Набор инструментов для синустрабекулэктомии Российский патент 2017 года по МПК A61F9/00 

Изобретение относится к офтальмологии и предназначено для проведения предложенной доктором J Cairns в 1968 г. антиглаукомной операции синусотрабекулэктомии (СТЭК).

Со времени изобретения операции и по настоящее время СТЭК выполняют в разных странах мира, в том числе и в России, с помощью наборов инструментов, сформированных из многоразовых инструментов различных производителей. Эти наборы формируются произвольно в зависимости от опыта и предпочтений хирурга, а также традиций и требований каждой конкретной клиники.

Известны различные отдельные инструменты для проведения проникающей антиглаукомной операции.

Известен нож-расслаиватель, который содержит рукоятку, изогнутую рабочую часть, выполненную в виде стержня и режущий элемент, выполненный в виде пластины по форме параболы, имеющей радиус кривизны 0,1-0,5 мм на дистальном конце, с двойной заточкой кромок и с максимальной шириной 1,0-3,5 мм на проксимальном участке, толщиной 0,1-0,4 мм, длиной 3-8 мм и расположенный в плоскости, перпендикулярной плоскости изгиба рабочей части. Причем угол загиба рабочей части, по отношению к рукоятке, составляет 140-160 градусов (RU 79242, 27.12.2008).

Известен инструмент для проведения офтальмомикрохирургических операций, который содержит рукоятку и рабочую часть. Рабочая часть выполнена в виде двух поверхностей с огибающей одной стороны в виде кривой наискорейшего спуска и с противоположной стороны кривой Бернулли, гладко сопряженных между собой. Боковые стороны обеих поверхностей наклонены под острым углом к горизонтальной плоскости и заточены. Применение данного инструмента позволит уменьшить операционные осложнения при одновременном обеспечении органосохранности тканей глазного яблока при вскрытии фиброзной капсулы глаза во время проведения офтальмомикрохирургической операции (RU 2525657, 10.06.14).

Известен инструмент для проведения офтальмомикрохирургических операций, который содержит рукоятку и рабочую часть. Рабочая часть выполнена в виде прямоугольной пластины с закругленной передней торцевой поверхностью. Прямоугольная пластина совмещена с пластиной в виде равнобедренной трапеции, которая обращена меньшей стороной основания в сторону, противоположную рукоятке. Боковые стороны трапеции наклонены под острым углом к горизонтальной плоскости и заточены. Торцевая задняя часть трапециевидной пластины закруглена. Прямоугольная и трапециевидная пластины лежат в одной плоскости. Инструмент объединяет функции устройства для расслаивания и устройства резания (RU 2470617, 27.12.12).

Все три примера режущих инструментов - это ножи-расслаиватели, они предназначены для возможно более качественного выкраивания поверхностных лоскутов склеры при антиглаукомных операциях. Каким бы не был острый конец рабочей части этих ножей - закругленным, трапецевидным или в виде заостренного треугольника, все имеют один существенный недостаток, они не дозированы по глубине и не могут обеспечить необходимую толщину склерального лоскута. Работа с ними очень сильно зависит от мануальных навыков и опыта хирурга.

Известно офтальмологическое устройство для разметки при антиглаукоматозных операциях, которое содержит разметочные пластины и корпус в виде двух бранш с рабочими частями. Плоскости рабочих частот обращены навстречу друг другу. На обеих плоскостях и перпендикулярно к ним расположены, по крайней мере, две разметочные пластины. Пластины на плоскости одной рабочей части расположены напротив свободного пространства между пластинами на противоположной плоскости рабочей части. Расстояние между пластинами составляет не менее 1,1 толщины пластин. Устройство служит для разметки неперфорирующих надрезов при антиглаукоматозных операциях на этапе пластики поверхностного лоскута (RU 2196557, 20.01.03).

Известен шпатель-трабекулотом для проведения антиглаукоматозных операций. Рабочий элемент состоит из трех колен. Первое колено соединено с рукояткой и имеет длину 10 мм. Следующее колено имеет длину 9 мм и диаметр 0,4 мм. Оба колена расположены в одной плоскости и под углом 150°. Последнее колено имеет длину 4,5 мм и диаметр 0,2 мм и расположено в плоскости, перпендикулярной предыдущей (RU 60859, 10.02.2007). Данный трабекулотом предназначен для выполнения деструкции внутренней стенки шлеммова канала при непроникающих операциях при глаукоме. Для выполнения синусотрабекулэктомии он не имеет практического значения.

Известен инструмент для проведения офтальмомикрохирургических операций, рабочая часть которого выполнена в виде поверхности с огибающей одной стороны в виде кривой Жуковского и с противоположной стороны кривой Трефтца, которые гладко сопряжены между собой. Боковые стороны обеих поверхностей наклонены под острым углом к горизонтальной плоскости и заточены. Устройство используют при вскрытии фиброзной капсулы глаза во время проведения офтальмомикрохирургической операции (RU 2515528, 10.05.14).

Известен нож для проведения антиглаукоматозных операций, рабочая часть которого состоит из прямоугольного основания, выполненного в виде пластины. Перпендикулярно пластине по длинной стороне основания установлен режущий участок. Верхняя кромка режущего участка заострена и изогнута в форме дуги. Дуга начинается под острым углом у свободного конца основания. Часть дуги примыкает к свободному концу основания и образует острие. Противоположный конец дуги закруглен и соединен с началом основания, ближним к рукоятке, прямым участком, перпендикулярным основанию. Выпуклость режущего участка обращена в сторону, противоположную основанию. Рукоятка соединена с основанием в середине его короткой стороны (RU 2331393, 20.08.2008).

Наборы в качестве основных инструментов включают в себя микрохирургические ножи (общехирургические, недозированные), различные микропинцеты, шпатели, канюли, ножницы, каутеры (коагуляторы), иглодержатели, микроиглы с нитью 8/0 и 10/0, векорасширители.

В настоящее время хирургическое лечение глаукомы остается одной из самых актуальных проблем офтальмологии, т.к. глаукома занимает первое место среди причин необратимой слепоты. Все имеющиеся антиглаукомные операции выполняют в настоящее время вручную, по описательной, с учетом основных этапов, технике, без количественного, т.е. дозированного учета размеров лоскутов тканей, глубины и формы разрезов, строгой последовательности выполнения этапов операции, с использованием (по усмотрению хирурга) разнородного по форме, размерам и материала изготовления инструментария. При этом в операциях проникающего (фильтрующего) типа часто используются вспомогательные устройства, такие как клапаны Ахмеда, Молтено, Бельведера, Express-шунты, коллагеновые, силиконовые и прочие синтетические дренажи.

Известен набор многоразовых инструментов для проведения антиглаукомной операции, состоящий из 8 микрохирургических инструментов (пинцеты, алмазный нож, капсулотом, шпатели и др.), выпускаемый в г. Казань ООО «Титан Медикал» (Регистрационное удостоверение Росздравнадзора 2016/4670 от 05.09.2016 г.).

Ближайшим аналогом предлагаемого изобретения является набор многоразовых инструментов для проведения антиглаукомной операции, состоящий из 11 многоразовых инструментов (векорасширитель, иглодержатель, лезвиедержатель, нож-скребец, ножницы различных модификаций, пинцеты, шпатели) («Набор инструментов для офтальмохирургии «К-мТ» производства ПТО «Медтехника» (ФСР 2009/06404 от 19.04.2016 г.). Инструменты выполнены из нержавеющей стали, некоторые из них покрыты карбидом вольфрама.

С помощью обоих наборов операция синусотрабекулэктомия может быть выполнена, однако качество и глубина разрезов склеральной капсулы при формировании склерального лоскута будет всегда различной и очень сильно зависящей от хирургической техники каждого конкретного хирурга-глаукоматолога. Кроме того, произвольными будут форма и размеры склерального лоскута и трабекулэктомического отверстия, располагающегося под склеральным лоскутом и количество швов на склеральном лоскуте. Размеры его могут варьировать от 3×3 мм до 6×6 мм, если лоскут квадратной или треугольной формы или от 3×4 мм до 5×6 мм при лоскуте прямоугольной или трапециевидной формы. Толщина лоскута может колебаться от 150 до 450 мкм и быть неравномерной, что очень сильно может влиять на возникновение интра- и послеоперационных осложнений, а также выраженность гипотензивного эффекта синусотрабекулэктомии. Данные проблемы при использовании вышеперечисленных наборов многоразовых инструментов при выполнении синусотрабекулэктомии (СТЭК) возникают прежде всего из-за отсутствия дозированного воздействия на ткани склеры и трабекулы. В них отсутствуют различные разметчики, четко определяющие геометрию и размеры склерального лоскута, а также размеры трабекулэктомического отверстия. В данных наборах отсутствуют дозированные ножи, необходимые для точной глубины насечки склеральной капсулы глаза при формировании склерального лоскута и удобные ножи-расслаиватели для качественного формирования поверхности подлоскутного склерального ложа. В этих наборах отсутствует эписклеральный шпатель-распатор, имеющий умеренную остроту для очистки эписклеральной поверхности в месте проведения СТЭК. Все вышеперечисленные недостатки качества инструментов, приведенных в аналогах, с помощью которых в настоящее время выполняются операции СТЭК при глаукоме, а также многоразовость их применения, требующая повторной стерилизации - требуют разработки новых подходов в микрохирургической технике синусотрабекулэктомии путем создания дозированных одноразовых инструментов (набор для СТЭК), что должно поднять качество операции на новый технологический уровень.

Для всех основных этапов СТЭК в рамках предлагаемого изобретения созданы оригинальные микрохирургические инструменты, существенно повышающие глубину и стойкость гипотензивного эффекта операции, практически исключающие субъективный фактор «руки» хирурга и соответствующие современным требованиям к стерильности и одноразовости их применения.

Задачей предлагаемого изобретения явилось создание набора одноразовых микрохирургических инструментов для антиглаукомной операции - СТЭК - с улучшенными свойствами.

Техническим результатом предлагаемого изобретения является стандартизация воздействия инструментов на ткани глаукомного глаза с соответствующим обеспечением более стойкого и глубокого гипотензивного эффекта операции и снижением травматического воздействия.

Технический результат достигается за счет этапного применения одноразовых инструментов, обеспечивающих получение дозированного воздействия на ткани.

За счет использования 9 одноразовых инструментов возможно сформировать качественно новые поверхности лоскута и подлоскутного ложа, а также определенные размеры трабекулэктомического отверстия. Это способствует усилению фильтрации водянистой влаги и существенному снижению травматичности хирургического вмешательства. При этом необходимо накладывать только 2 шва на склеральную капсулу глаза по двум свободным углам склерального лоскута. Учитывая строго заданные размеры склерального лоскута (4×3,5 мм) и гарантированную его толщину в 350 мкм при наложении фиксирующих швов на углы лоскута минимизируется ятрогенный астигматизм, а также исключается потребность в имплантации в оперируемый глаукомный глаз каких либо инородных тел в виде имплантов, дренажей или шунтов. Комбинация из 2 разметчиков, входящая в набор, позволяет создать оптимальный поверхностный лоскут (4×3,5 мм) для СТЭК и размеры трабекулярного отверстия тоже оптимальной для данной операции формы и (2×1,3 мм).

Набор для операции СТЭК состоит из 9 одноразовых инструментов, предназначенных для выполнения разных этапов операции.

1. Пинцет конъюнктивальный 1-2-х зубый, стандартный - предназначен для фиксации тканей коныонктивы и теноновой капсулы при формировании коньюнктивального лоскута с помощью зубцов, расположенных на конце браншей, и представлен на Фиг. 1, где поз. 1 - общая длина пинцета (113 мм), поз. 2 - расстояние между разомкнутыми браншами в свободном состоянии (6,7 мм), поз. 3 - толщина на конце 2-х сомкнутых браншей (0.6 мм).

2. Скребец эписклеральный (фиг. 2) - оригинальный инструмент, имеет рабочую часть в форме «хоккейной клюшки» с углом отклонения горизонтального колена (поз. 4) - в 75° по отношению к оси рукоятки (поз. 5), толщина горизонтального колена - поз. 6 (предпочтительно, размером 0,3 мм), а его нижняя часть на протяжении 400 мкм заточена под углом 40 градусов - поз. 7 с двух сторон с формированием острой нижней кромки (предпочтительно, с радиусом кривизны - 0,01 мм), поз. 8 - общая длина инструмента (предпочтительно, 130 мм), металлическая рабочая часть - поз. 9 - (предпочтительно, 30 мм), выполнена из нержавеющей стали. Данная конструкция инструмента при заданной остроте нижней кромки «клюшки» обеспечивает качественную очистку эписклеральной поверхности без повреждения эписклеральных сосудов. Размеры горизонтального колена «клюшки» и угол его отклонения в 75° позволяют хирургу свободно работать с тканями глаза в пределах глазной щели.

3. Двузубый нож (фиг. 3.) - оригинальный инструмент, на концевой части инструмента имеет плоскую металлическую платформу - поз. 10 (предпочтительно, шириной 2,2×2,2 мм и толщиной 1 мм), с нижней стороны впаяны два параллельных металлических лезвия (поз. 11) с выстоянием 350 мкм (поз. 12), которые расположены друг от друга на расстоянии (поз. 13) 4 мм, имеют острую кромку, отходящую от вертикального колена под углом 60° (поз. 14) и сходящую на нет в пределах 1,5 мм нижней плоскости металлической платформы. Подобная конструкция необходима для одномоментного выполнения двух строго параллельных дозированных разрезов склеры на глубину 350 мкм и шириной 4 мм от лимба, до 6.0-6.5 мм длиной в сторону экватора глаза. Общая длина инструмента - поз. 15 (предпочтительно, 130 мм), длина рабочей металлической части - поз. 16 (предпочтительно, 20 мм). Данная технология разреза позволяет получить склеральный лоскут заданной толщины и длины, что важно для обеспечения качественного оттока камерной влаги в супрацилиарное пространство и под конъюнктиву за счет колебательных микродвижений склеральных аутоклапанных механизмов.

4. Склеральные расслаиватели - правый и левый (фиг. 4). От пластмассовой рукоятки - поз. 17 (предпочтительно, длиной 110 мм) и диаметром - поз. 18 (предпочтительно, 6,0 мм) отходит рабочая металлическая часть инструмента - поз. 19 (длиной, предпочтительно, 15 мм), соосно соединенная с рукояткой. Концевая часть инструмента, представлена в виде горизонтального колена - поз. 20 (длиной, предпочтительно, 9,0 мм), последний участок которого (предпочтительно, 6 мм) составляет бритвенное лезвие - поз. 21, заточенное под углом 45° - поз. 22, если острая кромка лезвия обращена вправо - правый расслаиватель (поз. 23), если влево - левый расслаиватель (поз. 24). Данная конструкция расслаивателей позволяет получить качественное выкраивание склеральной полоски преимущественно, шириной, 2,1 мм и толщиной 350 мкм с максимально ровным плоским дном склерального кармана. Наличие 2-х вариантов расположения заточки лезвия вправо и влево обеспечивает максимальное удобство работы в зоне лимба и трабекулы, также учитывает индивидуальные предпочтения хирурга, который может быть как «правшой» так и «левшой».

5. Разметчик эписклеральный (фиг. 5) - оригинальный инструмент, предназначенный для нанесения разметки на эписклеральную поверхность глаза с целью формирования дозированного склерального лоскута заданных размеров, при этом на пластиковой рукоятке длиной, преимущественно, 110 мм (поз. 25) и диаметром, преимущественно, 6 мм (поз. 26) имеется рабочая часть в виде изогнутого металлического стержня длиной 14 мм: 10 мм - одно колено (поз. 27), угол 120° (поз. 28) и 4 мм - второе колено (поз. 29). На конце стержня расположен штамп-отметчик П-образной формы шириной основания 4 мм (поз. 30), свободными концами длиной по 3,5 мм (поз. 31) и заостренными с двух сторон нижними кромками. Рабочая часть эписклерального разметчика выполнена из нержавеющей стали.

6. Пинцет радужно-роговичный (фиг. 6) - 1-2х зубый - стандартный инструмент для работы с тонкими структурами глаза - тканями трабекулы, радужной оболочкой, роговицей. Общая длина инструмента 113 мм (32), толщина сомкнутых браншей на конце равна 0,35 мм (33). Размер раскрытия разомкнутых браншей равен 6,7 мм (34). Бранши пинцета выполнены из пластмассы, рабочая часть - из нержавеющей стали.

7. Трабекулярный разметчик (фиг. 7) - оригинальный инструмент, предназначенный для нанесения с помощью красителя (например, бриллиантового зеленого) фигуры-разметки 2,0×1,3 мм в подлоскутном пространстве зоны трабекулы для дозированного выполнения этапа трабекулэктомии. Рукоятка имеет длину, преимущественно, 110 мм (35) и диаметр 6 мм (36). Металлическая рабочая часть в виде изогнутого под углом 120° стержня (37) с коленами 10 мм (поз. 38) и 8.0 мм (поз. 39) имеет на конце пластинку прямоугольной формы (поз. 40) размерами 2×1.3 мм и толщиной 0.8 мм. Рабочая часть металлического разметчика выполнена из нержавеющей стали. Общая длина инструмента, преимущественно, 130 мм (41).

8. Общехирургический нож (фиг. 8) - стандартный микрохирургический нож, предназначенный для проведения парацентезов (микроразрезов) роговицы и склеры, а также для выполнения разрезов на склеральной капсуле глаза. Нож общей длиной - поз. 42 (125 мм) представляет собой пластиковую рукоятку - поз. 43 (длиной 120 мм) и диаметром - поз. 44 (6,0 мм) с вклеенным на конце бритвенным лезвием с углом заточки 30° - поз. 45 и выстоянием лезвия - поз. 46 (5,0 мм). Ширина режущей заточенной части лезвия - поз. 47 (составляет 2,4 мм), а радиус кривизны режущей поверхности (острота) равен 0,003 мм.

Таким образом, все вышеописанные одноразовые инструменты представляют собой единый набор для выполнения основных этапов операции синусотрабекулэктомии (СТЭК).

Каждый из одноразовых инструментов предназначен для строго определенного этапа операции. Дозированность разрезов, разметка зоны операции, оригинальность конструкции двузубого 350-микронного ножа, 2-х расслаивателей, эписклерального скребца, а также использование 2-х стандартных микропинцетов и универсального микрохирургического ножа делают набор завершенным и полностью обеспечивающим все технологические манипуляции на этапах антиглаукомной операции - синусотрабекулэктомии (СТЭК). Применение предложенного набора позволяет с минимальной травматичностью для глаза проводить уже хорошо зарекомендовавшую себя операцию и вывести ее на новый технологический уровень с выраженным гипотензивным эффектом.

Изобретение относится к офтальмологии и может быть использовано для проведения антиглаукомной операции синусотрабекулэктомии. Набор одноразовых инструментов содержит инструменты, имеющие рукоятку с металлической рабочей частью, и состоит из конъюнктивального пинцета, скребца эписклерального, двузубого ножа, склеральных расслаивателей - правого и левого, разметчика эписклерального, пинцета радужно-роговичного, трабекулярного разметчика, общехирургического ножа. Скребец эписклеральный имеет рабочую часть в форме «хоккейной клюшки» с углом отклонения горизонтального колена в 75° по отношению к оси рукоятки, а нижняя часть на протяжении заточена под углом 40° с двух сторон с формированием острой нижней кромки. Двузубый нож на концевой части имеет плоскую металлическую платформу, с нижней стороны которой впаяны 2 параллельных металлических лезвия, расположенные друг от друга на расстоянии 4 мм с выстоянием 350 мкм с острой кромкой, отходящей от вертикального колена под углом 60° и сходящей на нет. Склеральные расслаиватели - правый и левый - имеют рабочую часть, соосно соединенную с рукояткой, при этом концевая часть представлена в виде горизонтального колена, конец которого является бритвенным лезвием, заточенным под углом 45°. Разметчик эписклеральный имеет рабочую часть в виде изогнутого под углом 120° стержня длиной 14 мм, на конце которого расположен штамп-отметчик П-образной формы шириной основания 4 мм, свободными концами длиной по 3,5 мм и с заостренными с двух сторон нижними кромками. Трабекулярный разметчик имеет рабочую часть в виде изогнутого под углом 120° стержня, на конце которого расположена пластинка прямоугольной формы размерами 2,0×1,3 мм и толщиной 0,8 мм. Использование набора позволяет стандартизировать воздействие инструментов на ткани глаукомного глаза ссоответствующим обеспечением более стойкого и глубокого гипотензивного эффекта операции и снижением травматического воздействия. 3 з.п. ф-лы, 8 ил.

1. Набор инструментов для синустрабекулэктомии, содержащий инструменты, имеющие рукоятку и рабочую часть, отличающийся тем, что состоит из одноразовых инструментов с металлической рабочей частью - конъюнктивального пинцета, скребца эписклерального, двузубого ножа, склеральных расслаивателей - правого и левого, разметчика эписклерального, пинцета радужно-роговичного, трабекулярного разметчика, общехирургического ножа, при этом скребец эписклеральный имеет рабочую часть в виде горизонтального колена, расположенного под углом 75° по отношению к оси рукоятки, а нижняя часть на протяжении заточена под углом 40° с двух сторон с формированием острой нижней кромки; двузубый нож на концевой части имеет плоскую металлическую платформу, с нижней стороны которой впаяны 2 параллельных металлических лезвия, расположенные друг от друга на расстоянии 4 мм с выстоянием 350 мкм с острой кромкой, отходящей от вертикального колена под углом 60° и сходящей на нет; склеральные расслаиватели - правый и левый - имеют рабочую часть, соосно соединенную с рукояткой, при этом концевая часть представлена в виде горизонтального колена, конец которого является бритвенным лезвием, заточенным под углом 45°; разметчик эписклеральный имеет рабочую часть в виде изогнутого под углом 120° стержня длиной 14 мм, на конце которого расположен штамп-отметчик П-образной формы шириной основания 4 мм, свободными концами длиной по 3,5 мм и с заостренными с двух сторон нижними кромками; трабекулярный разметчик имеет рабочую часть в виде изогнутого под углом 120° стержня, на конце которого расположена пластинка прямоугольной формы размерами 2,0×1,3 мм и толщиной 0,8 мм.

2. Набор по п. 1, отличающийся тем, что горизонтальное колено скребца эписклерального имеет размер 4,4×1,6 мм, толщину 0,3 мм, а острая нижняя кромка имеет радиус кривизны 0,01 мм, при этом длина рабочей части составляет 30 мм.

3. Набор по п. 1, отличающийся тем, что плоская металлическая платформа двузубого ножа имеет ширину 2,2×2,2 мм и толщину 1 мм, а острая кромка, отходящая от вертикального колена, сходит на нет в пределах 1,5 мм нижней плоскости платформы, длина рабочей части составляет 20 мм.

4. Набор по п. 1, отличающийся тем, что склеральные расслаиватели имеют металлическую часть длиной 15 мм, а горизонтальное колено имеет длину 9,0 мм.