ВИНТОВОЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА ШЕЙКИ БЕДРЕННОЙ КОСТИ Российский патент 2016 года по МПК A61B17/74 A61B17/76 A61B17/78 

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к ортопедии и травматологии, в частности, к способам, используемым при хирургическом лечении переломов бедра, в том числе и в условиях остеопороза костей.

Лечение переломов, в частности, проксимального эпиметафиза, бедренной кости при помощи различных устройств - одна из актуальных задач ортопедии. Известно много устройств для иммобилизации обеих частей перелома бедренной кости, но все они имеют существенные недостатки, которые, в конечном счете, приводят к длительному заживлению зоны перелома, особенно в условиях остеопороза костей, или к его несращению.

Известно устройство для компрессионного остеосинтеза шейки бедренной кости [Патент РФ 2488363]. Устройство состоит из стержня, двух гаек и фигурной шайбы. Стержень имеет разношаговую однонаправленную резьбу, имеющую на своем переднем конце высоту 3 мм и шаг 2 мм, а на заднем конце - высоту 0,3 мм и шаг 0,6 мм. Резьба на заднем конце стержня соответствует внутренней резьбе гаек. Шайба имеет четырехугольную форму с зубчиками на углах высотой 1 мм.

Данное устройство для компрессионного остеосинтеза шейки бедренной кости позволяет обеспечить надежность фиксации перелома. Однако при закручивании в шейку бедра монолитного разношагового резьбового стержня при формировании резьбы происходит частичное раздавливание губчатой костной шейки, а при создании необходимой компрессии в зоне перелома посредством закручивания гаек возможен срыв резьбы, сформированной в кости, что особенно актуально в условиях остеопороза. Также вследствие наружного расположения крепежных гаек, четырехгранной шайбы и «откусанного» резьбового стержня повышается риск инфицирования в послеоперационном периоде.

Известно устройство для лечения переломов проксимального эпиметафиза, бедренной кости [Патент РФ 2155011]. Устройство содержит осевой резьбовой стержень, спицы и основание в виде фигурной перфорированной пластины с ушками, несущее на наружной поверхности канавку под пластинчатую пружину, имеющую в средней части отверстие под осевой стержень.

Данное устройство для остеосинтеза переломов шейки бедра позволяет обеспечить надежность фиксации перелома. Однако введение в шейку бедра монолитного резьбового стержня недостаточного диаметра (в шейке требуется разместить еще 8-10 периферических спиц после нарезания резьбы метчиком) может привести к срыву витков резьбы в пористой кости при создании необходимого компрессионного давления. Также вследствие наружного расположения многочисленных крепежных элементов повышается риск инфицирования в послеоперационном периоде.

Наиболее близким к заявляемому является винтовой имплантат для остеосинтеза шейки бедренной кости, используемый в способе лечения переломов проксимального отдела бедра в условиях остеопороза [Патент РФ 2473317], включающий выполненные из титана интрамедуллярный стержень и цилиндрический фиксирующий шеечный винт со сквозным отверстием под спицу, заканчивающимся на его проксимальном конце резьбовым отверстием под зарезьбовую заглушку, с четырьмя симметричными продольными пазами глубиной 1-1,5 мм, полукруглой формы длиной 40-50 мм, выполненными на этом конце. В проксимальной части интрамедуллярного стержня выполнено наклонное цилиндрическое отверстие под шеечный винт, и в цилиндрическом его торце выполнено резьбовое отверстие под зажимной резьбовой винт с коническим концом, закрепляющий шеечный винт в интрамедуллярном стержне. В дистальной части интрамедуллярного винта выполнено два отверстия, круглое и овальное под кортикальные винты. На проксимальном конце шеечного винта выполнена упорная резьба с шагом 3 мм.

До введения интрамедуллярного стержня фиксируют перелом спицами или проводят тракцию на ортопедическом столе, вводят в бедренную кость интрамедуллярный стержень, через отверстие в проксимальной части интрамедуллярного стержня по спице вводят в шейку бедренной кости шеечный фиксирующий винт. Закрепляют его в наклонном отверстии интрамедикулярного стержня зажимным винтом, удаляют спицы, закрывают дистальный торец шеечного винта зарезьбовой заглушкой, осуществляют рентгенологический контроль, удаляют фиксирующие спицы, кожу ушивают, через 2-3 месяца после операции осуществляют дополнительную компрессию костных фрагментов на уровне перелома путем удаления из дистальной части верхнего кортикального блокирующего винта.

Этот винтовой имплантат обеспечивает надежность фиксации перелома при наличии остеопороза, однако, он имеет ряд недостатков:

- недостаточно плотная фиксация шеечного винта в наклонном цилиндрическом отверстии интрамедуллярного стержня. Она осуществляется зажимным резьбовым винтом, который своим конусным концом прижимается к цилиндрической части монолитного шеечного винта. Имеется также неизбежный люфт посадки фиксирующего шеечного винта и наклонного отверстия в интрамедуллярном стержне при изготовлении. При периодических нагрузках больным на шеечный винт происходит сминание вершины конического конца зажимного резьбового винта и, как следствие, возникает расшатывание конструкции в этом месте соединения.

- выполнение титанового фиксирующего шеечного винта монолитным предопределяет его упругость, значительно превышающую упругость кости. При нагрузках на шеечный винт этот фактор играет отрицательную роль в надежном соединении материала винта (полированный титан) с пористой костной структурой шейки бедра. Жесткий шеечный винт также частично расшатывает интрамедуллярный стержень, плотно забитый в саму бедренную кость.

- при завернутом фиксирующем шеечном винте в тело шейки бедренной кости не происходит внедрения клеток роста кости (остеобластов) в полированную поверхность винта и нет даже минимального прилипания остеобластов к поверхности титана, что способствовало бы прочной фиксации этой части перелома к самому шеечному винту.

Эти недостатки не позволяют надежно производить надежную иммобилизацию обеих частей перелома, что сказывается на времени заживления зоны.

В основу изобретения положена задача повышения надежности иммобилизации костей в зоне перелома при снижении травматичности проводимого хирургического вмешательства и ускорении заживления.

Поставленная задача решается тем, что в винтовом имплантате для остеосинтеза шейки бедренной кости, включающем выполненные из титана интрамедуллярный стержень и фиксирующий шеечный винт, в проксимальной части интрамедуллярного стержня выполнено сквозное наклонное отверстие под фиксирующий шеечный винт и в цилиндрическом его торце выполнено резьбовое отверстие под зажимной резьбовой винт с коническим концом, закрепляющий фиксирующий шеечный винт в интрамедуллярном стержне, в дистальной части интрамедуллярного стержня выполнено два отверстия, круглое и овальное под кортикальные винты, фиксирующий шеечный винт выполнен в виде цилиндра с четырьмя симметричными продольными пазами на его поверхности, согласно изобретению, сквозное наклонное отверстие интрамедуллярного стержня выполнено резьбовым, фиксирующий шеечный винт выполнен с резьбой, по всей длине его наружной поверхности, соответствующей резьбе сквозного наклонного отверстия интрамедуллярного стержня, пазы выполнены на 60%-80% его длины на глубину 4,0-4,5 мм, а в перемычках между пазами выполнен ряд сквозных отверстий диаметром 2,0-2,3 мм с шагом 4 мм, при этом отверстия каждой перемычки смещены относительно отверстий соседних перемычек на 2 мм, остальная часть резьбы на проксимальном конце фиксирующего шейного винта предназначена для его завинчивания в сквозное наклонное резьбовое отверстие интрамедуллярного стержня, и на проксимальном его конце выполнено четырехгранное отверстие для инструмента.

При этом интрамедуллярный стержень и фиксирующий шейный винт имеют по всей поверхности алмазоподобное покрытие в виде слоя из алмазоподобного углерода (DLC) толщиной 0,5 мкм.

Выполнение сквозного наклонного отверстия интрамедуллярного стержня и поверхности фиксирующего шеечного винта резьбовыми соединениями с одноименной резьбой обеспечивает стабильную фиксацию фиксирующего шеечного винта в интрамедуллярном стержне, и тем самым, исключает расшатывание имплантата и сминание вершины конического конца зажимного резьбового винта при нагрузке на бедро.

Выполнение пазов фиксирующего шеечного винта на 60%-80% его длины на глубину 4,0-4,5 мм, и выполнение на перемычках между пазами ряда сквозных отверстий диаметром 2,0-2,3 мм с шагом 4 мм, так, что отверстия каждой перемычки смещены относительно отверстий соседних перемычек на 2 мм, и наличие на концах перемычек резьбы обеспечило, в отличие от монолитного фиксирующего шеечного винта [Патент РФ 2473317], приближение модуля Юнга этой конструкции к модулю Юнга кости, что способствует надежному соединению материала винта с пористой костной структурой шейки бедра, что особенно важно для больных остеопорозом.

Кроме того, такое конструктивное выполнение фиксирующего шеечного винта обеспечивает максимально большую площадь его соприкосновения с пористой костью шейки бедра, что также создает условия для надежного соединения фиксирующего шеечного винта с костью.

Наличие отверстий в перемычках между пазами и резьбы на концах перемычек фиксирующего шеечного винта способствует прорастанию костной ткани в эти отверстия, а наличие на поверхностях интрамедуллярного стержня алмазоподобного покрытия обеспечивает хорошую биологическую совместимость костной ткани к этому покрытию, ярко выраженный антисептический эффект и позволяет клеткам роста кости (остеобластам) прочно прилипать к поверхности покрытия, образуя фиброзные ткани.

Таким образом, достигаемый предполагаемым изобретением технический результат заключается в обеспечении винтовым имплантатом стабильной иммобилизации костей в зоне перелома, при упрощении проводимого хирургического вмешательства, снижении его травматичности и ускорении заживления зоны перелома.

На фиг. 1 представлен винтовой имплантат для остеосинтеза шейки бедренной кости;

на фиг. 2 - чертеж интрамедуллярного стержня в разрезе;

на фиг. 3 - фиксирующий шеечный винт;

на фиг. 4 - чертеж фиксирующего шеечного винта в разрезе;

на фиг. 5 - фото состояния зоны перелома больного с винтовым имплантатом для остеосинтеза шейки бедренной кости

Винтовой имплантат для остеосинтеза шейки бедренной кости (фиг. 1-фиг. 2) включает интрамедуллярный стержень 1, выполненный из титана. В проксимальной части интрамедуллярного стержня 1 выполнено сквозное наклонное с резьбой M12 отверстие 2 под фиксирующий шеечный винт 3. В цилиндрическом торце интрамедуллярного стержня 1 выполнено резьбовое отверстие 4 под зажимной резьбовой винт 5 с коническим концом, закрепляющий фиксирующий шеечный винт 3 в интрамедуллярном стержне 1. В дистальной части интрамедуллярного стержня 1 выполнено два отверстия 6 и 7, круглое и овальное соответственно, под кортикальные винты 8 и 9.

Фиксирующий шеечный винт 3 (фиг. 1-фиг. 3) выполнен из титана в виде резьбового стержня, с резьбой М 12 по наружной поверхности всей его длины. На 60%-80% всей его длины профрезерованы прямо по резьбе четыре симметричных продольных паза 10 одинаковой длины на глубину 4,0-4,5 мм, в перемычках 11 между пазами 10 просверлен ряд сквозных отверстий 12 диаметром 2,0-2,3 мм с шагом 4 мм, при этом отверстия 12 каждой перемычки 11 смещены относительно отверстий 12 соседних перемычек 11 на 2 мм для придания прочности фиксирующему шеечному винту 3, остальная, непрофрезерованная часть 13 резьбы M12 на проксимальном конце 14 фиксирующего шейного винта 3, предназначена для его завинчивания в сквозное наклонное резьбовое отверстие 2 интрамедуллярного стержня 1, и на проксимальном четырехгранном его конце 14 выполнено четырехгранное отверстие 15 для инструмента (четырехгранного ключа, на чертеже не показан). На интрамедуллярный стержень 1 и фиксирующий шеечный винт 3 по всей их поверхности нанесено алмазоподобное покрытие в виде слоя из алмазоподобного углерода (DLC) толщиной 0,5 мкм.

Фиксирующий шеечный винт 3 вворачивают (фиг. 1) в сквозное наклонное с резьбой M12 отверстие 2 своим четырехгранным концом 16, пока непрофорезерованная часть резьбы 13 не окажется полностью в отверстии 2. Затем, сверху через резьбовое отверстие 4 интрамедуллярного стержня 1 своим острым коническим концом заворачивают зажимной резьбовой винт 5 до упора, закрепляя фиксирующий шеечный винт 3 в интрамедуллярном стержне 1, обеспечивая прочную фиксацию полученного резьбового соединения, не имеющего ни малейшего продольного люфта, ни возможности проворачиваться в резьбовом отверстии. В отверстия 6 и 7 вворачивают кортикальные винты 8 и 9.

Фиксирующие шеечные винты 3 обычно изготавливаются длиной от 80 до 110 мм Упругость фиксирующего шеечного винта 3 (модуль Юнга) можно варьировать в широком пределе, изменяя толщину перемычек 11, а так же меняя диаметр просверленных в них отверстий 12 в зависимости от состояния костей пациента.

Остеосинтез проксимального эпиметафиза, бедренной кости с помощью заявляемого винтового имплантата осуществляют следующим образом

При поступлении в клинику больного старшей возрастной группы с переломом проксимального эпиметафиза, бедренной кости и рентгенологическими признаками остеопороза проводят скелетное вытяжение спицей за мыщелки бедренной кости.

При согласии на хирургическое лечение пациента укладывают на операционном столе в положение на спине с сохранением скелетного вытяжения. После обезболивания выполняют закрытую ручную репозицию повреждения.

Затем под рентгенологическим контролем или ЭОП контролем при помощи специальных приспособлений просверливают сверлом в бедренной кости и в шейке бедренной кости отверстие ⌀ 9,5 мм, проходящее сквозь резьбу М12 сквозного наклонного отверстия 2 интрамедуллярного стержня 1 и через место перелома на необходимую глубину до кортикального слоя.

Расширяют рашпилем отверстие в передней стенке бедренной кости до 12 мм для свободного прохождения в ней и нарезают резьбу M12 в бедренной кости и шейке удлиненным гаечным метчиком, который имеет на конце неполную резьбу M12, готовят канал для фиксирующего шеечного винта 3.

В эту резьбу М 12 в кости вворачивают фиксирующий шеечный винт 3 до упора своим четырехгранным концом 16, пока непрофорезерованная часть резьбы 13 не окажется полностью в отверстии 2. Сначала винт 3 идет легко, но потом он заворачивается со значительным усилием, работая как полноценный метчик, врезаясь в пористую костную ткань шейки головки. Размельченное костное вещество является аутотрансплантатом и активно участвует в последующей остеорепарации.

После того как винт 3 закручен до упора, сверху через резьбовое отверстие 4 интрамедуллярного стержня 1 своим острым коническим концом заворачивают зажимной резьбовой винт 5 до упора, закрепляющий фиксирующий шеечный винт 3 в интрамедуллярном стержне 1, обеспечивая прочную фиксацию полученного резьбового соединения, не имеющую ни малейшего продольного люфта, ни возможности проворачиваться в резьбовом отверстии.

Далее, по кондуктору и под контролем ЭОП проводят 2 блокирующих кортикальных винта 8 и 9 в диафиз бедренной кости через отверстия 6 и 7 в дистальной части интрамедуллярного стержня 1, Выполняют статическое блокирование стержня 1, закручивая винты 8 и 9 в кортикальные пластинки диафиза.

Затем выполняют рентгенологический контроль положения фрагментов бедра, положения стержня 1 и винтов 3, 8 и 9. При удовлетворительном положении фрагментов бедра, интрамедуллярного стержня 1 и фиксирующих винтов 3, 8 и 9 снимают скелетное вытяжение, удаляют спицы. Кожу ушивают.

Таким образом, осуществляется иммобилизация обеих частей перелома проксимального эпиметафиза, бедренной кости относительно фиксирующего шеечного винта 3 и сращивание зоны перелома идет естественным путем - остеобласты прорастают друг в друга с обоих концов перелома. На другой день после операции больной может нагружать свою ногу, а через неделю его выписывают из больницы. Полное срастание перелома происходит на 30-40 день в зависимости от состояния кости больного (фиг. 5).

Клинические испытания были проведены в ЦГКБ №24 г. Екатеринбурга. Конечные результаты были расценены как хорошие.

Предлагаемая конструкция имплантата при переломах проксимального эпиметафиза, бедренной кости подойдет и пациентам самой старшей возрастной группы и позволит им восстановить здоровье в короткие сроки.

Пациентка К. 89 лет поступила в июне 2014 года в отделение травмы №1 МБУ ЦКГБ №24 с диагнозом: чрезвертельный перелом левого бедра. При поступлении выполнено скелетное вытяжение, на 2-е сутки после поступления больной выполнен остеосинтез бедра винтовым имплантатом. На 3 сутки после операции дана нагрузка на ногу. На 10 день произведена выписка больной. Через 2 месяца на рентгенограмме определяются признаки консолидации перелома. Пациентка ходит с постоянной нагрузкой на прооперированную конечность.

Изобретение относится к области медицинской техники, а именно к ортопедии и травматологии, в частности, к способам, используемым при хирургическом лечении переломов бедра, в том числе и в условиях остеопороза костей. Винтовой имплантат для остеосинтеза шейки бедренной кости включает выполненные из титана интрамедуллярный стержень и фиксирующий шеечный винт. В проксимальной части интрамедуллярного стержня выполнено сквозное наклонное отверстие под фиксирующий шеечный винт, и в цилиндрическом его торце выполнено резьбовое отверстие под зажимной резьбовой винт с коническим концом, закрепляющий фиксирующий шеечный винт в интрамедуллярном стержне. В дистальной части интрамедуллярного стержня выполнено два отверстия, круглое и овальное под кортикальные винты. Фиксирующий шеечный винт выполнен в виде цилиндра с четырьмя симметричными продольными пазами на его поверхности. Сквозное наклонное отверстие интрамедуллярного стержня выполнено резьбовым. Фиксирующий шеечный винт выполнен с резьбой, по всей длине его наружной поверхности, соответствующей резьбе сквозного наклонного отверстия интрамедуллярного стержня. Пазы выполнены на 60%-80% его длины на глубину 4,0-4,5 мм. В перемычках между пазами выполнен ряд сквозных отверстий диаметром 2,0-2,3 мм с шагом 4 мм. Отверстия каждой перемычки смещены относительно отверстий соседних перемычек на 2 мм, остальная часть резьбы на проксимальном конце фиксирующего шейного винта предназначена для его завинчивания в сквозное наклонное резьбовое отверстие интрамедуллярного стержня, и на проксимальном его конце выполнено четырехгранное отверстие для инструмента. Изобретение обеспечивает стабильную иммобилизацию костей в зоне перелома, при упрощении проводимого хирургического вмешательства, снижении его травматичности и ускорении заживления зоны перелома. 1 з.п. ф-лы, 1 пр., 5 ил.

1. Винтовой имплантат для остеосинтеза шейки бедренной кости, включающий выполненные из титана интрамедуллярный стержень и фиксирующий шеечный винт, в проксимальной части интрамедуллярного стержня выполнено сквозное наклонное отверстие под фиксирующий шеечный винт и в цилиндрическом его торце выполнено резьбовое отверстие под зажимной резьбовой винт с коническим концом, закрепляющий фиксирующий шеечный винт в интрамедуллярном стержне, в дистальной части интрамедуллярного стержня выполнено два отверстия, круглое и овальное под кортикальные винты, фиксирующий шеечный винт выполнен в виде цилиндра с четырьмя симметричными продольными пазами на его поверхности, отличающийся тем, что сквозное наклонное отверстие интрамедуллярного стержня выполнено резьбовым, фиксирующий шеечный винт выполнен с резьбой, по всей длине его наружной поверхности, соответствующей резьбе сквозного наклонного отверстия интрамедуллярного стержня, пазы выполнены на 60%-80% его длины на глубину 4,0-4,5 мм, в перемычках между пазами выполнен ряд сквозных отверстий диаметром 2,0-2,3 мм с шагом 4 мм, при этом отверстия каждой перемычки смещены относительно отверстий соседних перемычек на 2 мм, остальная часть резьбы на проксимальном конце фиксирующего шейного винта предназначена для его завинчивания в сквозное наклонное резьбовое отверстие интрамедуллярного стержня, и на проксимальном его конце выполнено четырехгранное отверстие для инструмента.

2. Винтовой имплантат по п. 1, отличающийся тем, что интрамедуллярный стержень и фиксирующий шейный винт имеют по всей поверхности алмазоподобное покрытие в виде слоя из алмазоподобного углерода (DLC) толщиной 0,5 мкм.