ИНТЕРАКТИВНОЕ УСТРОЙСТВО И СПОСОБ ПРОФИЛИРОВАНИЯ УСИЛИЙ ПРИ ИНГАЛЯЦИИ В РЕАЛЬНОМ МАСШТАБЕ ВРЕМЕНИ Российский патент 2017 года по МПК A61M15/00 

ПЕРЕКРЕСТНЫЕ ССЫЛКИ НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

По настоящей заявке испрашивается приоритет по предварительной патентной заявке США №61/074487, зарегистрированной 20 июня 2008 г., и по предварительной патентной заявке США №61/159052, зарегистрированной 10 марта 2009 г., полное содержание которых включено в настоящее описание посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Описываются интерактивное устройство и способы для регистрации, передачи и отображения основных физических измерительных параметров на основе физиологических характеристик субъекта в процессе ингаляционного маневра в режиме реального времени.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Ингаляторы, предназначенные для дозированной подачи лекарственных веществ через дыхательные пути, в частности для доставки в легкие при лечении местных или системных заболеваний, доступны для приобретения. Например, небулайзеры, устройства, содержащие пропелленты, и сухопорошковые ингаляторы используются для лечения таких заболеваний как астма, инфекции дыхательных путей, а также такого системного заболевания как диабет.

Эффективность доставки требуемых доз лекарственного вещества пациенту при лечении заболевания зависит от эффективности устройства, при этом доставку в целом можно увеличить путем обеспечения соответствующих механизмов обратной связи применительно к пациенту в процессе использования устройства, чтобы обучить пациента, например, правильной технике проведения ингаляции. Неправильное использование устройств и слабо отработанная техника проведения ингаляции может привести к отсутствию эффекта при лечении заболевания, например за счет поступления меньших доз лекарственного вещества, чем запланировано, или больших доз лекарственного вещества, что может причинить пациенту вред. Для эффективной доставки лекарственных веществ в дыхательные пути, пациента можно обучить или натренировать использовать устройство должным образом.

Сухопорошковые ингаляторы, используемые для доставки лекарственных препаратов в легкие, содержат систему дозирования порошка как лекарственной формы, представленного обычно либо в неупакованном виде, либо количественно поделенного на индивидуальные дозы, которые хранятся в однодозовых упаковках, таких как желатиновые капсулы, картриджи или блистерные упаковки. Для воспроизводимости дозировки требуется, чтобы лекарственная форма была однородной и чтобы дозы могли доставляться пациенту, давая надежные и воспроизводимые результаты. Таким образом, дозированную выдачу можно улучшить путем оптимизации подачи лекарственной формы, что достигается, например, правильным выполнением пациентом ингаляционного маневра.

Устройства для обучения пациентов правильной доставке лекарственных веществ для поступления в легкие описаны, например, в патенте США №5333106, где раскрыто устройство для интерактивного обучения пациента в применении аэрозольного ингалятора, включающее в свой состав средство отображения с обратной связью, на основе зависимости между воздушным потоком и данными по объемам, используя соответствующую последовательность этапов проведения ингаляции. В патентной заявке США №10/759859 (публикация № US 2004/0187869) раскрыто обучающее устройство, предназначенное для медикаментозных ингаляторов, например, сухопорошковых ингаляторов, которое основано на измерении разности давлений и отображении единственной величины, соответствующей как частоте ингаляционных поступлений, так и максимальной скорости потока при ингаляции, и включает в себя имитатор сухопорошкового ингалятора.

Сухопорошковые ингаляторы и картриджные системы, такие как раскрыты в патентах США №№7305986 и 7464706, полное содержание которых в отношении сухопорошковых ингаляторов включено в настоящее описание посредством ссылки, могут генерировать первичные частицы лекарственного вещества или соответствующие ингаляционные «струи» в ходе дыхательного маневра путем деагломерации порошка как лекарственной формы в ингаляторе и капсуле или картридже. Достоинства доставки лекарственных препаратов через легочный круг кровообращения многочисленны и включают в себя быстрое поступление в артериальное кровообращение, возможность избежать деградации лекарственного вещества при первом прохождении через печень, обусловленной метаболизмом в печени, простота применения, отсутствие дискомфорта по сравнению с другими способами введения, например, инъекций. Такие устройства используются в клинических условиях, и пациенты проходят должное обучение для использования таких ингаляторов.

В данной области техники существует потребность в усовершенствованиях конструкции и изготовлении устройства для обучения субъектов правильно использовать систему для ингаляции; контроля пациентов в процессе использования системы для ингаляции, а также контроля рабочих характеристик системы для ингаляции, например, на предмет утечки или наличия дефектов. В настоящем описании предложены устройство и способы решения этих задач.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем описании представлено устройство для измерения основных параметров дыхания в процессе использования системы для ингаляции. Устройство и способы использования такого устройства могут применяться, например, при обучении и/или контроле субъекта, которому требуется использовать ингалятор, например систему для ингаляции сухого порошка с высоким сопротивлением для доставки лекарственных препаратов, активных ингредиентов или лекарственных средств в легкие и малый круг кровообращения. Примеры вариантов осуществления систем для ингаляции, раскрытых в настоящем описании, содержат средство отображения для получения визуальных подсказок, чтобы способствовать обучению и/или контролю субъекта для достижения оптимального или адекватного выполнения дыхательного маневра в целях проведения эффективной терапии через дыхательные пути. Системы способствуют обучению субъектов правильно использовать ингаляционное устройство, чтобы получить предпочтительный профиль потока для данного индивида, так чтобы можно было добиться доставки лекарственного средства в максимальном объеме. Устройства и способ также могут быть использованы для контроля рабочих характеристик систем для ингаляции, например, обнаружения доставляемой дозы; количественных показателей доставляемого лекарственного вещества; продолжительности поступления доставляемой дозы; количества доз, введенных субъекту, а также для контроля механической целостности системы для ингаляции.

В одном примере варианта осуществления устройство может быть выполнено с возможностью работы в интерактивном режиме, например, устройство может содержать интерфейс беспроводной связи, предусматривающий дистанционный сбор данных, которые могут быть переданы в систему, построенную на основе компьютера/микропроцессора, обеспечивающую интерактивное отображение данных, хранение данных и/или передачу информации на базе Web-интерфейса. Согласно альтернативному варианту другие примеры вариантов осуществления могут содержать интерфейс проводной связи.

В одном примере варианта осуществления устройство или блок может быть адаптирован к работе, например, с системой для ингаляции сухого порошка с высоким сопротивлением, такой как описана в патентах США №№7305986 и 7464706, а также патентных заявках США №№12/413405 и 12/484125, полное содержание которых в отношении сухопорошковых ингаляторов включено в настоящее описание посредством ссылки. Устройство может содержать сухопорошковый ингалятор с контейнером, содержащим лекарственную форму, или без такого контейнера, один или несколько измерительных преобразователей, в том числе электрических, электронных, электромеханических, электромагнитных, фотонных или фотоэлектрических; датчики, такие как датчики давления, датчики температуры, акустические датчики и оптические датчики; схему формирования сигнала и/или программное обеспечение операционной системы, средство электронной связи и дисплей с выводом данных. В таком примере варианта осуществления устройство может использоваться с аналоговым или цифровым датчиком, соответствующими блоками формирования сигналов, например усиления, фильтрации сигнала, преобразования из аналоговой формы в цифровую, микропроцессором для автономной обработки информации, беспроводным устройством связи, поддерживающим связь с удаленным компьютером или персональным электронным ассистентом (PDA) для последующей обработки сигналов и/или отображения для вывода данных в реальном масштабе времени. Устройство может использоваться для доставки лекарственных композиций, содержащихся в картриджах отмеренных доз, содержащих активный ингредиент для доставки в малый круг кровообращения. В альтернативных примерах вариантов осуществления блок восприятия и контроля может быть выполнен с возможностью работы в системе для ингаляции, содержащей сухопорошковый ингалятор с картриджем, который может быть пустым или может содержать сухой порошок для доставки в легкие.

Сухие порошки, содержащие микрочастицы, пригодные для доставки в легкие, хорошо известны в данной области техники, в том числе те, что раскрыты в патентах США №№6428771 и 6071497, полное содержание которых в отношении микрочастиц включено в настоящее описание посредством ссылки. В соответствующих примерах вариантов осуществления сухие порошки, активные ингредиенты, могут представлять собой протеины, пептиды или полипептиды, а также их комбинации, а кроме того, например, гормоны эндокринных желез, такие как инсулин, глюкогоноподобный пептид-1 (GLP-1), паратироидный гормон или их аналоги.

В определенных вариантах осуществления лекарственная форма в виде сухого порошка для доставки в малый круг кровообращения содержит активный ингредиент или агент, в том числе пептид, протеин, гормон, их аналоги или их комбинации, при этом активный ингредиент представляет собой инсулин, кальцитонин, гормон роста, эритропоэтин, гранулоцитарно-моноцитарный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), рилизинг-фактор хорионического гонадотропина, высвобождающийся лютеинизирующий гормон, фолликулостимулирующий гормон (FSH), вазоактивный интестинальный пептид, паратиреоидный гормон (в том числе паратиреоидный гормон (РТН) черного медведя), родственный паратиреоидному гормону протеин, глюкогоноподобный пептид-1 (GLP-1), эксендин, оксинтомодулин, пептид YY, интерлейкин 2-индуцируемая тирозинкиназа, тирозинкиназа Брутона (BTK), инозитол-зависимая киназа 1 (IRE1) либо аналоги, активные фрагменты, PC-DAC-модифицированные производные или их О-гликозилированные формы. В конкретных вариантах осуществления лекарственная композиция или лекарственная форма в виде сухого порошка содержит фумарил дикетопиперазина, а в качестве активного ингредиента - одно или несколько из следующих веществ: инсулин, паратиреоидный гормон 1-34, GLP-1, оксинтомодулин, пептид YY, гепарин, PTHrP и их аналоги.

В одном примере варианта осуществления представлены сухопорошковые ингаляторы, содержащие: датчик, сообщающийся с сухопорошковым ингалятором, при этом датчик выполнен с возможностью обнаруживать по меньшей мере один тип сигналов, в том числе давление, температуру и звуковые сигналы, генерируемые в системе для ингаляции сухого порошка, и может отправлять сигнал по меньшей мере на один блок для анализа, хранения, распечатывания или отображения. В таком примере варианта осуществления датчик скомпонован в сухопорошковом ингаляторе или выполнен с возможностью адаптации к сухопорошковому ингалятору, при этом датчик может представлять собой микрофон.

В одном примере варианта осуществления система для ингаляции содержит сухопорошковый ингалятор с высоким сопротивлением воздушному потоку, при этом величина сопротивления составляет от примерно 0,065 (√кПа)/литр в минуту до примерно 0,200 (√кПа)/литр в минуту. Системы для ингаляции с высоким сопротивлением могут обеспечиваться блоком восприятия и контроля. В одном варианте осуществления датчик выполнен с возможностью обнаруживать присущие характеристические сигналы, генерируемые системой для ингаляции в процессе эксплуатации. В другом примере варианта осуществления датчик представляет собой акустический датчик, который включает в себя звукоулавливающее устройство или микрофон, выполненный с возможностью передачи звукового сигнала средствами проводной или беспроводной связи по меньшей мере на еще один блок в системе. Блок восприятия и контроля для сухопорошковых ингаляторов, представленный в настоящем описании, может быть дополнительно связан с аналого-цифровым преобразователем, который передает по меньшей мере один сигнал, такой как звуковой сигнал, на микропроцессор, выполненный с возможностью анализа и обработки сигнала. В другом примере варианта осуществления по меньшей мере один блок представляет собой аналого-цифровой преобразователь.

В одном примере варианта осуществления описаны системы контроля сухопорошкового ингалятора, содержащие: блок контроля, в состав которого входит по меньшей мере один датчик; аналого-цифровой преобразователь, носитель данных, при этом носитель данных включает в себя набор машиночитаемых команд, которые могут выполняться блоком обработки информации для реализации алгоритма, причем алгоритм содержит команды для работы с данными, включающей в себя этапы: приема данных по меньшей мере от одного датчика; фильтрации данных; преобразования данных; анализа данных; и контроля пациента с использованием этих данных.

В одном примере варианта осуществления, в котором по меньшей мере один датчик представляет собой микрофон, блок контроля устанавливается в любом месте в пределах ингалятора, например в воздушных каналах, в стенке ингалятора, или за пределами ингалятора в качестве отдельного блока. В другом примере варианта осуществления блок контроля может представлять собой съемный блок, который может устанавливаться на сухопорошковом ингаляторе или крепиться к нему. В еще одном примере варианта осуществления блок контроля обеспечивает отображение графической информации, которая является графическим представлением проведения ингаляции в режиме реального времени.

В следующем примере варианта осуществления звуковой сигнал представляет собой амплитуду звукового сигнала, частоту звукового сигнала или их комбинации. В других примерах вариантов осуществления датчик дополнительно измеряет по меньшей мере один звуковой сигнал на разных частотах. В следующем примере варианта осуществления сухопорошковые ингаляторы дополнительно содержат картридж, а картридж может содержать сухой порошок для доставки в легкие. Кроме того, сухой порошок может содержать микрочастицы дикетопиперазина и по меньшей мере один активный ингредиент. В еще одном варианте осуществления по меньшей мере одно лекарственное средство содержит инсулин, GLP-1, паратироидный гормон, кальцитонин, их аналоги или их комбинации.

В дополнительном варианте осуществления блок восприятия и/или контроля выполнен с возможностью обнаружения сигналов, поступающих от доставляемой дозы. В данном варианте осуществления система восприятия и контроля способна обнаруживать перемещение частиц порошка в ингаляторе и в используемой картриджной системе от начала доставки порошка из картриджа до окончания доставки частиц порошка, при этом датчик обнаруживает изменения внутренне присущих характеристик звука, издаваемого ингалятором, и звука, издаваемого частицами порошка, в системе для ингаляции. Данные, полученные при регистрации результатов обнаружения, могут быть проанализированы и сопоставлены с величиной дозы, выпущенной или доставленной из системы для ингаляции, со временем, которое потребовалось для доставки дозы, а также с рабочими характеристиками системы для ингаляции.

В следующем примере варианта осуществления блок восприятия и контроля может быть создан в качестве приспосабливаемого съемного блока, такого как кожух или седлообразная конструкция для сухопорошкового ингалятора. В данном варианте осуществления съемный блок облегчает использование системы для ингаляции, поскольку конструкция или конфигурация сухопорошкового ингалятора не изменяются. Таким образом, тот же самый ингалятор может использоваться без кожуха, когда эксплуатационные характеристики ингалятора определены, и субъект может им правильно пользоваться. В данных вариантах осуществления датчик, такой как небольшой микрофон, может предпочтительно помещаться на любой участок кожуха, в том числе, например, встраиваться в стенку кожуха или адаптера, либо выступать из стенок кожуха. В данном варианте осуществления блок восприятия и контроля позволяет получить более высокое разрешение характеристик звука, исходящего от сухопорошкового ингалятора и картриджной системы в процессе эксплуатации.

В одном примере варианта осуществления описаны способы измерения разности давлений в процессе ингаляционного маневра, которые содержат: предоставление ингалятора субъекту, при этом ингалятор содержит датчик, выполненный с возможностью обнаруживать по меньшей мере одну амплитуду звукового сигнала по меньшей мере одну частоту звукового сигнала или их комбинацию, генерируемую ингалятором, обеспечение вдоха субъектом по меньшей мере в течение одной секунды; анализ по меньшей мере этой одной амплитуды звукового сигнала, упомянутой по меньшей мере одной частоты звукового сигнала или их комбинаций с использованием алгоритма, заложенного в микропроцессоре в компьютерной системе, для генерирования набора данных; а также отображение, распечатывание или хранение набора данных как функцию времени и давления.

В дополнительных вариантах осуществления в настоящем описании представлены системы контроля сухопорошковых ингаляторов, содержащие по меньшей мере один блок контроля, содержащий по меньшей мере один датчик; аналого-цифровой преобразователь; носитель данных, при этом носитель данных включает в себя набор машиночитаемых команд, которые могут выполняться блоком обработки информации для реализации алгоритма, причем алгоритм содержит команды для работы с данными, включающей в себя этапы: приема данных по меньшей мере от одного датчика; фильтрации данных; преобразования данных; анализа данных; и контроля пациента с использованием этих данных.

Далее, в одном варианте осуществления описаны способы измерения разности давлений в процессе ингаляционного маневра, содержащие: предоставление ингалятора субъекту, при этом ингалятор содержит датчик, выполненный с возможностью обнаруживать по меньшей мере одну амплитуду звукового сигнала по меньшей мере одну частоту звукового сигнала или их комбинацию, генерируемую ингалятором, обеспечение вдоха субъектом по меньшей мере в течение одной секунды; анализ по меньшей мере этой одной амплитуды звукового сигнала по меньшей мере одной частоты звукового сигнала или их комбинаций с использованием алгоритма, заложенного в компьютерной системе, для генерирования набора данных; а также отображение, распечатывание или хранение набора данных как функцию времени и давления.

В других вариантах осуществления описаны интерактивные системы для ингаляции сухого порошка, для контроля вдоха, выполняемого пользователем, содержащие: сухопорошковый ингалятор, содержащий картридж и имеющий сопротивление потоку, величина которого составляет от 0,065 (√кПа)/литр в минуту до 0,200 (√кПа)/литр в минуту; измерительный преобразователь, выполненный с возможностью обнаружения сигнала, генерируемого ингалятором при эксплуатации, а также блок отображения, выполненный с возможностью отображения в режиме реального времени ингаляционного маневра, выполняемого пользователем. В другом варианте осуществления измерительный преобразователь воспринимает и измеряет разность давлений в ингаляторе. Кроме того, измерительный преобразователь может представлять собой измеритель расхода, выполненный с возможностью восприятия и измерения скорости потока через воздушные каналы сухопорошкового ингалятора. Измерительный преобразователь может представлять собой, например, микрофон, выполненный с возможностью восприятия и измерения звукового сигнала, генерируемого изнутри ингалятора.

В еще одних вариантах осуществления описаны блоки восприятия и контроля, адаптируемые к сухопорошковому ингалятору, содержащие: съемный блок, конструктивно выполненный с возможностью адаптации к сухопорошковому ингалятору; при этом упомянутый съемный блок содержит микрофон для детектирования звука, генерируемого в упомянутом сухопорошковом ингаляторе; причем сухопорошковый ингалятор обладает сопротивлением потоку, составляющим величину от 0,065 (√кПа)/литр в минуту до 0,200 (√кПа)/литр в минуту.

Кроме того, в одном варианте осуществления описаны блоки обнаружения и контроля для системы для ингаляции сухого порошка, при этом система для ингаляции сухого порошка содержит сухопорошковый ингалятор и картридж, а блок восприятия и контроля содержит микрофон, выполненный с возможностью обнаружения звуковых сигналов, генерируемых лекарственной формой в виде сухого порошка, поступающей из системы для ингаляции сухого порошка.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На Фиг. 1 показан изометрический вид справа варианта осуществления обучающего устройства для сухопорошкового ингалятора.

На Фиг. 2 показан изометрический вид слева варианта осуществления, представленного на Фиг. 1, при этом часть корпуса отсутствует, чтобы показать внутренние составные части обучающего устройства для сухопорошкового ингалятора.

На Фиг. 3 показан вид сзади варианта осуществления, представленного на Фиг. 1.

На Фиг. 4 показан изометрический вид справа варианта осуществления, представленного на Фиг. 1, при этом оболочка устройства отсутствует, чтобы показать дополнительные составные части внутри устройства.

На Фиг. 5 показана блок-схема всей обучающей системы, раскрытой в настоящем описании.

На Фиг. 6 показан график выполнения ингаляционного маневра субъектом, не прошедшим обучение.

На Фиг. 7 показан график выполнения ингаляционного маневра субъектом, прошедшим обучение только глубокому вдоху.

На Фиг. 8 графически представлен ингаляционный маневр, выполняемый субъектом, прошедшим должное обучение применению сухопорошкового ингалятора с использованием обучающего устройства.

На Фиг. 9А и 9В показаны изометрические виды альтернативного варианта осуществления ингалятора при наличии (9В) и при отсутствии (9А) встроенного блока восприятия и контроля.

На Фиг. 10 показан изометрический вид альтернативного варианта осуществления блока восприятия и/или контроля, обеспеченного в виде части кожуха, адаптированного к сухопорошковому ингалятору.

На Фиг. 11 показан изометрический вид блока восприятия и/или контроля, представленного на Фиг. 10, при этом система для ингаляции сухого порошка, показана в открытом виде.

На Фиг. 12 показан вид сзади блока восприятия и/или контроля, установленного на сухопорошковый ингалятор, показанный на Фиг. 10 и 11.

На Фиг. 13 показан вид снизу блока восприятия и/или контроля, представленного на Фиг. 12.

На Фиг. 14 показан вид сбоку сухопорошкового ингалятора в поперечном сечении вдоль продольной средней линии при наличии установленного картриджа и оборудованного блоком восприятия и/или контроля.

На Фиг. 15 показан проксимальный вид сухопорошкового ингалятора, оборудованного блока восприятия и/или контроля.

На Фиг. 16 показан изометрический вид варианта осуществления блока восприятия и/или контроля, представленного на Фиг. 10-15.

На Фиг. 17 показан изометрический вид альтернативного варианта осуществления блока восприятия и/или контроля для адаптации к сухопорошковому ингалятору.

На Фиг. 18 показана блок-схема примера системы восприятия и/или контроля в целом, раскрытой в настоящем описании.

На Фиг. 19 графически проиллюстрирован ингаляционный маневр, выполняемый субъектом, обученным глубокому вдоху, где показаны профили при наличии и отсутствии дозы сухого порошка в условиях испытания при одинаковой разности давлений.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

В настоящем описании раскрыты устройства и/или блоки с интерактивной системой и способы измерения или контроля в режиме реального времени изменений давления или падения давления и/или потока, обусловленных субъектом в процессе ингаляционного маневра. Устройства могут быть использованы для обучения субъекта максимальному повышению эффективности дыхательных маневров в связи с применением ингалятора, а также может быть использовано для контроля выполнения вдоха в процессе доставки лекарственного средства, обнаружения должного поступления дозы, времени доставки дозы и должного функционирования системы для ингаляции в процессе эксплуатации. В одном примере варианта осуществления может применяться блок восприятия и контроля совместно с ингалятором, обладающим высоким сопротивлением.

Устройство содержит измерительный преобразователь или датчик, способный преобразовывать по меньшей мере одну измеряемую величину, в том числе давление, расход воздуха, воздушный объем, влажность и температуру, в электрический сигнал. Устройство дополнительно включает в себя соответствующую схему формирования сигнала, например для фильтрации сигнала, усиления и преобразования из аналоговой формы в цифровую, а также цепь обработки данных, такую как микропроцессор, интерфейс проводной или беспроводной связи и т.п., для передачи сгенерированного сигнала в режиме реального времени на принимающий компьютер или персональный электронный ассистент (PDA) для отображения сигнала. В одном примере варианта осуществления дисплей с выводом данных может быть интерактивным дисплеем, так что блок отображения обеспечивает визуальное средство обучения субъекта выполнению повторяемых ингаляционных маневров в режиме реального времени, способствуя тем самым должной доставке лекарственного средства путем ингаляции. В другом примере варианта осуществления данные могут храниться для анализа в последующие сроки.

На Фиг. 1-4 показан пример устройства для обучения пользованию сухопорошковым ингалятором. Интерактивные системы обучающих устройств, представленные в настоящем описании, адаптированы к сухопорошковому ингалятору с высоким сопротивлением, раскрытому в патентах США №№7305986 и 7464706, патентных заявках США 11/934643 (US 2008/0053437), 11/949707 (US 2008/0127970), 12/102625; другие сухопорошковые ингаляторы с высоким сопротивлением раскрыты в патентных заявках США №№ 12/413405; 12/484125, полное содержание которых в отношении сухопорошковых ингаляторов включено в настоящее описание посредством ссылки.

Обучающее устройство 100 содержит пусковую кнопку 102, корпус 104, мундштук 106, смесительную секцию 108, колпачок или крышку 110, накрывающую смесительную секцию 108, воздушный входной порт 112 и воздушный выходной порт 114. Между воздушным входным портом 112 и воздушным выходным портом 114 создан воздушный канал. На Фиг. 2 представлено обучающее устройство 100 со снятой левой панелью (не показана) корпуса 104, показывая расположение платы 116 обработки сигнала/интерфейса и датчика 118 в корпусе 104. На Фиг. 3 показан вид сзади обучающего устройства 100, где корпус 104 имеет отделение с крышкой 120 с правой стороны для размещения источника питания.

В одном примере варианта осуществления датчик 118, выполненный в форме аналогового, располагается в корпусе 104 и обнаруживает разность давлений в обучающем устройстве 100, когда обучающее устройство 100 запускается нажатием пусковой кнопки 102, связанной с источником питания, таким как показанная на Фиг. 4 аккумуляторная батарея 122, который также обеспечивает энергией систему. Датчик 118 может располагаться в любой точке воздушного канала обучающего устройства 100. В некоторых вариантах осуществления датчик 118 может быть расположен в воздушном канале в корпусе 104. В других вариантах осуществления датчик 118 может располагаться в смесительной камере (не показана) или воздушном канале мундштука 106.

На Фиг. 5 показана блок-схема обучающего устройства ингалятора, такого как обучающее устройство 100, где представлены его различные функциональные компоненты. На Фиг. 5 система 500 содержит две составные части - обучающее устройство 502 ингалятора и систему 504 обработки информации. Система 504 обработки информации может включать в себя PDA или компьютер 506, дисплей 508, беспроводное устройство 510 связи и устройство 512 вывода, которое может быть выполнено в форме цифрового запоминающего устройства, Web-интерфейса, печатающего устройства и т.п. В данном примере варианта осуществления пользователь может активировать обучающее устройство 502 ингалятора путем нажатия на кнопку питания, например кнопку 102, на обучающем устройстве 100, при этом система 504 обработки информации также активируется. Когда программное обеспечение операционной системы, установленное на компьютере 506, готово к работе, на дисплее 508 появляется стартовый сигнал. Когда система активирована, вдох 514 генерирует падение давления в обучающем устройстве 502 ингалятора, которое преобразуется в электрический сигнал датчиком 118. В данном варианте осуществления датчик 118 может представлять собой датчик давления, расхода, акустический датчик, оптический датчик, газовый датчик, датчик влажности, датчик температуры, который является либо аналоговым, либо цифровым. Электрический сигнал 516 с датчика 118 далее поступает в блок 518 формирования сигналов для устранения нежелательных составляющих, например шумов. Сформированный электрический сигнал 520 далее поступает на усилитель 522 сигнала, где сформированный электрический сигнал 520 может быть усилен до заданного уровня напряжения и далее передаваться в виде усиленного сигнала 524. Усиленный сигнал 524 затем преобразуется в цифровой сигнал 526 посредством аналого-цифрового преобразователя 528. Цифровой сигнал 526 далее проходит через микропроцессор 530 и поступает во второе беспроводное устройство 532 связи через соединение 534 для передачи в компьютер 506, поскольку имеется беспроводное устройство 510 связи для приема беспроводного сигнала 536. Программное обеспечение операционной системы, встроенное/запрограммированное в микропроцессоре 530 или компьютере 506, преобразует электрический сигнал 516 в величину давления, которая может быть отображена в графической форме. В определенных вариантах осуществления для обучающего устройства 502 ингалятора предусмотрена опорная кривая как образец для управления ингаляционным маневром пользователя. Таким образом, в процессе проведения ингаляции пользователь может визуально сравнивать свой ингаляционный маневр со стандартом. Следовательно, пользователь может корректировать свои дыхательные усилия, добиваясь соответствия требованиям стандарта. Отображенные данные по каждой ингаляционной процедуре, выполненной субъектом, могут сохраняться путем передачи через второе соединение 538 на устройство 512 вывода, в котором данные могут соответственно сохраняться или передаваться. Например, устройство 512 вывода может быть выполнено в виде флэш-памяти или принтера, либо выполнено с возможностью передачи информации по электронной почте врачу для анализа или проведения дополнительного обучения при необходимости. В одном варианте осуществления сигналы от обучающего ингаляционного устройства могут передаваться на компьютер/PDA, а сигналы с компьютера/PDA могут приниматься обучающим ингаляционным устройством, устанавливая, таким образом, двустороннюю связь между двумя компонентами.

Кроме того, другие автономные блоки 540 могут отправлять и принимать данные из микропроцессора 530 через один или несколько кабелей 542. Например, другие автономные устройства могут включать в себя датчики с цифровым выходом, температурные датчики, светоизлучающие диоды (LEDs), устройства звуковой сигнализации и другие автономные датчики.

Другие построения блок-схемы 500 также возможны, например, обусловленные усилением сигнала, усиленный сигнал 524 может непосредственно передаваться в компьютер 506 посредством второго беспроводного устройства 532 связи, а компьютер может проводить преобразование из аналоговой формы в цифровую и осуществлять другие необходимые этапы анализа.

Иллюстративные данные, полученные по результатам сеансов обучения, проводимых с субъектом, представлены на Фиг. 6-8. На каждой Фигуре показан график (600, 700, 800), построенный на основе данных, отображенных обучающими системами, представленными в настоящем описании, после выполнения ингаляционного маневра. На графиках по у-оси отложено давление, выраженное в кПа, а по х-оси - время, выраженное в миллисекундах. Основополагающий стандарт выполнения процедуры ингаляции для обучающего устройства 100 показан в виде области 602, с которой граничит предупредительная область 604, а также приемлемой или предпочтительной области 606. Области 602, 604 и 606 могут быть отмечены разными цветами, чтобы способствовать распознаванию областей при контроле выполнения индивидом ингаляционной процедуры. Область 602, например, может быть отмечена красным цветом, что говорит о том, что ингаляционный маневр не удовлетворяет нормативным требованиям; следовательно, система доставки не будет обладать оптимальными характеристиками по эффективной доставке лекарственного вещества. Предупредительная область 604 может обозначаться желтым цветом, что предупреждает об опасной близости к неприемлемому исполнению попытки проведения ингаляционного маневра. Предпочтительная область 606 может быть отмечена зеленым цветом, говорящим о том, что при проведении ингаляции прикладываются приемлемые усилия для эффективной доставки лекарственного вещества.

На Фиг. 6 графически проиллюстрирован пример выполнения ингаляционного маневра субъектом, который не прошел обучение и которому не позволено видеть экранный блок отображения на компьютере в процессе проведения ингаляционного маневра. Результаты такого проведения ингаляции показаны в виде кривой 608. Как видно из графика на Фиг. 6, дыхательные усилия субъекта при проведении ингаляции находятся в неприемлемой области 602 на протяжении всей процедуры ингаляции.

На Фиг. 7 графически проиллюстрированы результаты проведения ингаляционного маневра субъектом, который получил некоторые наставления по использованию устройства и имеет возможность смотреть на экран компьютера, отображающий дыхательные усилия, прилагаемые в процессе маневра. При данном маневре, что выражено кривой 610, субъект производил вдох в течение достаточного времени, что показано конечной точкой 612, находящейся в предпочтительной области 606, однако производил вдох недостаточно быстро или с недостаточным усилием, чтобы достигнуть приемлемых показателей, что следует из расположения участков 614 и 616 в области 602.

На Фиг. 8 графически проиллюстрирован пример выполнения ингаляционного маневра субъектом, который прошел обучение в полном объеме и которому позволено видеть дисплейный экран компьютера при проведении ингаляции. Как свидетельствует кривая 618, субъект выполнил процедуру полностью в пределах допустимых значений в области 606.

Графики, проиллюстрированные на Фиг. 6-9 и 19, могут быть введены в компьютерную программу и зафиксированы снимком их изображения с экрана. Управление другими элементами блоков и систем, описанными в настоящем описании, может осуществляться с помощью компьютера или микропроцессора и отображаться посредством экранной визуализации.

В некоторых примерах вариантов осуществления, раскрытых в настоящем описании, приемлемый ингаляционный маневр может определяться одним или несколькими основными параметрами, в число которых входят полное время вдоха, пиковое давление при вдохе, время до наступления пикового давления при вдохе, а также среднее давление на отрезке времени от пика до момента, соответствующего примерно 75% от полного времени вдоха. В определенных вариантах осуществления полное время вдоха может превышать 5 секунд, пиковое давление при вдохе может составлять более 6 кПа, время до наступления пикового давления при вдохе может составлять менее 1,1 секунды, а среднее давление на отрезке времени от пика до момента, соответствующего примерно 75% от полного времени вдоха, составляет примерно 4 кПа. Эти значения представляют собой репрезентативные значения для обучающего устройства 100 и могут быть иными для альтернативных обучающих устройств ингалятора в зависимости от требуемых рабочих параметров для оптимальной доставки лекарственного вещества, доставляемого ингалятором, в том числе сопротивления.

В следующем примере варианта осуществления, показанном на Фиг. 9А и В, сухопорошковый ингалятор 900 может быть снабжен блоком 902 восприятия и/или контроля, который может контролировать и/или воспринимать сигналы, генерируемые сухопорошковым ингалятором 900 или внутри него в процессе ингаляционного маневра, выполняемого пациентом. На Фиг. 9А показан сухопорошковый ингалятор 900 без какого-либо встроенного или прикрепленного датчика. В альтернативном варианте, как показано в примере варианта осуществления на Фиг. 9В, блок 902 контроля может быть предусмотрен в виде составной части сухопорошкового ингалятора 900 на мундштуке 904 или корпусе 906 по желанию. Сухопорошковый ингалятор 900, как показано на Фиг. 9В, имеет блок 902 контроля, адаптированный внутри ингалятора, содержащего мундштук 904 и корпус 906. В одном варианте осуществления датчик может быть встроен в стенки компонентов ингалятора 900, в том числе мундштук и корпус, полозья, либо может выступать в один из путей прохождения потока. Сухопорошковый ингалятор 900 содержит воздушный канал, имеющий отверстие 908 для впуска воздуха, воздуховыпускное отверстие 910 и, при необходимости, кожух 912 мундштука (Фиг. 10). Блок 902 контроля, включающий в себя малоразмерный или миниатюрный микрофон, обеспечен внутри сухопорошкового ингалятора 900, выполненного с мундштуком 904, и снабжено проводами 914 (Фиг. 13), которые могут присоединяться к аналого-цифровому преобразователю, блоку отображения и/или компьютеру.

На фиг.10-16 показаны альтернативные варианты осуществления, в которых сухопорошковый ингалятор 900 включает в себя съемный блок 1000 восприятия и контроля, представленный в виде кожуха или крышки, при этом съемный блок 1000 восприятия и контроля может предоставляться в качестве съемной части, адаптируемой к сухопорошковому ингалятору. В этом варианте осуществления кожух выполнен в виде отдельного съемного блока, содержащего датчики, например микрофон, выполненного с возможностью обнаруживать сигналы и способного накапливать, передавать или отображать сигналы. В одном варианте осуществления датчик размещен на нижнем участке кожуха, как показано на Фиг. 12, так что датчик располагается в воздушном канале ингалятора. В других примерах вариантов осуществления в связи с датчиком может также обеспечиваться беспроводное устройство. Звуковые волны, испускаемые ингалятором в процессе его эксплуатации с сухим порошком или без него, обнаруживаются микрофоном, при этом сигналы могут быть проанализированы и скоррелированы со временем выброса порошка, если сухой порошок присутствует, скоростью воздушного потока, окончанием выброса порошка в процессе ингаляционного маневра, температурой в канале ингалятора и т.п., в зависимости от типа используемого датчика. Например, усиление звука может коррелироваться с увеличением скорости потока через устройство, и/или соударением частиц порошка в воздушном потоке в процессе доставки.

Такой датчик как микрофон, в силу своего малого размера, может располагаться в любой точке ингалятора. В тех вариантах осуществления, где датчик представляет собой датчик давления, датчик может располагаться в воздушном канале, проходящем через одну из секций ингалятора. Датчики могут быть установлены, например, в воздушном канале на ингаляторе или внутри него, либо обеспечиваться как отдельная съемная часть в комплекте с ингалятором, при этом их форма и размер могут быть адаптированы к ингалятору, к которому их требуется приспособить, и могут включать в себя крышку, кожух, рукав или конфигурацию в форме седла, пригодную для адаптации к ингалятору или установки на него. В вариантах осуществления со съемными элементами блок восприятия и контроля в изготовлении является простым и не дорогостоящим и может быть выполнен из пластиков, при этом он хорошо работает с ингаляторами, обладающими высоким сопротивлением. В варианте осуществления, показанном на Фиг. 10, например, датчик 1202, изображенный на Фиг. 12, установлен в воздушном канале мундштука 904. Датчик может представлять собой любой датчик, например, провод термопары, датчик давления, аналоговый датчик, микрофон, оптический датчик, газовый датчик или любой датчик, способный обнаруживать сигналы, генерируемые в ингаляторе. Датчик 1202, например, представляет собой микрофон. Датчики, представленные в настоящем описании, могут быть выполнены с возможностью сообщения или передачи сигналов с помощью беспроводного устройства, либо сигналы могут храниться или передаваться с использованием проводного соединения 916 на аналого-цифровой преобразователь.

В альтернативном варианте аналого-цифровой преобразователь обеспечивается в ингаляторе, и конечные цифровые данные передаются непосредственно из устройства. Сигналы, обеспечиваемые датчиками, представленными в настоящем описании, могут по форме представлять собой сигналы, генерируемые в ингаляторе воздушным потоком, проходящим через воздушные каналы, и/или соударением частиц порошка, увлекаемого в канал воздушного потока. Сигналы, генерируемые ингалятором, могут обнаруживаться датчиками, сохраняться, передаваться или отображаться. Из сигналов можно генерировать данные и подвергать качественной и/или количественной оценке. Таким образом, можно проводить измерения, в том числе времени выдачи дозы.

На Фиг. 11 показан изометрический вид блока восприятия и контроля, представленного на Фиг. 10, где сухопорошковый ингалятор 900 изображен в открытом виде. Сухопорошковый ингалятор 900 содержит мундштук 904, корпус 906 и шарнирный механизм, включающий в себя зубчатую передачу, для открывания и закрывания сухопорошкового ингалятора 900. Перемещение мундштука 904 в открытое положение, показанное на Фиг. 11, позволяет установить картридж 1102 для выдачи доз. Перемещение мундштука 904 на корпусе 906 в показанное на Фиг. 9 закрытое положение или положение выдачи доз сухопорошкового ингалятора 900, содержащего выдвижной поддон, прикрепленный к шарнирному механизму, перенастраивает конфигурацию картриджа 1102, переводя в положение выдачи доз, образующее путь прохождения воздуха через картридж 1102 и мундштук 904.

В одном примере варианта осуществления пациентом или медицинским работником при необходимости может быть использован блок 1000 восприятия и контроля (Фиг. 12, 13 и 16) при обучении или сборе информации в отношении проводимых ингаляционных маневров пациента, а впоследствии снят с сухопорошкового ингалятора 900, после чего сухопорошковый ингалятор 900 сохраняет способность выполнять свои функции. На Фиг. 11 показан пример варианта осуществления, в котором съемный блок 1000 восприятия и контроля адаптирован к мундштуку 904, так что оно к нему надежно прилегает и не может перемещаться в процессе загрузки или снятия картриджа 1102 при многократном применении. Съемный блок 1000 восприятия и контроля может сниматься после его использования и при необходимости переустанавливаться на другой ингалятор. В данном варианте осуществления съемная система позволяет получить простое устройство, которое не искажает собственные показатели сопротивления системы для ингаляции и не влияет на них.

На Фиг. 12 показан вид сзади снятого с ингалятора съемного блока 1000 восприятия и контроля, который на Фиг. 10 и 11 установлен на сухопорошковом ингаляторе 900. Как показано на Фиг. 12, съемный блок 1000 восприятия и контроля имеет первый фланец 1204 и второй фланец 1206, каждый из которых может входить в зацепление с мундштуком 904, так чтобы можно было обеспечить надежную посадку и оставить корпус 906 свободным путем посадки в соответствующие первую канавку 918 и вторую канавку 920 на сухопорошковом ингаляторе 900 в его закрытом положении. В подобном примере варианта осуществления сухопорошковый ингалятор 900 может содержать проводное соединение 916 или по меньшей мере один вывод, который может быть связан с аналого-цифровым преобразователем, так чтобы сигналы, обнаруживаемые датчиком 1202, установленным на поперечном участке 1208 съемного блока 1000 восприятия и контроля, могли быть преобразованы в форму данных. В альтернативном примере варианта осуществления съемный блок 1000 восприятия и контроля может быть адаптирован к беспроводному передатчику, чтобы передавать измеренные сигналы на приемник.

На Фиг. 12 и 16 показан съемный блок 1000 восприятия и контроля в форме седла, чтобы соответствовать различным конфигурациям сухопорошкового ингалятора. Съемный блок 1000 восприятия и контроля имеет верхнюю поверхность 1210, нижнюю поверхность 1212, а также датчик 1202, скомпонованный на нижней поверхности 1212 съемного блока 1000 восприятия и контроля на продольной средней оси. Съемный блок 1000 восприятия и контроля может также содержать по меньшей мере один фиксатор или по меньшей мере один выступ 1214 в дополнение к первому фланцу 1204 и второму фланцу 1206 для зацепления с сухопорошковым ингалятором 900 и адаптации к нему. В одном примере варианта осуществления съемный блок 1000 восприятия и контроля содержит приподнятую область 1216 со свободным пространством под поверхностью, выполненным с возможностью удерживания проводов 1302 датчика, чтобы избежать создания какого-либо препятствия воздушному потоку в воздушном канале сухопорошкового ингалятора 900. На Фиг. 13 показан вид снизу съемного блока 1000 восприятия и контроля, где изображен датчик 1202, соединенный с проводами 1302 датчика, и проводное соединение 916 для подсоединения к аналого-цифровому преобразователю.

На Фиг. 14 показан вид сбоку в поперечном сечении сухопорошкового ингалятора 900, оборудованного съемным блоком 1000 восприятия и контроля, представленным на Фиг. 11. Поперечно сечение выполнено по продольной средней линии, при этом картридж 1102 установлен на своем месте и показано расположение датчика 1202 в кожухе. На Фиг. 14 и 15 также показано положение датчика 1202, например микрофона, в канале прохождения воздуха мундштука 904. В некоторых вариантах осуществления датчик в кожухе, предназначенном для адаптации к путям прохождения воздуха в ингаляторе, может быть установлен в различных местах в зависимости от ингалятора. Таким образом, кожух может быть выполнен с возможностью встраивания в него датчика, так что, будучи приспособленным к ингалятору, он располагается ближе по ходу, дальше по ходу или посередине воздушного канала ингалятора, так что звуковые сигналы или вибрации могут обнаруживаться через стенку ингалятора или непосредственно на пути прохождения воздуха.

На Фиг. 17 показан изометрический вид альтернативного съемного блока 1700 контроля, выполненного с возможностью адаптации к сухопорошковому ингалятору, такому как сухопорошковый ингалятор 900. В данном примере варианта осуществления первая боковая панель 1702 и вторая боковая панель 1704 могут соответствовать первой боковой панели 922 ингалятора и второй боковой панели 924 ингалятора, принадлежащим мундштуку 904, для обеспечения плотной посадки на сухопорошковый ингалятор 900. Альтернативный съемный блок 1700 контроля дополнительно содержит первый нижний фланец 1706, второй нижний фланец 1708, первый передний фланец 1710 и второй передний фланец 1712, выполненные с возможностью зацепления с сухопорошковым ингалятором 900. Первый нижний фланец 1706 и второй нижний фланец 1708 захватывают нижние части первой боковой панели 922 ингалятора и второй боковой панели 924 ингалятора, в то время как первый передний фланец 1710 и второй передний фланец 1712 захватывают боковые стороны мундштука 904 и входят без зазора в первую канавку 918 и вторую канавку 920 на сухопорошковом ингаляторе 900. Альтернативный съемный блок 1700 контроля дополнительно включает в себя приподнятую область 1714 для размещения датчика и сопутствующих проводов (не показаны) под своей поверхностью. Область 1718 захвата обеспечивает возможность манипулирования кожухом.

На Фиг. 18 показана блок-схема 1800 для одного примера конфигурации представленных в настоящем описании блока восприятия и/или контроля в целом и системы в целом. В таком примере варианта осуществления ингалятор 1802 содержит микрофон 1804 для обнаруживания вдоха 1806 пользователя и выдачи аналогового сигнала 1808. В процессе вдоха 1806 пользователя звуковые волны, генерируемые воздушным потоком при его поступлении в воздушные каналы ингалятора 1802, обнаруживаются микрофоном 1804. Микрофон 1804 способен обнаруживать звуковые сигналы, порождаемые изменением давления, нагрузки, перемещения частиц и скорости частиц в ингаляторе в ходе эксплуатации, при этом частотный диапазон составляет от 15 до 20000 Герц. Микрофон 1804 использует диаграмму сигналов, полученную в результате изменения или колебаний частотных излучений, порождаемых ингалятором по своей природе в процессе эксплуатации с порошком или без него, для оценки скорости потока или давления в устройстве, которые, будучи проанализированными, могут быть сопоставлены с действиями пользователя и/или рабочими характеристиками устройства. Эти колебательные сигналы в микрофоне 1804 далее преобразуются в аналоговый сигнал 1808 (например, напряжение) и поступают на аналого-цифровой преобразователь 1810. Сигналы с аналого-цифрового преобразователя 1812 передаются на компьютер/PDA 1814, оборудованный микропроцессором, в котором используется алгоритм для анализа сигналов, полученных с аналого-цифрового преобразователя 1812. Обработанные данные содержат параметры частоты, времени и амплитуды и поступают на дисплей 1816, либо средство 1818 вывода информации в целях хранения для будущего использования, передачи на цифровое запоминающее устройство с доступом через сеть и/или распечатывания. В таком примере варианта осуществления путем регистрации частоты сигнала как функции времени можно определить амплитуду аналогового сигнала 1808. Каждый тип сухопорошкового ингалятора может иметь характерную диаграмму акустических сигналов, своего рода «отпечаток пальца», который выявляет используемый ингалятор, и эта диаграмма далее может быть обнаружена и преобразована в определенные сигналы, проанализирована и сохранена или отображена на блоке отображения, таком как монитор компьютера.

В одном примере варианта осуществления система восприятия и контроля для ингалятора включает в себя блок восприятия и/или контроля, конструктивно выполненный с возможностью адаптации к ингалятору; аналого-цифровой преобразователь; а также носитель данных. Носитель данных включает в себя дисковод, CD-ROM, сервер, флэш-карту или флэш-диск, карту памяти и т.п., а также включает в себя набор машиночитаемых команд, выполняемых микропроцессором или другим блоком обработки информации для реализации алгоритма. Алгоритм в процессе его выполнения инициирует этапы генерирования номера версии логической подсистемы; сохранения номера версии логической подсистемы на треке данных в логической подсистеме, при этом номер версии логической подсистемы и номер версии кластера в блоке обработки информации сравниваются; а также сохранения и/или отображения информации, обеспечиваемой алгоритмом по результатам выполнения ингаляционного маневра.

На Фиг. 19 показан пример графического дисплея 1900 по выполнению ингаляционного маневра с применением системы для ингаляции сухого порошка, в отношении разности давлений, при этом система для ингаляции сухого порошка содержала микрофонный датчик. Так же как на Фиг. 6-9, на графическом дисплее 1900 имеется приемлемая область 1902 и неприемлемая область 1904. Эти области можно окрасить в красный цвет и зеленый цвет или любое другое сочетание цветов, которое способствуют осваиванию ингаляционного маневра. Субъекта обучают сделать глубокий вдох с использованием ингалятора, продолжительность которого составляет примерно 4-5 секунд, после чего можно сделать нормальный выдох. На графике показаны кривые вдоха, выполненного субъектом, представляющие результаты измерений, полученные с использованием блока восприятия и контроля, описанного на Фиг. 10-16. На Фиг. 19 представлены графические данные, где по оси х отложено время, а по оси у отложена разность давлений.

Ингаляционные маневры выполнялись с использованием ингалятора с картриджем, не содержащим лекарственной формы в виде сухого порошка, чему соответствует первая кривая 1906, а также с лекарственной формой в виде сухого порошка, чему соответствует вторая кривая 1908. Результаты показывают, что блок восприятия и контроля способен обнаруживать присутствие порошка, эмитируемого из системы, время выдачи порошка, а также количество порошка, выданного из системы. Кривая 1906 представляет собой сигнал, выдаваемый микрофоном в процессе вдоха, когда в системе порошок отсутствует, а кривая 1908 представляет собой сигнал, выдаваемый микрофоном в процессе того же вдоха, когда в системе содержится порошок. Величина рассогласования кривых 1908 и 1906 отражает присутствие и количественный показатель порошка, эмитируемого из системы, а также время эмиссии. Данные на Фиг. 19 демонстрируют, что блок восприятия и контроля является эффективным для измерения величины дозы, эмитируемой из системы для ингаляции с картриджем.

Пример 1

Использование встроенного обучающего устройства

Больная диабетом 2-го типа в возрасте 57 лет была проинструктирована по приему инсулина путем ингаляции с использованием системы для ингаляции сухого порошка, т.к. у больной повышен уровень гемоглобина А1с и предположительно не поддается контролю. Пациентку обучали проведению ингаляции с использованием блока, представленного на Фиг. 9В, оборудованного встроенным датчиком. Пациентке предоставили блок и предложили сделать глубокий быстрый вдох с использованием обучающего устройства.

Данные в собранном виде выводились на компьютер, и пациентка могла видеть эти данные на экране дисплея в режиме реального времени. При первой попытке вдох был слишком медленным и обозначен на экране как попадающий в красную «недопустимую область». Пациентка получила инструкцию произвести еще один быстрый вдох, чуть быстрее, чем в предыдущей попытке. После выполнения вдоха график показал, что ингаляционный маневр выполнен приемлемо и целиком соответствует «зеленой области». Получив соответствующие навыки после тренировки, пациентка была допущена к использованию аналогичного блока.

Пациентке было предписано использовать сухопорошковый ингалятор, аналогичный тому, что изображен на Фиг. 9А, и картриджи с инсулином в ингаляционной форме для лечения диабета. Через шесть месяцев после назначения инсулина в ингаляционной форме диабет пациентки диагностирован как поддающийся контролю.

Пример 2

Использование съемного обучающего устройства

Больной диабетом 2-го типа в возрасте 59 лет проинструктирован по приему инсулина путем ингаляции с использованием системы для ингаляции сухого порошка. Пациент обратился с просьбой о предоставлении системы для ингаляции из соображений удобства. Пациента обучали проведению ингаляции с использованием блока, представленного на Фиг. 9А. Пациенту предоставили блок, снабженный съемным датчиком, аналогичным тому, что на Фиг. 12, и предложили сделать глубокий быстрый вдох с использованием обучающего устройства.

Данные в собранном виде выводились на компьютер, и пациент мог видеть эти данные на экране дисплея в режиме реального времени. Первая попытка пациента показала приемлемые результаты в соответствии с индикацией, предоставленной программным обеспечением. Получив соответствующие навыки после тренировки, пациент был допущен к использованию блока.

Съемный датчик пациента был снят с сухопорошкового ингалятора. Пациенту был выдан сухопорошковй ингалятор и картриджи с инсулином в ингаляционной форме для лечения диабета пациента. Через шесть месяцев после назначения инсулина в ингаляционной форме диабет пациента диагностирован как поддающийся контролю, причем пациент дал высокую оценку блоку в плане удобства.

В вышеприведенном описании представлены иллюстративные варианты осуществления. Специалисты в данной области техники должны понимать, что технологии, представленные в настоящем описании, освещают репрезентативные технологии, нашедшие практическое подтверждение в рамках настоящего описания. Однако специалисты поймут, что можно многое изменить в описанных конкретных вариантах осуществления и получить те же или схожие результаты, не отходя от сущности и оставаясь в пределах объема изобретения.

Если не указано обратное, все числа, выражающие количественные параметры ингредиентов, характеристики, такие как молекулярный вес, условия реакции и т.д., использованные в описании и формуле изобретения, должны пониматься как изменяемые во всех возможных случаях при использовании термина «примерно». Соответственно, если не оговорено противное, численные параметры, предложенные в описании и прилагаемой формуле изобретения, являются приближенными величинами, которые могут изменяться в зависимости от желаемых свойств, которые требуется получить с использованием настоящего изобретения. Как минимум, и не в качестве попытки ограничения теории эквивалентов, каждый численный параметр по меньшей мере должен рассматриваться с учетом указанных значащих цифр и общепринятых правил округления. Несмотря на то, что диапазоны численных значений и параметры по широкому кругу вопросов в рамках изобретения являются приближенными, численные значения, приведенные в конкретных примерах, являются точными насколько это возможно. Каждое численное значение, однако, в своей основе содержит ошибку, что неизбежно связано со среднеквадратической погрешностью каждого измерения.

Артикли «а», «an», «the» и аналогичные объекты ссылки, используемые в рамках описания изобретения (особенно в отношении формулы изобретения), должны толковаться как относящиеся как к единственному, так и множественному числу, если в настоящем описании не указано обратное или не возникает явных противоречий по смыслу. Перечисление диапазонов изменения величин в настоящем описании - всего лишь собирательный способ указания отдельно каждой величины, которая находится в этом диапазоне. Если не указано обратное, каждая отдельная величина входит в состав описания, как если бы ее перечислили отдельно. Все способы, представленные в настоящем описании, могут выполняться в любой приемлемой последовательности, если не указано обратное или не возникает явных противоречий по смыслу. Использование любого и каждого из примеров или выражений, выражающих тип (например, «такой как»), приведенных в настоящем описании, направлено лишь на то, чтобы лучше осветить изобретение, и не накладывает ограничения на объем изобретения. Ни одна из формулировок в заявке не должна толковаться как обозначающая какой-либо незаявленный элемент, существенный для изобретения.

Конкретные варианты осуществления, представленные в настоящем описании, могут иметь дополнительные ограничения в формуле изобретения путем использования формулировок «состоящий из» или «состоящий по существу из». Будучи использованным в формуле изобретения, первоначально поданной или измененной, выражение «состоящий из» исключает всякий элемент, этап или ингредиент, не указанный в формуле изобретения. Выражение «состоящий по существу из» ограничивает объем притязаний формулы изобретения указанными материалами или этапами, а также теми, что по существу не затрагивают основополагающих и определяющих новизну отличительных признаков. Варианты осуществления изобретения, заявленные таким образом, в неявном или явном виде представлены в настоящем описании.

Группирование альтернативных элементов и вариантов осуществления изобретения, представленных в настоящем описании, не следует толковать как наложение ограничений. Каждый элемент группы может рассматриваться и быть заявленным отдельно или в любой комбинации с другими элементами группы либо другими элементами, присутствующими в настоящем описании. Предполагается, что один или несколько элементов группы могут быть включены в состав или выведены из состава группы по соображениям удобства и/или обеспечения патентоспособности. Если такое включение в состав или исключение из состава происходит, считается, что описание содержит измененную группу, удовлетворяющую письменному описанию всех групп по Маркушу в прилагаемой формуле изобретения.

В настоящем описании представлены определенные варианты осуществления данного изобретения, в том числе наилучший вариант осуществления изобретения, известный авторам изобретения. Разумеется, средним специалистам в данной области техники станут очевидны возможные изменения этих описанных вариантов осуществления по прочтению вышеприведенного описания. Авторы изобретения ожидают, что специалисты используют такие изменения соответствующим образом, и авторы изобретения предполагают, что изобретение может быть использовано на практике иначе, чем в конкретных вариантах, представленных в настоящем описании. Соответственно данное изобретение включает в себя все модификации и эквиваленты объекта, описанного в прилагаемой формуле изобретения, в рамках применяемых правовых норм. Более того, изобретение охватывает все возможные комбинации вышеописанных элементов, если не оговорено обратное и если не возникают явные смысловые противоречия.

Кроме того, в данном описании даны многочисленные ссылки на патенты и печатные публикации. Каждая из представленных ссылок или печатных публикаций отдельно включена в настоящее описание посредством ссылки в полном своем объеме.

Наконец, следует понимать, что варианты осуществления изобретения, раскрытые в настоящем описании, иллюстрируют принципы настоящего изобретения. Иные модификации, которые могут быть использованы, входят в объем изобретения. Таким образом, лишь в качестве примера, но не ограничения, могут применяться альтернативные конфигурации настоящего изобретения в соответствии с изложенными здесь идеями. Соответственно настоящее описание не ограничено исключительно тем, что показано и описано.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Описаны интерактивное устройство и способы обнаружения и измерения характеристических диаграмм при использовании субъектом системы для ингаляции сухого порошка в режиме реального времени. Устройства могут быть использованы для беспроводной или проводной связи с дисплеем с целью оценки того, как субъект применяет систему для ингаляции, оценки рабочих характеристик системы для ингаляции и/или определения параметров поступления лекарственной формы в виде сухого порошка из системы для ингаляции в процессе эксплуатации. Группа изобретений позволяет усовершенствовать правильное использование устройства при обучении. 7 н. и 29 з.п. ф-лы, 19 ил.

1. Система для ингаляции сухого порошка для обучения субъекта правильной технике дыхания, содержащая:

сухопорошковый ингалятор;

картридж, выполненный с возможностью использования с упомянутым сухопорошковым ингалятором; и

датчик, на связи с упомянутым сухопорошковым ингалятором, при этом упомянутый датчик обнаруживает по меньшей мере один сигнал, генерируемый упомянутым сухопорошковым ингалятором, и передает упомянутый по меньшей мере один сигнал по меньшей мере на один блок для анализа, хранения, распечатывания или отображения.

2. Система для ингаляции сухого порошка по п. 1, в которой упомянутый датчик скомпонован в упомянутом сухопорошковом ингаляторе или адаптирован к упомянутому сухопорошковому ингалятору.

3. Система для ингаляции сухого порошка по п. 1, в которой упомянутый сигнал представляет собой звуковой сигнал.

4. Система для ингаляции сухого порошка по п. 3, в которой звуковой сигнал характеризуется амплитудой звукового сигнала, частотой звукового сигнала или их комбинацией.

5. Система для ингаляции сухого порошка по п. 1, в которой упомянутый датчик дополнительно выполнен с возможностью измерения упомянутого по меньшей мере одного сигнала.

6. Система для ингаляции сухого порошка по п. 1, в которой упомянутый датчик представляет собой микрофон.

7. Система для ингаляции сухого порошка по п. 1, в которой

упомянутый картридж содержит сухой порошок для доставки в легкие.

8. Система для ингаляции сухого порошка по п. 7, в которой сухой порошок содержит микрочастицы дикетопиперазина.

9. Система для ингаляции сухого порошка по п. 7, в которой сухой порошок содержит по меньшей мере один активный ингредиент.

10. Система для ингаляции сухого порошка по п. 9, в которой упомянутый по меньшей мере один активный ингредиент содержит инсулин, GLP-1 или их аналоги.

11. Система для ингаляции сухого порошка по п. 1, в которой упомянутый сухопорошковый ингалятор имеет сопротивление потоку величиной от примерно 0,065 (√кПа)/литр в минуту до примерно 0,200 (√кПа)/литр в минуту.

12. Система для ингаляции сухого порошка по п. 3, в которой упомянутый датчик выполнен с возможностью передачи упомянутого звукового сигнала средствами проводной или беспроводной связи на упомянутый по меньшей мере один блок.

13. Система для ингаляции сухого порошка по п. 3, дополнительно содержащая аналого-цифровой преобразователь, причем аналого-цифровой преобразователь передает упомянутый по меньшей мере один звуковой сигнал на микропроцессор, выполненный с возможностью анализа и обработки упомянутого по меньшей мере одного звукового сигнала.

14. Система для ингаляции сухого порошка по п. 1, в которой упомянутый по меньшей мере один блок представляет собой аналого-цифровой преобразователь.

15. Система для ингаляции сухого порошка по п. 1, в которой

упомянутый по меньшей мере один блок представляет собой блок отображения.

16. Система для ингаляции сухого порошка по п. 15, в которой блок отображения представляет собой монитор компьютера.

17. Система контроля сухопорошкового ингалятора, содержащая:

блок контроля, содержащий по меньшей мере один датчик;

аналого-цифровой преобразователь;

носитель данных, при этом упомянутый носитель данных включает в себя набор машиночитаемых команд, выполняемых блоком обработки информации для реализации алгоритма, причем упомянутый алгоритм содержит команды для работы с упомянутыми данными, в том числе этапы:

приема упомянутых данных от упомянутого по меньшей мере одного датчика;

фильтрации упомянутых данных;

преобразования упомянутых данных;

анализа упомянутых данных; а также

контроля пациента с использованием упомянутых данных.

18. Система контроля по п. 17, в которой упомянутый по меньшей мере один датчик представляет собой микрофон.

19. Система контроля по п. 17, в которой упомянутый блок контроля обеспечен в упомянутом ингаляторе.

20. Система контроля по п. 17, в которой упомянутый блок контроля представляет собой съемный блок.

21. Система контроля по п. 20, в которой упомянутый съемный блок может устанавливаться на ингалятор.

22. Система контроля по п. 17, в которой упомянутый блок

контроля обеспечивает вывод графической информации, которая является графическим представлением вдоха при ингаляции в режиме реального времени.

23. Способ измерения разности давлений в процессе ингаляционного маневра, содержащий этапы, на которых:

предоставляют сухопорошковый ингалятор субъекту, при этом упомянутый ингалятор содержит датчик, выполненный с возможностью обнаруживать по меньшей мере одну амплитуду звукового сигнала, по меньшей мере одну частоту звукового сигнала или их комбинацию, сгенерированную упомянутым ингалятором,

обеспечивают вдох упомянутым субъектом по меньшей мере в течение одной секунды;

анализируют упомянутую по меньшей мере одну амплитуду звукового сигнала, упомянутую по меньшей мере одну частоту звукового сигнала или их комбинации с использованием алгоритма, заложенного в компьютерной системе, для генерирования набора данных; и

отображают, распечатывают или сохраняют упомянутый набор данных как функцию времени и давления.

24. Интерактивная система для ингаляции сухого порошка для контроля вдоха, выполняемого пользователем, содержащая:

сухопорошковый ингалятор, содержащий картридж и имеющий сопротивление потоку, величина которого составляет от 0,065 (√кПа)/литр в минуту до 0,200 (√кПа)/литр в минуту;

измерительный преобразователь, выполненный с возможностью обнаружения сигнала, генерируемого ингалятором при эксплуатации, и

блок отображения, выполненный с возможностью отображения в режиме реального времени ингаляционного маневра, выполняемого пользователем.

25. Интерактивная система для ингаляции сухого порошка по п. 24, в которой измерительный преобразователь выполнен с возможностью воспринимать и измерять разность давлений в ингаляторе.

26. Интерактивная система для ингаляции сухого порошка по п. 24, в которой измерительный преобразователь представляет собой измеритель расхода, выполненный с возможностью воспринимать и измерять скорость потока через воздушные каналы сухопорошкового ингалятора.

27. Интерактивная система для ингаляции сухого порошка по п. 24, в которой измерительный преобразователь представляет собой микрофон, выполненный с возможностью воспринимать и измерять звуковой сигнал, генерируемый изнутри ингалятора.

28. Интерактивная система для ингаляции сухого порошка по п. 24, в которой ингаляционный маневр отображается на блоке отображения в виде графика давления во времени.

29. Интерактивная система для ингаляции сухого порошка по п. 24, дополнительно содержащая микропроцессор, который связан с измерительным преобразователем посредством проводного соединения или беспроводным образом.

30. Блок восприятия и контроля для адаптации к сухопорошковому ингалятору, содержащий:

съемный блок, конструктивно выполненный с возможностью адаптации к сухопорошковому ингалятору; при этом упомянутый съемный блок содержит микрофон для обнаружения звука, генерируемого в упомянутом сухопорошковом ингаляторе; причем сухопорошковый ингалятор обладает сопротивлением потоку, составляющим величину от 0,065 (√кПа)/литр в минуту до 0,200 (√кПа)/литр в минуту.

31. Блок восприятия и контроля по п. 30, в котором съемный блок передает сигналы на аналого-цифровой преобразователь, выполненный с возможностью передачи сигналов на микропроцессор и/или блок отображения.

32. Блок восприятия и контроля для системы для ингаляции сухого порошка, раскрытой в любом из пп. 1-16, причем блок восприятия и контроля выполнен с возможностью встраивания в стенку сухопорошкового ингалятора указанной системы для ингаляции сухого порошка.

33. Блок восприятия и контроля по п. 32, при этом блок представляет собой микрофон, выполненный с возможностью обнаружения звукового сигнала, генерируемого при использовании системой для ингаляции сухого порошка.

34. Блок восприятия и контроля по п. 32, в котором звуковые сигналы из микрофона передаются на приемник для анализа, хранения и/или отображения.

35. Блок восприятия и контроля по п. 32, при этом блок восприятия и контроля выполнен с возможностью обнаружения сигналов, генерируемых при использовании сухопорошковым ингалятором и картриджной системой.

36. Блок восприятия и контроля для системы для ингаляции сухого порошка, раскрытой в любом из пп. 1-16, причем блок восприятия и контроля содержит микрофон, выполненный с возможностью обнаружения звуковых сигналов, генерируемых формой в виде сухого порошка, поступающей из системы для ингаляции сухого порошка.