УСТРОЙСТВО И СПОСОБЫ ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ ИМПЛАНТИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО НАСОСА Российский патент 2016 года по МПК A61M5/142 G06F19/00 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка испрашивает приоритет на основании предварительной заявки на патент США № 61/452399, которая подана 14 марта 2011 г., и в полном объеме включена сюда посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

В различных вариантах осуществления, настоящее изобретение относится, в общем, к имплантируемым насосным устройствам для введения лекарств и, в частности, к системам и способам для пополнения упомянутых устройств.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Лечение часто требует введения терапевтического средства (например, лекарственного препарата, лекарств и т.п.) в конкретную часть тела пациента. Поскольку с увеличением возраста пациентов, у них чаще будут диагностировать хронические и часто истощающие заболевания, то, в результате, будет усиливаться потребность во введении белковых терапевтических средств, низкомолекулярных лекарств и других лекарственных средств в намеченные участки тела. Однако некоторые болезни с трудом поддаются лечению средствами терапии, существующими в настоящее время, и требуют введения лекарств в анатомические области, которые является труднодоступными.

Глаз пациента является простым примером труднодоступной анатомической области, и многие угрожающие зрению заболевания, в том числе пигментная дегенерация сетчатки, старческая дегенерация желтого пятна (AMD), диабетическая ретинопатия и глаукома, не поддаются излечиванию или же с трудом лечатся средствами терапии, существующими в настоящее время. Например, пероральные лекарственные средства оказывают системные побочные действия; местное применение может причинять острую боль и приводить к нарушению режима приема; инъекции требуют обращения к медицинскому специалисту, могут быть болезненными и сопряжены с риском инфицирования; и имплантаты с замедленным высвобождением, обычно, требуется извлекать после того, как их запас израсходуется (и, в общем, ограничены в отношении возможности изменять дозу в зависимости от клинической ситуации). Другим примером является рак, например рак молочной железы или менингиомы, когда пациенту, обычно, внутривенно вводят большие дозы высокотоксичных химиотерапевтических средств, например рапамицина или иринотекана (CPT-11), что вызывает, в результате, многочисленные нежелательные побочные действия за пределами рабочего участка. Еще одним примером является доставка лекарства в колено, когда лекарства часто проникают с трудом в аваскулярную ткань хряща, для лечения таких заболеваний, как остеоартрит.

Имплантируемые системы доставки лекарств, которые могут содержать пополняемую емкость для лекарства, канюлю, запорный клапан и т.п., обычно, допускают управляемую доставку фармацевтических растворов к заданной мишени. Когда лекарство в емкости для лекарства исчерпывается, врач может вновь пополнить емкость, например шприцом, через наполнительное отверстие, при этом устройство остается имплантированным в тело человека. Данный подход может минимизировать хирургический разрез, необходимый для имплантации, и исключает будущие или повторные инвазивные хирургическое вмешательство или процедуры.

При традиционном подходе насос для введения лекарств (в дальнейшем, лекарственный насос) пополняют вручную, с использованием, например, ручного шприца. Данный подход может быть как неудобным, так и опасным. Обычно, давление в шприце контролировать сложно, и большое давление может развиться случайно, особенно, когда дело касается небольших объемов, и плунжер шприца имеет небольшой диаметр. Избыточные давления могут повредить насос и/или вызвать неправильное вытеснение лекарства.

Кроме того, пополнение имплантируемого насоса может представлять сложную задачу для ручного исполнения. Например, наполнительное отверстие насоса, который обычно находится на поверхности насоса для облегчения постимплантационного доступа, может быть недоступным или неудобным для доступа из-за внутренней анатомии реципиента. Данный недостаток делает процедуру пополнения неудобной для реципиента и вновь создает риск повреждения насоса. Сложности пополнения особенно критичны, если терапевтическая процедура предусматривает введение нескольких лекарств, что требует нескольких циклов вставки и извлечения иглы, так как из насоса отбирают и закачивают в него разные текучие среды, что вызывает напряженное состояние как пациента, так и врача и создает износ наполнительного отверстия. Следовательно, существует потребность в системе пополнения, которая может контролировать давление в процессе введения лекарства и уменьшать частоту вставки в имплантированный насос.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В соответствии с различными вариантами осуществления изобретения, описанными в настоящей заявке, применяют специальное приспособление для автоматического облегчения процедуры наполнения или пополнения терапевтического средства через, например, самогерметизирующееся наполнительное отверстие доступа для иглы в имплантированном лекарственном насосе. Процедура может содержать, например, опорожнение, промывку и наполнение емкости для лекарства. Приспособление в соответствии с настоящим изобретением может быть выполнено так, что для направления нескольких текучих сред в имплантированный насос требуется всего одна вставка иглы в наполнительное отверстие доступа для текучих сред. Кроме того, приспособление может содержать клапан, датчик давления и/или датчик расхода для измерения давления в приспособлении и управления данным давлением. Автоматизация и/или регулятор давления процесса пополнения защищают компоненты насоса (например, наполнительное отверстие или емкость) от возможного повреждения и обеспечивают надежное и воспроизводимое наполнение лекарством.

Соответственно, в соответствии с одним аспектом, изобретение относится к устройству для пополнения имплантируемого насоса, содержащего по меньшей мере одну емкость. В различных вариантах осуществления, устройство содержит: (i) несколько независимых каналов для текучих сред, (ii) емкость для текучей среды, сообщающуюся по текучей среде с первым каналом для текучей среды, и (iii) коннектор для съемного подсоединения каналов для текучих сред к по меньшей мере одной емкости. Устройство может содержать по меньшей мере один насос, который соединен по текучей среде с каналами для текучих сред. Насос(ы) может(могут) быть выполнен(ы) с возможностью приложения положительного давления к первому каналу для текучей среды, чтобы вытеснять по нему текучую среду из емкости для текучей среды, и приложения отрицательного давления ко второму каналу для текучей среды.

Насос(ы) и независимый(ые) канал(ы) для текучих сред могут различаться между собой по количеству. Например, когда имеется один насос и по меньшей мере два независимых канала для текучих сред, то насос может быть выполнен с возможностью обеспечения всасывания через первый из каналов и вытеснения текучей среды через второй из каналов. Если имеется третий независимый канал для текучей среды, подсоединенный к насосу, то насос может быть выполнен с возможностью прокачки второй текучей среды через третий канал для текучей среды.

Устройство может содержать датчик, связанный с каждым из каналов, для контроля по меньшей мере одного параметра, относящегося к жидкости, протекающей по упомянутым каналам. Датчик может быть датчиком расхода и/или датчиком давления, и параметр может быть расходом жидкости и/или давлением в каналах, соответственно.

Кроме того, устройство может содержать регулирующие схемы для предотвращения выхода контролируемого параметра вверх или вниз за предварительно заданный уровень. Два клапана, которые чувствительны к сигналам регулирующих схем, могут служить для управления потоком текучей среды по первому и второму каналам для текучих сред.

В соответствии со вторым аспектом, изобретение относится к устройству для пополнения имплантируемого насоса, содержащего емкость. Устройство может содержать набор для пополнения и базовый блок. Набор для пополнения может содержать два независимых канала для текучих сред, подсоединяемых одним своим концом к емкости. База, которая является съемно подсоединяемой к другим концам каналов для текучих сред, может содержать по меньшей мере один насос, датчик для контроля по меньшей мере одного параметра, относящегося к потоку по каналам для текучих сред, и схемы обратной связи для управления потоком по каналам для текучих сред на основании контролируемого(ых) параметра(ов).

Набор для пополнения может быть способным соединяться с емкостью посредством, например, иглы, сконфигурированной для вставки в емкость. Игла может иметь отдельные просветы, каждый из которых соединен по текучей среде с одним из каналов для текучих сред. Устройство может дополнительно содержать систему блокировки, которая связана с набором для пополнения, для предотвращения закачивания несанкционированной текучей среды в емкость.

В соответствии с третьим аспектом, изобретение относится к способу наполнения имплантируемого насоса для доставки лекарств, содержащего по меньшей мере одну емкость. В некоторых вариантах осуществления, способ содержит следующие этапы: (i) соединяют по текучей среде несколько независимых каналов для текучих сред с емкостью и (ii) приводят в действие один насос для продувки емкости через первый из нескольких каналов и нагнетания текучей среды в продутую емкость через второй из нескольких каналов для текучих сред. Насос может создавать всасывание через первый канал для текучей среды и вытеснять текучую среду через второй канал для текучей среды. Этап продувки может содержать вызывание нагнетания одним насосом текучей среды в емкость через третий независимый канал для текучей среды и, затем, создания всасывания для всасывания текучей среды из емкости через первый канал для текучей среды.

Ссылки в настоящем описании на «один пример», «пример», «один вариант осуществления» или «вариант осуществления» означает, что конкретный признак, конструкция или характеристики, описанные в связи с примером, содержится в по меньшей мере одном примере настоящей технологии. Таким образом, наличие выражений «в одном примере», «в примере», «в одном варианте осуществления» или «в варианте осуществления» в различных местах в настоящем описании не обязательно во всех случаях относится к одному и тому же примеру. Кроме того, конкретные признаки, конструкции, подпрограммы, этапы или характеристики можно объединять любым подходящим способом в по меньшей мере одном примере технологии. Заголовки в настоящем описании приведены только для удобства и не предназначены для ограничения или интерпретации объема или значения заявленной технологии.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На чертежах, одинаковые позиции относятся, в общем, к одинаковым частям на всех разных видах. Кроме того, чертежи не обязательно выполнены в масштабе и, более того, подчеркивают, в общем, принципы изобретения. В нижеследующем описании, различные варианты осуществления настоящего изобретения поясняются со ссылкой на приведенные ниже чертежи, на которых:

Фиг.1 - схематическое изображение имплантируемого насоса для доставки лекарств;

Фиг.2A - схематическое изображение приспособления для наполнения/пополнения в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения;

Фиг.2B - схематическое изображение приспособления для наполнения/пополнения, содержащего клапаны, датчики и систему обратной связи;

Фиг.2C - схематическое изображение одного насоса, связанного с двумя каналами для текучей среды;

Фиг.2D - схематическое изображение базового блока, содержащего насосы, датчики, клапаны и систему обратной связи, и набор для наполнения/пополнения, содержащий каналы для текучей среды;

Фиг.3 - схематическое изображение промывного канала и наполнительного канала, объединенного в один канал; и

Фиг.4 - схематическое изображение двух просветов в игле, которую применяют для прокалывания емкости для лекарства.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

На Фиг.1 изображен электролитически активируемый, имплантируемый насос 100 для доставки лекарств, описанный, например, в US № 12/463251, содержание которого целиком включено в настоящую заявку путем ссылки. Как показано на чертеже, имплантируемый лекарственный насос 100 содержит канюлю 102 и пару камер 104, 106 ограниченных оболочкой 108. Верхняя камера 104 образует емкость для лекарства, которая содержит лекарство, подлежащее введению в жидкой форме, и нижняя камера 106 содержит жидкость, которая, когда подвергается электролизу с использованием электродов 110 для электролиза, выделяет газообразный продукт. Две камеры разделены гофрированной мембраной 112. Канюля 102 соединяет верхнюю камеру 104 для лекарства с запорным клапаном 114, вставленным в место введения. Оболочка 108 находится внутри фасонного защитного кожуха 116, выполненного из гибкого материала (например, мешка или складывающейся камеры) или относительно жесткого биосовместимого материала (например, полипропилена медицинского качества). Схемы 118 управления, батарея 120 и индукционная катушка 122 для передачи мощности и данных встроены под спаренными камерами (т.е. между нижней стенкой электролитной камеры 106 и днищем кожуха 116). По меньшей мере одно наполнительное отверстие 124 находится в сообщении по текучей среде с камерой 104 для лекарства и допускает пополнение камеры 104 для лекарства, при вставке, например, иглы для пополнения (не показанной) через упомянутое отверстие. Наполнительное отверстие 124 может содержать такой самогерметизирующийся материал, что игла может прокалывать верхнюю поверхность упомянутого материала, и поверхность автоматически герметизируется после извлечения иглы. Самогерметизирующийся материал может выдерживать несколько проколов иглой и является биосовместимым. Через наполнительное отверстие 124 можно извлекать текучую среду, находящуюся в емкости, промывать емкость и закачивать раствор для наполнения/пополнения. Некоторые варианты осуществления изобретения содержат внешнее устройство, которое может быть связано с емкостью, содержащей жидкость, для автоматического наполнения/пополнения емкости.

На Фиг.2A изображено приспособление 200, которое связано, например, с имплантируемым насосом 100 для доставки лекарства, изображенным на Фиг.1, и пополняет упомянутый насос, в соответствии с вариантом осуществления настоящего изобретения. Приспособление 200 может содержать иглу 210, прокалывающую поверхность наполнительного отверстия 124 для способствованию сообщению по текучей среде между емкостью 104 для лекарства в имплантируемом насосе 100 и приспособлением 200, которое содержит по меньшей мере один независимый канал 212, 214, 216 для текучей среды. В различных вариантах осуществления, процесс пополнения начинается с удаления или аспирации просроченной и/или оставшейся текучей среды из емкости 104 для лекарства через просвет 218 иглы 210 и первый канал 212 приспособления 200, с использованием, например, всасывания под вакуумом, создаваемым первым насосом 220. Затем, промывной раствор во втором канале 214, перекачиваемый соответствующим вторым насосом 222, всасывается в емкость 104 для лекарства через просвет 218 иглы 210 для отмывания и ополаскивания емкости 104 для лекарства; отходы процесса промывки-удаления собираются с использованием первого сточного канала 212 и соединенного с ним насоса 220, как изложено выше. Процесс промывки-удаления можно повторять столько раз, сколько потребуется для получения эффективного результата. После того как завершается заключительный этап удаления отходов, в емкость 104 для лекарства можно закачивать раствор для наполнения/пополнения лекарством из третьего канала 216, с использованием соответствующего третьего насоса 224. Как изложено выше, в процессе наполнения/пополнения требуется только одна вставка иглы в наполнительное отверстие доступа для текучих сред; что сокращает, в результате, частоту вставки иглы в емкость 104 для лекарства имплантированного насоса 100. Кроме того, если процедура пополнения предусматривает направление нескольких текучих сред в имплантированный насос 100, то единственной вставки иглы, при использовании приспособления 200, может быть достаточно. В одном варианте осуществления, контейнер 226 с лекарством (например, флакон) непосредственно соединен с третьим каналом 216 таким образом, что лекарство вытекает из контейнера 226 в емкость 104 для лекарства по третьему каналу 216, без риска загрязнения или другой субъективной ошибки, совершаемой при выполнении промежуточного этапа передачи лекарства из флакона в емкость 104 для лекарства, с использованием иглы или другого средства доставки.

В некоторых вариантах осуществления, как показано на Фиг.2B, каналы 212, 214, 216 для текучих сред соединяются с иглой 210 через клапаны 238, 240, 242. В качестве альтернативы или дополнительно клапаны 238, 240, 242 могут составлять одно целое с каналами 212, 214, 216 для текучих сред и могут находиться где угодно вдоль каналов. Перед процессом наполнения/пополнения все три клапана 238, 240, 242 первоначально закрыты, когда иглу 210 вставляют в емкость 104 для лекарства через наполнительное отверстие таким образом, чтобы выпускное отверстие иглы 210 сообщалось по текучей среде с емкостью 104 для лекарства, но было изолировано от остальной части системы посредством клапанов. На первом этапе клапан 238, соединенный с первым сточным каналом 212, открыт и любая текучая среда, которая остается в емкости 104, удаляется путем, например, всасывания, вызываемого включением соответствующего насоса 220. Затем, на втором этапе клапан 238 закрывается, и клапан 240 открывается, чтобы накачивать промывной раствор в емкость 104 для лекарства через канал 214 для раствора; при этом отходы с этапа промывки собираются с использованием способа, описанного на этапе один. В одном варианте осуществления, этапы всасывания и промывки выполняют поочередно и многократно (посредством поочередного закрытия и открывания клапанов 238 и 240). В альтернативном варианте, клапан 238 может оставаться открытым на этапе два, чтобы всасывание продолжалось для выполнения непрерывной промывки емкости 104 для лекарства. В каждом случае, после того, как завершается заключительный этап удаления отходов клапаны 238 и 240 закрываются и клапан 242 открывается для наполнения емкости 104 лекарственным раствором через канал 216 для раствора (этап три).

В различных вариантах осуществления, приспособление 200 для пополнения содержит датчики 246 расхода и/или датчики 248 давления, чтобы контролировать и регулировать расход и/или давление соответственно, при закачивании и всасывании текучей среды в каждом канале 212, 214, 216. Например, датчики 246 расхода, действующие на основе тепловых эффектов, времени прохождения и/или давления, как дополнительно поясняется ниже, можно применять внутри каналов для измерения потока текучих сред. В одном варианте осуществления, датчики 246 расхода, действующие на основе тепловых эффектов, используют резистивный нагреватель для локального нагревания текучей среды, протекающей вблизи датчиков 246. В таком случае, температура текучей среды, протекающей в канале, обеспечивает показание расхода. Например, датчики 246 расхода по времени прохождения генерируют индикаторный импульс в текучей среде, протекающей в канале, и затем измеряют время, которое затрачивается данным импульсом на прохождение некоторого расстояния. Упомянутое измеренное время определяется как «время прохождения» и соответствует линейной скорости текучей среды, которую можно пересчитать в объемный расход. В другом варианте осуществления, датчики 246 расхода действуют на основе измерения давления и применяются в канале для текучей среды для измерения давления в упомянутом канале, чтобы, на основании измерения, увеличивать или уменьшать расход текучей среды через каналы, при необходимости. Датчики 246 расхода, действующие на основе давления, могут функционировать по любому из множества различных способов; например, можно эффективно использовать емкостное, пьезорезистивное и пьезоэлектрическое реализации, среди прочих, известных специалистам в данной области техники. В различных вариантах осуществления, если по меньшей мере один датчик 248 давления установлен внутри каналов 212, 214, 216, работу насосов 220, 222, 224, связанных с каналами, можно регулировать для выдерживания оптимального давления или диапазона давлений в процессе наполнения/пополнения и, тем самым, исключить избыточное давление, предотвратить повреждение насосов и нежелательное впрыскивание лекарства пациенту.

Критичный набор значений, которые задают верхнюю и нижнюю границы безопасного диапазона изменения давления и/или расхода, можно определить до процесса наполнения/пополнения. Если давление и/или расходы выходят вверх или вниз за пределы набора критичных значений во время процедуры наполнения/пополнения, то может включаться система тревожной сигнализации, и/или может включаться система обратной связи для управления давлением и расходом таким образом, чтобы давление и расходы внутри каналов 212, 214, 216 для текучих сред и емкости 104 для лекарства оставались в пределах безопасных рабочих значений; данная реакция предотвращает вытеснение лекарства или повреждение приспособления 200 и/или емкости 104 для лекарства.

Насосы 220, 222, 224, которые сообщаются по текучей среде с каналами 212, 214, 216 для текучей среды и транспортируют отработанный раствор, промывной раствор и растворы для наполнения/пополнения, могут быть стандартными механическими насосами (например, шестеренчатыми, диафрагменными, перистальтическими насосами, шприцом и т.п.) или пневматическими системами, которые создают вакуум или регулируют давление в отдельных каналах. Пневматические системы могут содержать, но без ограничения, генераторы вакуума, воздушные компрессоры, пневматические двигатели, пневматические исполнительные механизмы и т.п. Насосы 220, 222, 224 работают совместно с датчиками 246 расхода, датчиками 248 давления и/или клапанами 238, 240, 242, чтобы управлять расходом и/или давлением в канале 212, 214, 216 для текучей среды в процессе пополнения. Кроме того, объем текучей среды можно дозировать для предотвращения переполнения. Если емкость 104 для лекарства заполняется до полной вместимости, так что внутреннее давление начинает нарастать, насосы 220, 222, 224 могут регулировать давление таким образом, чтобы в емкость 104 закачивалось меньше текучей среды, и/или из емкости 104 откачивалось больше текучей среды. В одном варианте осуществления, когда жидкость пневматически закачивают в емкость 104 для лекарства, давление закачивания текучей среды контролируется и выдерживается ниже критичного значения. Если давление превышает критичное значение, то для снижения давления внутри канала можно применять клапан сброса давления (не показанный). В другом варианте осуществления, если жидкость закачивается с использованием механического насоса, то давление можно контролировать и регулировать посредство датчика 248 давления, расположенного в точке максимального гидравлического давления; в таком случае, чтобы не допустить подъема давления в упомянутой точке выше критичного значения, можно применить систему 254 обратной связи (например, схемы управления). В общем, система 254 обратной связи обычно реализована на печатной плате («PCB») и может быть связана с насосами 220, 222, 224, соответствующими каналу 212, 214, 216 для текучей среды, датчиками 246 расхода, датчиками 248 давления и/или клапанами 238, 240, 242. По измеренным расходам и/или давлениям в канале для текучей среды система 254 обратной связи вносит поправку, чтобы обеспечить сохранение расхода и/или давления лекарства, доставляемого по каналам, в пределах критичного диапазона. Например, при получении данных давления, указывающих, что давление в канале для текучей среды является слишком высоким, система 254 обратной связи может автоматически отрегулировать работу насосов 220, 222, 224 и/или клапанов 238, 240, 242, чтобы не допустить избыточного давления и/или выдерживать оптимальное давление или диапазон изменения давлений, что предотвращает причинение вреда пациенту. Количество насосов, используемых для прокачки текучих сред по каналам, может быть иным, чем (например, меньше, чем) количество каналов. Например, как показано на Фиг.2C, один насос 256 можно применить для соединения с первым сточным и вторым сточным каналами 212, 214: при этом один выпуск 258 насоса 256 создает всасывание, так что текучая среда удаляется из емкости 104 для лекарства, и другой выпуск 260 насоса 256 прикладывает давление для создания потока текучей среды в емкость 104 для лекарства.

Система обратной связи 254, насосы 220, 222, 224, которые связаны с каналом для текучей среды, датчики 246 расхода и/или датчики 248 давления, клапаны 238, 240, 242 и/или каналы 212, 214, 216 могут быть реализованы в виде одного блока или в виде нескольких компонентов. Как видно из Фиг.2D, в одном варианте осуществления, насосы 220, 222, 224, датчики 246, 248 и клапаны 238, 240, 242 объединены в одно целое с системой 254 обратной связи для формирования базового блока 262, а каналы 212, 214, 216 для текучей среды объединены (например, в одной конструкции картриджа) для формирования набора 264 для наполнения/пополнения. Набор 264 для наполнения/пополнения может быть состыкован с базовым блоком 262 и иглой 210 во время использования. В данных реализациях набор 264 для наполнения/пополнения может быть компонентом одноразового использования, который заменяют каждый раз, когда наполняют новую емкость. Набор 264 для наполнения/пополнения можно поставлять конечному пользователю в виде предварительно наполненного или пустого набора. В случае пустого набора для наполнения, текучую среду можно перекачать в набор 264 вручную или процедура может автоматически выполняться базовым блоком 262.

В некоторых вариантах осуществления применяется электронная или механическая система 266 блокировки для предотвращения закачивания пользователем несанкционированной текучей среды в емкость. Система блокировки может работать на основе, например, электронных меток (например, высокочастотного идентификатора, штриховых кодов и т.п.), которые связаны с вышеописанным набором 264 для наполнения/пополнения. Если обнаруживаются ненадлежащие метки, то приспособление 200 может быть запрограммировано для предотвращения наполнения.

Выше приведено описание трехканальной системы, однако, специалисту в данной области техники будет понятно, что системы могут содержать разное количество каналов, которые, в конечном итоге, заканчиваются в игле 210 и не выходят за пределы объема настоящего изобретения. Например, в настоящем изобретении можно применять меньшее количество независимо управляемых каналов для текучих сред. Как показано на Фиг.3, в примерной системе 300 применено два независимо управляемых канала 310, 312 для текучих сред, при этом промывной канал и наполнительный канал объединены в один канал 312. Поэтому вместо использования специального промывного раствора для промывки емкости 104 для лекарства, можно использовать сам лекарственный раствор. В результате может быть достаточно двух независимых каналов 310, 312 для текучих сред, а именно канала 312 для закачивания лекарства и канала 310 для аспирации жидкости из емкости 104.

Как изложено выше, каналы для текучих сред могут быть связаны с системой управления потоками, в конечном итоге, заканчивающейся в игле 210, которая служит для прокола отверстия доступа и доступа в емкость 104 для текучей среды. В одном варианте осуществления, игла содержит один просвет, и все текучие среды из каналов протекают в единственный просвет и из него, как показано на Фиг.2A-2D и 3. В другом варианте осуществления, как показано на Фиг.4, игла содержит два просвета 410, 412, которые обеспечивают два параллельных, изолированных пути для протекания текучей среды между каналами 414, 416, 418 и емкостью 104 для текучей среды. Один из упомянутых просветов, т.е. просвет 410 может быть предназначен для аспирации, и другой просвет, т.е. просвет 412, можно использовать для закачивания жидкости (например, промывного и лекарственного растворов). Во время процедуры наполнения/пополнения, все клапаны, кроме клапана 420, могут быть закрыты и текучая среда из емкости 104 удаляется посредством истечения через просвет 410. Затем, емкость 104 промывается посредством открывания клапана 422 и прокачки промывного раствора через просвет 412. После этого, отходы с этапа промывки можно удалить через просвет 410. И, наконец, после того, как емкость 104 полностью промывают, клапаны 420 и 422 можно закрыть, и клапан 424 открывают для наполнения/пополнения емкости для лекарства через просвет 412. Каналы 416 и 418 снова можно объединить в один канал, и лекарство может служить промывным раствором; таким образом, данный объединенный канал доставляет один и тот же лекарственный раствор во время процедуры наполнения/пополнения.

Термины и формулировки, используемые в настоящей заявке, служат как термины и формулировки для описания, а не для ограничения, и при использовании упомянутых терминов и формулировок не предполагается исключение каких-либо эквивалентов показанных и описанных признаков или их частей. Кроме того, из приведенного описания некоторых вариантов осуществления изобретения, специалистам со средним уровнем компетентности в данной области техники будет очевидно, что можно использовать другие варианты осуществления, включающие в себя концепции, описанные в настоящей заявке, без выхода за пределы существа и объема изобретения. Соответственно, представленные варианты осуществления следует рассматривать во всех отношениях только как иллюстративные, а не ограничивающие.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Устройство для пополнения имплантируемого насоса, содержащего емкость для лекарства, содержит множество независимых каналов для текучих сред, включающих в себя первый, второй и третий независимые каналы для текучих сред. Первый контейнер содержит промывную текучую среду, сообщающуюся по текучей среде с первым независимым каналом для текучих сред. Второй контейнер содержит лекарственную текучую среду, сообщающуюся по текучей среде с третьим независимым каналом для текучих сред. Насос соединен по текучей среде с независимыми каналами для текучих сред. Насос находится в меньшем количестве, чем независимые каналы для текучих сред. Насос выполнен с возможностью приложения положительного давления к первому независимому каналу для текучей среды, чтобы вытеснять по нему промывную текучую среду из первого контейнера, и приложения отрицательного давления ко второму независимому каналу для текучей среды, и приложения положительного давления к третьему каналу для текучей среды так, чтобы вытеснить по нему лекарственную текучую среду из второго контейнера. Игла служит для съемного подсоединения независимых каналов для текучих сред к емкости для лекарства. Раскрыты способ наполнения имплантируемого насоса и отличающийся выполнением вариант устройства. Изобретения направлены на снижение риска и повышение удобства при заправке имплантируемого насоса. 3 н. и 7 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Устройство для пополнения имплантируемого насоса, содержащего по меньшей мере одну емкость для лекарства, содержащее:
множество независимых каналов для текучих сред, включающих в себя первый, второй и третий независимые каналы для текучих сред;
первый контейнер, содержащий промывную текучую среду, сообщающуюся по текучей среде с первым независимым каналом для текучих сред;
второй контейнер, содержащий лекарственную текучую среду, сообщающуюся по текучей среде с третьим независимым каналом для текучих сред,
по меньшей мере один насос, соединенный по текучей среде с независимыми каналами для текучих сред, причем по меньшей мере один насос находится в меньшем количестве, чем независимые каналы для текучих сред, причем по меньшей мере один насос выполнен с возможностью (i) приложения положительного давления к первому независимому каналу для текучей среды, чтобы вытеснять по нему промывную текучую среду из первого контейнера и (ii) приложения отрицательного давления ко второму независимому каналу для текучей среды; (iii) и приложения положительного давления к третьему каналу для текучей среды так, чтобы вытеснить по нему лекарственную текучую среду из второго контейнера,
иглу для съемного подсоединения независимых каналов для текучих сред к по меньшей мере одной емкости для лекарства.

2. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее множество датчиков, каждый из которых связан с одним из каналов для контроля по меньшей мере одного параметра, относящегося к жидкости, протекающей по упомянутым каналам.

3. Устройство по п. 2, в котором датчик является датчиком расхода, и параметр является расходом жидкости.

4. Устройство по п. 2, в котором датчик является датчиком давления, и параметр является давлением в каналах.

5. Устройство по п. 2, дополнительно содержащее регулирующие схемы, предотвращающие выход контролируемого параметра выше или ниже предварительно заданного уровня.

6. Устройство по п. 5, дополнительно содержащее первый и второй клапаны, чувствительные к сигналам регулирующих схем, для управления потоком текучей среды по первому и второму каналам для текучих сред соответственно.

7. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее второй насос для приложения положительного давления к третьему независимому каналу для текучей среды, при этом второй насос независим от первого насоса так, чтобы вытеснять по нему лекарственную текучую среду из второго контейнера.

8. Устройство для пополнения имплантируемого насоса, содержащего емкость, при этом устройство содержит:
одноразовый набор для пополнения, содержащий систему блокировки, и первый и второй независимые каналы для текучих сред, подсоединяемые на первых концах к емкости; и
базовый блок, содержащий по меньшей мере один насос, датчик для контроля по меньшей мере одного параметра, относящегося к потоку по независимым каналам для текучих сред, и систему обратной связи для управления потоком по независимым каналам для текучих сред на основании по меньшей мере одного контролируемого параметра, причем базовый блок является съемно подсоединяемым ко вторым концам независимых каналов для текучих сред, причем система блокировки выполнена с возможностью предотвращения закачивания несанкционированной текучей среды в емкость при стыковке одноразового набора для пополнения к базовому блоку.

9. Устройство по п. 8, в котором набор для пополнения является соединяемым с емкостью посредством иглы, сконфигурированной для проникания в емкость, при этом игла содержит отдельные просветы, каждый из которых соединен по текучей среде с одним из независимых каналов для текучих сред.

10. Способ наполнения имплантируемого насоса для доставки лекарств, содержащего по меньшей мере одну емкость для лекарства, при этом способ содержит следующие этапы, на которых:
соединяют по текучей среде множество независимых каналов для текучих сред, включающих в себя первый, второй и третий независимые каналы для текучих сред с емкостью для лекарства,
соединяют по текучей среде первый контейнер, содержащий промывную текучую среду с первым независимым каналом для текучей среды,
соединяют по текучей среде второй контейнер, содержащий лекарственную текучую среду с третьим независимым каналом для текучей среды,
соединяют по текучей среде по меньшей мере один насос с независимыми каналами для текучей среды, при этом по меньшей мере один насос находится в меньшем количестве, чем независимые каналы для текучих сред, и
приводят в действие по меньшей мере один насос для (i) приложения положительного давления к первому независимому каналу для текучей среды, чтобы вытеснять по нему промывную текучую среду из первого контейнера и для промывки емкости для лекарства, (ii) приложения отрицательного давления ко второму независимому каналу для текучей среды для всасывания промывной текучей среды из емкости для лекарства; (iii) и приложения положительного давления к третьему каналу для текучей среды так, чтобы вытеснить по нему лекарственную текучую среду из второго контейнера в емкость для лекарства.