ОБЪЕДИНЕНИЕ АБЛЯЦИИ И ФОРМИРОВАНИЯ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ ИЗОБРАЖЕНИЙ Российский патент 2016 года по МПК A61B18/18 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Данное изобретение относится к области хирургических устройств и блоков управления и, более конкретно, к системе и способу комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Абляция, такая как абляция с использованием катетера, является минимально инвазивной процедурой. В этой процедуре локально воздействуют на сердечную ткань для блокировки нежелательных проводящих путей. Это может быть достигнуто посредством гипертермии с использованием, например, радиочастоты (РЧ) в качестве источника энергии. После подачи энергии повреждение начинает расти сквозь глубину тканевой стенки, которая становится непроводящей рубцовой тканью. Электрофизиологи стремятся создать повреждения, которые полностью проходят через эту тканевую стенку (т.е. являются трансмуральными) и являются постоянными (т.е. коагулированная ткань с невозможностью восстановления).

Тканевая абляция не лишена риска. Один или более пузырьков могут образоваться в ткани во время абляции, и может быть индуцировано резкое высвобождение энергии пузырьков.

Если температура ткани резко возрастает, то может произойти интрамуральное испарение, и может образоваться газовый пузырек в пределах ткани под электродом. Непрерывное приложение РЧ энергии вызовет расширение пузырька и увеличение его давления, что может привести к прорыванию газового пузырька через наиболее слабый путь, с оставлением позади отверстия разрыва. Это высвобождение газового пузырька связано со звуком хлопка и, вероятно, с разрывом сердечной ткани.

Далее такое резкое высвобождение энергии пузырька называется «хлопком» или «тканевым хлопком». Это связано с сильными усложнениями, такими как тампонада в случае сердечной абляции, и практикующие врачи стараются избегать образования таких хлопков.

Ссылка 'Detection of microbubble formation during radiofrequency ablation using phonocardiography', опубликованная в Europace (2006), 8, 333-335, раскрывает, что характерные акустические сигнатуры присутствуют перед хлопками и соответствуют образованию микропузырьков (МВ). Однако возможность записи акустических звуков образования МВ in vivo не известна и может быть усложнена посредством респираторных, сердечных и мышечных артефактов.

Ссылка US 2005/0283074 описывает, что идентифицируется или детектируется генерация пузырьков во время процедуры абляции ткани. Формирование ультразвуковых изображений оптимизируется для лучшего детектирования генерации пузырьков для более усовершенствованной визуализации и управления абляционной процедурой. Генерация пузырьков может быть альтернативно или дополнительно оценена количественно для поддержки в управлении и/или диагнозе во время абляционной процедуры. Сигналы генерируются на основе детектирования изменения в характеристиках пузырьков. Например, детектирование генерации пузырьков типа 2 или типа 1 используется для генерации звуковых или визуальных предупреждающих сигналов. В качестве другого примера, детектирование пузырьков типа 1 или типа 2 запускает генерацию управляющего сигнала для увеличения, уменьшения или прекращения доставки энергии абляции. Генерация управляющего сигнала выполняется автоматически, а не полагается на визуализацию и реакцию пользователя.

Ссылка US 2009/0287205 описывает систему для управляемой доставки энергии абляции к ткани, которая включает в себя устройство для осуществления абляции, выполненное с возможностью подачи энергии абляции к ткани тела, вызывая образование пузырьков в этой ткани, ультразвуковой преобразователь, выполненный с возможностью детектирования энергии, спонтанно излученной разрушающимися или сокращающимися пузырьками, которые резонируют в этой ткани, и элемент управления, функционально связанный с устройством для осуществления абляции и элементом ультразвукового преобразователя, причем этот элемент управления выполнен с возможностью настройки энергии абляции, поданной в эту ткань, в ответ на энергию, детектированную посредством ультразвукового преобразователя, чтобы предотвращать тканевый хлопок, вызванный расширением пузырьков.

Следовательно, существует необходимость в решении, которое преодолевает вышеупомянутые недостатки и обеспечивает более безопасный процесс абляции, - это предотвратило бы повреждение во время абляционных процедур.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данное изобретение предпочтительно направлено на смягчение или устранение вышеупомянутых недостатков во время процесса абляции. В частности, задача изобретения может состоять в обеспечении системы для осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений, которая способна вычислять значение прогнозирующего параметра, причем значение прогнозирующего параметра относится к риску появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков.

Дополнительной задачей данного изобретения является обеспечение альтернативы для предыдущего уровня техники.

Таким образом, вышеописанная задача и несколько других задач разрешаются в первом аспекте изобретения посредством обеспечения комбинированной системы для осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани, охарактеризованной в независимом пункте 1 формулы изобретения.

Данное изобретение является особенно, но не исключительно, выгодным для получения более безопасного процесса абляции. Электрофизиологи указали, что является исключительно ценным прогнозирование так называемых «хлопков» или «тканевых хлопков». Абляция может индуцировать образование одного или более пузырьков в ткани во время абляции, и это может привести к потенциально вредному и резкому высвобождению энергии пузырьков. Далее такое резкое высвобождение энергии пузырьков называется «хлопком» или «тканевым хлопком». Прогнозирование приближающегося хлопка или знание риска появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков может дать возможность правильно регулировать соответствующие параметры для предотвращения этого хлопка. Ожидается, что это значительно увеличило бы безопасность абляционных процедур. Другим преимуществом могло бы быть то, что данное изобретение разрабатывает интегрированное и миниатюризованное устройство, которое дает возможность осуществить безопасную абляцию.

Ранее, измерялись акустические сигнатуры, относящиеся к пузырькам, однако, эти акустические сигнатуры относились к пузырькам, которые образовались на границе раздела между электродом и тканью, которая отображается посредством внутрисердечной ультразвуковой эхографии (ICE). Образование газа на этой границе раздела может быть вызвано посредством локального нагревания жидкости вокруг электрода-наконечника и необязательно связано с образованием газа в пределах этой ткани. Кроме того, возможность записи акустических звуков образования микропузырьков на этой границе раздела может быть усложнена в закрытой процедуре и может потребовать интеграции объемного микрофона в катетере.

Ультразвуковой преобразователь в хирургическом устройстве данного изобретения предпочтительно применяется для контроля или отображения локальной сердечной ткани, процесса абляции в упомянутой сердечной ткани или параметров, связанных, непосредственно или косвенно, с этим процессом абляции. Например, могло бы контролироваться образование микропузырьков в пределах соответствующей ткани.

Предполагается, что данное изобретение согласно первому аспекту может быть альтернативно реализовано без использования указания одного или более пузырьков в пределах соответствующей ткани, но с указанием других характеристик в ткани. Такие другие параметры могли бы включать в себя локальное расширение соответствующей ткани.

В контексте данного изобретения контроль должен толковаться широко. Он включает в себя как 1D контроль, т.е. детектирование отраженных интенсивностей вдоль линии взгляда, так и 2D отображение, где массив преобразователей применяется для генерации 2D изображения, а также разрешенное относительно времени формирование изображений (так называемое формирование ультразвуковых изображений «М-режима»). В принципе также может быть достигнуто формирование 3D изображений. При контроле, основанном на хирургическом устройстве, таком как контроль, основанный на катетере, в настоящее время является нормальным использование (разрешенного относительно времени) 1D или 2D контроля из-за пространственных ограничений в области периферического конца, т.е. в области наконечника.

Как используется здесь, термин «абляция» относится к любому виду соответствующей абляции в пределах раскрытия и общего принципа данного изобретения. Таким образом, она могла бы быть основана на радиочастоте (РЧ) (включая микроволну), основана на оптических свойствах (например, на оптическом излучателе, таком как лазер, такой как лазер, излучающий длины волн в инфракрасном, видимом или ультрафиолетовом диапазоне), на нагревательном элементе, таком как баллон горячей воды, или на ультразвуковой абляции, такой как сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU).

В контексте данной заявки термин «блок абляции» относится к оптическому излучателю, такому как лазер в случае абляции, основанной на оптических свойствах, электрод (или другие соответствующие РЧ излучающие устройства) в случае основанной на РЧ или микроволне абляции, и к ультразвуковому преобразователю, такому как преобразователь сфокусированного ультразвука высокой интенсивности (HIFO), в случае абляции, основанной на ультразвуке.

Ясно, что хирургическим устройством мог бы быть блок, в котором интегрированы блок абляции и ультразвуковой преобразователь, однако, оно могло бы быть воплощено как хирургическое устройство, где блок абляции и ультразвуковой преобразователь являются отдельными блоками. Это хирургическое устройство могло бы содержать катетер, иглу, биопсийную иглу, направляющий проводник, оболочку или эндоскоп.

Ультразвуковым сигналом мог бы быть импульсный эхо-сигнал. Этот способ импульсных эхо-сигналов определяется как отправка короткого ультразвукового импульса посредством преобразователя с низким Q в некоторую среду и прием обратно в этот преобразователь отражений от неоднородностей в этой среде (из-за изменения полного акустического сопротивления). Время прохождения от передачи начального импульса до приема эхо пропорционально глубине, на которой обнаружены эти неоднородности.

Блоком управления может быть любой блок, способный отправлять выходной сигнал, такой как управляющий сигнал, к ультразвуковому преобразователю и способный принимать входной сигнал, такой как ответный сигнал от ультразвукового преобразователя, и дополнительно способный вычислять некоторое значение, такое как значение прогнозирующего параметра. Этот блок управления может быть реализован посредством аппаратного обеспечения, такого как электронные компоненты, такие как транзисторы, операционные усилители и подобные компоненты. Он может быть, однако, также имплантирован как программное обеспечение, программно-аппаратные средства или любая их комбинация, выполняемая на некотором процессоре.

Значение прогнозирующего параметра понимается как значение, представляющее риск появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков. Значение прогнозирующего параметра может быть вероятностью появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков, но оно может также быть некоторым параметром, таким как измеряемый параметр, такой как число пузырьков, такой как объем пузырьков, такой как скорость изменения числа пузырьков, который может быть уместен для вычисления риска появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков.

В другом варианте осуществления блок управления дополнительно выполнен с возможностью отправки первичного сигнала (RS), если значение прогнозирующего параметра превышает некоторое пороговое значение (TV).

Этим пороговым значением может быть число, установленное пользователем или автоматически устанавливаемое устройством, для использования в сравнении со значением прогнозирующего параметра. Это пороговое значение может варьироваться или может быть постоянным. В некоторых вариантах осуществления данного изобретения оно может всегда удерживаться на значении, которое всегда превышает значение прогнозирующего параметра.

Первичным сигналом может быть сигнал, который отправляется от блока управления, и может быть аналоговым сигналом, таким как напряжение, или цифровым сигналом. Он может также быть другими формами сигналов, такими как акустический сигнал, такой как сигнал звуковой частоты. Он может также быть оптическим сигналом, таким как видимый сигнал. Этот первичный сигнал может иметь постоянное значение, или он может варьироваться.

Преимуществом отправки первичного сигнала, если значение прогнозирующего параметра превышает пороговое значение (TV), могло бы быть то, что этот первичный сигнал может быть принят другим блоком, таким как блок тревожной сигнализации, такой как громкоговоритель или лампа, такая как лампа-вспышка. Альтернативно, первичный сигнал может быть считан персоналом, проводящим или контролирующим абляцию, который может быть способен настраивать параметры, связанные с абляцией, правильным образом.

Согласно еще одному варианту осуществления данного изобретения, первичный сигнал (RS) выполнен с возможностью регулировки параметра, связанного с абляцией.

Преимуществом этого варианта осуществления могло бы быть то, что первичный сигнал может быть принят другим блоком, таким как любой другой блок, управляющий параметрами, уместными для абляции, который может быть любым другим блоком, управляющим любым из блока абляции, потока промывки, усилия контакта, приложенного между хирургическим устройством и соответствующей тканью, и положения блока абляции, и что этот другой блок может быть настроен правильным образом.

Согласно дополнительному варианту осуществления данного изобретения, пороговое значение является функцией любого из: энергии абляции (которая понимается как энергия, излучаемая из блока абляции для рассеивания энергии в соответствующей ткани), предыдущей истории ответного сигнала, измеренного усилия контакта между хирургическим устройством и связанной тканью, полного электрического сопротивления соответствующей ткани, структуры соответствующей ткани, длительности абляции, способности соответствующей ткани обмениваться теплом с окружающей средой, температуры соответствующей ткани, температуры электрода абляции и скорости потока промывки в наконечнике электрода.

Преимуществом того, что пороговое значение является функцией других параметров, является то, что это пороговое значение может быть затем настроено на оптимальное значение. В примерном варианте осуществления пороговое значение настраивается в качестве реакции на предыдущее развитие образования пузырьков в этой ткани таким образом, что резкое изменение в образовании пузырьков в пределах этой ткани могло бы вызвать относительно низкое пороговое значение, тогда как медленное развитие образования пузырьков могло бы вызвать более высокое пороговое значение. На способность соответствующей ткани обмениваться теплом с окружающей средой могли бы повлиять различные факторы, например, эта ткань могла бы иметь большую или меньшую площадь поверхности, через которую тепло могло бы обмениваться с окружающей средой, и эта окружающая среда может быть более или менее теплопроводящей.

В другом варианте осуществления блок управления выполнен с возможностью изменения первичного сигнала в зависимости от значения прогнозирующего параметра.

В простом примере блок абляции, такой как РЧ генератор, который используется во многих абляционных процедурах, может быть установлен таким образом, что он автоматически выключается в случае, если он принимает первичный сигнал. В этом случае, этот первичный сигнал может быть постоянным или изменяющимся в зависимости от значения прогнозирующего параметра. Однако в других примерах является выгодным вместо этого варьировать другие соответствующие параметры, такие как энергия, рассеиваемая в ткани во время абляции, таким образом, чтобы поддерживать процесс абляции. Преимуществом этого могло бы быть то, что это позволяет осуществить более управляемый и оптимизированный процесс абляции. Другим преимуществом могло бы быть то, что процесс абляции может быть настроен таким образом, чтобы приложить достаточную энергию для создания трансмуральных повреждений при поддержании управляемого, низкого риска тканевых хлопков. Существует тонкий баланс для параметров настройки абляции, подлежащих использованию, на основании энергии абляции, длительности, потока промывки таким образом, что трансмуральное повреждение создается без образования хлопков. Эти параметры настройки могут различаться для различных анатомических положений (например, связанных с кровотоком и толщиной стенок) и могут зависеть от усилия контакта.

В еще одном варианте осуществления блок управления выполнен с возможностью образования части схемы с обратной связью. Это является выгодным для реализации процесса абляции, который может быть автоматизированным, легко управляемым и/или оптимизированным.

В дополнительном варианте осуществления, ультразвуковой преобразователь расположен позади или в отверстии для промывания хирургического устройства таким образом, чтобы позволить жидкости для промывания вытекать из отверстия для промывания, и чтобы позволить осуществить передачу и/или прием ультразвукового сигнала через отверстие для промывания.

Может видеться как преимущество то, что посредством помещения ультразвукового преобразователя позади или в отверстии для промывания нет необходимости в акустически прозрачном окне. Выгодой является лучшее отношение «сигнал-шум» и увеличенный динамический диапазон из-за устранения отражения и затухания, вызванного из-за акустического окна. Конкретно, полностью исключаются отражения второго порядка и более высокого порядка от акустического окна (так называемые «ультразвуковые реверберации»). Это является основным улучшением, которое позволяет избежать существенной постобработки из-за того факта, что эти реверберации обычно показывают перекрытие соответствующих сердечных структур в ультразвуковых данных.

В контексте данной заявки термин «в» относится к перемещению ультразвукового преобразователя в пределах самого отверстия для промывания, тогда как термин «позади» относится к любому положению внутри периферического наконечника, который не находится в пределах отверстия для промывания, и который позволяет ультразвуковым сигналам, генерируемым от ультразвукового преобразователя, протекать через отверстие для промывания невозмущенными или с минимальной помехой от периферического наконечника. В частности, это может также означать, что ультразвуковой преобразователь может быть способен направлять свои ультразвуковые сигналы по направлению к отверстию для промывания от любого перемещения.

Согласно независимому пункту 1 формулы изобретения, по меньшей мере один ультразвуковой преобразователь выполнен с возможностью излучения ультразвуковых сигналов, имеющих частоту, достаточно высокую для детектирования одного или более пузырьков в соответствующей ткани. Осевое разрешение соответствует способности разрешать отражающие границы, тесно расположенные в осевом направлении преобразователя. Осевым разрешением является ~Qc/4f, где Q - фактор качества, с - скорость звука в среде, а f - частота резонанса. Поскольку низкое Q связано с уменьшением акустической выходной энергии, оно не может быть снижено слишком сильно. Во всяком случае, для формирования эхо-импульсных изображений Q преобразователей удерживается низким. Другим параметром для улучшения осевого разрешения является частота. Выигрыш посредством увеличения частоты является гораздо более важным для улучшения осевого разрешения, чем дополнительное уменьшение фактора Q. Существует компромиссное решение между глубиной проникновения, осевым разрешением и фактором качества преобразователя. Согласно независимому пункту 1 формулы изобретения, частота превышает 10 МГц. Преимуществом выбора частоты согласно этому варианту осуществления могло бы быть то, что для осуществления возможности отклика лучше обладать способностью указывать на создание одного или более пузырьков, таких как один или более малых пузырьков. В другом варианте осуществления частота превышает 20 МГц, как, например, в пределах 20-25 МГц. Это как раз покрывает толщину сердечной стенки независимо от положения и дает достаточно хорошее осевое разрешение.

В другом варианте осуществления блок абляции содержит любое из: нагревательного элемента, радиочастотного электрода, ультразвукового преобразователя и лазера.

В еще одном варианте осуществления, система содержит любое из следующих устройств: электрода, способного служить в качестве электрода для измерения полного электрического сопротивления, датчика усилия, способного измерять усилие контакта, приложенное между хирургическим устройством и соответствующей тканью, датчика температуры и датчика местонахождения.

Возможным преимуществом такого устройства, содержащегося в этой системе, является то, что оно позволяет осуществить измерение параметров, которые может быть выгодно контролировать и/или управлять, как, например, параметров, служащих в качестве входного параметра или выходного параметра в схеме с обратной связью, согласно некоторому варианту осуществления данного изобретения. Датчиком температуры может быть любой тип термометра, включая контактные термометры или бесконтактные термометры, такие как термометры, основанные на детектировании инфракрасного излучения.

В другом варианте осуществления первичный сигнал является управляющим или по меньшей мере имеющим влияние на любой из следующих объектов: блок абляции, поток промывки, усилие контакта, приложенное между хирургическим устройством и соответствующей тканью, и положение блока абляции.

Возможным преимуществом таких объектов, управляемых блоком управления, является то, что он позволяет осуществить измерение параметров, которые могут быть выгодными для управления или регулировки, как, например, объекты, которые являются соответствующими параметрами в управлении процессом абляции.

Согласно второму аспекту изобретения, представлен способ оценки риска появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков, охарактеризованный в независимом пункте 11 формулы изобретения.

Этот аспект изобретения является особенно, но не исключительно, выгодным в том, что этот способ согласно данному изобретению может быть реализован в доступном оборудовании. Кроме того, этот способ может быть реализован в автоматизированный процесс. Кроме того, так как этот способ выдает значение прогнозирующего параметра, он обеспечивает базис для решений, касающихся процесса абляции.

Ясно, что этап излучения первичного ультразвукового сигнала, такого как ультразвуковая волна, в ткань может быть проведен с использованием ультразвукового преобразователя, и, аналогично, этап приема вторичного ультразвукового сигнала, такого как ультразвуковая волна, от этой ткани, как, например, отраженного посредством этой ткани, может быть проведен с использованием ультразвукового преобразователя.

В другом варианте осуществления согласно изобретению, этот способ дополнительно содержит этап, на котором выводят первичный сигнал на основе значения прогнозирующего параметра.

Это дает возможность количественно использовать значение прогнозирующего параметра, как, например, в системе с обратной связью.

Согласно третьему аспекту изобретения, данное изобретение относится к применению системы для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани согласно первому аспекту изобретения для управления процессом абляции.

Согласно четвертому аспекту изобретения, представлен компьютерный программный продукт, выполненный с возможностью реализации компьютерной системы, содержащей по меньшей мере один компьютер, имеющий средство хранения данных, связанное с ним, для управления процессором, выполненным с возможностью

- приема информации, извлеченной из вторичного ультразвукового сигнала, и

- вычисления значения прогнозирующего параметра на основе информации, извлеченной из вторичного ультразвукового сигнала, причем значение прогнозирующего параметра относится к риску появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков.

Такой компьютерный программный продукт мог бы, например, содержать процессор, выполняющий алгоритм, при этом входные параметры могли бы содержать параметры, связанные с образованием пузырьков, а также другие параметры, такие как энергия абляции, предыдущая история ответного сигнала, измеренное усилие контакта между хирургическим устройством и соответствующей тканью, полное электрическое сопротивление соответствующей ткани, структура соответствующей ткани, длительность абляции, способность соответствующей ткани обмениваться теплом с окружающей средой, температура соответствующей ткани, при этом выходные параметры могли бы включать в себя первичный сигнал, такой как первичный сигнал, управляющий любым из: блока абляции, такого как источник энергии для абляции, потока промывки, усилия контакта, приложенного между хирургическим устройством и соответствующей тканью, положения блока абляции.

В одном варианте осуществления вторичным ультразвуковым сигналом является ультразвуковой импульсный эхо-сигнал.

Каждый из первого, второго, третьего и четвертого аспектов данного изобретения может быть скомбинирован с любым из других аспектов. Эти и другие аспекты данного изобретения явствуют из вариантов осуществления, описываемых далее, и объясняются со ссылкой на них.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Система и способ осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений согласно данному изобретению будут теперь описаны более подробно со ссылкой на прилагаемые чертежи. Эти чертежи показывают один способ реализации данного изобретения и не должны толковаться как ограничивающие другие возможные варианты осуществления, попадающие в пределы объема прилагаемой формулы изобретения.

Фиг. 1 показывает систему для осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений согласно варианту осуществления данного изобретения;

Фиг. 2 показывает хирургическое устройство согласно варианту осуществления данного изобретения;

Фиг. 3 показывает перспективное изображение катетера согласно варианту осуществления данного изобретения;

Фиг. 4 показывает экспериментальные данные, полученные от модели овцы со вскрытой грудью, согласно варианту осуществления данного изобретения;

Фиг. 5 показывает схематичный чертеж системы согласно варианту осуществления данного изобретения;

Фиг. 6 показывает другой схематичный чертеж системы согласно варианту осуществления данного изобретения;

Фиг. 7 является блок-схемой способа согласно аспекту данного изобретения; и

Фиг. 8 показывает схематичное изображение блока управления согласно варианту осуществления данного изобретения.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Варианты осуществления данного изобретения раскрыты в нижеследующем.

Фиг. 1 показывает общую систему 100 для выполнения абляции, причем эта система содержит управляемый источник энергии для обеспечения энергии для блока абляции и/или ультразвукового преобразователя (ни один из них не показан на этом чертеже). Кроме того, примерная рукоятка 30 связана с этим источником энергии, причем эта примерная рукоятка имеет на своем периферическом конце хирургическое устройство 20 согласно варианту осуществления данного изобретения. Это хирургическое устройство может включать в себя любое из неисчерпывающегося списка, содержащего катетер, иглу, биопсийную иглу или эндоскоп. Также предполагается, что множество ультразвуковых преобразователей могло бы содержаться в пределах хирургического устройства, и некоторые ультразвуковые преобразователи могли бы быть только излучающими, тогда как другие преобразователи могли бы быть только принимающими. Система 100 дополнительно содержит блок управления (CTRL), который в некоторых вариантах осуществления выполнен с возможностью отправки первичного сигнала 110, если значение прогнозирующего параметра превышает некоторое пороговое значение.

Данное изобретение могло бы использоваться при формировании изображений ткани во время использования, например, в связи с аритмиями сердца или в онкологии, где является выгодным оценивание риска появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков и, таким образом, формирование основы для решения, как управлять блоком абляции. В частности, данное изобретение может помочь в оптимизации процесса абляции, например, посредством образования части схемы с обратной связью, гарантирующей оптимальные условия во время абляции. Этим условием во время абляции может быть функция некоторого количества параметров, включая энергию абляции, температуру, поток промывки, усилие контакта между хирургическим устройством и соответствующей тканью, и положение блока абляции относительно ткани, которая подвергается абляции.

Фиг. 2 показывает схематичный чертеж в поперечном разрезе хирургического устройства 20; на этом конкретном чертеже хирургическим устройством является катетер, приспособленный для абляции с промыванием незамкнутого контура ткани 40. Однако следует понимать, что этим хирургическим устройством также могли бы быть другие типы хирургических устройств, такие как игла и т.п. Катетер 20 приспособлен для абляции с промыванием незамкнутого контура, например, РЧ абляции, ткани 40, причем катетер 20 имеет периферический наконечник 22, т.е. правая часть показанного катетера охвачена скобкой, где этот периферический наконечник содержит объект 15 абляции, приспособленный для выполнения абляции ткани 40. Отметим, что хотя на Фиг. 2 объект абляции изображен как покрывающий только правую часть катетера, он может также покрывать другую из сторон катетера. Излучение для выполнения абляции схематично показано пунктирной стрелкой А1. Требуемая электропроводка для снабжения энергией и/или управления объектом абляции не показана на этом чертеже для ясности. Кроме того, обеспечено отверстие 21 для промывания. Жидкость для промывания вытекает из специализированного проводника 10 жидкости для промывания, например, гибкой трубки, схематично показанной сплошной стрелкой А3. Жидкость для промывания функционирует как акустическая связывающая среда, которая может быть определена как среда, по существу прозрачная для ультразвуковых сигналов, такая как солевой раствор или вода или другие подобные жидкости, доступные для специалиста, реализующего этот вариант осуществления данного изобретения.

Далее, ультразвуковой преобразователь 5 помещен в периферическом наконечнике, причем этот преобразователь приспособлен для передачи и/или приема ультразвуковых сигналов, как схематично указано двусторонней стрелкой А2 на Фиг. 2. Согласно варианту осуществления данного изобретения, ультразвуковой преобразователь расположен позади (как на этом чертеже) или в отверстии 21 для промывания катетера 20 таким образом, чтобы дать возможность жидкости А3 для промывания вытекать из отверстия для промывания, и чтобы дать возможность осуществления передачи и/или приема ультразвуковых сигналов через то же самое отверстие 21 для промывания.

Выгодно, что катетер 20 может использоваться для радиочастотной (РЧ) абляции с промыванием незамкнутого контура.

В конкретных вариантах осуществления этим катетером может быть катетер с платиновым кольцевым электродом или катетер с акустически прозрачной фольгой, такой как фольга из полиметилпентена (TPX), такой как фольга из полиметилпентена (TPX), покрытая металлическим слоем для абляции. Акустически прозрачное окно должно опосредовать контакт между катетером и тканью, и снаружи оно должно быть покрыто очень тонким (например, 150 нм) проводящим слоем, для осуществления РЧ абляции. Акустически прозрачное окно, следовательно, должно иметь существенно подобное полное акустическое сопротивление по сравнению с жидкостью для промывания (которая опосредует контакт между ультразвуковым преобразователем и внутренней стороной акустического окна), и подобное полное акустическое сопротивление по сравнению с кровью или тканью, которая встречается снаружи от акустического окна для избегания потери акустической энергии из-за отражения от этих границ раздела. Мы идентифицировали материалы, которые были бы подходящими для этой цели, включая полиметилпентен (TPX) Z=1,73 [мегарейл] и Pebax 4033 Z=1,67 [мегарейл] или 5533 Z=1,75 [мегарейл]. Кровь имеет Z=1,68 [мегарейл].

Фиг. 3 показывает перспективное изображение катетера 20, подходящего для использования в качестве хирургического устройства согласно варианту осуществления данного изобретения. Наконечник 22 катетера смонтирован на гибкой трубке 52 для легкой манипуляции сквозь человеческое тело. Дополнительные электроды 51 в форме колец на этой трубке могут измерять свойства, подобные сопротивлению и температуре. Трубка 52 будет содержать необходимые провода для адресации преобразователей и будет подавать жидкость для промывания.

Фиг. 4 показывает экспериментальные данные от модели овцы со вскрытой грудной клеткой. Радиочастотная энергия была доставлена относительно эпикарда для создания повреждений, которые одновременно контролировались при помощи изменения ультразвука и полного электрического сопротивления. Тканевые хлопки были преднамеренно индуцированы, и данные УЗ сравнивались с данными полного сопротивления. Присутствие хлопков независимо сигнализировалось врачом, который выполнял абляцию, и который не имел доступа к данным УЗ или данным полного сопротивления. В клинической практике громкие хлопки являются слышимыми даже через грудную клетку пациента, такую как грудная клетка овцы. Этот чертеж показывает данные, полученные при помощи множества ультразвуковых измерений и соответствующих измерений полного сопротивления относящейся к эпикарду абляции при помощи интегрированного кольцевого катетера. Ультразвуковые измерения повторно визуализировались в так называемом изображении М М-режима. Показанный график G показывает временное развитие электрического полного сопротивления во время процесса абляции. Время t показано на нижней оси, и график G и изображение М М-режима совместно используют эту ось времени. РЧ энергия, рассеиваемая на временном интервале, составляет 9 ватт во время 20-секундного периода, обозначенного через t_a. Глубина ткани в изображении М М-режима обозначена через d_t. Абсолютный масштаб изображения М-режима указан посредством масштабной шкалы, обозначенной через d1, причем эта масштабная шкала соответствует 1 миллиметру. Вертикальная ось R на графике G соответствует полному электрическому сопротивлению, измеряемому в Ом. Полное электрическое сопротивление измеряется между электродом абляции и электродом заземления, который находится на спине исследуемого субъекта, как, например, на спине человека или животного, так что полное электрическое сопротивление измеряется через ткань. Обычно, полное электрическое сопротивление, измеряемое в наконечнике катетера, увеличивается в случае хлопков. Сплошная линия, обозначенная через p_i, указывает распространение тканевого хлопка; пунктирная линия, обозначенная через d_o, указывает появление изменений в ультразвуке, которые предшествуют этим хлопкам. Этот чертеж показывает, что изменения в ультразвуковых измерениях перед тканевыми хлопками предшествовали изменениям в полном сопротивлении на несколько секунд. Исходя из ультразвукового изображения М-режима, записанного во время абляционной процедуры, изменение ультразвукового сигнала могло бы быть связано с образованием пузырьков, перед тем, как врач сигнализирует это хлопок.

Фиг. 5 показывает схематический чертеж системы согласно варианту осуществления данного изобретения, содержащей ультразвуковой преобразователь 505, блок 516 абляции, блок управления (CTRL). Кроме того, показана соответствующая ткань 540. На этом чертеже блок управления отправляет и принимает, соответственно, управляющий сигнал (CoS) и ответный сигнал (ReS) к ультразвуковому преобразователю 505 и от него, причем этот ответный сигнал указывает присутствие одного или более пузырьков в пределах упомянутой соответствующей ткани. Блок управления вычисляет значение прогнозирующего параметра, причем значение прогнозирующего параметра относится к риску появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков, и отправляет первичный сигнал (RS), если значение прогнозирующего параметра превышает некоторое пороговое значение. В показанном варианте осуществления первичный сигнал (RS) отправляется к блоку 516 абляции. В этом варианте осуществления первичный сигнал (RS) мог бы, таким образом, служить для уменьшения энергии абляции, чтобы снизить риск появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков.

Фиг. 6 показывает схематический чертеж системы согласно варианту осуществления данного изобретения, подобный варианту осуществления, показанному на Фиг. 5, за исключением того, что первичный сигнал отправляется к другому объекту, а не к блоку абляции. Этим другим объектом может быть любой объект, в частности, им может быть любой объект, управляющий потоком промывки, усилием контакта, приложенным между хирургическим устройством и соответствующей тканью, положением блока абляции.

Фиг. 7 является блок-схемой способа для выполнения абляции согласно аспекту данного изобретения. Такой способ содержит этапы, на которых:

- излучают S1 первичный ультразвуковой сигнал в некоторую ткань,

- принимают S2 вторичный ультразвуковой сигнал от этой ткани,

- определяют S3, образуется ли один или более пузырьков в пределах этой ткани, на основе информации, извлеченной из вторичного ультразвукового сигнала,

- отправляют S4 информацию, извлеченную из вторичного ультразвукового сигнала, процессору, и

- вычисляют S5 значение прогнозирующего параметра на основе информации, извлеченной из вторичного ультразвукового сигнала, причем значение прогнозирующего параметра относится к риску появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков.

Этапы S2 и S5 проводятся с использованием того представления, что обычно тканевому хлопку предшествует внезапное увеличение интенсивности от ультразвукового изображения. В конкретных вариантах осуществления анализ изображений, основанный на различных свойствах, мог бы быть применен к одному или более изображениям, основанным на ультразвуковых измерениях, для идентификации соответствующего увеличения интенсивности, включая:

- проверку того, существует ли внезапный значительный градиент в корреляционной карте. Это изменение должно быть состоятельным в пределах определенного диапазона глубин (следовательно, отличаться от шумов); или

- контроль гистограммы одной или более текущих линий в изображении М-режима (так же известных, как А-линии), проверку того, имеется ли значительное изменение в полутоновом распределении по сравнению с предыдущей А-линией (линиями). Для сравнения этих гистограмм могут применяться различные метрики расстояния, такие как корреляция, хи-квадрат, расстояние Bhattacharyya и т.д. Этот подход мог бы варьироваться таким образом, чтобы включать то, что:

эта гистограмма (распределение) не должна быть выполнена на всей А-линии. А-линия может быть сегментирована на малые сегменты, и гистограммы этих малых сегментов могут быть проверены;

в качестве альтернативы прямому сравнению распределений, среднее значение, дисперсия или моменты более высокого порядка могут использоваться для проверки различия в гистограммах; или

- статистические свойства для характеризации текстуры, такие как энтропия или параметр текстуры, вычисленный из авторегрессионных моделей. Эти свойства могут использоваться как альтернативы для детектирования изменения текстуры, когда происходит тканевый хлопок.

Вдоль единственной А-линии имеется малая вариация в интенсивности (или распределении интенсивности) вдоль глубины.

Фиг. 8 показывает схематическое изображение блока управления (CTRL) согласно некоторому варианту осуществления данного изобретения, причем блок управления (CTRL) отправляет управляющий сигнал (CoS), такой как управляющий сигнал для управления ультразвуковым преобразователем (не показан), и принимает ответный сигнал (ReS), такой как сигнал, принятый от ультразвукового преобразователя, такой как сигнал, представляющий собой измеренный ультразвуковой сигнал, падающий на ультразвуковой преобразователь. В показанном варианте осуществления блок управления (CTRL) также принимает дополнительный сигнал (XS), который может быть любым из некоторого количества сигналов, таких как сигнал, характеризующий температуру, поток промывки или усилие контакта между хирургическим устройством и тканью. Блок управления (CTRL) в этом варианте осуществления использует первый вычислительный блок (С1) и второй вычислительный блок (С2), которые оба принимают как ответный сигнал (ReS), так и дополнительный сигнал (XS) для вычисления, соответственно, значения прогнозирующего параметра (PV) и порогового значения (TV). В некоторых вариантах осуществления первый вычислительный блок (С1) и второй вычислительный блок (С2) также принимают управляющий сигнал (CoS). Третий вычислительный блок (С3) сравнивает это значение прогнозирующего параметра (PV) с пороговым значением (TV) и может выдать первичный сигнал (RS), который может быть также выведен блоком управления, если значение прогнозирующего параметра (PV) превышает пороговое значение (TV).

В итоге, данное изобретение относится к системе (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани (40), которая особенно полезна для использования в процессе абляции. Эта система содержит хирургическое устройство (20) с ультразвуковым преобразователем и блоком абляции. Во время процесса абляции это хирургическое устройство (20) может быть применено как для абляции, так и для формирования изображений ткани (40), подвергнутой абляции. Блок управления (CTRL) дополнительно содержится в пределах этой системы и выполнен с возможностью вычисления значения прогнозирующего параметра на основе одного или более сигналов от ультразвукового преобразователя, причем значение прогнозирующего параметра относится к риску появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков. Согласно определенному варианту осуществления, первичный сигнал отправляется, если значение прогнозирующего параметра превышает некоторое пороговое значение, так что могут быть предприняты правильные меры.

Хотя данное изобретение было описано в связи с определенными вариантами осуществления, оно не должно толковаться как каким-либо образом ограниченное представленными примерами. Объем данного изобретения устанавливается прилагаемой формулой изобретения. В контексте этой формулы изобретения термин «содержащий» или «содержит» не исключает других возможных элементов или этапов. Также, использование элементов в единственном числе не исключает наличия множества таких элементов. Использование знаков ссылки в формуле изобретения в отношении элементов, указанных на чертежах, также не должно толковаться как ограничивающее объем данного изобретения. Кроме того, индивидуальные особенности, упомянутые в различных пунктах формулы изобретения, возможно, могут быть выгодно скомбинированы, и упоминание этих особенностей в различных пунктах формулы изобретения не исключает того, что некоторая комбинация особенностей не является возможной и выгодной.

Изобретение относится к системе для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений ткани. Система содержит хирургическое устройство, включающее ультразвуковой преобразователь и блок абляции, и блок управления (CTRL), выполненный с возможностью отправки управляющего сигнала (CoS) к ультразвуковому преобразователю, приема ответного сигнала (ReS) от ультразвукового преобразователя, указывающего на присутствие одного или более пузырьков в пределах соответствующей ткани, и вычисления значения прогнозирующего параметра (PV), относящегося к риску появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков. Блок управления (CTRL) дополнительно выполнен с возможностью отправки первичного сигнала (RS), управляющего положением блока абляции, если значение прогнозирующего параметра (PV) превышает пороговое значение. Способ оценки риска появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков содержит этапы, на которых испускают (S1) первичный ультразвуковой сигнал в ткань, принимают (S2) вторичный ультразвуковой сигнал от этой ткани, определяют (S3), образуется ли один или более пузырьков в пределах этой ткани, на основе информации, извлеченной из вторичного ультразвукового сигнала, отправляют (S4) информацию, извлеченную из вторичного ультразвукового сигнала, процессору, вычисляют (S5) значение прогнозирующего параметра (PV) на основе информации, извлеченной из вторичного ультразвукового сигнала, которое относится к риску появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков, выводят первичный сигнал (RS) на основе значения прогнозирующего параметра (PV) и управляют положением блока абляции с помощью первичного сигнала (RS). Система применяется для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани. Использование изобретения позволяет повысить безопасность процесса абляции. 3 н. и 9 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Система (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани (40, 540), причем система содержит:
хирургическое устройство (20), содержащее:
ультразвуковой преобразователь (5, 505) и
блок (15, 516) абляции, и
блок управления (CTRL), функционально связанный с хирургическим устройством (20), причем блок управления (CTRL) выполнен с возможностью
отправки управляющего сигнала (CoS) к ультразвуковому преобразователю (5, 505),
приема ответного сигнала (ReS) от ультразвукового преобразователя, причем ответный сигнал (ReS) указывает присутствие одного или более пузырьков в пределах упомянутой соответствующей ткани (40, 540), и
вычисления значения прогнозирующего параметра (PV), относящегося к риску появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков,
при этом блок управления (CTRL) дополнительно выполнен с возможностью отправки первичного сигнала (RS), если значение прогнозирующего параметра (PV) превышает пороговое значение,
при этом первичный сигнал (RS) выполнен с возможностью управления положением блока абляции.

2. Система (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани по п. 1, в которой первичный сигнал (RS) дополнительно выполнен с возможностью управления усилием контакта, приложенным между хирургическим устройством (20) и соответствующей тканью (40, 540).

3. Система (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани по п. 1, в которой первичный сигнал (RS) выполнен с возможностью регулировки энергии абляции блока (15, 516) абляции.

4. Система (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани по п. 1, в которой пороговое значение (TV) является функцией любого одного из следующего: энергии, рассеянной в соответствующей ткани (40, 540), предыдущей истории ответного сигнала, измеренного усилия контакта между хирургическим устройством и соответствующей тканью (40, 540), полного электрического сопротивления соответствующей ткани (40, 540), структуры соответствующей ткани (40, 540), длительности абляции, способности соответствующей ткани обмениваться теплом с окружающей средой, температуры соответствующей ткани (40, 540), температуры электрода абляции и скорости потока промывки в наконечнике электрода.

5. Система (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани (40, 540) по п. 1, в которой блок управления (CTRL) выполнен с возможностью изменения первичного сигнала (RS) в зависимости от значения прогнозирующего параметра (PV).

6. Система (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани (40, 540) по п. 1, в которой блок управления (CTRL) выполнен с возможностью образования части схемы с обратной связью.

7. Система (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани (40, 540) по п. 1, в которой ультразвуковой преобразователь (5, 505) расположен позади или в отверстии (21) для промывания хирургического устройства (20) таким образом, чтобы дать возможность жидкости для промывания вытекать из отверстия (21) для промывания, и чтобы дать возможность осуществить передачу и/или прием ультразвукового сигнала (А2) через отверстие (21) для промывания.

8. Система (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани (40, 540) по п. 1, в которой блок (15, 516) абляции содержит любое из: нагревательного элемента, радиочастотного электрода, ультразвукового преобразователя и лазера.

9. Система (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани (40, 540) по п. 1, причем эта система содержит любое из: электрода, способного служить в качестве электрода для измерения полного электрического сопротивления ткани (40, 540), датчика усилия, способного измерять усилие контакта, приложенное между хирургическим устройством и соответствующей тканью (40, 540), датчика температуры и датчика местонахождения.

10. Система (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани (40, 540) по п. 1, в которой первичный сигнал (RS) дополнительно выполнен с возможностью управления потоком промывки.

11. Способ оценки риска появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков, причем способ содержит этапы, на которых:
испускают (S1) первичный ультразвуковой сигнал в ткань,
принимают (S2) вторичный ультразвуковой сигнал от этой ткани,
определяют (S3), образуется ли один или более пузырьков в пределах этой ткани, на основе информации, извлеченной из вторичного ультразвукового сигнала,
отправляют (S4) информацию, извлеченную из вторичного ультразвукового сигнала, процессору,
вычисляют (S5) значение прогнозирующего параметра (PV) на основе информации, извлеченной из вторичного ультразвукового сигнала, причем значение прогнозирующего параметра (PV) относится к риску появления повреждения ткани из-за резкого высвобождения энергии пузырьков,
выводят первичный сигнал (RS) на основе значения прогнозирующего параметра (PV),
управляют положением блока абляции с помощью первичного сигнала (RS).

12. Применение системы (100) для комбинированного осуществления абляции и формирования ультразвуковых изображений соответствующей ткани (40, 540) по п. 1 для управления процессом абляции.