СПОСОБ ЛЕЧЕНИЯ ГЛАУКОМЫ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ЕГО РЕАЛИЗАЦИИ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2000 года по МПК A61F9/07 

Изобретение относится к офтальмологии, в частности к офтальмохирургии, и может быть использовано для проведения антиглаукоматозных операций и реконструктивной хирургии на оболочках глаза.

При хирургическом лечении глаукомы наибольшее распространение получили фистулизирующие операции типа трабекулэктомии, основанные на принципе создания дополнительных путей оттока внутриглазной жидкости из передней камеры в интрасклеральное и субконъюнктивальное пространство путем формирования наружного конъюнктивального лоскута, поверхностного склерального лоскута, иссечения глубоких слоев склеры и трабекулэктомии, (Федоров С.Н., Иоффе Д.И. , Ронкина Т.И. Антиглаукоматозная операция - глубокая склерэктомия //Вестник офтальмологии. - 1982. - N 4. - С. 6-10 др.).

Непроникающая глубокая склерэктомия, относясь к фистулизирующим операциям, имеет отличительной чертой то, что не производится вскрытие передней камеры, а отток жидкости из глаза осуществляется через трабекулу и освобождаемую во время операции часть десцеметовой мембраны, прилежащую к трабекуле. При отсепаровке корнеосклеральной ткани над трабекулой и десцеметовой мембраной используют такие микрохирургические инструменты как общехирургический алмазный нож, круглый фианитовый нож. Заостренные края этих инструментов при послойной отсепаровке корнеосклеральной ткани над десцеметовой мембраной могут перфорировать тонкую десцемето-трабекулярную пластинку, что приводит к более выраженной гипотонии после операции и может привести к изменению хода операции. Перфорации корнео-трабекулярной зоны наблюдаются в 1-5% случаев даже у опытных хирургов (Федоров С.Н., Козлов В.И. и др. Непроникающая глубокая склерэктомия при открытоугольной глаукоме //Офтальмохирургия. - 1989. - N 3-4. - с. 52-55), что может приводить к развитию гипотонии, отслойке сосудистой оболочки, быстрому прогрессированию катаракты и развитию инфекционно-воспалительных осложнений.

Наиболее близким к описываемому способу по назначению и технической сущности и достигаемому результату является способ лечения глаукомы (SU 1565484, A 61 F 9/00, 23.05.90), в котором формируют конъюнктивальный и поверхностный склеральный лоскуты, намечают и отсепаровывают глубокий склеральный лоскут над цилиарным телом, который удаляют вместе с наружной стенкой Шлеммова канала и прилегающей к ней полоской корнеосклеральной ткани, открывая, таким образом, переходную зону десцеметовой мембраны в проекции линии Швальбе, после чего поверхностный склеральный лоскут фиксируется на прежнем месте узловыми швами и накладывается непрерывный шов на конъюнктиву.

При осуществлении данного способа отсепаровка корнеосклеральной ткани на поверхности переходной части трабекулы и десцеметовой мембраны осуществляется кристаллическим общехирургическим ножом и его заостренная часть может перфорировать тонкую десцемето-трабекулярную пластинку. Образующиеся при этом микроперфорации приводят к длительной гипотонии и способствуют развитию таких осложнений как отслойка сосудистой оболочки, гифема, блокада зоны операции корнем радужной оболочки с последующим вторичным подъемом внутриглазного давления. Кроме того, макроперфорации, которые встречаются в 1% случаев, сопровождаются выпадением радужной оболочки, требуют изменения хода операции и проведения традиционной трабекулэктомии. При этом проникающий характер оперативного вмешательства делает возможным проникновение инфекции в полость глаза и развитие инфекционно-воспалительных осложнений.

После проведения основного этапа операции и получения устойчивой фильтрации внутриглазной жидкости из передней камеры через десцемето-трабекулярную мембрану, поверхностный лоскут фиксируют на прежнем месте при помощи узловых швов. При этом имеется соприкосновение поверхностного склерального лоскута и оставшихся глубоких волокон склеры, что может приводить к быстрому рубцевание интрасклерального пространства, замедлению оттока жидкости и вторичному повышение внутриглазного давления.

Для предупреждения преждевременного рубцевания интрасклерального пространства используются различные имплантаты, которые помещают под поверхностный лоскут склеры, что препятствует быстрому развитию соединительной ткани в интрасклеральном пространстве. Имплантаты изготавливают из биосовмеcтимых материалов, которые обладают высокой влагопроницаемостью.

Наиболее близким к предлагаемому устройству является устройство дренажа для антиглаукоматозных операций (SU 1718913 А1, A 61 F 9/00), когда на место удаленного глубокого лоскута склеры помещают Т-образный имплантат, выполненный из полосы биологически инертного материала с вертикальной рабочей и горизонтальной опорной частями. Устройство помещают под поверхностный склеральный лоскут, который фиксируют к эписклере двумя узловыми швами.

Известное устройство по сути является чисто интрасклеральным имплантатом и не обеспечивает в достаточной степени субконъюнктивальный отток в отдаленном послеоперационном периоде, что может приводить к образованию эписклеральных сращений, изоляции интрасклеральной полости и вторичному подъему внутриглазного давления.

Задачей настоящего изобретения является создание атравматичного способа проведения антиглаукоматозной операции непроникающей глубокой склерэктомии с применением вариантов устройств дренажа для комбинированной профилактики интрасклерального, эписклерального и субконъюнктивального рубцевания сформированных во время операции путей оттока внутриглазной жидкости.

В результате решения данной задачи при реализации описываемого изобретения возможно получение технических результатов, заключающихся в снижении риска перфораций трабекулы и десцеметовой мембраны во время операции, что существенно снижает риск развития таких послеоперационных осложнений как гипотония, отслойка сосудистой оболочки, гифема, инфекционно-воспалительные процессы. Использование устройств для дренажа позволяет улучшить гипотензивный эффект операции путем повышения равномерности оттока жидкости в субконъюнктивальное пространство и предотвращения преждевременного рубцевания зоны операции.

Указанные технические результаты достигаются тем, что в способе лечения глаукомы, включающем формирование конъюнктивального и поверхностного склерального лоскутов, удаление глубоких слоев склеры над цилиарным телом вместе с наружной стенкой Шлеммова канала с переходом на роговицу с последующей фиксацией поверхностного склерального лоскута, после удаления наружной стенки Шлеммова канала производят отсепаровку корнео-склеральной ткани над трабекулой и десцеметовой мембраной в проекции линии Швальбе расслаивателем-протектором, который помещают над трабекулой между десцеметовой мембраной и корнео-склеральной тканью, затем удаляют отсепарованную корнео-склеральную ткань над расслаивателем-протектором и после его удаления размещают дренажное устройство на месте удаленного глубокого склерального лоскута таким образом, что после фиксации поверхностного склерального лоскута покрытая им часть дренажного устройства располагается интрасклерально, а оставшаяся часть - под конъюнктивой.

При этом удаление корнео-склеральной ткани на поверхности расслаивателя-протектора можно производить как с помощью эксимерного лазера, так и YAG-лазера.

При проведении операции для обеспечения технического результата применяют дренажное устройство для хирургического лечения глаукомы, выполненное в виде полосы из биологически совместимого материала, имеющее опорную и рабочую части, при этом опорная часть имеет V-образную форму с углом между частями, отходящими от рабочей части, равным 30-160^o, причем опорная часть выполнена переменной толщины.

Целесообразно выполнять устройство таким образом, чтобы ширина внутренних отделов опорной части была меньше ширины опорной части, выходящей под конъюнктиву.

Отличительными особенностями второго варианта дренажного устройства для хирургического лечения глаукомы является то, что полоса выполнена из биологически совместимого материала, имеет П-образную форму, к опорной части которого присоединены две рабочие части, расположенные перпендикулярно к лимбу таким образом, что внутренние отделы помещаются под наружный склеральный лоскут, а наружные выступают за пределы ложа склеры из-под наружного склерального лоскута, при этом размеры рабочих и опорной частей выбирают из условия C= K•a/h, при h > 3а, где C - длина опорной части, K - коэффициент, величина которого определяется экспериментально и меняется от 3 до 5 в зависимости от качества биологически совместимого материала и требуемой скорости оттока жидкости/мм/; а - ширина рабочей части; h - общая высота устройства.

Целесообразно дренажное устройство изготавливать из материала, имеющего пористую структуру с диаметром пор от 0,1 до 0,01 мм.

Изобретение поясняется следующими чертежами.

Фиг. 1 - схема операции для лечения глаукомы.

Фиг. 2 - расслаиватель-протектор для десцеметовой мембраны.

Фиг. 3 - устройство для дренажа V-образной формы согласно 1 варианту изобретения.

Фиг. 4 - устройство для дренажа П-образной формы согласно 2 варианту изобретения.

Схема операции лечения глаукомы без применения режущих устройств поясняется фиг. 1, где 1 - конъюнктива,
2 - наружный склеральный лоскут,
3 - цилиарное тело,
4 - глубокие волокна склеры,
5 - трабекула и десцеметовая мембрана,
6 - корнео-склеральная ткань,
7 - рабочая часть расслаивателя-протектора
Дренажное устройство V-образной формы изображено на фиг. 3, где а - общий вид устройства; б и в - схема расположения устройства во время операции;
1 - рабочая часть устройства,
2 - опорная часть,
3 - наружный склеральный лоскут,
4 - место шовной фиксации наружного склерального лоскута,
5 - наружные части V-образной опорной части
6 - внутренние части V-образной опорной части
Дренажное устройство П-образной формы изображено на фиг. 4, где а - общий вид устройства; б и в - схема расположения устройства во время операции;
1 - рабочая часть,
2 - опорная часть,
3 - полоска склеры для фиксации устройства,
4 - наружный склеральный лоскут,
5 - место шовной фиксации наружного склерального лоскута.

Отличительной особенностью данного изобретения является то, что после вскрытия Шлеммова канала и удаления глубокого склерального лоскута отделяют корнео-склеральную ткань от поверхности десцеметовой мембраны в зоне линии Швальбе без применения режущих устройств, а с помощью расслаивателя-протектора (фиг. 1), рабочая часть которого представляет собой удлиненный фрагмент криволинейной выпуклой поверхности, радиус кривизны которой может быть как постоянным, так и переменным и лежит в пределах 11 - 15 мм (фиг. 2а) Один, более узкий конец удлиненного фрагмента жестко соединен с корпусом (фиг. 2б), а противоположный конец удлиненного фрагмента имеет форму трапеции (2) со скругленными углами. Размеры нижнего основания трапеции составляют 3-4 мм, верхнего основания 3,5 - 2,5 мм, высота трапеции 2,5 - 3,5 мм. Толщина пластинки расслаивателя не должна превышать 0,1 - 0,15 мм. Расслаиватель-протектор вводят между корнео-склеральной тканью и десцеметовой мембраной в проекции линии Швальбе, затем над протектором удаляют оставшиеся слои склеры и десцеметовой мембраны, удаляют протектор и размещают устройство для профилактики рубцевания на месте удаленного глубокого склерального лоскута, после чего поверхностный склеральный лоскут помещают на прежнее место таким образом, что покрытая им часть устройства располагается интрасклерально, а оставшаяся часть располагается под конъюнктивой.

При проведении операции для обеспечения технического результата применяется устройство для дренажа, состоящее из полосы, выполненной из биологически совместимого материала, имеющее опорную и рабочую части.

Отличительными особенностями первого варианта предлагаемого устройства (фиг. 3а) является то, что полоса выполнена из биологически совместимого материала, ее опорная часть имеет V-образную форму с углом между частями, отходящими от рабочей части, равным 30 - 120^o, при этом опорная часть дополнительно выполняет функцию рабочей части.

Целесообразно выполнить устройство таким образом, что ширина внешних участков рабочей и опорной частей была больше ширины внутренних частей.

Отличительными особенностями второго варианта предлагаемого устройства для дренажа является то, что полоса выполнена из биологически совместимого материала, имеет П-образную форму (фиг. 4а) и снабжена дополнительно второй рабочей частью, причем размеры рабочих и опорной частей выбирают из условия C = K•a/h при h > 3а, где C - длина опорной части; K - коэффициент, величина которого определяется экспериментально и меняется от 3 до 5 в зависимости от качества биологически совместимого материала и требуемой скорости оттока жидкости/мм/; а - ширина рабочей части; h - общая высота устройства.

При осуществлении способа вначале проводят местную анестезию 2% раствором новокаина или лидокаина, который вводится парабульбарно. Энибульбарно наносят 1% раствор дикаина. Разрез конъюнктивы выполняют в 6-7 мм от лимба длиной 8 мм. После гемостаза производят разметку поверхностного склерального лоскута размером 5х5 мм основанием к лимбу (фиг. 1) Затем наружный склеральный лоскут (2) отсепаровывают по направлению к лимбу, заходя в прозрачные слои роговицы на 1-1,5 мм. После чего намечают и отсепаровывают внутренний глубокий лоскут склеры также по направлению к лимбу таким образом, чтобы на поверхности цилиарного тела (3) оставался тонкий слой глубоких волокон склеральной ткани (4) толщиной 35 - 100 мкм. В зоне лимба при отсепаровке глубокого склерального лоскута происходит вскрытие Шлеммова канала и удаление глубокого склерального лоскута вместе с наружной стенкой Шлеммова канала. Затем над трабекулой (5) между десцеметовой мембраной и корнеосклеральной тканью (6) помещают расслаиватель-протектор (7) и производят отслаивание стромы роговицы от переходной части десцеметовой мембраны кпереди от трабекулы на расстояние 1-1,5 мм. Подлежащую удалению полоску корнеосклеральной ткани (6) удаляют над расслаивателем-протектором (7) с помощью режущего инструмента, например, лезвием, или с помощью лазерного излучения (эксимерный лазер, YAG-лазер). Использование расслаивателя-протектора позволяет избежать контакта режущего инструмента или излучения с поверхностью десцеметовой мембраны и трабекулы и защитить их при проведении операции от возможной перфорации или повреждения излучением.

На месте удаленного поверхностного склерального лоскута помещают дренажное устройство, которое одновременно выполняет функцию профилактики рубцевания. Рабочая часть устройства располагается перпендикулярно лимбу и покрывается снаружи поверхностным склеральным лоскутом.

В одном из вариантов, использующимся преимущественно для профилактики субконъюнктивального рубцевания (фиг. 3), устройство представляет собой полосу из биологически совместимого материала, имеющее опорную и рабочую части, опорная часть имеет V-образную форму с углом между частями, отходящими от рабочей части, лежащим в пределах 30-160^o (фиг. 3а), при этом опорная часть выходит в основном под конъюнктиву, обеспечивая отток жидкости в субконъюнктивальное пространство. Устройство имплантируется следующим образом: рабочая часть (фиг. 3б) помешается на место удаленных глубоких слоев склеры перпендикулярно к лимбу, при этом опорные части (2) устройства располагают на поверхности склеры под конъюнктивой кзади от рабочей части (1), которая фиксируется одним швом к эписклере в месте соединения опорных и рабочей частей (фиг. 3в). Отток жидкости осуществляется из интрасклерального пространства по дренирующему устройству под конъюнктиву, при этом от длины опорных частей зависит площадь распространения влаги под конъюнктиву. Длина опорных частей может меняться от 4 до 18 мм. Более длинные части используются при необходимости заправить их концы под прямые мышцы для обеспечения лучшего оттока жидкости.

Угол отхождения опорных частей от рабочей должен быть не менее 30^o, так как в противном случае это мешает шовной фиксации поверхностного лоскута, и не более 160^o, так как расширяющиеся части устройства могут быть излишне заметны под конъюнктивой или вызывать формирование слишком широкой, косметически неудобной фильтрационной подушки.

В некоторых случаях предпочтительнее использовать дренажное устройство, у которого рабочая и опорные части расширяются по направлению от места их соединения к периферии устройства. (фиг. 3а). При этом ширина опорных частей увеличивается от 2 до 6 мм.

Возможно выполнение дренажного устройства, у которого рабочая и опорные части имеют одинаковую форму и размеры, а углы между ними составляют около 120^o.

Второй вариант устройства предпочтительнее использовать для профилактики эписклерального рубцевания. В этом варианте полоса имеет П-образную форму и состоит из опорной и рабочих частей (фиг. 4а), причем размеры рабочих и опорной частей выбирают из условия C=K•a/h при > 3a, где C - длина опорной части; K - коэффициент, величина которого определяется экспериментально и меняется от 3 до 5 в зависимости от качества материала и требуемой скорости оттока жидкости /мм/; h - общая высота устройства; а - ширина рабочей части.

П-образное дренажное устройство имплантируется следующим образом. Опорная часть устройства помещается на склеру под поверхностный лоскут таким образом, чтобы рабочие части располагались перпендикулярно лимбу (фиг. 4б) и их внутренние отделы были покрыты поверхностным склеральным лоскутом, а наружные - выступали под конъюнктиву из-под ложа склеры на расстояние 1,0 - 1,5 мм. (фиг.4в). Для лучшей фиксации устройства из центральной части поверхностного склерального лоскута выкраивают полосу шириной 0,5-1,0 мм и длиной 2,0 мм, которую заводят под него, что предотвращает возможные боковые смещения устройства (фиг. 4б и в). Затем поверхностный склеральный лоскут с находящимся под ним устройством фиксируют 2 узловыми швами к эписклере. Отток осуществляется из интрасклерального пространства через пористую структуру устройства и предотвращает контакт и сращение поверхностного склерального лоскута с окружающей эписклерой.

Дренажное устройства изготавливают из полосы, выполненной из биологически совместимых материалов, обладающих высокой влагопропускной способностью, например, не менее 0,002 мм куб./мин (коллаген, стабилизированная гиалуроновая кислота, сополимеры мономеров акрилового ряда с коллагеном).

Желательно, чтобы материал имел пористую структуру с размерами пор от 0,1 до 0,01 мм, толщина полосы может меняться от 0,1-0,8 мм.

Предлагаемое изобретение относится к офтальмологии и предназначено для проведения антиглаукоматозных операций для профилактики перфораций десцеметовой мембраны во время операции, что снижает риск развития послеоперационных осложнений. Использование устройств для дренажа позволяет улучшить отток жидкости и предотвратить преждевременное рубцевание зоны операции. Формируют конъюнктивальный и поверхностный склеральный лоскут. Удаляют глубокие слои склеры над цилиарным телом вместе с наружной стенкой Шлеммова канала с переходом на роговицу. После удаления наружной стенки Шлеммова канала производят отсепаровку корнеосклеральной ткани над трабекулой и десцеметовой мембраной в проекции линии Швальбе протектором-расслаивателем. Протектор помещают над трабекулой между десцеметовой мембраной и корнеосклеральной тканью. Удаляют отсепарованную корнеосклеральную ткань над расслаивателем-протектором. Удаляют протектор и размещают дренажное устройство на месте удаленного поверхностного склерального лоскута так, что после фиксации поверхностного склерального лоскута покрытая им часть дренажного устройства располагается интрасклерально, а оставшаяся часть - над конъюнктивой. В одном варианте дренажное устройство состоит из полосы, выполненной из биологически совместимого материала, ее опорная часть имеет V-образную форму с углом между частями, отходящими от рабочей части, равным 30 - 160^o. Во втором варианте дренажное устройство имеет П-образную форму, причем размеры рабочих и опорной частей выбирают из условий, определяемых клиническими данными. 3 с. и 4 з.п.ф-лы, 4 ил.

1. Способ лечения глаукомы, включающий формирование конъюнктивального и поверхностного склерального лоскутов, удаление глубоких слоев склеры над цилиарным телом вместе с наружной стенкой Шлеммова канала с переходом на роговицу с последующей фиксацией поверхностного склерального лоскута, отличающийся тем, что после удаления наружной стенки Шлеммова канала производят отсепаровку корнеосклеральной ткани над трабекулой и десцеметовой мембраной в проекции линии Швальбе расслаивателем-протектором, который помещают над трабекулой между десцеметовой мембраной и корнеосклеральной тканью, затем удаляют отсепарованную корнеосклеральную ткань над расслаивателем-протектором и после его удаления размещают дренажное устройство на месте удаленного глубокого склерального лоскута так, что после фиксации поверхностного склерального лоскута покрытая им часть дренажного устройства располагается интрасклерально, а оставшаяся часть - под конъюнктивой. 2. Способ лечения глаукомы по п.1, отличающийся тем, что удаление корнеосклеральной ткани на поверхности расслаивателя-протектора производят с помощью лазерного излучения эксимерным лазером или YAC-лазером. 3. Дренажное устройство для хирургического лечения глаукомы, выполненное в виде полосы из биосовместимого материала, имеющее рабочую и опорную части, причем опорная часть выходит в основном под конъюнктиву с возможностью обеспечения оттока, отличающееся тем, что опорная часть, отходящая от рабочей части, имеет V-образную форму с углом между частями 30 - 160^o. 4. Дренажное устройство по п.3, отличающееся тем, что опорные части выполнены переменной ширины, причем ширина внутренних участков опорной части меньше ширины опорной части, выходящей под конъюнктиву. 5. Дренажное устройство по п.4 отличающееся тем, что оно выполнено из материала, имеющего пористую структуру с диаметром пор 0,1 - 0,01 мм. 6. Дренажное устройство для хирургического лечения глаукомы, выполненное в виде полосы из биосовместимого материала, имеющей опорную и рабочие части, отличающееся тем, что устройство выполнено П-образной формы, в котором к опорной части присоединены две рабочие части, расположенные перпендикулярно лимбу так, что внутренние отделы помещаются под наружный склеральный лоскут, а наружные выступают за пределы ложа склеры из-под наружного склерального лоскута, при этом размеры рабочих и опорной частей выбирают из условия C = K•a/h при h > 3a, где C - длина опорной части; K - коэффициент, величина которого определяется экспериментально и меняется от 3 до 5 в зависимости от качества материала и требуемой скорости оттока жидкости; a - ширина рабочей части; h - общая высота устройства. 7. Дренажное устройство по п.6 отличающееся тем, что оно выполнено из материала, имеющего пористую структуру с диаметром пор от 0,1 - 0,01 мм.