Ортопедический имплантат из титана и нержавеющей стали с антиадгезивным антибактериальным покрытием Российский патент 2017 года по МПК A61B17/58 A61F2/30 A61L27/42 A61L27/30 B82B1/00 

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии, ортопедии и общей хирургии, а именно к ортопедическим имплантатам из титана и нержавеющей стали с антиадгезивным антибактериальным покрытием, в том числе внутрикостным имплантатам для крупных и мелких суставов, а также элементов крепления позвоночника и длинных костей скелета пациента, и может быть использовано при хирургическом лечении пациентов в условиях травматолого-ортопедических, хирургических и других стационаров.

Известны различные конструкции ортопедических имплантатов из титана и нержавеющей стали, в том числе с покрытиями с антибактериальным эффектом (см. патент РФ №2582980, МПК А61В 17/74, 27.04.2016 г., патент РФ №2580978, МПК А61В 17/76, 10.04.2016 г., патент РФ №2361623, МПК A61L 27/06, 20.07.2009 г., патент РФ №2472532, МПК A61L 27/30, 20.01.2013 г.).

Однако известные ортопедические имплантаты при своем использовании обладают следующими недостатками:

- не обеспечивают высокие антиадгезивные свойства подготовленного к применению металлического ортопедического имплантата,

- не препятствуют образованию бактериальной биопленки на поверхности металлического ортопедического имплантата,

- не обеспечивают высокие антибактериальные свойства подготовленного к применению металлического ортопедического имплантата,

- не обеспечивают высокую биологическую совместимость в различных физиологических средах организма пациента,

- не обеспечивают надежную защиту поверхности имплантированного металлического ортопедического имплантата от возникновения процессов перипротезной инфекции.

Задачей изобретения является создание ортопедического имплантата из титана и нержавеющей стали с антиадгезивным антибактериальным покрытием.

Техническим результатом является надежное обеспечение высоких антиадгезивных свойств подготовленного к применению металлического ортопедического имплантата, надежное препятствие образованию бактериальной биопленки на поверхности металлического ортопедического имплантата в процессе его эксплуатации, обеспечение высоких антибактериальных свойств подготовленного к применению металлического ортопедического имплантата, надежное обеспечение высокой биологической совместимости в различных физиологических средах организма пациента, а также обеспечение надежной защиты поверхности имплантированного металлического ортопедического имплантата от возникновения процессов перипротезной инфекции.

Технический результат достигается тем, что предложен ортопедический имплантат из титана и нержавеющей стали с антиадгезивным антимикробным покрытием, выполненный из титана и нержавеющей стали в виде внутрикостного имплантата для крупных и мелких суставов, а также в виде элементов крепления позвоночника и длинных костей скелета пациента, при этом на поверхность предварительно очищенного методом ионного травления ионами аргона ортопедического имплантата из титана и нержавеющей стали наносят плазменным напылением двухкомпонентное антиадгезивное антибактериальное биосовместимое нанопокрытие толщиной от 9 до 1180 нм, содержащее наногранулы шарообразной формы из высокочистого серебра размером 4,5-9,5 нм с нанесенным на их поверхности сплошным защитным углеродным нанопокрытием из тетраэдрического алмаза типа ta-C толщиной 0,4-1,2 нм. При этом в качестве высокочистого серебра наногранул покрытия используют серебро не ниже 99,9% чистоты.

Среди существенных признаков, характеризующих предложенный ортопедический имплантат из титана и нержавеющей стали с антиадгезивным антимикробным покрытием, отличительными являются:

- нанесение на поверхность предварительно очищенного методом ионного травления ионами аргона используемого для имплантации ортопедического имплантата из титана и нержавеющей стали плазменным напылением двухкомпонентного антиадгезивного антибактериального биосовместимого нанопокрытия толщиной от 9 до 1180 нм, содержащего наногранулы шарообразной формы из высокочистого серебра размером 4,5-9,5 нм с нанесенным на их поверхности сплошным защитным углеродным нанопокрытием из тетраэдрического алмаза типа ta-C толщиной 0,4-1,2 нм,

- использование в качестве высокочистого серебра наногранул покрытия серебра не ниже 99,9% чистоты.

Экспериментальные исследования предложенного ортопедического имплантата из титана и нержавеющей стали с антиадгезивным антимикробным покрытием показали его высокую эффективность. Антиадгезивное антимикробное покрытие ортопедического имплантата из титана и нержавеющей стали при своем экспериментальном использовании надежно обеспечило высокие антиадгезивные свойства поверхности подготовленного к применению металлического ортопедического имплантата, обеспечило надежное препятствие образованию бактериальной биопленки на поверхности металлического ортопедического имплантата в процессе его эксплуатации, обеспечило высокие антибактериальные свойства подготовленного к применению металлического ортопедического имплантата, надежно обеспечило высокую биологическую совместимость в различных физиологических средах организма пациента, а также позволило достичь надежную защиту поверхности подготовленного к использованию для имплантации металлического ортопедического имплантата от возникновения процессов перипротезной инфекции.

Реализация предложенного ортопедического имплантата из титана и нержавеющей стали с антиадгезивным антимикробным покрытием иллюстрируется следующими практическими примерами.

Пример 1. На поверхность трех плоских образцов из титана марки ВТ-6, используемого для изготовления ортопедических имплантатов, нанесли предложенное антиадгезивное антибактериальное покрытие.

При этом использовали предварительно очищенные методом ионного травления ионами аргона образцы, на поверхность которых плазменным напылением нанесли двухкомпонентное антиадгезивное антибактериальное биосовместимое нанопокрытие толщиной 9 нм, содержащее наногранулы шарообразной формы из высокочистого серебра размером 4,5 нм с нанесенным на их поверхности сплошным защитным углеродным нанопокрытием из тетраэдрического алмаза типа ta-C толщиной 0,4 нм. При этом в качестве высокочистого серебра наногранул покрытия использовали серебро не ниже 99,9% чистоты.

Затем на поверхность антиадгезивного антибактериального покрытия каждого плоского образца из титана марки ВТ- 6 в лаборатории ФГБУ «ЦИТО им. Н.Н. Приорова нанесли по 1 мл физиологического раствора с тест-культурами микроорганизмов, выделенных от пациентов с инфекционными осложнениями после эндопротезирования крупных суставов и относящихся к виду Staphylococcus aureus MRS A, E. Coli и Pseudomonas aeruginosa, в концентрациях, содержащих 10⁷ клеток каждой тест-культуры, соответствующей стандарту мутности 0,5 Мак Фарланд. Нанесенные растворы каждой тест-культуры равномерно распределяли на поверхности одного образца, поверхность подсушили идентично способу определения антибиотикорезистентности микроорганизмов диско-диффузионным методом. Образцы инкубировали в термостате при температуре 36°C в течение 24 час.

В результате электронного микроскопического исследования поверхности покрытия каждого образца после инкубирования были установлены высокие антиадгезивные свойства предложенного антиадгезивного антибактериального покрытия для ортопедических имплантатов. При этом установлено отсутствие на поверхности каждого из трех плоских образцов из титана марки ВТ-6 образования бактериальной биопленки штаммов Staphylococcus aureus MRSA, E. Coli и Pseudomonas aeruginosa при отсутствии роста их колоний с одновременным их угнетением до единичных колоний или до их полного отсутствия, что свидетельствует о высокой эффективности предложенного антиадгезивного антибактериального покрытия для ортопедических имплантатов из титана и нержавеющей стали.

Пример 2. На поверхность трех плоских образцов из нержавеющей стали медицинского назначения, используемой для изготовления ортопедических имплантатов, нанесли предложенное антиадгезивное антибактериальное покрытие.

При этом использовали предварительно очищенные методом ионного травления ионами аргона образцы, на поверхность которых плазменным напылением нанесли двухкомпонентное антиадгезивное антибактериальное биосовместимое нанопокрытие толщиной 480 нм, содержащее наногранулы шарообразной формы из высокочистого серебра размером 9,5 нм с нанесенным на их поверхности сплошным защитным углеродным нанопокрытием из тетраэдрического алмаза типа ta-C толщиной 0,9 нм. При этом в качестве высокочистого серебра наногранул покрытия использовали серебро не ниже 99,9% чистоты.

Затем на поверхность антиадгезивного антибактериального покрытия каждого плоского образца из нержавеющей стали медицинского назначения в лаборатории ФГБУ «ЦИТО им. Н.Н. Приорова нанесли по 1 мл физиологического раствора с тест-культурами микроорганизмов, выделенных от пациентов с инфекционными осложнениями после эндопротезирования крупных суставов и относящихся к виду Staphylococcus aureus MRSA, E. Coli и Pseudomonas aeruginosa, в концентрациях, содержащих 10⁷ клеток каждой тест-культуры, соответствующей стандарту мутности 0,5 Мак Фарланд. Нанесенные растворы каждой тест-культуры равномерно распределяли на поверхности одного образца, поверхность подсушили идентично способу определения антибиотикорезистентности микроорганизмов диско-диффузионным методом. Образцы инкубировали в термостате при температуре 36°C в течение 24 час.

В результате электронного микроскопического исследования поверхности покрытия каждого образца после инкубирования были установлены высокие антиадгезивные свойства предложенного антиадгезивного антибактериального покрытия для ортопедических имплантатов. При этом установлено отсутствие на поверхности каждого из трех плоских образцов из титана марки ВТ 1-0 образования бактериальной биопленки штаммов Staphylococcus aureus MRSA, E. Coli и Pseudomonas aeruginosa при отсутствии роста их колоний с одновременным их угнетением до единичных колоний или до их полного отсутствия, что свидетельствует о высокой эффективности предложенного антиадгезивного антибактериального покрытия для ортопедических имплантатов из титана и нержавеющей стали.

Пример 3. На поверхность трех плоских образцов из титана марки ВТ1-0, используемого для изготовления ортопедических имплантатов, нанесли предложенное антиадгезивное антибактериальное покрытие.

При этом использовали предварительно очищенные методом ионного травления ионами аргона образцы, на поверхность которых плазменным напылением нанесли двухкомпонентное антиадгезивное антибактериальное биосовместимое нанопокрытие толщиной 720 нм, содержащее наногранулы шарообразной формы из высокочистого серебра размером 6,0 нм с нанесенным на их поверхности сплошным защитным углеродным нанопокрытием из тетраэдрического алмаза типа ta-C толщиной 1,2 нм. При этом в качестве высокочистого серебра наногранул покрытия использовали серебро не ниже 99,9% чистоты.

Затем на поверхность антиадгезивного антибактериального покрытия каждого плоского образца из титана марки ВТ1-0 в лаборатории ФГБУ «ЦИТО им. Н.Н. Приорова нанесли по 1 мл физиологического раствора с тест-культурами микроорганизмов, выделенных от пациентов с инфекционными осложнениями после эндопротезирования крупных суставов и относящихся к виду Staphylococcus aureus MRSA, E. Coli и Pseudomonas aeruginosa, в концентрациях, содержащих 10⁷ клеток каждой тест-культуры, соответствующей стандарту мутности 0,5 Мак Фарланд. Нанесенные растворы каждой тест-культуры равномерно распределяли на поверхности одного образца, поверхность подсушили идентично способу определения антибиотикорезистентности микроорганизмов диско-диффузионным методом. Образцы инкубировали в термостате при температуре 36°C в течение 24 час.

В результате электронного микроскопического исследования поверхности покрытия каждого образца после инкубирования были установлены высокие антиадгезивные свойства предложенного антиадгезивного антибактериального покрытия для ортопедических имплантатов. При этом установлено отсутствие на поверхности каждого из трех плоских образцов из титана марки ВТ1-0 образования бактериальной биопленки штаммов Staphylococcus aureus MRSA, E. Coli и Pseudomonas aeruginosa при отсутствии роста их колоний с одновременным их угнетением до единичных колоний или до их полного отсутствия, что свидетельствует о высокой эффективности предложенного антиадгезивного антибактериального покрытия для ортопедических имплантатов из титана и нержавеющей стали.

Пример 4. На поверхность трех плоских образцов из титана марки ВТ1-00, используемого для изготовления ортопедических имплантатов, нанесли предложенное антиадгезивное антибактериальное покрытие.

При этом использовали предварительно очищенные методом ионного травления ионами аргона образцы, на поверхность которых плазменным напылением нанесли двухкомпонентное антиадгезивное антибактериальное биосовместимое нанопокрытие толщиной 1180 нм, содержащее наногранулы шарообразной формы из высокочистого серебра размером 9,5 нм с нанесенным на их поверхности сплошным защитным углеродным нанопокрытием из тетра-эдрического алмаза типа ta-C толщиной 0,6 нм. При этом в качестве высокочистого серебра наногранул покрытия использовали серебро не ниже 99,9% чистоты.

Затем на поверхность антиадгезивного антибактериального покрытия каждого плоского образца из титана марки ВТ1-00 в лаборатории ФГБУ «ЦИТО им. Н.Н. Приорова нанесли по 1 мл физиологического раствора с тест-культурами микроорганизмов, выделенных от пациентов с инфекционными осложнениями после эндопротезирования крупных суставов и относящихся к виду Staphylococcus aureus MRSA, E. Coli и Pseudomonas aeruginosa, в концентрациях, содержащих 10⁷ клеток каждой тест-культуры, соответствующей стандарту мутности 0,5 Мак Фарланд. Нанесенные растворы каждой тест-культуры равномерно распределяли на поверхности одного образца, поверхность подсушили идентично способу определения антибиотикорезистентности микроорганизмов диско-диффузионным методом. Образцы инкубировали в термостате при температуре 36°C в течение 24 час.

В результате электронного микроскопического исследования поверхности покрытия каждого образца после инкубирования были установлены высокие антиадгезивные свойства предложенного антиадгезивного антибактериального покрытия для ортопедических имплантатов. При этом установлено отсутствие на поверхности каждого из трех плоских образцов из титана марки ВТ1-00 образования бактериальной биопленки штаммов Staphylococcus aureus MRSA, E. Coli и Pseudomonas aeruginosa при отсутствии роста их колоний с одновременным их угнетением до единичных колоний или до их полного отсутствия, что свидетельствует о высокой эффективности предложенного антиадгезивного антибактериального покрытия для ортопедических имплантатов из титана и нержавеющей стали.

Пример 5. На поверхность трех плоских образцов из титана марки ВТ-16, используемого для изготовления ортопедических имплантатов, нанесли предложенное антиадгезивное антибактериальное покрытие.

При этом использовали предварительно очищенные методом ионного травления ионами аргона образцы, на поверхность которых плазменным напылением нанесли двухкомпонентное антиадгезивное антибактериальное биосовместимое нанопокрытие толщиной 980 нм, содержащее наногранулы шарообразной формы из высокочистого серебра размером 8,4 нм с нанесенным на их поверхности сплошным защитным углеродным нанопокрытием из тетра-эдрического алмаза типа ta-C толщиной 1,2 нм. При этом в качестве высокочистого серебра наногранул покрытия использовали серебро не ниже 99,9% чистоты.

Затем на поверхность антиадгезивного антибактериального покрытия каждого плоского образца из титана марки ВТ-16 в лаборатории ФГБУ «ЦИТО им. Н.Н. Приорова нанесли по 1 мл физиологического раствора с тест-культурами микроорганизмов, выделенных от пациентов с инфекционными осложнениями после эндопротезирования крупных суставов и относящихся к виду Staphylococcus aureus MRSA, E. Coli и Pseudomonas aeruginosa, в концентрациях, содержащих 10⁷ клеток каждой тест-культуры, соответствующей стандарту мутности 0,5 Мак Фарланд. Нанесенные растворы каждой тест-культуры равномерно распределяли на поверхности одного образца, поверхность подсушили идентично способу определения антибиотикорезистентности микроорганизмов диско-диффузионным методом. Образцы инкубировали в термостате при температуре 36°C в течение 24 час.

В результате электронного микроскопического исследования поверхности покрытия каждого образца после инкубирования были установлены высокие антиадгезивные свойства предложенного антиадгезивного антибактериального покрытия для ортопедических имплантатов. При этом установлено отсутствие на поверхности каждого из трех плоских образцов из титана марки ВТ-16 образования бактериальной биопленки штаммов Staphylococcus aureus MRSA, E. Coli и Pseudomonas aeruginosa при отсутствии роста их колоний с одновременным их угнетением до единичных колоний или до их полного отсутствия, что свидетельствует о высокой эффективности предложенного антиадгезивного антибактериального покрытия для ортопедических имплантатов из титана и нержавеющей стали.

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии, ортопедии и общей хирургии. Ортопедический имплантат из титана и нержавеющей стали с антиадгезивным антимикробным покрытием, выполненный из титана и нержавеющей стали в виде внутрикостного имплантата для крупных и мелких суставов, а также в виде элементов крепления позвоночника и длинных костей скелета пациента. На поверхность предварительно очищенного методом ионного травления ионами аргона ортопедического имплантата из титана и нержавеющей стали наносят плазменным напылением двухкомпонентное антиадгезивное антибактериальное биосовместимое нанопокрытие толщиной от 9 до 1180 нм, содержащее наногранулы шарообразной формы из высокочистого серебра размером 4,5-9,5 нм с нанесенным на их поверхности сплошным защитным углеродным нанопокрытием из тетраэдрического алмаза типа ta-C толщиной 0,4-1,2 нм. Изобретение обеспечивает надежные высокие антиадгезивные антибактериальные свойства, надежное препятствие образованию бактериальной биопленки на поверхности металлического ортопедического имплантата в процессе его эксплуатации, высокую биологическую совместимость в различных физиологических средах организма пациента, а также надежную защиту поверхности имплантированного металлического ортопедического имплантата от возникновения процессов перипротезной инфекции. 1 з.п. ф-лы, 5 пр.

1. Ортопедический имплантат из титана и нержавеющей стали с антиадгезивным антимикробным покрытием, выполненный из титана и нержавеющей стали в виде внутрикостного имплантата для крупных и мелких суставов, а также в виде элементов крепления позвоночника и длинных костей скелета пациента, отличающийся тем, что на поверхность предварительно очищенного методом ионного травления ионами аргона ортопедического имплантата из титана и нержавеющей стали наносят плазменным напылением двухкомпонентное антиадгезивное антибактериальное биосовместимое нанопокрытие толщиной от 9 до 1180 нм, содержащее наногранулы шарообразной формы из высокочистого серебра размером 4,5-9,5 нм с нанесенным на их поверхности сплошным защитным углеродным нанопокрытием из тетраэдрического алмаза типа ta-C толщиной 0,4-1,2 нм.

2. Имплантат по п. 1, отличающийся тем, что в качестве высокочистого серебра наногранул покрытия используют серебро не ниже 99,9% чистоты.