АРМИРУЮЩИЙ ИМПЛАНТАТ ДЛЯ УДЛИНЕННОЙ КОСТИ, В ЧАСТНОСТИ БЕДРЕННОЙ КОСТИ Российский патент 2017 года по МПК A61F2/30 

Изобретение относится к армирующему имплантату для анкерной фиксации стержней двух протезов, расположенных напротив друг друга на удлиненной кости, в частности на бедренной кости.

Протезы, в частности соединительные протезы, часто востребованы в области важнейших конечностей тела человека вследствие их физического износа или мальформации. В данном случае на практике особого внимания заслуживает бедренная кость или бедро. У человека ее верхний конец взаимодействует с тазобедренным суставом, в то время как ее нижний конец взаимодействует с коленным суставом. Операции на шейке бедра с имплантацией искусственного тазобедренного сустава случаются довольно часто. Бедренная часть тазобедренного протеза расположена в верхнем конце бедренной кости. Упомянутая бедренная часть, имеющая шаровую головку, надежно закрепляется с помощью анкерного стержня и соединена с пристыкованным элементом, установленным в чашевидной полости. Анкерный стержень, несущий шаровидную головку, проникает в костномозговую полость бедренной кости и в зависимости от конфигурации и размера протеза он может достичь значительной глубины в костномозговой полости. То же самое можно сказать и в отношении коленного сустава, который очень часто является объектом операции, в который имплантируется искусственный коленный сустав. Как и в случае тазобедренного протеза, бедренная часть протеза коленного сустава также надежно закрепляется анкерным стержнем, который вводится в костномозговую полость бедренной кости снизу. На практике пациент нередко имеет оба соединительных протеза, имплантированных в бедренную кость. Это необязательно требует имплантации протезов в одно и то же время; на самом деле они также зачастую имплантируются в разное время, один после другого.

Хотя каждый из двух соединительных протезов сам по себе на деле демонстрирует хорошие функциональные характеристики, а также долговременную прочность, в некоторых случаях решающим фактором является то, что присутствие двух таких соединительных протезов в одной бедренной кости может привести к отрицательному взаимодействию. Это обусловлено, в частности, тем фактом, что анкерные стержни, вставленные в бедренную кость с обоих концов, способствуют упрочнению бедренной кости в соответствующих концевых участках, где анкерные стержни входят в костномозговую полость бедренной кости. В то же время промежуточная область, в которую не входит ни один из двух анкерных стержней, не упрочняется. Несмотря на то, что сама по себе биологически она не имеет дефектов, эта промежуточная область, таким образом, ослабляется по сравнению с конечными участками, которые укрепляются при помощи анкерных стержней, а потому неудивительно, что переломы кости происходят здесь в результате неравномерного распределения сил и, следовательно, значительно высокой степени нагрузки.

Известно, что в промежуточной области могут быть предусмотрены металлические пластинки для скрепления" отломков кости. Эти металлические пластинки имеют преимущество, заключающееся в том, что их имплантация на практике не является сложной и, кроме того, они также могут быть быстро имплантированы на более позднем этапе. Этот последний довод особенно важен, если соединительные протезы имплантируются в разное время. В этом случае упрочняющая металлическая пластинка для скрепления кости нуждается в имплантации только тогда, когда имплантируется второй соединительный протез (например, коленный протез, если протез тазобедренного сустава уже присутствует). Недостатком металлических пластинок для скрепления кости является то, что они должны быть сравнительно большими, чтобы достичь достаточной механической прочности, что соответственно требует довольно большой хирургической раны в промежуточной области берцовой кости. Еще один недостаток был обнаружен на практике и заключается он в том, что прочность такого крепления зачастую неудовлетворительна. В частности, винты, используемые для крепления металлических пластинок к кости кое-где отрываются либо даже разрушают металлическую пластинку. Усилить винты является трудным делом, поскольку имеющиеся варианты расположения винтов ограничены из-за анкерных стержней, уже находящихся в зоне крепления костных винтов. Было установлено, что упрочнение пластинок также затруднительно, поскольку в этой зоне имеется лишь ограниченное покрытие мягких тканей. Не устраняется опасность и при упрочнении с помощью металлических пластинок, поскольку у них нет эффективного противодействия, что накладывает дополнительные риски на пациента, который в любом случае уже подвергся двум тяжелым операциям по имплантации соединительных протезов.

Целью изобретения является создание армирующего имплантата типа, упомянутого в начале данной заявки и который лишен этих недостатков.

Согласно изобретению решение заключается в армирующем имплантате, имеющем характеристики по пункту 1 формулы изобретения. Оно также заключается в методе имплантации по пункту 15. Предпочтительные варианты осуществления изобретения являются содержанием зависимых пунктов формулы.

В армирующем имплантате для анкерных стержней двух протезов, которые располагаются противоположно друг другу на удлиненной кости, в частности на берцовой кости, согласно изобретению предусматривается, что армирующий имплантат имеет, как правило, форму вытянутого стержня и имеет на обоих концах приемную гильзу протеза для соответствующего анкерного стержня и находящаяся между приемными гильзами протеза разъемная соединительная деталь для жесткого соединения двух приемных гильз протеза.

Изобретение основано на принципе, в соответствии с которым два анкерных стержня плотно зажаты приемными гильзами протеза и соединены друг с другом тугой прессовой посадкой соединительной деталью, имеющейся на армирующем имплантате. Таким образом, между двумя анкерными стержнями образуется силовая перемычка, в результате чего кость больше не является объектом передачи усилия, в частности, в чувствительную промежуточную зону, расположенную между двумя анкерными стержнями. Это помогает сохранить кость. Она также способствует более равномерному распределению усилия в кости, поскольку последняя теперь армирована по всей длине бедренного канала. Этим эффективно устраняется деформация в отношении прочности кости. Результатом этого является то, что переломы в промежуточной зоне больше не случаются.

Желательно, чтобы приемные гильзы протеза конструировались как универсальные переходные втулки для анкерных стержней различных размеров. Это позволяет вставлять и надежно закреплять соединительные протезы различных типов и размеров с помощью их анкерных стержней. Это очень важно, поскольку в случае протезов, которые имплантируются в разное время, невозможно исключить вероятность того, что соединительный протез на одном конце изготовлен другим производителем в отличие от соединительного протеза на другом конце, результатом чего бывает то, что анкерные стержни полностью отличаются различной конфигурацией. Универсальная переходная втулка в гильзе протеза в этом случае также обеспечивает безопасное и надежное крепление. С этой целью целесообразно конструировать приемную гильзу протеза таким образом, чтобы предусмотренный в ней приемный канал по своей ширине был ступенчатым. Это значит, что внешняя зона приемного канала имеет большую ширину, чем зона приемного канала во внутреннем направлении, т.е. зона в направлении к соединительной детали. Такого рода ступенчатый приемный канал не только позволяет благополучно принимать стержни различной ширины и диаметра, но и также дает возможность особенно надежного крепления стержней, имеющих концевые зоны конической формы.

Для того чтобы фиксировать анкерные стержни в приемной гильзе протеза и избежать случайного перемещения с выпадением из приемной гильзы протеза, желательно предусмотреть несколько крепежных отверстий, расположенных рядами на приемной гильзе протеза. Крепежные отверстия предназначены для установки крепежных винтов. В результате анкерный стержень может быть жестко зафиксирован в приемной гильзе протеза. Достаточно прочное и стабильное крепление, таким образом, достигается даже при значительных нагрузках и на длительный период времени вплоть до нескольких лет. Предпочтительно, чтобы крепежные отверстия располагались вдоль оси по окружности. Это также позволяет надежно закрепить анкерные стержни, которые по форме не являются симметричными относительно оси.

Чтобы обеспечить надежное анкерное крепление, желательно, чтобы крепежные винты имели конические головки. При высоком поверхностном давлении на наружную оболочку анкерного стержня это обеспечивает надежное без шатания крепление. Особенно желательно, чтобы головка делалась из твердого металла, которая благодаря своей твердости могла бы входить в наружную оболочку стержня. Это обеспечивает еще более надежное крепление.

Предпочтительно, чтобы крепежные отверстия снабжались запорными устройствами, которые препятствуют случайному ослаблению крепежных винтов. Этим достигается высокий уровень безопасности крепежа даже на длительный период времени, исчисляемый годами или десятилетиями. Запорные устройства могут быть в форме пластиковых вставок.

Целесообразно приемной гильзе протеза задавать такие размеры, чтобы ее длина была бы в три раза больше ширины анкерного стержня. Было установлено, что лучшее и более прочное соединение в бедренной кости можно достичь, если существует такая относительно продолжительная по длине опора анкерного стержня. Это чрезвычайно важно, особенно в случае бедренной кости, поскольку длина последней может приводить к значительным усилиям рычажного типа на два соединительных протеза: тазобедренного и коленного.

В противоположность этому целесообразно, чтобы соединительная деталь была короткой. В данном случае слово короткая понимается в значении, что длина соединительной детали не больше ширины приемной гильзы протеза. Таким образом, особенно в зоне высоких нагрузок снижение нагрузки достигается путем укорачивания плеча рычага. В результате согласно изобретению повышается прочность армирующего имплантата.

Соединительная деталь преимущественно конструируется в виде клинообразного разъема. Последний имеет преимущество, позволяющее двум компонентам, т.е. двум приемным гильзам, закрепляться без зазоров, даже если он подвергается большому усилию.

Предпочтительно конструировать клинообразный разъем так, чтобы он включал два плоских клина, расположенных в противоположных направлениях. Расположение в противоположных направлениях понимается в значении, что каждый из двух плоских клиньев располагается на одной из двух приемных гильз и продолжается в направлении другой. Плоские клинья понимаются как клинья, главным образом, с прямоугольным поперечным сечением, где высота прямоугольника непрерывно уменьшается в направлении вершины в зависимости от положения клина. Результатом этого является чрезвычайно компактное и силовое соединение в соединительной детали.

Предпочтительно, чтобы для клинообразного разъема предусматривались крепежные винты. Они позволяют во время операции зафиксировать клинообразный разъем без зазора, однако, тем не менее, они также позволяют демонтировать соединение, если окажется, что необходимо провести реимплантацию. Желательно, чтобы крепежные винты имплантировались так, чтобы они располагались на одной линии, по крайней мере, с одним рядом крепежных отверстий, находящихся на приемной гильзе протеза. Это облегчает доступ к винтам во время операции.

Кроме того, изобретение относится к методу имплантации описанного выше армирующего имплантата, который включает надевание приемных гильз протеза способом проталкивания на концы анкерных стержней, закрепление приемных гильз, создание бокового рассечения ткани для доступа к центральной зоне удлиненной кости, вставка приемных гильз с анкерными стержнями со стороны соответствующего конца кости, подсоединение соединительной детали и закрепление соединительной детали с использованием рассечения ткани для доступа. Для дальнейшего пояснения дается ссылка на упомянутое выше описание.

Ниже следует более подробное пояснение изобретения со ссылкой на прилагаемый чертеж, на котором для иллюстрации изображен предпочтительный вариант осуществления изобретения. На чертеже:

На Рис. 1 изображен вид в перспективе демонстрационного варианта осуществления армирующего имплантата;

На Рисунках 2а и 2b показаны соответственно вид сверху и вид сбоку демонстрационного варианта, изображенного на Рис. 1;

На Рис. 3 изображен вид отдельных деталей армирующего имплантата согласно первому демонстрационному варианту;

На Рис. 4 изображен армирующий имплантат в имплантированном положении на бедренной кости, как он виден на рентгеновском снимке;

На Рис. 5 изображен перелом бедренной кости без армирующего имплантата, как он виден на рентгеновском снимке.

Демонстрационный вариант армирующего имплантата согласно изобретению описан ниже. Он включает в качестве своих основных компонентов приемную гильзу протеза 1, 2 на каждом из своих двух концов и между ними соединительную деталь 3. Приемная гильза протеза 1 располагается на удаленном конце, т.е. на стороне в направлении дальней конечности тела, в то время как приемная гильза 2 располагается на ближней стороне.

Конструкция двух приемных гильз протеза 1, 2 описана ниже. Это делается на примере удаленной приемной гильзы 1. Ближняя приемная гильза 2 имеет идентичную конструкцию, а потому не нуждается в отдельном пояснении. Удаленная приемная гильза 1 по существу имеет полую цилиндрическую форму с гладким внешним покрытием. Предпочтительно, чтобы она была изготовлена из биологически совместимого металла, в частности из кобальтохромового молибдена (CoCrMo). Ее внешний диаметр выбирается таким образом, чтобы он был не больше ширины кости, на которой производится процедура имплантации. На иллюстрируемом варианте показан армирующий имплантат, предназначенный для имплантации на бедренную кость 9.

В своей внутренней части приемная гильза 1 имеет внутреннюю полость 10, тянущуюся вдоль направления оси. Эта полость 10 имеет ступенчатую конфигурацию с фаской 11, расположенной на полпути к примыкающей к ней зоне с более узким диаметром 12. Полость 10 расширяется в торце приемной гильзы 1. В оболочке приемной гильзы 1 созданы ряды отверстий, расположенных по парам соответственно напротив друг друга. Четыре отверстия 15 соответственно расположены на передней и задней поверхности (см. Рисунок 2b), в то время как четыре отверстия 16 подобным же образом расположены вдоль оси с отступом на двух боковых поверхностях (см. Рисунок 2а). Отступ выбирается таким, чтобы одно из отверстий в ряду отверстий 16 располагалась приблизительно по центру между отверстиями в ряду отверстий 15, и наоборот. Это четко можно видеть на Рисунке 1. Предпочтительно, чтобы приемные отверстия были с резьбой для использования крепежного винта 29 (см. Рисунок 3). Приемные отверстия ориентированы таким образом, чтобы они были направлены к центральной оси полости 10. Как будет объяснено ниже более подробно, они служат для закрепления анкерного стержня, который проталкивается в приемную полость.

Клинообразный элемент 31 соединительной детали 3 расположен на противоположном торце конца ближней приемной гильзы протеза 1. Он взаимодействует с клинообразным элементом 32 дополнительной конструкции на удаленной приемной гильзе 2. Клинообразные элементы 31, 32 расположены таким образом, что своими скошенными гранями они упираются друг в друга. Клинообразный элемент 32 имеет два приемных отверстия 34, которые расположены одно позади другого по направлению оси приемной гильзы 2 и которые в собранном состоянии расположены на одной прямой с двумя приемными отверстиями 33, расположенными соответственно одно позади другого по направлению оси на приемной гильзе 1. В приемных отверстиях 33 нанесена внутренняя резьба. В собранном состоянии крепежный винт 39 вворачивается в расположенные в одну линию отверстия 34, 33, входит в контакт с внутренней резьбой приемного отверстия 33 и, таким образом, затягивается. В результате этого два клинообразных элемента 31, 32 соединительной детали плотно упираются друг в друга и, таким образом, образуют посадку с натягом, а также соединение с геометрическим замыканием. Это соединение может воспринимать чрезвычайно большие усилия и, благодаря работе клиньев, оно также не имеет зазора.

В качестве примера, касающегося размеров демонстрируемого варианта, можно указать, что для приемных гильз протеза 1, 2 выбирается длина, равная приблизительно 90 мм, а для соединительной детали выбирается длина, равная приблизительно 25 мм. Ширина внутренней полости в районе торца составляет около 18 мм, а в районе более глубокой суженой части около 15 мм. Наибольший наружный диаметр приемной гильзы составляет около 30 мм. Предпочтительно, чтобы клинообразные элементы 31, 32 имели ширину и в собранном состоянии также и толщину, равную около 25 мм. В демонстрируемом предпочтительном варианте ширина приемного пространства ближней приемной гильзы 2, т.е. полости 20 несколько больше по сравнению с полостью 10 удаленной приемной гильзы 1. Результатом этого является то, что обычно больший по размеру стержень 96 тазобедренного протеза 94 может проталкиваться только в полость ближней приемной гильзы 2, но не наоборот. Это приводит, с одной стороны, к уменьшению риска путаницы.

Использование демонстрируемого варианта армирующего имплантата согласно изобретению объясняется со ссылкой на Рисунки 4 и 5. Отправной точкой является ситуация, изображенная на Рисунке 5, где имеется перелом 9 бедренной кости 9. Бедренная кость 9 вставлена в искусственный тазобедренный сустав 94, который имплантирован анкерным стержнем 96 в ближнюю часть 92 бедренной кости 9. На противоположном дальнем конце бедренной кости имплантирован протез коленного сустава 95, который закреплен анкерным стержнем 97 в удаленной зоне 91 бедренной кости. На рентгеновском снимке согласно Рисунку 5 четко видны два анкерных стержня 96, 97 и насколько далеко они проникают в костномозговую полость бедренной кости 9, почти касаясь друг друга. Здесь также можно увидеть, что как ближняя, так и удаленная зоны 92, 91 армированы соответствующими анкерными стержнями 96, 97, продвинутыми в эти зоны, однако зона, расположенная между ними, не армирована. Возникает проблема, упомянутая в начале, касающаяся неравномерной нагрузки бедренной кости 9. Из предшествующего уровня техники известно, что делалась попытка закрепить металлическую пластинку 98 на внешней стороне бедренной кости, чтобы таким образом усилить промежуточную зону. Как известно, эта мера на практике зачастую оказывается недостаточной, поскольку металлическая пластинка 98 ломается, а ее крепежные винты вырываются.

Согласно изобретению необходимая прочность крепежа может быть достигнута с помощью армирующего имплантата. Армирующий имплантат одной своей частью, предпочтительно удаленной частью, включающей удаленную приемную гильзу 1, насаживается на свободный конец анкерного стержня 97 коленного протеза 95. Клинообразный элемент 31 указывает на центр бедренной кости 9, т.е. в данном случае смотрит в ближнем направлении. Затем, наоборот, ближняя приемная гильза 2 насаживается на анкерный стержень 96 тазобедренного протеза 94, ее клинообразный элемент 32 таким же образом направлен к центру бедренной кости, в данном случае в удаленном направлении. Крепежные винты 29 вворачиваются в соответствующие крепежные отверстия 15, 16 и 25, 26 обоих компонентов до тех пор, пока каждый из анкерных стержней не будет зафиксирован. В данном случае крепеж с помощью винтов позволяет вариативность относительно оси, т.е. анкерные стержни 96, 97 могут иметь осевые отклонения, однако, тем не менее, они надежно удерживаются в элементах армирующего имплантата. Оба элемента проталкиваются своими соответствующими краями в костномозговую полость бедренной кости 9 до тех пор, пока клинообразные элементы 31, 32 не войдут в контакт друг с другом (как показано на Рисунке 1). В этом положении подсоединяется соединительная деталь 3 так, что крепежные винты 39 могут вворачиваться в отверстия 33, 34 и плотно затягиваться. Получается непрерывное соединение, которое благодаря этой соединительной детали является прочным. Это помогает надежно избегать переломов, изображенных на Рисунке 5.

Группа изобретений относится к травматологии и ортопедии. Армирующий имплантат для анкерных стержней двух протезов, расположенных напротив друг друга на длинной кости, имеет форму удлиненного стержня, на каждом из концов имеет приемную гильзу для соответствующего анкерного стержня, указанные приемные гильзы представлены переходными втулками для анкерных стержней различных размеров, в приемных гильзах предусмотрен приемный канал, ширина приемного канала ступенчатая, для жесткого соединения между приемными гильзами служит разъемная соединительная деталь. Производят насадку приемной гильзы на свободные концы анкерных стержней. Закрепляют приемные гильзы на анкерных стержнях. Создают рассечение ткани для бокового доступа к центральной части длинной кости. Вставляют приемную гильзу с анкерными стержнями с соответствующего края указанной длинной кости. Подсоединяют соединительную деталь и закрепляют её, используя боковой доступ. Группа изобретений позволяет равномерно распределить нагрузку, уменьшить риск переломов. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Армирующий имплантат для анкерных стержней (96, 97) двух протезов (94, 95), расположенных напротив друг друга на длинной кости, отличающийся тем, что имплантат имеет форму удлиненного стержня, на каждом из концов имеет приемную гильзу (1, 2) для соответствующего анкерного стержня (96, 97), где указанные приемные гильзы (1, 2) представлены переходными втулками для анкерных стержней (96, 97) различных размеров, в приемных гильзах (1, 2) предусмотрен приемный канал (10, 20), ширина приемного канала (10, 20) ступенчатая, а для жесткого соединения между приемными гильзами (1, 2) служит разъемная соединительная деталь (3).

2. Армирующий имплантат по п. 1, отличающийся тем, что длинная кость представляет собой бедренную кость.

3. Армирующий имплантат по п. 1, отличающийся тем, что на приемных гильзах (1, 2) предусмотрено несколько крепежных отверстий (15, 16, 25, 26), расположенных рядами; упомянутые крепежные отверстия (15, 16, 25, 26) предназначены для ввертывания крепежных винтов (29).

4. Армирующий имплантат по п. 2, отличающийся тем, что крепежные отверстия (15, 16, 25, 26) располагаются по окружности с отступом вокруг оси.

5. Армирующий имплантат по п. 2 или 3, отличающийся тем, что крепежные винты (29) имеют конические головки, предпочтительно изготовленные из твердого металла.

6. Армирующий имплантат по пп. 2-4, отличающийся тем, что крепежные отверстия (15, 16, 25, 26) предусматриваются вместе с запорными устройствами, которые препятствуют случайному ослаблению крепежных винтов.

7. Армирующий имплантат по одному из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что приемные гильзы (1, 2) имеют длину, которая, по меньшей мере, в три раза больше ширины анкерного стержня (96, 97).

8. Армирующий имплантат по одному из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что соединительная деталь (3) является короткой, т.е. имеет длину, которая короче ширины приемной гильзы (1, 2).

9. Армирующий имплантат по одному из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что соединительная деталь (3) сконструирована как клинообразный разъем.

10. Армирующий имплантат по п. 8, отличающийся тем, что клинообразный разъем включает плоские клинья (31, 32), расположенные в противоположных направлениях.

11. Армирующий имплантат по п. 8 или 9, отличающийся тем, что для клинообразного разъема предусматриваются крепежные винты (39).

12. Армирующий имплантат по п. 10, отличающийся тем, что крепежные винты (39) ориентированы таким образом, что они находятся на одной линии, по крайней мере, с одним рядом крепежных отверстий (15, 16), расположенных на приемных гильзах (1, 2).

13. Армирующий имплантат по одному из предшествующих пунктов, отличающийся тем, что приемные каналы (10, 20) с крепежными отверстиями (15, 16, 25, 26) взаимодействуют таким образом, что для анкерных стержней (96, 97) формируется многоосное посадочное место с отклонением к оси приемной гильзы (1, 2) предпочтительно до 10°.

14. Метод имплантации армирующего имплантата по п. 1, отличающийся

насадкой приемной гильзы (1, 2) на свободные концы анкерных стержней (96, 97),

закреплением приемных гильз (1, 2) на анкерных стержнях (96, 97),

созданием рассечения ткани для бокового доступа к центральной части длинной кости,

вставкой приемной гильзы (1, 2) с анкерными стержнями (96, 97) с соответствующего края указанной длинной кости, и

подсоединением соединительной детали (3) и закреплением соединительной детали (3), используя боковой доступ.

15. Метод по п. 14, отличающийся тем, что длинная кость представляет собой бедренную кость (9).