Эндопротез для реконструктивно-восстановительной хирургии паховой грыжи методом Лихтенштейн Российский патент 2023 года по МПК A61F2/02 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Предложенное изобретение относится к области медицины, а именно к реконструктивно-восстановительной хирургии и предназначено для выполнения безнатяжной герниопластики при паховых грыжах методом Лихтенштейн.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Грыжи живота - одно из самых распространенных заболеваний в структуре хирургической патологии. Долгое время в хирургии грыж использовалась пластика собственными тканями пациента, однако результаты таковы, что при прямых паховых грыжах процент рецидива 10%, а вероятность повторного рецидива составляет 40%. Причиной рецидивов заболевания в общем случае является несостоятельность собственных тканей передней брюшной стенки, применяемых для герниопластики. Вследствие мобилизации ткани испытывают натяжение и ишемию. Закрыть грыжевой дефект без натяжения можно, используя синтетический эндопротез - «безнатяжной метод». Существует несколько основных безнатяжных методов пластики паховой грыжи, наиболее распространенным из которых являются пластика с использованием синтетического эндопротеза по методике Лихтенштейна (Lichtenstein). Самым распространенным материалом для синтетического эндопротеза является полипропилен. Он является гипоаллергенным и не обладает канцерогенным действием. Эндопротез из полипропилена быстро приживляется за счет врастания в него фибробластов.

Из уровня техники известен эндопротез для хирургии паховых грыж под торговой маркой Bard Soft Mesh Pre-Shaped, описание и инструкция по применению [1]. Известный эндопротез представляет собой сетку с заранее заданной формой усеченного овала, сплетенную из полипропиленовых монофиламентых нитей. Известный эндопротез имеет отверстие для семенного канатика.

Из уровня техники известен эндопротез для герниопластики по патенту EP827724A2, МПК А61F2/00, опубликовано 11.03.1998. Известный эндопротез представляет собой сетку с заранее заданной формой усеченного овала, сплетенную из полипропиленовых монофиламентых нитей. Известный эндопротез имеет отверстие и разрез, соединяющий отверстие и край эндопротеза для заведения семенного канатика.

Известные эндопротезы представляют собой тканную сетку с заранее заданной формой, сплетенную из полипропиленовых монофиламентых нитей. Известные эндопротезы имеют форму усеченного овала и содержат отверстие, расположенное в центральной части эндопротеза, и разрез, соединяющий отверстие и край эндопротеза. Указанное отверстие и разрез предназначены для размещения семенного канала. Однако исследования доказывают негативное воздействие полипропиленовой сетки на элементы семенного канала в результате развития хронического воспалительного и спаечного процесса, деформации и облитерации сосудов яичка, семявыносящего протока, что ухудшает результаты паховой герниопластики у пациентов мужского пола репродуктивного возраста. Другим недостатком известных эндопротезов является усадка полипропиленовой сетки в постоперационном периоде. Усадка - проблема, связанная с изменением физических размеров материалов. Ткани организма, прорастая сквозь полипропиленовую сетку, способствуют дополнительной ее усадке или сморщиванию, что негативно отражается на качестве жизни пациента. Использование известных эндопротезов при пластике паховой грыжи по методике Лихтенштейна предусматривает их шовную фиксацию по периметру. При затягивании нити во время шовной фиксации существует вероятность расплетения края полипропиленовой сетки, что в свою очередь может привести к смещению или сморщиванию сетки.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Техническим результатом предложенного изобретения является изолировать семенной канал от сетчатого материала с целью исключения спаечных процессов между ними, снизить усадку эндопротеза в постоперационном периоде, исключить расплетение/прорезывание края эндопротеза при шовной фиксации.

Технический результат достигается тем, что предложен эндопротез для реконструктивно-восстановительной хирургии паховой грыжи методом Лихтенштейн, выполненный из сетчатого материала, внешний край которого имеет форму усеченного овала, и содержащий отверстие в центральной зоне для проведения семенного канатика, который содержит:

- защитное кольцо из эластичного антиадгизивного материала по периметру отверстия, внутри которого заключен край сетчатого материала,

- защитный кант из эластичного антиадгизивного материала по внешнему краю эндопротеза, внутри которого заключен внешний край сетчатого материала,

- покрытие в виде эластичной ячеистой пленки с элементами сцепления из антиадгизивного материала, которые соединяют покрытие с сетчатым материалом и внутри которых проходит сетчатый материал,

- антиадгезивный материал представляет собой пространственно-сшитый полимер на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда.

Пространственно-сшитый полимер выполнен методом фотополимеризации. Преимущественно ширина эндопротеза составляет от 5 см до 7 см, а длина эндопротеза составляет от 10 см до 12 см. Сетчатый материал является тканным или нетканым и выполнен из полипропилена или полиамида или полиэтилентерефталата или поливинилиденфторида.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Предложенное устройство поясняется графическим материалом.

На Фиг. 1 представлен чертеж эндопротеза для реконструктивно-восстановительной хирургии паховой грыжи методом Лихтенштейн.

На Фиг. 2 показано сечение эндопротеза для реконструктивно-восстановительной хирургии паховой грыжи методом Лихтенштейн.

На Фиг. 3 изображен общий вид эндопротеза для реконструктивно-восстановительной хирургии паховой грыжи методом Лихтенштейн.

Эндопротез для реконструктивно-восстановительной хирургии паховой грыжи содержит сетчатый материал 1, внешний край 2 которого имеет форму усеченного овала, а внутренний край 3 образует отверстие 4 круглой формы для заведения семенного канала. Отверстие 4 может быть расположено по центру или быть смещенным (влево или вправо) относительно центра эндопротеза. На фиг. 1 изображен эндопротез, у которого отверстие 4 расположено смещенным влево от центра. Сетчатый материал 1 представляет собой преимущественно полипропиленовую сетку. Предложенный эндопротез содержит покрытие 5, которое представляет собой полимерную пленку, выполненной с отверстиями ячеистой формы. Сетчатый материал 1 и покрытие 5 соединены между собой посредством элементов сцепления 6, равномерно расположенных по площади эндопротеза. Согласно различным реализациям, элементы сцепления 6 могут быть выполнены в различном виде, например в виде точек, полосок, окружностей, которые расположены в виде регулярного рисунка или случайным образом. На фиг. 1, 2 элементы сцепления 6 имеют форму регулярно расположенных полосок. Эндопротез содержит защитное плоское полимерное кольцо 7, в котором заключен внутренний край 3 сетчатого тканного материала, образующее отверстие 4. Эндопротез содержит защитный плоский полимерный кант 8, в котором заключен внешний край 2 сетчатого материала. Покрытие 5 может содержать специальную зону 9 для расположения семенного канала, выполненную в виде гладкой сплошной полимерной полосы, соединяющей защитное полимерное кольцо 7 и защитный полимерный кант 8. Покрытие 5 может содержать рельефный (и/или окрашенный) рисунок 10 в виде цифр или букв для индикации сторон эндопротеза. Сторона 11 эндопротеза является поверхностью сетчатого материала 1 и предназначена для контакта с задней стенкой пахового канала. Сторона 12 эндопротеза является поверхностью покрытия 5. На фиг. 3 изображен общий вид предложенного эндопротеза, один край которого загнут, что свидетельствует об эластичности эндопротеза. Ширина эндопротеза А находится в интервале 5-7 см и преимущественно равна 6 см. Длина эндопротеза В находится в интервале 10-12 см и преимущественно равна 11 см. Сетчатый материал 1 является тканным или нетканым и выполнен из полипропилена или полиамида или полиэтилентерефталата или поливинилиденфторида или может представлять комбинацию этих материалов. Преимущественно сетчатый материал 1 представляет собой крупноячеистую сетку, сплетенную из монофиламентных полипропиленовых нитей. Полипропиленовые нити в настоящее время являются основным материалом для основы композитных эндопротезов, так как они монолитны, гидрофобны (не поддерживают инфекцию) и хорошо интегрируются в прилежащие ткани.

ВАРИАНТ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Покрытие 5, элементы сцепления 6, защитное кольцо 7, защитный кант 8 выполнены из антиадгезионного материала, который представляет собой пространственно-сшитый полимер на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда, изготовленный с использованием метода фотополимеризации жидкой композиции. Для изготовления полимерных элементов в предложенном эндопротезе могут быть использованы жидкие полимерные фотоотверждаемые композиции, раскрытые в патенте EP2644348A1 «A method of manufacturing an artificial elastic implant for restorative and reconstructive surgery», опубл. 02.10.2013, в патенте US9724850B2 «Method of manufacturing an artificial elastic implant for restorative and reconstructive surgery», опубл. 08.08.2017, в патенте US9480777B2 «Multipurpose implant with modeled surface structure for soft tissue reconstruction», опубл. 01.11.2016, либо усовершенствованные варианты этих композиций. В процессе полимеризации каждой фотоотверждаемой композиции по указанным патентам получают пространственно-сшитый полимер с необходимыми физико-механическими свойствами, а именно эластичный биологически инертный материал, который не подвергается усадке во время эксплуатации. Наличие покрытия 5 из данного материала у предложенного эндопротеза позволяет придать анатомичность эндопротезу (исключается сморщивание, гофрирование полипропиленовой сетки) и исключить усадку эндопротеза в постоперационном периоде. Выполнение покрытия 5 ячеистым позволяет прорастать сквозь отверстия соединительной ткани. В процессе производства, используя фотоотверждаемые композиции по указанным патентам, можно задавать высокий уровень гладкости (например шероховатость поверхности не более 50 нанометров). Поверхность импланта должна быть инертной для снижения тканевого ответа организма на имплант, поэтому полимер проходит дополнительную процедуру блокировки свободных радикалов, например путем обработки поверхности изопропиловым спиртом. Такой уровень шероховатости и отсутствие свободных радикалов на поверхности предотвращает образование спаек и позволяет свободно перемещаться, скользить тканям, соприкасающимся с этой поверхностью. Наличие вокруг отверстия 4 защитного кольца 7, в котором заключен внутренний край 3 сетчатого тканого материала, позволяет тканям семенного канала, которые соприкасаются с ним, свободно перемещаться без образования спаек в отдаленном постоперационном периоде. Наличие защитного канта 8 по периметру эндопротеза, в который заключен внешний край 2 сетчатого тканного материала, исключает вероятность расплетения края полипропиленовой сетки при осуществлении шовной фиксации.

РАБОТА С ПРЕДЛОЖЕННЫМ УСТРОЙСТВОМ

Работа с предлагаемым эндопротезом осуществляется по следующей методике. Работа с предлагаемым эндопротезом осуществляется по стандартной методике имплантации синтетического эндопротеза при пластике по Лихтенштейну в случаях паховой грыжи. Разрез эндопротеза от внешнего края до края отверстия для заведения семенного канала выполняется хирургом во время операции в соответствии с клинической ситуацией. После проведения традиционного этапа грыжесечения с удалением грыжевого мешка (или без его удаления) приступают непосредственно к герниопластике. После тщательной обработки края рассеченного апоневроза наружной косой мышцы живота и пупартовой связки и выделения семенного канатика вплоть до глубокого пахового кольца обнажают заднюю стенку пахового канала на всем ее протяжении от лонного бугорка и куперовой связки до волокон внутренней косой мышцы, окаймляющих глубокое паховое кольцо. Эндопротез укладывают стороной 11 (сетчатым тканным слоем 1) на заднюю стенку пахового канала поверх волокон внутренней косой мышцы живота. О правильности установки свидетельствует рельефный рисунок 10 в виде цифр или букв - он должен правильно читаться. Эндопротез фиксируют к лонному бугорку П-образным швом за закругленный внешний край в кант 8. П-образными швами эндопротез фиксируют к поперечной фасции с захватом волокон внутренней косой мышцы и пупартовой связки медиально. Семенной канал проводят в отверстие 4 эндопротеза, после чего разрез в эндопротезе ушивают узловыми швами для укрепления верхней части задней стенки пахового канала. Семенной канал укладывают поверх эндопротеза, после чего ушивают края апоневроза наружной косой мышцы и пупартовой связки. Также возможен вариант с надапоневротическим расположением семенного канала. В этом случае сначала ушивается апоневроз наружной косой мышцы с оставлением небольшого дефекта под выходящий в подкожное пространство семенной канал. Антибиотикопрофилактика по показаниям. Завершающий этап операции включает послойное ушивание брюшной стенки, дренирование раны по Редону, швы на кожу.

Ссылки:

1. https://docs.google.com/viewerng/viewer?url=https://medichome.ru/images/13/bard-soft-mesh-pre-shaped-ifu.pdf.

Изобретение относится к медицине. Эндопротез для реконструктивно-восстановительной хирургии паховой грыжи выполнен из сетчатого материала, внешний край которого имеет форму усеченного овала, и содержит отверстие в центральной зоне для проведения семенного канатика. Эндопротез содержит защитное кольцо из эластичного антиадгизивного материала по периметру отверстия, внутри которого заключен край сетчатого материала, защитный кант из эластичного антиадгизивного материала по внешнему краю эндопротеза, внутри которого заключен внешний край сетчатого материала, покрытие в виде эластичной ячеистой пленки с элементами сцепления из антиадгизивного материала, которые соединяют покрытие с сетчатым материалом и внутри которых проходит сетчатый материал. Антиадгезивный материал представляет собой пространственно-сшитый полимер на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда. Изобретение обеспечивает возможность изолировать семенной канал от сетчатого материала с целью исключения спаечных процессов между ними, снизить усадку эндопротеза в постоперационном периоде, исключить расплетение/прорезывание края эндопротеза при шовной фиксации. 4 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Эндопротез для реконструктивно-восстановительной хирургии паховой грыжи методом Лихтенштейн, выполненный из сетчатого материала, внешний край которого имеет форму усеченного овала, и содержащий отверстие в центральной зоне для проведения семенного канатика, отличающийся тем, что содержит:

- защитное кольцо из эластичного антиадгизивного материала по периметру отверстия, внутри которого заключен край сетчатого материала,

- защитный кант из эластичного антиадгизивного материала по внешнему краю эндопротеза, внутри которого заключен внешний край сетчатого материала,

- покрытие в виде эластичной ячеистой пленки с элементами сцепления из антиадгизивного материала, которые соединяют покрытие с сетчатым материалом и внутри которых проходит сетчатый материал,

- антиадгезивный материал представляет собой пространственно-сшитый полимер на основе олигомеров и мономеров метакрилового ряда.

2. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что пространственно-сшитый полимер выполнен методом фотополимеризации.

3. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что ширина эндопротеза составляет от 5 см до 7 см, а длина эндопротеза составляет от 10 см до 12 см.

4. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что сетчатый материал выполнен из полипропилена или полиамида или полиэтилентерефталата или поливинилиденфторида.

5. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что сетчатый материал является тканным или нетканым.