КАССЕТА ДЛЯ КОНТРОЛЬНОЙ ЛЕНТЫ В КОМПЛЕКТЕ С АНАЛИТИЧЕСКОЙ КОНТРОЛЬНОЙ ЛЕНТОЙ Российский патент 2016 года по МПК G01N21/86 

Предметом изобретения является аналитическая контрольная лента, прежде всего для использования в кассете для контрольной ленты, включающая в себя выполненный с возможностью наматывания на катушку носитель ленты и несколькими расположенными с распределением на носителе ленты в продольном направлении ленты тестовыми элементами, которые включают в себя впитывающую ткань для нанесения биологической жидкости и расположенный под ней реактивный слой для подтверждения наличия в биологической жидкости определяемого при анализе вещества, причем впитывающая ткань выполнена из перекрещивающихся в форме сетки нитей ткани. Кроме того, предметом изобретения является кассета для контрольной ленты для использования в ручном приборе, прежде всего, для определения уровня содержания сахара в крови, с корпусом кассеты для установки катушек для лент, с выполненной с возможностью прямой перемотки с помощью катушек для лент аналитической контрольной лентой, с несколькими хранящимися на контрольной ленте аналитическими тестовыми элементами, которые включают в себя впитывающую ткань для нанесения биологической жидкости и расположенный под ней реактивный слой для подтверждения наличия в биологической жидкости определяемого при анализе вещества, причем корпус кассеты имеет изменяющую направление контрольной ленты наносящую головку для подготовки тестовых элементов.

В случае с известной из ЕР-А 1878379 кассетой такого рода для контрольных лент направляющее устройство для ленты имеет на участке измерительной головки плоскую раму-подложку, которая плоско натягивает тестовый элемент в зоне точки замера. При этом, учитывая угол скоса отклоняющих фасок, контрольная лента загибается по проходящим в поперечном направлении к ленте полкам рамы для обеспечения свободно натянутого состояния в плоском положении. Выполненные в форме этикеток, используемые для проведения измерений тестовые элементы или тестовые области имеют в своем составе носитель химреактивов, который своими боковыми краями прихвачен к впитывающей ткани. В качестве возможного недостатка при этом выяснилось, что в условиях доминирующих нагрузок в структуры контрольной ленты на плоской раме-подложке могут образовываться зазоры между сеткой впитывающей ткани и носителем химреактивов, как это наглядно продемонстрировано на чертеже, см. фиг. 9. При этом величина зазора максимальна по центру и уменьшается по направлению к краям, что может создавать различные капиллярные силы и, в конечном итоге, приводить к нежелательным схемам распределения (при определенных обстоятельствах - в направлении подачи) среды, в которой проводятся измерения.

Прежде всего, было установлено, что подобное образование зазоров усиливает тенденцию к образованию «несмачиваемых участков», то есть приводит к миграции пробы крови из смоченных ячеек ткани и повышает чувствительность к загрязнениям (например глюкозе) на коже пациента. Вышеупомянутый эффект может быть следствием того, что проступившая в результате прокола кожи капиллярная кровь образует капельку крови в месте прокола, которая сначала концентрируется по краям зоны, контактирующей с загрязненной кожей. После этого «природная» кровь вследствие образования зазора во впитывающей ткани сначала распределяется по краевым зонам носителя химреактивов, а притекающая загрязненная кровь попадает потом на центральное измерительное пятно, из-за чего результаты измерения могут ухудшиться.

Исходя из этого, задача изобретения состоит в том, чтобы оптимизировать известные из уровня техники системы контрольных лент и используемые в них одноразовые средства тестирования и обеспечить дополнительную повышенную надежность и точность измерений.

Для решения этой задачи в независимых пунктах формулы изобретения предложена комбинация отличительных признаков. Преимущественные формы выполнения и усовершенствованные варианты изобретения вытекают из зависимых пунктов формулы изобретения.

Согласно предпочтительному аспекту изобретения предусмотрена аналитическая контрольная лента, прежде всего для использования в кассете для контрольной ленты, в случае которой жесткость на изгиб впитывающей ткани участками локально модифицирована за счет неравномерного изменения свойств нитей ткани. Благодаря этому могут быть соответственно компенсированы или учтены нагрузки в зоне наносящей головки с целью исключения образования зазора. Картину в этом отношении можно оптимизировать таким образом, что для уменьшения расстояния между впитывающей тканью и реактивным слоем тестовой области, подготовленной для нанесения биологической жидкости, выполняют адаптацию жесткости на изгиб впитывающей ткани.

Благоприятная возможность для выполнения подобной неизотропной локальной модификации ткани заключается в том, что нити ткани имеют местами уменьшенные поперечные сечения нитей, преимущественно за счет лазерной абляции, или травления, или удаления материала механическим способом.

Альтернативно или дополнительно, также представляется возможным, что для обеспечения модификации жесткости на изгиб нити ткани выполняются неунифицированными за счет различных материалов нитей, толщины нитей, покрытий или волокнистых структур.

Целевую адаптацию жесткости на изгиб можно также обеспечить за счет того, что геометрия ткани впитывающей ткани локально варьируется, например за счет выдергивания отдельных нитей ткани.

Согласно другой предпочтительной форме выполнения впитывающая ткань шире, чем реактивный слой, и в области ее выступающих боковых краев посредством проставок плоско опирается на контрольную ленту. Благодаря этому можно дополнительно подавлять сопутствующее искривлению ткани образование нежелательных зазоров

Для нахождения хорошего компромисса между достаточной для достижения распределения пробы минимальной толщиной и радиусом намотанной и отработанной контрольной ленты преимущественным считается решение, когда толщина впитывающей ткани составляет менее 150, предпочтительно менее 110 мкм.

Другой аспект изобретения исходит из замысла выполнения геометрии направляющего устройства для ленты или структуры тестовых областей таким образом, чтобы в рабочих условиях образование зазора между впитывающей тканью и носителем химреактивов было всемерно сведено к минимуму. В соответствии с этим согласно данному аспекту изобретения предлагается, чтобы наносящая головка включала в себя дугообразно проходящую вдоль контрольной ленты (или по направлению хода ленты) и поперечно к ней неизогнутую направляющую для не испытывающей продольного изгиба опоры контрольной ленты, и чтобы направляющая в ее области гребня ограничивала центральный проем в качестве измерительного окна для оптического измерения на тестовых элементах. Благодаря дугообразной продольной кривизне направляющей или рабочей поверхности можно принимать в расчет жесткость на изгиб тестовых элементов и, прежде всего, впитывающей ткани с помощью равномерно опирающегося механического основания, так что исключаются острые загибы ленты и, следовательно, образование зазоров. Для предотвращения смещений внутри многослойной структуры выгиб ленты осуществляется только в одномерном измерении, причем в поперечном к ходу ленты направлении ее опора достигается без перекосов. Одновременно благодаря дугообразной форме направляющей может быть обеспечен целевой прием проб, в том числе и отобранных проб с наименьшей массой, в самой верхней точке траектории, причем через расположенное там и выполненное по принципу светового отверстия измерительное окно возможно также и уменьшение необходимой площади тестовой области.

Дополнительную оптимизацию в этом отношении можно обеспечить за счет того, что полукруглая направляющая имеет постоянный радиус кривизны, предпочтительно в диапазоне от 3 до 5 мм, и что продольная протяженность направляющей в направлении движения ленты составляет от 5 до 8 мм. При этом оптимальным считается решение, когда продольная протяженность направляющей равна длине или меньше длины тестовых элементов, предпочтительно составляющей величину в диапазоне от 5 до 15 мм.

Условия применения и, прежде всего, усилие протяжки ленты должны быть адаптированы таким образом, чтобы контрольная лента под воздействием растягивающего напряжения плоско опиралась на направляющую, то есть, чтобы впитывающая ткань прилегала к реактивному слою, по существу, без зазоров.

Для предотвращения образования зазоров под центральным, не склеенным участком впитывающей ткани преимущественным считается решение, когда реактивный слой, при рассмотрении в поперечном направлении ленты, выполнен уже, чем контрольная лента, и шире, чем измерительное окно.

Для оптимизации регистрации результатов оптических измерений с задней стороны преимущественным считается решение, когда образующая направляющую стенка корпуса наносящей головки с задней стороны выполнена со скосом по направлению к измерительному окну.

Для обеспечения преимущества в процессе изготовления и выгоды от использования, преимущественным считается решение, когда наносящая головка приформована к корпусу кассеты, предпочтительно в виде полученной литьем под давлением монолитной отливки и в рабочем состоянии для точечного нанесения биологической жидкости выступает из ручного прибора.

Далее приведено подробное описание изобретения на основе примеров конструктивного выполнения, схематично представленных на чертежах. Здесь показаны:

фиг. 1 вид сбоку в частично вскрытом состоянии ручного прибора для определения содержания сахара в крови с использованием кассеты для контрольной ленты в качестве расходного материала,

фиг. 2 фрагмент контрольной ленты из состава кассеты для контрольной ленты с аналитическим тестовым элементом в перспективном (объемном) изображении,

фиг. 3 часть корпуса кассеты для контрольной ленты в перспективном (объемном) изображении,

фиг. 4 наносящая головка кассеты для контрольной ленты в виде сверху, в продольном разрезе и в поперечном сечении,

фиг. 5 и фиг. 6 разрез вдоль линии 5-5 и 6-6 на фиг. 4,

фиг. 7 фрагмент вида сверху впитывающей ткани для аналитического тестового элемента с ослабленными участками,

фиг. 8 другая форма конструктивного выполнения модифицированной впитывающей ткани,

фиг. 9 перспективное (объемное) изображение в разрезе тестовой области на наносящей головке согласно уровню техники.

Показанная на фиг. 1 система 10 для определения содержания сахара в крови обеспечивает, прежде всего, инсулинозависимым пациентам возможность проведения анализа на месте (дома) с определением содержания глюкозы по пробам крови, отобранным с помощью прокола кожи. Для этой цели ручной прибор 12, представляющий собой, так сказать, передвижную лабораторию, выполнен с возможностью его переноса и использования самим пациентом. Для наибольшего упрощения манипуляций с прибором кассета 14 для контрольной ленты, представляющей собой расходный аналитический материал для хранения нескольких индивидуальных анализов, может вставляться в отсек 16 под кассету в приборе 12, причем в рабочем состоянии (со снятым защитным колпачком) наносящая головка 18 свободно выступает из прибора 12, так что на этом участке контрольную ленту 20 можно поворачивать для нанесения капельки крови на ее верхнюю сторону и проведения фотометрического исследования на задней стороне. Представляется возможным исследование также и других биологических жидкостей, например тканевых жидкостей (лимфы).

На фиг. 2 показан фрагмент направленной в кассете 14 для контрольной ленты 20. Эта лента включает в себя гибкую наматываемую транспортировочную ленту 22 и несколько расположенных на ней в продольном направлении ленты и на расстоянии друг от друга предварительно подготовленных тестовых элементов 24 для последовательного одноразового использования. Транспортировочную ленту 22 выполняют, например, из пленки шириной 5 мм и толщиной 12 мкм, на которую наносят тестовые элементы 24 общей высотой каждый примерно в 200 мкм.

Многослойные тестовые элементы 24 включают в себя плоские элементы, по очертаниям - в виде этикеток прямоугольной формы: наклеенную на транспортировочную ленту 22 двухстороннюю клейкую ленту 26, нанесенный на нее носитель 28 химреактивов и натянутую по отдаленной от транспортировочной ленты 22 верхней стороне носителя 28 химреактивов впитывающую ткань 30 для распределения по плоской поверхности наносимой сверху на впитывающую ткань пробы крови. По бокам, рядом с носителем 28 химреактивов предусмотрены проставки 32 для обеспечения плоской или бесступенчатой опоры впитывающей ткани 30 по всей площади.

Носитель 28 химреактивов включает в себя светопроницаемую пленочную подложку 34 и нанесенный на нее реактивный слой 36, который самим по себе известным способом скомпонован из верхнего пигментного слоя и лежащей под ним пленки сухих химреактивов.

Проставки 32 выполнены из основной ленты 40, прилипающей к верхнему клеящему слою 38 двухсторонней клейкой ленты 26, и находящегося на ней клеящего слоя 42 для боковой фиксации впитывающей ткани 30.

Впитывающая ткань 30, показанная на фиг. 2, только схематично и с толщиной без соблюдения масштаба, выполнена из перекрещивающихся в форме сетки нитей 44, 46 ткани. Эти нити могут соединяться между собой как основные нити 44 и уточные нити 46 с получением полотняного переплетения и могут иметь неравномерную структуру в расчете на локальную модификацию жесткости на изгиб, как это будет разъяснено более подробно далее по тексту. Впитывающая ткань 30 толщиной примерно в 100 мкм, благодаря своим внутренним капиллярным полостям, обеспечивает быстрое впитывание жидкой пробы на свободной верхней стороне и ее плоскостное распределение на лежащий ниже реактивный слой 36.

При этом в результате одностороннего запирания проемов в ткани клеевым материалом расположенных по бокам клеящих слоев 42 образуется своего рода ячеистая структура над проставками 32, которая препятствует току крови к боковым кромкам тестового элемента 24. Благодаря этому осуществляется целевое распределение или растекание жидкости на не проклеенном центральном участке ткани 30 над реактивным слоем 36, так что от известных на сегодняшний день гидрофобных полос по краям, специально наносимых, например в виде восковых полосок методом термографической печати, можно отказаться без ущерба для дела.

Реактивный слой 36 реагирует на анализируемое вещество (глюкозу) изменением цвета своей пленки сухих химреактивов, выполненной, прежде всего, на основе ферментов, так что в направлении от задней стороны контрольной ленты 20 сквозь прозрачную многослойную пленку 22, 26, 34 может осуществляться зеркально-фотометрическая фиксация результатов.

На фиг. 3 показан корпус 50 кассеты 14 для контрольной ленты со снятой крышкой корпуса. Корпус 50 охватывает собой накопительный отсек 52 для герметизированной установки подающей катушки 54 для неиспользованной контрольной ленты. На фланце 56 корпуса установлена выполненная с возможностью вращения приводная намоточная катушка 58 для намотки отработанной контрольной ленты. Таким образом, контрольная лента 20 через заданную корпусом 50 кассеты унифицированную направляющую для ленты протаскивается от подающей катушки 54, изменяет направление движения на наносящей головке 18 и удаляется с намоткой на намоточную катушку 58, причем уплотнительная прокладка 60, установленная по ходу протяжки на накопительном отсеке 52, обеспечивает поддержание натяжения ленты.

За счет этого можно последовательно использовать тестовые области 24 посредством прямой перемотки транспортировочной ленты 22 по наносящей головке 18, чтобы иметь возможность для целенаправленного нанесения небольшой отобранной пробы. Вследствие развиваемого при этом тягового усилия многослойная структура ленты в зависимости от направления протяжки подвергается растяжениям или сжатиям, прежде всего, на участках узких мест изменения направления.

В уровне техники, см. представленную на фиг. 9 известную наносящую головку 18' с плоской рамой-подложкой 62, жесткость при изгибе впитывающей ткани 30' в продольном и поперечном направлении ленты может приводить к ее приподниманию или сводчатому выпячиванию над носителем 28' химреактивов. Этот эффект определяется, с одной стороны, изгибами в узких местах 64 изменения направления и выпучиванием ленты в поперечном направлении вследствие склеивания ткани по бокам на высотной отметке ниже носителя 28' химреактивов. Это приводит к образованию зазора 66 на центральном участке между впитывающей тканью 30' и носителем 28' химреактивов, что может отрицательно сказаться на переносе крови и, следовательно, результате измерения.

Для исключения вышеописанного образования зазора, согласно фиг. 4-6, предусмотрена наносящая головка 18 с проходящей в продольном направлении ленты или в направлении транспортировки ленты дугообразной, выпуклой наружу направляющей 68 для контрольной ленты 20. В своей наивысшей точке направляющая 68 ограничивает со всех сторон центральный проем 70 в качестве измерительного окна для оптических измерений с задней стороны тестовых элементов 24.

Для подведения/отведения контрольной ленты 20 к наносящей головке/от наносящей головки 18 к направляющей 68 по торцам примыкают направляющие укосины 72 со скошенной фаской под острым углом. На этом участке также предусмотрены боковые ограничители 74, которые подстраховывают контрольную ленту 20 от поперечного смещения, в то время как направляющая 68 остается свободной от воздействия таких боковых ограничителей.

Как лучше всего видно на фиг. 5, полукруглая направляющая 68 имеет определенный, заданный радиус кривизны, величина которого целесообразным образом составляет от 3 до 5 мм. Продольная протяженность направляющей 68 в направлении транспортировки ленты соответственно может составлять от 5 до 8 мм. При этом целесообразным считается выполнение адаптации тестовых элементов 24 под продольную протяженность направляющей 68. В особо предпочтительном решении для исключения напряжения растяжения или напряжения сдвига в местах изменения направления тестовые элементы 24 выполнены максимально укороченными по длине.

Как отчетливо видно на фиг. 6, направляющая 68 проходит, при рассмотрении в поперечном направлении ленты, без искривлений или линейно, так что впитывающая ткань 30 изгибается только в одномерном измерении в продольном направлении ленты и при этом прилегает, по существу, без зазора к реактивному слою 36. Реактивный слой 36 целесообразным образом выполнен шире, чем измерительное окно 70, так что измерительное пятно в любом случае приходится по выставлению на реактивный слой 36. Для обеспечения прохождения пучка лучей фотометрической измерительной оптики выполненная с передней стороны как направляющая 68 стенка 76 корпуса наносящей головки 18 с ее задней стороны 78 выполнена со скосом в сторону измерительного окна 70.

В качестве дополнительной меры для недопущения или уменьшения образования зазора между впитывающей тканью 30 и реактивным слоем 36 выполнена модификация жесткости на изгиб впитывающей ткани 30 соответственно участками или локально.

Жесткость на изгиб образца ткани, в общем, можно определить по методу испытаний свободно опертой балки (консольный метод). При этом характеристики изгиба вычисляют по собственному весу посредством того, что определяют длину изгиба, при которой образец ткани под воздействием собственного веса прогибается вниз на определенный угол.

Например, чтобы обеспечить нужное плоское положение впитывающей ткани, можно предусмотреть высокую жесткость на изгиб в поперечном направлении ленты. Но также может потребоваться и низкая жесткость на изгиб в продольном направлении ленты, чтобы иметь возможность изменения направления впитывающей ткани без образования нежелательных выпучиваний или расслоения других компонентов совокупной структуры тестовых элементов.

Изотропная ткань из унифицированных уточных и основных нитей в зависимости от толщины нитей или толщины ткани может иметь в привязке к нужной архитектуре тестовых элементов только одну равномерно большую или низкую жесткость на изгиб.

Чтобы для выполнения функции тестирования получить достаточно толстую впитывающую ткань с участками повышенной жесткости на изгиб и одновременно с участками пониженной жесткости на изгиб, существуют следующие возможности участками или локально модификации жесткости на изгиб:

- использование нитей различной толщины на соответствующих участках ткани,

- выдергивание отдельных нитей на определенных участках,

- нанесение дополнительного покрытия на определенных участках,

- утонение или локальное ослабление одной или нескольких нитей,

- использование различных материалов нитей,

- использование нитей с различными свойствами (например, комплексные нити).

На фиг. 7 приведен пример выполнения впитывающей ткани 30, в которой только одна из систем нитей 44, 46 (например уточные нити 46) имеет местами уменьшенные поперечные сечения нитей. Этого можно достичь посредством того, что в нитях 46 предварительно подготовленной ткани 30 с помощью лазерной абляции формируют ослабленные участки 80. Можно использовать также метод травления или удаление материала механическим способом, например с помощью пилы для резки полупроводниковых пластин, чтобы сформировать локальные ослабленные участки в расчете на уменьшение жесткости на изгиб.

На фиг. 8 наглядно продемонстрирован другой пример выполнения, в котором впитывающая ткань 30 выполнена модифицированной по жесткости на изгиб за счет различной толщины нитей в составе своих обеих систем нитей. При этом основные нити 44 имеют меньшую толщину и, следовательно, меньшую жесткость на изгиб, чем более толстые уточные нити 46. Также возможно решение, когда геометрию впитывающей ткани 30 задают с локальным варьированием, например за счет выдергивания отдельных нитей ткани.

Изобретение относится к аналитической контрольной ленте (20), прежде всего для использования в кассете (14) для контрольной ленты, с выполненным с возможностью наматывания на катушку носителем ленты и несколькими расположенными с распределением на носителе ленты в продольном направлении ленты тестовыми элементами (24), которые включают в себя впитывающую ткань (30) для нанесения биологической жидкости и расположенный под ней реактивный слой (36) для подтверждения наличия определяемого при анализе вещества в биологической жидкости. Причем впитывающая ткань (30) выполнена из перекрещивающихся в форме сетки нитей (44, 46) ткани. При этом жесткость на изгиб впитывающей ткани (30) участками модифицирована. Техническим результатом является повышение точности и надежности измерения. 6 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Кассета для контрольной ленты для использования в ручном приборе (12), прежде всего для определения уровня содержания сахара в крови, с корпусом (50) кассеты для установки катушек (54, 58) для лент, с выполненной с возможностью прямой перемотки с помощью катушек (54, 58) для лент аналитической контрольной лентой (20), несколькими хранящимися на контрольной ленте (20) аналитическими тестовыми элементами (24), которые включают в себя впитывающую ткань (30) для нанесения биологической жидкости и расположенный под ней реактивный слой (36) для подтверждения наличия определяемого при анализе вещества в биологической жидкости, причем корпус (50) кассеты имеет изменяющую направление контрольной ленты (20) наносящую головку (18) для подготовки тестовых элементов (24), отличающаяся тем, что наносящая головка (18) имеет дугообразно проходящую вдоль контрольной ленты (20) и поперечно к ней неизогнутую направляющую (68) для не испытывающей продольного изгиба опоры контрольной ленты (20), что направляющая (68) в ее области гребня ограничивает центральный проем в качестве измерительного окна (70) для оптического измерения на тестовых элементах (24), и что контрольная лента (20) под воздействием растягивающего напряжения плоско опирается на направляющую (68), так что впитывающая ткань (30), по существу, без зазора прилегает к реактивному слою (36).

2. Кассета по п. 1, отличающаяся тем, что полукруглая направляющая (68) имеет постоянный радиус кривизны, предпочтительно в диапазоне от 3 до 5 мм.

3. Кассета по п. 1, отличающаяся тем, что направляющая (68) имеет продольную протяженность в направлении транспортировки ленты в диапазоне от 5 до 8 мм.

4. Кассета по п. 1, отличающаяся тем, что продольная протяженность направляющей (68) равна или меньше, предпочтительно находящейся в диапазоне от 5 до 15 мм, длины тестового элемента (24).

5. Кассета по п. 1, отличающаяся тем, что реактивный слой (36), при рассмотрении в поперечном направлении ленты, уже, чем контрольная лента (20), и шире, чем измерительное окно (70).

6. Кассета по п. 1, отличающаяся тем, что образующая направляющую (68) стенка (76) корпуса наносящей головки (18) с задней стороны выполнена со скосом по направлению к измерительному окну (70).

7. Кассета по одному из пп. 1-6, отличающаяся тем, что наносящая головка (18) приформована к корпусу (50) кассеты, предпочтительно в виде полученной литьем под давлением монолитной отливки, и в рабочем состоянии для точечного нанесения биологической жидкости выступает из ручного прибора (12).