СИСТЕМА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ РАН Российский патент 2017 года по МПК A61F13/00 A61M1/00 A61D1/00 

Изобретение относится к лечению ран в общем, и в частности к приборам или системам для лечения ран.

Лечение ран с помощью низкого давления, известное в данной области техники как местное лечение отрицательным давлением (TNP = местное отрицательное давление), NPWT (лечение ран отрицательным давлением) или вакуумное смыкание (VAC = вакуумное смыкание), известно уже давно, однако широко применяется только с середины/конца 90х годов. Для этого обычно на рану накладывают заполняющий рану материал, который защищает область раны в виде пленки и с помощью дренажных шлангов и вакуумной помпы создают пониженное давление в раневом пространстве. При применении заполняющих рану материалов давление в ране немедленно распределяется. Пониженное давление влияет на эффективное очищение раны с помощью удаления раневого экссудата. Дальнейшими преимуществами являются содействие формированию грануляционной ткани и снижение раневого отека. Как можно предположить из названия «ассоциированное с вакуумом смыкание», обычно лечение пониженным давлением проводят до затягивания раны. Рана, в общем, считается затянутой при наличии на месте ранения слоя эпидермиса. Затягивание раны может быть достигнуто в процессе выздоровления или с помощью хирургического вмешательства.

Лечение пониженным давлением назначают, в частности, при острых или хронических ранах, например при язвах (например, пролежнях, диабетических, нейропатических или обусловленных венами язвах), ранах травматической природы, неподдающихся лечению ранах, зараженных ранах, постоперационных ранах, свищах от зондов, а также кожных лоскутах и кожных трансплантатах. Хронические раны характеризуются медленным или недостаточным заживлением.

В данной области техники известны соответствующие приборы для лечения пониженным давлением. Например, в WO 1993/009727 А1 описан прибор для усиления заживления ран с помощью применения пониженного давления, с помощью которого лечат выявленные раны и области кожи, окружающие раны. Прибор в соответствии с WO 1993/009727 А1 включает вакуумную установку для создания пониженного давления, герметичное покрытие для раны, которое находится в функциональной связи с вакуумной установкой, так что раневая повязка находится на ране под герметичным покрытием. Раневая повязка состоит, например, из поропласта, например, из полиэфирного пенопласта. Кроме применения при лечении пониженным давлением поропласта описаны другие материалы, из которых производят раневые повязки.

Приборы для лечения ран пониженным давлением также имеются в продаже и представляют собой маленькие переносные приборчики, делающие возможной для пациентов некоторую мобильность, а также применяющиеся в стационаре приборы, в случае долгосрочного ухода.

Недостатком лечения ран с помощью пониженного давления является, во-первых, повышенное потребление аппарата и связанная с этим повышенная стоимость, а также нарушение интересов пациентов, в особенности ограничение подвижности пациентов. Кроме того, лечение пониженным давлением воспринимается пациентами как болезненное.

Задача настоящего изобретения заключается в том, чтобы предложить лечение ран, которое положительно влияет на физиологическое состояние раны. Кроме того, следует разработать такое лечение, которое оказывает на пациента как можно меньше отрицательного влияния. Кроме этого задача заключалась в улучшении лечения ран с точки зрения его стоимости без влияния на клиническую эффективность, и также повышении его клинической эффективности, или создании системы, позволяющей улучшить лечение ран такого рода.

Удивительно, что комбинированное лечение пониженным давлением и последующего за ним лечения предпочтительнее всего влажной или мокрой средой без добавления пониженного давления не только снижает стоимость, но также улучшает терапевтические результаты. Особенно неожиданным является то, что после одинакового общего времени лечения по сравнению с единичной терапией пониженным давлением, улучшается образование грануляционной ткани.

Также по сравнению с традиционной терапией пониженным давлением может снижаться неудобство пациента, в особенности относительно болевых ощущений и подвижности.

Соответственно, в первом воплощении изобретение относится к устройству для лечения пониженным давлением, применяемому при лечении ран, охватывающему первую стадию лечения, в течение которой лечение пониженным давлением осуществляют с помощью устройства для лечения пониженным давлением, и охватывающему вторую стадию лечения, в течение которой лечение раны проводится при использовании раневой повязки без создания пониженного давления, где раневая повязка содержит абсорбирующие элементы, которые заключают в себе набухающий полимер, особенно, суперабсорбирующий полимер. Выражаясь по другому, согласно первому воплощению изобретение относится к изделию, применяемому при лечении ран на теле человека или животного, где изделие содержит приспособление для лечения пониженным давлением, о котором известно, что терапевтическое лечение имеет первую стадию, на которой лечение пониженным давлением проводят с помощью прибора для лечения пониженным давлением, и вторую последующую стадию, на которой проводят лечение при использовании раневой повязки без создания пониженного давления, где раневая повязка обладает абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер. Изделие или приспособление для лечения пониженным давлением также будет использоваться категорически в контексте его специализированного медицинского применения или показаний, а именно для лечения ран, которые основаны на специальном новом терапевтическом применении или специализированном новом плане лечения, содержащем две следующие друг за другом стадии лечения. Изделие может состоять только из приспособления для лечения пониженным давлением.

Термины лечение ран и терапевтическая обработка ран применяются здесь как синонимы. Раны можно лечить на теле человека или животных, предпочтительно, лечение производится на теле человека.

Приспособлением для лечения пониженным давлением является, как ясно из названия, прибор для лечения ран пониженным давлением.

Настоящее изобретение относится далее к применению приспособления для лечения пониженным давлением при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, о котором известно, что терапевтическая обработка имеет первую стадию лечения, на которой лечение пониженным давлением проводят с помощью прибора, и что терапевтическая обработка имеет вторую стадию лечения, на которой используют раневую повязку без применения пониженного давления, где на второй стадии применяют раневую повязку с абсорбирующими элементами, которые содержат разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер.

Во втором воплощении изобретение относится к раневой повязке, применяемой при лечении ран, содержащем первую стадию лечения, на которой лечение раны проводят с помощью применения пониженного давления, и вторую стадию, на которой лечение ран проводят с применением раневой повязки без создания пониженного давления, предпочтительно, во влажной или мокрой среде. Предпочтительно, раневая повязка является специальной применяемой при лечении ран во влажной или мокрой среде. В особенности изобретение относится к раневой повязке, применяемой при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что терапевтическая обработка имеет первую стадию лечения, на которой лечение раны проводят с помощью пониженного давления, и вторую стадию лечения, на которой терапевтическую обработку проводят с использованием раневой повязки без пониженного давления. Также здесь отмечается, что раневая повязка используется исключительно в контексте ее специализированного медицинского применения или показаний, а именно терапевтической обработки ран, которые основаны на специальном новом терапевтическом применении или специализированном новом плане лечения, содержащем две следующие друг за другом стадии лечения.

Другими словами, в соответствии со вторым воплощением изобретение относится к приспособлению, применяемому при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где приспособление содержит раневую повязку, и где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что терапевтическая обработка состоит из первой стадии лечения, на которой лечение ран пониженным давлением проводится с использованием приспособления для лечения пониженным давлением, и второй стадии лечения, на которой терапевтическая обработка раны проводится без создания пониженного давления. Изделие может состоять только из раневой повязки.

Настоящее изобретение относится далее к применению раневой повязки при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что терапевтическая обработка содержит первую стадию лечения, на которой проводится лечение пониженным давлением с помощью приспособления для лечения пониженным давлением, и вторую стадию лечения, на которой применяется раневая повязка без создания пониженного давления.

Согласно третьему воплощению изобретение является комбинацией приспособления для проведения лечения ран с использованием пониженного давления и раневой повязки, применяемой для лечения ран, содержащей первую стадию лечения, на которой проводят лечение ран с использованием приспособления для создания пониженного давления, и вторую стадию лечения, на которой лечение ран проводят с использованием раневой повязки без создания пониженного давления, предпочтительно во влажной или смоченной среде, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер. Другими словами, согласно третьему воплощению изобретение относится к изделию, применяемому при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где изделие содержит приспособление для лечения ран пониженным давлением и где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, о котором известно, что терапевтическая обработка имеет первую стадию лечения, на которой проводят лечение пониженным давлением с использованием приспособления для лечения ран пониженным давлением, и вторую стадию лечения, на которой терапевтическую обработку проводят с использованием раневой повязки без создания пониженного давления. Здесь комбинацию или изделие назначают непосредственно в контексте с их специфическим медицинским применением или показаниями, а именно для терапевтических обработок ран, которые содержат две стадии лечения.

Настоящее изобретение относится далее к применению комбинации из устройства для лечения ран пониженным давлением и раневой повязки для терапевтической обработки ран на теле человека и животных, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что терапевтическая обработка имеет первую лечебную стадию, на которой проводят лечение ран пониженным давлением с использованием устройства для лечения пониженным давлением, и вторую стадию, на которой проводят терапевтическую обработку с применением раневой повязки без создания пониженного давления.

Еще одним воплощением настоящего изобретения является способ терапевтической обработки ран на теле человека или животных, включающий в себя

1) первую стадию лечения, на которой проводится лечение ран пониженным давлением с использованием устройства для проведения лечения ран пониженным давлением, где приспособление для проведения лечения ран с помощью пониженного давления представляет собой

(а) герметичный покрывающий материал для герметизации раны и окружающей рану области, ограничивающий раневое пространство,

(б) способ для установления связи между раневым пространством и находящимся снаружи покрывающим материалом, находящемся в составе источника пониженного давления, таким образом, что в раневом пространстве устанавливается пониженное давление, и жидкости вытягиваются из раневого пространства,

(в) первую раневую повязку, которая главным образом обеспечивает равномерное распределение пониженного давления в раневом пространстве,

2) последующую вторую стадию лечения, на которой проводят терапевтическую обработку (предпочтительно, во влажной или смоченной среде) с использованием второй раневой повязки без создания пониженного давления,

где вторая раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер.

В качестве первой раневой повязки применяют предпочтительно раневую повязку, содержащую поропласт, например, полиуретановый поропласт. В соответствии с альтернативным воплощением на первой стадии лечения можно в качестве первой раневой повязки применять абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, особенно, суперабсорбирующий полимер.

Предметом изобретения, в особенности, является способ терапевтической обработки ран на теле человека и животных, содержащий

1) первую стадию лечения, на которой проводят лечение с помощью пониженного давления с использованием приспособления для лечения ран пониженным давлением в целях борьбы с воспалением и/или отеком в раневой области, где прибор для проведения лечения раны с использованием пониженного давления содержит

(а) воздухонепроницаемый покрывающий материал для герметизации ран и окружающих областей, где формируется область раны,

(б) средство, обеспечивающее жидкостное сообщение между раневым пространством и наружной областью покрывающих материалов источника пониженного давления, таким образом, пониженное давление может быть создано в раневой области, и жидкость выводится из раневого пространства,

(в) первую раневую повязку, которая, главным образом, делает возможным равномерное распределение пониженного давления в раневом пространстве,

2) следующую вторую стадию лечения, на которой с использованием второй раневой повязки проводят усиленную стимуляцию формирования грануляционной ткани в раневой области или усиленную стимуляцию неоваскуляризации в раневой области или повышение плотности фибробластов в покрывающей грануляционной ткани, соответственно без создания пониженного давления, где вторая раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, особенно, суперабсорбирующий полимер.

Последним предметом изобретения является комбинация из приспособления для лечения ран пониженным давлением и раневой повязки, (где комбинация представлена) применяемой при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что терапевтическая обработка имеет первую стадию лечения, на которой проводят лечение пониженным давлением с использованием приспособления, и вторую стадию лечения, на которой терапевтическую обработку проводят с использованием раневой повязки без создания пониженного давления.

В качестве задействованного в терапевтической обработке ран материала в соответствии с первым аспектом настоящего изобретения в дальнейшем представлен:

Поропласт для применения при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, о которой известно, что терапевтическая обработка содержит первую стадию лечения, на которой проводят лечение пониженным давлением с использованием поропласта, содержащегося в приспособлении для лечения пониженным давлением, и вторую стадию лечения, на которой проводят терапевтическую обработку с использованием раневой повязки без создания пониженного давления, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер.

Согласно упомянутым выше альтернативным воплощениям изобретение в первом аспекте представляет собой разбухающий полимер для применения при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, о которой известно, что терапевтическая обработка содержит первую стадию лечения, на которой проводят лечение пониженным давлением с использованием приспособления для лечения пониженным давлением, содержащим разбухающий полимер, и вторую стадию лечения, на которой проводят терапевтическую обработку с использованием раневой повязки без создания пониженного давления, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер.

В соответствии с изобретением по первому аспекту:

Применение поропласта для изготовления прибора для понижения давления при использовании при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, о которой известно, что терапевтическая обработка имеет первую стадию лечения, на которой проводят лечение пониженным давлением с использованием прибора для снижения давления, содержащего поропласт, и вторую стадию лечения, на которой проводят терапевтическую обработку с применением раневой повязки без создания пониженного давления, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер. Поропласт служит, в особенности, для изготовления раневой повязки прибора для генерации пониженного давления.

В соответствии с альтернативными воплощениями изобретение относится к:

Применению разбухающего полимера для производства прибора для создания пониженного давления, применяющегося при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, о которой известно, что терапевтическая обработка имеет первую стадию лечения, на которой проводят лечение пониженным давлением с использованием прибора для создания пониженного давления, содержащего разбухающий полимер, и вторую стадию лечения, на которой проводят терапевтическую обработку с использованием раневой повязки без создания пониженного давления, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер. Разбухающий полимер служит, в особенности, для изготовления раневой повязки прибора для создания пониженного давления.

В контексте веществ или композиции веществ для терапевтической обработки ран настоящее изобретение согласно второму аспекту относится к:

Разбухающему полимеру для применения при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, где разбухающий полимер предпочтительно содержится в абсорбирующих элементах, а абсорбирующие элементы предпочтительно находятся в раневой повязке, о которой известно, что терапевтическая обработка имеет первую стадию лечения, на которой проводят лечение ран пониженным давлением с использованием прибора для лечения ран пониженным давлением, и следующую за первой вторую стадию лечения, на которой терапевтическую обработку проводят с использованием абсорбирующих элементов, содержащих разбухающий полимер, или, предпочтительно, с использованием разбухающего полимера, находящегося в абсорбирующих элементах раневой повязки, без создания пониженного давления.

Также предложена:

Абсорбирующий элемент для применения при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где абсорбирующий элемент содержит разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, и предпочтительно абсорбирующий элемент находится в раневой повязке, о которой известно, что терапевтическая обработка имеет первую стадию лечения, на которой лечение раны проводят с использованием пониженного давления, и следующей за ней второй стадии лечения, на которой проводят терапевтическую обработку с использованием абсорбирующих элементов без создания пониженного давления.

Другими словами, в соответствии со вторым аспектом настоящее изобретение относится к:

Применению разбухающего полимера для изготовления абсорбирующих элементов для использования при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, где абсорбирующие элементы предпочтительно находятся в раневой повязке, о которой известно, что терапевтическая обработка имеет первую стадию лечения, на которой проводят лечение пониженным давлением с использованием прибора для лечения ран пониженным давлением, и последующую вторую стадию лечения, на которой терапевтическую обработку проводят с использованием абсорбирующих элементов, содержащих разбухающий полимер, без создания пониженного давления.

И снова подразумевается, что в рамках настоящего изобретения заявка на прибор для создания пониженного давления и раневой повязки или содержащиеся в них вещества и комбинации веществ предназначаются для использования строго в контексте их специального медицинского применения или показаний, а именно для специального нового медицинского способа применения или специального нового плана лечения, которые включают две следующие друг за другом стадии лечения.

Неожиданно обнаружено, что длительность лечения пониженным давлением значительно сокращается при применении раневой повязки по настоящему изобретению, предпочтительно во влажной или смоченной среде, без изменения применения пониженного давления, и в этом случае формирование грануляционной ткани сильно улучшалось. Кроме экономии в расходах и улучшенного соблюдения пациентом схемы лечения достигались улучшенные клинические результаты.

В частности, обнаружено, что с помощью схемы лечения по настоящему изобретению

- достигалась усиленная стимуляция формирования грануляционной ткани в раневой области посредством получаемого в норме значения при лечении пониженным давлением;

- достигалась усиленная стимуляция неоваскуляризации в раневой области; и/или

- достигалось очевидное повышение плотности фибробластов на поверхностной грануляционной ткани раны.

Еще одна задача изобретения представляет собой раневую повязку для применения при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где раневая повязка содержит абсорбирующие элементы, имеющие в своем составе разбухающий полимер, предпочтительно, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что раневая повязка применяется для ослабления воспалительной фазы после предыдущего лечения пониженным давлением. Соответственно, задача изобретения представляет собой разбухающий полимер, предпочтительно, содержащийся в раневой повязке, для применения при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где разбухающий полимер предпочтительно содержится в абсорбирующих элементах раневой повязки, о котором известно, что разбухающий полимер или раневая повязка используется для ослабления воспалительной фазы после предыдущего лечения пониженным давлением или соответственно, разбухающий полимер используется для изготовления этой раневой повязки.

Кроме того, задача изобретения представляет собой раневую повязку для использования при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в частности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что раневая повязка используется во второй фазе лечения, следующей после первой фазы, направленной на борьбу с воспалением и/или отеком, где на первой стадии проводят лечение пониженным давлением с использованием прибора для лечения ран пониженным давлением, и где вторую стадию проводят с использованием раневой повязки без создания пониженного давления. Выражение "стадия лечения" и "фаза лечения" используются здесь как синонимы. Соответственно задача изобретения представляет собой разбухающий полимер, предпочтительно в раневой повязке, применяемый при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где разбухающий полимер содержится, предпочтительно, в абсорбирующих элементах, о котором известно, что разбухающий полимер или раневая повязка используется на второй стадии лечения, после первой стадии лечения, нацеленной на борьбу с воспалением или отеком, где первая стадия лечения включает лечение пониженным давлением с использованием прибора для лечения ран пониженным давлением, и где вторую стадию лечения проводят с использованием разбухающего полимера или раневой повязки без создания пониженного давления, или соответствующего применения разбухающего полимера для изготовления этой раневой повязки.

Еще одна задача изобретения представляет собой раневую повязку, применяемую при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в частности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что раневая повязка используется для усиления стимуляции образования грануляционной ткани в раневой области после предварительного лечения пониженным давлением. Соответственно также задача изобретения представляет собой применение такой раневой повязки для усиления стимуляции образования грануляционной ткани в раневой области после предварительного лечения пониженным давлением при терапевтической обработке ран на теле человека или животных. Также задача изобретения представляет собой разбухающий полимер, применяемый при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, где разбухающий полимер, предпочтительно, содержится в абсорбирующих элементах раневой повязки, о котором известно, что разбухающий полимер или раневая повязка будут использованы для усиления стимуляции образования грануляционной ткани в раневой области после предварительного лечения пониженным давлением или соответствующее применение.

Кроме того, задача изобретения представляет собой раневую повязку для применения при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в частности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что раневую повязку используют для усиления стимуляции образования грануляционной ткани после предварительного лечения пониженным давлением. Для пояснения стимуляции неоваскуляризации предложен Фиг. 2. Соответственно также задача изобретения представляет собой применение такой раневой повязки для усиления стимуляции неоваскуляризации в раневой области после предварительного лечения пониженным давлением при терапевтической обработке ран на теле человека или животных. Также задача изобретения поэтому представляет собой разбухающий полимер для использования при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, где разбухающий полимер предпочтительно содержится в абсорбирующих элементах раневой повязки, о котором известно, что разбухающий полимер или раневая повязка используется для усиления стимуляции неоваскуляризации в раневой области после предварительного лечения пониженным давлением; или соответствующее применение разбухающего полимера.

Кроме того, задача изобретения представляет собой раневую повязку, применяемую при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что раневая повязка используется для увеличения количества фибробластов в поверхностной грануляционной ткани раны после предварительного лечения пониженным давлением. Для пояснения усиления формирования фибробластов предложен Фиг. 3. Соответственно также задача изобретения представляет собой применение такой раневой повязки для увеличения количества фибробластов в поверхностной грануляционной ткани раны после предварительного лечения пониженным давлением при терапевтической обработке ран на теле человека или животных. Также задача изобретения поэтому представляет собой разбухающий полимер для применения при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где разбухающий полимер предпочтительно содержится в абсорбирующих элементах раневой повязки, о котором известно, что разбухающий полимер или раневую повязку для увеличения количества фибробластов в поверхностной грануляционной ткани раны используют после предварительного лечения пониженным давлением; или соответствующее применение.

В литературе описаны три важные стадии заживления раны, в частности, ран с потерей ткани. К ним относятся воспалительная или экссудативная фаза остановки кровотечения и очищения раны (фаза 1, фаза очищения), пролиферативная фаза формирования грануляционной ткани (фаза 2, грануляционная фаза) и фаза дифференцировки эпителизации и образования рубца (фаза 3, фаза эпителизации).

Воспалительная фаза наступает, как правило, сразу после образования раны. Она известна благодаря сужению сосудов, активированию каскада свертывания и сложного иммунологического процесса. С помощью высвобождения хемоаттрактантов (например, цитокинов) может развиваться местная воспалительная реакция. Имеется четыре важных воспалительных реакции: отек, экссудация, покраснение и боль. Окружающие сосуды могут расширяться, и воспалительные клетки мигрируют в место воспаления. Они могут удалять микроорганизмы и некротизированные ткани. За этим может следовать очищение раны.

На последующей фазе пролиферации или грануляции происходит формирование новой ткани с образованием новых сосудов и восстановлением дефекта с помощью грануляционной ткани. Это является основной предпосылкой для более поздней эпителизации. Фибробласты из смежных тканей могут мигрировать по фибриновой сети и использовать ее как временный матрикс. Начинается образование коллагеновых волокон. Временная фибриновая сетка будет замещаться грануляционной тканью. Одновременно происходящий ангиогенез снабжает грануляционную ткань разрастающимися капиллярами и сосудами.

На фазе дифференцировки или перестройки обычно начинается формирование коллагеновых волокон. Раны сокращаются с помощью трансформации фибробластов в фиброциты, а также миофибробласты. Благодаря этому рубцовая ткань сморщивается и это приводит к уменьшению раны. Эпителизация края раны приводит к окончанию процесса заживления раны.

Первая стадия лечения предпочтительно включает исключительно воспалительную фазу или часть воспалительной фазы. Другими словами первая стадия лечения распространяется предпочтительно до затухания или окончания воспалительной фазы. Затухание воспалительной фазы для врача выглядит как ослабление одного или более чем одного симптома воспаления: отека, экссудации, покараснения или боли. Предпочтительно, чтобы первая стадия лечения была закончена до видимого образования грануляционной ткани.

Длительность первой стадии лечения зависит от индивидуальных условий. Успех достигается тогда, когда первая стадия лечения распространяется на период времени только 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 8 суток, например от 3 до 7 или от 4 до 6 суток, в частности, 4 суток. Этот промежуток времени короче чем обычная длительность лечения пониженным давлением. Лечение пониженным давлением не требует времени более чем до наступления смыкания раны.

Вторую стадию лечения также проводят в соответствии с индивидуальными имеющимися условиями, однако она может занимать, например, предпочтительно, промежуток времени от 1 до 1000 суток, предпочтительно, от двух до ста суток, например, от трех до двадцати суток, в частности, от четырех до десяти суток.

Экспериментально была разработана целесообразная комбинация с первой стадией лечения, занимающей четверо стуок, и второй стадией лечения, занимающей также четверо суток. Как позднее будет показано в графических материалах, эта альтернатива привела к улучшенным результатам лечения ран после обыкновенной 8-суточной терапии пониженным давлением.

Предпочтительно, вторая стадия лечения следует сразу за первой стадией лечения.

Применяемый согласно изобретению прибор для проведения лечения раны с помощью пониженного давления может представлять собой прибор, известный в данной области техники. Традиционно прибор для проведения терапии пониженным давлением содержит

(а) воздухонепроницаемый покрывающий материал для герметичного закупоривания раны и окружающей области, где образуется раневое пространство,

(б) средство для обеспечения жидкостного сообщения между раневым пространством и внешней поверхностью источника пониженного давления, таким образом, что в раневом пространстве устанавливается пониженное давление, и жидкость высасывается из раневого пространства,

(в) раневую повязку, которая, предпочтительно, содержит поропласт. Прибор для создания пониженного давления по настоящему изобретению содержит покрывающий материал (а) для герметичного закрытия раны. Под "герметичным закрытием" не следует здесь понимать, что между раневым пространством и его окружением не происходит никакого газообмена. В большей степени под "герметичным закрытием" в этом контексте подразумевается, что может поддерживаться необходимое для терапии пониженным давлением пониженное давление. Поэтому можно использовать покрывающий материал, который проявляет незначительную проницаемость газа, и позволяет долго поддерживать необходимое пониженное давление для лечения пониженным давлением.

Герметичный покрывающий материал может, например, существовать в виде оболочки из прочного материала или в виде гибкой фольги. Возможно, он представляет собой комбинацию этих форм. В предпочтительном воплощении настоящего изобретения покрывающий материал для герметичного покрывания раны содержит водонерастворимый полимер или металлическую фольгу. Покрывающий материал имеет, предпочтительно, толщину от 10 мкм до 10000 мкм, предпочтительно, от 25 мкм до 100 мкм.

В предпочтительном воплощении настоящего изобретения покрывающий материал (а) состоит из водонерастворимого полимера. Предпочтительно, водонерастворимый полимер обладает растворимостью 10 мг/л или менее, более предпочтительно, 1 мг/мл или менее, особенно предпочтительно, от 0,0001 до 1 мг/мл (устанавливается согласно методу разбавления кислот по европейской инструкции RL67-548-EWG, Anhang V Кар. А6). Примером является полиуретан, полиэстер, полипропилен, полиэтилен, полиамид или поливинилхлорид, полиорганосилоксан (силикон), или их смесь. Указанные полимеры, предпочтительно, представлены здесь в не ячеистой форме. В предпочтительном воплощении покрывающий материал обладает влагопроницаемостью от 100 до 2500 г/м² × 24 ч, более предпочтительно, от 500 до 2000 г/м² × 24 ч, еще более предпочтительно, от 800 до 1600 г/м² × 24 ч, и особенно предпочтительно, от 1050 до 1450 г/м² × 24 ч, определено согласно DIN EN 13726-2 при 23°С и 85% относительной влажности воздуха.

В качестве покрывающего материала можно также применять готовый продукт, имеющий указанные выше свойства. В качестве подходящего для применяемого по настоящему изобретению прибора для лечения пониженным давлением покрывающего материала доказана полиуретановая пленка марки Hydrofilm^® (Paul Hartmann AG, Германия) или Visulin^® (Paul Hartmann AG, Германия).

Покрывающий материал обычно фиксируют на раневой области или на краю раны таким образом, чтобы обеспечить герметичное закрытие раны. Целесообразно, чтобы покрывающий материал имел самоклеющуюся поверхность или клейкий край. Альтернативно, закрепление и герметизация могут достигаться, например, с помощью клейкой пленки, с помощью жидкого клея или с помощью герметика. Также возможно, что покрывающий материал будет держаться на ране только за счет пониженного давления при лечении пониженным давлением.

Прибор для лечения пониженным давлением по настоящему изобретению содержит средство (б) для обеспечения жидкостного сообщения между раневым пространством и находящимся снаружи источником пониженного давления с покрывающим материалом, таким образом, в раневом пространстве образуется пониженное давление и жидкость выводится из раневого пространства.

Выражение "пониженное давление в раневом пространстве" в контексте настоящего изобретения обозначает пониженное атмосферное давление под повязкой по сравнению с давлением окружающей среды (атмосферное давление). "Под повязкой" понимают пространство, образованное между покрывающим материалом и раной. "Пониженное давление" также часто обозначается как "отрицательное давление".

Жидкостное сообщение может, например, быть установлено с помощью соединительного провода и/или с помощью ниппеля пониженного давления. Ниппель пониженного давления также известен специалистам в данной области техники под обозначением "порт".

Как воплощение представлено средство для функциональной связи раневого пространства с внешним источником пониженного давления в виде, по меньшей мере, одной соединительной проводки. По меньшей мере одна соединительная трубка может быть проведена через покрывающий материал. Альтернативно может быть, по меньшей мере, одна соединительная трубка проведена по краю покрывающего материала. В обоих случаях место прохождения герметично уплотнено, так, чтобы в соединении могло быть достигнуто желаемое пониженное давление. В качестве средства для уплотнения подходит, например, клейкая пленка, клейкая масса или липкая лента.

В качестве соединительной трубки может служить, например, шланг, трубка или какой-то другой предмет с полостью. Подходящим шлангом является, например, силиконовый дренажный шланг.

В следующим воплощении представлено средство для функциональной связи раневого пространства с внешним источником пониженного давления с покрывающим материалом около ниппеля пониженного давления (порта), которое может быть прикреплено к внешней и внутренней стороне покрывающего материала, где покрывающий материал содержит подходящие отверстия. Также в этом воплощении обращают внимание на герметичное закупоривание или проходного отверстия (внутреннего порта) или площади контакта (наружного порта). Уплотнение может быть представлено, например, клейкой пленкой, клейкой массой или клейкой лентой. Также возможно, что порт сам по себе оснащен соответствующими крепежными приспособлениями, как например, клейкие поверхности.

В предпочтительном воплощении покрывающий материал (а) и средство для обеспечения жидкостного сообщения между раневой областью и расположенным снаружи, покрытым покрывающим материалом, источником пониженного давления (б) в готовом виде связаны друг с другом.

Кроме вышеуказанных описанных компонентов (а) и (б) прибор для лечения пониженным давлением по настоящему изобретению содержит еще компонент (в), раневую повязку, содержащую поропласт или из него состоящую.

В рамках этой патентной заявки термин открытоячеистый означает, что в пенопласте (в) присутствует, по меньшей мере, 60% открытых ячеек, предпочтительно, по меньшей мере, 90% открытых ячеек, более предпочтительно, по меньшей мере, 98% открытых ячеек, в особенности, преимущественно, 100% открытых ячеек, в пересчете на общее число ячеек.

Раневая повязка (в) приспособления для пониженного давления обеспечивает, например, в сущности, равномерное распределение пониженного давления в раневом пространстве.

В предпочтительном воплощении применяемым поропластом по настоящему изобретению является полиуретановый поропласт, который получают с помощью приготовления смеси, содержащей (1) полиизоцианат, (2) полиол, предпочтительно, полиэфирполиол, (3) химический разрыхлитель и (4) катализатор.

В качестве полиизоцианатов (i-PUR) можно использовать общие известные алифатические, циклоалифатические и/или, в особенности, ароматические полиизоцианаты. Для приготовления полиуретана подходит, например, дифенилметандиизоцианат (MDI), здесь в частности 4,4'-дифенилметандиизоцианат (4,4'-MDI), смеси мономеров дифенилметандиизоцианатов и высших гомологов дифенилметандиизоцианатов (PMDI), тетраметилдиизоцианат (TMDI), гексаметилдиизоцианат (HDI), толуилендиизоцианат (TDI) или их смеси.

В качестве противоположных изоцианатам реактивных соединений (ii-PUR) применяли, как правило, полиолы, такие как полиэтерол и/или полиэстерол. Предпочтительно, в компонентах применяют полиэфирполиоли (ii-PUR). Применяемые полиэстероли (ii-PUR) получали, в основном, с помощью конденсации полифункциональных спиртов, например, диолов, с 2-12 углеродными атомами, предпочтительно, с 2-6 углеродными атомами, с помощью полифункциональных карбоновых кислот с 2-12 углеродными атомами, предпочтительно, 4-8 углеродными атомами. Примерами подходящих кислот являются янтарная кислота, глутаровая кислота, адипиновая кислота, фталевая кислота, изофталевая кислота и/или терефталевая кислота и их смеси. Адипиновая кислота является наиболее предпочтительной. Примерами подходящих двух и поливалентных спиртов являются этандиол, диэтиленгликоль, 1,4-бутандиол, 1,5-пентадиол и/или 1,6-гексадиол и их смеси. 1,4-бутандиол является наиболее предпочтительным. Соединения (ii-PUR) можно применять в смеси с соединениями, удлиняющими цепь и/или сшивающими агентами.

В качестве катализаторов (iv-PUR) можно применять соединения, которые ускоряют взаимодействие компонента (i-PUR) с компонентом (ii-PUR). Рассматриваются, например, четвертичные амины и/или органические металлосоединения, в особенности, соединения олова. Например, в качестве катализаторов можно применять следующие соединения: триэтилендиамин, аминоалкил- и/или аминофенилимидазол и/или соль двухвалентного олова органической карбоновой кислоты. Катализаторы добавляют в количестве от 0,1 до 5 масс. -% относительно массы компонента (ii-PUR).

В качестве химического разрыхлителя (iii-PUR) можно добавлять известные химически или физически действующие соединения. В качестве физически действующего химического разрыхлителя можно, предпочтительно добавлять воду, которая при взаимодействии с группой изоционатов образует двуокись углерода. Примерами физически действующих разрыхлителей являются (цикло)алифатические углеводороды, предпочтительно те, которые содержат в своем составе от 4 до 8, более предпочтительно, от 4 до 6 и, особенно предпочтительно, 5 углеродных атомов, частично галогенированные углеводороды или эфир, кетоны или ацетат. Количество добавляемого разрыхлителя регулируется в зависимости от желаемой густоты пенопласта. Различные разрыхлители можно добавлять отдельно или в виде произвольных смесей. Особенно предпочтительно в качестве разрыхлителя добавлять только воду в общем количестве от 0,1 до 5 масс. -%, в особенности, от 2,5 до 4 масс.%, в пересчете на массу компонента (ii-PUR). Физически действующий разрыхлитель предпочтительно добавляют в количестве от < 0,5 масс.% в пересчете на массу компонента (ii-PUR).

Превращение успешно протекает при необходимости в присутствии (v-PUR) вспомогательных соединений и/или добавок, таких как, например, наполнители, регуляторы ячеек, разрыхлители ячеек, поверхностноактивные соединения и/или стабилизаторы против окислительного, термического или микробиологического разрушения или старения.

Предпочтительным является открытоячеистый пенополиуретан, который получают в результате превращения смеси, содержащей или состоящей из следующих компонентов:

(1) полиизоцианат, выбранный из MDI, PMDI, TDI и/или HDI, (2) полиэстерполиоля, где полиэстерполиоль предпочтительно изготавливается при превращении бикарбоновой кислоты с 4-8 углеродными атомами с гликолем с 2-6 углеродными атомами и/или, предпочтительно, со средней молекулярной массой от 500 до 4000 г/моль, (3) разрыхлитель и (4) катализатор.

Предпочтительно, открытоячеистый пенопласт, в особенности, пенополиуретан, после хранения в течении трех суток в бычьей сыворотке, обладает прочностью на разрыв между 80 кПа и 300 кПа, измерено согласно DIN 53571.

Предпочтительно, открытоячеистый пенопласт, в особенности, пенополиуретан, обладает воздухопроницаемостью от 1000 до 8000 I/(м²с), измерено в соответствии DIN EN ISO 9237.

Раневая повязка (в) прибора для генерации пониженного давления может содержать серебро в форме ионов серебра или в форме атомарного серебра. Предпочтительно, серебро наносят на раневую повязку в виде слоя серебра. Альтернативно серебро может быть распределено по внутренней поверхности раневой повязки. Например, с помощью поропласта серебро может быть доставлено в термореактивную композицию. Предпочтительно, содержит пенопласт (в) 0,000001-0,1 масс.%, более предпочтительно, 0,0001-0,01 масс.% серебра в пересчете на общую массу пенопласта (в).

В предпочтительном воплощении изобретения раневая повязка (в), в особенности, открытоячеистый пенопласт, имеет толщину от 1 до 50 мм, в особенности, от 15 мм до 30 мм.

В предпочтительном воплощении изобретение содержит прибор для проведения лечения ран пониженным давлением, по меньшей мере, слой, контактирующий с раной, располагающийся между раневой повязкой (в) и поверхностью раны. Добавочный слой, контактирующий с раной, может крепиться к раневой повязке (в) или быть не связанным с ней. В качестве слоя, контактирующего с раной, подходит любой, известный в данной области техники слой для контакта с раной, так, чтобы с одной стороны, был гарантирован отток раневого экссудата и с другой стороны, чтобы материал не имел никакой склонности срастаться или склеиваться с тканью раны. Особенно подходящими слоями, контактирующими с раной, являются мазевые компрессы марки , Atrauman^® и Atrauman Ag^® (Paul Hartmann AG, Германия).

В следующем воплощении можно добавить приспособления для лечения ран пониженным давлением, которые (как раневая повязка (в)) содержат открытоячеистый пенопласт на основе поперечносшитых полиорганосилоксанов. Преимущество открытоячеистых пенопластов на основе поперечносшитых полиорганосилоксанов заключается в том, что из них получаются мягкие раневые повязки для лечения ран пониженным давлением и они обеспечивают равномерное распределение давления. При изготовлении мягкой раневой повязки и во время равномерного распределения давления лечение пониженным давлением может проводиться бережно и эффективно.

В дальнейшем воплощении содержит прибор для лечения ран пониженным давлением, по меньшей мере, дополнительный слой для распределения давления между раневой повязкой (в) и покрывающим материалом (а). Преимуществом дополнительного слоя для распределения давления может заключаться в том, что с помощью повязки на дне раны действующее давление при применении слоя для распределения давления распределяется еще более равномерно. Кроме того слой для распределения давления может сохранять и/или передавать дальше дополнительный раневой экссудат.

Дополнительный слой распределения давления может состоять из открытоячеистого или полуоткрытоячеистого поропласта, трикотажного полотна, волокнистого слоя, структурированного геля или из проницаемого нетканного материала. Подходящими волокнистыми слоями являются среди прочих ES-компрессы или сетчатый тюль. Дополнительный слой распределения давления может быть изготовлен таким образом, что жидкость, такая как раневой экссудат, проходит сквозь. Для этого слой распределения давления может содержать подходящие каналы или отверстия, или состоит из проницаемого для жидкости материала.

Представленные пояснения для предпочтительных воплощений с пункта (а) до (в) для прибора для лечения пониженным давлением относятся ко всем аспектам настоящего изобретения, т.е., продукту по настоящему изобретению, применению по настоящему изобретению и способу по настоящему изобретению, так же как к применяемым по настоящему изобретению материалам (пенопласту).

Раневую повязку (в) прибора для лечения пониженным давлением по настоящему изобретению („первую раневую повязку") принципиально нельзя путать с раневой повязкой для лечения ран по настоящему изобретению, которая используется на второй стадии лечения, и будет описана ниже („вторая раневая повязка"). Однако отмечается, что далее описанные раневые повязки, как правило, также как подходят в качестве раневых подложек (в), и соответственно, относятся к настоящему изобретению.

Вторую стадию лечения в целом проводят "без пониженного давления". Здесь это не следует понимать, что лечение раны прибором для выработки пониженного давления проводится без создания пониженного давления. Скорее под этим понимают, что на второй стадии лечения полностью отказываются от использования прибора для создания пониженного давления.

Раневая повязка („вторая раневая повязка") представляет собой, в общем, раневую повязку, которая позволяет лечение раны во влажной среде. Под влажной средой здесь понимают, что у раны под раневой повязкой влажная поверхность, т.е., рана не сохнет (по меньшей мере, не полностью) под поверхностью. Предпочтительно раневая повязка („вторая раневая повязка") обладает абсорбирующими элементами, содержащими разбухающий полимер, в особенности суперабсорбирующий полимер.

Согласно особенно предпочтительному воплощению настоящего изобретения раневая повязка обладает абсорбирующими элементами, которые содержат, по меньшей мере, местами водопроницаемые покрытия и размещенный в них разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер. Другими словами, разбухающий полимер изолирован.

По меньшей мере, местами водопроницаемые покрытия позволяют протекание жидкостей по всей своей поверхности или, по меньшей мере, в определенных местах. Покрытия могут состоять из единственного материала или из большего количества материалов. По меньшей мере, на одной обращенной к ране стороне раневой повязки, покрытия могут содержать предпочтительно текстильный (плоский) материал, такой как, например, трикотажное полотно, трикотаж или ткань, состоящие из, предпочтительно, полиолефина, наиболее предпочтительно, из полипропилена. Покрытия могут, по меньшей мере, частично иметь текстильную поверхность, которая не эластична в продольном, поперечном и диагональном направлениях, как описано в ЕР 0594034.

В рамках настоящего изобретения добавляющийся разбухающий полимер либо представляет собой, либо содержит, предпочтительно, суперабсорбирующий полимер. Под суперабсорбирующим полимером (SAP) в общем понимают водонерастворимый разбухающий полимер, который может захватывать жидкость, например, воду, в количестве, во много раз превышающем его собственный вес. Это поглощение жидкости приводит к образованию гидрогеля. В рамках настоящего изобретения под термином суперабсорбирующий полимер понимают, в особенности, полимер, у которого в соответствии со стандартным тестом WSP 240.2 (05) w-значение ("показатель свободного вспучивания") составляет, по меньшей мере, 10 г/г, предпочтительно, по меньшей мере, 20 г/г. Тест WSP 240.2 (05) для определения w-значений описан в "Standard Test Methods for the Nonwovens and Related Industries", Издание 2008 (издано "EDANA, International Association Serving the Nonwovens and Related Industries", Cary, NC, USA und "INDA, Association of the Nonwovens Fabrics Industry", Брюссель, Бельгия). WSP 240.2 (05) от EDANA представляет собой стандартный тест для определения w-значений ("показателей свободного вспучивания") суперабсорбирующих полиакрилатных порошков. Согласно WSP 240.2 (05) устанавливается свободная вместимость для 0,9 процентного раствора поваренной соли. В контексте настоящего изобретения соответствующим образом проводят определение w-значений суперабсорбирующего материала, состоящего не из полиакрилатного порошка.

Суперабсорбирующий полимер может быть представлен в форме волокон или, предпочтительно, частиц. Здесь указано, что термин „разбухающий полимер" предпочтительно относится к полимеру, который как правило способен набухать. Здесь несущественно, представлен ли полимер в не разбухшем или разбухшем состоянии. Это означает, что если разбухающий полимер приходит в контакт с водой и существует как набухающий полимер, его рассматривают как „разбухающий полимер" в контексте изобретения.

Предпочтительно, суперабсорбирующий полимер является или содержит полиакрилат. Под полиакрилатом в рамках настоящего изобретения понимают синтетический полимер, который в качестве мономера содержит акриловую кислоту (2-пропеновая кислота, СН₂=СН-CO₂H) и/или ее соль. Доля мономера составляет, в особенности, более 70, например, более 80 или 95 масспроцентов акриловой кислоты и/или ее соли (в перерасчете на общую массу полиакрилата). Полиакрилат может быть представлен гомополимером, сополимером или блокполимером.

Чтобы достигнуть в раневой повязке для лечения ран предпочтительного значения рН от, приблизительно, 4,0 до 8,5, в особенности между 5,0 и 6,0, полиакрилат частично представляет собой нейтрализированный полимер, в особенности, степень нейтрализации должна находиться между 20% и 90%, особенно предпочтительно, между 45% и 80%.

Далее показано, что достигнуть особенно благоприятного эффекта на заживление раны можно, если абсорбирующие элементы содержат смесь полакрилатных частиц, где смесь содержит частицы разного размера, о которой известно, что смесь частиц содержит

а) 5-100 масс.%, предпочтительно, 5-98 масс.% частиц с размером частицы х, где х < 300 мкм, и

б) 0-95 масс.%, предпочтительно, 2-95 масс.% частиц с размером частицы х, где х > 300 мкм.

Далее по настоящему изобретению особенно эффективной применяемой смесью полиакрилатных частиц является раскрытая в WO 2009/068249 смесь частиц.

Размер частиц в контексте настоящего изобретения был определен аналогично EDANA 420.2-02, где сетка (диаметр 200 мм) показывала соответствующие параметрам диаметры отверстий. Помимо того, применяли сетки с другими диаметрами отверстий, такими как, например, 125 мкм, 160 мкм, 630 мкм, 900 мкм и 1500 мкм. При этом сухие полиакрилатные частицы с содержанием влаги менее 10 масс. -% воды пересчитывают на общий вес частиц, взятый за основу, где содержание влаги определяют согласно EDANA 450.2-02.

Абсорбирующие элементы могут содержать еще волокно. Волокно может служить повязкой для разбухающего полимера.

Другими словами, разбухающий полимер по настоящему изобретению, предпочтительно, может быть проложен или восстановлен волокном в качестве повязки. Эта конструкция предпочтительно является частью абсорбирующего элемента или образует абсорбирующий элемент. Абсорбирующий элемент, предпочтительно, является частью раневой повязки.

Под волокном понимают, предпочтительно, гидрофильный волокнистый материал. Здесь волокна гидрофильного волокнистого материала могут, например, содержать водонерастворимые волокна целлюлозы, например, значительно делигнифицированные технические волокна целлюлозы, например, древесные волокна целлюлозы, предпочтительно, с длиной волокна < 5 мм. Волокна могут также содержать или состоять из гидрофильного волокнистого материала из регенерированной целлюлозы, карбоксиметилцеллюлозы, карбоксиэтилцеллюлозы, гидроксиметилцеллюлозы или гидроксиэтилцеллюлозы. Также они могут состоять из смеси волокон целлюлозы, регенерированной целлюлозы, карбоксиметилцеллюлозы, гидроксиметилцеллюлозы или гидроксиэтилцеллюлозы и термопластичных волокон, например, из полиэтилена, полипропилена или полиэстера.

Разбухающий или суперабсорбирующий полимер, предпочтительно, распределен в волокнах в форме частиц.

В особенно предпочтительном воплощении абсорбирующие элементы содержат, по меньшей мере, суперабсорбирующий полиакрилат, а также волокна, которые содержат смесь из целлюлозных волокон и полипропиленовых волокон или основаны на этой смеси. Волокнистое полотно может служить в качестве носителя. Волокна с помощью так называемого аэродинамического способа холстообразования вместе с частицами или волокнами суперабсорбирующего полимера переработаны в слой.

В особенно предпочтительном воплощении абсорбирующие элементы обернуты материалом, произведенным путем суховоздушного формирования, содержащим суперабсорбирующие полиакрилатные, целлюлозные и полипропиловые волокна.

В предпочтительном воплощении абсорбирующие элементы заполнены раствором. Подачу проводят, предпочтительно, до насыщения и, предпочтительно, водным раствором, который размачивает разбухающий или суперабсорбирующий материал и переходит в состояние геля. Водный раствор, предпочтительно, содержит соль.

Абсорбирующие элементы могут быть нагружены, например, по меньшей мере, 600 масс.%, по меньшей мере, 800 масс.% или, по меньшей мере, 1000 масс.% водного раствора, в пересчете на массу сухих абсорбирующих элементов. Далее, абсорбирующие элементы предпочтительно, нагружены менее чем 5000 масс.%, например, менее 3500 масс.%, например, менее 2500 масс.% водного раствора.

В особенно предпочтительном воплощении абсорбирующие элементы содержат то количество водного активирующего раствора, которое соответствует их максимальной вместимости раствора Рингера. Максимальная вместимость раствора Рингера может быть определена соответственно по указанной выше методике WSP 240.2 (05), где однако а) вместо применяемого в WSP 240.2 (05) физиологического раствора применяют раствор Рингера и b) вместо завернутого в оболочку тестового вещества ("Bag" согласно параграфу 6.1 WSP 240.2 (05)) применяют абсорбирующие элементы по настоящему изобретению. Максимальная вместимость соответствует гравиметрически выявленной этим способом разнице в весе между сухими абсорбирующими элементами и активированными абсорбирующими элементами, где учитывается расхождение в разнице в весе ± 15%.

Водный раствор представляет собой синтетический раствор и не содержит жидкостей тела или выделенные из тела жидкости.

Предпочтительно, водный раствор содержит более 50, например, более 70, более 80, более 90 или 100 объемных процентов воды. Раствор может содержать, по меньшей мере, 5 ммоль/л ионов натрия, по меньшей мере, 0,1 ммоль/л ионов калия, по меньшей мере, 0,1 ммоль/л ионов кальция и/или, по меньшей мере, 5 ммоль/л ионов хлора. Дополнительно водный раствор содержит другие неорганические катионы и/или анионы, в некоторых случаях органические анионы, а также в некоторых случаях добавки в виде биоорганических соединений. Значение рН предпочтительно составляет 4-9. Вязкость при 20°С составляет, предпочтительно, между 0,8 МПа⋅с и 150 МПа⋅с. Вязкость раствора определяли с помощью визкозиметра Брукфилда (Единица: 1 МПа⋅с = 1 Нс/м²).

Предпочтительно под водным раствором понимают раствор Рингера. Под раствором Рингера понимают приближенный к крови изоосмотический синтетический раствор, в котором содержатся растворенные в дистиллированной воде хлорид натрия, хлорид калия и хлорид кальция. Предпочтительно, раствор Рингера содержит 147 ммоль/л ионов натрия, 4,0 ммоль/л ионов калия, 3,0 ммоль/л ионов кальция и 157 ммоль/л ионов хлора, где возможно расхождение с указанными значениями концентрации ионов на 5%.

Преимуществом заполненных раствором абсорбирующих элементов состоит в том, что немедленно после начала лечения рана содержится во влажной среде и не высыхает, что способствует заживлению раны.

В следующем воплощении абсорбирующие элементы могут, например, в качестве альтернативы или дополнительно к указанному выше водному раствору, содержать антимикробные вещества. Предпочтительно, в них содержатся антимикробное вещество со значением рН 4-7,5 в катионной форме с противомикробным действием, например, вещества с амино- или имино-группами. Вместе с катионными антимикробными веществами там могут содержатся катионы металлов, обладающие антимикробным действием, особенно катионы серебра, например, в виде комплекса 1-винил-2-пирролидона с катионами серебра. Особенно подходящими катионными веществами с антимикробным действием являются производные бигуанида, такие как хлоргексидин или полибигуанидов, такие как полиэтилен бигуанид (РЕВ), политетраметилбигуанид (РТМВ) или полиэтиленгексаметиленбигуанид (РЕНМВ). Особенно предпочтительным полибигуанидом является полгексаметиленбигуанид (РНМВ, или полгексанид). Другими подходящими катионными веществами с противомикробным действием являются полигуанидины, такие как, например полигексаметилгуанидин (PHMG), N-октил-1-[10-(4-октилиминопиридин-1-ил)децил]пиридин-4-имин (Октенедин), четвертичные соединения аммония, такие как, например, хлорид бензалкония или хлорид цетилперидиниума, триазины, такие как, например, 1-(3-хлораллил)-3,5,7-триаза-1-азониаадамантан хлорид или соединение аммония тауролидин.

Наряду с указанными абсорбирующими элементами раневая повязка по настоящему изобретению может содержать слой контакта с раной и слой на обратной стороне, задерживающий испарение. В предпочтительном воплощении раневая повязка содержит

1) антитравматически действующий слой контакта с раной,

2) абсорбирующие элементы, и

3) предпочтительно задерживающий испарение слой из фольги на отдаленной от раны стороне.

В качестве слоя контакта с раной (1) служит, предпочтительно, частично и/или структурированно распределенное антитравматически действующее покрытие. Покрытие может быть нанесено непосредственно на абсорбирующие элементы. Предпочтительно его наносят на такие абсорбирующие элементы, которые окружены соответствующей описанной текстильной оболочкой. Покрытие, предпочтительно, представляет собой силиконовое покрытие, где покрытие, например, пористое и образовано большим количеством соразмерных тонких полосок или линий или областей в виде островков, которое может быть отделено от областей без покрытия. В этих областях без покрытия абсорбирующие элементы своими сторонами, обращенными к ране, могут контактировать с раной. Антитравматически действующее покрытие может таким образом формировать выступающую часть, из-за чего, с одной стороны, может предотвращаться склеивание абсорбирующих элементов с тканью раны, и, с другой стороны, сохраняться некоторое незначительное отступление между обращенной к ране стороной абсорбирующих элементов тканью раны. Следовательно, пористый материал обертывающего слоя остается открытым в трех измерениях, и образует или сохраняет незначительное препятствие для протекания жидкостей в обоих направлениях во время продолжительного использования раневой повязки.

Обращенная к ране сторона абсорбирующих элементов может быть обтянута пленкой, предпочтительно, синтетической пленкой. Пленка, предпочтительно, является непроницаемой для микроорганизмов и воды и требует, следовательно, улучшенной защиты от высыхания. Раневую повязку можно накладывать на рану или применять для тампонирования более глубоких ран.

Представленные примечания по предпочтительным воплощениям раневой повязки относятся ко всем аспектам настоящего изобретения, а именно, к продукту по настоящему изобретению, раневой повязке по настоящему изобретению, применению по настоящему изобретению и способу по настоящему изобретению.

Настоящее изобретение особенно полезно при лечении ожоговых ран, ран, полученных при механическом травмировании, ран, полученных при воздействии химических веществ, ран, вызванных нарушением обмена веществ, ран, вызванных нарушением местного кровообращения или ран, вызванных пролежнями.

Следующие примеры вместе с Фиг. 1-4 иллюстрируют преимущества настоящего изобретения.

ПРИМЕРЫ

Пример 1: Улучшение заживления раны

Свиньям с помощью ножа наносили 8 дермоэпидермальных ран длиной около 3,5 см на эксперимент в области дорсальной жировой ткани. Первая серия экспериментов, которая далее будет обозначена как лечение, заключала в себе 8 суток чистой терапии пониженным давлением, вторая серия экспериментов, лечение 2, заключала в себе первую стадию лечения и 4 суток терапии пониженным давлением, за которой немедленно следовала вторая стадия лечения с 4 сутками терапии во влажной среде. Третья серия экспериментов, лечение 3, заключала в себе первую стадию лечения и 6 суток лечения пониженным давлением, за которой немедленно следовала вторая стадия лечения с 2 сутками лечения во влажной среде. На второй стадии лечения в качестве раневой повязки применяли продукт TenderWet® Plus (Paul Hartmann AG), при лечении пониженным давлением в качестве покрывающего материала применяли полиуретановую пленку (Hydrofilm®, Paul Hartmann AG) (а) и поропласт в качестве раневой повязки (в) (Vivanomed®, Paul Hartmann AG) вместе с имеющимся в продаже адаптором, шлангом (средство для жидкостного сообщения б) и электровакуумного прибора.

На Фиг. 1 показано, что схемы лечения по настоящему изобретению В2 (4 суток пониженного давления + 4 суток во влажной среде) и В3 (6 суток пониженного давления + 2 суток во влажной среде) по сравнению с лечением пониженным давлением В1 с такой же длительностью (8 суток) значительно улучшают образование грануляционной ткани.

На Фиг. 2 показано, что при схемах лечения по настоящему изобретению В2 (4 суток пониженного давления + 4 суток влажной среды) и В3 (6 суток пониженного давления + 2 суток влажной среды) по сравнению с лечением пониженным давлением В1 с такой же длительностью (8 суток) улучшалась неоваскуляризация. Могло быть достигнуто значительное улучшение стимуляции образования новых сосудов.

На Фиг. 3 показано, что при схемах лечения по настоящему изобретению В2 (4 суток пониженного давления + 4 суток влажной среды) и В3 (6 суток пониженного давления + 2 суток влажной среды) по сравнению с лечением пониженным давлением В1 с такой же длительностью (8 суток) улучшалось формирование фибробластов. Могло быть достигнуто значительное увеличение плотности фибробластов.

Продемонстрированные на Фиг. 1-3 положительные эффекты схем лечения по настоящему изобретению не были ожидаемы специалистами в данной области.

Пример 2: Захват воспалительных медиаторов через раневые повязки, содержащие полиакрилат.

В ранах с нарушениями выздоровления или проблемами при выздоровлении был описан ряд белков, которые прямо или опосредованно препятствуют выздоровлению. К ним причисляют DAMP и РАМР, а также металлопротеиназы внеклеточного матрикса и другие белки. Поэтому предпочтительно следует избегать нахождения этих медиаторов в ране, особенно при гипервоспалительных состояниях. При схеме лечения по настоящему изобретению такое удаление может происходить, как показывает указанный ниже эксперимент:

Из хронической раны был получен раневой экссудат (Eming et al., 2008). Количество, соответствующее 50 мкг общего белка, инкубировали 2 часа с 100 мг суперпоглотителя FAVOR^® РАС 300 (с добавлением до насыщения раствора Рингера). После этого жидкость отделяли от суперпоглотителя, отмывали ее двукратно избытком раствора Рингера и связанные белки растворяли в буфере для образцов с SDS (додецилсульфат натрия) (10 мг SDS растворяли в 0,25 мл 0,5 М Tris/HCl, рН 6,8, 0,115 мл глизерина (87%), 0,5 мл H₂O и 1-2 капли бромфенолового синего (1% в воде)). Проводили разделение белков по молекулярной массе в 10% полиакриламидном геле (Eckert und Kartenbeck: Proteine: Standardmethoden der Molekular- und Zellbiologie: Gelelektrophorese, Membrantransfer und Immundetektion. Springer, Berlin, 1997, ISBN-10: 3540612785). После переноса на ПВДФ мембрану и иммунологической детекции специфическими афинно очищенными антителами (Calqranulin А Antibody (C-10), sc-48352; Calgranulin В Antibody (C-19), sc-8114; Santa Cruz Biotechnology, Inc., Bergheimer Str. 89-2, 69115 Heidelberg, Deutschland) в соответствии с указаниями производителей, что показано на следующей фигуре, см. Фиг. 4:

- На левую дорожку нанесена раневая жидкость до инкубации;

- На среднюю дорожку нанесена раневая жидкость после инкубации;

- На правую дорожку нанесены связанный с суперпоглотителем FAVOR^® РАС 300 белок.

После иммунодетекции соответствующие полосы S100A8 и S100A9 явно узнаваемы, и количество связанного белка в S100A8 и S100A9 демонстрирует явную связь с полиакрилатным полимером. Изъятие медиаторов является неожиданным эффектом схем лечения по настоящему изобретению, способным привести к клиническому успеху.

Поэтому настоящее изобретение, среди прочего, относится к следующим аспектам или воплощениям:

1. Продукту для использования при терапевтическом лечении ран на теле человека или животных, где продукт содержит устройство для терапии пониженным давлением, о котором известно, что терапевтическое лечение включает в себя первую стадию, на которой проводят лечение пониженным давлением с использованием устройства, и следующую за ней вторую стадию, на которой проводят терапевтическую обработку с использованием раневой повязки без создания пониженного давления, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, которые содержат разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер.

2. Продукту для применения при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, где продукт содержит раневую повязку, и где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что терапевтическая обработка заключает в себе первую стадию лечения, на которой проводят терапию ран пониженным давлением с использованием прибора для генерации пониженного давления, и вторую стадию лечения, следующую за первой, на которой проводят терапевтическую обработку раны с использованием раневой повязки без создания пониженного давления.

3. Продукту для применения при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, где продукт содержит приспособление для терапии пониженным давлением и раневую повязку, и где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, о котором известно, что терапевтическая обработка содержит первую стадию лечения, на которой проводят лечение пониженным давлением с использованием приспособления, и следующую за ней вторую стадию лечения, на которой проводят терапевтическую обработку с использованием раневой повязки без создания пониженного давления.

4. Первая стадия лечения заканчивается, например, при очищении или окончании воспалительной фазы.

5. Первая стадия лечения распространяется, например, на период времени от 1 до 8 суток.

6. Вторая стадия лечения начинается во время или непосредственно после воспалительной фазы.

7. Вторая стадия лечения распространяется, например, на период времени от 1 до 8 суток.

8. Абсорбирующие элементы содержат, например, пропускающую жидкости, текстильную оболочку и упорядоченный внутри суперабсорбирующий полимер.

9. Раневая повязка содержит, например: 1) антитравматически действующий слой контакта с раной, 2) абсорбирующие элементы, и 3) предпочтительно, сдерживающий испарение слой пленки на стороне, обращенной к ране.

10. Абсорбирующие элементы содержат, например, волокнистый материал, содержащий, например, волокна целлюлозы.

11. В абсорбирующие элементы может быть закачан раствор, предпочтительно, раствор Рингера.

12. Абсорбирующие элементы могут содержать антимикробные вещества.

13. Приспособление для проведения терапии ран с помощью пониженного давления содержит, например, (а) воздухонепроницаемый покрывающий материал для того, чтобы герметично закрыть рану и окружающее пространство, где образуется раневое пространство, (б) средство для обеспечения жидкостного сообщения между раневым пространством и внешним, обтянутым покрывающим материалом, источником пониженного давления, так, чтобы в раневом пространстве образовывалось пониженное давление, и из раневого пространства уходила жидкость, (в) раневую повязку, которая делает возможным, главным образом, равномерное распределение пониженного давления в раневом пространстве, предпочтительно, раневую повязку, содержащую поропласт, в особенности, открытоячеистый пенополиуретан.

14. Комбинация из приспособления для терапии ран пониженным давлением и раневой повязки для применения при терапевтической обработке ран на теле человека или животных, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что терапевтическая обработка заключает в себе первую стадию лечения, на которой проводят лечение пониженным давлением с использованием приспособления, и следующую за ней вторую стадию лечения, на которой терапевтическую обработку проводят с использованием раневой повязки без создания пониженного давления.

15. Применение раневой повязки при терапевтической обработке ран на теле человека и животных, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, в особенности, суперабсорбирующий полимер, о которой известно, что терапевтическая обработка заключает первую стадию лечения, на которой лечение ран пониженным давлением проводят с использованием приспособления для лечения пониженным давлением, и что терапевтическая обработка заключает в себе вторую, следующую за первой, терапевтическую стадию, которую проводят с использованием раневой повязки без создания пониженного давления.

Изобретение относится к медицине. Способ терапевтической обработки ран на теле человека или животных включает первую стадию лечения, на которой проводят лечение ран пониженным давлением с помощью приспособления для лечения пониженным давлением, и вторую стадию лечения, которую проводят с применением раневой повязки без создания пониженного давления во влажной среде. Раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер. Приспособление для лечения пониженным давлением содержит воздухонепроницаемый покрывающий материал для герметичного укрывания раны и области вокруг раны, где будет образовано раневое пространство, средство для обеспечения жидкостного сообщения между раневым пространством и находящимся снаружи источником пониженного давления, обтянутым покрывающим материалом, таким образом, что в раневом пространстве устанавливается пониженное давление, и жидкость выходит из раневого пространства, раневую повязку, которая способствует, в сущности, равномерному распределению пониженного давления в раневом пространстве. Изобретение обеспечивает улучшение лечения ран с точки зрения его стоимости без влияния на клиническую эффективность и также повышение его клинической эффективности. 10 з.п. ф-лы; 4 ил.

1. Способ терапевтической обработки ран на теле человека или животных, включающий первую стадию лечения, на которой проводят лечение ран пониженным давлением с помощью приспособления для лечения пониженным давлением, и вторую стадию лечения, которую проводят с применением раневой повязки без создания пониженного давления во влажной среде, где раневая повязка имеет абсорбирующие элементы, содержащие разбухающий полимер, где приспособление для лечения пониженным давлением содержит:

(а) воздухонепроницаемый покрывающий материал для герметичного укрывания раны и области вокруг раны, где будет образовано раневое пространство,

(б) средство для обеспечения жидкостного сообщения между раневым пространством и находящимся снаружи источником пониженного давления, обтянутым покрывающим материалом, таким образом, что в раневом пространстве устанавливается пониженное давление, и жидкость выходит из раневого пространства,

(в) раневую повязку, которая способствует, в сущности, равномерному распределению пониженного давления в раневом пространстве.

2. Способ по п. 1, где первую стадию лечения заканчивают при ослабевании или окончании воспалительной фазы.

3. Способ по п. 1, где первая стадия лечения длится от 1 до 8 суток.

4. Способ по п. 1, где вторую стадию лечения начинают во время или сразу после окончания воспалительной фазы.

5. Способ по п. 1, где вторая стадия длится от 1 до 8 суток.

6. Способ по п. 1, где абсорбирующие элементы содержат водопроницаемую текстильную оболочку и размещенный в ней суперабсорбирующий полимер.

7. Способ по п. 1, где раневая повязка содержит:

1) антитравматически действующий слой, контактирующий с раной,

2) абсорбирующий элемент, и

3) предпочтительно, предотвращающий испарение слой пленки на стороне, отдаленной от раны.

8. Способ по п. 1, где абсорбирующий элемент содержит волокнистый материал, который предпочтительно содержит целлюлозные волокна.

9. Способ по п. 1, где абсорбирующий элемент загружен раствором, предпочтительно раствором Рингера.

10. Способ по п. 1, где абсорбирующий элемент содержит антимикробное вещество.

11. Способ по п. 1, где разбухающий полимер представляет собой суперабсорбирующий полимер.