СПОСОБ ДЛЯ ПОЛУАВТОМАТИЧЕСКОГО ДИАГНОСТИРОВАНИЯ ПАТОЛОГИЙ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЁЗ Российский патент 2017 года по МПК A61B5/01 

Предлагаемое изобретение относится к медицине и предназначено для проведения полуавтоматического диагностирования ряда патологий молочных желез.

Известны способы для диагностирования патологий в молочных железах. Они, как правило, нацелены на выявление внутри них патологий различного типа и основаны на использовании: рентгеновского, ультразвукового, тепловизионного, а также термоконтактного методов диагностирования. Эти известные способы имеют ряд существенных недостатков: рентгеновский и ультразвуковой способы связаны с вредным влиянием облучения на молочные железы и при этом не дают сведений о характере обнаруженной патологии (см., например, Клюкин Л.М. Устройство для клинической диагностики биообъекта. Патент РФ №2267982 от 20.01.2006 г. с приоритетом от 15.09.2003 г.). Кроме того, они дискриминируют женщин по возрасту обследования, начиная с 40 лет, хотя патологии молочных желез имеют место и в более раннем возрасте.

Известен также безопасный тепловизионный метод обследования молочных желез, но он обеспечивает диагностирование патологий в них лишь при условии их близкого расположения к поверхности кожного покрова и имеет слишком большую погрешность покрова. Кроме этого, из-за большой погрешности, достигающей более 2-х градусов С, не имеется возможность раннего распознавания патологии, не дающей возможность их раннего распознавания (см., например, Клюкин Л.М. Скрининг и мониторинг опухолевых новообразований с помощью метода диагностической контактной термографии. Медицинская техника, №3, 2010, с. 7-12).

Известен также способ диагностирования молочных желез, путем формирования на молочных железах сети точек, в которых производится измерение кожной температуры контактным динамическим методом через отверстия в эластичной маске, номера которых задают последовательность сканирования (см., Klukin L. М. Method and device for temperature diagnostics of bioobject pathologies. US Pat. US 7, 214, 194 B2 от May 8, 2007 с приоритетом от 08.01.2002 г. ). Этот метод обладает намного большей чувствительностью - до 0,01 градуса С. Данный патент можно рассматривать в качестве прототипа данной заявки.

Недостатками этого способа являются:

1. Ограничение способа диагностированием лишь рака молочных желез.

2. Невозможность диагностирования доброкачественных заболеваний, являющихся предшественниками онкологии.

Данный патент является ближайшим аналогом (прототипом) предлагаемого способа.

Иллюстрации, необходимые для описания предлагаемого способа проведения полуавтоматического диагностирования патологий заболеваний в молочных железах, реализующего предлагаемый способ, приведены на фигурах 1-7.

На фиг. 1. цифрами обозначены: 1 - пациент; 2 - центральная стяжка эластичных масок; 3 - расположение центрального отверстия для соска молочной железы; 4 - нумерованные отверстия на маске; 5 - эластичная сменная маска, 6 - каркас; 7 - спинная стяжка для крепления каркаса.

На фиг. 2. показан образец термограммы, полученной для одной из трех наиболее значимых и верифицированных нозологий молочной железы (левой или правой). Цифрами обозначены: полюса выделенных зон последовательно с левой и правой молочных желез, обозначенных крестообразными метками и номерами. 7, 8, 10 - центры полюсов изотерм правой молочной железы; 13, 14, 15 - полюса изотерм левой молочной железы; 9 - таблица двумерных координат, указанных на фиг. 2 центров полюсов обеих молочных желез; 11 - указание дислокации обнаруженной опухоли на соответствующей железе; 12 - номер координат на той же железе; 16 - температура в опухоли.

На фиг. 3. подробнее показана таблица (9 позиция на фиг. 2.), получаемая в результате обработки данных обследования и приводимая в той же термограмме, на которой отмечены четырехкоординатные параметры выделенных зон. Цифрами обозначены: 17 - нумерация по порядку полюсов; 18 - для левой железы; 19 - для правой железы; 20 - расстояние от полюса до центра опухоли относительно радиуса молочной железы (в %), 21 - угол отклонения от горизонтали соответствующих полюсам изотерм (против часовой стрелки); 22 - глубина полюса изотерм по нормали к поверхности кожи груди; 23 - температура в центре опухоли; 24 - отношение площади проекции опухоли относительно площади молочной железы на термограмме (в %).

На фиг. 4 показаны типовые формы, дающие оценку риска онкологического заболевания раком молочной железы, верифицированные на большом статистическом материале. Цифрами обозначены: 25 - «клин»; 26 - «розочка»; 27 - «эллипс».

На фиг. 5 показаны верифицированные результаты, полученные в клинике путем компьютерной обработки данных (по параметрам 18-24 на фиг. 3) для 5-ти основных эпикризов по важнейшим нозологиям обеим молочным железам, включающим норму, доброкачественные опухоли и рак молочной железы. Цифрами обозначены: 28 - молочные железы в норме; 29 - фиброзно-кистозная мастопатия левой молочной железы; 30 - фиброзно-кистозная мастопатия правой молочной железы; 31 - рак правой молочной железы; 32 - рак левой молочной железы.

На фиг. 6 показан впервые недавно обнаруженный автором эффект, заключающийся в наличии периодического (порядка 20 минут) теплового поля в молочных железах (Л.М.Клюкин. Влияние пространственно-динамических процессов кровенаполнения женских молочных желез на доклиническую диагностику рака методом сканирующей контактной термографии. Наука и Технологические Разработки России, 2014, т.93, №4, с.3-16; L.M.Klukin, V.A.Namiot, Regular Thermal Waves in Mammary Gland Tissues, Biophysics, 2015, Vol.60, No.l, pp.138-139). Цифрами 33-37 на фиг. 6, соответственно, показаны фазы динамических процессов.

На фиг. 7 показан образец термограммы, на которой после компьютерной обработки данных 21-24 таблицы, фиг. 3 получены координаты опухолевого новообразования. Цифрами на фиг. 7 показаны: 38 - область опухолевого новообразования, 39 - правая молочная железа, 40 - левая молочная железа.

Технический результат предложенного способа достигается тем, что в качестве первого шага в компьютер вводится информация из головки прибора ДОТ (Л.М.Клюкин. Скрининг и мониторинг опухолевых новообразований с помощью метода диагностической контактной термографии. Медицинская техника, №3, с. 7-12, 2010). На пациентку 1 после стандартной обработки кожи молочных желез одевают, с помощью стяжек 2-6 сменных масок 5 на молочные железы, в которых имеются регулярные отверстия 4, через которые проводится диагностика температуры молочной железы и отверстия 3 для соска молочной железы. После проведения обследования кожных температур в отверстиях 4 и проведения его в обеих молочных железах, если они не имеют кожных заболеваний или отсутствия одной из них (в результате мастэктомии), данные, полученные головкой ДОТ, вводят в компьютер, где заранее инсталлирована программа обработки результатов обследования. В результате реализации компьютерной программы на мониторе компьютера наблюдается соответствующая термограмма одной или обеих молочных желез, как изображено на фиг. 2. На этой термограмме выделены координаты полюсов семейств изотерм и области, в которых расположены эти центры. Они на термограмме выделены красным или синим цветами, насыщенность которых зависит от градиентных значений температуры в области. Значения температуры в центрах даны относительно средней температуры молочной железы, принимаемой за нулевой уровень, при которой отсутствует цвет. Эти полюса обозначены на приводимой термограмме цифрами 7, 8, 10, 13, 14 и 15.

На этой же термограмме цифрой 9 обозначена таблица, в которой имеются двумерные координаты полюсов и значения ряда параметров, полученных при обследовании, помимо координат (температура и площадь). Кроме того, под цифрой 11 дана наблюдаемая форма, характерная для раковой опухоли, под цифрой 12 дано наименование этой формы и под цифрой 16 дана температура в центре опухоли.

Подробнее таблица 9, отображенная на фиг. 2 для данной термограммы, приведена на фиг. 3. Цифрой 17 обозначены номера упомянутых полюсов изотерм, цифрой 18 указаны местоположения - на какой молочной железе расположены эти полюса (левая грудь). Цифрой 19 обозначено то же самое, но на правой груди, цифрами 20 даны расстояния полюсов от центра термограммы по радиусу термограммы в %. Цифрами 21 даны угловые координаты полюсов, относительно горизонтали, которой служит линия, соединяющая оба соска молочных желез или, если отсутствует одна из них линия, учитывающая билатеральность сосков. Цифрой 22 даны значения третьей координаты - глубины расположения опухолевых центров, взятой по нормали к коже молочной железы. Цифрой 23 указаны градиентные значения, в центрах опухолевых образований. Цифрой 24 указаны отношения площади проекции опухоли относительно площади кожи молочной железы (в %).

На фиг. 4. приведены формы, характерные для опухолевых новообразований типа рака молочной железы (РМЖ). (По Инструкции пользователя ДОТ наличие этих форм предполагает включение пациенток в зону риска по заболеванию РМЖ, с последующим мониторингом, поскольку ДОТ обеспечивает полную безопасность при частом обследовании. В случае неконтролируемого роста берется биопсия на злокачественность опухолей).

На фиг. 5, по данным таблицы, полученным из фиг. 3, трехмерные координаты опухолевых центров и температур в них построены по оси ординат для каждой из обследованной группы пациенток с верифицированной нозологией и нормы на координатной оси отмечены значения параметров 20-24. На оси абсцисс обозначены номера пациенток в каждой группе 28-31.

Однако, как видно из фиг. 6, на термограммах возможны изменения, связанные с циклическим изменением теплового поля (новый обнаруженный фактор, связанный с периодическим изменением кровенаполнения в молочных железах). В соответствии с этим типовые картины на фиг. 4 для РМЖ и доброкачественных опухолей могут быть маскированы меняющимся кровенаполнением.

На фиг. 5 показано различие в типах нозологии, полученное на основании статистической обработки данных, по указанным нозологиям различий. Цифрами обозначены: норма - 28, фиброзно-кистозная мастопатия (ФКМ) левой молочной железы - 29, ФКМ правой молочной железы - 30, РМЖ левой молочной железы - 31 и РМЖ правой молочной железы - 32.

Статистические данные 28-32 (фиг. 5) получены в результате обработки групп пациенток, имеющих верифицированные нозологии 28-32. При этом нами выбрана нозология ФКМ в связи с тем, что на практике она превалирует в качестве предшественника РМЖ (С.М. Демидов, Д.А. Демидов, С. В. Сазонов, «Диагностика и лечение предраковых заболеваний молочной железы», 2014, LAP; 220 с.; Г.П. Корженкова «Совершенствование диагностики рака молочной железы в условиях массового маммографического обследования женского населения». Автореферат на соискание степени д.м.н., 08.07.2013).

Предложенный способ реализуется следующим образом.

Известные процедуры по подготовке пациентки к обследованию, указанные выше, реализуются на ней с помощью автономной головки ДОТ, после чего данные из головки вводятся в компьютер, где ранее введена программа, используемая для получения термограммы вида, показанного на фиг. 2.

В настоящей заявке, учитывающей новый обнаруженный эффект, маскирующий опухолевые формы онкологии (фиг. 4), предлагается новый способ диагностики по отношению к прототипу, заключающийся не только в обследовании, выделяющем типовую форму опухоли, а также температуру в ее центре. После этого используется алгоритм, основанный на статистической обработке отличий спектра опухолевых нозологий: ФКМ левой, ФКМ правой молочных желез и нормы, а также РМЖ левой и РМЖ в правой молочной железе. Для большей достоверности, в предлагаемом способе учитывается действие температурных волн в молочной железе (фиг. 6), диагностику следует либо повторить через указанное выше время, а затем использовать мониторинг в соответствии с циклом менструации. Либо, по усмотрению врача, при сохранении координат полюса и температуры, характерной для РМЖ, следует у пациентки провести биопсию, после чего выдается врачебный эпикриз о типе наблюдаемого вида заболевания и проводится соответствующая терапия, корректируемая последующим мониторингом. В дальнейшем, если злокачественность подтверждается взятием гистологической пробы из данной опухоли, врач должен направить пациентку для мастэктомии.

В качестве примера, подтверждающего эффективность данной технологии на фиг. 7, показана находка РМЖ у пациентки М., 56 лет по признакам температуры и трехмерным координатам, у которой проведена мастэктомия, подтверждающая эту находку (верхний и нижний наружные квадранты).

Прогностическая ценность информации, выдаваемой ДОТ, была ранее исследована в ряде клиник г. Москвы, по указанию министерства здравоохранения России, и отражены в «Разрешении на применение новой медицинской технологии», ФС №2010/258 от 1 июля 2010 г. Они показали, что при использовании аппарата ДОТ не зарегистрировано ложно положительных и ложно отрицательных результатов.

Предлагаемый способ для полуавтоматического диагностирования патологий молочных желез может обеспечить дифференциальную диагностику нормы, ФКМ и РМЖ в любой из билатеральных молочных желез. Особая значимость данной заявки заключается в том, что предлагаемая технология легко может быть использована для широкой профилактики не только РМЖ, но и ФКМ, как предшественницы РМЖ.

Изобретение относится к медицине и может быть использовано для диагностики патологии молочных желез. Осуществляют сканирование стационарного градиентного поля температуры кожи молочных желез контактным термодатчиком прибора «Диаграф объемный тепловой» (ДОТ) через отверстия в эластичной маске. Осуществляют обработку полученных результатов путем сравнения данных, полученных при сканировании, с данными, полученными в результате статистической обработки контрольных групп пациенток с нормой, фиброзно-кистозной мастопатией левой и правой молочных желез, раком правой и левой молочных желез. Производят вывод на экран компьютера данных сравнения в виде эпикриза. При диагностике учитывают следующие показатели: расстояние от полюсов изотерм до центра опухоли в процентах относительно радиуса молочной железы, угол отклонения полюсов изотерм относительно горизонтали, глубину полюсов изотерм по нормали к поверхности кожи молочной железы, температуру в центре опухоли, отношение площади проекции опухоли к площади молочной железы на термограммах. Способ обеспечивает диагностику доброкачественных и злокачественных образований молочных желез. 2 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Способ диагностики патологии молочных желез, включающий сканирование стационарного градиентного поля температуры кожи молочных желез контактным термодатчиком прибора «Диаграф объемный тепловой» (ДОТ) через отверстия в эластичной маске, обработку полученных результатов путем сравнения данных, полученных при сканировании, с данными, полученными в результате статистической обработки контрольных групп пациенток с нормой, фиброзно-кистозной мастопатией левой и правой молочных желез, раком правой и левой молочных желез, вывод на экран компьютера данных сравнения в виде эпикриза, отличающийся тем, что при диагностике учитывают следующие показатели: расстояние от полюсов изотерм до центра опухоли в процентах относительно радиуса молочной железы, угол отклонения полюсов изотерм относительно горизонтали, глубину полюсов изотерм по нормали к поверхности кожи молочной железы, температуру в центре опухоли, отношение площади проекции опухоли к площади молочной железы на термограммах.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что через заданный интервал времени обследование и сравнение повторяют.

3. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что его используют для мониторинга адекватности терапии.