СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ОЖИРЕНИЯ И СНИЖЕНИЯ ВЕСА ТЕЛА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВНУТРИЖЕЛУДОЧНОГО СТЕНТА ВМЕСТО ВНУТРИЖЕЛУДОЧНОГО БАЛЛОНА Российский патент 2018 года по МПК A61B17/94 A61F2/00 

Способ относится к медицине и предназначен для лечения ожирения и снижения избыточного веса массы тела.

Ожирение (превышение доли общего жира в организме) является заболеванием, при котором большое количество жира в организме затрудняет работу внутренних органов. Это приводит к ухудшению состояния здоровья. Люди с ожирением имеют высокий риск развития ряда проблем со здоровьем: чем выше индекс массы тела, тем больше риск некоторых заболеваний, таких как болезни сердца, инсульт, высокое артериальное давление, сахарный диабет 2 типа, ночное апноэ (остановка дыхания во время сна), и артрит. Риск развития сахарного диабета, желчнокаменной болезни, гипертонии, болезней сердца, инсульта и различных видов рака повышается в зависимости от того, насколько избыточный вес человек имеет.

В девяноста процентах случаев причиной возникновения ожирения у здорового человека является употребление им пищи, калорийность или энергетическая ценность которой значительно превышает его суточные потребности.

Для лечения ожирения и снижения веса тела используются различные методы отдельно и в сочетании: малокалорийные диеты, физические упражнения, медикаментозные методы, психотерапевтические, хирургические методы. Однако все они имеют такие недостатки, как незначительное время действия, снижение массы тела не более чем на 10-15%, непосредственная угроза здоровью при хирургических операциях или при медикаментозном лечении.

В настоящее время наиболее прогрессивным направлением в лечении ожирения и коррекции массы тела является способ физического воздействия на сознание человека созданием у него состояния чувства сытости или отсутствия аппетита с использованием помещаемых в желудок пациента и извлекаемых затем из него ряда конструкций. Это приводит к резкому ограничению потребляемой пациентом пищи и, соответственно, значительному снижению веса в очень значительном временном интервале.

Действительное применение в медицинской практике получил так называемый внутрижелудочный баллон (US Patent N 20130035711), называемый также системой BioEnterics Intragastric Balloon (BIBT), который представлен на фиг. 1 и действует по следующему принципу. Пища в небольшом количестве поступает в верхний "малый" желудочек и медленно проходит через узкое переходное отверстие в нижние отделы, при этом осуществляется длительное воздействие на рецепторы слизистой желудка как непосредственно самой пищей, так и стенкой баллона. Сигналы от нервных окончаний поступают в головной мозг, возбуждая центр насыщения, способствуя сохранению чувства сытости в течение длительного времени. Через несколько месяцев создается и закрепляется условно-безусловный рефлекс возникновения и сохранения чувства сытости на потребление малого количества пищи. Учитывая тот факт, что в основе механизма действия баллона лежит не подавление центра голода (как при применении фармацевтических препаратов), а стимуляция центра насыщения, то синдрома отмены после его удаления не происходит. Установка внутрижелудочного баллона является временной процедурой. Максимальной срок его нахождения в желудке согласно рекомендациям фирм-производителей (гарантия целостности стенки баллона) составляет 6 месяцев. Так как в головном мозге успевает сформироваться и закрепиться новый условно-безусловный пищевой рефлекс, то пациенты без ущерба для себя продолжают придерживать режима питания, который был во время нахождения у них внутрижелудочного баллона.

Несмотря на положительные результаты, достигнутые использованием внутрижелудочного баллона, у этого метода имеются серьезные недостатки:

- двукратное применение общего наркоза, оставляющего негативный след в организме человека;

- возможность разрушение баллона с последующей дислокацией в кишечник и возникновением необходимости его удаления немедленной полостной операцией;

- наличие болевого синдрома, чувства сильного "переедания", тяжести в желудке, тошноты, рвоты в первые 7-10 дней после установки внутрижелудочного баллона;

- механическое ограничение поступления пищи в желудок и ее эвакуацию из него из-за длительного присутствия инородного тела, заполняющего значительную часть желудка;

- кишечная непроходимость (на фиг. 1 видно, что баллон перекрывает практически полностью рабочее пространство желудка);

- частые осложнения: воспаление слизистой желудка (гастрит), образование пролежней, тяжелые формы воспаления могут привести к развитию язв; тошноты и рвоты с длительностью более 14 дней.

- высокая стоимость операции помещения внутрижелудочного баллона в желудок человека и извлечение его.

Наиболее близким к предлагаемому способу по техническому уровню является прототип - способ лечения ожирения и снижения веса тела с использованием внутрижелудочного стента вместо внутрижелудочного баллона, заключающийся в том, что в желудок с использованием эндоскопической техники через трубку-проводник вводят внутрижелудочный стент, рабочий элемент которого выполнен из никелида титана (нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы, герметично закупорен в гибкой трубе из материала, устойчивого к химической среде желудка, имеющий перед установкой прямую форму, а в установленном состоянии имеющий вид цилиндрической пружины с не менее, чем двумя полными витками с наружным диаметром, соответствующим размеру желудка пациента, и который, распирая стенки желудка, создает пациенту необходимые и комфортные условия для лечения ожирения и значительного снижения веса тела (Патент РФ №2596873), который представлен на фиг. 2.

Вышеописанный внутрижелудочный стент, имея заранее заданные форму и размеры, соответствующие размеру желудка пациента, позволяет, будучи легко помещенным в желудок без применения общих наркозов, так как до помещения и в процессе помещения в желудок через трубку-проводник он имеет вид прямой упругой проволоки(зонда). Благодаря уникальному свойству материала никелида титана(нитинола) - вспоминать при достижении определенной температуры заранее заданную форму, будучи помещенным в желудок стент при нагреве до температуры тела пациента принимает заранее заданную форму цилиндрической пружины заранее заданных размеров и выполняет не только полностью вышеперечисленные функции внутрижелудочного баллона, но и, кроме того, позволяет проводить диагностические эндоскопические исследования, что очень затруднительно в случае наличия в желудке внутрижелудочного баллона. Извлечение внутрижелудочного стента производится также через трубку-проводник.

Однако вышеописанный внутрижелудочный стент имеет существенный недостаток, заключающийся в трудности его извлечения из-за свойств рабочего элемента, выполненного в виде одинарной проволоки из никелида титана (нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы. В условиях работы в желудке одинарная проволока испытывает непрерывные циклические знакопеременные нагрузки, что приводит к ее структурному упрочнению и последующему крайне затрудненному процессу по этой причине извлечения внутрижелудочного стента из желудка пациента через трубку-проводник, которая в ряде случае сминается из-за сопротивления извлекаемого упрочнившегося в желудке внутрижелудочного стента. Смятие трубки-проводника и контактирование извлекаемого внутрижелудочного стента создают угрозу для сохранения слизистой поверхности пищевода и может приводить к травмированию тканей пищевода, что может вызывать необходимость проведения полостной операции.

Задача настоящего изобретения, на решение которой направлено заявленное техническое решение, заключается в полном исключении вероятности хотя бы даже частично трудностей извлечения внутрижелудочного стента через трубку-проводник, и, таким образом, исключении повреждения слизистой поверхности и ткани пищевода.

Технический результат заключается в том, что рабочий элемент выполнен из двух, трех и более проволок из никелида титана (нитинола) в виде скрученного жгута или жгута, образованного косичкообразным плетением. Находясь в скрученном или плетенном состоянии, две и более проволоки при приложении к ним циклических знакопеременных нагрузок в полости желудка уже не испытывают существенного структурного упрочнения, так как, двигаясь в жгуте друг относительно друга, за счет взаимного разнонаправленного микродвижения они поглощают усилия, передаваемые стенками желудка на рабочий элемент внутрижелудочного стента. Кроме того, взаимное микродвижение проволок в жгуте само по себе делает рабочий элемент более пластичным при извлечение его из желудка через трубку-проводник. Поэтому извлечение внутрижелудочного стента через трубку-проводник не приводит к ее сминанию и не несет никакого риска для повреждения слизистой поверхности или тканей пищевода.

Перед установкой внутрижелудочный стент имеет прямую форму, при установке в желудок принимает форму вид цилиндрической пружины с не менее чем двумя полными витками с наружным диаметром, соответствующим размеру желудка пациента. Рабочий элемент внутрижелудочного стента выполнен из никелида титана (нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы, герметично закупорен в гибкой трубе из материала, устойчивого к химической среде желудка.

Устройство внутрижелудочного стента, поясняется на фиг. 3, где внутрижелудочный стент показан в разрезе и в той форме, в какой он вводится в желудок пациента через трубку-проводник, и где рабочий элемент выполнен из двух, трех и более проволок из никелида титана (нитинола) в виде скрученного жгута, по схеме, представленной на фиг. 4, или жгута, образованного косичкообразным плетением, по схеме, представленной на фиг. 5, обозначен цифрой 1, защитные наконечники из полиэтилена или поливинилхлорида на концах проволочной составляющей из никелида титана(нитинола) в виде единого жгута из двух и более проволок - 2, гибкая труба из материала, устойчивого к химической среде желудка, в которую герметично заключен рабочий элемент - 3, защитные пробки из полиэтилена, фиксирующие рабочий элемент внутри гибкой трубы - 4, отверстия в гибкой трубе для извлечения внутрижелудочного стента, экстрактором пищеводных стентов - 5.

Алгоритм работы с внутрижелудочным стентом следующий. Для имплантации указанного внутрижелудочного стента эзофагогастрофиброскоп с предварительно надетой на него трубкой-проводником вводят в полость желудка пациента. Трубка-проводник имеет длину, равную длине от полости рта до полости желудка, в этом же положении она фиксируется, а эзофагогастрофиброскоп извлекается. Следующим этапом через нее в полость желудка в виде прямой проволоки вводят внутрижелудочный стент, который, нагреваясь в желудке до температуры тела пациента, разворачивается в двойную спираль и распирает стенки желудка, создавая пациенту ощущение его полного заполнения. Далее следует контрольная гастроскопия и извлечение трубки-проводника.

Находясь в желудке пациента и распирая его стенки, внутрижелудочный стент стимулирует рецепторы слизистой желудка аналогично действию внутрижелудочных баллонов и частиц пищи; в результате пациент не испытывает чувства голода. Количество принимаемой пациентом пищи резко уменьшается, в результате пациент устойчиво теряет вес в течение всего периода времени, когда внутрижелудочный стент находится у него в желудке. Время нахождения внутрижелудочного стента в желудке пациента может достигать 12 месяцев, что, в принципе, не требуется на практике, но возможно из-за защитных свойств силиконовой трубки. Эндоскопический контроль при реализации предлагаемого способа в первый месяц проводят один раз в две недели, далее - один раз в месяц.

Извлечение внутрижелудочного стента проводят через трубку-проводник экстрактором пищеводных стентов или эндоскопической петлей.

Операции по имплантации и извлечению внутрижелудочного стента проводят под местной анестезией, стандартно применяемой для эндоскопических исследований и осуществляемой орошением ротовой части глотки.

Примеры осуществления предлагаемого способа

Данные, полученные в результате применения предлагаемого способа с двумя вариантами рабочего элемента во внутрижелудочном стенте, в сравнении с данными способа-прототипа, причем каждый вариант испытывался по 5 раз. Внутрижелудочные стенты способа-прототипа, при их извлечении через трубку проводник 3 раза смяли трубку при их извлечении, что привело к частичному нарушению слизистой поверхности желудка, и два раза извлекались затрудненно, но без вредных последствий для пищевода. Внутрижелудочные стенты предлагаемого способа во всех случаях извлекались без затруднений. Таким образом, использование предлагаемого способа полностью исключило риск повреждения слизистой поверхности и тканей пищевода.

Изобретение относится к медицине, а именно к бариатрической хирургии, и может быть использовано при лечении ожирения. Для этого в ходе эндоскопического вмешательства через трубку-проводник вводят внутрижелудочный стент, рабочий элемент которого выполнен из никелида титана (нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы. Стент герметично закупорен в гибкой трубе из материала, устойчивого к химической среде желудка, имеющий перед установкой прямую форму. В установленном состоянии стент имеет вид цилиндрической пружины с не менее чем двумя полными витками с наружным диаметром, соответствующим размеру желудка пациента, и который, распирая стенки желудка, создает пациенту необходимые и комфортные условия для лечения ожирения и значительного снижения веса тела. При этом рабочий элемент стента выполнен из двух, трех и более проволок из никелида титана (нитинола) в виде скрученного жгута или жгута, образованного косичкообразным плетением. Способ обеспечивает эффективное лечение пациентов с ожирением, одновременно значительно снижая вероятность развития осложнений за счет того, что взаимное микродвижение проволок в жгуте делает рабочий элемент более пластичным при извлечении его из желудка через трубку-проводник, что не приводит к ее сминанию и не несет никакого риска для повреждения слизистой поверхности или тканей пищевода при извлечении стента. 5 ил.

Способ лечения ожирения и снижения веса тела с использованием внутрижелудочного стента вместо внутрижелудочного баллона, заключающийся в том, что в желудок с использованием эндоскопической техники через трубку-проводник вводят внутрижелудочный стент, рабочий элемент которого выполнен из никелида титана (нитинола) - сплава, обладающего памятью заранее заданной формы, герметично закупорен в гибкой трубе из материала, устойчивого к химической среде желудка, имеющий перед установкой прямую форму, а в установленном состоянии имеющий вид цилиндрической пружины с не менее чем двумя полными витками с наружным диаметром, соответствующим размеру желудка пациента, и который, распирая стенки желудка, создает пациенту необходимые и комфортные условия для лечения ожирения и значительного снижения веса тела, отличающийся тем, что рабочий элемент выполнен из двух, трех и более проволок из никелида титана (нитинола) в виде скрученного жгута или жгута, образованного косичкообразным плетением.