СПОСОБ МАЛОИНВАЗИВНОГО ЛЕЧЕНИЯ ВЕНОЗНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ Российский патент 2015 года по МПК A61B18/20 

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии, найдет широкое применение при малоинвазивном лечении больных с варикозной болезнью нижних конечностей или посттромбофлебитическим синдромом путем облитерации несостоятельных перфорантных вен нижних конечностей. Варикозная болезнь вен нижних конечностей (ВБВНК) является одной из самых распространенных сосудистых патологий нижних конечностей - по данным статистических исследований данным заболеванием страдает от 10 до 20% населения планеты и встречается она у каждой 5-й женщины и каждого 15-го мужчины (Кириенко А.И., 2002, Савельев B.C., 2001, Василюк М.Д., Шевчук Н.Г., 1992). В трудоспособном возрасте (от 30 до 50 лет) находятся 70-75% больных. Хроническая венозная недостаточность (ХВН) является основной причиной образования язвенных поражений нижних конечностей (Альбицкий, А.В. Лечение трофических язв венозной этиологии с точки зрения доказательной медицины / А.В. Альбицкий, В.Ю. Богачев, Е.В. Калинина // Ангиология и сосудистая хир. - 2006. - №2. - С.137-143). Недостаточность перфорантных вен считают одним из ведущих звеньев патогенеза варикозной болезни и ее осложнений (Богачев В.Ю. Новые технологии диагностики и лечения варикозной болезни нижних конечностей: Автореф. дис. … д-ра мед. наук / В.Ю. Богачев. - М., 1999. - С.104-112 (описание автореф.). Луцевич Э.В. Варикозная болезнь. Учебное пособие для системы послевузовского профессионального образования врачей / Э.В. Луцевич, Д.Д. Бершаденко. - М.: ВЕДИ 2004. - 156 с.). Учитывая выраженную распространенность заболевания среди взрослого населения, а также высокую степень нетрудоспособности и даже инвалидизации при его осложненных формах, достигающей от 10 до 48%, лечение ВБВНК является социально значимой проблемой (Золотухин И.А., Кириченко А.И., 2006; Колесникова Р.С., 1977, Кузин М.И., 1983, и др.). Ведущим звеном в развитии заболевания служит формирование патологического вено-венозного рефлюкса, приводящего к варикозной трансформации вен, венозному застою и повреждению тканей. Основное значение придают сбросу крови по стволам магистральных (большой и малой) подкожных вен и перфорантным венам. Хирургическое лечение, безусловно, является наиболее радикальным и продолжает оставаться популярным у многих хирургов при лечении хронической венозной недостаточности (ХВН) во всем мире. Современные технологии лечения ХВН базируются на патогенетических представлениях о возникновении и развитии заболевания и направлены на ликвидацию патологических вено-венозных рефлюксов (Савельев B.C. Флебология: Руководство для врачей / В.С. Савельев, В.А. Гологорский, А.И. Кириенко и др. - М.: Медицина 2001. - 664 с.). Стойко Ю.М. Венозная гипертензия в системе полых вен / Ю.М. Стойко, М.И. Лыткин, Е.В. Шайдаков. - Ст.-Петербург 2002. - 276 с.). Ранее эталоном в ликвидации перфорантного рефлюкса считались такие операции, как операция Коккетта, Линтона и Фельдера, сыгравшие огромную роль в лечении больных с ХВН. Альтернативой данным операциям является методика субфасциальной эндоскопической диссекции перфорантных вен (SEPS). Частота осложнений после SEPS составляет около 12%, а частота развития рецидива перфорантного рефлюкса сопоставима с традиционными операциями. Также недостатком данной методики является дороговизна оборудования для SEPS, сложность использования у больных с сопутствующей лимфадемой и выраженным липадерматосклерозом (Шевченко Ю.Л. Основы клинической флебологии / Ю.Л. Шевченко, Ю.М. Стойко, М. И. Лыткин. - М., 2005. - 260 с.).

В современной флебологии наибольшее распространение получили такие методики, как эндовенозная лазерная коагуляция (ЭВЛК) и микропенная эхо-склеротерапия, являющиеся наиболее малоинвазивными.

У каждого из этих двух методов имеются свои достоинства и недостатки - ЭВЛК перфорантной вены, более дорогостоящая и трудоемкая процедура, лазерная коагуляция перфоранта приводит к более надежному ее закрытию, вместе с тем данная процедура не приводит к облитерации варикозно расширенного ствола ниже перфоранта, что особенно важно при наличии горизонтального рефлюкса в нижней трети голени, эхосклеротерапия перфоранта легче выполнима, позволяет одновременно облитерировать варикозно расширенные стволы ниже перфоранта, образующиеся в результате горизонтального вено-венозного рефлюкса (патологическое движение крови сверху вниз, через недостаточный остиальный клапан).

Из существующего уровня техники известен также способ коррекции горизонтального рефлюкса при хронических заболеваниях вен нижних конечностей (Патент РФ №2432909, от 10.11.2011). При реализации данного способа производят выделение всех элементов перфорантного комплекса на протяжении субфасциального пространства до стенок берцовых сосудов. Измененные перфорантные вены иссекают, отступя 0,5-1 мм от стенки глубокой вены и собственной фасции голени. При наличии пульсации перфорантной артерии ее сохраняют с последующим восстановлением целостности влагалища берцового сосудисто-нервного пучка.

Недостатками данного метода является необходимость проведения процедуры под общим обезболиванием, необходимость стационарного нахождения пациента, низкий эстетический результат, невозможность выполнения методики при выраженных трофически измененных тканях и затруднение повторных доступов за счет развития рубцовой ткани.

Известен способ облитерации несостоятельных перфорантных вен, предусматривающий выполнение разрезов в точках проекции несостоятельных перфорантных вен и накладывание клипс, выполненных из металла с памятью формы, на патологически измененные вены (патент РФ №2137429, 20.09.1999 г.).

Однако выполнение кожных разрезов, хотя и незначительная, но кровопотеря, делают данный способ достаточно травматичным. Кроме того, данный способ невыполним в случае наличия в зоне проекции несостоятельных перфорантных вен трофических язв.

Известен способ эндоскопической электрокоагуляции несостоятельных перфорантных вен, предусматривающий эндоскопическое подведение источника термического воздействия к наружной поверхности перфорантной вены и последующее термическое воздействие на нее в течение периода времени, достаточного для полной коагуляции (Материалы 3-й Конференции ассоциации флебологов России. Ростов-на-Дону, 17-19 мая 2001 г., статья А.И. Шиманко и др. Эндоскопическая электрокоагуляция перфорантных вен голени, стр.143).

Однако данный способ не лишен недостатков. В частности, термическое воздействие электрическим током является достаточно травмирующей процедурой, вызывающей сильное повреждение окружающих тканей. В случае незначительного отклонения электрода эффективность его воздействия недостаточна. Зона коагуляционного некроза распространена циркулярно от места расположения электрода, следовательно, циркулярна и зона повреждения тканей, окружающих перфорантные вены. При этом, как правило, развивается ожог всей сосудистой стенки с паравазальной воспалительной реакцией, что требует длительного послеоперационного лечения.

Наиболее близким к заявленному техническому решению, принятому нами за прототип, является способ облитерации несостоятельных перфорантных вен нижних конечностей (Патент РФ№2233137, 27.07.2004), предусматривающий внутрисосудистое облучение высокоинтенсивным лазерным излучением стволов несостоятельных вен, осуществляемое предварительно введенным в ствол обрабатываемой вены световодом, отличающийся тем, что перед введением световода в ствол обрабатываемой вены осуществляют дополнительное, в течение 2-5 с, воздействие высокоинтенсивным лазерным излучением диодного лазера мощностью 5 Вт на внешнюю поверхность несостоятельной вены, при этом доставка световода к месту воздействия осуществляется пункционно, а внутрисосудистое облучение несостоятельных вен осуществляют лазерным излучением диодного лазера мощностью 14 Вт в течение не более 15 с.

Недостатками данного способа являются: воздействие тепловой лазерной энергии на близлежащие ткани, что может привести к развитию нежелательных паравазальных воспалительных явлений, таких как пастозность, болезненный инфильтрат, парестезии, гиперемия, отек кожи, а также экхимозы.

Заявляемое изобретение позволяет устранить данные недостатки.

Задачей, на решение которой направлено заявляемое изобретение, является повышение эффективности облитерации несостоятельного перфоранта.

Данная задача решается за счет того, что способ малоинвазивного лечения венозной недостаточности нижних конечностей включает внутрисосудистое облучение высокоинтенсивным лазерным излучением стволов несостоятельных вен, осуществляемое предварительно введенным в ствол обрабатываемой вены световодом, предварительно выполняют облитерации стволов поверхностных вен с вертикальными рефлюксами с использованием одного из малоинвазивных методов, интраоперационно после ультразвуковой визуализации перфоранта выше перфоранта накладывают пневмоманжету и с помощью пневмоманжеты достигают полного прекращения кровотока в выше- и нижележащих притоках, под ультразвуковым контролем перфорант пунктируют, через катетер вводят пенную форму склерозанта до полного заполнения нижележащих притоков, после чего в катетер вводят торцевой лазерный световод и осуществляют лазерную коагуляцию перфорантов и микропенную эхооблитерацию притоков.

Техническим результатом, обеспечиваемым приведенной совокупностью признаков, является одновременная облитерация притоков большой подкожной вены и малой подкожной вены, расположенных ниже перфоранта, уменьшение количества проколов на голени до одного, уменьшение болевого синдрома, уменьшение времени пребывания в стационаре.

За счет предварительного введения склерозанта (пенная форма 3% раствора этоксисклерола, приготовленная по методике Tessari) перфорантная вена спазмируется, что способствует более интимному контакту внутренней поверхности вены к рабочей части лазерного световода и соответственно лучшей облитерации. За счет наложениея манжеты сдавливаются притоки и ствол большой подкожной вены выше зоны перфоранта, введенный в вену склерозант продвигается в притоки ниже зоны перфоранта, против тока венозной крови, склерозант не вымывается в проксимальном направлении, достигается высокая концентрация препарата и лучшая облитерация нижележащих притоков.

Также при сдавливании манжетой вышележащих притоков повышается давление в перфоранте, последний расширяется и катетеризация перфоранта упрощается.

За счет использования одного прокола уменьшается болезненность и продолжительность манипуляции, сокращается время пребывания больного в стационаре.

Подробное описание способа и примеры его клинического выполнения

Способ осуществляется следующим образом: в положении стоя у больного с варикозной болезнью нижних конечностей или посттромбофлебитическим синдромом выполняют соноагиосканирование с доплеровским картированием с помощью УЗИ аппарата фирмы SonoScape, линейным датчиком UltrasonicTransducer модель: L743; 10.5-5.0 MHz, определяют наличие или отсутствие вертикального рефлюкса через основные стволы поверхностных вен, отмечают маркером места горизонтальных рефлюксов через перфоранты, затем при наличии вертикального рефлюкса в положении лежа выполняют облитерации стволов поверхностных вен с вертикальными рефлюксами с использованием одного из малоинвазивных методов - радиочастотная облитерация или лазерная коагуляция хирургическим лазером Diomax (Martin, Германия), затем ультразвуковым датчиком визуализируют перфорант, выше- и нижележащие притоки, затем выше перфоранта накладывают манжету измерителя артериального давления и надувают ее до прекращения кровотока в венозных притоках выше перфоранта, затем перфорант катетеризируют венозным катетером 23G. О правильности установки катера судят по ультразвуковой картине и появлению крови в канале катетера, затем в катетер медленно, со скоростью 0,5 мл/с, вводят пенную форму 3% раствора этоксисклерола 2 мл, приготовленную по методике Тессари/ДСС (пена Тессари/ДСС образуется при помощи шприца с двойной системой. Ее образование основывается на методе Тессари и выполняется при помощи двух одноразовых пластиковых шприцев (10 мл, с резиновым поршнем). Один шприц содержит 1 часть жидкого склерозирующего средства, другой - 4 части воздуха. Выходы шприцев (предпочтительно LuerLock) соединяют с двухходовым краном под углом 180°. Содержание обоих шприцев нагнетают «туда-обратно» 5 раз (создавая дополнительное давление, крепко удерживают один поршень шприца), под ультразвуковым контролем, до полного заполнения склерозантом нижележащих притоков, о чем судят по характерной ультразвуковой картине - появлении эхопозитивного заполнения вены и спазмирования. Затем в катетер вводят торцевой лазерный световод, проводят тумесцентную анестезию 0,25% раствором новокаина, далее проводят лазерную коагуляцию с помощью диодного хирургического лазера Diomax производства компании Gebruder Martin GmbH, Германия (http://www.etalon66.ru/catalog/0/44/137/Пoкaзaния к применению диодного лазера производства компании GEBRUDER MARTIN GmbH, ДИОМАКС).

Мощность лазерного излучения составляла 10 Вт. После воздействия осуществляют круглосуточную эластическую компрессию компрессионным трикотажем 3 степени.

Работоспособность заявляемого способа подтверждается следующими клиническими примерами:

Пример 1. Больная С-ва, 48 лет, поступила в хирургическое отделение с диагнозом: варикозная болезнь вен нижних конечностей ХВН 6 ст. по СЕАР. При поступлении больной выполнено ультразвуковое дуплексное сканирование вен нижних конечностей с цветовым доплеровским картированием кровотока. В ходе УЗИ исследования у больной выявлена несостоятельность остиального клапана с формированием вертикального рефлюкса. В зоне трофической язвы по внутренней поверхности правой голени выявлен несостоятельный перфорант до 3,5 мм в диаметре (верхняя группа перфорантов Кокетта), варикозно расширенные притоки БПВ выше и ниже перфоранта. Больной была выполнена лазерная коагуляция перфоранта согласно заявляемому способу.

В условиях операционной, в горизонтальном положении больной, путем выполнения ультразвукового дуплексного сканирования с помощью УЗИ аппарата фирмы SonoScape, линейным датчиком Ultrasonic Transduser модель: L 743; 10.5-5.0 MHz. слева выбрано место пункции вены для постановки венозного катетера в бассейне большой подкожной вены в нижней трети бедра. Венозным катетером 23 G выполнена пункция большой подкожной вены в нижней трети бедра. По методике Сельдингера проведен лазерный световод с расстоянием до устья Большой подкожной вены (БПВ) 1,5 см. По ходу вены, подвергающейся лазерной коагуляции, выполняется паравазальная инфильтрационная анестезия раствором новокаина 0,25% - 100 мл с созданием защитной муфты, отделяющей стенку вены от окружающих тканей. Произведена ЭВЛК в импульсном режиме излучения с интервалом между импульсами 10 миллисекунд. Мощность лазерного излучения 20 Вт, количество импульсов 350. Тракция световода произведена в дистальном направлении в сторону венозного катетера, с шагом 5 мм. Катетер убран.

Затем, выше трофических расстройств и несостоятельного перфоранта на ткани голени наложили манжету измерителя артериального давления. Затем под УЗИ контролем перфорант шунт пунктируют венозным катетером 18G, контролируя его попадание в перфорант по появлению венозной крови в катетере, и вводят в его просвет лазерный световод диаметром 300 микрон. После чего нагнетают давление манжеты до полного прекращения кровотока в выше- и нижележащих притоках БПВ на голени по данным дуплексного картирования. Затем в катетер медленно, со скоростью 0,5 мл/с вводят, пенную форму 3% раствора этоксисклерола 2 мл, приготовленную по методике Тессари/ДСС, под ультразвуковым контролем, до полного заполнения склерозантом нижележащих притоков. После чего производили лазерную коагуляцию диодным хирургическим лазером Diomax производства компании Gebruder Martin GmbH, Германия (http://www.etalon66.ru/catalog/0/44/137/Показания к применению диодного лазера производства компании GEBRUDER MARTIN GmbH, ДИОМАКС).

Энергия воздействия 150 Дж, время воздействия 10 секунд. Воздействие производят в импульсном режиме, продолжительность импульса 5 м/с, длина волны 980 нанометров. Затем сдували компрессионную манжету и контролировали прекращение кровотока в перфоранте, оценивая эффективность воздействия при помощи УЗИ аппарата, используя дуплексное сканирование (ДС) с цветовым доплеровским картированием. После процедуры пациентке назначали компрессионный трикотаж 3-го класса компрессии, например фирмы Sigvar компрессионную манжету, и контролировали прекращение кровотока в перфоранте, оценивая эффективность воздействия при помощи УЗИ аппарата, используя дуплексное сканирование (ДС) с цветовым доплеровским картированием. После процедуры пациентке назначали компрессионный трикотаж 3-го класса компрессии, например фирмы Sigvaris. Ношение компрессионного трикотажа рекомендовали в течение недели 24 часов в сутки, медикаментозную терапию не назначали. Динамический ультразвуковой контроль области лазерной коагуляции осуществляли на 3 и 14 сутки послеоперационного периода, затем через 1 год после операции. Рана заживала первичным натяжением. Эпителизация язвы наступила на 13 сутки. Уменьшился отек конечности, болевой синдром отсутствует. Контрольная флебография перед выпиской продемонстрировала отсутствие низкого вено-венозного сброса. Через 24 часа после операции в удовлетворительном состоянии больная выписана домой. Отдаленные результаты оценивали через 1,5 года. Рецидивов язв не было, по данным УЗИ перфорант и варикозно расширенные притоки ниже и выше перфоранта облитерированы.

Пример 2.

Больная М-ва, 50 лет, поступила в хирургическое отделение с диагнозом: варикозная болезнь вен нижних конечностей ХВН 6 ст. по СЕАР. При поступлении больной выполнено ультразвуковое дуплексное сканирование вен нижних конечностей с цветовым доплеровским картированием кровотока. В ходе УЗИ исследования у больной верхнего вертикального вено-венозного рефлюкса не выявлено (больная оперирована около 1 года назад в объеме эндоваскулярной лазерной облитерации ствола большой подкожной вены). В зоне трофической язвы по внутренней поверхности правой голени выявлен несостоятельный перфорант до 3 мм в диаметре (верхняя группа перфорантов Кокетта), варикозно расширенные притоки БПВ выше и ниже перфоранта. Больной М. была выполнена лазерная коагуляция перфоранта согласно заявляемому способу.

В условиях операционной, в горизонтальном положении больной, выше трофических расстройств и несостоятельного перфоранта на ткани голени наложили манжету измерителя артериального давления. Затем под УЗИ контролем перфорант шунт пунктируют венозным катетером 18G, контролируя его попадание в перфорант по появлению венозной крови в катетере, и вводят в его просвет лазерный световод диаметром 300 микрон. После чего нагнетают давление манжеты до полного прекращения кровотока в выше- и нижележащих притоках БПВ на голени по данным дуплексного картирования. Затем в катетер медленно, со скоростью 0,5 мл/с вводят, пенную форму 3% раствора этоксисклерола 2 мл, приготовленную по методике Тессари/ДСС, под ультразвуковым контролем, до полного заполнения склерозантом нижележащих притоков. После чего производили лазерную коагуляцию диодным хирургическим лазером Diomax производства компании Gebruder Martin GmbH, Германия (http://www.etalon66.ru/catalog/0/44/137/Показания к применению диодного лазера производства компании GEBRUDER MARTIN GmbH, ДИОМАКС). Ношение компрессионного трикотажа рекомендовали в течение недели 24 часов в сутки, медикаментозную терапию не назначали. Динамический ультразвуковой контроль области лазерной коагуляции осуществляли на 3 и 14 сутки послеоперационного периода, затем через 1 год после операции. Рана заживала первичным натяжением. Эпителизация язвы наступила на 8-е сутки. Уменьшился отек конечности, болевой синдром отсутствует. Контрольная флебография перед выпиской продемонстрировала отсутствие низкого вено-венозного сброса. Через 24 часа после операции в удовлетворительном состоянии больная выписана домой. Отдаленные результаты оценивали через 1,5 года. Рецидивов язв не было, по данным УЗИ перфорант и варикозно расширенные притоки ниже и выше перфоранта облитерированы.

Согласно заявляемому способу нами было прооперировано 28 больных, страдающих варикозной болезнью вен нижних конечностей 6 стадии по классификации СЕАР, обусловленной несостоятельностью перфорантных вен группы Кокетта (размеры трофических язв варьировали от 6 мм до 80 мм, длительность заболевания варьировала от 3 до 6 лет). Больные были выписаны из стационара через 24 часа после операции, срок заживления трофических язв у прооперированных больных составил в среднем 12-23 сут. Через 1,5 года после проведенного лечения рецидива трофических язв у больных не отмечалось, по данным УЗИ перфоранты и варикозно расширенные притоки ниже и выше перфоранта облитерированы.

Заявленный способ позволяет получить уменьшение количества проколов на голени до одного, возможность одновременной облитерации перфоранта и нижележащих притоков, уменьшение болевого синдрома, уменьшение времени пребывания в стационаре.

Изобретение относится к медицине, а именно к сосудистой хирургии. Предварительно определяют наличие или отсутствие вертикального рефлюкса через основные стволы поверхностных вен. Затем выполняют облитерации стволов поверхностных вен с вертикальными рефлюксами. После чего интраоперационно после ультразвуковой визуализации перфоранта выше перфоранта накладывают пневмоманжету и с помощью пневмоманжеты достигают полного прекращения кровотока в выше- и нижележащих притоках. Под ультразвуковым контролем перфорант пунктируют, через катетер со скоростью 0,5 мл/с вводят пенную форму 3% раствора этоксисклерола 2 мл, приготовленную по методике Tessari, до полного заполнения нижележащих притоков. После чего в катетер вводят торцевой лазерный световод и осуществляют лазерную коагуляцию перфоранта. Способ позволяет снизить травматичность за счет уменьшения количества проколов на голени до одного, обеспечить возможность одновременной облитерации перфоранта и нижележащих притоков, уменьшить болевой синдром, а также сократить время пребывания в стационаре. 1 з.п. ф-лы, 2 пр.

1. Способ малоинвазивного лечения венозной недостаточности нижних конечностей, включающий внутрисосудистое облучение высокоинтенсивным лазерным излучением стволов несостоятельных вен, осуществляемое предварительно введенным в ствол обрабатываемой вены световодом, отличающийся тем, что предварительно определяют наличие или отсутствие вертикального рефлюкса через основные стволы поверхностных вен, выполняют облитерации стволов поверхностных вен с вертикальными рефлюксами, интраоперационно после ультразвуковой визуализации перфоранта выше перфоранта накладывают пневмоманжету и с помощью пневмоманжеты достигают полного прекращения кровотока в выше- и нижележащих притоках, под ультразвуковым контролем перфорант пунктируют, через катетер со скоростью 0,5 мл/с вводят пенную форму 3% раствора этоксисклерола 2 мл, приготовленную по методике Tessari, до полного заполнения нижележащих притоков, после чего в катетер вводят торцевой лазерный световод и осуществляют лазерную коагуляцию перфоранта.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что облитерации стволов поверхностных вен с вертикальными рефлюксами осуществляют с использованием радиочастотной облитерации или лазерной коагуляции.