ХИРУРГИЧЕСКАЯ ШОВНАЯ НИТЬ Российский патент 2016 года по МПК A61L17/04 A61L17/14 

Изобретение относится к медицине, в частности к хирургическим шовным нитям с полимерным покрытием.

Для улучшения свойств хирургических нитей на них наносят полимерное покрытие /см. Патент России №2080126, МПК A61L 17/00, опубл. 1997 г.; RU Патент №2073528, МПК A61L 17/00, опубл. 1997 г./.

Недостатком покрытия с использованием хитозана является его деструкция в организме, что затрудняет получение нерассасывающегося шовного материала.

Покрытие из сополимера N-винилпирролидона имеет низкую адгезию и прочность /Пат. России №2065753, A61L 17/00. Способ изготовления хирургических шовных материалов, опубл. 1996 г./, а покрытие из полиуретана /Титова Г.Е. Тез. докл. 3 научн. симп. «Синтетические полимерные материалы медицинского назначения», Белгород-Днестровский, 1977, с. 12/ недостаточно инертно к биологическим средам.

В известном способе /Пат. России №1776100, D01F 6/46, D01F 11/04, D06M 16/00, D06M 101:20, A61L 17/00. Способ получения биологически активных хирургических нитей, опубл. 1995 г./ предлагается формировать покрытие из раствора хитозана в уксусной кислоте, что сужает область применения нитей из полиэфира и ограниченного числа кислотоустойчивых полимеров, исключая возможность модификации шелка, полиамида и других материалов, нестойких к действию кислот. Кроме того, способ не обеспечивает проникание модификатора внутрь полифиламентной основы и покрытие отдельных волокон. Это приводит к монолитизации основы, что значительно увеличивает жесткость нити при изгибе и затрудняет вязку узлов. Аналогичный недостаток имеет способ /Титова Г.Е. Тез. докл. 3 научн. симп. «Синтетические полимерные материалы медицинского назначения», Белгород-Днестровский, 1977, c.2/, по которому полиэфирные (лавсановые) нити модифицируют пропиткой основы полиуретановым каучуком.

В патенте /Пат. РФ №2323689, A61L 17/04. Эластичная хирургическая нить с оболочкой, опубл. 2008 г./ предложена хирургическая нить, имеющая эластичную сердцевину и неэластичную оболочку, однако такая конструкция нити значительно усложняет технологию ее получения и повышает стоимость.

В известном техническом решении /Пат. России №2065753, A61L 17/00. Способ изготовления хирургических шовных материалов, опубл. 1996 г./ исходную нить опускают в горячий (40…100°C) раствор полимерной композиции с выдержкой 1-15 часов и последующей сушкой. Недостатком способа является многостадийность и вероятность склеивания волокон.

Наиболее близким по технической сущности является хирургическая шовная нить /Пат. России №2275210, А61L 17/04, опубл. 2006 г. - прототип/, состоящая из основы в виде монофиламентной нити с покрытием, в качестве покрытия она содержит полипараксилилен в количестве 0,25-5% от массы основы.

Недостатками прототипа является:

- полипараксилилен имеет низкую адгезию к полипропилену;

- небольшой слой покрытия не позволяет существенно повысить фрикционные свойства нити.

Технической задачей является увеличение прочности и снижение фрикционных свойств, уменьшение шероховатости поверхности хирургических шовных нитей.

Техническая задача решается тем, что хирургическая шовная нить, состоящая из основы в виде монофиламентной нити из полипропилена с покрытием, в качестве покрытия она содержит поливинилиденфторид в количестве от 5 до 50 % от массы основы.

Решение технической задачи позволяет увеличить прочность, снизить фрикционные свойства и шероховатость поверхности хирургических шовных нитей.

Хирургическая шовная нить состоит из основы в виде монофиламентной нити из полипропилена по ГОСТ 26996-86 и покрытия из поливинилиденфторида (ТУ 6-05-1781-84).

Пример 1 по прототипу.

На хирургическую шовную нить, состоящую из основы в виде монофиламентной нити из полипропилена (условного номера 4/0, метрического размера 1,5 по ГОСТ Р 53005-2008), диаметром 0,17 мм наносят полипароксилиленовое покрытие. Покрытие на нити составило 4,4 % от массы основы.

Пример 2.

В качестве объекта сравнения была исследована полипропиленовая монофиламентная хирургическая шовная нить (условного номера 4/0 по ГОСТ Р 53005-2008) диаметром 0,17 мм, торговое название Пролен (производитель Ethicon, US).

Пример 3-6 по заявляемому объекту.

Пример 3.

На хирургическую шовную нить, состоящую из основы в виде монофиламентной нити из полипропилена диаметром 0,17 мм (условного номера 4/0, метрического размера 1,5 по ГОСТ Р 53005-2008), наносят покрытие путем неравновесной низкотемпературной плазмы в плазмообразующем газе - аргоне, при рабочем давлении вразрядной камере 26 Па с расходом плазмообразующего газа 0,05 г/с, при напряжении на аноде 3 кВ и силе тока 0,5 А. Продолжительность обработки составляет 5 мин. Покрытие наносят в количестве 5 % от массы основы.

Пример 4.

Хирургическая шовная нить, состоящая из основы в виде монофиламентной нити из полипропилена (условного номера 4/0, метрического размера 1,5 по ГОСТ Р 53005-2008) диаметром 0,17 мм с покрытием из поливинилиденфторида, получается аналогично примеру 3. Продолжительность обработки неравновесной низкотемпературной плазмой составляет 9 мин. Покрытие наносят в количестве 8,6 % от массы основы.

Пример 5.

Хирургическая шовная нить, состоящая из основы в виде монофиламентной нити из полипропилена (условного номера 4/0, метрического размера 1,5 по ГОСТ Р 53005-2008) диаметром 0,17 мм с покрытием из поливинилиденфторида, получается аналогично примеру 3. Продолжительность обработки неравновесной низкотемпературной плазмой составляет 10 мин. Покрытие наносят в количестве 25 % от массы основы.

Пример 6.

Хирургическая шовная нить, состоящая из основы в виде монофиламентной нити из полипропилена (условного номера 4/0, метрического размера 1,5 по ГОСТ Р 53005-2008), диаметром 0,17 мм с покрытием из поливинилиденфторида, получается аналогично примеру 3. Продолжительность обработки неравновесной низкотемпературной плазмой составляет 15 мин. Покрытие наносят в количестве 50 от массы основы.

Определение прочности нити при растяжении в сухом состоянии определяют по разрывной нагрузке в простом узле и удлинению при разрыве нити в простом узле. Определение указанных характеристик проводят на разрывной машине 2038Р-0,05. При испытании на прочность при разрыве образцы закрепляют в верхнем и нижнем захватах при помощи эластичных прокладок, чтобы исключить проскальзывание и обрыв нити вблизи кромок захватов. Устанавливают начальное расстояние между захватами 100 мм и скорость нагружения 100 мм/мин. Для получения экспериментального значения прочности нити, прочности в узле нити и удлинения разрывают 10 образцов нити.

При проведении фрикционных испытаний регистрируют усилие, необходимое для протягивания нити по сухой замшевой поверхности образца выделанной кожи как имитатора живой биоткани. Испытания проводят следующим образом: между захватами в горизонтальном положении крепится цилиндрическая оправа диаметром 40 мм, обернутая лоскутком замшевой кожи длиной 18 см. После закрепления конца нити в подвижном захвате испытательной машины производят один оборот вокруг оправки, а к концу нити подвешивают груз массой 50 г. Скорость нагружения составляет 100 мм/мин. Данным методом определяют силу страгивания (сила, которая должна быть приложена к нити для того, чтобы начать продвижение нити через ткань) и силу трения (сила, которая должна быть приложена к нити после ее страгивания и необходимая для продолжения движения через ткани).

Параметр средней арифметической шероховатости определяют по ГОСТ 2789-73 «Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики» методом конфокальной лазерной сканирующей микроскопии (ЛСМ) на микроскопе модели OLS 4000 LEXT фирмы Olympus.

Прочность, фрикционные свойства и шероховатость хирургической шовной нити приведены в таблице.

Как видно из примеров конкретного выполнения и данных таблицы хирургическая шовная нить из полипропилена с поливинилиденфторидным покрытием обладает высокими значениями разрывной нагрузки в простом узле и удлинения при разрыве нити в простом узле, низкими фрикционными свойствами (силой страгивания и силой трения) и низкой шероховатостью.

Заявленный объект может широко использоваться в хирургии при имплантации сердечных клапанов, протезировании сосудов и других органов и тканей, для наложения швов апоневрозов, кожи, сухожилий, желчных протоков, поджелудочной железы, желудочно-кишечного тракта, в пластической и косметической хирургии и в случаях, требующих длительной фиксации краев операционной раны.

Изобретение относится к области медицины, а именно к хирургической шовной нити, состоящей из основы в виде монофиламентной нити из полипропилена с покрытием из поливинилиденфторида в количестве от 5 до 50 % от массы основы. Изобретение обеспечивает увеличение прочности, снижение фрикционных свойств и уменьшение шероховатости поверхности хирургических шовных нитей. 6 пр., 1 табл.

Хирургическая шовная нить, состоящая из основы в виде монофиламентной нити из полипропилена с покрытием, отличающаяся тем, что в качестве покрытия она содержит поливинилиденфторид в количестве от 5 до 50 % от массы основы.