СПОСОБ ОБНАРУЖЕНИЯ НОВООБРАЗОВАНИЯ В МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЕ И МАММОГРАФ Российский патент 2016 года по МПК A61B5/53 

Группа изобретений относится к медицинской аппаратуре. Более конкретной областью их применения являются медицинские приборы, известные как электроимпедансные маммографы. Группа изобретений обеспечивает возможность создания электроимпедансного маммографа нового вида, предназначенного для самостоятельного использования пациенткой в домашних условиях.

Электроимпедансные маммографы представляют собой сравнительно новый вид медицинских приборов, предназначенных для диагностики, прежде всего, онкологических заболеваний молочных желез у женщин. В отличие от наиболее широко распространенных рентгеновских маммографов, электроимпедансные маммографы, лишь немного уступая лучшим образцам рентгеновских маммографов в разрешающей способности обнаружения новообразований в ткани молочной железы, значительно превосходят последние по многим другим показателям. Прежде всего, это абсолютная радиологическая безопасность для пациентки, что позволяет применять электроимпедансные маммографы для обследования женщин всех без исключения возрастных групп. Кроме того, радиологическая безопасность электроимпедансных маммографов позволяет применять их не только в качестве инструмента ежегодного скринингового обследования, но и в качестве средства динамического наблюдения в процессе развития заболевания и его лечения. Маммологическое обследование женщины с использованием электроимпедансного маммографа безболезненно и абсолютно безопасно в части возможности поражения электрическим током, поскольку проводится с использованием низких напряжений и малых значений измерительных токов. Принцип действия электроимпедансного маммографа основан на регистрации таких областей в ткани молочной железы, которые отличаются от других участков ткани железы повышенными значениями электропроводности. Известно, что электропроводность ткани, пораженной онкологическим заболеванием, выше, чем электропроводность здоровой ткани. Это обстоятельство и позволяет эффективно обнаруживать онкологические новообразования на фоне здоровой ткани железы.

Известен электрический маммограф, описанный в патенте РФ №2153285, и его модификация в форме электроимпедансного компьютерного маммографа, описанного в патенте на полезную модель РФ №66932. Известный маммограф содержит плоскую матрицу из 256 электродов, два индифферентных электрода, связанный с компьютером электронный блок и установленное в компьютере программное обеспечение. При обследовании пациентки электродную матрицу плотно прижимают к молочной железе, расплющивая железу на грудной клетке пациентки. После этого поочередно через каждый из 256 электродов матрицы и пару индифферентных электродов, установленных на ладонях (или запястьях) пациентки, пропускают измерительный ток. При каждом пропускании тока через один из электродов матрицы выполняют измерение падений напряжений между выбираемыми парами других электродов матрицы и с использованием программно реализованной математической операции обратного восстановления проекций вдоль эквипотенциальных линий строят картину распределения электрической проводимости в выбираемом слое ткани молочной железы. Всего маммограф позволяет построить картины распределения электрической проводимости для семи выбираемых слоев. Каждая из 7 картин по выбору проводящего обследование врача отображается на дисплее компьютера. Картина имеет вид распределенных в плоскости экрана дисплея темных и светлых областей. Темные области соответствуют участкам здоровой ткани молочной железы, а светлые области - участкам ткани подозрительным на наличие онкологического поражения. Просматривая последовательно картины распределения электрической проводимости в различных выбираемых слоях, врач получает возможность оценить размеры подозрительного на онкологическое поражение участка ткани железы и его пространственное расположение в объеме молочной железы. Разрешающая способность электроимпедансного маммографа «МЭИК», продающегося на международном рынке и являющегося реализацией полезной модели РФ №66932, составляет 3 мм - 5 мм, что приближается к аналогичному показателю рентгеновского маммографа и вполне достаточна для использования электроимпедансного маммографа в клинической практике.

Электроимпедансный компьютерный маммограф, описанный в полезной модели РФ №66932, и способ реконструкции изображения электрической проводимости ткани молочной железы, лежащий в основе его функционирования, являются прототипами заявляемой группы изобретений.

Недостатками известного электроимпедансного маммографа является его высокая стоимость и относительно высокие требования к квалификации обслуживающего медицинского персонала. Прежде всего это связано с большой методологической и вычислительной сложностью реализованного в маммографе способа обнаружения новообразований и мест их локализации в молочной железе. Указанные недостатки исключают возможность использования известного маммографа в качестве медицинского прибора домашнего применения. Врачи-маммологи считают, что для своевременного обнаружения рака молочной железы, ее скрининговое обследование должно производиться не реже 1 раза в месяц. При этом указанное обследование наиболее целесообразно производить в определенной фазе естественного физиологического цикла женщины. Указанные обстоятельства определяют высокую актуальность применения для целей скрининга молочной железы маммографа домашнего применения, который женщина могла бы самостоятельно использовать в удобное для нее и рекомендуемое врачом-маммологом время.

Решаемая техническая задача состоит в создании способа обнаружения новообразований и мест их локализации в молочной железе путем регистрации асимметрии картины распределения электрических потенциалов на поверхности железы при пропускании через ее ткань слабого измерительного тока.

Сущность первого объекта группы - способа обнаружения новообразования в молочной железе женщины - заключается в том, что к молочной железе прикладывают четыре закрепленных на жестком кольцеобразном диэлектрическом основании металлических электрода, установленных на равном расстоянии друг от друга вдоль окружности, длина которой не превышает длину окружности молочной железы на установленной высоте от основания железы. Затем проводят основной цикл измерений, дважды пропуская измерительный ток через пару диаметрально противоположных токовых электродов при поочередном заземлении каждого из этих электродов и с одновременным измерением разности потенциалов между потенциальными электродами, расположенными на линии, ортогональной линии установки токовых электродов. Результат каждого измерения разности потенциалов запоминают как относящийся к двум квадрантам проекции молочной железы на плоскость грудной клетки, смежным с заземленным токовым электродом. Полученные результаты двух измерений разности потенциалов сравнивают между собой по абсолютной величине. При разности их абсолютных значений, превышающей установленный порог, фиксируют наличие новообразования в ткани молочной железы. При этом два квадранта, которым соответствует большее по абсолютной величине значение измеренной разности потенциалов, принимают в качестве места локализации новообразования.

Благодаря перечисленной совокупности признаков при проведении измерений наблюдаемая картина распределения падений напряжения на поверхности молочной железы может быть симметрична или асимметрична относительно линий установки электродов. Если ткань молочной железы однородна по электрическому сопротивлению во всем объеме железы, эта картина полностью симметрична. Если же в объеме железы имеются неоднородные по электрическому сопротивлению участки, картина становится асимметричной. Поскольку неоднородность электрического сопротивления является следствием наличия в ткани молочной железы новообразования с электрическим сопротивлением, отличным от сопротивления остального объема ткани железы, то наличие асимметрии картины распределения падений напряжения на поверхности железы и ее величина могут являться признаками наличия подобного новообразования. Превышение этой величиной некоторого установленного порога позволяет фиксировать наличие новообразования в молочной железе, а соотнесение величины измеренной разности потенциалов с двумя квадрантами проекции молочной железы на поверхность тела позволяет судить о месте локализации этого новообразования.

В одном из вариантов реализации способа в качестве установленного порога принимают значение, равное 5 мВ.

Указанный признак варианта способа позволяет снизить вероятность ложных обнаружений из-за случайных нарушений симметричности картины распределения падений напряжения на поверхности молочной железы, например, из-за случайного взаимного смещения электродов.

С целью повышения достоверности обнаружения новообразования и увеличения точности определения места его локализации способ предусматривает возможность выполнения повторного цикла измерений и обработки их результатов. При этом в повторном цикле измерения разности потенциалов производят взаимное переключение токовых и потенциальных электродов с сохранением расположения всех электродов на молочной железе, а в качестве места локализации новообразования принимают квадрант, который является совпадающим для мест локализации новообразования, установленных в основном и повторном циклах измерений.

Перечисленные признаки варианта реализации способа, как и в основном варианте его реализации, позволяют обнаружить наличие асимметрии картины распределения падений напряжения на поверхности молочной железы, а следовательно, и наличие новообразования в ее ткани. При этом благодаря относительному изменению взаиморасположения токовых и потенциальных электродов асимметричность картины распределения падений напряжения на поверхности молочной железы повторяется на тех участках проекции железы на поверхность грудной клетки, в которых локализовано новообразование. Тем самым, повторная оценка асимметричности картины распределения падений напряжения на поверхности молочной железы при взаимозамене токовых и потенциальных электродов позволяет подтвердить факт наличия новообразования в ткани железы, т.е. повысить достоверность обнаружения образования. Кроме того, ортогональная ориентация картины распределения падений напряжения, наблюдаемая при повторном цикле измерений, приводит к тому, что возможность локализации новообразования сужается. Вместо двух квадрантов возможной локализации новообразования наиболее вероятным местом его локализации остается только один квадрант. Тем самым повышается точность определения места локализации новообразования.

Еще в одном варианте осуществления способа измерения основного и повторного циклов производят последовательно с временным интервалом не более 10 мс между циклами. Указанный признак позволяет снизить вероятность ложных обнаружений из-за возможных смещений электродов маммографа, например, при дыхательных движениях пациентки.

Сущность второго самостоятельного объекта группы - электроимпедансного маммографа - заключается в том, что он содержит электродный блок, выполненный сменным в виде диэлектрической полусферы, на внутренней поверхности которой на равном расстоянии друг от друга вдоль окружности установлены по меньшей мере четыре плоских металлических электрода, каждый из которых снабжен отдельным электрическим выводом, разделенные по меньшей мере на две группы, каждая из которых образована двумя диаметрально противоположными электродами и связана с управляемым мультиплексором-демультиплексором электронного блока, размещенного в полости ручки-держателя, при этом мультиплексор-демультиплексор связан через измеритель напряжения и аналого-цифровой преобразователь с микропроцессором, подключенным к индикаторному блоку, и с управляемым генератором измерительного тока.

Благодаря перечисленным признакам предложенный маммограф может быть реализован в виде малогабаритного электронного прибора с автономным питанием. Такой прибор может быть использован женщиной для самостоятельного обследования своих молочных желез. Заложенная в управляющем микропроцессоре программа работы прибора в совокупности с перечисленными выше его электронными узлами обеспечивает реализацию алгоритма измерений и вычислительной обработки их результатов в соответствии с процедурами, предусмотренными предложенным способом обнаружения и локализации новообразований в молочной железе. Выполнение электродного блока сменным позволяет комплектовать маммограф набором отличающихся по размерам электронных блоков. Подобная комплектация представляется рациональной, поскольку молочные железы женщин отличаются весьма большим разнообразием размеров.

В частном случае реализации маммографа электродный блок выполнен содержащим металлические электроды, размещенные в вершинах квадрата, диагональ которого равна диаметру диэлектрической полусферы. При этом длина большой окружности полусферы не превышает длину окружности молочной железы у ее основания.

Подобная форма выполнения электродного блока позволяет обеспечить его достаточную органолептичность женской молочной железе. При этом одновременно обеспечивается необходимая жесткость конструкции, чем достигается надежная пространственная фиксация электродов и, тем самым, снижаются возможные ошибки результатов измерений из-за взаимного пространственного смещения электродов при установке электродного блока на молочную железу.

В одном из частных случаев реализации маммографа его индикаторный блок выполнен в виде четырех светодиодов, закрепленных на внешней поверхности диэлектрической полусферы, при этом каждый из светодиодов соотнесен с одним из квадрантов проекции молочной железы на поверхность тела.

С учетом необходимой простоты использования маммографа, подобная форма выполнения его индикаторного блока позволяет совместить требования необходимой информативности с надежностью функционирования прибора.

Наконец, еще в одном частном случае реализации маммографа электродный блок содержит дополнительные группы электродов, включающих по четыре установленных на внутренней поверхности полусферы металлических электрода, размещенных в вершинах квадратов, плоскости которых параллельны плоскости сечения полусферы, а расстояние между электродами соседних групп вдоль дуги большой окружности полусферы составляет не менее 0,5 см.

Такая форма выполнения прибора позволяет производить оценку асимметрии картины распределения падений напряжения на поверхности молочной железы не только при установке электродов на уровне основания железы, но и на уровнях нескольких ее сечений, параллельных поверхности грудной клетки женщины. Подобная установка способствует повышению точности обнаружения новообразования в молочных железах, имеющих объем, превышающий среднестатистический.

Сущность изобретения поясняется фиг. 1÷8.

Фиг. 1 - общий вид маммографа в разрезе.

Фиг. 2 - структурная схема маммографа.

Фиг. 3 - картина распределения линий измерительного тока в объеме молочной железы и потенциалов на ее поверхности при отсутствии новообразований с заземлением первого токового электрода.

Фиг.4 - картина распределения линий измерительного тока в объеме молочной железы и потенциалов на ее поверхности при отсутствии новообразований с заземлением второго токового электрода.

Фиг.5 - картина распределения линий измерительного тока в объеме молочной железы и потенциалов на ее поверхности при наличии новообразования с заземлением первого токового электрода.

Фиг.6 - картина распределения линий измерительного тока в объеме молочной железы и потенциалов на ее поверхности при наличии новообразования с заземлением второго токового электрода.

Фиг.7 - картина распределения линий измерительного тока в объеме молочной железы и потенциалов на ее поверхности при наличии новообразования и при взаимозамене токовых и потенциальных электродов с заземлением первого токового электрода.

Фиг.8 - картина распределения линий измерительного тока в объеме молочной железы и потенциалов на ее поверхности при наличии новообразования и при взаимозамене токовых и потенциальных электродов с заземлением второго токового электрода.

Пример практической реализации заявленного способа обнаружения и локализации образований в молочной железе удобно рассмотреть совместно с примером реализации маммографа для домашнего использования.

Маммограф для домашнего применения содержит ручку-держатель 1, жестко или через разъемное электрическое соединение (на фиг.1 не показано) связанную с электродным блоком 2, имеющим вид полой диэлектрической полусферы 3. Различные экземпляры маммографов могут быть выполнены с электродными блоками 2, имеющими разный внутренний объем диэлектрической полусферы 3. Это позволяет женщине подобрать маммограф с электродным блоком 2, наиболее адекватным по объему ее молочной железе. В частном случае маммограф может иметь сменные электродные блоки 2 с различными размерами полусферы 3. Блоки механически соединены с ручкой-держателем 1 с использованием разъемного электрического соединения. Подобная конструкция позволяет использовать маммограф в качестве семейного домашнего прибора в тех семьях, в составе которых имеются женщины с различными по объему молочными железами.

На внутренней поверхности диэлектрической полусферы 3 вблизи ее края установлены четыре металлических электрода 4, 5, 6 и 7 (электрод 7 находится в створе электрода 6 и поэтому на фиг.1 не виден). Электроды 4, 5, 6 и 7 имеют площадь порядка 1 см² и вмонтированы в материал полусферы 3 так, что их плоские поверхности параллельны внутренней поверхности полусферы 3 и выступают над ней не более чем на 5 мм. Электроды 4, 5, 6 и 7 выполнены или имеют покрытие из неокисляющегося металла, желательно из золота. Все электроды установлены на равном расстоянии друг от друга вдоль окружности края полусферы 3. Это соответствует вершинам квадрата, вписанного в полусферу 3. В частном случае реализации электроды 4, 5, 6 и 7 могут быть установлены не только вблизи края полусферы 3, но и в плоскости ее сечения параллельной краю, но смещенной в сторону вершины полусферы 3 на расстояние до нескольких сантиметров вдоль дуги большой окружности полусферы 3. При этом сохраняется принцип размещения электродов в вершинах вписанного в полусферу 3 квадрата, хотя и имеющего меньшие размеры. Подобная форма выполнения позволяет избежать возможных ошибок обнаружения новообразований в молочной железе, имеющей размеры, значительно превышающие среднестатистические.

Электроды 4, 5, 6 и 7 разделены на две группы 8 и 9 (фиг.2), каждая из которых образована двумя диаметрально противоположными электродами. Группы 8 и 9 электрически связаны с мультиплексором-демультиплексором 10 электронного блока 11 (фиг.1), размещенного в полости ручки-держателя 1.

Электроды обеих групп 8 и 9 через мультиплексор-демультиплексор 10 подключены к измерителю напряжения 12 и управляемому генератору 13 измерительного тока. Выход измерителя напряжения 12 через аналого-цифровой преобразователь (АЦП) 14 связан с микропроцессором 15. Последний осуществляет обработку цифрового сигнала, соответствующего измеренным значениям напряжения, и формирует сигналы программно установленного управления для мультиплексора-демультиплексора 10. Выход микропроцессора 15 также связан с световым индикатором 16, видимым через окно в ручке-держателе 1, и звуковым индикатором 17. В частном случае световой индикатор 16 может быть выполнен в виде четырех светодиодов 18, 19, 20 и 21 (фиг.1), установленных на наружной поверхности диэлектрической полусферы 3 электродного блока 2 (на приведенном на фиг.1 разрезе электродного блока 2 светодиоды 20 и 21 показаны пунктиром, т.к. они расположены вне плоскости разреза). При этом для индикации места локализации обнаруженного новообразования каждый из светодиодов 18, 19, 20 и 21 установлен в одном из соответствующих квадрантов проекции молочной железы на поверхность тела. Питание перечисленных выше функциональных узлов маммографа осуществляется от автономного источника 22 (батареи) через управляемый вручную коммутатор 23 питания. Коммутатор 23 питания снабжен установленной на одной из сторон ручки-держателя 1 кнопкой 24 (фиг.1), которая, в свою очередь, снабжена механическим или электронным триггерным устройством (на фиг.1-2 не показан) памяти состояния.

Согласно предложенному способу определение наличия новообразования в ткани молочной железы начинают с того, что женщина, удерживая маммограф за ручку-держатель 1, вставляет свою молочную железу в полусферу 3 электродного блока 2. При этом электроды 4, 5, 6 и 7 приходят в электрический контакт с кожным покровом молочной железы. Далее женщина нажимает кнопку 24 на ручке-держателе 1 (фиг.1). При этом на все функциональные узлы маммографа поступает питание и они начинают функционировать в соответствии с установленной в микропроцессоре 15 программой. В частности, мультиплексор-демультиплексор 10 начинает коммутацию электродов групп 8 и 9.

Осуществляемая мультиплексором-демультиплексором 10 коммутация электродных групп 8 и 9 выполняется так, что первоначально электроды одной группы, например диаметрально противоположные электроды 4 и 5, подключены к разным полюсам управляемого генератора 13 измерительного тока, один из которых в данный момент заземлен. Такие подключенные к генератору 13 электроды называются токовыми или инжекторными. А электроды другой группы, соответственно электроды 6 и 7, в этот момент подключены к разным полюсам измерителя напряжения 12. Такие электроды называются потенциальными или измерительными. В этот момент между приложенными к молочной железе электродами 4 и 5 в течение некоторого установленного периода времени, например, в течение 1 с через ткань молочной железы протекает измерительный ток. Используется переменный электрический ток силой около 1 мА частотой 5-50 кГц.

При протекании через ткань молочной железы 25 (фиг.3) формируемого источником 13 измерительного тока, вдоль линий 26 тока между каждым из электродов 6 и 7 и «землей» возникают разности потенциалов U₂ и U₃ (нумерация напряжений здесь принята соответствующей нумерации квадрантов при отсчете квадрантов по часовой стрелке, начиная с правого верхнего). Если ткань молочной железы 25 однородна и в ней нет патологических новообразований с отличными от основной ткани железы значениями удельного электрического сопротивления, напряжения U₂ и U₃ будут равны между собой, как это показано на фиг.3. В этом случае, разность напряжений между U₂ и U₃, измеряемая измерителем 12, будет равна 0 или близка к 0 из-за возможного наличия некоторой механической асимметрии приложения электродов 6 и 7 или асимметрии самой молочной железы.

В следующий момент времени (например, через 10 мс после окончания упомянутого выше первого цикла измерения, длившегося, например, 1 с) мультиплексор-демультиплексор 10 по команде микропроцессора 15 производит коммутацию электродов 4 и 5. В результате изменяется подключение этих электродов к полюсам управляемого генератора 13 измерительного тока. Тот электрод, который ранее был подключен к потенциальному полюсу генератора 13, заземляется, а тот электрод, который ранее был заземленным, становится потенциальным. Между каждым из электродов 6 и 7 и «землей» вновь возникают разности потенциалов, теперь уже U₁ и U₄. Если ткань молочной железы однородна и в ней нет патологических новообразований, напряжения U₁ и U₄ также будут равны между собой, как это показано на фиг.4. В этом случае разность напряжений между U₁ и U₄, измеряемая измерителем 12, также будет равна 0 или близка к 0 из-за возможного наличия некоторой механической асимметрии приложения электродов 6 и 7 или асимметрии самой молочной железы.

Таким образом, при отсутствии в ткани молочной железы неоднородностей электрического сопротивления, обусловленных наличием в ней каких-либо новообразований с отличающимися от фонового значениями удельного электрического сопротивления, картина распределения падений напряжения на поверхности молочной железы оказывается полностью симметричной при разных «направлениях» протекания измерительного тока.

Иная ситуация возникает, если в ткани молочной железы 25 имеется новообразование 27 (фиг.5) с отличным от фонового значением удельного электрического сопротивления. В этом случае линии 26 протекающего через молочную железу 25 измерительного тока распределяются в ее объеме неравномерно. Плотность линий 26 тока увеличивается на тех участках, на которых удельное электрическое сопротивление ткани меньше, чем фоновое. Это приводит к нарушению картины распределения электрических потенциалов на поверхности железы, как это показано на фиг.5. Напряжения U₂ и U₃ и, соответственно, U₁ и U₄ (фиг.6) становятся попарно неравными между собой. Разности пар напряжений U₂ и U₃ и U₁ и U₄ измеряются измерителем напряжений 12, преобразуются в цифровой вид и поступают в микропроцессор 15. Последний, если измеренное значение разности напряжений превышает установленный порог, например, 5 мВ, формирует подаваемый на звуковой индикатор 17 сигнал обнаружения неоднородности электрического сопротивления в ткани молочной железы, т.е. наличие в ней новообразования 27.

При наличии в ткани молочной железы новообразования 27 наблюдается различие не только между парами напряжений U₂ и U₃ и U₁ и U₄, но и между самими разностями Δ₁=IU₂-U₃I и Δ₂=IU₁-U₄I. Большая по абсолютной величине разность соответствует тем двум смежным квадрантам проекции молочной железы, в которых имеет место локализация новообразования 27. Для показанного на фиг.5 и фиг.6 примера размещения новообразования 27 обнаруженным местом его локализации будут первый и четвертый квадранты (в соответствии с упоминавшимся выше правилом их нумерации).

Микропроцессор 15 сравнивает между собой разности Δ₁ и Δ₂ и в соответствии с программно установленным правилом формирует для блока 16 визуальной индикации сигнал указания места локализации обнаруженного новообразования 27.

В частном случае реализации заявленного способа в следующий момент времени (например, через 10 мс после окончания упомянутого выше второго цикла измерения, длившегося, например, как и первый цикл 1 с) мультиплексор-демультиплексор 10 по команде микропроцессора 15 производит перекоммутацию электродов 4 и 5 и электродов 6 и 7. При этой перекоммутации электроды 6 и 7 становятся токовыми и подключаются к генератору измерительного тока 13, а электроды 4 и 5 становятся потенциальными и подключаются к измерителю напряжений 12. Далее повторяются рассмотренные выше два цикла измерений с поочередным «заземлением» каждого из электродов 4 и 5 и измерением разности напряжений между электродами 6 и 7. В результате выполнения этих операций получаются, подобно рассмотренному выше, два значения разностей напряжений Δ₃ и Δ₄. Теперь эти разности будут: Δ₃=IU₁-U₂I и Δ₄=IU₃-U₄I (маркировка напряжений по-прежнему соответствует принятой нумерации квадрантов). Также подобно рассмотренному выше, если хотя бы одна из разностей Δ₃ или Δ₄ превышает установленный порог 5 мВ, микропроцессор 15 формирует подаваемый на звуковой индикатор 17 сигнал обнаружения неоднородности электрического сопротивления в ткани молочной железы, т.е. наличие в ней новообразования 27. Тем самым обеспечивается подтверждение факта обнаружения новообразования 27, выполненного в двух первых циклах измерений. Для повышения надежности обнаружения новообразования 27 микропроцессор 15 может быть запрограммирован так, чтобы формирование сигнала обнаружения производилось только при превышении установленного порога в 5 мВ не менее чем двумя из четырех значений разностей Δ₁, Δ₂, Δ₃ и Δ₄.

Опять, так же как было упомянуто выше, большая по абсолютной величине разность Δ₃ или Δ₄ соответствует тем двум смежным квадрантам проекции молочной железы, в которых имеет место локализация новообразования 27. Однако теперь для показанного на фиг.5, 6, 7 и 8 примера размещения новообразования 27 обнаруженным местом его локализации будут третий и четвертый квадранты (в соответствии с упоминавшимся выше правилом их нумерации). Таким образом, из определенных уже в четырех циклах измерений мест возможной локализации новообразования 27 четвертый квадрант определен дважды как возможное место локализации новообразования 27. Микропроцессор 15 анализирует этот результат и в соответствии с программно установленным правилом формирует для блока 16 визуальной индикации сигнал указания одного квадранта локализации обнаруженного новообразования 27. В частном случае блок 16 визуальной индикации может быть выполнен в виде четырех светодиодов 18, 19, 20 и 21 (фиг.1), установленных на наружной поверхности полусферы 3 в каждом из четырех квадрантов полусферы. Происходит засветка одного из светодиодов 18, 19, 20 и 21, относящегося к тому квадранту, в котором локализовано обнаруженное новообразование 27. Засветка сохраняется до выключения маммографа нажатием клавиши 24 на ручке-держателе 1.

Таким образом, заявленный способ позволяет выполнить обнаружение новообразования в молочной железе женщины и определить его локализацию с точностью до квадранта проекции железы на плоскость грудной клетки. При этом все операции по обнаружению и определению локализации новообразования выполняются самой женщиной с использованием маммографа для домашнего применения. Длительность процесса обнаружения составляет несколько секунд. Процесс обнаружения безболезнен и абсолютно безопасен.

Заявленный способ был подвергнут экспериментальной проверке. Одновременно производилась экспериментальная оценка разрешающей способности способа по обнаружению новообразования в молочной железе. В эксперименте использовалась электроимпедансная модель молочной железы. Для изготовления модели был использован порошкообразный агар-агар, 20 г которого были растворены в одном литре гипотонического (0,3%) физиологического раствора, нагретого до 90°С и находящегося в пластмассовом конусообразном сосуде. Небольшой объем растворенного агар-агара был также залит в специально изготовленную кондуктометрическую ячейку цилиндрической формы, используемую для контроля электрической проводимости получаемого модельного раствора. После остывания раствора до комнатной температуры (+20°C) и перехода его в гелеобразную фазу он был извлечен из конусообразного сосуда и размещен на плоской диэлектрической поверхности. Извлеченный из сосуда модельный желеобразный материал имел форму конуса высотой 6,5 см с диаметром основания 12 см. Для наибольшего геометрического сходства с молочной железой среднестатистической женщины верхняя часть конуса была срезана. Получившийся после срезания верхней части усеченный конус имел высоту 5 см. Проведенные с использованием кондуктометрической ячейки контрольные измерения удельного электрического сопротивления образующего усеченный конус гелеобразного материала показали, что при комнатной температуре оно составляет 11,5 Ом*м. Поскольку в норме температура молочной железы у женщин в среднем составляет 34°C, то пересчитанное на указанное значение температуры удельное электрическое сопротивление материала конуса составляет 9 Ом*м. Это значение соответствует теоретически ожидаемой величине удельного электрического сопротивления ткани молочной железы как среднему значению между удельным электрическим сопротивлением мышечной и жировой ткани. Такой результат свидетельствует также о том, что лабораторное моделирование процессов обнаружения новообразований в молочной железе совершенно корректно может быть произведено при комнатной температуре, т.е. при значении удельного сопротивления гелеобразного материала, равном 11,5 Ом*м.

Для выполнения измерений электроимпедансная модель молочной железы была помещена в диэлектрическое кольцо, плотно прилегающее к образующей конуса вблизи его основания. Ширина кольца, отсчитываемая вдоль образующей конкса, составляла 20 мм. Между кольцом и образующей конуса были вставлены металлические электроды. В качестве последних были использованы токосъемные элементы от стандартных детских грудных ЭКГ электродов. Электроды были изготовлены из латуни с хромированным покрытием. Диаметр электродов составлял 12 мм. Каждый электрод был снабжен стандартным «хвостовиком» для подключения электрического проводника. Были установлены 4 электрода на равном расстоянии друг от друга вдоль окружности кольца, как это показано на фиг.3.

Измерения выполнялись с использованием макетного образца генераторно-усилительного блока маммографа и стандартного цифрового вольтметра переменного напряжения В3-71/1. Последний был подключен к шине упомянутого блока. Частота измерительного тока, формируемого генератором макетного образца маммографа, составляла 10 кГц. Сила измерительного тока не превышала 1 мА.

Вначале были произведены измерения разности напряжений между электродами 6 и 7 (см. фиг.3) при отсутствии в объеме модели молочной железы неоднородностей электрического сопротивления ее ткани, которые являлись бы моделью «новообразования» (первая серия измерений). Многократные повторения измерений этой разности показали, что ее абсолютная величина, т.е. «фоновая» (шумовая) асимметрия распределения падения напряжения на поверхности модели молочной железы, колеблется в пределах 1÷4 мВ.

Затем было произведено моделирование «новообразования» в ткани молочной железы. С этой целью в электроимпедансную модель молочной железы была сделана шприцевая инъекция раствора с высокой электропроводностью. Был использован изотонический (0,9%) физиологический раствор. Удельное электрическое сопротивление такого раствора составляло 1,6 Ом*м, что соответствует удельному электрическому сопротивлению крови и адекватно моделирует условия васкуляризации злокачественных новообразований в ткани молочной железы. Объем введенного раствора равнялся 3,4 мм³ (что соответствует линейному размеру «новообразования» около 1,5 мм). Глубина введения раствора составляла 20 мм (от образующей поверхности конуса). Место введения раствора было выбрано на 10 часах в левом верхнем квадранте, как показано на фиг.5.

После инъекции раствора была произведена повторная серия измерений разности напряжений между электродами 6 и 7 (см. фиг.5). Многократные повторения измерений этой разности показали, что ее абсолютная величина колеблется в пределах 15÷19 мВ.

Таким образом, лабораторное моделирование предложенного способа обнаружения и локализации новообразований в молочной железе показало, что при наличии в ткани молочной железы новообразования с линейным размером порядка 1,5 мм асимметрия распределения напряжения на поверхности железы практически в 4 раза отличается от «фоновой» асимметрии. Этот факт полностью подтверждает работоспособность предложенного способа и его высокую разрешающую способность в обнаружении злокачественных новообразований в ткани молочной железы. Предложенный способ и реализующий его маммограф для домашнего применения могут использоваться в качестве эффективных и абсолютно безопасных средств самостоятельного скрининга рака молочной железы у женщин всех возрастных групп.

Группа заявленных изобретений легковоспроизводима в массовом промышленном производстве.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к средствам обнаружения новообразования в молочной железе женщины. Способ заключается в том, что к молочной железе прикладывают четыре закрепленных на жестком диэлектрическом основании металлических электрода, установленных на равном расстоянии друг от друга вдоль окружности, длина которой не превышает длину окружности молочной железы на установленной высоте от основания железы. Проводят основной цикл измерений, дважды пропуская измерительный ток через пару диаметрально противоположных токовых электродов при поочередном заземлении каждого из этих электродов и с одновременным измерением разности потенциалов между потенциальными электродами, расположенными на линии, ортогональной линии установки токовых электродов, результат каждого измерения разности потенциалов запоминают как относящийся к двум квадрантам проекции молочной железы на плоскость грудной клетки, смежным с заземленным токовым электродом. Полученные результаты двух измерений разности потенциалов сравнивают между собой по абсолютной величине и при разности их абсолютных значений, превышающей установленный порог, фиксируют наличие новообразования в ткани молочной железы, при этом два квадранта, которым соответствует большее по абсолютной величине значение измеренной разности потенциалов, принимают в качестве места локализации новообразования. Электроимпедансный маммограф содержит сменный электродный блок в виде диэлектрической полусферы, на внутренней поверхности которой на равном расстоянии друг от друга вдоль окружности установлены по меньшей мере четыре плоских металлических электрода, каждый из которых снабжен отдельным электрическим выводом, разделенные по меньшей мере на две группы, каждая из которых образована двумя диаметрально противоположными электродами и связана с управляемым мультиплексором-демультиплексором электронного блока, размещенного в полости ручки-держателя. Мультиплексор-демультиплексор связан через измеритель напряжения и аналого-цифровой преобразователь с микропроцессором, подключенным к индикаторному блоку, и с управляемым генератором измерительного тока. Использование изобретения позволяет расширить диапазон средств обнаружения новообразований в молочной железе. 2 н. и 6 з.п.ф-лы, 8 ил.

1. Способ обнаружения новообразования в молочной железе женщины, заключающийся в том, что к молочной железе прикладывают четыре закрепленных на жестком диэлектрическом основании металлических электрода, установленных на равном расстоянии друг от друга вдоль окружности, длина которой не превышает длину окружности молочной железы на установленной высоте от основания железы, проводят основной цикл измерений, дважды пропуская измерительный ток через пару диаметрально противоположных токовых электродов при поочередном заземлении каждого из этих электродов и с одновременным измерением разности потенциалов между потенциальными электродами, расположенными на линии, ортогональной линии установки токовых электродов, результат каждого измерения разности потенциалов запоминают как относящийся к двум квадрантам проекции молочной железы на плоскость грудной клетки, смежным с заземленным токовым электродом, полученные результаты двух измерений разности потенциалов сравнивают между собой по абсолютной величине и при разности их абсолютных значений, превышающей установленный порог, фиксируют наличие новообразования в ткани молочной железы, при этом два квадранта, которым соответствует большее по абсолютной величине значение измеренной разности потенциалов, принимают в качестве места локализации новообразования.

2. Способ по п. 1, характеризующийся тем, в качестве установленного порога принимают значение, равное 5 мВ.

3. Способ по п. 1, отличающийся тем, что выполняют повторный цикл измерений разности потенциалов и обработки их результатов, при этом в повторном цикле измерений производят взаимное переключение токовых и потенциальных электродов с сохранением расположения всех электродов на молочной железе, а в качестве места локализации новообразования принимают квадрант, который является совпадающим для мест локализации новообразования, установленных в основном и повторном циклах измерений.

4. Способ по п. 3, характеризующийся тем, измерения в основном и повторном циклах производят последовательно с временным интервалом не более 10 мс между циклами.

5. Электроимпедансный маммограф, содержащий электродный блок, выполненный сменным в виде диэлектрической полусферы, на внутренней поверхности которой на равном расстоянии друг от друга вдоль окружности установлены по меньшей мере четыре плоских металлических электрода, каждый из которых снабжен отдельным электрическим выводом, разделенных по меньшей мере на две группы, каждая из которых образована двумя диаметрально противоположными электродами и связана с управляемым мультиплексором-демультиплексором электронного блока, размещенного в полости ручки-держателя, при этом мультиплексор-демультиплексор связан через измеритель напряжения и аналого-цифровой преобразователь с микропроцессором, подключенным к индикаторному блоку, и с управляемым генератором измерительного тока.

6. Маммограф по п. 5, отличающийся тем, что металлические электроды размещены в вершинах квадрата, диагональ которого равна диаметру диэлектрической полусферы, при этом длина большой окружности полусферы не превышает длину окружности молочной железы у ее основания.

7. Маммограф по п. 5, отличающийся тем, что индикаторный блок выполнен в виде четырех светодиодов, закрепленных на внешней поверхности диэлектрической полусферы, при этом каждый из светодиодов соотнесен с одним из квадрантов проекции молочной железы на поверхность тела.

8. Маммограф по п. 5, отличающийся тем, что дополнительные группы электродов электродного блока включают по четыре установленных на внутренней поверхности диэлектрической полусферы плоских металлических электрода, размещенных в вершинах квадратов, плоскости которых параллельны плоскости сечения полусферы, а расстояние между электродами соседних групп вдоль дуги большой окружности полусферы составляет не менее 0,5 см.