АБДОМИНАЛЬНАЯ НАКЛАДКА НА РАНУ СО ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ СРЕДСТВОМ ДЛЯ НАЛОЖЕНИЯ Российский патент 2016 года по МПК A61F13/14 

Настоящее изобретение относится к накладке на рану и к устройству для применения в вакуумной терапии ран, в частности ран в брюшной области, а также к способу изготовления устройства. Кроме того, изобретение относится к хирургическому инструменту для наложения повязки на рану.

Устройства для вакуумной терапии ран и накладки на раны в качестве составной части таких устройств известны из уровня техники.

Так, например, в WO 1993/009727 описано устройство для стимулирования заживления ран за счет приложения вакуума на участок кожи, содержащий рану и окружающий рану. Устройство согласно WO 1993/009727 содержит вакуумное устройство для обеспечения вакуума, воздухонепроницаемое покрытие раны, называемое уплотнительным устройством, которое имеет функциональное соединение с вакуумным устройством, а также накладку на рану, называемую защитным устройством, для позиционирования на ране в пределах уплотнительного устройства. Защитное устройство представляет собою пористый полимерный пенистый материал, например пену из полиэфира. Как видно из WO 1993/009727, за счет применения вакуумной терапии можно ускорить заживление ран различных типов ран, например ожоговых ран, пролежней или ушибленных ран.

Выражение «вакуум» обозначает при этом давление воздуха внутри повязки на рану, пониженное по сравнению с давлением окружающего воздуха (атмосферным давлением воздуха). Под выражением «внутри повязки на рану» понимается промежуточная полость (полость раны), которая образована воздухонепроницаемым покровным материалом и тканью тела в области раны.

«Вакуум» часто также называется «отрицательным давлением». Разность давлений между давлением воздуха внутри повязки на рану и давлением окружающего воздуха указана в данном документе в мм рт.ст.(миллиметры ртутного столба), как это принято в области техники, связанной вакуумной терапией ран. 1 мм рт. ст. соответствует одному торру или 133,322 Па (паскалей). В данном документе вакуум, то есть разность давлений между давлением воздуха внутри повязки на рану и давлением окружающего воздуха, указывается в виде положительного числового значения в мм рт. ст.

Раны с особенно большой площадью могут образовываться в брюшной области или вследствие травмирования, или вследствие хирургического вмешательства. Хирургическое вмешательство в брюшной области может производиться, например, при оперативном лечении острых и опасных для жизни заболеваний брюшной полости. В рамках послеоперационного ухода после такого хирургического вмешательства также может возникнуть необходимость во временном закрытии открытой брюшной области путем временного закрытия раны.

Открытые внутренние органы или omentum majus (называемый также сальник или большой сальник) образуют в случае брюшной раны дно раны, то есть находящуюся в пределах края раны поверхность тела. При уходе за брюшной раной слой накладки на рану, ориентированный в сторону раны, (далее называемый контактирующим с раной слоем) накладывается непосредственно на открытые внутренние органы или на omentum majus. Контактирующий с раной слой, прилегающий к отрытым внутренним органам или к omentum majus, служит при вакуумной терапии брюшной раны также в качестве защитного слоя для органов, который должен предотвращать нежелательное прилипание органов или omentum majus к брюшной стенке. Краевой участок накладки на рану вводят, как правило, в промежуточную полость, образованную брюшной стенкой и внутренними органами.

Во время лечения раны в открытой брюшной полости может возникнуть необходимость в отводе большого количества жидкости, например 5 л в течение 48 часов. Большое количество отводимой жидкости может возникать, например, во время оперативного лечения закрытия просвета кишки (илеуса) или воспаления брюшины (перитонита).

Из WO 01/85248 известна повязка для временного покрытия ран, образованных в результате несчастных случаев или хирургических вмешательств, в частности ран брюшной полости. Повязка предназначена для применения в вакуумной терапии. В WO 01/85248 предлагается закрывать дно раны пленкой с выполненными в ней отверстиями. На пленку, которая представляет собой контактирующий с раной слой, наносят пористую пену. На обращенной от раны стороне повязка содержит непроницаемую для жидкости защитную пленку с клейким краем для закрытия области раны с обеспечением воздухонепроницаемости. Дополнительно используются соединительные средства, которые проходят через защитную пленку к пористой пене для обеспечения возможности соединения полости раны с источником вакуума. При использовании раневой экссудат может отводиться из полости раны, в то время как жидкость через отверстия перфорированной пленки сначала проходит к пористой пене, а затем через пену в соединительное средство, которое находится в непосредственном контакте с пористой пеной.

WO 01/85248 относится, в частности, к повязке на рану, которую можно менять без повреждения и, соответственно, без травмирования раны. Такие повреждения при смене повязки могут возникать, если в течение терапии имеет место слипание повязки на рану с расположенной под ней тканью, или если ткань врастает в повязку, в частности при врастании волокнистой ткани в состоящую из пенистого материала часть повязки на рану. В соответствии с WO 01/85248 нежелательное врастание ткани в повязку можно уменьшить посредством уменьшения непосредственного контакта пористого материала с дном раны. В WO 01/85248 для этого предлагается, чтобы поверхность отверстий перфорированной пленки составляла менее 10% эффективной поверхности пленки. В идеальном случае открытая поверхность должна составлять менее 1 или 2% поверхности пленки. В соответствии с WO 01/85248 отверстия в пленке могут быть выполнены в виде прорезей, что еще больше уменьшает контакт межу пеной и дном раны.

В WO 2010/051068 описана накладка на рану для открытой брюшной полости, которая содержит множество изолированный жгутообразных элементов распределения давления, которые функционально соединены с помощью центрального соединительного элемента. На обращенной от раны стороне центрального соединительного элемента расположен дополнительный элемент распределения давления. Элементы распределения давления могут представлять собой, например, пенистый материал с открытыми порами. Накладку на рану можно разрезать.

В US 2009/0099519 описана абдоминальная повязка для вакуумной терапии, которая содержит изолированную подкладку и нагревательный элемент для контроля температуры.

В WO 2010/124844 раскрыта накладка на рану, которая предназначена, в частности, для применения на открытых брюшных полостях. Накладка на рану содержит два лентообразных элемента, которые образуют дренажную камеру, расположенную между их внутренними ограничительными поверхностями. По меньшей мере один лентообразный элемент может иметь отверстия, причем, в частности имеются открывающиеся в дренажную камеру отверстия в виде каналов, которые могут способствовать возникновению капиллярного эффекта.

В патентной заявке DE 102010052336 A1 заявителя настоящего изобретения описана повязка для применения в вакуумной терапии ран, в частности ран в брюшной области, содержащая гибкую пленку в качестве контактирующего с раной слоя и по меньшей мере одно наложенное на пленку пропускающее средство из гибкого эластомерного материала, протяженность (Н) по толщине которого составляет не более 30 мм. Пропускающее средство имеет по меньшей мере одну сквозную полость. Как пропускающее средство, так и пленка имеют множество отверстий, так что обеспечивается возможность соединения с возможностью переноса текучей среды между пропускающим средством и полостью раны. Боковые отверстия, имеющиеся в пропускающем средстве наряду с концевыми отверстиями, обеспечивают возможность приема раневой текучей среды в сквозную полость. Накладка на рану может на той стороне, которая в ходе использования обращена от раны, содержать по меньшей мере один или несколько карманов, краевых и открытых в направлении центра накладки на рану, глубина который составляет не более 6 см и которые облегчают равномерное наложение и расправление накладки на рану на дно раны.

При наложении абдоминальной накладки на рану на открытые внутренние органы или на omentum majus пользователь, например хирург, должен следить за равномерным наложением повязки на дно раны. В частности, для пользователя может представлять трудность наложение проходящего по периметру краевого участка накладки на рану между брюшной стенкой и внутренними органами.

Задача настоящего изобретения заключается в создании усовершенствованной абдоминальной накладки на рану для вакуумной терапии. В частности, задача настоящего изобретения заключается в создании абдоминальной накладки на рану, усовершенствованной с точки зрения удобства использования. В соответствии с этим накладка на рану должна легко накладываться, хорошо подгоняться под особенности индивидуальной раны и заменяться без приклеивания и срастания с дном. Кроме того, накладка на рану должна обладать достаточной дренажной способностью.

Эта задача решается согласно изобретению с помощью накладки на рану для применения в вакуумной терапии ран, в частности для лечения брюшных ран, по п. 1 формулы изобретения. Накладка на рану содержит первую гибкую пленку с первой и второй стороной, причем первая сторона предназначена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на omentum majus. Первая гибкая пленка содержит по меньшей мере одно отверстие для обеспечения соединения с возможностью переноса текучей среды через пленку. Кроме того, накладка на рану содержит по меньшей мере один карман, открытый по существу в сторону центра накладки на рану и облегчающий равномерное наложение и расправление накладки на рану на дно раны. Указанный по меньшей мере один карман расположен предпочтительно по краю. Глубина кармана составляет предпочтительно не более 15 см, в частности не более 10 см. Карман изготовляют предпочтительно путем наложения выполненных в виде пакета или плоских участков материала, в частности участков пленки, или посредством отгибания участка пленки, который является частью накладки на рану. Согласно изобретению не предусмотрено какого-либо накладываемого на вторую сторону первой пленки пропускающего средства из гибкого эластомерного материала, протяженность (Н) по толщине которого составляет не более 30 мм, и которое имеет сквозную полость, причем «протяженность (Н) по толщине» в данном случае необходимо понимать таким образом, как это изображено в патентной заявке DE 102010052336 А1.

В ходе использования в вакуумной терапии ран накладка на рану может быть соединена с обеспечением переноса текучей среды с источником вакуума, так что может быть создано соединение с возможностью переноса текучей среды между источником вакуума и полостью раны. Защитную пленку, как правило, закрепляют с обеспечением уплотнения на окружающей рану области кожи. Под текучей средой в этой связи подразумевают как жидкости (например, раневая жидкость, кровь, жидкость кишечника или промывочная жидкость), так и газы (например, воздух или диоксид углерода).

Согласно изобретению предлагается снабдить накладку на рану по меньшей мере одним карманом, посредством чего можно облегчить в значительной мере наложение накладки на рану пользователем. В частности, край накладки на рану согласно изобретению можно более простым образом и без складок вложить в промежуточную полость, образованную внутренними органами или omentum majus и брюшной стенкой. Для этой цели пользователь может ввести в карман плоский хирургический инструмент, например брюшной или кишечный шпатель, и после этого осторожно вставить при помощи кармана накладку на рану, временно удерживаемую на шпателе, под брюшную стенку. После вставки краевого участка накладки на рану под брюшную стенку шпатель снова извлекают из кармана. Предпочтительно накладка на рану содержит несколько карманов. В этом случае можно последовательно или одновременно ввести под брюшную стенку несколько периферийных частей накладки на рану, поскольку на накладке на рану имеются соответственно расположенные карманы.

Для наложения накладки на рану пользователь вместо инструмента может ввести один или несколько пальцев в по меньшей мере один карман.

Указанный по меньшей мере один карман, наложенный на накладку на рану, также может облегчить наложение накладки на рану с большей площадью в тех случаях, в которых не планируется вставлять краевой участок накладки на рану под брюшную стенку, так что обеспечиваются дополнительные возможности для применения накладки на рану согласно изобретению. Было установлено, что карманы, наложенные на накладке на рану, обеспечивают особенно точную подгонку накладки на рану к поверхности тела, которая здесь обозначается как дно раны.

Накладка на рану согласно изобретению содержит первую гибкую пленку с первой и второй стороной, причем первая сторона предназначена для наложения на дно раны. В ходе использования гибкая пленка своей первой стороной укладывается с непосредственным контактом на поверхность, обозначаемую здесь как дно раны, то есть, в частности, на открытые в результате хирургического вмешательства или ранения внутренние органы или на omentum majus. В случае брюшной раны краевой участок накладки на рану помещают, как правило, в промежуточную полость, образованную дном раны и брюшной стенкой. Наложенная таким образом накладка на рану служит, в частности, при временном закрытии раны в качестве защитного слоя для органов и Кроме того, должна предотвращать прилипание брюшной стенки к дну раны. По этой причине важно, чтобы первая гибкая пленка была выполнена из такого материала, который в течение всего времени использования не прилипает к дну раны или брюшной стенке или не срастается с ними. Материал должен обладать атравматическими свойствами.

Пригодные материалы для первой гибкой пленки включают в себя термопластические пленки, в частности пленки из сополимера этилена с винилацетатом (далее EVA), полиуретана (далее PU), полиэтилена (далее РЕ), полиэтилентерефталата (далее PET), политетрафторэтилена (далее PTFE), поливинилхлорида (далее PVC), термопластичных эластомеров (далее ТРЕ), полисилоксана (далее силикон) или смеси из указанных веществ. Под выражением «ТРЕ» в данной связи следует понимать термопластичные эластомеры на основе олефина (ТРО), сшитые термопластичные эластомеры на основе олефина (TPV), термопластичные эластомеры на основе уретана (TPU), термопластичные полиэфирные эластомеры и, соответственно, термопластичные сополиэстры (ТРС), блок-сополимеры стирола (TPS) и термопластичные сополиамиды (ТРА). Предпочтительно под термопластичной пленкой подразумевают полиэтиленовую пленку (РЕ-пленку).

Поверхностная плотность первой гибкой пленки составляет предпочтительно по меньшей мере 30 г/м² и не более 150 г/м², в частности по меньшей мере 45 г/м² и не более 95 г/м² и особенно предпочтительно по меньшей мере 55 г/м² и не более 65 г/м².

Согласно особенно предпочтительному варианту осуществления первая гибкая пленка представляет собой РЕ-пленку без опорного слоя с поверхностной плотностью от 55 г/м² до 65 г/м², причем поверхностную плотность определяют в соответствии с требованиями стандарта EN ISO 2286-2, например продукты "Folie MEDIFOL® 3D, тип 44600" или "Folie MEDIFOL® 3D Т16, тип 44601 Т16" фирмы rkw Prolife (Вассербург, Германия).

Первая гибкая пленка имеет по меньшей мере одно отверстие для обеспечения вакуумного соединения со всей полостью раны и беспрепятственного отведения текучей среды.

Согласно первому варианту осуществления отверстие представляет собой расположенное в центре отверстие с диаметром, например, от 0,5 см до 5,0 см.

В соответствии с предпочтительным вариантом осуществления согласно изобретению первая гибкая пленка содержит множество распределенных по поверхности отверстий, которые обеспечивают прохождение текучей среды из раны через пленку и равномерное распределение вакуума в полости раны. Отверстия могут представлять собой перфорационные отверстия или прорези. В качестве перфорационного отверстия в этой связи подразумевается отверстие, которое при рассмотрении в нерастянутом состоянии имеет открытую поверхность. В качестве прорези в этой связи подразумевается отверстие, которое при рассмотрении в нерастянутом состоянии не имеет открытой поверхности. Что касается формы и размера отверстий, то их можно надлежащим образом согласовывать с необходимой проницаемостью пленки для текучей среды из раны. Допускаются круглые, овальные, имеющие углы или, например, звездообразные перфорационные отверстия. Прорези могут представлять собой, например, продольные или крестообразные прорези.

Отверстия могут быть расположены равномерно, то есть в виде регулярно повторяющегося рисунка, или в виде распределенных в случайном порядке отверстий на поверхности пленки.

При этом возможно также, что только первая часть первой гибкой пленки содержит множество распределенных по поверхности отверстий, в то время как другая часть первой гибкой пленки не содержит отверстия. Так, например, может быть предпочтительным, если центральная часть первой пленки содержит множество отверстий, в то время как периферийная часть пленки не содержит отверстий. Возможно также и обратное расположение.

В том случае, если отверстия представляют собой прорези, они должны иметь длину соответственно по меньшей мере 1 мм и не более 30 мм, предпочтительно по меньшей мере 2 мм и не более 20 мм и, в частности, по меньшей мере 5 мм и не более 10 мм. При этом было обнаружено, что пленка, которая снабжена прорезями длиной по меньшей мере 5 мм и не более 10 мм, причем от 10 до 90 таких прорезей выполняются на поверхности пленки размером 100 см², обладает особенно предпочтительными свойствами в отношении стабильности при одновременно достаточной проницаемости для текучей среды.

Гибкая пленка содержит, предпочтительно, множество отверстий, причем отверстия представляют собой перфорационные отверстия. Диаметр перфорационных отверстий можно надлежащим образом согласовать в соответствии с необходимой проницаемостью для текучей среды, например, в случае круглых перфорационных отверстиях в диапазоне от 0,1 мм до 5 мм. При этом особенно предпочтительными являются диапазоны между по меньшей мере 0,2 мм и не более 0,4 мм в отношении благоприятного сочетания проницаемости для текучей среды и атравматичных свойств пленки. Перфорационные отверстия с диаметром 0,3 мм обладают при этом особенно предпочтительными свойствами.

Если отверстия в первой пленке представляют собой перфорационные отверстия, то площадь открытой поверхности, занимаемой перфорационными отверстиями, должна составлять по меньшей мере 0,5%, однако, предпочтительно по меньшей мере 10% протяженности поверхности пленки, чтобы обеспечить достаточную проницаемость пленки для текучей среды из раны. При этом открытая поверхность пленки не должна, по возможности, превышать 25% пленки, так как в противном случае это может отрицательно сказаться на стабильности пленки. По этой причине площадь открытой поверхности, занимаемой расположенными в пленке перфорационными отверстиями, составляет предпочтительно по меньшей мере 0,5% и не более, 25% протяженности поверхности, предпочтительно по меньшей мере 12% и не более 23% протяженности поверхности.

Открытая поверхность пленки оказывает влияние на проницаемость для текучей среды, стабильность и склонность ткани к прорастанию в пленку.

Согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения открытая поверхность расположенных в первой пленке перфорационных отверстий составляет по меньшей мере 13% и не более 15% протяженности поверхности пленки. Такая пленка оказалась особенно предпочтительной в отношении проницаемости для текучей среды, атравматичных свойств и стабильности. Количество расположенных в первой пленке на единицу поверхности отверстий в этом варианте осуществления должно составлять по меньшей мере 150 на см² и не более 190 на см², в частности по меньшей мере 165 на см² и не более 171 на см².

Согласно еще одному предпочтительному варианту осуществления настоящего изобретения открытая поверхность расположенных в первой пленке перфорационных отверстий составляет по меньшей мере 20% и не более 22% протяженности поверхности пленки. Такая пленка обладает высокой проницаемостью для текучей среды и гибкостью, и, соответственно, эластичностью. Количество расположенных в первой пленке на единицу поверхности отверстий в этом дополнительном варианте осуществления должно составлять по меньшей мере 260 на см² и не более 300 на см², в частности по меньшей мере 275 на см² и не более 285 на см².

Допустимым также является, чтобы пленка содержала множество распределенных по поверхности отверстий, причем отверстия в данном случае представляют собой сочетание перфорационных отверстий и прорезей. Это можно осуществить, например, таким образом, что определенная область поверхности пленки содержит перфорационные отверстия, а другая область поверхности первой пленки содержит прорези.

Согласно изобретению в отношении формы, размеров, количества и расположения отверстий в первой гибкой пленке существуют и другие, не указанные здесь специально варианты.

Согласно особенно предпочтительному варианту осуществления изобретения расположенные в первой пленке отверстия выполняют путем перфорирования или пробивки в пленке таким образом, что получают отверстия по меньшей мере по существу конической или цилиндрической формы. Поэтому отверстия имеют трехмерную структуру, так что пленка имеет гладкую сторону и расположенную против гладкой стороны шероховатую сторону. Выполнение отверстий с трехмерной структурой можно произвести, например, с помощью перфорирующего цилиндра. В качестве альтернативы отверстия с трехмерной структурой можно выполнять еще во время изготовления пленки, например, с помощью пропускания экструдированной, еще расплавленной пленки через вращающийся вакуумный пробивной валик.

Особые преимущества в ходе использования пленки с такими трехмерными структурированными отверстиями для прокладок на рану согласно изобретению получаются, в частности, если первая, предназначенная для наложения на дно раны, сторона первой пленки будет выполнена в виде гладкой стороны пленки, а вторая сторона первой пленки - в виде шероховатой стороны пленки. Предназначенная для наложения на дно раны гладкая сторона пленки обладает незначительной склонностью к приклеиванию ко дну раны. В противном случае трехмерные структурированные отверстия влияют на расстояние от дна раны к другим слоям повязки, например, относительно слоя пенистого материала, если предусмотрены такие дополнительные слои повязки. Расположение на расстоянии к другим слоям может уменьшить степень нежелательного врастания волокнистой ткани в другие слои повязки.

Пленки, в которых предусмотрены отверстия конической или цилиндрической формы, имеются на рынке, например, указанные выше пленки под названием "Folie MEDIFOL® 3D, тип 44600" или "Folie MEDIFOL® 3D Т16, тип 44601 Т16" (изготовитель - фирма rkw Prolife, Вассербург, Германия).

Согласно одному особенно предпочтительному усовершенствованному варианту осуществления изобретения накладка на рану содержит, кроме того, вторую гибкую пленку, причем по меньшей мере одна часть поверхности первой стороны второй пленки накладывается на вторую сторону первой пленки, которая в ходе использования обращена от раны. Вторая пленка, как правило, всей своей поверхностью приводится в контакт с первой пленкой. Однако можно также предусмотреть, о чем будет более подробно сказано ниже, что участки материала вводятся в промежуточную полость, образованную первой и второй пленкой, так что только части поверхности второй пленки находятся в непосредственном контакте с первой пленкой.

Предпочтительно вторую пленку по существу изготовляют из непроницаемого для жидкости материала. Для изготовления второй гибкой пленки можно, в частности, использовать уже упомянутые в связи с первой гибкой пленкой материалы и готовые изделия, например термопластичные пленки, в частности пленки из EVA, PU, РЕ, PET, PTFE, PVC, ТРЕ, силикона или смеси из указанных материалов.

Выполненная из двух слоев пленки накладка на рану может обладать предпочтительными свойствами в отношении стабильности и удобства в использовании. Проницаемость накладки на рану для текучей среды из раны, а также атравматичные свойства накладки на рану можно адаптировать за счет соответствующего выбора первой пленки и второй пленки в зависимости от терапевтических требований.

Вторая пленка накладывается неразъемно на вторую сторону первой пленки, например, путем склеивания, запрессовки или сваркой. Прикрепление можно производить по плоскости, штрихами или точками (точки прихватки). Например, склеивание можно производить путем нанесения адгезива или посредством клейкой ленты. Сварку можно производить путем нагрева или ультразвуком.

Согласно особенно предпочтительному варианту осуществления изобретения прикрепление второй пленки к первой пленке производится путем точечного приклеивания или сваривания пленок, причем предусмотрено множество распределенных по поверхности точек прихватки. При таком соединении первой и второй пленки образуется пропускающее текучую среду промежуточная полость (лабиринт) между первой и второй пленкой, которое может оказывать положительное влияние на отток раневого экссудата.

Согласно предпочтительному варианту осуществления изобретения вторая пленка выполнена по существу непроницаемой для текучей среды и имеет всего лишь одно отверстие. Одновременно первая гибкая пленка должна содержать множество распределенных по поверхности отверстий, так что текучая среда из раны может попадать через отверстия в первой пленке в промежуточную полость, образованную первой и второй пленкой. Дальнейший отвод жидкости из промежуточной полости к источнику вакуума может после этого производиться через отверстие, расположенное предпочтительно в центральной области второй пленки.

Согласно еще одному особенно предпочтительному варианту осуществления первая пленка и вторая пленка имеют распределенные на поверхности отверстия, которые пригодны для пропускания текучей среды, причем открытая поверхность расположенных в первой и второй пленке перфорационных отверстий должна составлять соответственно по меньшей мере 0,5% и не более 25% протяженности поверхности. При этом может оказаться предпочтительным, если расположенные в первой пленке отверстия и расположенные во второй пленке отверстия расположены таким образом, что отверстия по существу не перекрывают друг друга. Под выражением «по существу не перекрывают друг друга» в этой связи подразумевается, что перекрытие друг друга отверстий первой и второй пленки наблюдается лишь случайно и только в небольшом количестве. В частности, при этом по меньшей мере 90%, предпочтительно 95%, отверстий в первой пленке не совпадают с отверстиями во второй пленке.

Кроме того, в связи с одним вариантом осуществления накладки на рану согласно изобретению, которая содержит два или более слоев пленки, оказалось особенно предпочтительным обеспечить по существу стабильную полость между первой и второй пленкой также при наличии вакуума. Такую по существу стабильную полость можно образовать, если расположить первую и вторую пленку на расстоянии друг от друга. Это можно произвести, например, путем введения соответствующих участков материала между пленками. Участок материала в самом простом случае может представлять собой всего лишь распорки, например утолщения из пластмассы. Кроме того, допускается также использование участков материала, которые обладают свойствами пропускания текучей среды, например, участки материала из пенистого материала. Расположение на расстоянии слоев пленки при образовании полости можно также обеспечить путем использования материалов пленки, в которой выполнены трехмерные отверстия. Для этого пленки необходимо наложить друг на друга таким образом, чтобы трехмерные структуры были направлены друг на друга.

В этой связи следует обратиться к содержанию уже цитированной патентной заявки WO 2010/124844, в которой описывается накладка на рану из двух элементов в виде полосы. Элементы в виде полосы снабжены воронкообразными перфорациями и образуют дренажную камеру, расположенную между их внутренними ограничивающими поверхностями, при этом возникает капиллярный эффект. При этом две полосы своими направленными относительно друг друга воронкообразными отверстиями могут накладываться друг на друга и точечно соединяться друг с другом. Соответственно согласно еще одному предпочтительному варианту осуществления изобретения предлагается выполнить на описанном в WO/124844 покрытии на рану по меньшей мере один карман, открытый по существу в сторону центра накладки на рану, на той стороне накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны.

Таким образом, указанный выше вариант осуществления изобретения относится к накладке на рану для применения в вакуумной терапии ран, в частности для лечения брюшных ран, которая содержит:

i) первую гибкую пленку с первой и второй стороной, причем первая сторона предназначена для наложения на дно раны, в частности на раскрытые внутренние органы или на omentum majus, при этом, Кроме того, первая пленка содержит множество распределенных по поверхности и по существу конических или цилиндрических отверстий трехмерной формы;

ii) вторую гибкую пленку с первой и второй стороной, причем первая сторона второй пленки накладывается на вторую сторону первой пленки, при этом, Кроме того, вторая пленка содержит множество распределенных на поверхности и по существу конических или цилиндрических отверстий трехмерной формы; и

iii) по меньшей мере один, предпочтительно множество карманов, которые открыты по существу в сторону центра накладки на рану и расположены на той стороне накладки на рану, которая в ходе использования обращенной от раны, и которые облегчают равномерное наложение и расправление накладки на рану на дно раны. Глубина указанного по меньшей мере одного кармана составляет предпочтительно не более 15 см, в частности не более 10 см.

При этом первую и вторую пленку необходимо наложить одну на другую таким образом, чтобы трехмерные структуры были обращены друг к другу и образовалась дренажная камера, расположенная между их внутренними ограничивающими поверхностями.

Кроме того, накладка на рану отличается тем, что не предусмотрено какого-либо накладываемого на вторую сторону первой пленки пропускающего средства из гибкого эластомерного материала с протяженностью (Н) по толщине, составляющей не более 30 мм, которое имеет сквозную полость.

Указанный по меньшей мере один карман может при этом содержать, в частности, участок материала, выполненный в виде пакета, или плоский участок материала.

В усовершенствованном варианте этой идеи можно также расположить пропускающий текучую среду материал, например пену, между первой и второй пленкой. В уже упомянутой патентной заявке WO 2010/051068, на содержание которой здесь делается ссылка, описывается выполненная таким образом абдоминальная накладка на рану. Накладка на рану согласно патентной заявке WO 2010/051068 содержит множество изолированных жгутообразных элементов распределения давления, которые могут состоять, например, из пены с открытыми порами. Элементы распределения давления наложены на первой пленке, которая предназначена для контакта с тканью тела. Элементы распределения давления покрыты оболочкой сбоку и в стороне от раны дополнительным вторым слоем пленки. Вторая пленка неразъемно соединена без с первой пленкой между участками накладки на рану, ограниченными жгутами. В первой и второй пленке выполнены отверстия.

В этой связи ниже сделана ссылка на также уже упомянутую патентную заявку WO 01/85248. В WO 01/85248 предлагается накрывать дно раны пленкой, снабженной перфорационными отверстиями, на которую наложена пористая пена. Пористая пена в стороне от раны заключена в еще один слой пленки с отверстиями, так что пена удерживается в промежуточной полости, образованной первой и второй пленкой. Слои пленки скреплены сбоку путем неразъемного соединения.

В рамках настоящего изобретения описанные в патентных заявках WO 2010/051068 и WO 01/85248 накладки на рану могут иметь по меньшей мере один карман, открытый по существу в направлении центра накладки на рану, чтобы облегчить равномерное наложение и расправление накладки на рану на дне раны.

Указанный выше следующий вариант осуществления изобретения относится, таким образом, к накладке на рану для применения в вакуумной терапии ран, в частности для лечения брюшных ран, которая содержит:

i) первую гибкую пленку с первой и второй стороной, причем первая сторона предназначена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на omentum majus, при этом первая пленка, кроме того, имеет множество распределенных по поверхности отверстий;

ii) вторую гибкую пленку с первой и второй стороной, причем первая сторона второй пленки накладывается на вторую сторону первой пленки, при этом вторая пленка, кроме того, содержит множество распределенных по поверхности отверстий;

iii) по меньшей мере один участок материала, расположенный между первой и второй пленкой, так что образуется дренажная камера, расположенная между внутренними ограничивающими поверхностями пленки; и

iii) по меньшей мере один, предпочтительно множество открытых по существу в сторону центра накладки на рану карманов, которые расположены на той стороне накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны, и которые облегчают равномерное наложение и расправление накладки на рану на дно раны. Глубина указанного по меньшей мере одного кармана составляет предпочтительно не более 15 см, в частности не более 10 см. Кроме того, накладка на рану отличается тем, что не предусмотрено какого-либо пропускающего средства из гибкого эластомерного материала с протяженностью (Н) по толщине, составляющей не более 30 мм, которое наложено на вторую сторону первой пленки и имеет сквозную полость.

Указанный по меньшей мере один карман может при этом содержать, в частности, участок материала, выполненный в виде пакета, или плоский участок материала. Указанный по меньшей мере один участок материала, помещенный между первой пленкой и второй пленкой, представляет собой предпочтительно пенистый материал с открытыми порами, в частности полиуретановый пенистый материал с открытыми порами. При этом полиуретаны на основе сложных эфиров являются особенно предпочтительными, причем, в частности, ссылка сделана на пенистый материал, который описан в патентной заявке DE 102010034819 А1.

На вторую гибкую пленку можно при необходимости наложить другие расположенные в стороне от раны слои пленки. Согласно следующему предпочтительному варианту осуществления изобретения накладка на рану содержит, таким образом, один или несколько дополнительных гибких слоев пленки, причем указанные один или несколько слоев пленки предназначены для наложения на ту сторону накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны.

Для изготовления указанного одного или нескольких дополнительных гибких слоев пленки можно использовать, в частности, уже упомянутые в связи с первой гибкой пленкой материалы и готовые изделия, например термопластичные пленки, в частности пленки из EVA, PU, РЕ, PET, PTFE, PVC, ТРЕ, силикона или смеси из указанных материалов. В отношении прикрепления указанной одной или нескольких дополнительных гибких пленок на второй гибкой пленке ссылка сделана на вышеописанные предложения по прикреплению второй пленки на первую пленку.

В результате применения дополнительных слоев пленки можно еще в большей мере согласовать с терапевтическими требованиями стабильность и проницаемость накладки на рану для текучей среды из раны.

Для поддержания дренажной способности накладки на рану в течение нескольких часов, согласно дополнительному предпочтительному варианту осуществления изобретения предлагается пленочные материалы, которые входят в состав накладки на рану, снабдить веществом, обеспечивающим антикоагулирующее действие. Таким образом, можно, например, уменьшить закупорку отверстий или, в случае наличия, промежуточную полость, образованную первой и второй пленкой. Согласно такому особенно предпочтительному варианту осуществления первая гибкая пленка и/или вторая гибкая пленка (в случае наличия), и/или один или несколько дополнительных гибких слоев пленки (в случае наличия) имеют покрытие или пропитывающий состав с обеспечивающим антикоагулирующим действие веществом (например, гепарином или другим веществом, используемым, как правило, для покрытия медицинских поверхностей или трубочек и обеспечивающим антикоагулирующее действие). Предназначенные для изготовления карманов участки материала также можно снабжать таким покрытием или пропитывающим составом.

Согласно изобретению накладка на рану содержит по меньшей мере один карман, который открыт по существу в направлении центра накладки на рану и облегчает равномерное наложение и расправление накладки на рану на дно раны. При этом указанный по меньшей мере один карман расположен по существу на крае накладки на рану. Под выражением «на крае» здесь подразумевается, что карман расположен по существу в периферийной части накладки на рану. Расстояние от внешнего края кармана до края накладки на рану при таком обозначенном в этом смысле «краевым» расположении на круглой накладке на рану с диаметром 45 см, может составлять, например, от 0 см до 10 см. Глубина указанного по меньшей мере одного кармана составляет предпочтительно не более 15 см, в частности не более 10 см. Указанный по меньшей мере один карман накладывается на обращенную в ходе использования от раны сторону (в стороне от раны) той пленки, которая в ходе использования обращена от раны; при этом если накладка на рану содержит только одну первую гибкую пленку, то карман накладывается на вторую сторону первой пленки. Если накладка на рану состоит только из двух пленок, то есть из первой гибкой пленки и второй гибкой пленки, то карман накладывают в целом на вторую сторону второй пленки. Исключение может возникнуть в том случае, если вторая пленка покрывает только часть поверхности первой пленки. В этом случае можно также накладывать карман на ту часть первой пленки, которая не покрыта второй пленкой. Если накладка на рану содержит один или несколько дополнительных гибких пленок, то карман накладывают, как правило, на обращенную в ходе использования от раны сторону того слоя пленки, который в ходе использования обращен от раны. Это означает, что карман всегда находится на накладке на рану в стороне от раны.

В рамках настоящего изобретения возможно множество форм пригодных карманов. При этом существенным является, чтобы имелось ориентированное по существу в сторону центра накладки на рану отверстие, в которое можно вставлять хирургический инструмент и, соответственно, которое может быть зацеплено хирургическим инструментом, в частности брюшным и кишечным шпателем. Кроме того, существенным является, чтобы расположенная против отверстия сторона кармана могла обеспечивать упор для введенного или зацепленного хирургического инструмента. Проще всего выполнить такой упор с помощью шва, расположенного против отверстия кармана. Отверстие кармана должно по существу быть обращено в сторону центра накладки на рану, чтобы хирургический инструмент, перемещаемый от центра накладки на рану наружу, можно было вводить в отверстие и обеспечивать там упором.

Отверстие кармана, обращенное по существу в сторону центра накладки на рану, должно в такой же мере облегчить осуществляемое вручную наложение накладки на рану в том случае, если пользователь вместо хирургического инструмента захочет ввести палец в указанный по меньшей мере один карман.

Карман в отношении своей форы и размера должен согласовываться с хирургическим инструментом или, при известных условиях, пальцем человека. Карман может, например, иметь по существу форму прямоугольника, трапеции, полукруга, треугольника, кольца или сектора кольца, причем сюда включены другие, подробно не описанные здесь формы, которые понятны для специалиста из опорной функции кармана.

Глубина а кармана, то есть расстояние отверстия кармана до противоположного края кармана, должна составлять предпочтительно не более 15 см, в частности не более 10 см. Глубина «а» должна составлять по меньшей мере 0,3 см, предпочтительно, однако, по меньшей мере 1 см, чтобы введенный в карман хирургический инструмент или при необходимости введенный в карман палец при наложении накладки на рану не смог выскользнуть из кармана. По этой причине пригодный карман согласно изобретению предпочтительно имеет глубину от 1 см до 10 см.

Что касается ширины b кармана, ее также необходимо согласовывать с хирургическим инструментом, применяемым при наложении накладки на рану, поэтому ширина b кармана должна иметь по меньшей мере ширину инструмента, так как в противном случае его нельзя будет ввести в карман. Однако предпочтительно выполнять карман значительно более широким, чем инструмент, так как в случае выполненного таким образом кармана можно проще осуществить введение инструмента в карман. Пользователь в этом случае не должен следить за тем, чтобы найти сравнительно более узкое отверстие кармана, что может оказаться затруднительным в случае сильно кровоточащей раны. Ширина b кармана составляет, в целом, по меньшей мере 1 см, предпочтительно по меньшей мере 2 см.

Повязка на рану согласно изобретению содержит по меньшей мере один карман, расположенный на той стороне накладки на рану (в стороне от раны), которая в ходе использования обращена от раны. Однако для наложения накладки на рану оказывается особенно предпочтительным, если накладка на рану содержит множество карманов, которые расположены в разных местах накладки на рану. При этом предлагается, чтобы накладка на рану содержала по меньшей мере 3 кармана, предпочтительно по меньшей мере 4 кармана, в частности, по меньшей мере 6 карманов. Карманы должны быть расположены на накладке на рану на по существу равномерном расстоянии относительно друг друга. В частности, карманы могут быть расположены на одном или нескольких концентричных окружностях, окружающих центральную точку накладки на рану, причем на каждой окружности карманы распределены предпочтительно на одинаковом расстоянии друг от друга. Карманы расположены предпочтительно по меньшей мере на 30% периметра указанной концентричной окружности, в частности по меньшей мере на 50% периметра.

Пользователи, то есть врач или медицинский персонал, могут адаптировать повязку на рану согласно изобретению к форме и размеру раны без каких-либо ограничений, например, путем простого раскроя стерильными ножницами. Если же, напротив, необходимо, чтобы изделие поставлялось адаптированным еще при изготовлении к заданным формам ран и размерам ран, то за счет конструктивного исполнения накладки на рану согласно изобретению также не имеются какие-либо ограничения. При этом в отношении раскроя повязки на рану пользователем особенно предпочтительным является, если карманы расположены на накладке на рану в виде нескольких концентрических, окружающих центральную точку накладки на рану окружностей. Если при таком расположении размещенные далее снаружи карманы при раскрое будут отрезаны или разрушены, то при наложении накладки на рану можно в дальнейшем использовать имеющиеся далее внутри карманы.

Предпочтительный вариант осуществления накладки на рану согласно изобретению содержит по меньшей мере один карман, причем карман изготовляется путем накладывания плоских участков материала, в частности кусков пленки на ту сторону накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны. Карман можно закреплять на накладке на рану, в частности, приклеиванием, термической сваркой, запрессовкой или ультразвуковой сваркой. Прикрепление к накладке на рану производится на крае участка материала, так что образуется наружный шов. При этом край участка материала, обращенный по существу в сторону центра накладки на рану, не соединяется с накладкой на рану, так что существует отверстие для ввода хирургического инструмента или пальца. Такой карман по своей конструкции напоминает карман рубашки, а именно карман, закрытый с трех сторон с помощью шва и содержащий отверстие, в которое можно вводить предмет. Внутренняя поверхность кармана, обращенная в ходе использования к ране, выполнена при этом с помощью расположенной в стороне от раны части пленки накладки на рану, в то время как внутренняя поверхность кармана, обращенная в ходе использования от раны, выполнена с помощью наложенного участка материала. Такой карман можно изготовлять простым и недорогим способом.

Согласно альтернативному и одновременно особенно предпочтительному варианту осуществления изобретения накладка на рану содержит в стороне от раны один или несколько карманов, которые изготовлены из одного участка материала в форме кольца. Выполненный таким образом карман пригоден, в частности, для наложения на круглую абдоминальную повязку на рану. Участок материала, имеющий форму кольца, прикрепляется по своему наружному периметру к накладке на рану, так что возникает круглый шов. Каждый участок материала образует соответственно единственный карман, окружающий центр накладки на рану, с отверстием, обращенным в сторону центра накладки на рану. Наружный периметр кольца должен при этом иметь максимальный размер, который соответствует размеру накладки на рану. Внутренний периметр кольца предпочтительно должен быть выбран таким образом, чтобы образовался карман глубиной не более 15 см, в частности не более 10 см. На накладке на рану можно закрепить несколько таких концентрически расположенных карманов. Это облегчает наложение накладки на рану, адаптированной к размерам раны путем раскроя; при этом после разрушения размещенного далее снаружи кармана в результате раскроя при наложении накладки на рану можно использовать расположенный далее внутри карман.

Указанный вариант осуществления при этом не ограничивается выполненными точно круглыми накладками на рану, при этом при соответствующей адаптации участка материала можно также изготовлять овальные абдоминальные накладки на раны.

В связи с карманом, выполненным из плоских участков материала, настоящее изобретение относится к способу изготовления накладки на рану, который включает в себя этапы

a) обеспечения первой гибкой пленки с первой и второй стороной, причем первая сторона предусмотрена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на omentum majus, при этом пленка имеет по меньшей мере одно отверстие,

b) обеспечения по меньшей мере одного плоского участка материала, в частности по меньшей мере одного куска пленки, и

c) наложения указанного по меньшей мере одного плоского участка материала на вторую сторону первой пленки, так что образуется по меньшей мере один карман, открытый по существу в сторону центра накладки на рану.

Согласно изобретению при этом не предусмотрено какого-либо пропускающего средства из гибкого эластомерного материала с протяженностью (Н) по толщине, составляющей не более 30 мм, которое наложено на вторую сторону первой пленки и имеет сквозную полость.

Согласно предпочтительному усовершенствованному варианту осуществления изобретения накладка на рану может, как указывалось выше, содержать вторую гибкую пленку. В этом случае способ изготовления накладки на рану включает в себя

а) обеспечение первой гибкой пленки с первой и второй стороной, причем первая сторона предназначена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на omentum majus, при этом пленка имеет по меньшей мере одно отверстие,

b) обеспечение второй гибкой пленки с первой и второй стороной, при этом первая сторона предназначена для наложения на вторую сторону первой пленки, обращенную в ходе использования от раны,

c) обеспечение по меньшей мере одного плоского участка материала, в частности по меньшей мере одного куска пленки,

d) наложение первой стороны второй гибкой пленки на вторую сторону первой гибкой пленки, и

d) наложение указанного по меньшей мере одного плоского участка материала на вторую сторону второй пленки, так что образуется по меньшей мере один карман, открытый по существу в сторону центра накладки на рану.

Согласно изобретению при этом не предусмотрено какого-либо пропускающего средства из гибкого эластомерного материала с протяженностью (Н) по толщине, составляющей не более 30 мм, которое наложено на вторую сторону первой пленки и снабжено сквозной полостью.

Согласно следующему предпочтительному усовершенствованному варианту осуществления настоящего изобретения накладка на рану может содержать одну или несколько дополнительных пленок, которые предназначены для наложения на ту сторону накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны. Описанный выше для двухслойной накладки на рану способ в этом случае применяется таким образом, что указанный по меньшей мере один карман накладывается на тот слой пленки, который в ходе использования обращен от раны.

Следующий предпочтительный вариант осуществления накладки на рану согласно изобретению содержит по меньшей мере один выполненный в виде мешочка или в виде пакета карман, который предназначен для наложения на ту сторону накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны. При этом карман должен быть наложен на накладку на рану таким образом, чтобы его

отверстие было ориентировано по существу по направлению к центру накладки на рану. Карман изготовлен по существу из пленочного материала и, кроме того, предпочтительно должен иметь глубину а не более 15 см, в частности не более 10 см. Карман можно прикреплять на накладке на рану, в частности, приклеиванием, термической сваркой, запрессовкой или ультразвуковой сваркой. Внутренняя поверхность кармана, обращенная в ходе использования к ране, в этом варианте осуществления образована при помощи первого участка материала пакета, в то время как внутренняя поверхность кармана, обращенная в ходе использования от раны, образована при помощи второго участка материала пакета.

Настоящее изобретение также относится к способу изготовления вышеописанной накладки на рану, который включает в себя этапы

a) обеспечения первой гибкой пленки с первой и второй стороной, причем первая сторона предусмотрена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на omentum majus, при этом пленка имеет по меньшей мере одно отверстие,

b) опционального обеспечения второй гибкой пленки с первой и второй стороной, при этом первая сторона предназначена для наложения на вторую сторону первой пленки, которая в ходе использования обращена от раны,

c) опционального обеспечения одной или нескольких дополнительных гибких пленок, которые предназначены для наложения на ту сторону накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны,

d) обеспечения по меньшей мере одного выполненного в виде мешочка или пакета кармана из пленочного материала,

e) при необходимости соединения первой гибкой пленки со второй гибкой пленкой и при необходимости соединение второй гибкой пленки с указанной одной или несколькими дополнительными гибкими пленками, и

d) наложения указанного по меньшей мере одного кармана, выполненного в виде мешочка или пакета, на ту сторону накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны, таким образом, что отверстие кармана обращено по существу в сторону центра накладки на рану.

Согласно изобретению при этом не предусмотрено какого-либо пропускающего средства из гибкого эластомерного материала с протяженностью (Н) по толщине, составляющей не более 30 мм, которое наложено на вторую сторону первой пленки и снабжено сквозной полостью. Глубина указанного по меньшей мере одного кармана предпочтительно составляет не более 15 см, в частности 10 см.

Согласно следующему предпочтительному варианту осуществления изобретения накладка на рану согласно изобретению содержит по меньшей мере один карман, причем карман образуют посредством отгибания части пленки накладки на рану. Карман образуют при этом, в частности, посредством отгибания первой пленки и/или второй гибкой пленки, и/или одной или нескольких дополнительных гибких пленок. Дополнительно в качестве примера описаны три возможных варианта осуществления от i) до iii) такого кармана, полученного посредством отгибания. Изобретение не ограничивается предложенными здесь примерами. Для специалиста являются очевидными многие другие возможности преобразовать представленный здесь замысел кармана, полученного посредством отгибания.

i) Изготовление кармана посредством отгибания, причем накладка на рану выполнена круглой и содержит всего лишь одну гибкую пленку; на краю первой гибкой пленки выполняют по меньшей мере два проходящих радиально надреза глубиной приблизительно 3 см. Расстояние между надрезами на крае пленки составляет приблизительно 5 см. Ограниченный надрезами участок первой гибкой пленки отгибается на свою вторую сторону (в стороне от раны), причем участок фиксируется сбоку с образованием шва. Изготовленный таким образом карман имеет глубину приблизительно 3 см и ширину b приблизительно 5 см, при этом имеется обращенное в сторону центра накладки на рану отверстие.

ii) Изготовление кармана посредством отгибания, причем накладка на рану выполнена круглой и наряду с первой гибкой пленкой содержит также вторую гибкую пленку; при этом надрезы не выполняют в первой пленке и ее не отгибают. Отгибание второй гибкой пленки производится так же, как описано в i) для первой гибкой пленки. Карман в этом случае получают с помощью второй гибкой пленки. Карман по краю размещают на накладке на рану, причем расстояние от кармана до края накладки на рану составляет 3 см.

iii) Изготовление кармана посредством отгибания, причем накладка на рану выполнена круглой и наряду с первой гибкой пленкой и второй гибкой пленкой содержит дополнительную гибкую пленку; при этом в дополнительной гибкой пленке выполняют три надреза таким образом, что образуется клапан прямоугольной формы, причем расстояние от наружной стороны прямоугольника до края накладки на рану составляет 5 см. Посредством отгибания клапана вовнутрь можно выполнить карман, при этом отогнутый участок фиксируется сбоку с образованием шва.

Настоящее изобретение, кроме того, относится к способу изготовления вышеописанной накладки на рану, который включает в себя этапы

a) обеспечения первой гибкой пленки с первой и второй стороной, причем первая сторона предусмотрена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на omentum majus, при этом пленка имеет по меньшей мере одно отверстие,

b) опционального обеспечения второй гибкой пленки с первой и второй стороной, при этом первая сторона предназначена для наложения на вторую сторону первой пленки, которая в ходе использования обращена от раны,

c) опционального обеспечения одной или нескольких дополнительных гибких пленок, которые предназначены для наложения на ту сторону накладки на рану, в ходе использования обращена от раны, и

d) отгибания части пленки накладки на рану, в частности отгибание первой пленки и/или второй гибкой пленки, и/или указанной одной или нескольких дополнительных гибких пленок таким образом, что образуется по меньшей мере один карман, который открыт по существу в сторону центра накладки на рану и находится на той стороне накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны, и который облегчает равномерное наложение и расправление накладки на рану на дно раны.

Согласно изобретению при этом не предусмотрено какого-либо пропускающего средства из гибкого эластомерного материала, протяженность (Н) которого по толщине составляет не более 30 мм, и которое наложено на вторую сторону первой пленки и имеет сквозную полость. Глубина указанного по меньшей мере одного кармана составляет предпочтительно не более 15 см, в частности, 10 см.

Для обеспечения достаточной дренажной способности накладки на рану дополнительно можно предусмотреть, чтобы карман был изготовлен, в частности, из пленочного материала, который содержит множество распределенных по поверхности отверстий. Предпочтительно, чтобы отверстия в участке материала, предусмотренного для изготовления кармана, занимали по меньшей мере 0,1% и не более 25% протяженности поверхности, предпочтительно по меньшей мере 10% и не более 22% протяженности поверхности участка материала.

Для наложения накладки на рану согласно изобретению пользователь может вставлять в указанный по меньшей мере один карман плоский хирургический инструмент, например брюшной или кишечный шпатель, и затем осторожно вводить временно удерживаемую на шпателе при помощи кармана повязку на рану под брюшную стенку. В качестве альтернативы для наложения накладки на рану вместо инструмента также можно вставлять один или несколько пальцев по меньшей мере в один карман.

В следующем предпочтительном усовершенствованном варианте осуществления изобретения предлагается для наложения накладки на рану использовать специально приспособленный хирургический инструмент. Было установлено, что для наложения прокладок на рану особенно щадящим образом можно применять инструмент из гибкого пластмассового материала, поскольку он обладает преимуществами по сравнению с изготовленным из металла инструментом. Под гибким пластмассовым материалом в этой связи подразумевается, что твердость по Шору А материала составляет не более 80, в частности не более 70 (определяется в соответствии с DIN 53505, август 2000, а именно при температуре 23°C на, как описано в стандарте, пластинчатом, ровном и гладком испытательном образце толщиной 6 мм). Инструмент содержит наконечник, выполненный в виде шпателя, который вводится в карман накладки на рану согласно изобретению. Из соображений безопасности инструмент должен дополнительно содержать средство для создания рентгеновского контраста, так что забытый инструмент можно детектировать на рентгеновском снимке. Средство для создания рентгеновского изображения может представлять собой, например, рентгеноконтрастную полоску, рентгеноконтрастную нить или рентгеноконтрастный чип, расположенный на инструменте. Можно также ввести в материал для изготовления шпателя вещество, которое может обеспечивать рентгеноконтрастность.

Таким образом, изобретение также относится к специально адаптированному хирургическому инструменту для наложения накладки на рану, причем накладка на рану содержит:

i) первую гибкую пленку с первой и второй стороной, причем первая сторона предназначена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на omentum majus, при этом первая пленка также имеет по меньшей мере одно отверстие;

ii) по меньшей мере один карман, который открыт в сторону центра накладки на рану и находится на той стороне накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны, и который облегчает равномерное наложение и расправление накладки на рану на дне раны. Хирургический инструмент имеет при этом выполненный виде шпателя наконечник, вводимый в карман накладки на рану, и выполнен, кроме того, из гибкого пластмассового материала, а также из средства для создания рентгеновского контраста.

Изобретение относится также к применению специально адаптированного хирургического инструмента для наложения накладки на рану, причем хирургический инструмент имеет выполненный в виде шпателя наконечник, вводимый в карман накладки на рану, и выполнен, кроме того, из гибкого пластмассового материала, а также из средства для создания рентгеновского контраста. При этом накладка на рану содержит:

i) первую гибкую пленку с первой и второй стороной, причем первая сторона предназначена для наложения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на omentum majus, при этом первая пленка, кроме того, имеет по меньшей мере одно отверстие;

ii) по меньшей мере один карман, который открыт в сторону центра накладки на рану и находится на той стороне накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны, и который облегчает равномерное наложение и расправление накладки на рану на дно раны.

Кроме того, на практике оказалось особенно предпочтительным, когда накладка на рану дополнительно содержит один или несколько проницаемых для текучих сред слоев для наложения на ту сторону накладки на рану (в стороне от раны), которая в ходе использования обращена от раны. Если имеется такой проницаемый для текучих сред слой, то он накладывается в стороне от раны на пленку, содержащую по меньшей мере один карман. Пленка представляет собой, как описано выше, первую пленку, вторую пленку или дополнительную пленку.

Проницаемый для текучих сред слой предпочтительно содержит пористый пенистый материал, в частности пористый полимерный пенистый материал. Особенно пригодным при этом является полимерный пенистый материал с открытыми порами. В данном изобретении выражение «с открытыми порами» означает, что в пенистом материале (с) содержится по меньшей мере 60% открытых пор, предпочтительно по меньшей мере 90% открытых пор, более предпочтительно по меньшей мере 98% открытых пор, в частности по существу 100% открытых пор, в зависимости от общего количества пор. Материалы, пригодные для пористого пенистого материала, включают в себя, например, полиуретан, сополимеры полиуретан-поликарбамид, поливиниловый спирт (PVA) или силикон.

В качестве альтернативы или дополнительно проницаемый для текучих сред слой может включать в себя текстильные материалы, например, тканые или нетканые текстильные материалы, например нетканый материал из синтетических полимеров, например полиамида, полиэфира или полипропилена.

Согласно изобретению для изготовления одного или нескольких проницаемых для текучих сред слоев особенно предпочтительным образом можно использовать описанные в патентной заявке Германии DE 102010034819 А1 пористые пенистые материалы. Здесь также делается ссылка на содержание патентной заявки Германии DE 102010034819. Описанные в заявке №DE 102010034819 пенистые материалы при необходимом раскрое для адаптации к форме раны не высвобождают или высвобождают только в незначительной мере частицы пенистого материала. Высвободившиеся частицы пенистого материала, которые попадают в рану, могут раздражать рану и оказывать отрицательное действие на заживление раны.

Особенно предпочтительным образом в качестве проницаемого для текучих сред слоя можно использовать реализуемый заявителем Paul Hartmann AG (Хайденхайм, Германия) полиуретаный пенистый материал с открытыми порами VivanoMed.

Указанный по меньшей мере один дополнительный проницаемый для текучих сред слой может улучшать эластичность и совместимость накладки на рану и дополнительно способствовать отводу раневого экссудата.

Кроме того, для содействия первичному закрытию раны особенно предпочтительным накладывать пористый полимерный пенистый материал таким образом, что пенистый материал находится в непосредственном контакте с краями раны.

Указанный по меньшей один дополнительный проницаемый для текучих сред слой имеет толщину от 2 мм до 50 мм, предпочтительно от 3 мм до 30 мм.

Дополнительный проницаемый для текучих сред слой, который предпочтительно содержит пористый полимерный пенистый материал, может при этом покрывать всю поверхность пленки. Проницаемый для текучих сред слой расположен по существу только на средней части пленки. В частности, в ходе использования накладки на рану с целью временного закрытия раны оказалось предпочтительным, если пористый полимерный пенистый материал накладывается таким образом, что края пенистого материала находятся в непосредственном контакте с краями раны.

Согласно изобретению можно использовать также больше одного проницаемого для текучих сред слоя на второй стороне накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны, в частности больше одного слоя пористого полимерного пенистого материала. Несколько слоев могут при этом иметь различные размеры и различную толщину. Для вакуумной терапии типичной брюшной раны оказалось предпочтительным, если накладывают два слоя полимерного пенистого материала с открытыми порами с толщиной слоя соответственно 16 мм.

Кроме того, накладка на рану согласно изобретению может содержать воздухонепроницаемый покровный материал для закрытия раны и окружения раны с обеспечением воздухонепроницаемости. Под выражением «закрытие с обеспечением воздухонепроницаемости» здесь не следует понимать, что газообмен между полостью раны и ее окружением полностью отсутствует. Более того, под выражением «закрытие с обеспечением воздухонепроницаемости» в этой связи подразумевается, что при помощи используемого вакуумного насоса можно поддерживать необходимый для вакуумной терапии ран вакуум. Поэтому также можно использовать покровные материалы, которые обладают незначительной газовой проницаемостью, пока может поддерживаться необходимый вакуум для вакуумной терапии.

Покровный материал крепится в окружении раны или на краю раны таким образом, что обеспечивается воздухонепроницаемое закрытие раны. При этом может оказаться целесообразным, если покровный материал выполнен самосклеивающимся по всей поверхности или он имеет самосклеивающийся край. В качестве альтернативы крепление или герметизация может производиться, например, с помощью липкой ленты, жидкого клея или уплотнительной массы.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения покровный материал для закрывания раны с обеспечением воздухонепроницаемости содержит нерастворимый в воде полимер или металлическую фольгу.

В особенно предпочтительном варианте осуществления изобретения нерастворимый в воде полимер представляет собой полиуретан, полиэфир, полипропилен, полиэтилен, полиамид или поливинилхлорид, полиорганосилоксан (силикон) или смесь из указанных материалов.

В качестве покровного материала можно использовать также готовые изделия, которые обладают перечисленными выше свойствами. Особенно пригодным в качестве покровного материала для устройства согласно изобретению оказалась полиуретановая пленка марки Hydrofilm® (Paul Hartmann AG, Германия) или Visulin® (Paul Hartmann AG, Германия).

Кроме того, с накладкой на рану согласно изобретению может использоваться вакуумный соединитель для функционального соединения полости раны с расположенным вне накладки на рану источником вакуума, причем вакуумный соединитель выполнен таким образом, что вакуум создается в полости раны и из полости раны отсасывается жидкости. Вакуумный соединитель размещают в ходе использования накладки на рану в вакуумной терапии ран предпочтительно на обращенной от раны стороне воздухонепроницаемого покровного материала, причем покровный материал содержит соответствующие отверстия. Вакуумные соединители известны специалистам также под названием «порт». Вакуумный соединитель содержит, как правило, соединительный трубопровод и вакуумный переходник для подсоединения к другим компонентам вакуумной системы.

Согласно следующему предпочтительному варианту осуществления покровный материал и средство для функционального соединения полости раны с источником вакуума, расположенным вне покровного материала, поставляются уже в соединенном друг с другом и готовом для применения состоянии. Особенно предпочтительным является то, что этот вариант осуществления содержит пленку из одного или нескольких нерастворимых в воде полимеров, которая имеет самосклеивающийся край, так как такое выполнение в значительной мере облегчает наложение повязки.

Для описанной в настоящем изобретении накладки на рану особенно пригодными являются вакуумные соединители, раскрытые в патентных заявках WO 2011091947, WO 2011091952 и WO 2011076340, а также в патентной заявке Германии DE 102011108726.9 (ко времени подачи настоящей заявки еще не опубликована).

Согласно альтернативному варианту осуществления функциональное соединение полости раны с источником вакуума, находящимся вне покровного материала, создается с помощью по меньшей мере одного соединительного трубопровода. Указанный по меньшей мере один соединительный трубопровод может проводиться через покровный материал или проводиться под краем покровного материала. В обоих случаях место пропускания необходимо уплотнить с обеспечением воздухонепроницаемости так, чтобы в повязке можно было бы поддерживать необходимый вакуум. В качестве уплотняющего средства пригодной является липкая лента, клейкая масса или клейкая лента.

Соединительный трубопровод может представлять собой, например, шланг, трубу или другой элемент с полостью. В качестве пригодного шланга можно использовать, например, силиконовый дренажный шланг.

Кроме того, накладка на рану согласно изобретению может содержать средство, с помощью которого можно контролировать и, при необходимости, регулировать вакуум, фактически имеющийся в устройстве. Средство может находиться в полости раны или в другом подходящем месте.

В качестве альтернативы в вакуумном трубопроводе между повязкой на рану и источником вакуума можно также установить датчик давления.

Предусмотрено, что вышеназванные компоненты предоставляются осуществляющим лечение ран врачам и персоналу в виде готового к применению набора ("Kit"). Таким образом, изобретение относится также к готовому к применению набору для вакуумной терапии ран, который содержит:

a) накладку на рану по одному или нескольким п.п. 1-16 формулы изобретения,

b) опционально по меньшей мере один проницаемый для текучих сред слой для наложения на вторую сторону накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны, причем указанный по меньшей мере один проницаемый для текучих сред слой предпочтительно содержит одну или несколько плоских прокладок из пористого полимерного пенистого материала, в частности из PU, PVA или силикона,

c) воздухонепроницаемый покровный материал для закрытия раны и окружения раны с обеспечением воздухонепроницаемости, причем покровный материал предпочтительно содержит клейкий край,

d) опционально вакуумный соединитель для функционального соединения полости раны с источником вакуума, находящимся вне покровного материала, так что в полости раны может создаваться вакуум и из полости раны могут отсасываться текучие среды, причем вакуумный соединитель предпочтительно предназначен для размещения на наружной стороне покровного материала, которая в ходе использования обращена от раны

при этом компоненты от а) до d) могут предоставляться в стерильной упаковке.

Вакуумные соединители, особенно подходящие для готового к применению набора, описаны в вышеупомянутых патентных заявках под номером WO 2011091947, WO 2011091952, WO 2011076340, а также DE 102011108726.9 (ко времени подачи настоящей заявки еще не опубликована).

Кроме того, набор может содержать опциональные составные элементы, как, например, один или несколько дополнительных плоских элементов проницаемого для текучих сред слоя, клеящее средство для фиксирования повязки, уплотняющее средство для создания воздухонепроницаемого уплотнения повязки, датчики давления, соединительные элементы для датчиков давления, шланги, соединительные элементы для шлангов, средство для дезинфекции, средство по уходу за кожей, фармацевтические препараты или руководство по использованию. Кроме того, набор может опционально содержать один или несколько кишечных или брюшных шпателей, обычно применяемых в хирургии, или в качестве альтернативы один или несколько хирургических инструментов, специально приспособленных для наложения накладки на рану согласно изобретению. Хирургический инструмент, специально приспособленный для наложения накладки на рану согласно изобретению, содержит выполненный в виде шпателя наконечник, который вводится в карман накладки на рану. Инструмент изготовлен из гибкого пластмассового материала и содержит рентгеноконтрастную нить.

Набор предназначен для применения с источником вакуума. Особенно пригодным источником вакуума является вакуумный аппарат, в частности переносной вакуумный аппарат. Переносной вакуумный аппарат может содержать компоненты, как, например, насос, один или несколько резервуаров для текучих сред, блок управления, блок питания, электрические соединительные средства и шланги. В качестве альтернативы источник вакуума может представлять собой, например, устройство для функционального присоединения вакуумной повязки к имеющемуся в наличии стационарному источнику вакуума.

Для готового к применению набора особенно подходящие переносные вакуумные аппараты описаны в патентных заявках WO 2011018133 и WO 2011018132. Особенно подходящий для набора вакуумный аппарат доступен на рынке под названием VivanoTec (изготовитель - Paul Hartmann AG, Хайденхайм, Германия).

Предпочтительно, все компоненты, для которых с медицинской точки зрения это является необходимым, поставляются в стерильной упаковке. Преимущество готового к применению набора заключается в том, что вакуумную повязку можно накладывать быстро, стандартно и просто. Следующее преимущество заключается в том, что все используемые в области раны составляющие набора предоставляются в стерильном виде.

Номера позиций

1. Первая гибкая пленка

4. Вторая гибкая пленка

6. Отверстие в первой гибкой пленке

7. Точка прихватки или крепления между первой и второй пленкой

10. Накладка на рану для применения в вакуумной терапии ран, в частности для лечения брюшных ран.

11. Проницаемый для текучих сред слой

12. Промежуточная полость между дном раны (например, omentum majus или открытыми внутренними органами) и брюшной стенкой

13. Дно раны (например, omentum majus или открытые внутренние органы)

14. Брюшная стенка

15. Край раны

16. Воздухонепроницаемая покровная пленка

17. Отверстие в покровной пленке

18. Вакуумное соединительное средство (порт)

19. Вакуумный трубопровод

20. Канистра для раневого экссудата

21. Источник вакуума

25. Карман, открытый в сторону центра накладки на рану

26. Шов или область приклеивания кармана к первой или второй гибкой пленке

27. Отверстие кармана.

28. Клеевой слой для крепления кармана.

40. Устройство для применения в вакуумной терапии ран, в частности для лечения брюшных ран.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Ниже со ссылками на схематические чертежи (не точно по масштабу) подробно описана накладка на рану согласно изобретению или устройство, для вакуумной терапии ран. При этом подразумевается, что изобретение не следует ограничивать только вариантами осуществления, которые представлены на чертежах или в описании чертежей. Кроме того, устройство согласно изобретению содержит также комбинации отдельных признаков альтернативных форм.

На фиг. 1 показан вариант осуществления накладки на рану согласно изобретению для применения в вакуумной терапии ран с видом на обращенную от раны сторону накладки на рану. На фрагменте показан увеличенный вид кармана с указанием размеров.

На фиг. 2 показан дополнительный вариант осуществления накладки на рану согласно изобретению с видом на обращенную от раны сторону накладки на рану.

На фиг. 3а-d показаны в качестве примера дополнительные варианты осуществления накладки на рану согласно изобретению с видом на обращенную от раны сторону накладки на рану. Показанные варианты осуществления отличаются в отношении расположения карманов.

На фиг. 4 показан фрагмент показанной на фиг. 1 однослойной накладки на рану в разрезе по линии А-А согласно фиг. 1.

На фиг. 5 показан в разрезе дополнительный вариант осуществления накладки на рану с двумя слоями пленки. Разрез проходит через центр накладки на рану.

На фиг. 6 показан в разрезе дополнительный вариант осуществления накладки на рану с двумя слоями пленки. Вариант осуществления отличается от варианта осуществления на фиг. 5 карманами. Разрез выполнен через центр накладки на рану.

На фиг. 7 показан дополнительный вариант осуществления накладки на рану с одним слоем пленки и с карманом, выполненным в виде пакета. Разрез проходит через центр накладки на рану.

На фиг. 8 показано в разрезе устройство, расположенное на брюшной ране, для применения в вакуумной терапии ран. Содержащаяся в устройстве накладка на рану имеет конструктивное исполнение, которое показано на фиг. 1 и фиг. 4. Разрез проходит через центр накладки на рану по линии А-А согласно фиг. 1.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На чертежах показаны различные варианты осуществления и виды накладки на рану согласно изобретению, которая обозначена общим номером позиции 10.

На фиг. 1 показан вариант осуществления, который здесь в качестве примера содержит только первую гибкую пленку 1. Первая гибкая пленка 1 имеет первую и вторую сторону, причем первая сторона предназначена для наложения на дно раны (см. фиг. 7, позиция 13), в частности на открытые внутренние органы или на omentum majus, и может, таким образом, служить в качестве контактирующего с раной слоя и, при необходимости, в качестве защитного слоя для органов. Кроме того, гибкая пленка 1 содержит множество отверстий 6, распределенных по поверхности, причем открытая поверхность имеющихся в пленке отверстий составляет 14%. Отверстия представляют собой круглые перфорационные отверстия диаметром приблизительно 0,3 мм. Согласно еще одному предпочтительному варианту осуществления, который по сравнению с указанной выше пленкой 1 является более мягким и проницаемым, открытая поверхность имеющихся в пленке 1 отверстий 6 (круглые перфорационные отверстия диаметром 0,3 мм) составляет 21%. В целом, площадь открытой поверхности имеющихся в пленке 1 отверстий 6 составляет по меньшей мере 0,1% и не более 25% протяженности поверхности, предпочтительно по меньшей мере 10% и не более 22% протяженности поверхности.

На пленке 1 по круглому внутреннему периметру расположено шесть карманов 25 на второй стороне первой пленки 1. Карманы имеются приблизительно на 58% периметра и распределены по периметру на равном расстоянии друг от друга. Карманы облегчают равномерное наложение и расправление накладки 10 на рану на дно 13 раны. В показанном на фиг.1 варианте осуществления карманы выполнены в целом с полукруглой формой. Карманы размещены на краевой части накладки 10 на рану. Расстояние между карманом 25 и краем накладки 10 на рану составляет 4 см. Прямая сторона полукруга образует отверстие 27, которое обращено в сторону центра накладки 10 на рану и в которое при наложении накладки на рану на дно 13 раны можно вводить хирургический инструмент или засунуть палец. С помощью шва 26 карман 25 неразъемно соединен с первой пленкой. Это можно обеспечить, например, с помощью приклеивания или сварки. Карман 25 в показанном на фиг. 1 примере изготовлен из плоского участка материала, например из полимерной пленки. В образующем карман 25 участке материала могут быть выполнены отверстия, распределенные по поверхности участка материала (не показаны). Посредством этого можно обеспечить проницаемость для текучей среды, одинаковую по всей поверхности накладки 10 на рану. Ширина b кармана (см. увеличенный фрагмент на фиг. 1) составляет, в целом, по меньшей мере 1 см и не более 20 см, предпочтительно по меньшей мере 2 см и не более 10 см. В случае показанных на фиг.1 полукруглых карманов 25 ширина b составляет, например, 6 см, а глубина а 3 см. Ширина «с» шва может находиться в диапазоне от 0,1 мм до 10 мм. Символ в виде ножниц на фиг. 1 означает, что повязку 10 на рану можно адаптировать путем раскроя к необходимым для лечения раны размерам.

В случае накладки 10 на рану, которая в данном примере содержит лишь одну гибкую пленку 1, карманы 25 наложены на второй стороне первой пленки 1. Если накладка 10 на рану выполнена из двух слоев, то карманы 25 наложены, в целом, на второй стороне второй пленки. В случае накладки 10 на рану, содержащей, кроме того, дополнительные слои, карманы 25 наложены на стороне, в ходе использования обращенной от раны, того слоя пленки, который в ходе использования обращен от раны.

На фиг. 2 показана накладка 25 на рану, которая идентична в остальном показанной на фиг. 1, но отличается в отношении формы карманов 25. Схематически изображенные на фиг. 2 карманы 25 имеют форму сектора кольца. Не соединенная с пленкой 1 сторона кармана обращена соответственно в сторону центра накладки на рану и образует отверстие, которое предназначено для ввода хирургического инструмента или пальца. Три остальные стороны сектора кольца неразъемно соединены с пленкой с помощью шва. Как в карманах 25 на фиг. 1, карманы изготовляют с помощью наложения плоского участка материала на первую гибкую пленку.

На фиг. 3a-3d показаны другие предпочтительные примеры размещения карманов 25 на той стороне накладки 10 на рану, которая в ходе использования обращена от раны. Показанная на фиг. 3а накладка на рану содержит восемь полукруглых карманов, открытые стороны которых обращены на квадрат, центрированный вокруг центра накладки на рану, и ориентированы по существу к центру накладки на рану. На фиг. 3b показан пример осуществления, в котором показано расположение карманов 25 на двух концентричных окружностях. Такое расположение особенно предпочтительно, так как после раскроя краевой области накладки 10 на рану для адаптации размеров накладки на рану также все еще имеются дополнительные, расположенные внутри целые карманы (внутренний круг карманов), в то время как другие, расположенные снаружи карманы при определенных условиях при раскрое повреждаются. На фиг. 3с видно, что накладка на рану может содержать карманы разного размера. В случае уже показанного на фиг. 3b варианта осуществления, который содержит два концентричных кольца карманов, например, карманы, расположенные ближе к центру накладки на рану, могут быть выполнены с меньшим размером, как это схематически показано на фиг. 3с. В усовершенствованном варианте осуществления этого замысла предлагается располагать карманы в виде нескольких концентричных колец вокруг центра накладки 10 на рану, чтобы еще в большей мере улучшить возможности раскроя. Такой пример с карманами, концентрически расположенными четырьмя кольцами на накладке на рану, в качестве примера показан на фиг. 3d. В этом случае карманы, в целом, необходимо выполнить меньшими размерами, например с шириной b 3 см и глубиной а 1,5 см.

На фиг. 4 показан фрагмент представленного на фиг. 1 варианта осуществления накладки 10 на рану согласно изобретению в разрезе по линии А-А согласно фиг. 1. На фиг. 4 показана первая гибкая пленка 1 с отверстиями 6. На второй стороне пленки 1 наложен плоский участок материала для изготовления кармана 25. Участок материала с помощью дугообразного шва 26 (см. фиг. 1) неразъемно закреплен на первой пленке 1. Отверстие 27 обращено в сторону центра накладки на рану. Согласно предпочтительному усовершенствованному варианту осуществления изобретения пленка 1 снабжена по существу коническими или цилиндрическими отверстиями 6 трехмерной формы (на фиг. 4 не показаны), так что в результате этого пленка имеет одну шероховатую и одну гладкую сторону. При этом гладкая сторона должна образовать, предпочтительно, первую сторону пленки 1, то есть она предназначена в качестве контактирующего с раной слоя.

На фиг. 5 показано схематическое изображение накладки 10 на рану согласно изобретению, которая наряду с первой гибкой пленкой 1 содержит вторую гибкую пленку 4.

Аналогично показанному на фиг. 4 варианту осуществления плоский участок материала для изготовления кармана 25 наложен с помощью шва 26 (см. фиг. 1), однако при этом участок материала имеется на второй стороне второй пленки 4. Первая и вторая пленка (1; 4) соединены друг с другом с помощью точек 7 прихватки. Точки 7 прихватки можно создать, например, с помощью точечного приклеивания или точечной сварки первой и второй пленки. В таком двухслойном осуществлении накладки на рану с помощью первой пленки 1 и второй пленки 4 образуется лабиринтная внутренняя полость, которая может обеспечивать благоприятное воздействие на распределение вакуума в полости раны. Этот эффект можно увеличить еще в большей мере, если на точки 7 прихватки будет наложен материал толщиной, например, от 0,1 до 3 мм, так что между первой и второй пленкой образуется распорка. Согласно особенно предпочтительному усовершенствованному варианту осуществления изобретения как первая пленка 1, так и вторая пленка 4 имеют по существу конические или цилиндрические отверстия 6 трехмерной формы (на фиг. 5 не показаны), так что, как это описано выше в связи с фиг. 4, в каждой из двух пленок имеется гладкая сторона и расположенная напротив шероховатая сторона. Теперь предлагается, чтобы шероховатые стороны первой пленки 1 и второй пленки 4 контактировали друг с другом. В результате этого возникает полость, образуемая первой пленкой 1 и второй пленкой 4, при этом выполненные трехмерным образом отверстия обеспечивают расстояние. Такая выполненная с помощью трехмерных структур полость сохраняется большей частью также при вакуумной терапии и способствует как распределению вакуума в полости раны, так и отводу раневого экссудата к источнику вакуума.

На фиг. 6 показано в качестве примера альтернативное выполнение кармана 25. Здесь видна накладка 10 на рану согласно изобретению, которая содержит первую гибкую пленку 1 и вторую гибкую пленку 4, причем пленки соединены между собой неразъемно с помощью точек 7 прихватки. Между первой пленкой 1 и второй пленкой 4 образована лабиринтная промежуточная полость. Согласно показанному на фиг.6 варианту осуществления изобретения карман 25 выполнен посредством отгибания второй пленки 4. Для изготовления получаемого отгибанием кармана 25 на краю второй гибкой пленки выполняют по меньшей мере два проходящих радиально надреза глубиной приблизительно 3 см. Предпочтительно выполняют несколько таких надрезов на равном расстоянии по всему краю второй пленки. Расстояние межу надрезами на краю пленки может составлять, например, приблизительно 5 см. Ограниченный двумя надрезами участок второй пленки 4 после этого отгибается на свою вторую сторону (в стороне от раны), при этом участок фиксируется сбоку с образованием шва (на фиг. 6 не показан). Изготовленный таким образом карман содержит отверстие, обращенное в сторону центра накладки на рану. Согласно более простому осуществлению (на чертеже не показано) накладки 10 на рану согласно изобретению накладка на рану содержит только одну гибкую пленку 1, причем по меньшей мере один карман образуют посредством отгибания первой гибкой пленки 1. В случае накладки на рану, выполненной из двух слоев, можно также допустить, что первая пленка 1 и вторая пленка 4 отгибаются одновременно для образования кармана (на чертеже не показано).

На фиг. 7 показан еще один предпочтительный вариант осуществления накладки 10 на рану согласно изобретению. Вместо плоского участка материала (см. фиг. 4; 5) на ту сторону накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны, неразъемно прикрепляют с помощью клеевого слоя 28 по меньшей мере один участок материала в виде пакета, в частности участок пленки, выполненный в виде пакета. В показанном в качестве примера на фиг. 8 варианте осуществления готовый карман 25 находится на первой гибкой пленке 1. Отверстие 27 пакета обращено в сторону центра накладки 10 на рану. Выполненный в виде пакета карман также может закрепляться на второй стороне второй гибкой пленки (на фиг. 8 не показана) или на той стороне одного или нескольких дополнительных слоев пленки, которая в ходе использования обращена от раны.

На фиг. 8 показано в схематичном виде расположенное на брюшной ране устройство 40 для вакуумной терапии ран. Устройство содержит подробно описанную выше накладку 10 на рану согласно изобретению с первой пленкой 1 и карманами 25, которые облегчают равномерное наложение и расправление накладки 10 на рану на дно 13 раны. Первая сторона первой пленки 1 накладывается на дно раны 13, в частности на открытые внутренние органы или на omentum majus. Первая пленка 1 и размещенные на ней карманы 25 обычно вводятся в промежуточную полость 12, образованную между дном 13 раны и брюшной стенкой 14. Введение накладки на рану в промежуточную полость 12, образованную между дном 13 раны и брюшной стенкой 14, облегчается с помощью карманов 25, открытых в сторону центра накладки на рану, так как лечащий врач может вводить брюшной или кишечный шпатель или, при известных условиях, палец в карманы, а затем вставить краевую часть накладки на рану между брюшной стенкой 14 и дном 13 раны.

На той стороне накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны, расположен проницаемый для текучих сред слой 11, который представляет собой, в частности, пористый полимерный пенистый материал. Предпочтительно используют полиуретановый пенистый материал с открытыми порами. В зависимости от глубины раны можно использовать несколько слоев проницаемого для текучих сред слоя 11 (на чертеже не показаны). Проницаемый для текучих сред слой 11 путем раскроя адаптируют к размерам раны, так что край проницаемого для текучих сред слоя 11 находится в непосредственном контакте с краем 15 раны. Известно, что контакт края 15 раны с пористой полимерной пеной 11 стимулирует рост ткани края раны. Устройство 40 дополнительно содержит воздухонепроницаемый покровный материал 16 для воздухонепроницаемого закрытия раны, а также вакуумный соединитель 18 (порт), расположенный на воздухонепроницаемом покровном материале 16 на обращенной от раны стороне, для функционального присоединения полости раны с источником 21 вакуума, находящимся вне защитного материала 16. Вакуумный соединитель 18 закреплен в области отверстия 17, выполненного в воздухонепроницаемом покровном материале 16. Во время работы источника 21 вакуума (например, вакуумного насоса), который через принимающую канистру для раневого экссудата 20 и вакуумный трубопровод 19 соединен с портом 18 с обеспечением переноса текучей среды, может обеспечиваться создание вакуума в полости раны и откачивание текучих сред из полости раны. Раневой экссудат, Откачанный из полости раны по вакуумному трубопроводу 19, собирается в канистре 20. Между канистрой 20 и источником 21 вакуума целесообразно расположен фильтр (не показан). При создании вакуума раневой экссудат из дна 13 раны может проходить через отверстия 6 в первой пленке 1 к проницаемому для текучих сред слою 11. Из проницаемого для текучих сред слоя 11 производится отвод текучей среды через отверстие 17 в покровной пленке 16 в вакуумный соединитель 18 и по вакуумному трубопроводу 19 далее в канистру 20.

Применение накладки на рану

При применении для вакуумной терапии ран большой площади в брюшной области накладку 10 на рану согласно изобретению сначала накладывают на ту часть дна 13 раны, которая доступна пользователю. Край накладки 10 на рану после этого можно при помощи указанного по меньшей мере одного кармана, размещенного на накладке на рану, вдвинуть вглубь приблизительно на от 1 до 15 см в промежуточную полость, образованную брюшной стенкой 14 и дном 13 раны. Таким образом, накладка на рану образует проницаемый для текучей среды из раны защитный слой для открытых внутренних органов. Предпочтительно, на защитный слой, состоящий из одной или нескольких пленок, наносят один или несколько проницаемых для текучих сред слоев 11, в частности слоев из пористого полимерного пенистого материала. При этом для заживления раны будет особенно предпочтительным, если проницаемый для текучих сред слой 11 адаптирован к форму раны таким образом, что края 15 раны находятся в полном контакте с указанными одним или несколькими проницаемыми для текучих сред слоями 11.

Для воздухонепроницаемого закрытия области раны воздухонепроницаемый покровный материал 16 накладывают на рану. Края покровного материала 16 приклеивают на здоровую кожу. После этого устанавливают вакуумный соединитель 18, чтобы обеспечить функциональное присоединение полости раны к источнику 21 вакуума, находящемуся вне покровного материала 16, например, к вакуумному насосу, так что в полости раны обеспечивается создание вакуума и откачивание текучих сред из полости раны. Вакуумный соединитель 18 приклеивают предпочтительно на обращенную от раны наружную сторону покровного материала 16, причем перед приклеиванием в остальном воздухонепроницаемом покровном материале 16 вырезают соответствующее отверстие 17. Процесс вакуумной терапии начинается тогда, когда вакуумный соединитель 18 соединяется с источником 21 вакуума и прикладывается предпочтительно постоянный вакуум в течение от нескольких минут до нескольких дней.

Вакуум предпочтительно имеет давление в диапазоне от по меньшей мере 80 мм рт.ст. до не более 250 мм рт.ст., предпочтительно 125 мм рт.ст.

Соответственно, в настоящем изобретении описан способ вакуумной терапии раны, в частности раны в брюшной области, который включает в себя следующие этапы

a) наложения накладки на рану согласно изобретению по одному из пп. 1-17 формулы изобретения на дно раны, в частности на открытые внутренние органы или на omentum majus,

b) уплотнения раны с использованием соответствующего воздухонепроницаемого покрытия 16,

c) опционального размещения вакуумного соединителя 18,

d) обеспечения соединения с возможностью переноса текучей среды с источником вакуума,

e) приложения вакуума по меньшей мере на 30 минут и не более 5 дней.

Группа изобретений относится к медицине. Накладка на рану для применения в вакуумной терапии ран содержит первую гибкую пленку и по меньшей мере один открытый по существу в сторону центра накладки на рану карман. Первая гибкая пленка имеет первую и вторую сторону. Первая сторона предназначена для наложения на дно раны. Первая пленка дополнительно имеет по меньшей мере одно отверстие. Карман расположен на той стороне накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны, и облегчает равномерное наложение и расправление накладки на рану на дно раны. Не предусмотрено какое-либо наложенное на вторую сторону первой пленки пропускающее средство из гибкого эластомерного материала с протяженностью (Н) по толщине не более 30 мм, имеющее сквозную полость. Устройство для применения в вакуумной терапии ран содержит вышеуказанную накладку на рану, воздухонепроницаемый покровный материал для закрытия раны и окружения раны с обеспечением воздухонепроницаемости и средство, накладываемое на воздухонепроницаемый покровный материал на обращенной от раны стороне, для функционального соединения полости раны с находящимся вне покровного материала источником вакуума, так что в полости раны обеспечена возможность создания вакуума и из полости раны обеспечена возможность откачки жидкостей. Хирургический инструмент для наложения вышеуказанной накладки на рану содержит наконечник, выполненный в виде шпателя и вводимый в карман накладки на рану. Инструмент выполнен из гибкого пластмассового материала и дополнительно содержит средство для обеспечения рентгеноконтрастности. Готовый для применения набор для вакуумной терапии ран содержит устройство, причем указанные компоненты предоставляются в стерильной упаковке. Изобретения обеспечивают облегчение в значительной мере наложения накладки на рану пользователем. 4 н. и 16 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Накладка (10) на рану для применения в вакуумной терапии ран, содержащая:
i) первую гибкую пленку (1) с первой и второй стороной, причем первая сторона предназначена для наложения на дно (13) раны, при этом первая пленка (1) дополнительно имеет по меньшей мере одно отверстие (6);
ii) по меньшей мере один открытый по существу в сторону центра накладки (10) на рану карман (25), расположенный на той стороне накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны, и облегчающий равномерное наложение и расправление накладки (10) на рану на дно (13) раны,
отличающаяся тем, что
не предусмотрено какое-либо наложенное на вторую сторону первой пленки (1) пропускающее средство из гибкого эластомерного материала с протяженностью (Н) по толщине не более 30 мм, имеющее сквозную полость.

2. Накладка (10) на рану по п. 1, в которой карман (25) образован участком материала, выполненным в виде пакета.

3. Накладка (10) на рану по п. 1, в которой карман (25) образован наложением плоского участка материала на ту сторону накладки (10) на рану, которая в ходе использования обращена от раны.

4. Накладка (10) на рану по любому из пп. 1-3, в которой карман (25) расположен на второй стороне первой пленки (1).

5. Накладка (10) на рану по любому из пп. 1-3, содержащая вторую гибкую пленку (4) с первой и второй стороной, причем первая сторона второй пленки (4) наложена на вторую сторону первой пленки (1), при этом вторая пленка (4) дополнительно содержит по меньшей мере одно отверстие (6).

6. Накладка (10) на рану по п. 5, в которой карман (25) расположен на второй стороне второй пленки (4).

7. Накладка (10) на рану по п. 5, содержащая одну или несколько дополнительных гибких пленок, расположенных на той стороне накладки (10) на рану, которая в ходе использования обращена от раны.

8. Накладка (10) на рану по п. 7, в которой карман (25) расположен на обращенной в ходе использования от раны стороне той дополнительной пленки, которая в ходе использования обращена от раны.

9. Накладка (10) на рану по любому из пп. 1 или 7, в которой карман образован путем отгибания части пленки накладки на рану.

10. Накладка (10) на рану по любому из пп. 7, 8, в которой первая гибкая пленка (1), и/или вторая гибкая пленка (4), и/или указанные одна или несколько дополнительных гибких пленок, и/или предусмотренный для образования кармана участок материала имеют множество распределенных по поверхности отверстий (6).

11. Накладка (10) на рану по любому из пп. 7, 8, в которой площадь открытой поверхности отверстий (6), имеющихся в первой гибкой пленке (1), и/или во второй гибкой пленке (4), и/или в указанных одной или нескольких дополнительных гибких пленках, и/или в предусмотренном для образования кармана плоском участке материала, составляет по меньшей мере 0,1% и не более чем 25% протяженности поверхности.

12. Накладка (10) на рану по любому из пп. 7, 8, в которой отверстия (6), имеющиеся в первой гибкой пленке (1), и/или во второй гибкой пленке (4), и/или в указанной одной или нескольких дополнительных гибких пленках, имеют по существу коническую или цилиндрическую трехмерную форму, вследствие чего пленка имеет гладкую сторону и противоположную гладкой стороне шероховатую сторону.

13. Накладка (10) на рану по п. 12, в которой имеющиеся в первой гибкой пленке (1) отверстия (6) имеют по существу коническую или цилиндрическую трехмерную форму, причем предусмотренная для наложения на дно (13) раны первая сторона первой гибкой пленки (1) образована при помощи гладкой стороны первой пленки (1), а вторая сторона первой пленки (1) образована при помощи шероховатой стороны.

14. Накладка (10) на рану по любому из пп. 1-3, 6-8 или 13, содержащая по меньшей мере три кармана (25).

15. Накладка (10) на рану по п. 14, в которой карманы (25) расположены на одной или нескольких концентричных окружностях, проходящих вокруг центра накладки на рану.

16. Накладка (10) на рану по любому из пп. 1-3, 6-8, 13 или 15, в которой указанный по меньшей мере один карман (25) имеет по существу форму прямоугольника, трапеции, полукруга, треугольника, кольца или сектора кольца.

17. Накладка (10) на рану по любому из пп. 1-3, 6-8, 13 или 15, дополнительно содержащая один или несколько проницаемых для текучих сред слоев (11) для наложения на ту сторону накладки на рану, которая в ходе использования обращена от раны.

18. Устройство (40) для применения в вакуумной терапии ран, содержащее накладку на рану по любому из пп. 1-17, воздухонепроницаемый покровный материал (16) для закрытия раны и окружения раны с обеспечением воздухонепроницаемости и средство (18), накладываемое на воздухонепроницаемый покровный материал (16) на обращенной от раны стороне, для функционального соединения полости раны с находящимся вне покровного материала (16) источником (21) вакуума, так что в полости раны обеспечена возможность создания вакуума и из полости раны обеспечена возможность откачки жидкостей.

19. Хирургический инструмент для наложения накладки на рану по любому из пп. 1-16, причем инструмент содержит наконечник, выполненный в виде шпателя и вводимый в карман (25) накладки (10) на рану, при этом инструмент выполнен из гибкого пластмассового материала и дополнительно содержит средство для обеспечения рентгеноконтрастности.

20. Готовый для применения набор для вакуумной терапии ран, содержащий устройство по п. 18, причем указанные компоненты предоставляются в стерильной упаковке.