СИСТЕМА И СПОСОБ ДЛЯ ОБНАРУЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННЫХ И ВЫСОХШИХ ДАТЧИКОВ Российский патент 2016 года по МПК A61B5/145 A61B5/1486 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка испрашивает приоритет по предварительной заявке на патент США № 61/676,549, поданной 27 июля 2012 г., раскрытие которой включено в настоящее описание посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится, в общем, к области медицинских устройств. В частности, настоящее изобретение относится к устройствам и способам для измерения количества аналита в пробе физиологической жидкости, например, устройствам и способам, применяемым для измерения глюкозы в пробе цельной крови.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Амперометрический биодатчик глюкозы обычно использует датчик, широко известный под названием «индикаторной полоски», содержащий, по меньшей мере, пару электродов, включающих в себя рабочий электрод и противоэлектрод. Индикаторная полоска включает в себя также сухой реагент в контакте с рабочим электродом и противоэлектродом и капиллярный приточный канал, продолжающийся от впускного отверстия к рабочему и противоэлектродам. Реагенты обычно включают в себя фермент, который способен окислять глюкозу в пробе, например, глюкозооксидазу, и один или более медиаторов, адаптированных для реокисления восстановленного фермента, получаемого в результате окисления глюкозы, с формированием, тем самым, восстановленного медиатора. Индикаторную полоску вставляют в измеритель так, чтобы рабочий электрод и противоэлектрод электрически подсоединялись к компонентам внутри измерителя. После того, как индикаторную полоску вставляют в измеритель, проба физиологической жидкости, например, крови, вносится в капиллярный приточный канал и контактирует с рабочим электродом, противоэлектродом и реагентом, после чего компоненты внутри измерителя прикладывают одно или более электрических напряжений между рабочим электродом и противоэлектродом и измеряют электрический ток, проходящий между электродами. Восстановленный медиатор окисляется на рабочем электроде, создавая, тем самым, измеримый ток, который зависит от количества восстановленного медиатора, присутствующего на рабочем электроде, и, следовательно, зависит от концентрации глюкозы в жидкости. Измеренный ток обычно начинается с высокого значения и затем снижается и достигает постоянного значения. Например, ток, измеренный в предварительно заданный момент времени в процессе приложения напряжения, можно использовать для определения содержания глюкозы в пробе.

Пользователи будут время от времени пробовать проводить анализ крови на глюкозу с ранее использованной индикаторной полоской. Данное повторное использование даст ошибочные показания. Для предотвращения повторного использования измеритель может быть выполнен с возможностью измерения проводимости между электродами полоски перед внесением пробы жидкости. Когда полоску вставляют в измеритель, электрические компоненты в измерителе прикладывают напряжение между электродами и измеряют электрический ток. Новая, неиспользованная индикаторная полоска содержит только сухой реагент между электродами и поэтому имеет очень высокое электрическое сопротивление между электродами до внесения пробы жидкости. Однако, ранее использованная индикаторная полоска, которая еще смочена предыдущей пробой, будет показывать очень низкое электрическое сопротивление между электродами и большой электрический ток. Измеритель может легко отличать данное состояние и выдавать предупредительный сигнал, прекращать анализ или делать и то и другое. Однако, если первоначальное использование полоски происходило за много часов или суток раньше, то предыдущая проба жидкости уже высохнет. В таком случае, проверка проводимости измерителем не выявит проблему.

Повторное использование ранее использованных высохших индикаторных полосок может приводить к ошибочным показаниям. Например, показания от подобной использованной индикаторной полоски будут иметь, вероятно, очень большое отрицательное смещение из-за утраты химического состава рабочим электродом и/или противоэлектродом вследствие предыдущего использования. Следовательно, дополнительное усовершенствование необходимо.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Различные аспекты систем и способов, раскрытых в настоящей заявке, могут быть реализованы в аппаратном обеспечении, программном обеспечении или в сочетании обоих. Предложены системы и способы для обнаружения и уведомления о повторном использовании ранее инокулированных высохших индикаторных полосок. В различных аспектах предлагаются система и способ для определения, что индикаторная полоска является высохшей индикаторной полоской, которая была повторно инокулирована пробой после того, как уже была инокулирована другой пробой ранее, определения показания глюкозы с индикаторной полоски, инокулированной пробой крови, и коррекции измеренного показания глюкозы на основании таких факторов, как температура воздуха, окружающего пробу крови, и гематокритная величина, установленные из пробы крови.

Предлагается способ обнаружения повторного использования индикаторной полоски в биодатчике. Способ содержит этап инокулирования индикаторной полоски, содержащей сухой реагент и множество электродов, включающих в себя оголенный электрод, который нормально не находится в контакте с сухим реагентом, жидкостью таким образом, чтобы жидкость контактировала с сухим реагентом, оголенным электродом и одним или более другими электродами. Способ дополнительно включает в себя этап приложения электрического потенциала между оголенным электродом и одним или более другими электродами в то время, когда электроды находятся в контакте с жидкостью, и этап измерения электрического тока, протекающего между оголенным электродом и одним или более другими электродами в ответ на приложение потенциала. Способ дополнительно включает в себя этап определения на основании одного или более параметров измеренного электрического тока, является ли сенсорная полоска полоской, которая уже ранее смачивалась и высохла до этапа инокуляции.

В одном аспекте, можно измерять первое значение тока в первый момент времени в течение этапа приложения потенциала и второе значение тока во второй, более поздний момент времени в течение этапа приложения потенциала.

Отношение между вторым значением тока и первым значением тока можно вычислять, и отношение можно сравнивать с граничным значением отношения. В одном аспекте, граничное отношение можно выбирать на основании, по меньшей мере, частично, значения тока, измеренного в течение этапа приложения потенциала. Кроме того, граничное отношение можно выбирать на основании, по меньшей мере, частично, одного из первого и второго значений тока.

В одном аспекте, граничное отношение может быть отношением второго значения тока, деленного на первое значение тока, и определение, что сенсорная полоска является полоской, которая ранее смачивалась и уже высохла, можно сделать, когда отношение является меньше, чем или равным граничному значению отношения.

В одном варианте осуществления, один или более других электродов на полоске могут включать в себя рабочий электрод и противоэлектрод, и способ может дополнительно включать в себя этап подачи, по меньшей мере, одного входного электрического сигнала между рабочим электродом и противоэлектродом. По меньшей мере, один выходной сигнал, получаемый в ответ на подачу, по меньшей мере, одного входного электрического сигнала можно измерять, и концентрацию аналита в пробе можно определять на основании, по меньшей мере, частично, по меньшей мере, одного выходного сигнала. В одном аспекте, входной электрический сигнал может быть потенциалом, и выходной электрический сигнал может быть током, протекающим между рабочим электродом и противоэлектродом.

Полученная определением концентрация аналита в пробе может быть скорректирована на основании, по меньшей мере, частично, по меньшей мере, одного параметра измеренного электрического тока. В одном варианте осуществления, например, жидкость может быть кровью, и концентрацию аналита можно корректировать с учетом влияния, зависящего от гематокрита. В соответствии с данным вариантом осуществления, аналит может быть глюкозой, и сухой реагент может дополнительно включать в себя фермент, реагирующий с глюкозой и медиатором.

В еще одном аспекте, способ может включать в себя сравнение значения тока, измеренного в течение этапа приложения потенциала, с пороговым током. Затем, на основании сравнения, можно делать определение, является ли сенсорная полоска полоской, которая ранее была смочена кровью и высохла до этапа инокуляции, или была полоской, которая была ранее смочена водой и высохла до этапа инокуляции.

Предлагается биодатчик для обнаружения повторного использования индикаторной полоски. Биодатчик может включать в себя процессор и память, хранящую одну или более выполняемых команд. Команды, при выполнении процессором, могут конфигурировать процессор для приложения электрического потенциала между оголенным электродом и одним или более другими электродами индикаторной полоски в то время, когда электроды индикаторной полоски находятся в контакте с жидкостью, при этом индикаторная полоска содержит сухой реагент, и оголенный электрод нормально не находится в контакте с реагентом; измерения электрического тока, протекающего между оголенным электродом и одним или более другими электродами в ответ на приложение потенциала; и определения, на основании одного или более параметров измеренного электрического тока, является ли сенсорная полоска полоской, которая уже ранее смачивалась и высохла перед этапом инокуляции индикаторной полоски жидкостью.

Предлагается невременное машиночитаемое запоминающее устройство, в котором хранятся машиночитаемые команды программы. Команды, при выполнении процессором, могут назначать процессору задание прикладывать электрический потенциал между оголенным электродом и одним или более другими электродами индикаторной полоски в то время, когда электроды индикаторной полоски находятся в контакте с жидкостью, при этом индикаторная полоска содержит сухой реагент, и оголенный электрод нормально не находится в контакте с реагентом; измерять электрический ток, протекающий между оголенным электродом и одним или более другими электродами в ответ на приложение потенциала; и определять, на основании одного или более параметров измеренного электрического тока, является ли сенсорная полоска полоской, которая ранее уже смачивалась и высохла до инокуляции индикаторной полоски жидкостью.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг. 1 - схематичный вид в плане индикаторной полоски в соответствии с вариантом осуществления изобретения.

Фиг. 2 - блок-схема амперометрического биочувствительного измерителя в соответствии с вариантом осуществления изобретения.

Фиг. 3 - график зависимости напряжения от времени, изображающий последовательность входных импульсов, подаваемых измерителем на индикаторную полоску во время способа в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения.

Фиг. 4 - график зависимости тока от времени, изображающий пример выходного тока между электродами индикаторной полоски во время способа, представленного на фиг. 3.

Фиг. 5 - график, изображающий некоторые результаты, измеренные с использованием способа, представленного на фиг. 3.

Фиг. 6 - график, изображающий некоторые результаты в соответствии с другим аспектом изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Фиг. 1-2 соответственно изображает пример индикаторной полоски 100 и измерителя 200 в соответствии с различными аспектами изобретения. На фигурах показаны конкретные конфигурации измерителя и индикаторной полоски, однако, изобретение не ограничено никакой конкретной конфигурацией.

Индикаторная полоска 100, применяемая в одном варианте осуществления изобретения, включает в себя корпус 90, ограничивающий капиллярный приточный канал 92, продолжающийся от одной кромки 94 корпуса. Приточный канал имеет впускное отверстие 96, которое образует проксимальный конец приточного канала. Иначе говоря, приточный канал задает проксимальное направление P и дистальное направление D, указанные на фиг. 1. Например, корпус 90 может быть изготовлен в виде слоистого материала, содержащего нижний слой, разделительный слой, имеющий зазор, ограничивающий приточный канал, и верхний слой, покрывающий разделительный слой. Только для примера, капиллярный приточный канал может иметь ширину приблизительно 1,2 мм или менее и высоту (в направлении, перпендикулярном плоскости чертежа на фиг. 1) приблизительно 0,1 мм или менее.

Индикаторная полоска включает в себя также множество электродов, содержащихся на корпусе 90. Например, электроды могут быть сформированы в виде токопроводящих металлических пленок на нижнем слое корпуса. Например, металлические пленки могут включать в себя палладий на поверхностях пленок, обнаженных в канале и, следовательно, подверженных воздействию жидкости пробы во время использования. Электроды включают в себя рабочий электрод 102 и противоэлектрод 104, которые продолжают параллельно приточному каналу 92 в непосредственной близости друг к другу. В конкретном изображенном варианте осуществления, противоэлектрод 104 включает в себя участок 104a, расположенный проксимально относительно рабочего электрода 102, и участок 104b, дистальный относительно рабочего электрода. Электроды 102 и 104 соединены с выводами 112 и 114, соответственно. Химический состав, например, сухой реагент, включающий в себя фермент (например, глюкозооксидазу), способный реагировать с аналитом (например, глюкозой) в биологической пробе (например, крови), и медиатор (соединение, восприимчивое к восстановлению и окислению,) обеспечен в пределах предварительно заданной области 118 полоски таким образом, что реагент контактирует как с рабочим электродом 102, так и с противоэлектродом 104 и, желательно, покрывает их в пределах предварительно заданной области. В другом варианте осуществления, сухой реагент может также включать в себя глюкозодегидрозеназу с кофактором FAD (флавинадениндинуклеотид) («FAD-GDH»). Другие ферменты, пригодные для измерения глюкозы, включают в себя глюкозодегидрозеназу с кофакторами NAD (никотинамидадениндинуклеотид) или PQQ (пирролохинолинхинон), и гексокиназу.

Индикаторная полоска 100 в соответствии с данным вариантом осуществления включает в себя также оголенный электрод 106, называемый также в настоящем описании «гематокритным» электродом. Оголенный электрод 106 продолжается через приточный канал 92 в местоположении, проксимальном относительно рабочего электрода 102 и противоэлектрода 104 и снаружи области 118, занятой сухим реагентом. Хотя оголенный электрод 106 расположен снаружи области 118, занятой сухим реагентом, оголенный электрод, желательно, находится близко к области 118. Только для примера, дистальный край оголенного электрода может находиться ближе, чем приблизительно 0,3 мм от области 118 и ближе, чем приблизительно 0,6 мм от проксимального края рабочего электрода 104. В неиспользованном состоянии, изображенном на фиг. 1, оголенный электрод 106 не содержит никакого химического состава. Сухой реагент в области 118 отсутствует на оголенном электроде 106 до инокуляции индикаторной полоски пробой жидкости, например, кровью. Оголенный электрод 106 имеет электрическое соединение с контактным выводом 116.

Индикаторная полоска в соответствии с данным вариантом осуществления дополнительно включает в себя измерительный электрод 107, расположенный в канале 92 на дистальном краю противоэлектрода 104. Измерительный электрод соединен с дополнительным выводом 117. Измерительный электрод покрыт сухим реагентом 118. Измерительный электрод можно использовать для определения, когда жидкость наполнила канал 92 до точки, дистальной относительно рабочего электрода и противоэлектрода, и можно также использовать как участок противоэлектрода 104.

Кроме электродов, показанных на фиг. 1, индикаторная полоска 100 может включать в себя другие электроды (не показанные), например, дополнительный противоэлектрод, рабочий или оголенный электроды.

Измеритель 200 (фиг. 2) включает в себя порт 202 полоски для вмещения индикаторной полоски 100. Порт 202 полоски выполнен с возможностью электрической связи одного или более компонентов измерителя 200 с выводами 112, 114 и 116 и 117 на индикаторной полоске и, тем самым, связи компонентов измерителя с электродами 102, 104, 106 и 107. Таким образом, порт полоски содержит контакты (не показанные), расположенные с возможностью сцепления с выводами полоски.

Измеритель 200 может работать под управлением процессора 204. Процессор 204 может быть любым коммерчески доступным, универсальным микропроцессором, сконфигурированным с возможностью выполнения и/или обработки команд и данных, хранящихся в памяти 206. Процессор 204 может быть связан с различными компонентами измерителя 200 и, в общем, может назначать и задействовать функции, обеспечиваемые измерителем 200.

Память 206 может быть любой машиночитаемой памятью, например, магнитной, оптической или полупроводниковой памятью. Память 206 можно реализовать с использованием постоянного запоминающего устройства (например, флэш-памяти) или съемного запоминающего устройства, например, карты памяти. В различных аспектах, память 206 может включать в себя одну или более областей энергонезависимой памяти (например, ROM (постоянной памяти) или флэш-памяти), одну или более областей энергозависимой памяти (например, RAM (оперативной памяти)) или сочетание обоих видов памяти. Память 206 может содержать хранящиеся команды или алгоритмы, которые, при выполнении процессором 204, конфигурируют измеритель 200 для выполнения различных нижеописанных операций. Кроме того, процессор 204 может хранить, вызывать и обрабатывать различные данные в памяти 206, например, информацию, принятую посредством входного интерфейса 210, информацию, выводимую на дисплей 208, или информацию, полученную и/или измеренную при посредстве порта 202 во время работы измерителя 200.

Входной интерфейс 210 может обеспечивать механизм для взаимодействия пользователя с измерителем 200. Например, входной интерфейс 210 может включать в себя выключатель питания для включения измерителя. Входной интерфейс может также включать в себя одну или более дополнительных кнопок для предоставления пользователю возможности управления измерителем, например, кнопку для назначения запуска нового анализа или вызова результатов, полученных во время предыдущих анализов.

Дисплей 208 может быть любым дисплеем, пригодным для представления информации пользователю. Например, дисплей 208 может включать в себя дисплей на светоизлучающих диодах (СД) или жидкокристаллический (ЖК) дисплей, графический дисплей, плазменный дисплей, дисплей с задней подсветкой, сенсорный дисплей или комбинированный сегментированный/графический дисплей. В варианте осуществления, в котором дисплей 208 является сенсорным дисплеем, дисплей 208 может также применяться пользователем для обеспечения вводов в измеритель. Информация, отображаемая процессором 204 на дисплее 208, может быть в форме буквенно-цифровых символов и/или изображений, хранящихся в памяти 206, и может включать в себя одну или более иконок, представляющих один или более типов информации, обеспечиваемой (или принимаемой) измерителем. Некоторая часть информации, которая может отображаться для пользователя, включает в себя показания концентрации аналита, указатели времени и даты, показания гематокрита, маркеры, информацию об ошибках или информацию тревожной сигнализации и любых сочетания вышеупомянутой информации. Например, на дисплей 208 могут выводиться одно или более сообщений об ошибках, которые могут включать в себя сообщение об ошибке, которое отображается после обнаружения ранее инокулированной индикаторной полоски. В другом примере, на дисплее 208 может отображаться показание глюкозы после успешного завершения анализа без каких-либо ошибок.

Измеритель 200 в соответствии с данным вариантом осуществления включает в себя также температурный датчик (например, термистор или термопару) 212. Температурный датчик 212 выполнен с возможностью измерения и обеспечения показания температуры окружающего воздуха, которое представляет температуру окружающего воздуха в среде, окружающей измеритель. Процессор 204 может периодически принимать показания температуры окружающего воздуха и сохранять показания в памяти 206 для дальнейшей обработки.

Измеритель 200 включает в себя также блок 214 генератора сигнала и измерения. Блок 214 электрически связан с портом 202 полоски таким образом, что блок 214 будет электрически соединяться с электродами индикаторной полоски, когда индикаторную полоску будут вставлять в измеритель. Блок 214 выполнен с возможностью приложения электрических напряжений между электродами индикаторной полоски, как поясняется ниже, и измерения токов, протекающих между электродами, как также поясняется ниже. Блок 214 может включать в себя обычные электронные элементы, например, стабилизированные источники напряжения, переключатели для подключения упомянутых источников к соответствующим контактам в порту 202 полоски, и обычные токоизмерительные элементы.

Как дополнительно поясняется ниже, блок 214 может измерять каждый электрический ток в последовательные моменты времени измерения и может обеспечивать сигнал, представляющий величину тока в каждый момент времени измерения. Упомянутые сигналы обычно обеспечиваются в цифровой форме и могут подаваться непосредственно в процессор 204 или сохраняться в памяти 206 для дополнительной обработки процессором 204.

В способе в соответствии с одним вариантом осуществления изобретения, индикаторная полоска 100 вводят в зацепление в порт 202 полоски. Процессор 204 выполняет подпрограмму инициализации, которая может включать в себя диагностические тесты компонентов измерителя и может также включать в себя входной контроль индикаторной полоски. Во время данного входного контроля, блок 214 прикладывает низкое напряжение, например, несколько сотен милливольт, между рабочим электродом 102 и противоэлектродом 104 и контролирует ток, протекающий между данными электродами. Поскольку на данном этапе никакой жидкости не нанесено на полоску, и поскольку реагент 118 должен быть сухим и, по существу, непроводящим, то никакого электрического тока, по существу, не должно быть. Если электрический ток между электродами 102 и 104, превосходит пороговое значение, то это указывает, что полоска смочена жидкостью с предыдущего использования индикаторной полоски. Если данное состояние имеет место, то процессор 204 выдает сообщение об ошибке на дисплее 208 и заканчивает процесс анализа. Затем процессор включает блок 214 для приложения низкого напряжения между оголенным электродом 106 и противоэлектродом 104. В данном случае снова, если ток превышает пороговое значение, то это указывает на присутствие влаги с предыдущего использования индикаторной полоски, и процессор выдает сообщение об ошибке. Следует отметить, что приведенные этапы не будут обнаруживать использованную индикаторную полоску, которая высохла после использования. Высохшая использованная индикаторная полоска будет показывать высокое сопротивление и слабый или нулевой электрический ток между электродами во время вышеупомянутых этапов. Ранее использованную и высохшую индикаторную полоску можно определить с использованием дополнительных этапов, поясняемых ниже.

Если состояние ошибки не возникает, то процессор устанавливает измеритель в состояние готовности. В данном состоянии готовности отображается сообщение, инструктирующее пользователя нанести пробу жидкости, и блок 214 прикладывает низкое напряжение между оголенным электродом 106 и противоэлектродом 104 и повторно контролирует электрический ток. Проба жидкости, подлежащей анализу, например, крови или контрольного раствора, содержащего известное количество глюкозы, вносится во впускное отверстие 96 канала 92. Когда электрический ток между электродами 104 и 106 становится выше порога, то это указывает, что на индикаторную полоску нанесена проба. Процессор запускает таймер и дает команду блоку 214 приложить низкое напряжение между рабочим электродом 102 и измерительным электродом 106. Когда электрический ток между данными электродами превышает пороговое значение, то это указывает, что жидкость заполнила канал 92 до измерительного электрода и, следовательно, полностью покрыла те участки рабочего электрода 102 и противоэлектрода 104, которые расположены внутри канала 92. Если таймер, запущенный процессором, достигает максимального значения до того, как возникает данное состояние, то это указывает, что проба жидкости не заполнила канал надлежащим образом. Процессор может выдать сообщение об ошибке или инструктировать пользователя нанести еще пробной жидкости. Если таймер не достигает максимального значения прежде, чем жидкость заполняет канал, то система готова к подпрограмме измерения глюкозы и гематокрита.

Когда проба жидкости, например, крови или контрольной жидкости, наполняет канал и контактирует с сухим реагентом 118, компоненты сухого реагента, содержащие фермент и медиатор, диспергируются в жидкости. Глюкоза в пробе восстанавливает фермент, и фермент, в свою очередь, восстанавливает медиатор. Таким образом, проба содержит восстановленный медиатор в концентрации, зависящей от концентрации глюкозы в пробе. Измеритель прикладывает электрический потенциал между рабочим электродом 102, с одной стороны, и противоэлектродом 104 и измерительным электродом 107, с другой стороны. На данной стадии процесса, измерительный электрод 107 электрически соединен с противоэлектродом 104 и действует как часть противоэлектрода. Приложенный потенциал окисляет медиатор, находящийся в контакте с рабочим электродом. То есть, восстановленный медиатор отдает электроны рабочему электроду. Это приводит к протеканию электрического тока, называемого в настоящем описании выходным электрическим током, в ответ на приложенный потенциал. Выходной электрический ток зависит от количества присутствующего восстановленного медиатора и, следовательно, от количества глюкозы в пробе жидкости. Как также известно в данной области техники, выходной электрический ток обычно уменьшается со временем в процессе приложения потенциала. Электрический потенциал можно прикладывать в форме одного непрерывного потенциала или в форме нескольких импульсов, и измерение электрического тока может включать в себя единственное измерение или несколько измерений. В дополнительных известных вариантах, потенциал может прикладываться в форме переменного потенциала, приводящего, в результате, к переменному электрическому току. Как также известно в данной области техники, электрический ток данного типа испытывает также влияние других факторов, например, температуры и гематокрита пробы, т.е. процента объема крови, занятого гемоцитами.

Только для примера, как показано на фиг. 3, измеритель 200 может подавать входной сигнал, состоящий из последовательности входных электрических потенциалов («входных импульсов»), показанных от импульса 1 до импульса 6. Каждый из входных импульсов может последовательно подаваться в течение периода времени от tA до tB, где tA означает начальный момент времени, в который электрический потенциал (V) прикладывается между рабочим электродом и противоэлектродом, и tB означает момент времени, в который электрический потенциал снимается. Каждый из импульсов 1 - 6 имеет длительность, обычно, меньше, чем одна секунда. Потенциал, прикладываемый в течение каждого из упомянутых импульсов, обычно, составляет, например, приблизительно половину вольта или меньше. Как дополнительно показано, между каждыми из входных импульсов может быть период покоя, во время которого никакого потенциала на рабочий электрод 102 и противоэлектрод 104 не подается.

Блок 214 измеряет выходной сигнал, состоящий из величины тока, протекающего между рабочим электродом 102 и противоэлектродом 104 в различные моменты времени, и передает данные значения в процессор 204. Например, измеритель может сначала измерять выходной ток, протекающий между рабочим электродом и противоэлектродом, в момент или вскоре после приложения входного импульса в момент времени tA, когда полученный выходной ток может иметь свое максимальное значение в течение данного периода времени. Измеритель может продолжать периодически измерять полученные (и уменьшающиеся) значения выходного тока в различные моменты времени в течение периода времени, на протяжении которого подается входной импульс, с последним показанием, снимаемым в момент или около момента времени tB, когда прекращается подача входного импульса между рабочим электродом и противоэлектродом.

Немедленно после окончания импульса 6, последнего импульса, поданного между рабочим электродом и противоэлектродом, процессор 204 выдает в блок 214 команду приложить потенциал между оголенным электродом 106 и одним или более другими электродами индикаторной полоски 100, например, рабочим электродом 102 или противоэлектродом 104, и контролировать электрический ток между оголенным электродом и другим электродом. В данном случае снова, измерительный электрод 107 работает как часть противоэлектрода 104. Как отмечено ранее, оголенный или гематокритный электрод 106 расположен вблизи, но отдельно от рабочего электрода 102 и противоэлектрода 104 и снаружи области 118, содержащей сухой реагент. Поэтому, электрический ток между оголенным электродом 106 и рабочим электродом или противоэлектродом не испытывает влияния концентрации глюкозы таким же образом, как электрические токи между рабочим электродом и противоэлектродом во время прежних импульсов. Электрический ток между оголенным электродом и рабочим или противоэлектродом относительно не зависит от глюкозы в физиологической жидкости, например, крови, но чувствителен к гематокриту.

На фиг. 3, электрический потенциал, прикладываемый между оголенным электродом 106 и рабочим электродом или противоэлектродом, изображен в форме импульса 7. Импульс 7 может подаваться в течение периода времени от tC до tD (например, 0,4 секунд), где tC означает начальный момент времени, в который прикладывается электрический потенциал, и tD означает момент времени, в который электрический потенциал снимается. Потенциал, прикладываемый между оголенным электродом 106 и рабочим электродом или противоэлектродом, обычно больше, чем потенциалы, прикладываемые между рабочим электродом и противоэлектродом. Например, потенциал, прикладываемый к оголенному электроду, может быть порядка 2-3 Вольт.

Как показано на фиг. 4, выходной электрический ток 400, полученный между оголенным электродом 106 и либо рабочим электродом 102, либо противоэлектродом 104 в ответ на приложенный электрический потенциал, может измеряться измерителем в различные моменты времени. Например, блок 214 может сначала измерить полученный выходной ток в момент времени t1, через 0,1 секунду после момента времени tC начала импульса. Измеритель может продолжать периодически измерять выходной ток в различные моменты времени, пока подается импульс 7, при этом последнее показание снимается в момент или около момента времени tD, когда импульс 7 снимается.

Процессор 204 использует информацию, полученную из вышеописанных измерений, вместе с другой информацией, например, температурой окружающего воздуха, измеренной датчиком 212 и калибровочным коэффициентом, связанным с индикаторной полоской, чтобы вывести значение концентрации глюкозы в пробе. Например, предварительную оценку концентрации глюкозы можно вычислить по единственному току из токов, измеренных в течение импульсов 1-6, а оценку гематокрита можно вывести из одного или более токов, измеренных в течение импульса 7, и температуры окружающего воздуха, с использованием или без дополнительной информации. Предварительную оценку глюкозы можно скорректировать с учетом гематокрита на основании оценки гематокрита. Скорректированная оценка глюкозы может дополнительно уточняться на основании таких факторов, как различные значения токов, измеренные в течение импульсов 1-6, и температура окружающего воздуха. В данной области техники известны многочисленные алгоритмы для вычисления и коррекции концентраций глюкозы, и можно использовать любые данные алгоритмы.

Процессор 204 выполняет также подпрограмму для определения, является ли индикаторная полоска 100 ранее использованной и высохшей индикаторной полоской, на основании измерений выходного тока 400, образующегося в результате импульса 7, т.е. выходного тока, образующегося в результате приложения потенциала между оголенным электродом 106 и либо рабочим электродом 102, либо противоэлектродом 104.

В соответствии с данным аспектом, процессор 204 использует первое значение тока, измеренное в первый момент времени в течение приложения потенциала между гематокритным электродом 106 и рабочим электродом 102 или противоэлектродом 104, и второе значение тока, измеренное в другой, более поздний момент времени в течение приложения упомянутого потенциала. Например, как показано на фиг. 4, выходной ток 400 может иметь первое значение, называемое здесь i7,1, измеренное в момент или приблизительно вскоре после момента времени tC начала импульса 7. Например, i7,1 может быть измерено, приблизительно, через 0,1 секунд после того, как потенциал прикладывается в импульсе 7. Второе или другое значение тока, называемое здесь i7,4, может быть измерено, приблизительно, через 0,4 секунд после момента времени tD начала импульса 7, т.е. в конце или вблизи окончания импульса. Как показано на фиг. 4, выходной ток 400 во время импульса 7 последовательно снижается, так что i7,4 меньше, чем i7,1.

Настоящее изобретение не ограничено никакими конкретными случаями моментов времени измерения; измерения, снимаемые в другие моменты времени во время приложения потенциала, можно использовать как первое и второе значения тока.

Процессор 204 вычисляет отношение между первым и вторым значениями тока. Например, процессор может вычислять отношение второго значения тока, деленного на первое значение тока. В вышеописанном примере, упомянутое отношение равно (i7,4)/(i7,1), и упомянутое отношение обозначается R7 в настоящем описании. Отношение между первым и вторым значениями, наблюдаемое для ранее использованных и высохших индикаторных полосок, заметно отличается от отношения, наблюдаемого для нормальной неиспользованной индикаторной полоски. Например, измеренные значения R7 являются аномально низкими для ранее использованных и высохших индикаторных полосок, которые повторно смачивали кровью, при сравнении с соответствующими измеренными значениями нормальных индикаторных полосок. Определение «ранее инокулированная» индикаторная полоска также применяется в настоящем описании для ссылки на индикаторные полоски, которые ранее были смочены жидкостью (например, кровью или водой) и затем высохли. Данное явление изображено на графике 500 на фиг. 5, на котором графически представлены измеренные значения i7,4 и R7 для инокулированных кровью индикаторных полосок трех типов, включающих в себя нормальные или ранее неинокулированные индикаторные полоски, высохшие индикаторные полоски, ранее инокулированные кровью, и высохшие индикаторные полоски, ранее инокулированные водой, при данной температуре окружающего воздуха.

Как видно на фиг. 5, измеренные значения R7 для инокулированных кровью индикаторных полосок каждого из трех типов отложены на вертикальной оси графика 500, при этом соответствующие значения i7,4, которые дают, в результате, значения R7, отложены на горизонтальной оси графика. В частности, измеренные значения R7 и i7,4, полученные путем анализа инокулированных кровью индикаторных полосок с использованием множества нормальных (или ранее неинокулированных) индикаторных полосок, нанесены графически с помощью кружков. Измеренные значения R7 и i7,4, полученные путем анализа инокулированных кровью индикаторных полосок с использованием высохших индикаторных полосок, которые ранее были инокулированы кровью, нанесены графически с помощью квадратов. И, наконец, измеренные значения R7 и i7,4, полученные путем анализа инокулированных кровью индикаторных полосок с использованием высохших индикаторных полосок, которые ранее были инокулированы водой, нанесены графически с помощью треугольников. Как видно на графике 500, измеренные значения R7 для ранее использованных и высохших индикаторных полосок (представленных треугольниками и квадратами, соответственно), в общем, ниже измеренных значений R7 для нормальных индикаторных полосок (представленных кружками).

Как можно понять из фиг. 5, когда кровь анализируют в конкретной индикаторной полоске, сравнение между значением отношения первого и второго значений тока и фиксированным пороговым значением TH отношения будет обеспечивать уверенное различение между нормальными и ранее использованными индикаторными полосками. Иначе говоря, при данном подходе, отношение R7, получаемое в результате конкретного анализа с использованием крови, сравнивается с фиксированным пороговым значением TH. Если значение R7 выше, чем TH, то считается, что анализ проведен с нормальной индикаторной полоской, которая ранее не использовалась. Если значение R7 ниже TH, то считается, что анализ проведен с ранее использованной и высохшей индикаторной полоской.

Однако, еще более уверенное различение можно обеспечить с использованием порогового значения отношения, которое является функцией одного значения тока, измеренного во время приложения потенциала между оголенным электродом и другим электродом. Пороговое значение отношения, показанное точкой 506 на пунктирной кривой 502, является функцией второго значения i7,4 тока (указанного позицией 504). Пороговое значение отношения возрастает с увеличением второго значения i7,4 тока в диапазоне изменения вторых значений тока и остается постоянным при вторых значениях тока выше диапазона изменения. Точные значения пороговой функции отношения, приводящей, в результате, к кривой 502, будут изменяться с изменением конфигурации индикаторной полоски, изменением конкретных моментов времени, в которые измеряются первое и второе значения тока, и изменением других факторов, зависящих от конфигурации измерителя и индикаторной полоски. Однако, для индикаторной полоски данной конфигурации и измерителя данной конфигурации, пороговую кривую 502 отношения можно определить посредством фактического измерения с использованием индикаторных полосок, удовлетворяющих известным условиям, т.е. использованных или неиспользованных, и крови или контрольной жидкости. Отношение и второе значение тока, полученные с ранее использованными высохшими индикаторными полосками и нормальными индикаторными полосками во время многочисленных анализов, изображены графически таким же образом, как показано кривой 502 на фиг. 5. При использовании приведенного графика, пороговая функция отношения, которая обеспечивает надежное различение, может быть определена проверкой. После того, как пороговая функция (или функции) отношения установлена упомянутым способом с использованием опытного измерителя данной конфигурации, пороговую функцию (или функции) отношения можно записать в памяти других измерителей, имеющих такую же конфигурацию, изготовленных методами серийного производства. Функция, задающая порог отношения, сохраняется в памяти 206 измерителя 200, либо в виде таблицы преобразования, задающей конкретное пороговое значение для отношения R7 при данном втором значении тока i7,4, либо в виде набора параметров, которые допускают вычисление порога для данного второго тока i7,4.

Второе значение тока обычно изменяется с изменением температуры окружающего воздуха. Для данной конфигурации измерителя и индикаторной полоски, взаимосвязь между вторым значением тока и температурой окружающего воздуха является постоянной. Таким образом, данное второе значение тока или i7,4, измеренное при известной температуре окружающего воздуха, соответствует нормированному второму значению тока при номинальной рабочей температуре. Таблицу преобразования, связывающую измеренное второе значение тока и измеренную температуру окружающего воздуха с нормированным вторым значением тока при номинальной температуре, можно составлять посредством реального анализа и использовать. В качестве альтернативы, такую же информацию можно обеспечить в виде параметров функции нормирования, связывающей измеренное второе значение тока и измеренную температуру окружающего воздуха с нормированным вторым значением тока при номинальной температуре. Вторые значения тока или i7,4, используемые во время анализов для определения пороговой кривой отношения, следует нормировать с использованием упомянутой функции нормирования или таблицы преобразования. Значения i7,4, представленные на фиг. 5, нормированы к номинальной рабочей температуре. Отношение между первым и вторым значениями тока или R7 обычно не реагирует на температуру окружающего воздуха и, следовательно, не нуждается в нормировании.

Постоянное пороговое значение 508 тока, называемое в настоящем описании «порогом i7,4», для второго значения i7,4 тока можно использовать для установления дополнительного различия между измерениями на высохших индикаторных полосках, которые ранее были инокулированы кровью, (указанными квадратами) и высохшими индикаторными полосками, которые ранее были инокулированы водой, (указанными треугольниками). В данном случае, порог i7,4 снова будет зависеть от конфигурации прибора и индикаторной полоски, но является постоянным для данной конфигурации. Порог i7,4 для данной конфигурации можно определить реальным измерением набора известных проб, как поясняется выше. В данном случае, порог i7,4 снова желательно нормировать, как поясняется выше. Пороговое значение i7,4 также сохраняется в памяти 206 измерителя.

В результате, высохшие индикаторные полоски, которые обеспечивают измеренные значения i7,4, которые превышают пороговое значение 508 для i7,4, можно определить как инокулированные высохшие индикаторные полоски, которые были ранее инокулированы водой и впоследствии высушены. Данные индикаторные полоски можно отличить от других высохших индикаторных полосок, которые обеспечивают измеренные значения i7,4, которые, например, меньше, чем или равны пороговому значению 508 для i7,4, которые можно определить как инокулированные высохшие индикаторные полоски, которые были ранее инокулированы кровью и впоследствии высушены.

В еще одном аспекте, измеритель 200 может быть сконфигурирован с возможностью не только определения, является ли данная инокулированная кровью индикаторная полоска нормальной индикаторной полоской или высохшей индикаторной полоской, но также определения, является ли индикаторная полоска контрольной индикаторной полоской. Контрольная индикаторная полоска, как поясняется в настоящем описании, является нормальной, прежде неинокулированной индикаторной полоской, которую инокулировали контрольным раствором, например, водным контрольным раствором глюкозы, а не кровью. Данный аспект поясняется ниже со ссылкой на фиг. 6.

Фиг. 6 подобна фиг. 5, за исключением того, что фиг. 6 дополнительно изображает множество измеренных значений (указанных с помощью эллипсов), полученных в результате анализа нормальных индикаторных полосок, инокулированных контрольным раствором, а не кровью. Как показано на фиг. 6, результаты измерений контрольных растворов с использованием нормальных, ранее неиспользованных индикаторных полосок, (представленные эллипсами) можно отличить от результатов измерений, полученных как на инокулированных кровью нормальных индикаторных полосках, так и на инокулированных кровью высохших индикаторных полосках. Упомянутое различение может быть основано как на пороговой кривой 502 отношения, так и на пороговом значении 508 тока. В частности, можно определить, что данная индикаторная полоска является контрольной индикаторной полоской, когда измеренное значение R7, соответствующее данному значению i7,4 тока, больше, чем применимое значение R7, установленное по пороговой кривой 502 отношения для данного значения i7,4 тока, тогда как, в то же время, данное значение i7,4 тока также меньше, чем пороговое значение 508 тока. Это возможно потому, что измерения контрольных растворов можно сконфигурировать с возможностью выработки значений токов между оголенным электродом 106 и другим электродом ниже значений, получаемых при измерениях крови. В частности, контрольные индикаторные полоски могут быть разработаны так, что вторые значения тока или значения i7,4, полученные в результате анализа нормальных индикаторных полосок, которые были инокулированы конкретным контрольным раствором, являются обычно ниже, чем вторые значения тока или значения i7,4, полученные в результате анализа нормальных индикаторных полосок, которые были инокулированы кровью, тогда как, в то же время, измеренные значения R7, полученные в результате анализа упомянутых контрольных индикаторных полосок, выше, чем такие значения, полученные в результате анализа высохших индикаторных полосок, которые были ранее инокулированы кровью или водой и впоследствии высушены.

На фиг. 6 заметно, что порог 508 тока позволяет отличить контрольные индикаторные полоски, которые были инокулированы контрольным раствором, (эллипсы) от нормальных индикаторных полосок, которые были инокулированы кровью (кружки). Кроме того, тот же порог 508 тока позволяет также отличать высохшие индикаторные полоски, которые ранее были инокулированы кровью, (квадраты) от высохших индикаторных полосок, которые ранее были инокулированы водой (треугольники). Однако, следует понимать, что вышеизложенное не налагает ограничений, и что в других вариантах осуществления может быть два (или более) разных порога тока, вместо единственного порога 508 тока, один из которых можно использовать, чтобы отличать контрольные индикаторные полоски от нормальных индикаторных полосок, а другой можно использовать, чтобы отличать высохшие индикаторные полоски, ранее инокулированные кровью, от высохших индикаторных полосок, ранее инокулированных водой.

Во время работы с использованием вышеописанного способа, процессор 204 получает температуру окружающего воздуха из датчика 212 и получает измеренные первое значение i7,1 тока и второе значение i7,4 тока из блока 214. Процессор вычисляет измеренное отношение R7 между измеренными первым и вторым значениями тока. Процессор также определяет нормированное значение i7,4 с использованием функции или таблицы преобразования, связывающей измеренное второе значение тока с нормированным значением, как поясняется выше. При использовании нормированного второго значения i7,4 тока, процессор определяет применимое граничное значение 506 отношения для отношения R7 с использованием таблицы преобразования или параметров, задающих пороговую функцию 502 (фиг. 5), как поясняется выше.

Затем процессор сравнивает измеренное отношение R7 с применимым граничным значением порога отношения. Процессор может также сравнивать нормированное второе значение i7,4 тока с порогом 508 для i7,4. Если измеренное отношение R7 меньше, чем применимое граничное значение 506 отношения пороговой кривой 502 отношения, то процессор определяет, что индикаторная полоска, которую применили для измерения, была ранее использованной и высохшей индикаторной полоской, а не нормальной индикаторной полоской. В ответ на данное определение, процессор выдает пользователю сигнал ошибки на дисплее 208 или блокирует отображение измеренного значения глюкозы на дисплее или осуществляет и то и другое. Если измеренное значение R7 больше, чем применимое граничное значение 506 отношения пороговой кривой 502 отношения, то процессор определяет, что индикаторная полоска, примененная при анализе, была нормальной неиспользованной индикаторной полоской, а не высохшей индикаторной полоской. В данном случае, процессор активизирует дисплей 208, чтобы отобразить значение глюкозы без вышеупомянутого предупреждения. Если измеренное значение R7 отношения является таким же, как применимое граничное значение 506 отношения для отношения R7, то процессор, желательно, рассматривает индикаторную полоску как высохшую индикаторную полоску. В других вариантах, процессор может рассматривать индикаторную полоску как нормальную индикаторную полоску или может выдавать предупреждение, что определение, является ли индикаторная полоска использованной и высохшей индикаторной полоской или нормальной индикаторной полоской, выполнить невозможно.

Если нормированное значение второго тока i7,4 ниже (или меньше, чем) порога i7,4, и измеренное значение R7, в то же время, выше (или больше, чем) применимое граничное значение отношение пороговой кривой 502 отношения, то процессор определяет, что анализ проведен с нормальной индикаторной полоской, инокулированной контрольным раствором (например, водным раствором глюкозы), а не кровью (фиг. 6). Процессор активизирует дисплей для указания, что анализ выполнен для контрольного раствора, а не крови.

Вышеописанные варианты осуществления оказались пригодными для точного обнаружения использованных и высохших индикаторных полосок, независимо от того, были ли высохшие индикаторные полоски прежде инокулированы кровью или водой. Хотя настоящее изобретение не ограничено никаким принципом действия, предполагается, что предыдущая инокуляция высохших индикаторных полосок перераспределяет химический состав, обеспеченный на рабочем электрода 102 и противоэлектроде 104 в пределах предварительно заданной области 118, на оголенный электрод 106. Как полагают, упомянутое перераспределение или выделение химического состава с рабочего электрода 102 и противоэлектрода 104 во время предыдущей инокуляции на оголенный электрод 106 создает аномальный сигнал реакции по току на импульс, поданный на оголенный электрод, т.е. импульс 7.

Поскольку анализы крови с применением ранее использованных и высохших индикаторных полосок могут давать ошибочные значения глюкозы, то способность обнаруживать ранее использованные и высохшие индикаторные полоски обеспечивает полезный признак для безопасности. Более того, данный признак может обеспечиваться без дополнительных физических элементов в индикаторной полоске или измерителе и без выполнения каких-либо дополнительных измерений во время анализа. Как отмечено выше, результаты измерений тока во время приложения потенциала к оголенному электроду уже собираются и используются для определения гематокрита. Таким образом, дополнительную безопасность можно обеспечить без какой-либо добавленной значительной стоимости или какой-либо ощутимой задержки анализа. Дополнительное время, необходимое процессору, если вообще таковое требуется, для выполнения предполагаемых вычислений, является незначительным.

Возможно использование многочисленных изменений и сочетаний вышеописанных признаков. Например, в вышеописанных способах отношение между первым значением тока и вторым значением тока является отношением второго значения тока к первому значению тока, т.е. (i7,4)/(i7,1) или R7. Можно использовать обратное отношение. Следовательно, процессор может вычислять отношение первого значения тока ко второму значению тока или (i7,1)/(i7,4) в вышеописанном примере. Если будет применяться обратное отношение, то анализы, использующие нормальные индикаторные полоски, будут давать меньшее значение, чем анализы, использующие ранее инокулированные и высохшие индикаторные полоски. В вышеописанных вариантах осуществления порог отношения является функцией второго значения тока. Однако, порог отношения можно выбирать как функцию первого значения тока или другое значение тока, измеренное во время приложения потенциала между оголенным электродом и другим электродом.

В вышеописанных вариантах осуществления, для установления различия междунормальной индикаторной полоской и высохшей индикаторной полоской используют отношение между первым током, измеренным в первый момент времени в течение приложения потенциала между оголенным электродом и другим электродом, и вторым током, измеренным в более поздний момент времени в течение того же самого приложения потенциала. Однако, можно использовать один или более параметров электрического тока между оголенным электродом и другим электродом. Потенциал, прикладываемый между оголенным электродом и другим электродом, может быть переменным или изменяющимся потенциалом, а не постоянным потенциалом постоянного тока, прилагаемым в вышеприведенном примере.

В примере, показанном на фиг. 3, потенциал между оголенным электродом и другим электродом (импульс 7) прикладывается после того, как прикладываются потенциалы между рабочим электродом и противоэлектродом (импульс 1 - импульс 6). В других вариантах осуществления потенциал к оголенному электроду может прикладываться до приложения потенциала между рабочим электродом и противоэлектродом. Кроме того, потенциал к оголенному электроду может прикладываться во время интервала между приложением потенциалов между рабочим электродом и противоэлектродом (например, в течение периода покоя между импульсом 1 и импульсом 2 в примере на фиг. 3). Приложение потенциала к оголенному электроду желательно осуществлять не в то же самое время, когда подаются другие импульсы, так как это может иметь следствием сомнительные результаты.

В вышеописанном варианте осуществления аналит является глюкозой, и представляющая интерес жидкость, содержащая аналит, которую наносят на индикаторную полоску, является кровью. Однако, настоящее изобретение можно применять при измерениях других аналитов в других жидкостях. Индикаторные полоски, применяемые для упомянутых других измерений, содержат другие известные реагенты, как правило, фермент, реагирующий с аналитом, и медиатор, имеющий окислительно-восстановительный потенциал, подходящий для применения с ферментом. Упомянутые реагенты обеспечивают в форме сухого вещества в области индикаторной полоски таким же образом, как поясняется выше.

В других вариантах осуществления электрохимическое измерение может включать в себя подачу входного сигнала, отличающегося электрического потенциала между электродами, и измерение выходного сигнала, отличающегося от тока, протекающего между электродами. Например, в качестве входного сигнала может подаваться ток, и в качестве выходного сигнала может измеряться потенциал. В еще одних вариантах осуществления, индикаторная полоска может быть выполнена с возможностью проведения измерений, отличающихся от электрохимических измерений.

В вышеописанных вариантах осуществления оголенный электрод 106 (фиг. 1) расположен проксимально относительно противоэлектрода 104 и рабочего электрода 102. Однако, оголенный электрод может быть расположен дистально относительно рабочего электрода и противоэлектрода вдоль канала 92. Другие местоположения также можно использовать, при условии, что оголенный электрод находится в местоположении, в котором он будет смачиваться жидкостью, вносимой на индикаторные полоски, и расположен снаружи области 118, покрытой сухим реагентом, нанесенным во время изготовления. В предпочтительном варианте, оголенный электрод расположен близко к рабочему электроду и противоэлектроду.

В еще одних вариантах осуществления индикаторная полоска может включать в себя два или более оголенных электрода, оба расположенных снаружи области, покрытой сухим реагентом. Оба оголенных электрода должны располагаться в местоположениях, в которых они будут смачиваться жидкостью, вносимой на индикаторную полоску. В данном варианте осуществления потенциал, прикладываемый между оголенным электродом и другим электродом, может быть потенциалом, прикладываемым между двумя оголенными электродами. В данном случае вновь, один или более параметров электрического тока реакции на упомянутый потенциал будут разными, если применена ранее использованная и высохшая индикаторная полоска.

Обеспечение различения между анализами, использующими контрольный раствор, и анализами, использующими кровь, не имеет существенного значения, как поясняется выше со ссылкой на порог 508 контрольного раствора (фиг. 6). Данный признак может быть полностью пропущен.

Хотя настоящее изобретение поясняется выше на примере конкретных вариантов осуществления, тем не менее, следует понимать, что приведенные примеры являются просто иллюстрациями к принципам и применениям изобретения. Кроме того, следует понимать, что можно создать многочисленные другие модификации наглядных вариантов осуществления. Однако, упомянутые те и другие схемы расположения могут быть разработаны без выхода за пределы существа и объема настоящего изобретения, определяемого прилагаемой формулой изобретения.

Изобретения относятся к медицине. Способ обнаружения повторного использования индикаторной полоски в биодатчике осуществляют с помощью биодатчика, содержащего процессор и память, хранящую команды для выполнения процессором. Индикаторная полоска содержит сухой реагент и электроды, включающие в себя оголенный электрод, который не находится в контакте с сухим реагентом в неиспользованном состоянии индикаторной полоски. При этом инокулируют индикаторную полоску жидкостью так, чтобы жидкость контактировала с сухим реагентом, оголенным электродом и одним или более другими электродами. Пока электроды находятся в контакте с жидкостью, прикладывают электрический потенциал между оголенным электродом и одним или более другими электродами. Измеряют электрический ток, протекающий между оголенным электродом и одним или более другими электродами в ответ на приложение потенциала. Определяют на основании одного или более параметров измеренного электрического тока, является ли индикаторная полоска полоской, которая уже ранее смачивалась и высохла до этапа инокуляции. Достигается обнаружение использованной индикаторной полоски, которая высохла после использования. 3 н. и 12 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Способ обнаружения повторного использования индикаторной полоски в биодатчике, при этом способ содержит следующие этапы:
инокулируют индикаторную полоску жидкостью, причем индикаторная полоска содержит сухой реагент и множество электродов, включающих в себя оголенный электрод, который не находится в контакте с сухим реагентом в неиспользованном состоянии индикаторной полоски, причем этап инокуляции выполняют так, чтобы жидкость контактировала с сухим реагентом, оголенным электродом и одним или более другими электродами;
пока электроды находятся в контакте с жидкостью, прикладывают электрический потенциал между оголенным электродом и одним или более другими электродами;
измеряют электрический ток, протекающий между оголенным электродом и одним или более другими электродами в ответ на приложение потенциала; и
определяют на основании одного или более параметров измеренного электрического тока, является ли индикаторная полоска полоской, которая уже ранее смачивалась и высохла до этапа инокуляции.

2. Способ по п. 1, в котором этап измерения включает в себя этап измерения первого значения тока в первый момент времени в течение этапа приложения потенциала и измерения второго значения тока во второй, более поздний момент времени в течение этапа приложения потенциала.

3. Способ по п. 2, в котором этап определения включает в себя:
вычисление отношения между вторым значением тока и первым значением тока; и
сравнение отношения между вторым значением тока и первым значением тока с граничным значением отношения.

4. Способ по п. 3, дополнительно содержащий следующий этап:
выбирают граничное значение отношения на основании, по меньшей мере, частично, значения тока, измеренного в течение этапа приложения потенциала.

5. Способ по п. 4, в котором этап выбора выполняют на основании, по меньшей мере, частично, одного из первого и второго значений тока.

6. Способ по п. 3, в котором отношение является отношением второго значения тока, деленного на первое значение тока, и этап определения включает в себя определение, что индикаторная полоска является полоской, которая уже ранее смачивалась и высохла, когда отношение является меньше чем или равным граничному значению отношения.

7. Способ по п. 1, в котором:
один или более других электродов на полоске включают в себя рабочий электрод и противоэлектрод.

8. Способ по п. 7, дополнительно содержащий следующие этапы:
подают, по меньшей мере, один входной электрический сигнал между рабочим электродом и противоэлектродом;
измеряют, по меньшей мере, один выходной сигнал, получаемый в ответ на подачу, по меньшей мере, одного входного электрического сигнала; и
определяют концентрацию аналита в пробе на основании, по меньшей мере, частично, по меньшей мере, одного выходного сигнала.

9. Способ по п. 8, дополнительно содержащий следующий этап:
корректируют полученную определением концентрацию аналита в пробе на основании, по меньшей мере, частично, по меньшей мере, одного параметра измеренного электрического тока.

10. Способ по п. 9, в котором жидкость является кровью, и этап коррекции включает в себя коррекцию полученной определением концентрации с учетом влияния, зависящего от гематокрита.

11. Способ по п. 10, в котором входной электрический сигнал является потенциалом, и выходной электрический сигнал является током, протекающим между рабочим электродом и противоэлектродом.

12. Способ по п. 11, в котором аналит является глюкозой, и сухой реагент включает в себя фермент, реагирующий с глюкозой, и медиатор.

13. Способ по п. 1, дополнительно содержащий следующие
этапы:
сравнивают значение тока, измеренного в течение этапа приложения потенциала, с пороговым значением тока; и
на основании сравнения определяют, является ли индикаторная полоска полоской, которая уже ранее смачивалась кровью и высохла до этапа инокуляции.

14. Биодатчик, содержащий:
процессор;
память, хранящую одну или более выполняемых команд, при этом команды, при выполнении процессором, конфигурируют процессор для:
приложения электрического потенциала между оголенным электродом и одним или более другими электродами индикаторной полоски в то время, когда электроды индикаторной полоски находятся в контакте с жидкостью, причем индикаторная полоска содержит сухой реагент, и оголенный электрод не находится в контакте с реагентом в неиспользованном состоянии индикаторной полоски;
измерения электрического тока, протекающего между оголенным электродом и одним или более другими электродами в ответ на приложение потенциала; и
определения, на основании одного или более параметров измеренного электрического тока, является ли индикаторная полоска полоской, которая уже ранее смачивалась и высохла до инокуляции индикаторной полоски жидкостью.

15. Невременное машиночитаемое запоминающее устройство, в котором хранятся машиночитаемые команды программы, при этом команды, при выполнении процессором, предписывают процессору:
прикладывать электрический потенциал между оголенным электродом и одним или более другими электродами индикаторной полоски в то время, когда электроды индикаторной полоски находятся в контакте с жидкостью, причем индикаторная полоска содержит сухой реагент, и оголенный электрод не находится в контакте с реагентом в неиспользованном состоянии индикаторной полоски;
измерять электрический ток, протекающий между оголенным электродом и одним или более другими электродами в ответ на приложение потенциала; и
определять, на основании одного или более параметров измеренного электрического тока, является ли индикаторная полоска полоской, которая ранее уже смачивалась и высохла до инокуляции индикаторной полоски жидкостью.