АБСОРБИРУЮЩАЯ ГИДРОЦЕЛЛЮЛОЗНАЯ ПОВЯЗКА, ЕЕ ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ ЛЕЧЕНИИ ХРОНИЧЕСКИХ И ОСТРЫХ ПОРАЖЕНИЙ Российский патент 2016 года по МПК A61F13/02 

Изобретение относится к повязке, содержащей защитную водонепроницаемую дышащую подложку и абсорбирующий губчатый материал, а также к ее применению для лечения хронических поражений, таких как язвы, струпья, или острых поражений, таких как ожоги.

Абсорбирующие гидроцеллюлозные повязки, применяемые при лечении ран, обычно выполнены посредством соединения абсорбирующего губчатого материала и водонепроницаемой и дышащей защитной подложки. Эти повязки могут содержать адгезивный кант, который позволяет закрепить их на здоровой коже, окружающей рану. Они могут также содержать граничный слой, располагаемый на абсорбирующем губчатом материале, чтобы избегать прямого контакта между губчатым материалом и раной.

Например, абсорбирующая повязка Cellosorb® Contact Adhesive содержит нетканую защитную подложку из эластичного полиуретана с высокой дышащей способностью, абсорбирующий пенополиуретан, расположенный в центре подложки, и прерывистый граничный слой, покрывающий губчатый материал. Граничный слой облегчает наложение и нетравматическое снятие повязки, благодаря своим свойствам микросцепления. Продукт Cellosorb® Contact Adhesive содержит кайму, покрытую акриловым адгезивом. Однако акриловые адгезивы, наносимые на кант повязок, не обладают оптимальной толерантностью для исключительно нежной кожи вокруг раны в случае хронических поражений.

При лечении хронических и острых поражений предпочтительно использовать повязки, кайма которых покрыта силиконовым адгезивом, который менее всего раздражает кожу вокруг раны. С другой стороны, силиконовые адгезивы являются закупоривающими, поэтому их необходимо наносить с перерывами для обеспечения хорошей дышащей способности повязки. Однако прерывистое нанесение силиконового адгезива приводит к снижению его сцепления с другими материалами, образующими повязку, в частности с абсорбирующими материалами, в частности, во влажной среде.

Изготовление суперабсорбирующих повязок, в которых используют силиконовый адгезив, должно соответствовать сложному перечню требований и сочетать противоречивые характеристики. Основными критериями, которым должна отвечать такая повязка, в основном является то, что она должна обладать хорошей дышащей способностью, одновременно препятствуя утечкам и мацерации, должна быть непроницаемой по отношению к жидкостям и к бактериям, дышащей (то есть проницаемой для водяного пара), сохранять целостность, когда ее снимают, и должна быть легкой в изготовлении.

Повязка должна также обеспечивать простое наложение и оставаться на месте как можно дольше, не воздействуя на кожу вокруг раны, должна обладать высокой абсорбирующей способностью и не ухудшить состояние раны во время своего удаления. Повязка должна также следовать физическим особенностям пациента и быть совместимой с дополнительным использованием системы фиксации. Она должна быть максимально мягкой и не повышать свою жесткость во время впитывания экссудатов из раны.

Выбор материалов, образующих повязку, расположение материалов относительно друг друга и средства соединения этих материалов являются слишком сложными, чтобы добиться всех этих свойств одновременно.

Единственным предложенным до настоящего времени решением для получения повязки, содержащей силиконовый адгезив и являющейся водонепроницаемой, дышащей и обладающей способностью сцепления, является поперечное сшивание адгезивного силиконового геля на одной стороне перфорированной полиуретановой пленки с сохранением открытых отверстий пленки. Подложку с нанесенным силиконовым адгезивом крепят на подложке повязки при помощи акрилового адгезива или посредством термического запаивания.

Например, в изделии Mepilex® Border перфорированную полиуретановую пленку, обмазанную адгезивным силиконовым гелем, используют в качестве граничного слоя. Таким образом, прерывистый слой адгезивного силиконового геля покрывает одновременно абсорбирующий губчатый материал, расположенный в центре пленки-подложки, и кайму подложки, предназначенную для сцепления с кожей. Точно так же, согласно заявке WO 2010/147533, прерывистый слой силиконового адгезива покрывает абсорбирующий пенополиуретан и подложку. Этот прерывистый слой представляет собой перфорированную полиуретановую пленку, покрытую с одной стороны силиконовым гелем. Эта прерывистая структура позволяет отказаться от закрепления силиконового геля после его сшивания на абсорбирующем слое повязки. Действительно, после сшивания силиконовый гель не может надолго закрепиться на абсорбирующем губчатом материале, обычно используемом при изготовлении повязки.

Однако в этой структуре повязки силиконовый гель входит в прямой контакт с раной. Тот факт, что силиконовый адгезив полностью покрывает поверхность повязки, не позволяет специально адаптировать граничный слой, который может покрывать поверхность абсорбирующего губчатого материала, поэтому в документе US 2010/0292626 была предложена повязка, в которой силиконовым адгезивом покрывают только кайму, а абсорбирующий губчатый материал входит в непосредственный контакт с раной. Для получения этой структуры покрытую силиконовым гелем полиуретановую пленку обрезают по форме каймы, затем приклеивают к пленке-подложке при помощи акрилового адгезива. В этой повязке полиуретановая пленка покрыта сплошным слоем силиконового геля, тогда как акриловый адгезив наносят с промежутками. Однако выполнение этой повязки является сложным по причине необходимости осуществления этапов разрезания и центровки различных компонентов.

Таким образом, существует потребность в изготовления повязки, непроницаемой для жидкостей и обладающей высокой проницаемостью для водяного пара, в которой используют силиконовый адгезив, при этом указанная повязка является более простой в изготовлении, чем известные повязки, и остается целостной, когда ее снимают с раны.

Заявитель нашел новое средство крепления абсорбирующего губчатого материала на подложке, обмазанной силиконовым гелем, которое позволяет добиться достаточного уровня сцепления различных соединенных материалов, когда повязка является сухой, а также когда она содержит впитанные экссудаты раны. Повязка является также более простой в изготовлении, чем известные повязки, в которых используют содержащие силикон адгезивы. Благодаря этой повязке, нет необходимости покрывать всю поверхность повязки силиконовым гелем для упрощения способа изготовления, и на губчатый материал можно нанести другой граничный слой, более щадящий рану.

Таким образом, объектом изобретения является повязка, содержащая абсорбирующий губчатый материал и защитную подложку, не проницаемую для жидкостей и проницаемую для водяного пара,

- при этом указанная подложка выполнена посредством соединения сплошной пленки и перфорированной основы, покрытой, по меньшей мере, на одной из своих сторон адгезивным силиконовым гелем, не закупоривающим отверстия основы, при этом указанная основа полностью покрывает поверхность пленки,

- при этом указанная повязка дополнительно содержит неабсорбирующее полотно, расположенное между указанным абсорбирующим губчатым материалом и указанной подложкой, причем указанное полотно склеивается с адгезивным силиконовым гелем, нанесенным на указанную основу, и закреплено на абсорбирующем губчатом материале, предпочтительно только по его периферии.

Неабсорбирующее полотно является основным элементом изобретения, так как подложка, покрытая силиконовым гелем на всей поверхности одной из ее сторон, в частности, прерывисто, не склеивается с абсорбирующим губчатым материалом. Кроме того, губчатый материал невозможно соединить при помощи акрилового адгезива с подложкой, обмазанной силиконовым гелем.

Такие повязки схематично представлены на прилагаемых фиг.1-3. На этих фигурах повязка показана в поперечном разрезе.

Как показано на фиг.1, со стороны, обращенной к ране, абсорбирующий губчатый материал 2 покрыт прерывистым граничным слоем 1, защищенным отслаиваемым защитным слоем 3.

Подложка 4 выполнена посредством соединения пленки 4a, непроницаемой для жидкостей и проницаемой для водяного пара, и перфорированной основы, покрытой адгезивным силиконовым гелем 4b, не закупоривающим отверстия основы. Подложка 4 закреплена на абсорбирующем губчатом материале 6 через неабсорбирующее полотно 5.

Как показано на фиг.2 и 3, между полотном 5 и абсорбирующим губчатым материалом 2 расположен абсорбирующий нетканый материал 6. Полотно 5 закреплено своей периферией на абсорбирующем губчатом материале таким образом, чтобы полностью закрыть абсорбирующий нетканый материал 6, размер которого меньше, чем размер абсорбирующего губчатого материала.

Показанная на фиг.2 подложка имеет такой же размер, что и абсорбирующий губчатый материал, тогда как на фиг.1 и 3 подложка является более широкой, чем абсорбирующий губчатый материал и неабсорбирующее полотно, чтобы образовать адгезивные края или канты, которые могут сцепляться с кожей.

Предпочтительно подложка является непроницаемой по отношению к жидкостям и к внешним патогенным микроорганизмам, но обеспечивает при этом проницаемость по отношению к водяному пару, чтобы одновременно избегать контакта раны с внешними жидкостями и бактериями и мацерации раны. В этом случае говорят о «водонепроницаемой и дышащей подложке».

Предпочтительно подложка является тонкой и мягкой, чтобы лучше следовать форме тела и движениям без риска отслоения. Предпочтительно подложка является адаптируемой по форме. Ее толщина может составлять от 100 до 600 мкм, предпочтительно от 250 до 500 мкм.

Подложка, входящая в состав повязки в соответствии с изобретением, состоит из сплошной пленки 4a и из перфорированной основы 4b, покрытой адгезивным силиконовым гелем, не закупоривающим отверстия основы. Пленка является сплошной в том смысле, что не была подвергнута перфорации.

Пленку можно заменить комплексом губка/пленка или комплексом текстиль/ пленка. Среди используемых пленок в качестве примера можно указать пленки из полиэфируретана, полиэфирарамида или из полиэфирэфира.

Толщина пленки составляет, например, от 5 до 200 микрон, предпочтительно от 10 до 75 микрон и еще предпочтительнее от 10 до 50 микрон.

Сплошная пленка является непроницаемой по отношению к жидкостям и проницаемой для водяного пара. Сплошная пленка может быть непроницаемой дышащей пленкой или вышеуказанным комплексом, который обычно применяют для изготовления абсорбирующих повязок. Предпочтительно пленка имеет показатель пропускания водяного пара (MVTR: Moisture Vapor Transmission Rate), превышающий 3000 г/м³/24 часа, предпочтительно превышающий или равный 7000 г/м³/24 часа, еще предпочтительнее превышающий или равный 10000 г/м³/24 часа. Перфорированная основа обмазана силиконовым соединением без перекрывания отверстий основы. Предпочтительно эту обмазанную основу выбирают таким образом, чтобы соблюдать достаточное значение показателя пропускания водяного пара подложки, в частности превышающее или равное 4000 г/м³/24 часа и предпочтительно превышающее или равное 5000 г/м³/24 часа. Метод измерения показателя пропускания водяного пара при контакте с жидкостью описан в стандарте NF-EN 13726-2 (Глава 3.3).

Если повязка содержит кайму, основа позволяет повысить жесткость подложки, чтобы она не сворачивалась при удалении отслаиваемого защитного слоя, который может быть применен для защиты губчатого материала или граничного слоя и/или адгезивного канта.

Основу можно выполнять из любого перфорированного материала, такого как перфорированная пленка, термопластическая сетка, текстиль, например, такой как ткань, трикотаж или нетканый материал, предпочтительно эластичный для лучшего удержания повязки на коже. Например, перфорированная пленка является пленкой из полиэтилена или из полипропилена. Тканый текстиль может быть выполнен, например, из полиэтилентерефталата или полиамида. Предпочтительно поверхностная плотность основы составляет от 10 до 500 г/м, например от 20 до 300 г/м². Основа может быть покрыта силиконовым гелем на одной из своих сторон, на своих обеих сторонах и даже по всей своей поверхности. Размер отверстий основы может составлять от 0,1 до 5 мм, например от 0,5 до 3 мм. Открытая поверхность основы предпочтительно составляет от 1 до 99%, предпочтительно от 25 до 90% и еще предпочтительнее от 30 до 80% площади сплошной пленки, а после покрытия силиконовым гелем открытая поверхность основы предпочтительно составляет от 10 до 99%, предпочтительно от 10 до 60% и еще предпочтительнее от 25 до 75% площади сплошной пленки.

Согласно варианту осуществления используют трикотаж, предпочтительно трикотаж, покрытый силиконовым гелем на всей своей поверхности без перекрывания отверстий трикотажа. Всю массу трикотажа пропитывают силиконовым гелем, например, посредством погружения трикотажа в исходную смесь силиконового геля.

Согласно другому варианту осуществления основа является перфорированной пленкой, покрытой силиконовым гелем только на одной из своих сторон без перекрывания отверстий пленки, например, перфорированной полиуретановой пленкой, которую можно закрепить на сплошной пленке горячим способом, при помощи ультразвуков, высокочастотным способом или при помощи адгезива.

Адгезивный силиконовый гель является силиконовым соединением с поперечно сшиваемой структурой. Силиконовый гель обладает сцеплением, при котором он не оставляет остатков на коже и остается сцепленным с основой при снятии повязки. Его можно изготовить из силиконовых исходных веществ, которые подвергаются сшиванию после своего контакта в ходе реакции гидросилилирования или конденсации. Такие системы известны, например, из документов ЕР-А-0251810, ЕР-А-0300620 или US-A-4921704. Описанные в этих документах смеси исходных веществ в основном содержат:

- ингредиент А, который включает в себя, по меньшей мере, полидиметилсилоксан, замещенный виниловой группой на каждом из концов, и платиновый катализатор, и

- ингредиент В из полидиметилсилоксана, который включает в себя, по меньшей мере, две гидрогеносилановые группы.

Соединение двух ингредиентов приводит к реакции поперечного сшивания (crosslinking reaction) двух функциональных полидиметилсилоксанов, которая предпочтительно происходит при комнатной температуре и может быть ускорена под действием тепла.

По меньшей мере, в один из ингредиентов можно включить добавки, такие как пигменты, ингибиторы или наполнители.

Исходные вещества адгезивного силиконового геля можно выбирать среди следующих веществ: Silbione RT Gel® 4712 А&В и Silbione RT Gel® 4717 A&B компании ″Bluestar Silicones″, Wacker Silgel® 612 компании ″Wacker-Chemie GmbH″, Nusil® MED-6340, Nusil® MED-6345, Nusil® MED3-6300 или Nusil® MED12-6300 компании ″Nusil Technology″ и D-7-9800® компании ″Dow Coming″.

Предпочтительно силиконовый гель выбирают таким образом, чтобы подложка обладала способностью сцепления с кожей, показатель которого согласно стандарту EN 1939 превышает 40 сН/см, предпочтительно 45 сН/см. Образец подложки шириной 20 мм и длиной 150 мм накладывают на предплечье. Спустя 10 минут измеряют способность сцепления при помощи динамометра при скорости протяжки 900 мм/мин под углом 90°.

Предпочтительно силиконовый гель наносят на перфорированную основу, не перекрывая при этом отверстия основы, из расчета плотности нанесения от 100 до 500 г/м², предпочтительно от 150 до 250 г/м², чтобы обеспечить компромисс между достаточным показателем пропускания водяного пара и достаточным сцеплением со сплошной пленкой или кожей.

Например, можно использовать подложку, выполненную посредством объединения полиуретановой пленки толщиной 30 мкм, которая имеет показатель пропускания водяного пара порядка 7000 г/м²/24 часа, и полиэфирного трикотажа 40 г/м, обмазанного силиконовым гелем с двух сторон и по всей его поверхности из расчета 200 г/м². Эта подложка имеет толщину порядка 400 мкм и показатель MVTR порядка 5000 г/м²/24 часа.

В варианте осуществления размер подложки превышает размер абсорбирующего губчатого материала, и губчатый материал центруют на подложке таким образом, чтобы получить адгезивные канты.

Повязка в соответствии с изобретением содержит полотно, располагаемое между абсорбирующим губчатым материалом и подложкой и предназначенное для их соединения. Это средство крепления необходимо, поскольку поверхность подложки, покрытая силиконовым гелем, не сцепляется в достаточной степени с абсорбирующим губчатым материалом, в частности, во влажной среде.

Полотно, расположенное между абсорбирующим губчатым материалом и подложкой, является неабсорбирующим нетканым материалом низкой поверхностной плотности. Нетканый материал может быть нетканым материалом любого типа, обычно используемым в области гигиены и перевязок, в частности нетканым материалом из связанной пряжи (spun laid), из кардной пряжи (carded) или из гидросплетенной пряжи (spun lace). Предпочтительно его поверхностная плотность составляет от 15 до 50 г/м², предпочтительно от 20 до 40 г/м².

Полотно является неабсорбирующим в том смысле, что не содержит абсорбирующих волокон, таких как искусственный шелк, вискоза, производные целлюлозы, и не содержит абсорбирующих частиц.

Оно может состоять из волокон полиамида, сложного полиэфира, полиуретана или полиолефинов. Согласно варианту осуществления полотно содержит волокна полиэтилена. Волокна могут быть однокомпонентными или двухкомпонентными типа сердцевина/оболочка или с расположением бок о бок. Например, выбирают нетканый материал spun laid, предпочтительно типа spunbond.

Предпочтительно неабсорбирующее полотно состоит из гидрофобных волокон, но оно может также состоять из гидрофильных волокон и пройти обработку для получения гидрофобных свойств. Полотно может состоять из нескольких слоев, если необходимо достичь его достаточной пористости, при этом слой, входящий в контакт с адгезивным силиконовым гелем, является неабсорбирующим и предпочтительно гидрофобным.

Неабсорбирующее полотно крепят на абсорбирующем губчатом материале по всей его поверхности или предпочтительно только по его периферии при помощи классических технологий крепления, таких как термическое, ультразвуковое, высокочастотное соединение, или при помощи адгезивов.

В рамках настоящего изобретения используют, например, нетканый материал spun bond, состоящий из полиэтиленовых волокон с плотностью от 30 до 40 г/м², выпускаемый компанией ″Freudenberg″ под названием Vilmed® LSO 1040 WEISS.

В рамках настоящего изобретения абсорбирующий губчатый материал можно выбирать среди гидрофильных губчатых материалов и гидрофобных губчатых материалов, которым придают гидрофильный характер путем включения в них абсорбирующих частиц.

Гидрофильные абсорбирующие губчатые материалы и способ их получения хорошо известны специалисту и описаны в патентных заявках WO 96/16099, WO 94/29361, WO 93/04101, EP 420515, EP 392788, EP 299122 и WO 2004/074343. Такие губчатые материалы соответствуют, например, продукту MCF03, выпускаемому компанией AMS, или продукту 562-В, выпускаемому компанией RYNEL.

Согласно предпочтительной версии настоящего изобретения используют гидрофильный пенополиуретан, толщину которого выбирают в зависимости от требуемой абсорбционной способности. В рамках настоящего изобретения наиболее предпочтительным является пенополиуретан толщиной от 1,5 до 5 мм.

Если необходимо повысить абсорбирующую способность повязки, с описанным выше губчатым материалом можно объединить второй абсорбирующий слой, выбранный среди губчатых материалов, абсорбирующих текстилей, например, таких как тканые или вязанные текстильные материалы, нетканые текстильные материалы.

Согласно версии настоящего изобретения используют сочетание губчатого материала 2, например гидрофильного пенополиуретана, и абсорбирующего нетканого материала 6. Предпочтительно абсорбирующий нетканый материал располагают между абсорбирующим губчатым материалом и полотном, как показано на фиг.2 и 3. Согласно этому варианту абсорбирующий нетканый материал предпочтительно имеет размеры, меньшие размеров губчатого материала, чтобы заключить абсорбирующий нетканый материал в оболочку, образованную полотном и губчатым материалом после скрепления их краев.

Предпочтительно абсорбирующий нетканый материал содержит абсорбирующие волокна, такие как волокна целлюлозы, искусственного шелка или вискозы. Предпочтительно нетканый материал получают сухим способом изготовления, известным под названием аэродинамического способа или ″airlaid″.

Для изготовления абсорбирующего нетканого материала можно применять все способы связывания, используемые в технологии нетканых материалов: связывание посредством пропитки латексным спреем, связывание путем включения термосвязующих волокон или порошков с последующей термической обработкой, связывание с объединением этих двух технологий, связывание простым сжатием волокон. Этот последний способ связывания без включения термосвязующих материалов или латекса является предпочтительным.

Согласно варианту осуществления настоящего изобретения нетканый материал содержит частицы суперабсорбирующих полимеров в количестве от 1 до 70 мас.%, предпочтительно от 25 до 55 мас.% от общей массы нетканого материала. Суперабсорбирующий полимер можно выбирать среди акриловых полимеров, в том числе среди их солей, таких как полиакрилаты натрия.

Согласно предпочтительному варианту настоящего изобретения используют нетканый материал на основе частиц суперабсорбирующих полимеров и волокон целлюлозы без включения термосвязующих материалов или латекса, который накрывают с каждой из его сторон полотном из целлюлозы. Согласно другому варианту настоящего изобретения, в качестве абсорбирующего нетканого материала можно также применять нетканый материал, состоящий из двух целлюлозных полотен, между которыми включают частицы суперабсорбирующих полимеров самостоятельно или вместе со связующими веществами.

Абсорбирующий нетканый материал может также содержать суперабсорбирующие волокна.

В рамках настоящего изобретения предпочтительно используют нетканый материал, имеющий толщину от 0,5 до 3 мм и/или поверхностную плотность от 200 до 500 г/м² и/или абсорбционную способность, превышающую 5000 г/м², предпочтительно превышающую или равную 7000 г/м². Абсорбционную способность можно измерять согласно стандарту EDANA 440.1.99.

Соответствующие абсорбирующие нетканые материалы выпускает компания БАМ Corporation под названием Novathin®.

Предпочтительно на поверхность абсорбирующего губчатого материала, обращенную к ране, можно наложить прерывистый граничный слой 1, предназначенный для вхождения в контакт с раной. Граничный слой является прерывистым для прохождения экссудатов в губчатый материал; он не ухудшает состояния раны во время снятия повязки.

Согласно варианту осуществления изобретения повязка не содержит каймы, и граничный слой является слоем микросцепления с раной, то есть позволяет временно закрепить повязку на ране и может быть удален без воздействия на структуру раны или кожи вокруг раны, поэтому такая повязка помогает медицинскому персоналу или пользователю закрыть повязку фиксирующим средством, адгезивной лентой, удерживающей полосой или сеткой.

Композиция граничного слоя может быть гидрофобной, гидрофильной или амфифильной.

Так, можно указать композиции на основе силиконовых полимеров, в частности силиконовых гелей, полиуретановых гелей, композиции на основе эластомера, включающего в себя гидроколлоиды, и даже гидрогели, например гидрогели на основе поли(AMPS).

В рамках настоящего изобретения предпочтительно используют прерывистой слой с композицией, содержащей эластомер, пластификатор и гидроколлоиды. Этот граничный слой способствует процессу заживления, поддерживая влажную среду на уровне раны, и позволяет также доставлять активные начала, чего не могут обеспечивать граничные поверхности, покрытые силиконом.

Эластомер можно выбирать среди трехблочных блок-полимеров типа поли(стирол-олефин-стирол), в случае необходимости, объединенных с двухблочными сополимерами. Трехблочными сополимерами могут быть блок-сополимеры типа поли(стирол-этилен-бутилен-стирол) (сокращенно SEBS), выпускаемые под названием KRATON® G1651, KRATON® G1654 или KRATON® G1652, или блок-сополимеры типа поли(стирол-этилен-пропилен-стирол) (сокращенно SEPS).

Среди возможных пластификаторов можно, в частности, указать минеральные масла, полибутены или производные фталата. Предпочтительно используют смягчающее минеральное масло, выбранное среди продуктов, выпускаемых под названиями ONDINA®933 или ONDINA®919.

В качестве наиболее подходящих гидроколлоидов можно указать, например, пектин, альгинаты, натуральные растительные смолы, в частности смолу Карайя, производные целлюлозы, такие как карбоксиметилцеллюлоза и ее соли щелочного металла, такого как натрий или кальций, известные под названием CMC Blanose® 7H4XF, а также синтетические полимеры на основе суперабсорбирующих солей акриловой кислоты, например, выпускаемые компанией BASF под названием LUQUASORB® 1003 или компанией CIBA Speciality Chemicals под названием SALCARE® SC91, а также смеси этих соединений.

Композиция на основе эластомера, содержащего гидроколлоиды, в случае необходимости может также включать в себя один или несколько антиоксидантов, а также поверхностно-активное вещество MONTANOX® 80 или полимер SEPINOV® ЕМТ 10, выпускаемые компанией SEPPIC, для оптимизации скорости гелеобразования, смачивания или высвобождения активных начал, которые могут присутствовать в композиции.

Если необходимо, чтобы граничный слой обладал свойством микросцепления или сцепления, композиция на основе эластомера с включением гидроколлоидов должна содержать фиксатор, который можно выбирать среди фиксирующих смол, низкомолекулярных полиизобутиленов или их смесей. Как правило, используют гидрированные смолы, такие как ESCOREZ® серии 5000 и, в частности, ESCOREZ® 5380.

Композиция может содержать активные начала, способствующие заживанию раны. Среди веществ, которые можно использовать в рамках настоящего изобретения, можно, например, указать:

- антибактериальные средства, например производные серебра, такие как соли серебра или других металлов (например, сульфат, хлорид иди нитрат серебра и сульфадиазин серебра), комплексы серебра и других металлов (например, цеолиты серебряной формы, такие как альфасан, или керамические формы), метродиназол, неомицин, полимксин В, пенициллины (амоксициллин), клавулановая кислота, тетрациклины, миноцикдин, хлортетрациклин, аминокликозиды, амикацин, гентамицин или пробиотики;

- антисептики, такие как хлоргексидин, триклозан, бигуанид, гексамидин, тимол, люголь, йодированный повидон, хлорид бензалкония или бензетония;

- обезболивающие средства, такие как парацетамол, кодеин, декстропропоксифен, трамадол, морфин и его производные, кортикоиды и производные;

- противовоспалительные средства, такие как глюкокортикоиды, нестероидные противовоспалительные препараты, аспирин, ибупрофен, кетопрофен, флурбипрофен, диклофенак, ацеклофенак, кеторолак, мелоксикам, проксикам, теноксикам, напроксен, индометацин, напроксинод, нимесулид, целекоксиб, рофекоксиб, вальдекоксиб, фенилбутазон, нифлумовая кислота, мефенаминовая кислота;

- активные начала, способствующие заживлению, такие как ретинол, витамин A, витамин E, N-ацетил-гидроксипролин, экстракты Centella Asiatica, папаин, эфирные масла тимьяна, ниаули, розмарина и шалфея, гиалуроновая кислота, полисульфатные олигосахариды и их соли (в частности, синтетические сульфатные олигосахариды с 1-4 единицами сахара, такие как калиевая соль октасульфата сахарозы или серебряная соль октасульфата сахарозы), сукральфат, аллантоин, мочевина, метформин, энзимы (например, протеолитические энзимы, такие как стрептокиназа, трипсин или коллагеназа), пептиды или ингибиторы протеаз;

- анестетики, такие как бензокаин, лидокаин, дибукаин, прамоксин хлоргидрат, бупивакаин, мепивакаин, прилокаин или этидокаин.

Предпочтительно применяют композиции со свойством микросцепления на основе эластомера с включением гидроколлоидов, которые при общей массе 100% содержат:

0,05-1 мас.% антиоксиданта;

10-60 мас.% фиксирующей смолы;

2-20 мас.%, предпочтительно 12-16 мас.% карбоксиметилцеллюлозы натрия;

10-65 мас.% минерального масла-пластификатора;

5-25 мас.% трехблочного полимера поли(стирол-этилен-бутилен-стирол) или поли(стирол-этилен-пропилен-стирол); и

1-15 мас.% сополимера, включающего в себя соль 2-метил-2[1-оксо-2-пропенил)амино]-1-пропан-сульфоновой кислоты или сложный эфир 2-гидроксиэтила пропеновой кислоты.

Другая гидроколлоидная эластомерная композиция может содержать при общей массе 100%:

0,05-1 мас.% антиоксиданта;

2-20 мас.%, предпочтительно 12-16 мас.% карбоксиметилцеллюлозы натрия;

20-65 мас.% минерального масла-пластификатора;

3-25 мас.% трехблочного полимера поли(стирол-этилен-бутилен-стирол) или поли(стирол-этилен-пропилен-стирол).

Абсорбирующий губчатый материал или абсорбирующий губчатый материал, покрытый граничным слоем, можно закрыть, по меньшей мере, со стороны, предназначенной для вхождения в контакт с раной, слоем защитной пленки, которую можно удалить отслаиванием перед использованием повязки.

Отслаиваемый защитный слой 3 может состоять из одной или нескольких отслаиваемых частей до использования. Этот защитный слой покрывает всю поверхность абсорбирующего губчатого материала или всю поверхность подложки в случае, если повязка содержит кайму с адгезивом.

Этот защитный слой может быть любым материалом, обычно используемым в качестве защитного слоя специалистом в области повязок. Он может быть выполнен в виде пленки, например, полиолефиновой пленки, такой как полиэтиленовая или полипропиленовая пленка, полиэфирной пленки, а также бумаги. Предпочтительно эту пленку обрабатывают, по меньшей мере, с одной стороны силиконовым соединением, таким как силан, фторсодержащее соединение или силикон- и фторсодержащее соединение.

Этот защитный слой следует адаптировать к природе граничного слоя со свойством микросцепления. В случае необходимости, этот защитный слой следует также адаптировать к природе адгезивного силиконового геля, используемого для подложки, если она содержит кайму.

В рамках настоящего изобретения предпочтительно используют защитный слой из двух частей, как показано на фигурах.

Предпочтительно отслаиваемый защитный слой имеет толщину от 10 до 100 мкм, например около 50 мкм.

Предпочтительно для этого можно использовать продукт, выпускаемый под названием Silfa® M1R88001 компанией ″Siliconature″.

Предпочтительно повязку в соответствии с изобретением применяют для лечения всех хронических экссудативных поражений (струп, язва, например язва ступни диабетика) и острых поражений (ожог второй степени, дермабразия, травматическая рана, послеоперационная рана).

Повязка в соответствии с изобретением представляет особый интерес для лечения ран при чувствительной коже вокруг раны.

В рамках настоящего изобретения предпочтительно используют повязку с закругленными углами, чтобы избежать преждевременного отклеивания.

Повязка в соответствии с изобретением может представлять собой индивидуальные повязки небольшого размера или большего размера. Повязки упаковывают индивидуально в запаянный пакет, обеспечивающий хранение в стерильной среде.

Объектом настоящего изобретения является также способ изготовления описанной выше повязки, согласно которому выполняют подложку и эту подложку соединяют с абсорбирующим губчатым материалом. Согласно варианту осуществления абсорбирующий губчатый материал крепят на неабсорбирующем полотне и весь комплекс соединяют с подложкой, устанавливая контакт между неабсорбирующим полотном и стороной подложки, покрытой адгезивным силиконовым гелем. Например, абсорбирующий губчатый материал и неабсорбирующее полотно скрепляют горячим запаиванием, после чего каландрируют на подложке.

На первом этапе выполняют подложку посредством обмазки основы и соединения обмазанной основы со сплошной пленкой.

Силиконовый гель наносят на основу, используя один из способов обмазки, обычно применяемых специалистом.

В предпочтительной версии настоящего изобретения силиконовый гель наносят на обе стороны основы, которую соединяют со сплошной пленкой, тогда как сшивание геля еще не завершено, чтобы обеспечить сцепление между пленкой и перфорированной основой. В этом варианте осуществления нет необходимости в каком-либо адгезиве для сцепления основы с пленкой, не проницаемой для жидкостей и проницаемой для водяного пара.

В этой версии подложку можно изготовить в ходе следующей последовательности этапов:

- основу покрывают с двух сторон смесью исходных веществ силиконового геля,

- основу соединяют с пленкой, например, посредством каландрирования, и

- после соединения основы и пленки производят или ускоряют поперечное сшивание, например, поместив подложку в печь.

Например, основу погружают в смесь исходных веществ силиконового геля, затем отжимают на посту прокатки между двумя валками. Воздуходувка позволяет восстановить отверстия основы посредством удаления излишков силиконового геля.

В другой версии силиконовый гель наносят на одну из двух сторон основы, а другую сторону крепят на сплошной пленке при помощи адгезива. Ее можно также закрепить горячим способом, при помощи ультразвуков или высокочастотным способом, и в этом случае основа и/или сплошная пленка могут быть термопластическими, чтобы их можно было запаять горячим способом.

Подложку можно защитить, закрыв ее адгезивную сторону защитным слоем или защитной пленкой. Этот защитный слой может представлять собой, например, бумагу или полиэфирную пленку.

На втором этапе неабсорбирующее полотно крепят на абсорбирующем губчатом материале. Губчатый материал и полотно разматывают с бобин, затем разделяют и располагают друг над другом. Полотно и губчатый материал скрепляют только по их периферии горячим способом, при помощи ультразвуков, высокочастотным способом или при помощи адгезива. Например, термическое запаивание производят по всей периферии кусков губчатого материала, предпочтительно горячим или высокочастотным способом. Температура запаивания составляет, например, от 80 до 150°C, предпочтительно от 90 до 120°C, в частности около 110°C. Полотно и губчатый материал предпочтительно скрепляют только по периферии губчатого материала, например, по ширине от 1 до 3 мм. Затем производят разделение, которое позволяет селективно разрезать губчатый материал по его толщине, не разрезая полотна, предпочтительно на квадраты.

После этого губчатый материал, скрепленный с полотном, соединяют с ранее изготовленной подложкой на посту прокатки, прикладывая заданное давление, увеличивающееся от 0 до 10 бар, предпочтительно от 0 до 6 бар. Предпочтительно пост прокатки является постом вытягивания.

Перед разрезанием комплекс подложка/полотно/губчатый материал закрывают со стороны абсорбирующего губчатого материала, предназначенной для вхождения в контакт с раной, защитной пленкой, которую можно будет удалить отслаиванием перед использованием повязки.

Если абсорбирующий слой предварительно был покрыт граничным слоем и временным отслаиваемым защитным слоем, указанный временный защитный слой удаляют для закрывания комплекса подложка/полотно/губчатый материал/граничный слой со стороны граничного слоя, предназначенной для вхождения в контакт с раной, защитной пленкой, которую можно будет удалить отслаиванием перед использованием повязки.

Если потребуется закрепить неабсорбирующее полотно на губчатом материале при помощи адгезива, размотанное и распрямленное дополнительное полотно обмазывают адгезивом, после чего каландрируют вместе со слоем губчатого материала. После этого производят разделение, затем крепление комплекса на подложке в вышеуказанных условиях.

Согласно варианту осуществления, если повязка содержит абсорбирующий нетканый материал, производят наложение друг на друга материалов, размотанных и распрямленных, поступающих с бобины губчатого материала, бобины не абсорбирующего полотна и бобины абсорбирующего нетканого материала. Комплекс из трех слоев подвергают двух последовательным этапам разделения, чтобы разрезать абсорбирующий нетканый материал по размеру, меньшему размера губчатого материала. Если нетканый материал содержит частицы суперабсорбирующего полимера, предпочтительно полотно и абсорбирующий губчатый материал скрепляют горячим запаиванием.

После скрепления полотна и абсорбирующего губчатого материала комплекс соединяют с подложкой при помощи такого же способа прокатки, как было указано выше. Выбор неабсорбирующего полотна в соответствии с изобретением предпочтительно позволяет соединять подложку и полотно, не прибегая к применению акрилового адгезива, как в известных решениях. Подложка и неабсорбирующее полотно остаются соединенными после снятия использованной повязки с кожи или после ее отклеивания, если она содержит адгезивную кайму.

Предпочтительно полотно и абсорбирующий губчатый материал скрепляют друг с другом во время этапа, который предшествует креплению полотна на подложке, чтобы избежать охрупчивания силиконового геля.

Согласно варианту осуществления предпочтительно неабсорбирующее полотно подвергают обработке коронированием, предпочтительно непосредственно перед его креплением на абсорбирующем губчатом материале. Обработка коронированием позволяет улучшить сцепление полотна с подложкой, обмазанной адгезивным силиконовым гелем. В этом варианте осуществления полотно может быть выполнено из полиэтиленовых волокон.

Абсорбирующий губчатый материал можно покрыть граничным слоем, предпочтительно перед скреплением с неабсорбирующим полотном.

Граничный слой может содержать композицию на основе эластомера и может содержать гидроколлоиды, как было указано выше. Эту композицию можно изготовить при помощи известного способа горячего смешивания (hot melt) различных ингредиентов при температуре от 90 до 160°C и предпочтительно от 110 до 140°C. Предпочтительно гравированный цилиндр погружают в композицию, предварительно перемешанную в горячем состоянии, затем горячую композицию снимают с цилиндра и переносят на абсорбирующий губчатый материал. Нанесение горячей композиции на губчатый материал позволяет улучшить сцепление с граничным слоем. Перед этапом вытягивания на губчатый материал, покрытый граничным слоем, можно нанести временный защитный слой. Временный защитный слой удаляют после крепления на подложке комплекса губчатый материал/полотно для нанесения отслаиваемого защитного слоя, который можно будет удалить перед наложением повязки на рану.

Изобретение проиллюстрировано следующим примером.

Пример 1: Изготовление абсорбирующей повязки

Изготавливают повязку, граничный слой микросцепления, абсорбирующий губчатый материал, нетканый материал airlaid, неабсорбирующее полиэтиленовое полотно, положку, обмазанную адгезивным силиконовым гелем, и отслаиваемый защитный слой.

При этом используют следующие материалы:

- Подложка представляет собой полиэфирный трикотаж 40 г/м², обмазанный с двух сторон и по всей поверхности адгезивным силиконовым гелем (200 г/м²), который ламинируют на полиуретановой пленке толщиной 30 мкм. Эта подложка имеет толщину порядка 300 мкм и показатель MVTR порядка 5000 г/м²/24 часа.

- Неабсорбирующее полотно представляет собой, например, нетканый полиэтиленовый материал 40 г/м², продаваемый под названием Vilmed® LSO 1040 WEISS компанией ″Freudenberg″.

- Абсорбирующий губчатый материал является гидрофильным пенополиуретаном толщиной 3 мм, продаваемым компанией CORPURA под названием MCF 03.

- Между полотном и губчатым материалом располагают абсорбирующий нетканый материал, который представляет собой материал, изготовленный по технологии airlaid (200 г/м²), содержащий суперабсорбирующий полимер, выпускаемый компанией БАМ Corporation под названием Novathin®.

- Отслаиваемый защитный слой толщиной 50 микрон из силикат- и фторсодержащего ПЭТ образован двумя полосами; его выпускает компания SILICONATURE под названием SILFLU® M1R88001.

Получение граничного слоя и нанесение на абсорбирующий губчатый материал

Готовят композицию следующего состава, выраженного в массовых процентах относительно общей массы:

- минеральное масло, выпускаемое компанией ″Shell″ под названием Ondina® 919: 39,7%;

- соль натрия карбоксиметилцеллюлозы, выпускаемая компанией AQUALON под названием CMC Blanose® 7H4XF: 14,8%;

- блок-сополимер поли(стирол-этилен-бутилен), выпускаемый компанией KRATON под названием KRATON® G 1651E: 4,7%;

- антиоксидант, выпускаемый компанией CIBA SPECIALTY CHEMICALS под названием IRGANOX® 1010: 0,2%;

- сополимер соли 2-метил-2[(1-оксо-2-пропенил)амино]-1-пропансульфоновой кислоты и сложного эфира 2-гидроксиэтила пропеновой кислоты (реагент высвобождения), выпускаемый компанией SEPPIC под названием SEPINOV® ЕМТ 10: 5%;

- фиксирующая смола, выпускаемая компанией EXXON CHEMICALS под названием ESCOREZ® 5380: 35,6%.

В смеситель MEL G-40 вводят минеральное масло, гидроколлоид и эластомер, затем антиоксидант и реагент высвобождения, в конце фиксирующую смолу и доводят их до температуры от 100 до 110°C, чтобы получить однородную смесь.

Вышеуказанную смесь наносят прерывисто в количестве 170 г/м² (±40) на гидрофильный пенополиуретан.

Соединение слоев

- Лист полиэтиленового полотна подвергают обработке коронированием в следующих условиях:

- мощность генератора: 570 ватт;

- число электродов/ширина: 3/0,25 м;

- регулировка рабочего зазора: 2 мм;

- скорость протяжки: 2 м/мин.

- До исчезновения эффектов обработки коронированием полотно и гидрофильный пенополиуретан скрепляют запаиванием по ширине 2 мм при помощи ручного паяльного аппарата AMIS только по одной стороне; затем между губчатым материалом и полотном помещают абсорбирующий нетканый материал.

- В тех же условиях, что и выше, производят три последние операции запаивания для получения квадрата 8×8 см, затем обрезают края полученного комплекса.

- Подложку обрезают в виде квадрата 5×15 см, затем соединяют с вышеуказанным комплексом посредством каландрирования при помощи катка весом 10 кг в двух перпендикулярных направлениях.

- После этого вырезают конечную повязку 13×13 см, закругляя ее углы.

Группа изобретений относится к медицине. Повязка содержит абсорбирующий губчатый материал и защитную подложку, не проницаемую для жидкостей и проницаемую для водяного пара. Указанная подложка выполнена посредством соединения сплошной пленки и перфорированной основы, покрытой, по меньшей мере, на одной из своих сторон адгезивным силиконовым гелем, не закупоривающим отверстия основы. Указанная основа полностью покрывает поверхность пленки. Указанная повязка дополнительно содержит неабсорбирующее полотно, расположенное между указанным абсорбирующим губчатым материалом и указанной подложкой. Указанное полотно приклеено к адгезивному силиконовому гелю, нанесенному на указанную основу, и закреплено на абсорбирующем губчатом материале. Предложен способ изготовления указанной повязки, согласно которому выполняют подложку, скрепляют вместе неабсорбирующее полотно и губчатый материал, а затем весь комплекс соединяют с подложкой. Изобретения обуславливают простоту в изготовлении и сохранение целостности после снятия с раны. 2 н. и 12 з.п. ф-лы, 3 ил., 1 пр.

1. Повязка, содержащая абсорбирующий губчатый материал (2) и защитную подложку (4), не проницаемую для жидкостей и проницаемую для водяного пара, при этом указанная подложка (4) выполнена посредством соединения сплошной пленки (4a) и перфорированной основы, покрытой, по меньшей мере, на одной из своих сторон адгезивным силиконовым гелем (4b), не закупоривающим отверстия основы, причем указанная основа полностью покрывает поверхность пленки, при этом указанная повязка дополнительно содержит неабсорбирующее полотно (5), расположенное между указанным абсорбирующим губчатым материалом (2) и указанной подложкой, и указанное полотно приклеено к адгезивному силиконовому гелю (4b), нанесенному на указанную основу, и закреплено на абсорбирующем губчатом материале (2).

2. Повязка по п.1, характеризующаяся тем, что неабсорбирующее полотно (5) имеет поверхностную плотность, составляющую от 15 до 50 г/м².

3. Повязка по п.1 или 2, характеризующаяся тем, что неабсорбирующее полотно (5) содержит полиэтиленовые волокна.

4. Повязка по п.1 или 2, характеризующаяся тем, что абсорбирующий губчатый материал (2) центрован на подложке (4), которая имеет большую площадь, чтобы получить адгезивные канты.

5. Повязка по п.1 или 2, характеризующаяся тем, что абсорбирующий губчатый материал (2) является гидрофильным пенополиуретаном.

6. Повязка по п.1 или 2, характеризующаяся тем, что плотность нанесения адгезивного силиконового геля составляет от 100 до 500 г/м².

7. Повязка по п.1 или 2, характеризующаяся тем, что на поверхности, обращенной к ране, абсорбирующий губчатый материал (2) покрыт прерывистым граничным слоем (1), содержащим эластомер, пластификатор и гидроколлоиды.

8. Повязка по п.1 или 2, характеризующаяся тем, что перфорированная основа (4b) представляет собой трикотаж, обмазанный адгезивным силиконовым гелем с двух сторон и по всей своей поверхности без перекрывания отверстий трикотажа.

9. Повязка по п.1 или 2, характеризующаяся тем, что перфорированная основа (4b) представляет собой пленку, обмазанную адгезивным силиконовым гелем на одной из своих сторон без перекрывания отверстий пленки.

10. Повязка по п.1 или 2, характеризующаяся тем, что выполнена с возможностью наложения на рану, такую как хронические экссудативные поражения, в частности струп, язва, например язва ступни диабетика, и острые поражения, такие как ожог второй степени, дермабразия, травматическая рана или послеоперационная рана.

11. Способ изготовления повязки по одному из пп.1-10, согласно которому выполняют подложку (4), скрепляют вместе неабсорбирующее полотно (5) и губчатый материал (2), затем весь комплекс соединяют с подложкой (4).

12. Способ по п.11, характеризующийся тем, что неабсорбирующее полотно (5) и губчатый материал (2) скрепляют вместе только по их периферии горячим способом, при помощи ультразвуков, высокочастотным способом или при помощи адгезива.

13. Способ по п.11 или 12, характеризующийся тем, что подложку (4) соединяют с комплексом, образованным полотном (5) и губчатым материалом (2), на посту прокатки с применением давления, повышающегося от 0 до 10 бар.

14. Способ по п.11 или 12, характеризующийся тем, что неабсорбирующее полотно (5) подвергают обработке коронированием непосредственно перед его креплением на губчатом материале.