 и S2 изображены с положительной (+) стороны батареи 290, один из них или оба могут быть расположены с другой стороны батареи. Таким образом, 1, 2, 3 или более переключателей могут быть расположены с одной (положительной или отрицательной) стороны батареи и 0, 1, 2, 3, или более переключателей могут быть расположены с другой стороны (отрицательной или положительной) стороны батареи. Физическое разделение двух переключателей может быть от 0,1 см до нескольких сантиметров, а в некоторых вариантах осуществления - по меньшей мере, 0,5 см.

Также на фиг.9 очевидно, что переключатели S1, S2 удалены от выходов 216а, 216b. Таким образом, выходы из электрического модуля в модуль резервуара отделены от переключателей S1, S2. Хотя в некоторых предпочтительных вариантах осуществления замыкание переключателей S1, S2 происходит в результате того же действия, при котором соединяют выходы 216а, 216b с соответствующими входами на модуле резервуара, переключатели S1, S2 отдалены от выходов 216а, 216b. Это позволяет переключателям S1, S2 находиться полностью внутри электрического модуля, а в некоторых вариантах осуществления быть закрытыми от попадания загрязнений, таких как вода (включая пар) и/или частицы.

На фиг.10 и 11 предложено две альтернативные последовательности включения описанного в этом документе устройства 10. Первый вариант на фиг.10 показывает, что на первом этапе S502 одновременно от одного действия пользователя происходит сразу четыре события: защелки защелкиваются в свои соответствующие приемные элементы;

выходные и входные контакты соединяются, чтобы обеспечить электрический контакт между резервуарами в модуле резервуара и схемой в электрическом модуле; штыри включения питания замыкают переключатели включения питания в электрическом модуле; и тем самым батарея подключается к схеме и начинает снабжать энергией схему. На этапе S504 контроллер ожидает в течение минимального периода времени (например, 10-500 мс) перед переходом на следующий этап. В некоторых вариантах осуществления этап S504 в последовательности включения отсутствует. В вариантах осуществления, где этап S504 присутствует в последовательности включения, если контроллер не получает энергии в течение заданного минимального периода времени, то есть, например, произошла потеря питания в течение этого временного окна, то таймер сбрасывают в ноль. Полагая, что энергия поступает в течение периода времени этапа S504, контроллер затем на этапе S506 увеличивает счетчик включений на 1. На этапе S508 контроллер затем проверяет число отсчетов счетчика включений, и, если оно меньше или равно конкретному заданному числу (в этом примере 2, в предположении, что при заводских испытаниях счетчик был установлен в значение 1, хотя возможны и другие значения), контроллер осуществляет переход к этапу S510, который включает в себя самотестирование. Однако, если счетчик больше, чем заданное число, то контроллер запускает этап S516, который включает в себя процесс выключения, который может включать в себя отправку сообщения об ошибке на ЖК-дисплей, включение светодиодного индикатора и/или подачу звукового сигнала. Если счетчик меньше или равен заданному числу, то контроллер запускает этап S510. После того как самотестирование на этапе S510 завершено, контроллер определяет, прошла ли схема самотестирование, и если нет, то запускает этап S516. Если же схема прошла самотестирование, то контроллер запускает этап S512, который может включать в себя сообщение пользователю, что устройство готово (например, посредством ЖК-дисплея, светодиода и/или звукового сигнала). Тогда устройство готово к применению на теле пациента, и работа с ним производится обычным способом, например, как описано в документе US 6216033 В1, который полностью включен в этот документ посредством ссылки.

Второй вариант на фиг.11 показывает, что на первом этапе S602 одновременно от одного действия пользователя происходят сразу четыре события: защелки защелкиваются в свои соответствующие приемные элементы; выходные и входные контакты соединяются, чтобы обеспечить электрический контакт между резервуарами в модуле резервуара и схемой в электрическом модуле; штыри включения питания замыкают переключатели включения питания в электрическом модуле; и тем самым батарея 290 подключается к схеме и начинает подавать напряжение на схему. На этапе S604 контроллер ожидает в течение минимального периода времени (например, 10-500 мс) перед переходом на следующий этап. Если контроллер не получает энергии в течение этого периода времени, то есть произошла потеря питания в течение этого временного окна, то таймер сбрасывают в ноль. Полагая, что энергия поступает в течение периода времени этапа S604, на этапе S606 контроллер затем проверяет число отсчетов счетчика включений, и, если оно меньше или равно конкретному заданному числу (в этом примере 1, в предположении, что при заводских испытаниях счетчик был установлен в значении 1, хотя возможны и другие значения), контроллер осуществляет переход к этапу S610, который включает в себя самотестирование. Однако, если счетчик больше, чем заданное число, то контроллер запускает этап S616, который включает в себя процесс выключения, который может включать в себя отправку сообщения об ошибке на ЖК-дисплей, включение светодиодного индикатора и/или подачу звукового сигнала. Если счетчик меньше или равен заданному числу, то контроллер запускает этап S610. После того как самотестирование на этапе S610 завершено, контроллер определяет, прошла ли схема самотестирование, и если нет, то запускает этап S616. Если же схема прошла самотестирование, то контроллер запускает этап S612, который включает в себя увеличение значения счетчика на 1. Затем контроллер запускает этап S614, который может включать в себя сообщение пользователю, что устройство готово (например, посредством ЖК-дисплея, светодиода и/или звукового сигнала). Тогда устройство готово к применению на теле пациента, и работа с ним производится обычным способом, например, как описано в документе US 6216033 B1, который полностью включен в этот документ посредством ссылки.

Коротко говоря, устройство применяют к поверхности кожи пациента. Затем пациент или работник здравоохранения может нажать кнопку 202 (см. фиг.1, 2, 3). В некоторых вариантах осуществления устройство сконфигурировано так, чтобы требовать от пациента или работника здравоохранения нажатия кнопки дважды в течение заданного периода времени, чтобы предотвратить случайное или ошибочное введение терапевтического средства. После должного нажатия пациентом или работником здравоохранения кнопки 202 устройство 10 начинает введение терапевтического средства пациенту. После того как было введено заданное число доз и/или истек заданный промежуток времени с момента включения устройства, устройство запускает процесс выключения, который может включать в себя отправку пользователю сигнала выключения через ЖК-дисплей, светодиод и/или подачу звукового сигнала. В частности, см. формулу изобретения патента США 6216033 B1, который включен в этот документ посредством ссылки.

Специалисту в области техники понятно, что могут быть использованы другие альтернативные последовательности включения. Например, контроллер может увеличивать счетчик непосредственно после проверки счетчика в процессе, показанном на фиг.10 или 11.

Резервуар устройства доставки посредством электропереноса содержит гелевый раствор, причем раствор лекарства равномерно распределен, по меньшей мере, в одном резервуаре. Возможны и предусмотрены другие типы резервуаров, такие как резервуары, закрытые мембраной. Применение настоящего изобретения не ограничено использованным типом резервуаров. Гелевые резервуары описаны в патентах США №6039977 и 6181963, которые включены в этот документ посредством ссылки. Подходящие полимеры для гелевого раствора могут содержать по сути любые синтетические и/или натуральные полимерные материалы, пригодные для изготовления геля. Предпочтительна поляризованная природа материала, когда активное вещество является поляризованным и/или способным к ионизации, чтобы усиливать растворяемость вещества. Как вариант гелевый раствор может представлять собой набухаемый в воде неионный материал.

Примеры подходящих синтетических полимеров включают в себя: поли(акриламид), поли(2-гидроксиэтил акрилат), поли(2-гидроксипропил акрилат), поли(ТМ-винил-2-пирролидон), поли(п-метинол акриламид), поли(диацетон акриламид), поли(2-гидроксиэтил метакрилат), поли(виниловый спирт), поли(аллиловый спирт), но не ограничены ими. Гидроксильные функциональные конденсационные полимеры (т.е. полиэстеры, поликарбонаты, полиуретаны) также представляют собой подходящие поляризованные синтетические полимеры. Поляризованные природные полимеры (или их производные), пригодные для использования в качестве гелевого раствора, можно проиллюстрировать простыми эфирами целлюлозы, метилцеллюлозами, целлюлозой и гидроксилированной целлюлозой, метилцеллюлозой и гидроксилированной метилцеллюлозой, смолами, такими как гуар, locust, karaya, ксантан, желатин и их производными. Ионные полимеры также могут быть использованы для раствора при условии, что доступные противоионы представляют собой либо ионы лекарства, либо ионы, которые имеют заряд, противоположный заряду активного агента.

Включение раствора лекарства в гелевый раствор в резервуаре может быть произведено любым числом способов, т.е. путем впитывания раствора в раствор резервуара, путем смешивания лекарственного раствора с материалом основного раствора до образования гидрогеля и т.п. В дополнительных вариантах осуществления резервуар для лекарства может, как вариант, содержать дополнительные компоненты, такие как добавки, усилители просачивания, стабилизаторы, красители, растворители, пластификаторы, вещества, повышающие клейкость, пигменты, носители, инертные наполнители, антиоксиданты, вспомогательные вещества, гелеобразующие вещества, вещества, противодействующие раздражению, сосудосужающие вещества и другие общеизвестные в области трансдермальной техники материалы. Такие материалы могут быть добавлены специалистами в области техники.

Резервуар для лекарства может быть выполнен из любого материала, известного при существующем уровне техники, подходящего для изготовления резервуаров для лекарств. Состав резервуара для трансдермальной доставки катионных лекарств посредством электропереноса предпочтительно состоит из водного раствора растворимой в воде соли, такой как HCl или соли лимонной кислоты катионного лекарства, такой как фентанил или суфентанил. Более предпочтительно, чтобы водный раствор содержался в гидрофильном полимерном растворе, таком как гидрогелевый раствор. Соль лекарства предпочтительно имеется в количестве, достаточном для доставки эффективной дозы посредством электропереноса за период доставки длительностью до 20 минут, чтобы достичь системного действия. Соль лекарства обычно включает в себя примерно от 0,05 до 20% массовой доли состава донорского резервуара (включая массу полимерного раствора) на полностью гидратированной основе, и более предпочтительно, примерно от 0,1 до 10% массовой доли состава донорского резервуара на полностью гидратированной основе. В одном варианте осуществления состав резервуара для лекарства включает в себя, по меньшей мере, 30% массовой доли воды во время трансдермальной доставки лекарства. Доставка фентанила и суфентанила описана в патенте США №6171294, который включен посредством ссылки. Такой параметр, как концентрация, скорость, ток и т.д., как описано в патенте США №6171294, аналогично может быть использован здесь, так как электронное оборудование и резервуары настоящего изобретения могут быть изготовлены по существу аналогичными электронному оборудованию и резервуарам из патента США №6171294.

Резервуар для лекарства, содержащий гидрогель, по существу может быть сделан из любого числа материалов, но предпочтительно состоит из гидрофильного полимерного материала, предпочтительно такого, который поляризован по природе, чтобы увеличить стабильность лекарства. Подходящие поляризованные полимеры для гидрогелевого раствора включают в себя множество синтетических и природных полимерных материалов. Предпочтительный состав гидрогеля содержит подходящий гидрофильный полимер, буфер, увлажнитель, загуститель, воду и растворимую в воде соль лекарства (например, соль HCl катионного лекарства). Предпочтительный гидрофильный полимерный раствор представляет собой поливиниловый спирт, такой как очищенный и полностью гидролизованный поливиниловый спирт (PVOH), например MOWIOL 66-100, коммерчески доступный от Hoechst Aktiengesellschaft. Подходящий буфер представляет собой ионообменную смолу, которая является сополимером метакриловой кислоты и дивинилбензола, как в виде кислоты, так и в виде соли. Один пример такого буфера представляет собой смесь POLACRILIN (сополимер метакриловой кислоты и дивинилбензола от Rohm & Haas, Филадельфия, штат Пенсильвания) и его калийной соли. Смесь кислоты и формы калийной соли POLACRLIN функционирует как полимерный буфер, чтобы подгонять рН-фактор гидрогеля к значению около рН 6. Использование увлажнителя в составе гидрогеля благоприятно для сдерживания потери влаги из гидрогеля. Примером подходящего увлажнителя является гуаровая смола. Наличие загустителей в составе гидрогеля также благоприятно. Например, поливинилалкогольный загуститель, такой как гидроксипропилметилцеллюлоза (например, METHOCEL К100 МР от компании Dow Chemical, Мидланд, штат Мичиган), способствует изменению реологии горячего полимерного раствора при подаче его в пресс-форму или полость. Гидроксипропилметилцеллюлоза увеличивает вязкость при охлаждении и значительно снижает склонность охлажденного полимера к переполнению пресс-формы или полости.

Поливинилалкогольные гидрогели можно приготовить, например, так, как описано в патенте США №6039977. Массовая доля поливинилового спирта, используемого для приготовления гелевых растворов для резервуаров устройств доставки посредством электропереноса, в отдельных вариантах осуществления может составлять примерно от 10 до 30%, предпочтительно от примерно 15 до 25% и более предпочтительно около 19%. Предпочтительно, чтобы для простоты обработки и применения вязкость гелевого раствора составляла от около 1000 до примерно 200000 пуазов, предпочтительно от около 5000 до 50000 пуазов. В отдельных предпочтительных вариантах осуществления состав содержащего лекарство гидрогеля включает в себя около 10-15% массовой доли поливинилового спирта, 0,1-0,4% массовой доли буфера из смолы и около 1-30% массовой доли, предпочтительно 1-2% массовой доли лекарства. Остальное занимает вода и такие ингредиенты, как увлажнители, загустители и т.д. Основанный на поливиниловом спирте (PVOH) состав гидрогеля приготавливают путем смешивания всех материалов, включая лекарство, в одном сосуде при повышенной температуре около 90 градусов по Цельсию, по меньшей мере, около 0,5 часа. Затем горячую смесь разливают в пресс-формы из вспененного материала и оставляют на ночь для заморозки при температуре -35 градусов по Цельсию для осуществления поперечных связей PVOH. После нагрева до комнатной температуры получают вязкий эластомерный гель, пригодный для ионного электропереноса лекарства.

Устройствами электропереноса может быть доставлено множество лекарств. В отдельных вариантах осуществления лекарство представляет собой наркотическое обезболивающее средство, предпочтительно выбранное из группы, состоящей из фентанила и связанных с ним молекул, таких как ремифентанил, суфентанил, алфентанил, лофентанил, карфентанил, трефентанил, а также простых производных фентанила, таких как альфаметилфентанил, 3-метилфентанил и 4-метилфентанил, и других составляющих, обеспечивающих активность наркотического анальгетика, такие как альфапродин, анилеридин, бензилморфин, бетапромедол, безитрамид, бупренорфин, буторфанол, клонитазен, кодеин, дезоморфин, декстроморамид, дезоцин, диампромид, дигидрокодеин, дегидрокодеинэнолацетат, дигидроморфин, дименоксадол, димегептанол, диметилтиамбутен, диоксафетила бутират, дипипанон, эптазоцин, этилметилтиамбутен, этилморфин, этонитазен, эторфин, гидрокодон, гидроморфон, гидроксипетидин, изометадон, кетобемидон, леворфанол, меперидин, мептазинол, метазоцин, метадон, метадилацетат, метопон, морфин, героин, мирофин, налбуфин, никоморфин, норлеворфанол, норморфин, норпипанон, оксикодон, оксиморфон, пентазоцин, фенадоксон, феназоцин, феноперидин, пиминодин, пиритрамид, прогептазин, промедол, проперидин, пропирам, пропоксифен и тилидин.

Некоторые ионные лекарства представляют собой полипептиды, протеины, гормоны или их производные, аналоги, имитирующие средства. Например, инсулин или его имитирующие средства являются ионными лекарствами, которые можно направлять действием электрической силы при электропереносе.

Для более эффективной доставки при электропереносе в резервуар для лекарства включают соли отдельных анальгетиков. Подходящие соли катионных лекарств, такие как наркотические обезболивающие средства, без ограничения включают в себя ацетат, пропионат, бутират, пентаноат, гексаноат, гептаноат, левулинат, хлорид, бромин, цитрат, сукцинат, малеат, гликонат, глюконат, глюкуронат, 3-гидроксиизобутират, трикарбаллиликат, малонат, адипат, цитраконат, глутарат, итаконат, мезаконат, цитрамалат, диметилолпропинат, тигдикат, глицерат, метакрилат, изокротонат, бета-гидроксибутират, кротонат, ангелат, гидракрилат, аскорбат, аспарат, глутамат, 2-гидроксиизобутират, лактат, малат, пируват, фумарат, тартрат, нитрат, фосфат, бензол, сульфонат, сульфонат метана, сульфат и сульфонат. Более предпочтительной солью является хлорид.

Противоион присутствует в резервуаре для лекарства в количестве, необходимом для нейтрализации положительного заряда, имеющегося на катионном лекарстве, например наркотическом обезболивающем средстве, при уровне рН состава. Избыток противоионов (в виде свободной кислоты или в виде соли) может быть добавлен в резервуар для того, чтобы контролировать уровень рН и обеспечивать адекватную буферную емкость. В одном варианте осуществления изобретения резервуар для лекарства включает в себя, по меньшей мере, один буфер для управления уровнем рН в резервуаре для лекарства. Подходящие буферные системы известны в области техники.

Устройство, описанное в этом документе, также применимо там, где лекарство является анионным. В этом случае, лекарство содержат в катодном резервуаре (отрицательный полюс), а в анодном резервуаре имеется противоин. Анионными является множество лекарств, например кромолин (противоастматическое средство), индометацин (противовоспалительное), кетопрофен (противовоспалительное) и кеторолака трометамин (нестероилное противовоспалительное анальгетическое средство) и отдельные биопрепараты, такие как отдельные протеины или полипептиды.

Способ изготовления

Устройство в соответствии с настоящим изобретением может быть изготовлено путем отдельного формирования слоев и сбора этих слоев в электронный модуль и модуль резервуара. Полимерные слои могут быть изготовлены посредством отливки. Некоторые слои могут быть соединены и скреплены друг с другом. Некоторые слои могут быть отлиты вместе, например, путем отливки второго слоя на первом слое. Например, верхний слой и нижний слой верхней крышки могут быть отлиты вместе. Некоторые слои могут быть скреплены вместе путем склеивания или механического крепления. Такие способы химического склеивания и механического крепления известны в области техники. Как было описано выше, после изготовления электронного модуля и модуля резервуара они могут быть упакованы по отдельности. Перед использованием два модуля могут быть удалены из своей упаковки и собраны для получения устройства электропереноса. Затем устройство может быть прикреплено к поверхности тела путем приклеивания.

Предполагается, что вышеописанные типовые варианты осуществления настоящего изобретения являются во всех отношениях иллюстративными, а не ограничивающими. Таким образом, настоящее изобретение в точном исполнении допускает много вариаций, которые могут быть получены специалистами в области техники из содержащегося в этом документе описания, например, путем перестановки или сочетания различных признаков. Хотя устройства ионтофореза подробно описаны в качестве иллюстрации того, как электронный модуль и модуль со средством соединяются и работают вместе, специалисту в области техники понятно, что в других устройствах электропереноса электронный модуль и модуль со средством могут соединяться и работать вместе аналогичным образом. Предполагается, что все такие вариации и модификации попадают под объем настоящего изобретения. Полное раскрытие каждого патента, заявки на патент и публикации, зарегистрированной или описанной в этом документе, включены в этот документ посредством ссылки.

В то время как в этом документе были показаны и описаны предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения, специалистам в области понятно, что такие варианты осуществления предложены только в качестве примера. Не отклоняясь от изобретения, специалисты в области техники предложат множество вариаций, изменений и замен. Необходимо понимать, что при практической реализации изобретения могут быть применены различные альтернативы описанным в этом документе вариантам осуществления. Предполагается, что нижеследующая формула изобретения определяет объем изобретения и что тем самым охвачены способы и структуры в пределах объема этой формулы изобретения и ее эквивалентов.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам трансдермальной доставки активных агентов посредством электропереноса. Устойчивое к воздействию коррозии устройство доставки лекарств содержит электрический модуль и модуль резервуара, выполненные с возможностью их соединения перед использованием для образования единого активированного устройства доставки лекарства, причем устройство противодействует коррозии посредством электрической изоляции схемы в электрическом модуле от источника электропитания. Электрический модуль содержит схему, электрический выход для подключения к входному разъему на модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара и по меньшей мере два контакта включения питания между схемой и батареей. Модуль резервуара содержит электрический вход для электрического подключения схемы в электрическом модуле по меньшей мере к паре активных электродов в модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара и по меньшей мере два привода контактов батареи. Во втором варианте выполнения устройства дополнительно имеется счетчик включений, содержащий логический флаг, выполненный с возможностью увеличения при включении схемы, причем схема отключает устройство или не включает устройство, если число отсчетов в указанном счетчике включений превосходит заданное значение. В третьем варианте выполнения устройства имеются один или несколько контактов включения питания между схемой и батареей, первое уплотнение, закрывающее один или несколько контактов включения питания до соединения модулей, причем первое уплотнение выполнено с возможностью сохранять герметизацию, когда контакт включения питания замыкается приводом, и является водонепроницаемым и/или непроницаемым для частиц, и второе уплотнение, герметизирующее электрический выход перед, во время и после соединения электрического модуля и модуля резервуара. Использование изобретения позволяет расширить арсенал технических средств трансдермальной доставки активных агентов. 3 н. и 26 з.п. ф-лы, 11 ил.

1. Устойчивое к воздействию коррозии устройство доставки лекарства посредством электропереноса, содержащее электрический модуль и модуль резервуара, выполненные с возможностью их соединения перед использованием для образования единого активированного устройства доставки лекарства, причем устройство противодействует коррозии посредством электрической изоляции схемы в указанном электрическом модуле от источника электропитания,
при этом электрический модуль содержит:
указанную схему;
электрический выход, предназначенный для подключения указанной схемы к входному разъему на модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара; и
по меньшей мере два контакта включения питания между указанной схемой и батареей;
причем батарея изолирована от указанной схемы контактами включения питания до тех пор, пока по меньшей мере один из контактов включения питания остается разомкнутым, и батарея подключена к указанной схеме, когда все контакты включения питания замкнуты приводами контактов батареи на модуле резервуара при соединении электрического модуля и модуля резервуара; и
причем модуль резервуара содержит:
электрический вход, предназначенный для электрического подключения указанной схемы в электрическом модуле по меньшей мере к паре активных электродов в модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара; и
по меньшей мере два привода контактов батареи, каждый из которых выполнен с возможностью замыкать соответствующий контакт включения питания при соединении электрического модуля с модулем резервуара, так чтобы батарея подключалась к указанной схеме, а устройство подключалось к электропитанию, причем по меньшей мере два привода контактов батареи отделены друг от друга.

2. Устройство по п. 1, в котором на соединении электрического модуля и модуля резервуара выполнено по меньшей мере одно уплотнение.

3. Устройство по п. 1, которое дополнительно содержит уплотнение, закрывающее каждый контакт включения питания до соединения модулей, причем каждое указанное уплотнение выполнено с возможностью сохранять герметизацию, когда контакт включения питания замкнут приводом контактов батареи, при этом уплотнение является водонепроницаемым и непроницаемым для частиц.

4. Устройство по п. 3, в котором каждое уплотнение представляет собой гибкое полимерное покрытие на контакте включения питания, которое выполнено с возможностью деформироваться приводом контактов батареи, когда электрический модуль соединен с модулем резервуара, вследствие чего привод контактов батареи механически воздействует через указанное уплотнение для замыкания контакта включения питания.

5. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее уплотнение, герметизирующее электрический выход перед, во время и после соединения электрического модуля и модуля резервуара.

6. Устройство по п. 2, в котором уплотнение является водонепроницаемым и/или непроницаемым для частиц.

7. Устройство по п. 1, в котором электрический выход выполнен с возможностью сгибаться во время непрерывного действия силы на электрический вход модуля резервуара, чтобы обеспечивать хорошее электрическое соединение между ними.

8. Устройство по п. 7, в котором по меньшей мере одна поверхность электрического входа является по существу плоской.

9. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее соединительный элемент на модуле резервуара или электрическом модуле, который сцепляют с соответствующим приемным элементом на электрическом модуле или модуле резервуара соответственно, чтобы предотвратить возможность разъединения единого активированного устройства доставки лекарства.

10. Устройство по п. 9, в котором соединительный элемент представляет собой защелку, которая механически смещается для защелкивания в соответствующем приемном элементе.

11. Устройство по п. 10, в котором защелка является односторонней защелкой.

12. Устройство по п. 9, содержащее два соединительных элемента и два соответствующих приемных элемента.

13. Устройство по п. 12, в котором соединительные элементы имеют различные размеры, при этом каждый соединительный элемент выполнен с возможностью вставки только в соответствующий ему приемный элемент соответствующего размера, вследствие чего гарантируется, что устройство способно быть собранным только в одном положении.

14. Устройство по п. 9, в котором соединительный элемент смещается так, что, когда соединительный элемент сцеплен с соответствующим ему приемным элементом, устройство нельзя разобрать, не сломав соединительный элемент.

15. Устройство по п. 9, в котором между соединительным элементом и приемным элементом при их соединении образуется водонепроницаемое и/или непроницаемое для частиц уплотнение.

16. Устройство по п. 1, в котором приводы контактов батареи выступают из модуля резервуара и выполнены с возможностью нажимать на приемные разъемы на электрическом модуле, когда электрический модуль соединяется с модулем резервуара, при этом приемные разъемы механически сообщаются с контактами включения питания, так что батарея подключается к схеме, когда приводы контактов батареи нажимают на приемный разъем.

17. Устройство по п. 16, в котором по меньшей мере один приемный разъем представляет собой деформируемый элемент.

18. Устройство по п. 17, в котором деформируемый элемент является зазубренным, плоским или выпуклым.

19. Устройство по п. 1, в котором батарея размещена в отсеке, который выступает из электрического модуля, причем внешняя форма отсека сконфигурирована в соответствии с выемкой в модуле резервуара, так что указанный отсек батареи плотно входит в указанную выемку только в одном положении, когда электрический модуль и модуль резервуара соединены для получения указанного единого устройства.

20. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее уплотнительный элемент, приспособленный для обеспечения уплотнения вокруг электрического входа и электрического выхода при соединении электрического модуля и модуля резервуара для получения единого устройства.

21. Устройство по п. 1, в котором электрический модуль дополнительно содержит контроллер.

22. Устройство по п. 21, в котором контроллер выполнен с возможностью выполнять проверку подключения электропитания, когда батарея присоединена к указанной схеме.

23. Устройство по п. 1, которое выполнено с возможностью увеличивать логический флаг, если электрический модуль соединен с модулем резервуара, при этом если логический флаг достиг или превысил заданное значение, то устройство либо не подключится к электропитанию, либо отключится, если уже было включено.

24. Устройство по п. 23, которое выполнено с возможностью записывать код ошибки, если логический флаг достиг или превысил заданное значение.

25. Устройство по п. 1, в котором контакт включения питания сконфигурирован так, чтобы удалять батарею из схемы, если электрический модуль и модуль резервуара разъединены после их соединения.

26. Устройство по п. 2, в котором электрический модуль выполнен с возможностью изгибаться при сохранении уплотнения.

27. Устройство по п. 1, в котором приводы контактов батареи находятся друг от друга на расстоянии по меньшей мере 0,5 см.

28. Устойчивое к воздействию коррозии устройство доставки лекарства посредством электропереноса, содержащее электрический модуль и модуль резервуара, выполненные с возможностью их соединения перед использованием для образования единого активированного устройства доставки лекарства,
причем электрический модуль содержит:
схему;
счетчик включений, содержащий логический флаг, выполненный с возможностью увеличения при включении схемы;
электрический выход, предназначенный для подключения указанной схемы к входному разъему на модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара;
причем батарея изолирована от указанной схемы до тех пор, пока электрический модуль и модуль резервуара не соединены; а
модуль резервуара содержит
электрический вход, предназначенный для электрического подключения указанной схемы в электрическом модуле по меньшей мере к паре активных электродов в модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара;
причем указанная схема отключает устройство или не включает устройство, если число отсчетов в указанном счетчике включений превосходит заданное значение.

29. Устойчивое к воздействию коррозии устройство доставки лекарства посредством электропереноса, содержащее электрический модуль и модуль резервуара, выполненные с возможностью их соединения перед использованием для образования единого активированного устройства доставки лекарства, причем устройство противодействует коррозии посредством электрической изоляции схемы в электрическом модуле от источника энергии,
при этом электрический модуль содержит:
указанную схему;
электрический выход, предназначенный для подключения указанной схемы к входному разъему на модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара; и
один или несколько контактов включения питания между указанной схемой и батареей;
первое уплотнение, закрывающее один или несколько контактов включения питания до соединения модулей, причем первое уплотнение выполнено с возможностью сохранять герметизацию, когда контакт включения питания замыкается приводом, при этом первое уплотнение является водонепроницаемым и/или непроницаемым для частиц;
второе уплотнение, герметизирующее электрический выход перед, во время и после соединения электрического модуля и модуля резервуара;
при этом батарея изолирована от указанной схемы одним или несколькими контактами включения питания до тех пор, пока один или несколько контактов включения питания остаются разомкнутыми, и батарея подключена к указанной схеме, когда один или несколько контактов включения питания замкнуты приводами контактов батареи на модуле резервуара при соединении электрического модуля и модуля резервуара; и
модуль резервуара содержит:
электрический вход, предназначенный для электрического подключения указанной схемы в электрическом модуле по меньшей мере к паре активных электродов в модуле резервуара при соединении электрического модуля с модулем резервуара; и
один или несколько приводов контактов батареи, выполненные с возможностью замыкать соответствующий контакт включения питания при соединении электрического модуля с модулем резервуара, так что батарея подключается к указанной схеме, а на указанное устройство подается питание.