СПОСОБ СНИЖЕНИЯ И КОРРЕКЦИИ МАССЫ ТЕЛА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ФИЗИЧЕСКОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ НА СОЗНАНИЕ ЧЕЛОВЕКА СОЗДАНИЕМ У НЕГО СОСТОЯНИЯ ЧУВСТВА СЫТОСТИ ИЛИ ОТСУТСТВИЯ АППЕТИТА Российский патент 2016 года по МПК A61B17/00 A61F5/03 A61M29/00 

Способ снижения и коррекции массы тела с использованием физического воздействия на сознание человека созданием у него состояния чувства сытости или отсутствия аппетита.

Способ относится к медицине и предназначен для снижения избыточной массы тела или лечения ожирения.

Ожирение (превышение доли общего жира в организме) является заболеванием, при котором большое количество жира в организме затрудняет работу внутренних органов. Это приводит к ухудшению состояния здоровья. Люди с ожирением имеют высокий риск развития ряда проблем со здоровьем: чем выше индекс массы тела, тем больше риск некоторых заболеваний, таких как болезни сердца, инсульт, высокое артериальное давление, сахарный диабет 2 типа, ночное апноэ (остановка дыхания во время сна) и артрит. Риск развития сахарного диабета, желчнокаменной болезни, гипертонии, болезней сердца, инсульта и различных видов рака повышается в зависимости от того, насколько избыточный вес человек имеет.

В девяноста процентов случаев причиной возникновения ожирения у здорового человека является употребление им пищи, калорийность или энергетическая ценность которой значительно превышает его суточное потребности.

Для лечения ожирения, коррекции массы тела используются различные методы отдельно и в сочетании: малокалорийные диеты, физические упражнения, медикаментозные методы, психотерапевтические, хирургические методы. Однако все они имеют такие недостатки, как незначительное время действия, снижение массы тела не более чем на 10-15%, непосредственная угроза здоровью при хирургических операциях или при медикаментозном лечении.

В настоящее время наиболее прогрессивным направлением в лечении ожирения и коррекции массы тела является способ физического воздействия на сознание человека созданием у него состояния чувства сытости или отсутствия аппетита с использованием помещаемых в желудок пациента и извлекаемых затем из него ряда конструкций. Это приводит к резкому ограничению потребляемой пациентом пищи и соответственно значительному снижению веса в очень значительном временном интервале.

Опубликованы патенты: US Patent N 20070239284 А1 и US Patent N 20120095497 A1, - предполагающие помещение проволочных конструкций в желудок пациента с вышеописанными целями, но они нигде не применяются в медицинской практике, так как имплантация их в желудок крайне затруднена через пищевод, если только в принципе возможна, а извлечение их невозможно без полостной операции, можно также предполагать, что конструкции сложных форм из проволок, так или иначе помещенных в желудок пациента, вызовут травмирование слизистой, составляющей поверхности желудка, и образование ран и раневых поверхностей, из-за этих недостатков практического значения указанные конструкции не имеют. Действительное же применение в медицинской практике получил так называемый внутрижелудочный баллон (US Patent N 20130035711), называемый также системой BioEnterics Intragastric Balloon (BIBT), который представлен на фиг. 1 и действует по следующему принципу. Пища в небольшом количестве поступает в верхний "малый" желудочек и медленно проходит через узкое переходное отверстие в нижние отделы, при этом осуществляется длительное воздействие на рецепторы слизистой желудка как непосредственно самой пищей, так и стенкой баллона. Сигналы от нервных окончаний поступают в головной мозг, возбуждая центр насыщения, способствуя сохранению чувства сытости в течение длительного времени. Через несколько месяцев создается и закрепляется условно-безусловный рефлекс возникновения и сохранения чувства сытости на потребление малого количества пищи. Учитывая тот факт, что в основе механизма действия баллона лежит не подавление центра голода (как при применении фармацевтических препаратов), а стимуляция центра насыщения, то синдрома отмены после его удаления не происходит. Установка внутрижелудочного баллона является временной процедурой. Максимальной срок его нахождения в желудке согласно рекомендациям фирм-производителей (гарантия целостности стенки баллона) составляет 6 месяцев. Так как в головном мозге успевает сформироваться и закрепиться новый условно-безусловный пищевой рефлекс, то пациенты без ущерба для себя продолжают придерживать режима питания, который был во время нахождения у них внутрижелудочного баллона.

Несмотря на положительные результаты, достигнутые использованием внутрижелудочного баллона, у этого метода имеются серьезные недостатки:

- двукратное применение общего наркоза, оставляющего негативный след в организме человека;

- возможность разрушения баллона с последующей дислокацией в кишечник и возникновением необходимости его удаления немедленной полостной операцией;

- наличие болевого синдрома, чувства сильного "переедания", тяжести в желудке, тошноты, рвоты в первые 7-10 дней после установки внутрижелудочного баллона;

- механическое ограничение поступления пищи в желудок и ее эвакуацию из него из-за длительного присутствия инородного тела, заполняющего значительную часть желудка;

- кишечной непроходимости (на фиг. 1 видно, что баллон перекрывает практически полностью рабочее пространство желудка);

- частые осложнения: воспаление слизистой желудка (гастрит), тяжелые формы воспаления могут привести к развитию язв; тошноты и рвоты с длительностью более 14 дней;

- высокая стоимость операции помещения внутрижелудочного баллона в желудок человека и извлечение его.

Наиболее близким к предлагаемому способу по техническому уровню является прототип - способ снижения и коррекции массы тела с использованием физического воздействия на сознание человека созданием у него состояния чувства сытости или отсутствия аппетита, заключающийся в том, что в желудок с использованием эндоскопической техники вводят внутрижелудочный стент, имеющий перед установкой прямую форму, а в установленном состоянии имеющий вид цилиндрической пружины с не менее чем двумя полными витками с наружным диаметром, соответствующим размеру желудка пациента, и который, распирая стенки желудка, создает пациенту необходимые и комфортные условия для значительного снижения массы тела, выполненный из проволоки из никелида титана (нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы с надетыми на концы проволоки защитными наконечниками из полиэтилена, и который представлен на фиг. 2 (Патент РФ №147288 U1).

Вышеописанный внутрижелудочный стент, имея заранее заданные форму и размеры, соответствующие размеру желудка пациента, может быть легко помещен в желудок без применения общих наркозов, так как до помещения и в процессе помещения в желудок он имеет вид прямой упругой проволоки (зонда). Благодаря уникальному свойству материала никелида титана (нитинола) - вспоминать при достижении определенной температуры заранее заданную форму, будучи помещенным в желудок стент при нагреве до температуры тела пациента принимает заранее заданную форму цилиндрической пружины заранее заданных размеров и выполняет не только полностью вышеперечисленные функции внутрижелудочного баллона, но и, кроме того, позволяет проводить диагностические эндоскопические исследования, что очень затруднительно в случае наличия в желудке внутрижелудочного баллона.

Однако вышеописанный внутрижелудочный стент имеет существенные недостатки. Крайне неустойчивой в условиях нахождения в желудке пациента является защитная труба вокруг проволоки, используемая в прототипе, из полиэтилена, разрушающаяся как механически из-за его недостаточной гибкости под действием уже описанных выше знакопеременных механических нагрузок, так и химически под воздействием желудочного сока, состоящего из соляной кислоты и ферментов. Нарушение герметичности защитной трубы на проволоке в случае ее механического разрушения и последующего разрушения проволоки приведет к травмированию тканей желудка и окружающих его тканей, что создаст риск для жизни пациента, и вызывает необходимость проведения немедленной полостной операции. Свободное нахождение проволоки с защитными полиэтиленовыми наконечниками в гибкой трубе существенно увеличивает вероятность поверхностного травмирования внутренней поверхности желудка в том случае, если эти наконечники из-за свободного (не зафиксированного) положения проволоки в гибкой трубе выступают из торцевых границ гибкой трубы и внедряются в в стенки желудка.

Задача настоящего изобретения, на решение которой направлено заявленное техническое решение, заключается в полном исключении вероятности хотя бы даже частичного разрушения внутрижелудочного стента во время нахождения его в организме пациента и, таким образом, исключении риска для жизни пациента при его установлении, нахождении в желудке и извлечении из него, соответственно, отсутствии необходимости проведения полостной операции, а также в исключении возможности поверхностного травмирования внутренней поверхности желудка.

Технический результат заключается в том, что гибкая труба, в которой находится проволока из никелида титана (нитинола), выполняется из устойчивого к химической среде желудка силикона, а сама проволока с наконечниками герметично закупорена в силиконовой трубе.

В предлагаемом способе внутрижелудочный стент имеет перед установкой прямую форму, а при установке и в установленном состоянии имеет вид цилиндрической пружины с не менее чем двумя полными витками с наружным диаметром, соответствующим размеру желудка пациента, и выполнен из проволоки никелида титана (нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы, заключенной в гибкую трубу из силикона, с надетыми на концы проволок защитными наконечниками из полиэтилена или поливинилхлорида, герметично закупоренную в силиконовой трубе.

Схема установленного в желудке внутрижелудочного стента представлена на фиг. 3: внутрижелудочный стент распирает стенки желудка, создавая чувство сытости или отсутствия аппетита.

Алгоритм работы с внутрижелудочным стентом следующий. Для имплантации указанного внутрижелудочного стента эзофагогастрофиброскоп с предварительно надетой на него поливинилхлоридной трубкой - проводником вводят в полость желудка пациента. Трубка-проводник имеет длину, равную длине от полости рта до полости желудка, в этом же положении она фиксируется, а эзофагогастрофиброскоп извлекается. Следующим этапом через нее в полость желудка в виде прямой проволоки вводят внутрижелудочный стент, который, нагреваясь в желудке до температуры тела пациента, разворачивается в двойную спираль и распирает стенки желудка, создавая пациенту ощущение его полного заполнения. Далее следует контрольная гастроскопия и извлечение трубки-проводника.

Находясь в желудке пациента и распирая его стенки, внутрижелудочный стент стимулирует рецепторы слизистой желудка аналогично действию внутрижелудочных баллонов и частиц пищи; в результате пациент не испытывает чувства голода. Количество принимаемой пациентом пищи резко уменьшается, в результате пациент устойчиво теряет вес в течение всего периода времени, когда внутрижелудочный стент находится у него в желудке. Время нахождения внутрижелудочного стента в желудке пациента может достигать 12 месяцев, что, в принципе, не требуется на практике, но возможно из-за защитных свойств силиконовой трубки. Эндоскопический контроль при реализации предлагаемого способа в первый месяц проводят один раз в две недели, далее - один раз в месяц.

Извлечение внутрижелудочного стента проводят экстрактором пищеводных стентов или эндоскопической петлей с использованием трубки-проводника.

Операции по имплантации и извлечению внутрижелудочного стента проводят под местной анестезией, стандартно применяемой для эндоскопических исследований и осуществляемой орошением ротовой части глотки.

Примеры осуществления предлагаемого способа. В таблице 1 приведены примеры осуществления предлагаемого способа в сравнении со способом-прототипом. Данные, полученные в результате применения предлагаемого способа, в сравнении с данными способа-прототипа демонстрируют очень близкие по величине существенные положительные изменения в части уменьшения массы тела и индекса массы тела пациентов. Однако внутрижелудочные стенты способа-прототипа разрушились в желудке пациентов, создав потенциальную угрозу для жизни пациентов и прекратив при этом необходимое воздействие на стенки желудка пациента. Это потребовало их экстренного извлечения из желудка пациента, в то время как внутрижелудочные стенты предлагаемого способа продолжали находиться в желудке пациента без разрушения и были извлечены через запланированный срок - 3 месяца, приведя к дальнейшему существенному снижению массы тела пациентов, срок адаптации в семь-десять раз короче (одни сутки против 7-10 суток у способа-прототипа).

Изобретение относится к медицине. В желудок устанавливают внутрижелудочный стент. Стент выполнен из проволоки никелида титана, герметично закупоренной в силиконовой трубке. Витки стента после установки оказывают давление на стенки, длительно воздействуя на рецепторы слизистой желудка. Стент пропускает всю пищу, проходящую через желудок. Способ применения внутрижелудочного стента позволяет создать пациенту длительные комфортные условия снижения массы тела за счет создания чувства сытости. 1 табл., 3 ил.

Способ снижения массы тела с использованием физического воздействия на сознание человека созданием у него состояния чувства сытости или отсутствия аппетита, заключающийся в том, что в желудок с использованием эндоскопической техники вводят внутрижелудочный стент, имеющий перед установкой прямую форму, а в установленном состоянии имеющий вид цилиндрической пружины с не менее чем двумя полными витками с наружным диаметром, соответствующим размеру желудка пациента, распирающий стенки желудка, выполненный из проволоки из никелида титана (нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы с надетыми на концы проволоки защитными наконечниками из полиэтилена, отличающийся тем, что гибкая труба, в которой находится проволока из никелида титана (нитинола), выполняется из устойчивого к химической среде желудка силикона, а сама проволока с наконечниками герметично закупорена в силиконовой трубе.