КЛАПАН ДЛЯ УСТРОЙСТВА ПЕРЕНОСА Российский патент 2017 года по МПК A61M39/22 

Область техники

[0001] Настоящее изобретение в общем относится к устройствам переноса для использования с лекарственными веществами. Более конкретно, изобретение относится к управляемому давлением клапанному устройству.

Уровень техники

[0002] Возвратный ток крови в центральный катетер и сосудистые катетеры других типов может привести к внутрипросветному тромбозу, создавая полную или частичную окклюзию устройства внутривенного доступа. Такая окклюзия может мешать внутривенной терапии, создавая питательную среду для патогенных бактерий, или тромб может оторваться от катетера, что приводит к венозному тромбозу. Даже в тех случаях, когда внутрипросветный тромбоз не приводит к дальнейшим осложнениям, такое состояние катетера, требует его замены - процедуры, которая может отнимать много времени и приводить к повреждению места удаления старого катетера и места введения нового.

Сущность изобретения

[0003] В соответствии с первым вариантом осуществления изобретения предложен клапан. Этот клапан содержит корпус, содержащий первое и второе отверстия; и расположенный в корпусе эластомерный элемент, содержащий толстую часть, непрерывную периферическую стенку, выступающую от толстой части, и прорезь, проходящую через толстую часть, причем непрерывная часть периферической стенки образует непрерывное герметизирующее соединение с корпусом и делит корпус на верхнюю и нижнюю части, при этом эластомерный элемент выполнен таким образом, что создание перепада давления между верхней и нижней частями приводит к следующему: (i) отклонение периферической стенки от корпуса, обеспечивающее поток текучей среды вокруг эластомерного элемента, или (и) открытие прорези, обеспечивающее поток текучей среды через эластомерный элемент.

[0004] В соответствии с первым вариантом осуществления изобретения в одном из его аспектов, клапан дополнительно содержит опору, расположенную в корпусе и окруженную периферической стенкой, причем эта опора выполнена с возможностью обеспечения сообщения по текучей среде между первым и вторым отверстиями. В другом аспекте, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, опорный элемент входит в корпус или выполнен с ним как единое целое. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, опорный элемент содержит множество столбиков, расположенных на расстоянии друг от друга вокруг второго отверстия, причем дистальные концы этого множества столбиков окружены периферической стенкой. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, опорный элемент содержит кольцевую стенку, расположенную вокруг второго отверстия, причем эта кольцевая стенка содержит по меньшей мере один проход для текучей среды, обеспечивающий сообщение по текучей среде между нижней частью и вторым отверстием.

[0005] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, второе отверстие содержит трубопровод, проходящий в корпус, и окружено периферической стенкой. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, внутренний диаметр части трубопровода, проходящей в корпус, превышает внутренний диаметр части трубопровода, проходящей вне корпуса.

[0006] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, часть корпуса и дистальная часть периферической стенки сужаются, образуя герметизирующее соединение с этой частью корпуса.

[0007] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, верхняя часть корпуса содержит внутреннюю стенку, содержащую по меньшей мере один углубленный канал и проходящую, по существу, вдоль продольной оси корпуса, причем отклонение периферической стенки от корпуса, по существу, соответствует расположению по меньшей мере одного углубленного канала.

[0008] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, корпус содержит два или более элементов, герметично соединяемых с образованием герметичного узла.

[0009] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, толщина содержит верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, отделенную от верхней поверхности указанной толщиной; при этом периферическая стенка имеет вторую толщину и выступает от нижней поверхности. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, вторая толщина меньше, чем толщина между верхней и нижней поверхностями.

[0010] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, эластомерный элемент дополнительно содержит непрерывный поперечный выступ вдоль периферического края толщины, при этом корпус содержит соответствующую выемку для приема непрерывного поперечного выступа и придания радиального напряжения поверхности эластомерного элемента. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, эластомерный элемент дополнительно содержит один или более вертикальных выступов на верхней поверхности, причем корпус выполнен с возможностью обеспечения напряжения по нормали к одному или более вертикальных выступов.

[0011] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, толщина является вогнутой, выпуклой или вогнутой и выпуклой на противоположных сторонах.

[0012] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, эластомерный элемент является кольцевым, овальным, цилиндрическим, полусферическим или чашеобразным. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, эластомерный элемент является усеченно-коническим.

[0013] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, верхняя поверхность эластомерного элемента содержит один или более каналов для текучей среды, заканчивающихся на периферическом крае.

[0014] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, для открытия прорези требуется пороговое давление, превышающее пороговое давление, необходимое для отклонения периферической стенки от корпуса.

[0015] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, прорезь в сочетании с первым и вторым отверстиями выполнена с возможностью приема и/или направления продолговатого медицинского устройства через корпус. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов первого варианта осуществления изобретения, опора в сочетании с прорезью выполнена с возможностью приема и/или направления продолговатого медицинского устройства через корпус.

[0016] В соответствии с вторым вариантом осуществления настоящего изобретения, предложен способ регулирования направления потока через устройство. Способ включает следующие этапы: создание в устройстве, содержащем клапан в соответствии с любым из аспектов первого варианта осуществления изобретения, перепада давления между верхней и нижней частями корпуса; обеспечение отклонения первой стенки от корпуса и потока текучей среды вокруг эластомерного элемента; или, альтернативно, обеспечение открытия прорези для обеспечения аспирации текучей среды через эластомерный элемент; причем направление потока текучей среды через устройство регулируется.

[0017] В соответствии с первым аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов второго варианта осуществления изобретения, перепад давления между верхней и нижней частями корпуса обеспечивается отрицательным давлением, приложенным к верхней части корпуса, или положительным давлением, приложенным к нижней части корпуса, так что прорезь обеспечивает поток текучей среды через нее.

[0018] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов второго варианта осуществления изобретения, перепад давления между верхней и нижней частями корпуса обеспечивается положительным давлением, приложенным к нижней части корпуса, так что периферическая стенка обеспечивает поток текучей среды вокруг эластомерного элемента.

[0019] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов второго варианта осуществления изобретения, способ дополнительно включает следующие этапы: подача промывочного раствора в верхнюю часть корпуса через первое отверстие; отклонение периферической стенки от корпуса за счет положительного давления; создание вынужденного потока промывочного раствора вокруг эластомерного элемента; направление потока текучей среды в нижнюю часть корпуса, и очистка по меньшей мере части нижней части корпуса.

[0020] В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов второго варианта осуществления изобретения, очистка дополнительно включает предотвращение тромбоза в устройстве после аспирации через устройство биологической жидкости или предотвращение бактериального роста в устройстве после аспирации. В соответствии с другим аспектом, самостоятельно или в сочетании с любым из предыдущих аспектов второго варианта осуществления изобретения, способ дополнительно включает предотвращение возвратного тока в устройство.

Краткое описание графических материалов

[0021] На фиг. 1 представлен вид в плане активируемого давлением клапана в соответствии с одним из вариантов осуществления настоящего изобретения с секущей плоскостью А-А.

[0022] На фиг. 2 представлен вид сверху клапана по фиг. 1, демонстрирующий секущие плоскости 4А-4А и 4 В-4 В.

[0023] На фиг. 3 представлен покомпонентный чертеж клапана по фиг. 1.

[0024] На фиг. 4А и 4 В представлен разрез клапана по фиг. 1 по секущим плоскостям 4А-4А и 4 В-4 В, соответственно.

[0025] На фиг. 5 представлен вид в аксонометрии верхнего корпуса клапана по фиг. 1.

[0026] На фиг. 6 представлен вид в аксонометрии нижнего корпуса клапана по фиг. 1.

[0027] На фиг. 7А и 7В представлены разрезы клапана по фиг.1 по секущим плоскостям 4А-4А и 4В-4В, соответственно, в первом рабочем положении и во втором рабочем положении, соответственно.

[0028] На фиг. 8А, 8В, 8С и 8D представлены виды в аксонометрии эластомерного элемента в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения.

[0029] На фиг. 9 представлен вид в плане с плоскостями разреза В-В активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0030] На фиг. 10 представлен вид сверху клапана по фиг. 1, демонстрирующий плоскости разреза 12А-12А и 12А-12А

[0031] На фиг. 11А и 11В представлен покомпонентный чертеж и покомпонентный разрез, соответственно, клапана по фиг. 9.

[0032] На фиг. 12А и 12В представлен разрез клапана по фиг. 9 по секущим плоскостям 12А-12Аи 12В-12В, соответственно.

[0033] На фиг. 13А и 13В представлены вид в плане и вид в аксонометрии, соответственно, нижнего корпуса клапана по фиг. 9.

[0034] На фиг. 14А и 14В представлены разрезы клапана по фиг. 9 по секущим плоскостям 12А-12А и 12В-12В, соответственно, в первом рабочем положении и втором рабочем положении, соответственно.

[0035] На фиг. 15А, 15В и 15С представлены разрезы активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения, причем на фиг. 15 В представлен клапан по фиг. 15А, повернутый на 90°.

[0036] На фиг. 16А представлен вид в плане с секущей плоскостью 16В-16В активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0037] На фиг. 16В представлен разрез по секущей плоскости 16В-16В клапана по фиг. 16А.

[0038] На фиг. 17А представлен вид в плане с секущими плоскостями 17В-17В активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0039] На фиг. 17 В представлен разрез по секущей плоскости 17В-17В клапана по фиг. 17А.

[0040] На фиг. 18А представлен вид в плане с секущими плоскостями 18В-18В активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0041] На фиг. 18В представлен разрез по секущей плоскости 18В-18В клапана по фиг. 18А.

[0042] На фиг. 19А представлен вид в плане с секущими разреза 19В-19В активируемого давлением клапана в соответствии с другим вариантом осуществления настоящего изобретения.

[0043] На фиг. 19В представлен разрез по секущей плоскости 19В-19В клапан по фиг. 19А.

Подробное раскрытие изобретения

[0044] Клапан в соответствии с настоящим изобретением и содержащие такой клапан устройства уменьшают или исключают возвратный ток крови в дистальный конец сосудистого катетера. Содержащие клапан устройства в соответствии с настоящим изобретением, могут использоваться в качестве самостоятельной замены открытого люэровского устройства или совместно с существующим клапаном внутривенного доступа, даже в том случае, когда самостоятельное использование такого клапана внутривенного доступа создает возвратный ток крови из-за отрицательного болюса. Этот клапан по конструкции имеет высокую интенсивность направленного инъекционного потока и высокое внутреннее перемешивание текучей среды, предотвращающее образование непромываемых объемов жидкости, которые могут привести к бактериальной колонизации и катетер-ассоциированным инфекциям кровотока (CRBSI - от англ. «catheter related blood system infection»). Эти преимущества не обеспечиваются клапанами и устройствами из предшествующего уровня техники.

[0045] Клапан в соответствии с настоящим изобретением, именуемый также «активируемый давлением клапан» или, альтернативно, «открытый инфузионный клапан», является клапаном, подходящим для установки в устройство, такое как медицинское устройство. Клапан содержит эластомерный элемент, выполненный с возможностью размещения в корпусе, причем этот эластомерный элемент содержит прорезь, проходящую через толщину, и дополнительно содержит отклоняемую периферическую стенку, которая контактирует с внутренней частью корпуса, образуя герметичное соединение и разделяя корпус на верхнюю и нижнюю части. Каждая из частей связана с отверстием для входа и выхода жидкости.

[0046] В одном из аспектов настоящего изобретения, клапан обеспечивает низконапорную подачу текучей среды в одном направлении для прохождения через клапан и отверстия устройства. Этот тип подачи текучей среды применим как для непрерывной внутривенной терапии, так и для периодической подачи с помощью инфузионного насоса или насоса для внутривенных вливаний. Когда текучая среда через присоединенное люэровское или другое инфузионное устройство вводится в проксимальный конец содержащего открытый клапан устройства в соответствии с изобретением, между частями корпуса создается перепад давления. Вследствие перепада давления в одном положении поверхность периферической стенки эластомерного элемента отклоняется, разрывая герметичное соединение с корпусом. Это обеспечивает поток текучей среды вокруг эластомерного элемента через это временное соединение и пропускает текучую среду в другую часть корпуса, отделенную эластомерным элементом.

[0047] В одном положении, например, при инфузии, когда между верхней и нижней частями корпуса создается положительный перепад давления, клапан в соответствии с настоящим изобретением обеспечивает низкое давление открытия клапана. Помимо низкого давления открытия, клапан в соответствии с настоящим изобретением дополнительно обеспечивает низкое сопротивление потоку в направлении инфузии (близком к дистальному направлению потока), что позволяет использовать содержащие клапан устройства с существующими внутривенными инфузионными системами. Низкое, но не нулевое, давление открытия клапана в соответствии с изобретением препятствует доступу воздуха в направлении инфузии, когда клапан расположен близко к вертикальному уровню места введения. Это обеспечивается, помимо прочего, прохождением потока вокруг эластомерного элемента и конструкцией корпуса, способствующей промываемости клапана с обеспечением высокой интенсивности потока текучей среды.

[0048] В другом положении, например при аспирации, когда между верхней и нижней частями корпуса создается отрицательный перепад давления, клапан в соответствии с настоящим изобретением обеспечивает более высокое пороговое давление открытия, чем в направлении инфузии. Такая конструкция клапана в соответствии с изобретением помимо прочего предотвращает возвратный ток крови в просвет контейнера, обычно являющийся следствием временного вакуума, вызванного отсоединением люэровского устройства, инфузионного устройства или безыгольного клапана доступа. Конструкция и конфигурация клапана в соответствии с настоящим изобретением и содержащих такой клапан устройств позволяют предотвратить возвратный ток крови и, таким образом, вероятность внутрипросветного тромбоза и бактериальной колонизации или инфекции снижается или исключается. Давление открытия клапана в соответствии с изобретением в направлении аспирации является достаточно низким, чтобы обеспечить преднамеренный забор жидкостей с помощью шприца или вакуумной трубки, как это осуществляется обычно.

[0049] Другое преимущество клапана в соответствии с настоящим изобретением или содержащих такой клапан устройств состоит в том, что положение клапана в устройстве обеспечивает высокое перемешивание текучей среды и/или промывку контактирующих с кровью поверхностей. Объем текучей среды и/или скорость в направлении инфузии регулируется, так чтобы максимизировать перемешивание жидкости в разделенном пространстве устройства. Такая высокая степень перемешивания улучшает промывку клапана, ограничивая мертвую зону, которая в противном случае может привести к бактериальной колонизации из-за непромытых питательных инфузатов.

[0050] В соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения, клапан предназначен для соединения с одним концом содержащего просвет медицинского устройства, такого как катетер, и выполнен с возможностью, помимо прочего, предотвращения возвратного тока крови или других текучих сред в просвет или просветы медицинского устройства, соединенного с соединителем открытого клапана. Клапан, один или в соединителе, может использоваться в сочетании с содержащим просвет медицинским устройством или быть выполненным как единое целое с таким устройством, например с сосудистым катетером, и может быть выполнено с возможностью соединения с такими устройствами или с возможностью объединения с катетером в процессе изготовления катетера или позже на месте использования.

[0051] Одно из преимуществ клапана в соответствии с настоящим изобретением или содержащих такой клапан устройств состоит в том, что отсоединение соединенного с помощью люэровского соединения устройства доступа от проксимального конца устройства, содержащего клапан в соответствии с изобретением, или отсоединение от безыгольного клапана доступа, соединенного с проксимальным концом устройства, содержащего клапан в соответствии с изобретением, не приводит к возвратному току крови в просвет (или просветы) центрального катетера. Кроме того, устройство, содержащее клапан в соответствии с изобретением, позволяет забирать текучие среды, такие как кровь или другие биологические жидкости, через просвет с помощью шприца или вакуумного флакона (например, вакутейнера).

[0052] В соответствии с одним из аспектов, клапан содержит корпус и эластомерный элемент. В соответствии с другим аспектом, клапан содержит корпус, эластомерный элемент и опору. Ниже будут рассмотрены различные аспекты клапана на примере предпочтительных вариантов осуществления изобретения и со ссылками на прилагаемые чертежи.

[0053] Корпус, содержащий клапан, может являться единым компонентом или иметь многокомпонентную конфигурацию. В соответствии с одним из аспектов, корпус содержит верхнюю часть и нижнюю часть, герметично соединяемую с верхней частью с образованием герметичного узла. В соответствии с другим аспектом, корпус содержит верхнюю часть, содержащую две или более частей, герметично соединяемых с нижней частью с образованием герметичного узла. Корпус может быть выполнен из обычного полимера, подходящего для медицинских устройств, такого как поликарбонат, полиэфир, циклический олефиновый сополимер, акрилонитрил-бутадиен-стирольный сополимер (АБС) и т.п.

[0054] Эластомерный элемент выполнен таким образом, что он разделяет корпус на верхнюю и нижнюю части. В общем, эластомерный элемент может быть кольцевым, овальным, цилиндрическим, полусферическим, чашеобразным или усеченно-коническим. В соответствии с одним из аспектов, эластомерный элемент может быть чашеобразным или усеченно-коническим с внутренней полостью, образованной между его основанием и поверхностью. В соответствии с одним из аспектов, предпочтительно может использоваться горизонтальная или выпуклая/вогнутая поверхность с периферической стенкой, выступающей от этой поверхности, образуя чашеобразную форму или форму усеченного конуса. Периферическая стенка в такой конструкции может быть овальной или круглой, или другой формы, при условии, что совместно с внутренней частью корпуса и частью наружной поверхности периферической стенки может быть установлено непрерывное герметичное соединение, разделяющее корпус на верхнюю и нижнюю части и обеспечивающее функциональность клапана или устройства в направлении потока. Периферическая стенка может сужаться в направлении от поверхности, от которой она выступает, или проходить перпендикулярно этой поверхности. Альтернативно или в сочетании с сужением, наружный диаметр периферической стенки и/или поверхности, от которой она выступает, может превышать соответствующий внутренний диаметр соответствующей взаимодействующей части корпуса, так чтобы обеспечить соединение с натягом и/или струйное соединение, и/или разделение корпуса. Угол сужения периферической стенки может превышать угол сужения внутренней стенки корпуса, чтобы обеспечить соотношение такой величины, что между этими стенками будет установлено герметичное соединение, и эффективное разделение корпуса устройства по меньше мере на две части. Альтернативно или в сочетании с вышеизложенным, толстая часть периферической стенки может сужаться к ее дистальному концу.

[0055] В соответствии с одним из аспектов, эластомерный элемент содержит усеченно-коническую форму, имеющую поверхность, причем эта поверхность имеет верхнюю поверхность и нижнюю поверхность, отделенную от верхней поверхности первой толщиной, а периферическая стенка, выступающая от нижней поверхности имеет вторую толщину, причем периферическая стенка образует полость, которая включает нижнюю поверхность. Вторая толщина может быть меньше или равна первой толщине. Поверхности могут быть вогнутыми и выпуклыми на противоположных сторонах или могут быть вогнутыми или выпуклыми только на одной стороне. Верхняя поверхность эластомерного элемента может содержать один или более каналов для текучей среды, заканчивающихся на ее периферическом крае. Другие признаки будут описаны ниже и со ссылками на прилагаемые чертежи.

[0056] Эластомерный элемент содержит одну или более прорезей, проходящих через его толщину таким образом, что они открываются при перепаде давления между верхней и нижней частями корпуса, который может создаваться, например, путем забора текучей среды из любого дистального корца устройства, содержащего эластомерный элемент. Прорезь в эластомерном элементе выполнена с возможностью открытия при пороговом давлении, превышающем пороговое давление, необходимое для отклонения периферической стенки от корпуса. Корпус выполнен таким образом, что свободное пространство над эластомерным элементом и внутренней поверхностью верхней части корпуса обеспечивает достаточный просвет для открытия прорези. В первом положении прорезь устойчива к потоку в направлении от проксимального к дистальному концу (например, при инфузии) в соответствии с одним из аспектов, что, помимо прочего, ограничивает способность прорези открываться в этом направлении потока. Однако поток в другом направлении (например, при аспирации) обеспечивается через прорезь.

[0057] В соответствии с одним из аспектов, эластомерный элемент имеет в основном плоскую или выпуклую/вогнутую верхнюю поверхность и при этом содержит полость, имеющую усеченно-коническую форму, которая включает нижнюю поверхность, опирающуюся на одну или более опор (например, выступающих столбиков или стенку), выступающих вдоль продольной оси корпуса. Опоры могут быть выполнены как единое целое с нижней частью корпуса или могут быть установлены в правильное положение при изготовлении. Посадка с натягом по меньшей мере части эластомерного элемента обеспечивается признаками любого из верхней и/или нижней частей корпуса и/или эластомерного элемента. Эластомерный элемент также может быть закреплен на своем месте с помощью кольцевого устройства или выступа с применением или без применения этих опор для размещения эластомерного элемента при изготовлении и использовании устройства и/или для обеспечения радиального сжимающего напряжения прорези (например для регулирования или контроля давления открытия прорези). Например, эластомерный элемент может содержать непрерывный поперечный выступ вдоль периферического края его верхней поверхности в виде усеченного конуса, а корпус может быть выполнен с соответствующей выемкой для вмещения непрерывного поперечного выступа и придания напряжения натяга и/или радиального напряжения толщине поверхности эластомерного элемента. Кроме того или в сочетании с вышесказанным, эластомерный элемент может содержать один или более вертикальных выступов, проходящих от верхней поверхности его усеченного конуса, причем корпус выполнен и рассчитан по размеру таким образом, чтобы придать напряжение по нормали к одному или более вертикальных выступов для закрепления эластомерного элемента при сборке или использовании.

[0058] В соответствии с одним из аспектов эластомерный элемент является частью клапанного узла. Клапанный узел может быть выполнен для различных конфигураций корпуса, предназначенного для сообщения по текучей среде, такого как одностороннее, двухстороннее и четырехстороннее соединение. Клапанный узел может содержать эластомерный элемент и, как вариант, опору, предназначенную для введения в корпус. Узел может быть выполнен с возможностью соединения с двухчастным корпусом, содержащим либо нижнюю/верхнюю части корпуса, либо двухчастный корпус, разделенный по продольной оси, либо сочетание этих конфигураций, например сплошную нижнюю часть и двухчастную верхнюю часть.

[0059] Забор текучей среды через открытый инфузионный клапан (поток жидкости в направлении от дистального конца к проксимальному) исключен, когда давление ниже порогового давления открытия прорезей, проходящих через центральную ось эластомерного элемента. Пороговое давление открытия рассчитано так, что оно является достаточно высоким для того, чтобы временный вакуум, вызванный отсоединением люэровского устройства, инфузионного устройства или присоединенного безыгольного клапана доступа, не приводил к открытию прорези и, следовательно, не позволял клапану пропускать поток в этом направлении. Однако «давление открытия» направления аспирационного потока рассчитано таким образом, что это давление является достаточно низким, чтобы при необходимости обеспечить преднамеренный забор текучей среды шприцом или вакуумным флаконом. Конструкция усеченно-конической части эластомерного элемента и ее взаимодействие с конической внутренней частью корпуса обеспечивает поток жидкости в одном направлении, возможность выбора любого направления, регулирование потока жидкости в корпусе между его отверстиями без утечки и простоту в использовании.

[0060] Клапан и содержащие его устройства могут быть выполнены с возможностью прохождения медицинского устройства, например интродуктора, такого как проводник, или другого медицинского устройства. Конструкции с клапаном в соответствии с изобретением могут обеспечить размещение «выше проводника» или техническую замену и исключить или предотвратить возвратный ток крови или воздушную эмболию. В соответствии с одним из аспектов настоящего изобретения, каждый из вариантов осуществления предназначен исключительно для пружинных клапанных устройств или пружинных клапанных устройств, содержащих направляющий клапан в полости корпуса клапана, или клапанных устройств с газоуплотнительным кольцом. Конечно, такие устройства могут использоваться в сочетании с клапаном в соответствии с настоящим изобретением. Клапан в соответствии с различными вариантами настоящего изобретения позволяет исключить необходимость в трехслойной конструкции, в которой, например, за прорезью следует отверстие, за которым следует другая прорезь. В соответствии с некоторыми аспектами изобретения, зажатия эластомерного элемента между половинами корпуса для опоры эластомерного элемента не требуется, и вместо этого применяется конструкция эластомерного элемента, взаимодействующего с внутренней стенкой корпуса. Таким же образом, клапан в соответствии с различными вариантами осуществления изобретения минимизирует мертвую зону выше и ниже клапанного узла и/или обеспечивает эффективное промывание любой такой мертвой зоны. Кроме того, клапан в соответствии с различными вариантами осуществления настоящего изобретения, позволяет избежать проблем, обычных для других конфигураций активируемых давлением клапанов, используемых в медицинских устройствах, таких как: 1) утечка жидкостей через куполообразную перегородку, содержащую прорези для двустороннего переноса жидкости; 2) невозможность подачи самотеком через устройства, содержащие прорезь, «прыгающую» между стенками корпуса, и 3) невозможность эффективной промывки внутренней части устройства с клапанами, предназначенными для двустороннего переноса жидкости через прорезь. Клапан в соответствии с изобретением напротив исключает утечки, обеспечивает возможность подачи самотеком, а также обеспечивает улучшенную промывку внутренней части содержащего клапан устройства. Кроме того, дополнительные преимущества клапана в соответствии с настоящим изобретением, включают регулирование потока текучей среды через устройство через или вокруг эластомерного элемента, минимизацию мертвой зоны и/или улучшенную промываемость, многократную доступность проводника без отказов или проблем, обычно связанных с известными клапанными системами.

[0061] Эластомерный элемент может быть изготовлен из обычных отверждаемых каучуков (синтетических и несинтетических). Эластомерный элемент размещается между проксимальной и дистальной частями корпуса при изготовлении. Взаимодействие между конической периферической частью эластомерного элемента и конической частью проксимальной части корпуса образует нормально закрытый клапан. Это взаимодействие, помимо прочего, обеспечивает низконапорный поток жидкостей в одном направлении.

[0062] Конструкция активируемого давлением/открытого клапана обеспечивает прохождение проводника или канюли через центральную ось устройства. Это полезно при размещении периферического венозного катетера (ПВК), центрального венозного катетера (ЦВК), а также короткого периферического внутривенного катетера. Так, клапан в соответствии с изобретением может служить клапаном «бескровного старта», таким образом ограничивая попадание крови на медицинского работника при введении катетера. После введения, проводник или канюля могут быть удалены, прорезь автоматически закрывается после их удаления, и лицо, осуществляющее введение катетера, может быть защищено от попадания излишков крови. Это также может снизить попадание в катетер питательной жидкости, дополнительно защищая пациента от возможного инфицирования места введения катетера. Прорезь эластомерного элемента совместно с первым и вторым отверстиями корпуса может быть выполнена с возможностью вмещения и/или направления продолговатого медицинского устройства через корпус.

[0063] Клапан в соответствии с изобретением предусматривает способ создания перепада давления между верхней и нижней частями корпуса, содержащего такой клапан. Этот перепад давления приводит либо к отклонению периферической стенки от корпуса и обеспечению потока жидкости вокруг эластомерного элемента, либо, альтернативно, к открытию прорези, обеспечивающему аспирацию жидкости через эластомерный элемент. В этом способе направление потока жидкости через устройства регулируется. Например, перепад давления между верхней и нижней частями корпуса создается с помощью отрицательного давления, приложенного к верхней части корпуса, или с помощью положительного давления, приложенного к нижней части корпуса, так что поток текучей среды проходит через прорезь. В другом примере, перепад давления между верхней и нижней частями корпуса создается за счет положительного отрицательного давления, приложенного к верхней части корпуса, так что периферическая стенка обеспечивает поток жидкой среды вокруг эластомерного элемента.

[0064] Способ дополнительно включает введение промывочного раствора в верхнюю часть корпуса через первое отверстие и обеспечение путем приложения положительного давления отклонения периферической стенки от корпуса. Это обеспечивает поток промывочного раствора вокруг эластомерного элемента, под полостью усеченно-конического эластомерного элемента и внутри этой полости, а также переносит поток текучей среды в нижнюю часть корпуса. Это обеспечивает очистку по меньшей мере части нижней части корпуса. Эта очистка предотвращает тромбоз устройства после аспирации через устройство биологической жидкости и/или предотвращает бактериальный рост в устройстве после аспирации.

[0065] Верхняя и нижняя части корпуса в соответствии со всеми вариантами осуществления изобретения могут соединяться посредством ультразвуковой сварки, склеивания с помощью растворителя, клея, клеящего вещества и/или других известных тепловых или химических способов. В соответствии по меньшей мере с одним из аспектов настоящего изобретения, корпус или его подузлы выполнены таким образом, что в процессе сварки эластомерный элемент зажимается между частями корпуса, образуя нормально-закрытое соединение. Компоненты корпуса могут быть выполнены с возможностью установки защелкивающегося соединения, склеивания, сварки трением, сварки растворителем и т.п.

[0066] Любая часть эластомерного элемента и/или прорези эластомерного элемента может смазываться. В соответствии с одним из аспектов, может использоваться силиконовая смазка. Для разных поверхностях эластомерного элемента могут использоваться разные смазки. Одна или более силиконовых жидкостей могут быть введены в эластомерный элемент в процессе формования.

[0067] Корпус и/или опоры могут быть изготовлены литьем под давлением из жесткого биосовместимого полимера промышленной марки, такого как поликарбонат, циклический олефиновый сополимер (СОС) или прозрачный акрилонитрил бутадиен стирол (MABS) и т.п. Некоторые конфигурации эластомерного элемента могут быть выполнены с применением термопластичного эластомера (ТРЕ), также методом литья под давлением. Для получения эластомерного элемента и/или клапанного узла может применяться жидкое литьевое прессование (LIM). Для изготовления эластомерного элемента может применяться компрессионное формование или центробежное компрессионное формование. Для этих способов формования могут применяться такие материалы, как силикон и полиуретан.

[0068] Ниже различные варианты осуществления настоящего изобретения будут описаны более подробно и со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых представлены эти варианты осуществления. Однако настоящее изобретение может иметь множество других вариантов осуществления, и представленные здесь варианты не следует рассматривать как ограничивающие объем изобретения. Эти варианты осуществления позволяют лучше понять настоящее изобретение и полностью передать его сущность, ограниченную прилагаемой формулой изобретения, специалистам в данной области техники.

[0069] На фиг. 1 представлен вид в аксонометрии устройства 100 в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения. Устройство 100 содержит жесткий верхний корпус 101, обеспечивающий соединение с охватываемым люэровским фитингом, и жесткий нижний корпус 102, обеспечивающий соединение с охватывающим люэровским фитингом. Устройство имеет гладкую наружную поверхность для удобства пациента. Устройство 100 содержит первое отверстие 101а и второе отверстие 102а. Хотя первое отверстие 101а представлено как резьбовое, оно может быть выполнено гладким, без резьбы. На фиг. 2 представлен вид сверху устройства 100, демонстрирующий плоскости разреза, которые будут описаны ниже.

[0070] На фиг. 3 представлен покомпонентный вид в аксонометрии устройства 100, на котором изображен нижний корпус 102, содержащий опоры 112, и эластомерный элемент 110, содержащий периферическую стенку 169, выступающую от поверхности 167 к нижнему корпусу 102. На поверхности 167 имеется прорезь 117. Верхний корпус 101 выполнен с возможностью образования герметичного соединения с нижним корпусом 102. Верхний корпус 101 может содержать охватывающие резьбовые люэровские фитинги 106, как можно видеть на чертеже. Нижний корпус может содержать охватываемый люэровский фитинг 107 и окружающую внутреннюю резьбу 108, как можно видеть на чертеже.

[0071] На фиг. 4А и 4В представлены разрезы под углом 90°, соответственно, устройства 100 в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения в сборе.

[0072] На фиг. 4А представлена часть периферической стенки 169 эластомерного элемента 110, соединенная путем посадки с натягом с внутренней стенкой 111 с образованием непрерывного соединения с внутренней стенкой 111 верхнего корпуса 101. Эластомерный элемент 110 делит устройство 100 на верхнюю часть, соответствующую первому отверстию 101а, и нижнюю часть, соответствующую второму отверстию 102а. Эластомерный элемент 110 опирается на опоры 112. Опоры 112 образуют отверстие 109 и обеспечивает сообщение по текучей среде между нижним корпусом 102 через второе отверстие 102а. Эластомерный элемент 110 представлен здесь как нормально-закрытый клапан, поскольку прорезь 117 и непрерывное соединение с внутренней стенкой 111 предотвращают поток жидкости между отверстиями 101а и 102а до активирования устройства 100 с помощью перепада давления. Посадка с натягом между эластомерным элементом 110 и внутренней стенкой 111 корпуса может быть обеспечена при соединении верхнего корпуса 101 и нижнего корпуса 102 в процессе изготовления, например при склеивании/сваривании компонентов корпуса друг с другом, например по сварному шву 114. Эластомерный элемент опирается на опоры 112 и плотно прижимается к внутренней стенке 111 верхнего корпуса. Текучая среда может протекать между опорами в отверстие 109 и через первое отверстие 101а. Нижний корпус 102 содержит основание 102е, окружающее выступ 102с, выступающий от основания 102е как часть второго отверстия 102а. Поверхность (или основание) 102е проходит радиально наружу к сужающейся стенке 102d. Часть наружного диаметра суженной стенки 102d выполнена с возможностью герметичного соединения с помощью сварного шва 114 с внутренним диаметром верхнего корпуса 101.

[0073] На фиг. 4В представлен один из аспектов первого варианта осуществления, в котором во внутренней стенке 111 верхнего корпуса 101 имеется канал 115с для текучей среды. Как можно видеть, канал 115с для текучей среды проходит по существу параллельно продольной оси устройства 100 к нижнему корпусу 102. Дистальный конец в продольном направлении канала 115с для текучей среды (например дистальный конец 115d) выполнен таким образом, что по меньшей мере часть периферической стенки 169 (например, как видно на чертеже, дистальный конец 169а) остается непрерывно во взаимодействии с внутренней стенкой 111. В соответствии с одним из вариантов осуществления, устройство 100 может не содержать канала 115с для текучей среды (ширина равна 0).

[0074] В соответствии с одним из аспектов, два или более канала 115с для текучей среды расположены во внутренней стенке 111 верхнего корпуса 101. В соответствии с этим аспектом, два канала 115с для текучей среды могут проходить параллельно, так что их соответствующие продольные оси по существу соответствуют продольной оси устройства 100. В соответствии с одним из вариантов осуществления, эластомерный элемент содержит прорезь 117, образованную одной прорезью, и два канала 115с для текучей среды проходят перпендикулярно продольной оси одной прорези 117. В этой конфигурации при инфузии текучей среды и после отклонения периферической стенки 169 к поверхности 167 прикладываются радиальные силы, способствующие сохранению закрытого положения прорези 117.

[0075] На фиг. 5 представлен вид в аксонометрии верхнего корпуса 101, на котором можно видеть канал 115с для текучей среды, сообщающийся по текучей с первым отверстием 101а и проходящий по существу параллельно продольной оси верхнего корпуса 101. Ширина канала 115 для текучей среды может быть приблизительно любой шириной больше нуля и меньше половины максимальной длины внутреннего периметра верхнего корпуса 101. В соответствии с одним из аспектов, ширина канала 115с для текучей среды меньше минимального внутреннего диаметра первого отверстия 101а, обеспечивая сфокусированное давление или силу (и/или увеличение скорости потока) на периферической стенке 169 при инфузии и/или промывке устройства 100. На фиг. 6 представлен вид в аксонометрии нижнего корпуса 102, демонстрирующий множество опор 112, размещенных вокруг выступа 102с второго отверстия 102а. Опоры 112 размещены радиально вокруг выступа 102с на некотором расстоянии друг от друга, так что они обеспечивают сообщение по текучей среде между первым отверстием 101а верхнего корпуса 101 и вторым отверстием 102а нижнего корпуса 102 при инфузии. Опоры 112 могут содержать дистальные выступы 112с, выполненные с возможностью контакта с нижней поверхностью эластомерного элемента 110 и минимизирования сдвига эластомерного элемента 110 внутри корпуса при сборке или использовании, и/или приложения предварительной нагрузки, и/или обеспечения наложения верхнего и нижнего элементов корпуса.

[0076] На фиг. 7А и 7В представлены разрезы устройства 100, изображенного в первом положении (например, при инфузии) и во втором положении (например, при аспирации), соответственно. Стрелками А1 и А2 обозначено направление потока текучей среды в устройстве 100.

[0077] На фиг. 7А, в первом положении, между разделенными частями корпуса при инфузии текучей среды через первое отверстие 101а создается перепад давления, приводящий к отклонению периферической стенки 169 от внутренней стенки 111 верхнего корпуса 101 с образованием канала 115 для текучей среды и сообщения по текучей среде между верхней и нижней частями устройства 100 вокруг эластомерного элемента 110, при этом сохраняется закрытое положение прорези 117, так что обеспечивается поток жидкости в направлении от первого отверстия 101а через второе отверстие 102а. Структуры нижнего корпуса 102, например сужающаяся стенка 102d и выступ 102с, могут обеспечить турбулентность и/или направление потока жидкости, обеспечивающее эффективную промывку частей эластомерного элемента, контактирующих с физиологическими жидкостями (например внутренней поверхности периферической стенки 169). Периферическая стенка 169, которая в различных аспектах обеспечивает овальную, чашеобразную или усеченно-коническую форму, выполнена с возможностью отклонения и/или сгибания вовнутрь к центральной оси устройства 100 при создании перепада давления (например, при введении инфузионного раствора в отверстие 101а) при относительно низком пороге давления открытия инфузии. Относительно низкий порог давления открытия инфузии составляет приблизительно от 6 до приблизительно 36 дюймов Н₂O (от 0,2 фунтов на кв. дюйм изб. до приблизительно 1,3 фунтов на кв. дюйм изб., где понятие «приблизительно» включает ±20% от установленного значения). Такие давления создаются, например, когда инфузионный мешок поднят выше точки ввода в вену пациента. В отличие от существующих клапанов, которые пропускают поток «через» эластомерное соединение/клапан как в положении инфузии, так и в положении аспирации, клапан в соответствии с настоящим изобретением выполнен с возможностью протекания потока «вокруг» клапана в положении инфузии и «через» клапан в положении аспирации. Преимущество настоящего изобретения состоит в том, что полностью исключается утечка и «возвратный ток» после аспирации, и обеспечивается возможность простого введения жидкости самотеком, как описано со ссылками на предпочтительный вариант осуществления изобретения по фиг. 7А и 7В.

[0078] На фиг. 7В, во втором положении, перепад давления, созданный при аспирации жидкости через отверстие 102а, приводит к открытию прорези 117, поскольку дистальный конец 169а периферической стенки 169 удерживается в непрерывном герметичном контакте с внутренней стенкой 111 верхнего корпуса 101. В соответствии с одним из аспектов, прорезь выполнена таким образом, что порог давления аспирации требуется для прохождения текучей среды через прорезь от второго отверстия 102а через первое отверстие 101а. В соответствии с одним из аспектов, порог давления аспирации значительно превышает порог давления открытия инфузии. В соответствии с одним из аспектов, разность давлений между порогом давления аспирации и порогом давления открытия инфузии такова, что порог давления аспирации приблизительно на 5 фунтов на кв.дюйм изб. превышает порог давления открытия инфузии. Эта разность порогов давления открытия может составлять от приблизительно 3 фунтов на кв.дюйм изб. до приблизительно 7 фунтов на кв.дюйм изб. (где понятие «приблизительно» включает ±20% от установленного значения). Создание разности порогов давлений открытия может осуществляться путем изменения модулей эластичности, толщиной и/или изменением толщины, сужением, сшиванием/отверждением и выбором материала и размеров эластомерного элемента 110, а также конструкцией и расположением прорези 117, которые будут рассмотрены ниже. Дополнительные параметры, которые могут регулироваться в отношении порогов давления открытия, включают число, ширину и длину каналов для текучей среды 115с и/или внутреннюю геометрию верхнего и нижнего компонентов корпуса.

[0079] На фиг. 8А, 8В, 8С и 8D представлены различные варианты осуществления эластомерного элемента. На фиг. 8А и 8В представлен эластомерный элемент 110, содержащий одну прорезь 117 и множество прорезей 117а. Могут использоваться и другие конфигурации прорези.

[0080] На фиг. 8С и 8D представлены модифицированные эластомерные элементы 110а и 110b соответственно, имеющие дополнительные отличия на усеченно-коническом элементе 110а, 110b, а именно выступы 1100 на поверхности усеченно-конического элемента 110а или одна или более линий 1150 на поверхности усеченно-конического элемента 110b.

[0081] На фиг. 8D дополнительно представлен вариант осуществления эластомерного элемента, в котором усеченно-конический элемент 110b содержит стержень 1175 с проходящим через него трубопроводом (не показан), окруженный периферической стенкой 169с, причем этот трубопровод выполнен с возможностью окружения второго отверстия 102а или надежного окружения выступа 102с нижнего корпуса 101. Стержень 1175 может быть выполнен как трубопровод для сообщения по текучей среде с отверстием 102а и прорезью 117. В этой конфигурации стержень 1175 обязательно содержит одно или более сквозных вертикальных (по продольной оси корпуса) отверстий/прорезей (не показаны) для прохода текучей среды/промывки при инфузии, которые могут быть выполнены с возможностью реагирования на инфузионное давление сжатия/силу и по меньшей мере частичного открытия, обеспечивая поток жидкой среды во входное отверстие 102а, тогда как при аспирации отверстия/прорези не подвергаются напряжению сжатия и остаются закрытыми, способствуя потоку по существу всей текучей среды через отверстие 102а, стержень 1175, прорезь 117, верхнюю часть корпуса и отверстие 101а. В этой модификации эластомерного элемента все остальные функциональные признаки, описанные выше для эластомерного элемента 1120, сохраняются.

[0082] На фиг. 9 представлен вид в аксонометрии устройства 200 клапана в соответствии с вторым вариантом осуществления настоящего изобретения, содержащего верхний корпус 201 с первым отверстием 201а и нижний корпус 202.

[0083] На фиг. 10 представлен вид сверху устройства 200 с плоскостями разреза 12А-12А и 12В-12В.

[0084] На фиг. 11А и 11В представлен покомпонентный чертеж и покомпонентный разрез соответственно, устройства 200. Нижний корпус 202 устройства 200 содержит кольцевую стенку 212. В соответствии с этим вариантом осуществления, кольцевая стенка 212 обеспечивает опору для эластомерного элемента 210, окруженного периферической стенкой 269. Кольцевая стенка 212 может быть выполнена как единое целое с нижним корпусом 201, как показано на чертеже, или может быть отформована отдельно и установлена в корпусе при сборке. Эластомерный элемент 210 содержит поперечный кольцевой выступ 218 от края поверхности 267, выполненный с возможностью вхождения в выемку 218а во внутренней стенке 211 верхнего корпуса 201. Кроме того, эластомерный элемент 210 содержит вертикальный кольцевой выступ 2110 от поверхности 267, обеспечивающий посадку с натягом на узел верхнего и нижнего элементов 201, 202 корпуса. Поверхность 267 эластомерного элемента 210 содержит прорезь 217, проходящую по толщине поверхности 267. В отличие от предыдущего варианта осуществления изобретения, нижний корпус 202 устройства 200 содержит сужающееся отверстие 202с, подающее во второе отверстие 202а. Сужающееся отверстие 202с обеспечивает направляющую для введения медицинских устройств, таких как направитель и т.д., во второе отверстие 201а меньшего диаметра и предотвращает перекручивание и/или изгибание таких устройств.

[0085] На фиг. 12А и 12В представлены поперечные разрезы под углом 90° соответственно, устройства 200 в соответствии с вторым вариантом осуществления в собранном состоянии. На фиг. 12А представлена часть периферической стенки 269 эластомерного элемента 210, соединенная путем посадки с натягом с внутренней стенкой 211, образуя непрерывное соединение с внутренней стенкой 211 верхнего корпуса 201. Эластомерный элемент 210 делит устройство 200 на верхнюю часть, соответствующую первому отверстию 201а, и нижнюю часть, соответствующую второму отверстию 202а. Эластомерный элемент 210 опирается на кольцевой выступ 212, содержащий проходы 209 для текучей среды, которые обеспечивают сообщение по текучей среде между нижним корпусом 202 и через второе отверстие 202а. Эластомерный элемент 210 представлен здесь как нормально-закрытый клапан, поскольку прорезь 217 и непрерывное соединение с внутренней стенкой 211 предотвращает поток жидкости между отверстиями 201а и 202а до активирования устройства 200 с помощью перепада давления. Посадка с натягом между эластомерным элементом 210 и внутренней стенкой 211 корпуса может быть обеспечена при соединении верхнего корпуса 201 и нижнего корпуса 202 при изготовлении, например при склеивании/сваривании элементов корпуса друг с другом, например по сварному шву 214. Периферическая стенка 269 эластомерного элемента 210 обеспечивает сообщение по текучей среде с внутренней стенкой 211. Жидкость может протекать через кольцевую опору 212 в отверстия 209 и второе отверстие 202а. Нижний корпус 202 содержит поверхность или основание 202е, окружающую кольцевую опору 212, выступающую от основания 202е как часть второго отверстия 202а. Поверхность или основание 202е проходит радиально наружу к сужающейся стенке 202d. Часть наружного диаметра сужающейся стенки 202d выполнена с возможностью герметизирующего соединения через сварной шов 214 с внутренним диаметром верхнего корпуса 201. На фиг. 12В представлен аспект второго осуществления, в котором внутренний диаметр кольцевой опоры 212 сужается внутрь к внутреннему диаметру 202а второго отверстия 202а, которое также служит в качестве направляющего средства для медицинских устройств, которые могут вводиться через отверстие.

[0086] Также как устройство 100 в соответствии с первым вариантом осуществления, устройство 200 содержит, как вариант, канал 215с для текучей среды, проходящий по существу параллельно продольной оси устройства 200 к нижнему корпусу 202. В соответствии с одним из вариантов осуществления, любое из устройств в соответствии с изобретением может быть выполнено без канала 215с для текучей среды.

[0087] На фиг. 13А представлен вид сбоку нижнего корпуса 202, изображающий кольцевую опору 212 и проход 209. На фиг. 13В представлен вид в аксонометрии нижнего корпуса 202, изображающий кольцевую опору 212 и сужающееся отверстие 202f, вводящее во второе отверстие 202а. Кольцевая опора 212 может содержать дистальные выступы 212с, контактирующие с нижней поверхностью эластомерного элемента 210 и минимизирующие сдвиг эластомерного элемента 210 в корпусе при сборке или использовании.

[0088] Устройство 200 функционирует аналогично устройству в соответствии с первым вариантом осуществления, как показано на фиг. 14А и 14В, на которых представлены поперечные разрезы устройства 200 в первом положении (например, при инфузии) и втором положении (например, при аспирации), соответственно. Стрелками В1 и В2 обозначено направление движения потока жидкости в устройстве 200. На фиг. 14А, в первом положении, между разделенным корпусом устройства 200 при инфузии жидкости через первое отверстие 201а создается перепад давления, вызывающий отклонение периферической стенки 269 от внутренней стенки 211 верхнего корпуса 201, создающий канал 215 для текучей среды и сообщение по текучей среде между верхней и нижней частями устройства 200 вокруг эластомерного элемента 210, при этом сохраняя закрытое положение прорези 217, так чтобы обеспечить направленный поток жидкости от первого отверстия 201а через второе отверстие 202а. Структуры нижнего корпуса 202, например сужающаяся стенка 202d, могут обеспечить турбулентность и/или направление потока жидкости, обеспечивающее эффективную промывку частей эластомерного элемента, которые контактируют с физиологическими жидкостями (например, внутренней поверхности периферической стенки 269). Периферическая стенка 269, выполнена с возможностью отклонения и/или сгибания вовнутрь к центральной оси устройства 200 при создании перепада давления (например, при введении инфузионного раствора в отверстие 201а) при относительно низком пороге давления открытия инфузии, как уже было сказано в отношении первого варианта изобретения.

[0089] На фиг. 14В, во втором положении, перепад давления, созданный при аспирации жидкости через отверстие 202а, вызывает открытие прорези 217, поскольку дистальный конец 269а периферической стенки 269 удерживается в непрерывном герметизирующем соединении с натягом с внутренней стенкой 211 верхнего корпуса 101. В соответствии с одним из аспектов, прорезь выполнена таким образом, что порог давления аспирации требуется для прохождения жидкости через прорезь от второго отверстия 202а через первое отверстие 201а.

[0090] На фиг. 15А и 15В представлено устройство 200 в соответствии с третьим вариантом осуществления изобретения, содержащее верхний корпус 201 и эластомерный элемент 210, аналогичные устройству 200 в соответствии с вторым вариантом осуществления, тогда как кольцевая опора 312, содержащая отверстие 309, выполнена без возможности контакта с нижней поверхностью эластомерного элемента 210. Опору эластомерному элементу 210 обеспечивает только поперечный кольцевой выступ 218, соединенный путем посадки с натягом с выемкой 218а, как описано выше. На фиг. 15С представлено устройство 333, содержащее модифицированный элемент нижнего корпуса устройства 300, где кольцевая опора 312 полностью отсутствует, а поверхность или основание 302е нижнего корпуса 302' содержит отверстие 302с для введения во второе отверстие 302а.

[0091] На фиг. 16А и 16В представлен вид в аксонометрии и поперечный разрез по плоскости разреза 16А-16В устройства 400 в соответствии с четвертым вариантом осуществления, содержащего активируемый давлением клапан с охватываемым люэровским узлом корпуса. Трубка 401а соединяется с трубчатым корпусом 401, соединенным с охватываемым люэровским корпусом 402. Разъем 402 с охватываемого люэровского соединения соединяется путем защелкивающегося соединения с нижним корпусом 402. Действие устройства 400 аналогично действию, описанному в связи с предыдущими вариантами осуществления.

[0092] На фиг. 17А и 17В представлен вид в аксонометрии и разрез по плоскости разреза 17В-17В соответственно, устройства 500 в соответствии с пятым вариантом осуществления изобретения, с верхним корпусом 201. Устройство 500 демонстрирует возможность встраивания активируемого давлением клапана непосредственно в разъем сосудистого катетера 502. Катетер 502а может быть периферическим внутривенным катетером, периферическим венозным катетером (ПВК), центральным венозным катетером (ЦВК) и т.п.

[0093] На фиг. 18А и 18В представлен вид в аксонометрии и поперечный разрез по плоскости разреза 18В-18В соответственно, устройства 600 в соответствии с пятым вариантом осуществления изобретения, соединенного с верхним корпусом 201 и дополнительно соединенного с охватываемым люэровским устройством 650. Устройство 600 демонстрирует возможность приспосабливания прорези 217 эластомерного элемента к медицинскому устройству 675, введенному через катетер 602а, направленный сужающимся внутренним трубопроводом 602е.

[0094] На фиг. 19А и 19В представлен вид в аксонометрии и разрез по плоскости 19В-19В, соответственно, устройства 700 в соответствии с шестым вариантом осуществления изобретения. Устройство 700 демонстрирует активируемый давлением клапан в соответствии с настоящим изобретением, встроенный непосредственно в активируемый люэровским устройством клапан 701. Активируемый давлением клапан соединяется с активируемым люэровским устройством клапанным узлом в точке 727. Активируемый люэровским устройством клапан 701 установлен в охватывающий люэровский корпус 703 и соединен с ним в точке 728. Устройство 700, содержащее активируемый люэром клапан, является одним из примеров применения одного клапана, однако активируемый давлением клапанный узел может быть объединен с любым числом активируемых люэровским устройством клапанов для обеспечения преимуществ в соответствии с настоящим изобретением.

[0095] Должно быть ясно, что хотя для описания различных элементов в настоящем контексте используются понятия первый, второй и т.д., эти элементы не ограничиваются этими понятиями. Эти понятия используются только для отличия одного элемента от другого. Например, первый элемент может быть назван вторым элементом, и, аналогично, второй элемент может быть назван первым без отклонения от сущности настоящего изобретения. В настоящем контексте, термин «и/или» включает любые и все сочетания одного или более связанных с ним объектов.

[0096] Относительные термины, такие как «под» или «над», или «верхний», или «нижний», или «горизонтальный», или «вертикальный» в настоящем контексте могут использоваться для описания положения одного элемента, слоя или зоны относительно другого элемента, слоя или зоны, как показано на чертежах. Должно быть ясно, что эти термины включают разные ориентации устройства помимо ориентации, изображенной на чертежах.

[0097] Терминология, использованная в настоящем контексте, предназначена только для описания частных вариантов осуществления и не ограничивает сущность настоящего изобретения. В настоящем контексте артикли, слова и выражения «один из» и «этот» включают возможность существования одного или таких элементов, если не указано иное.

[0098] Также должно быть ясно, что в настоящем контексте термины «содержит», «содержащий», «включает» и/или «включающий» обозначают присутствие заявленных признаков, систем, этапов, операций, элементов и/или компонентов, но не исключают присутствия или добавления одного или более других признаков, систем, этапов, операций, элементов, компонентов и/или их групп. Если не указано иное, все термины (включая технические и научные термины) в настоящем контексте имеют обычное значение, известное специалисту в данной области, для которого предназначено настоящее изобретение. Также должно быть ясно, что использованные здесь термины следует интерпретировать как имеющие значения, соответствующее их значению в контексте настоящего изобретения и соответствующего уровня техник и не следует интерпретировать в каком либо идеализированном или чрезмерно формальном смысле, если этого не указано.

[0099] Если не указано иное, сравнительные количественные термины, такие как «меньше» и «больше» включают понятие равенства. Например, «меньше» может означать не только «меньше» в точном математическом смысле, но также «меньше или равно».

[0100] Под «текучей средой» в настоящем контексте подразумевается жидкость, газ или их сочетание.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к устройствам переноса для использования с лекарственными веществами. Клапан для устройства переноса жидкого лекарственного вещества содержит корпус, содержащий первое отверстие и второе отверстие, и эластомерный элемент, расположенный в корпусе и содержащий непрерывную периферическую стенку, выступающую от поверхности эластомерного элемента, и прорезь, проходящую через поверхность эластомерного элемента, причем непрерывная часть периферической стенки обеспечивает непрерывный герметизирующий контакт с корпусом и делит корпус на верхнюю часть и нижнюю часть, причем эластомерный элемент выполнен таким образом, что создание перепада давления между верхней и нижней частями корпуса приводит к следующему: отклонение периферической стенки от корпуса, обеспечивающее поток текучей среды вокруг эластомерного элемента, или открытие прорези, обеспечивающее поток текучей среды через эластомерный элемент, причем клапан дополнительно содержит опору, расположенную в корпусе и окруженную периферической стенкой, причем эта опора выполнена с возможностью обеспечения сообщения по текучей среде между первым и вторым отверстиями. Способ регулирования направления потока через устройство переноса жидкого лекарственного вещества содержит создание в устройстве, содержащем клапан, перепада давления между верхней частью и нижней частью корпуса, а также обеспечение отклонения периферической стенки от корпуса и обеспечение потока текучей среды вокруг эластомерного элемента или, альтернативно, обеспечение открытия прорези с обеспечением аспирации текучей среды через эластомерный элемент, причем осуществляют регулирование направления потока текучей среды через устройство, при этом перепад давления между верхней и нижней частями корпуса обеспечивают путем приложения отрицательного давления к верхней части корпуса или путем приложения положительного давления к нижней части корпуса, так что прорезь обеспечивает возможность потока текучей среды через нее, причем перепад давления между верхней и нижней частями корпуса обеспечивают путем приложения положительного давления к верхней части корпуса, так что периферическая стенка обеспечивает протекание текучей среды вокруг эластомерного элемента. Группа изобретений обеспечивает уменьшение или исключение возвратного тока крови в дистальный конец сосудистого катетера, конструкция имеет высокую интенсивность направленного инъекционного потока и высокое внутреннее перемешивание текучей среды, предотвращающее образование непромываемых объемов жидкости, которые могут привести к бактериальной колонизации и катетер-ассоциированным инфекциям кровотока. 2 н. и 24 з.п. ф-лы, 34 ил.

1. Клапан (100-700) для устройства переноса жидкого лекарственного вещества, содержащий:

корпус (101, 102; 201, 202), содержащий первое отверстие (101а, 201а) и второе отверстие (102а; 202а), и

эластомерный элемент (110; 210), расположенный в корпусе и содержащий непрерывную периферическую стенку (169; 269), выступающую от поверхности (167; 267) эластомерного элемента, и прорезь (117; 217), проходящую через поверхность эластомерного элемента, причем непрерывная часть периферической стенки обеспечивает непрерывный герметизирующий контакт с корпусом и делит корпус на верхнюю часть и нижнюю часть, причем эластомерный элемент выполнен таким образом, что создание перепада давления между верхней и нижней частями корпуса приводит к следующему:

(i) отклонение периферической стенки от корпуса, обеспечивающее поток текучей среды вокруг эластомерного элемента, или

(ii) открытие прорези, обеспечивающее поток текучей среды через эластомерный элемент,

причем клапан дополнительно содержит опору (112; 212), расположенную в корпусе и окруженную периферической стенкой, причем эта опора выполнена с возможностью обеспечения сообщения по текучей среде между первым и вторым отверстиями.

2. Клапан (100-700) по п. 1, в котором опора (112; 212) входит в корпус или выполнена с корпусом (101, 102; 201, 202) как единое целое.

3. Клапан (100) по п. 1 или 2, в котором опора (112) содержит множество столбиков, расположенных на расстоянии друг от друга вокруг второго отверстия (102а), причем дистальные концы множества столбиков окружены периферической стенкой (169).

4. Клапан (200-700) по п. 1 или 2, в котором опора (212) содержит кольцевую стенку, расположенную вокруг второго отверстия (202а), причем эта кольцевая стенка содержит по меньшей мере один проход (209) для текучей среды, обеспечивающий сообщение по текучей среде между нижней частью и вторым отверстием.

5. Клапан (100-700) по п. 1, в котором второе отверстие (102а; 202а) содержит трубопровод (1175), проходящий в корпус (101, 102; 201, 202) и окруженный периферической стенкой (169; 269).

6. Клапан (100-700) по п. 5, в котором внутренний диаметр части трубопровода (1175), проходящей в корпус (101, 102; 201, 202), превышает внутренний диаметр части трубопровода, проходящей вне корпуса.

7. Клапан (100-700) по любому из пп. 1, 5, 6, в котором часть корпуса (101, 102; 201, 202) и дистальная часть (169а; 269а) периферической стенки (169; 269) сужаются, герметично соединяясь друг с другом.

8. Клапан (100-700) по любому из пп. 1, 5, 6, в котором верхняя часть корпуса (101, 102; 201, 202) содержит внутреннюю стенку(111; 211), содержащую по меньшей мере один углубленный канал (115с; 215с) и проходящую, по существу, вдоль продольной оси корпуса, причем отклонение периферической стенки от корпуса, по существу, соответствует положению по меньшей мере одного углубленного канала.

9. Клапан (100-700) по п. 1, в котором корпус (101, 102; 201, 202) содержит два или более компонентов, герметично соединяемых с образованием герметичного узла.

10. Клапан (100-700) по п. 1, в котором поверхность (167; 267) эластомерного элемента имеет верхнюю поверхность эластомерного элемента и нижнюю поверхность эластомерного элемента, отделенную от верхней поверхности эластомерного элемента первой толщиной, а периферическая стенка имеет вторую толщину, при этом периферическая стенка выступает от нижней поверхности эластомерного элемента.

11. Клапан (100-700) по п. 10, в котором вторая толщина меньше, чем первая толщина.

12. Клапан (200-700) по любому из пп. 1, 10, 11, в котором эластомерный элемент (210) дополнительно содержит непрерывный поперечный выступ (218) вдоль периферического края поверхности (267) эластомерного элемента, при этом корпус (201, 202) выполнен с соответствующей выемкой (218а) для приема непрерывного поперечного выступа и придания радиального напряжения поверхности эластомерного элемента.

13. Клапан (200-700) по п. 10, в котором эластомерный элемент (210) дополнительно содержит один или более вертикальных выступов (2110) на верхней поверхности (267) эластомерного элемента, причем корпус (201, 202) выполнен с возможностью обеспечения напряжения по нормали к одному или более вертикальным выступам.

14. Клапан (100-700) по п. 1, в котором толстая часть периферической стенки является вогнутой, выпуклой или вогнутой и выпуклой на противоположных сторонах толщины.

15. Клапан (100) по п. 10, в котором верхняя поверхность эластомерного элемента (110) содержит один или более каналов (1150) для текучей среды, заканчивающихся на периферическом крае.

16. Клапан (100-700) по п. 1, в котором эластомерный элемент (110; 210) является кольцевым, овальным, цилиндрическим, полусферическим или чашеобразным.

17. Клапан (100-700) по п. 1, в котором эластомерный элемент (110; 210) имеет форму усеченного конуса.

18. Клапан (100-700) по п. 1, в котором пороговое давление, необходимое для открытия прорези (117; 217), превышает пороговое давление, необходимое для отклонения периферической стенки (169; 269) от корпуса (101, 102; 201, 202).

19. Клапан (200; 600) по любому из пп. 1, 5, 6, 9-11, 13-18, в котором прорезь (217) в сочетании с первым (201а) и вторым (202а) отверстиями выполнена с возможностью приема продолговатого медицинского устройства (675) через корпус (201, 202).

20. Клапан (200) по п. 1, в котором опора (212) выполнена с возможностью приема и/или направления продолговатого медицинского устройства через корпус (201, 202).

21. Клапан (200) по п. 1, в котором опора (212) в сочетании с прорезью (217) выполнена с возможностью приема и/или направления продолговатого медицинского устройства через корпус (201, 202).

22. Способ регулирования направления потока через устройство переноса жидкого лекарственного вещества, содержащий:

создание в устройстве, содержащем клапан (100-700) по любому из пп. 1-21, перепада давления между верхней частью и нижней частью корпуса (101, 102; 201, 202),

обеспечение отклонения периферической стенки (169; 269) от корпуса и обеспечение потока текучей среды вокруг эластомерного элемента (110; 210) или, альтернативно,

обеспечение открытия прорези (117; 217) с обеспечением аспирации текучей среды через эластомерный элемент,

причем осуществляют регулирование направления потока текучей среды через устройство,

при этом перепад давления между верхней и нижней частями корпуса обеспечивают путем приложения отрицательного давления к верхней части корпуса или путем приложения положительного давления к нижней части корпуса, так что прорезь обеспечивает возможность потока текучей среды через нее,

причем перепад давления между верхней и нижней частями корпуса обеспечивают путем приложения положительного давления к верхней части корпуса, так что периферическая стенка обеспечивает протекание текучей среды вокруг эластомерного элемента.

23. Способ по п. 22, дополнительно содержащий:

введение промывочного раствора в верхнюю часть корпуса (101, 102; 201, 202) через первое отверстие (101а; 201а);

обеспечение за счет положительного давления отклонения периферической стенки (169; 269) от корпуса;

направление промывочного раствора вокруг эластомерного элемента (110; 210);

перенаправление потока текучей среды в нижнюю часть корпуса; и

очистку по меньшей мере части нижней части корпуса.

24. Способ по п. 22, в котором очистка дополнительно содержит предотвращение тромбоза в устройстве после аспирации биологической жидкости через устройство.

25. Способ по п. 22, в котором очистка дополнительно включает предотвращение бактериального роста в устройстве после аспирации.

26. Способ по п. 22, дополнительно включающий предотвращение возвратного тока в устройстве.