УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ КЕРАМИЧЕСКОГО ВКЛАДЫША ДЛЯ ИМПЛАНТАТОВ В ТАЗОБЕРДЕННЫЙ СУСТАВ Российский патент 2017 года по МПК A61F2/34 A61F2/46 G01N3/08 G01N3/10 

Изобретение относится к устройству для испытания керамического вкладыша согласно ограничительной части п. 1 формулы изобретения.

На рынке имеется множество протезных систем для замены естественного тазобедренного сустава. Они, как изображено на фигуре 1, как правило, состоят из ножки 1, соединенной с шаровидной головкой 2, и чашки (вертлужной впадины) 4, сопряженной со вкладышем 3. Ножка 1 и чашка 4 соединяются с телом в основном путем врастания в бедренную либо же, соответственно, в тазовые кости и представляют собой носители шаровидной головки 2 либо же, соответственно, вкладыша 3. Шаровидная головка 2 размещена в своде вкладыша 3 с возможностью вращения и образует с ним пару скольжения. В качестве элементов пары скольжения применяют различные материалы, в т.ч. керамику. С ацетабулярной стороны пары скольжения существуют, как изложено выше, модульные системы, то есть чашку и вкладыш поставляют по отдельности и соединяют впервые, соответственно, только in situ. Кроме того, существуют также и монолитные системы, имеющие только один единственный ацетабулярный компонент и вставляемые непосредственно в кости таза, и предварительно собранные системы, в которых чашку и вкладыш соединяют друг с другом уже на заводе.

Необходимую минимальную прочность керамических ацетабулярных имплантатов для тазобедренного сустава часто определяют с помощью Prooftest (100%-ная проверка). При этом ацетабулярный имплантат тазобедренного сустава подвергают механической нагрузке. Это описано в европейской заявке ЕР 0921771 A1 или патенте Германии DE 19841826. 100%-ная проверка означает, что детали подвергают механической нагрузке до поставки, и при этом испытании детали с критическими дефектами разрушаются, так что Prooftest выдерживают только детали с достаточно высокой механической прочностью.

До настоящего времени для множества конкретных геометрических форм ацетабулярных имплантатов тазобедренного сустава применяли различные испытательные конструкции. Это требует множества испытательных конструкций и, соответственно, большой емкости склада.

В основе изобретения лежит задача улучшить устройство согласно ограничительной части пункта 1 формулы изобретения таким образом, чтобы его можно было универсально применять для всех ацетабулярных имплантатов тазобедренного сустава (монолитных, модульных, заранее соединенных) и, соответственно, заменяло все современные устройства.

Согласно изобретению эту задачу решают средствами, описанными в пункте 1.

Благодаря тому, что в области позиционирования между приемным устройством и вкладышем размещен кольцевидный пластичный адаптер с конической наружной поверхностью, которая прилегает к приемному конусу, и внутренней поверхностью, прилегающей к вкладышу, причем трение между приемным устройством и адаптером меньше, чем между адаптером и вкладышем, под нагрузкой появляется движение приемного устройства и адаптера в основном друг относительно друга. В сочетании с конической формой приемного устройства либо же, соответственно, в сочетании с приемным конусом это обеспечивает повышение составляющей силы, действующей в радиальном направлении. Благодаря этому можно применять устройство согласно изобретению универсальным образом - вместе со всеми ацетабулярными имплантатами тазобедренного сустава (монолитными, модульными, предварительно собранными).

Равномерное распределение (постоянная траектория) напряжения по наружному контуру вкладыша, являющееся целью, охватывает практически все варианты нагрузки, которые могут воздействовать на вкладыш либо же, соответственно, на имплантат в условиях in vivo.

Предпочтительно, чтобы приемный конус был полирован по меньшей мере в области позиционирования. Благодаря этому скольжение адаптера по приемному конусу либо же, соответственно, приемному устройству происходит легче.

В одном из вариантов исполнения изобретения адаптер изготовлен из латуни, а приемное устройство из стали с поверхностной закалкой.

Предпочтительно, чтобы между конической наружной поверхностью адаптера и приемным конусом и/или между внутренней поверхностью адаптера и вкладышем располагалась угловая щель x°, причем чтобы угловая щель x° увеличивалась в направлении от верхнего, обращенного к вкладышу конца приемного конуса книзу.

Благодаря этому обеспечивается, что между приемным устройством и адаптером и/или между адаптером и вкладышем при возрастающей нагрузке, начиная с торцевой стороны вкладыша, формируется приемная поверхность либо же, соответственно, контактная поверхность. Угловая щель x° либо же, соответственно, угловые щели гарантируют, что вкладыш получает нагрузку в соответствии с последующим применением in vivo. Дополнительно уже в области конуса создают напряжения растяжения.

Угловая щель обеспечивает, что напряжение растяжения формируется от торцевой поверхности, через область конуса и в направлении тыльной стороны. Для различных деталей это может выглядеть по-разному. Предпочтительно, чтобы размер угловой щели x° составлял от 30 угловых секунд до 20 угловых минут. Крайне предпочтительно - от 6 до 10 угловых минут. В одной из форм исполнения особо выгодной оказалась величина 8 угловых минут. С возрастанием нагрузки эта угловая щель должна смыкаться, так что ее величина ограничена сверху. Допуски могут, в определенных обстоятельствах, зависеть от величины нагрузки.

В одной из форм исполнения с пуансоном для силового воздействия на нажимную деталь материал штемпеля (пуансона) тверже, чем материал нажимной детали, причем предпочтительно, чтобы штемпель состоял из закаленной стали, а нажимная деталь из пластмассы. Лучше всего пригоден тефлон.

Таким образом, вкладыши, называемые также имплантатом, при проверке (Prooftest) располагают над приемным устройством, а затем нагружают. Между имплантатом и приемным устройством находится адаптер из пластичного материала. Благодаря этому гарантируется, что адаптер можно подогнать к имплантату. Идеально, чтобы адаптер был изготовлен из латуни, а приемное устройство из стали с поверхностной закалкой. Область приемного устройства, в которой размещают адаптер и имплантат, выполнена конической. Это позволяет разлагать подаваемые усилия на нормальную и радиальную составляющие. Материал приемного устройства обрабатывают в области позиционирования так, чтобы трение между приемным устройством и адаптером было ниже, чем между адаптером и имплантатом. В идеале эта область должна быть полированной. Благодаря этому движение друг относительно друга возникает под нагрузкой в основном между приемным устройством и адаптером. В сочетании с конической формой приемного устройства это обеспечивает увеличение составляющей силы, действующей в радиальном направлении.

Собственно подачу нагрузки можно осуществлять как через торцевую поверхность или свод имплантата, так и через адаптер. В идеальном случае, однако, нагрузку создают через пуансон и закрепленную на нем нажимную деталь, которая выполнена в соответствии со внутренним контуром имплантата. Материал нажимной детали, которую приводят в соответствие со штемпелем, должен быть достаточно пластичен, чтобы обеспечивать под нагрузкой точную подгонку к внутреннему контуру имплантата. Идеально, чтобы нажимная деталь состояла из тефлона. Штемпель должен быть тверже, чем нажимная деталь, и предпочтительно, чтобы он состоял из закаленной стали. Таким образом создается по возможности постоянная характеристика напряжения по наружному контуру.

На фигуре 1 показан известный имплантат тазобедренного сустава. Он описан во вводной части описания.

На фигуре 2 изображено устройство согласно изобретению для испытания керамического вкладыша 3 имплантата тазобедренного сустава. Устройство состоит из приемного устройства 5, нажимной детали 6 и штемпеля 7, причем в приемном устройстве 5 располагается выемка 9 с областью позиционирования 10 для размещения вкладыша 3, и в области позиционирования 10 у выемки 9 имеется приемный конус 11.

В области позиционирования 10 между приемным устройством 5 и вкладышем 3 расположен кольцевидный пластичный адаптер 8 из латуни с конической наружной поверхностью, прилегающей к приемному конусу 11, и внутренней поверхностью, которая прилегает к вкладышу. Трение между приемным устройством 5 и адаптером 8 ниже, чем между адаптером 8 и вкладышем 3.

В альтернативной форме исполнения, которая здесь не показана, угловая щель может располагаться также или только между внутренней поверхностью адаптера и вкладышем.

При испытании вкладыша 3 его вставляют в приемное устройство 5 посредством кольцевидного адаптера 8. Затем посредством пуансона 7 подают нагрузку на нажимную деталь 6. Если вкладыш 3 ломается, то он дефектный. Если он не ломается, то гарантировано, что он не сломается при усилиях меньше примененного усилия.

В устройстве существенно, чтобы трение между приемным устройством и адаптером было ниже, чем между адаптером и вкладышем. Ведь благодаря этому движение друг относительно друга возникает под нагрузкой в основном между приемным устройством и адаптером. Это создает по возможности максимально равномерное распределение (постоянную траекторию) напряжения по наружному контуру вкладыша, так что это устройство можно применять со всеми вкладышами.

Изобретение относится к медицине. Устройство для испытания прочности керамического вкладыша имплантатов тазобедренного сустава с приемным устройством и нажимной деталью. В приемном устройстве имеется выемка с областью позиционирования для размещения вкладыша. У выемки на области позиционирования имеется приемный конус. На области позиционирования между приемным устройством и вкладышем размещается кольцевидный пластичный адаптер с конической наружной поверхностью, которая прилегает к приемному конусу, и внутренней поверхностью, которая прилегает к вкладышу. Трение между приемным устройством и адаптером меньше, чем между адаптером и вкладышем. Изобретение обеспечивает возможность универсального применения для всех ацетабулярных имплантатов тазобедренного сустава (монолитных, модульных, заранее соединенных). 7 з.п. ф-лы, 2 ил.

1. Устройство для испытания прочности керамического вкладыша (3) имплантатов тазобедренного сустава с приемным устройством (5) и нажимной деталью (6), причем в приемном устройстве (5) имеется выемка (9) с областью позиционирования (10) для размещения вкладыша (3), и у выемки (9) на области позиционирования (10) имеется приемный конус (11), отличающееся тем, что на области позиционирования (10) между приемным устройством (5) и вкладышем (3) размещается кольцевидный пластичный адаптер (8) с конической наружной поверхностью, которая прилегает к приемному конусу (11), и внутренней поверхностью, которая прилегает к вкладышу, причем трение между приемным устройством (5) и адаптером (8) меньше, чем между адаптером (8) и вкладышем.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что приемный конус (11) полирован, по меньшей мере на участке позиционирования.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что адаптер (8) состоит из латуни.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что приемное устройство (5) состоит из стали с поверхностной закалкой.

5. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что между конической наружной поверхностью адаптера (8) и приемным конусом (11) выемки (9) и/или между внутренней поверхностью адаптера и вкладышем располагалась угловая щель x°, причем чтобы угловая щель x° увеличивалась в направлении от верхнего, обращенного к вкладышу (3) конца приемного конуса (11) книзу.

6. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что угловая щель x° имеет размер от 30 угловых секунд до 20 угловых минут, предпочтительно от 6 до 10 угловых минут.

7. Устройство по п. 5, отличающееся тем, что размер угловой щели x° составляет 8 угловых минут.

8. Устройство по одному из пп. 1 - 7, отличающееся тем, что оно содержит пуансон (7) для подачи силовой нагрузки нажимной детали (6), причем материал пуансона (7) тверже, чем материал нажимной детали (6), причем предпочтительно, чтобы пуансон (7) состоял из закаленной стали, а нажимная деталь (6) - из пластмассы, предпочтительно тефлона.