НОСИМАЯ СИСТЕМА МОНИТОРИНГА ПЛОДА, СОДЕРЖАЩАЯ ТЕКСТИЛЬНЫЕ ЭЛЕКТРОДЫ Российский патент 2018 года по МПК A61B5/02 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка испрашивает приоритет по 35 USC 119 (e) предварительной заявки США 61/830077, поданной 1 июня 2013 года, описание которой включено в настоящий документ в качестве ссылки.

Настоящая заявка также испрашивает приоритет по 35 USC 119 (e) предварительной заявки США 62/006102, поданной 31 мая 2014 года, описание которой включено в настоящий документ в качестве ссылки.

Настоящая заявка также относится к PCT заявке PCT/IL2013/050963, поданной 23 ноября 2013 года, озаглавленной «Вертикальные проводящие текстильные дорожки и способы их вязания» ["Vertical conductive textile traces and methods of knitting thereof"], и PCT заявке PCT/IL2013/050964, поданной 23 ноября 2013 года, озаглавленной «Поплавковые петлевые текстильные электроды и способы их вязания» ["Float loop textile electrodes and methods of knitting thereof"], все включены в данный документ в качестве ссылки, как если бы были полностью изложены в данном документе.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к системе мониторинга состояния здоровья в режиме реального времени и более конкретно настоящее изобретение относится к системе мониторинга плода в режиме реального времени, удобной для ношения контролируемой беременной женщиной, которая надевает специальную одежду, содержащую по меньшей мере один текстильный электрод, встроенный в одежду. Уникальный текстильной электрод заранее сконфигурирован для детектирования активности плода независимо от положения плода внутри матери.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ И ПРОТОТИП

Мониторинг с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) широко используется у людей для детектирования медицинских состояний, таких как аномалии, связанные с сердцем. Сигналы, представляющие сердечную деятельность обследуемого субъекта, могут собираться с помощью внешних электродов, распределенных по телу субъекта. Как правило, электроды прикрепляются к коже груди и конечностям обследуемого субъекта.

Мониторинг ЭКГ плода проводится с целью детектирования д истресс-синдрома плода, ненормального состояния во время беременности или во время родов, отмечаемого изменением частоты сердечных сокращений или ритма и приводит к опасному кровотечению или к изменениям химического анализа крови.

Наиболее распространенные беременности с высоким риском обусловлены более старшим возрастом, когда женщина беременеет, и способностью достижения беременности у женщин с сопутствующими заболеваниями высокого риска. Примерно 20-25% всех беременностей являются сложными до некоторой степени, включая такие осложнения, как преждевременные роды, кислородная недостаточность плода, ограничение роста и гипертония плода. В настоящее время отсутствует бесшовная, не выступающая система мониторинга для непрерывного детектирования отклонений состояния здоровья беременной женщины или плода.

Наиболее известным способом мониторинга состояния здоровья плода является мониторинг вариабельности частоты сердечных сокращений в ответ на активность матки с помощью кардиотокографии (КТГ). Несмотря на высокую чувствительность, специфичность КТГ является относительно низкой. Как правило, в акушерской практике частота сердечных сокращений определяется с помощью неинвазивного (доплеровского) ультразвукового зонда по брюшной полости матери или инвазивно с помощью электрода, прикрепленного к коже головы плода. Первый способ сравнительно неточный, но применим на протяжении всей беременности. Последний способ гораздо более точный, но может применяться только после разрыва мембран и достаточной дилатации, его применимость ограничивается только на самом последнем этапе беременности.

Мониторинг плода с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), в качестве дополнения к КТГ, может повысить точность детектирования дистресса плода. В настоящее время ЭКГ плода может надежно выполняться с помощью инвазивного электрода на коже головы. Попытки записать ЭКГ плода неинвазивно с живота матери затрудняются низким отношением сигнал-шум (SNR) чрезбрюшинной ЭКГ, хотя доступно несколько основанных на геле, не бесшовных и выступающих коммерческих продуктов. Записи чрезбрюшинной ЭКГ также зависят от положения плода в материнской утробе.

Мониторинг ЭКГ плода может быть затруднен по ряду причин. Одной из проблем является сосуществование сигналов матери и плода в необработанных сигналах, полученных от контролируемого субъекта, а также относительно низкой уровень сигнала плода по отношению к сигналу матери и другим источникам шума. Еще одной проблемой является текущее положение плода и движение плода.

Кроме того, как правило, либо врач, либо медсестра несет ответственность за фактическое размещение электродов в конкретных точках, известных как адекватные, для точных измерений ЭКГ. Как правило, размещение электрода включает в себя прикрепление электрода таким образом, чтобы его можно было снять только с применением усилия. Кроме того, как правило, для получения сигнала, который можно декодировать, электрод должен прикладываться на влажную поверхность, обычно, с помощью геля. Альтернативно, в данной области используются электроды сухого крепления, такие как предоставляемые Orbital Research. Тем не менее, как правило, оба типа требуют подготовки, как например, очищение и бритье волосистой кожи.

Следовательно, существует необходимость иметь, и было бы выгодно иметь, систему мониторинга плода в режиме реального времени, которую могла бы удобно носить контролируемая беременная женщина. Специальная одежда включает по меньшей мере один текстильный электрод, предпочтительно встроенный в эту одежду, причем текстильной электрод выполнен с возможностью детектировать активность плода независимо от положения плода внутри матери. Одежда и/или текстильные электроды трикотажные или тканые.

Термин «непрерывный мониторинг», как используется здесь в сочетании с системой мониторинга состояния здоровья, относится к системе мониторинга состояния здоровья, обеспечивающей мониторинг живого существа постоянно и непрерывно, днем и ночью, когда контролируемое живое существо бодрствует или спит, система активна практически при всех видах деятельности этого живого существа.

Термин «бесшовный», как используется здесь в сочетании с носимым устройством, относится к устройству, которое носится средним субъектом, причем устройство не накладывает никаких существенных ограничений на нормальный образ жизни этого субъекта, предпочтительно устройство никто не видит при использовании и пользователь во время ношения не испытывает беспокойства. Кроме того, не требуются никакие действия от контролируемого субъекта по отношению к системе, чтобы получить данные и обеспечить выдачу персонального сигнала оповещения при необходимости. Поскольку «бесшовные» характеристики относятся и к поведению пользователя, носимый компонент предпочтительно представляет собой предмет одежды, который носят обычно (например, нижнее белье), и не является каким-то дополнительным предметом одежды для ношения только в целях мониторинга.

Термины «нижнее белье», или «трико», или «одежда», как используются здесь в сочетании с носимыми предметами одежды, относятся к бесшовным носимым предметам одежды, которые предпочтительно может носить контролируемая беременная женщина, плотно сидящие на теле, как правило, прилегающее к коже, включая нижнее белье, трусы, трико и тому подобное.

Термин «плотно» означает, что определенные части одежды, где находятся электроды или другие датчики, которые требуют определенного давления на тело для получения удовлетворительного сигнала, настолько плотные, насколько это необходимо. Однако все остальные части одежды могут быть не такими плотными. При желании, предусматривается положение для уменьшения затягивания или ослабления некоторых частей одежды с помощью встроенных ремешков или других средств затягивания, так что необходимость в большем или меньшем затягивании не требует смены всей одежды.

Термин «ненормальный», как используется здесь в сочетании с параметрами, связанными со здоровьем, относится к значению параметра или одному или нескольким диапазонам значений, которые определены как опасные для здоровья или как потенциально опасные для здоровья, когда тренд идентифицируется, и требует внимания. Например, нормальное кровяное давление взрослого человека находится в пределах 120/80 мм рт.ст. Обычно систолическое кровяное давление порядка 130 мм рт.ст. не считается опасным. Однако если человек имеет стабильное среднее кровяное давление порядка 85±10 мм рт.ст. и внезапно оно возрастает до 125±10 мм рт.ст., это можно рассматривать как ненормальную ситуацию. Аналогичным образом, если среднее кровяное давление изменяется постепенно и последовательно от 85 мм рт.ст. до 120 мм рт.ст., в явной тенденции, должен выдаваться персональный сигнал тревоги. Пороговое значение, от которого параметр высокого кровяного давления считается опасным для здоровья, может варьироваться и может устанавливаться индивидуально и, при желании, динамически обновляться, либо вручную, либо автоматически, с помощью алгоритма адаптации. После того, как параметр высокого кровяного давления в вышеприведенном примере установлен, любое значение за пределами заданного порогового значения будет считаться ненормальным для этого человека.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Основные цели настоящего изобретения включают предложение системы мониторинга плода, которую может удобно носить контролируемая беременная женщина, надевая специальную одежду, содержащую по меньшей мере один текстильный электрод, встроенный в одежду. Текстильный электрод выполнен с возможностью детектирования электрической активности сердца плода, электрической и/или двигательной активности независимо от положения плода внутри матери.

Умная одежда с множеством текстильных электродов способна измерять частоту сердечных сокращений плода и предпочтительно также частоту сердечных сокращений матери. При желании, умная одежда с текстильными электродов также способна измерять по меньшей мере один из следующих параметров матери: насыщенность кислородом, частоту дыхания, температуру кожи, кровяное давление, параметры ЭКГ, такие как повышение и понижение ST, и положение и движение тела.

Для определения частоты сердечных сокращений беременной женщины используется по меньшей мере один электрод. Частота дыхания может измеряться с использованием, например, технологии импеданса. Насыщенность кислородом может измеряться грудинным пульсоксиметром, на пример, с использованием отражательной технологии. Кровяное давление может определяться, например, по насыщенности кислородом и параметрам ЭКГ, анализируемым совместно. Положение и движение тела могут определяться с помощью, например, акселерометра, встроенного в датчики процессора или датчики давления, например, текстильные датчики давления, ввязанные в умную одежду.

Для определения частоты сердечных сокращений плода используются по меньшей мере два электрода, расположенные на нижней части живота матери. Кроме того, в одежду могут быть встроены текстильные электроды, способные детектировать механическое давление, действующее на живот женщины. Таким образом, может обеспечиваться непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений плода и маточных сокращений (CTG).

Полученные сигналы передаются по специально встроенной в умную одежду выделенной нити в процессор, предпочтительно соединенный с одеждой с помощью фирменной док-станции, пристегнутой к одежде. Процессор обрабатывает и анализирует сигналы, используя специально разработанный алгоритм. Полученные соответствующие данные затем передаются, как правило, по беспроводной связи, как например Wi-Fi или Bluetooth, в связанное конечное устройство, как например, смартфон, или в заранее выбранный центр для дальнейшего медицинского наблюдения и инструктажа.

В соответствии с принципами настоящего изобретения, предлагается бесшовная умная одежда для мониторинга матери, включающая трубчатую форму, имеющую разную эластичность, причем трубчатая форма имеет первое множество вязаных или плетеных линий, в которых каждая линия связана или сплетена по меньшей мере с одной непроводящей нитью, и второе множество проводящих текстильных электродов для принятия электрических жизненно важных сигналов матери и плода. Электрические жизненно важные сигналы матери и плода выбирают из группы, включающей частоту сердечных сокращений матери, частоту сердечных сокращений плода и активность согласно электромиограмме (ЭМГ), включая маточную активность.

Каждый проводящий текстильный электрод включает третье множество вертикально выровненных линейных сегментов, в которых каждый сегмент формируется внутри вязаных или сплетенных линий с непроводящей нитью и проводящей нитью. Каждый проводящий текстильный электрод дополнительно включает обращенную к коже поверхность, выполненную с возможностью электрически проводить сигнал от заранее определенной наружной поверхностной области беременной женщины. Заданную наружную поверхностную область выбирают из группы, включающей живот, промежность и ягодицы беременной женщины.

Каждый проводящий текстильный электрод приспособлен для включения в коммуникационный поток с процессором, адаптированный для обработки и анализа электрических сигналов, полученных с помощью текстильных электродов.

Второе множество проводящих текстильных электродов включает предварительно сконфигурированное количество измерительных электродов и заданное количество эталонных электродов. Каждый измерительный электрод спарен по меньшей мере с одним эталонным электродом. Таким образом, количество дифференциальных измерений, получаемых от одного измерительного электрода, может быть более одного, то есть, количество произведенных дифференциальных измерений представляет собой количество эталонных электродов, с которыми спарен конкретный измерительный электрод, каждая пара обеспечивает разное дифференциальное измерение.

Кроме того, каждый данный проводящий текстильный электрод, в конкретном случае измерения, может быть спарен с заданным количеством других проводящих текстильных электродов; причем в каждой паре данный проводящий текстильный электрод может служить либо в качестве измерительного электрода, либо в качестве эталонного электрода, тем самым способствуя существенному увеличению количества полученных дифференциальных измерений, в этом конкретном случае измерения, помимо второго множества проводящих текстильных электродов.

Измерительные электроды и эталонные электроды расположены в одежде матери в заданных позициях. Положение измерительных электродов и эталонных электродов заранее устанавливается с целью оптимизации пространственного охвата матки.

Предпочтительно, образование пар измерительных электродов и соответствующих эталонных электродов предварительно устанавливается с помощью процессора. Количество измерительных электродов, количество эталонных электродов и их спаривание предварительно устанавливаются, чтобы тем самым оптимизировать отношение сигнал-шум (SNR).

Трубчатая форма имеет обозначенную плотность вязания или плетения, в которой одна или несколько обозначенных областей имеют плотность вязания или плетения выше, чем обозначенная плотность вязания или плетения трубчатой формы, тем самым обеспечивается разная эластичность, чтобы создавался устойчивый проводящий контакт обращенной к коже поверхности каждого электрода с кожей беременной женщины.

Предпочтительно, мониторинг матери и плода осуществляется постоянно, днем и ночью, во время выполнения повседневных жизненных дел.

Предпочтительно, процессор адаптирован для подачи сигнала оповещения по меньшей мере на один заданный принимающий объект при детектировании опасности для здоровья. Заданный принимающий объект выбирают из группы, включающей персональное электронное смарт-устройство беременной женщины, персональное электронное смарт-устройство другого субъекта, медицинский персонал и удаленный центр.

В соответствии с другими принципами настоящего изобретения предлагается способ мониторинга матери и плода, включающий следующие этапы:

a) Ношение трикотажной или тканой умной одежды для матери, содержащей множество текстильных электродов, цельноввязанных или цельновплетенных в нее, причем текстильные электроды находятся в коммуникационном потоке с процессором.

b) Получение электрических смешанных общих сигналов, а также электрических жизненно важных сигналов матери и электрических жизненно важных сигналов плода из множества наружных поверхностных областей беременной женщины, соответственно, с использованием множества текстильных электродов, цельноввязанных или цельновплетенных в одежду для матери.

c) Оптимально взвешенное суммирование полученных смешанных электрических жизненно важных сигналов матери и плода с формированием тем самым суммарного смешанного сигнала, имеющего по существу более высокое значение SNR, чем любой из полученных электрических жизненно важных сигналов матери или плода.

d) Анализ суммарного смешанного сигнала с выделением тем самым сигнала матери из суммарного смешанного сигнала и его параметров, относящихся к матери.

e) Восстановление суммарного смешанного сигнала, включающее удаление выделенного сигнала матери из суммарного смешанного сигнала с формированием тем самым восстановленного суммарного смешанного сигнала.

f) Анализ восстановленного суммарного смешанного сигнала с выделением тем самым сигнала плода из восстановленного суммарного смешанного сигнала и его параметров, относящихся к плоду.

Относящиеся к матери параметры выбирают из группы, включающей частоту сердечных сокращений, насыщенность крови кислородом, частоту дыхания, кровяное давление, температуру кожи и параметры ЭКГ, как например, повышение и понижение ST.

Относящихся к плоду параметры выбирают из группы, включающей частоту сердечных сокращений, пространственное положение сердца внутри матки, пространственная ориентация тела внутри матки, движение внутри матки и размеры тела.

В соответствии с другими принципами настоящего изобретения предлагается способ мониторинга матери и плода, включающий следующие этапы:

a) Ношение трикотажной или тканой умной одежды для матери, содержащей множество текстильных электродов, цельноввязанных или цельновплетенных в нее, причем текстильные электроды находятся в коммуникационном потоке с процессором.

b) Получение электрических смешанных общих сигналов, а также электрических жизненно важных сигналов матери и электрических жизненно важных сигналов плода из множества наружных поверхностных областей беременной женщины, соответственно, с помощью множества текстильных электродов, цельноввязанных или цельновплетенных в одежду для матери.

c) Оптимально взвешенное суммирование полученных смешанных электрических жизненно важных сигналов матери и плода с формированием тем самым суммарного сигнала матери, имеющего по существу более высокое значение SNR, чем любой из полученных электрических жизненно важных сигналов матери и плода.

d) Анализ суммарного сигнала матери с выделением тем самым сигнала матери из суммарного сигнала матери.

e) Восстановление полученных смешанных электрических жизненно важных сигналов матери и плода, включающее удаление выделенного сигнала матери из соответствующего полученного смешанного электрического жизненно важного сигнала матери и плода с формированием тем самым множества восстановленных сигналов ЭКГ матери.

f) Оптимально взвешенное суммирование восстановленных сигналов ЭКГ матери с формированием тем самым суммарного связанного сигнала плода, имеющего по существу более высокое значение SNR, чем любой из восстановленных сигналов ЭКГ матери.

g) Анализ суммарного связанного сигнала плода с выделением тем самым сигнала плода из суммарного связанного сигнала плода.

По желанию, способ дополнительно включает анализ суммарного связанного сигнала плода с выделением тем самым сигнала ЭМГ, сформированного активностью согласно электромиограмме (ЭМГ), включая маточную активность, из суммарного связанного сигнала плода.

Выделение и анализ сигнала матери из суммарного сигнала матери включает:

a) Детектирование пиков в QRS-комплексах матери с использованием суммарного сигнала матери, причем пики QRS-комплексов матери существенно сильнее, чем QRS-комплексы плода.

b) Определение границы каждого детектированного QRS-комплекса матери.

c) Анализ суммарного сигнала матери с выделением тем самым сигнала матери и определением ЧСС (частоты сердечных сокращений) матери.

d) Анализ каждого детектированного QRS-комплекса матери с детектированием тем самым опасных для здоровья данных.

Выделение и анализ сигнала плода из суммарного связанного сигнала плода включает:

а) Детектирование пиков QRS-комплексов матери в суммарном сигнале матери, причем пики QRS-комплексов матери существенно сильнее, чем QRS-комплексы плода.

b) Определение границы каждого детектированного QRS-комплекса матери.

c) Удаление каждого детектированного QRS-комплекса матери из соответствующего полученного смешанного электрического жизненно важного сигнала матери и плода и заполнение зазора с формированием тем самым соответствующего восстановленного сигнала ЭКГ матери.

d) Оптимально взвешенное суммирование восстановленных сигналов ЭКГ матери с формированием тем самым суммарного связанного сигнала плода, имеющего по существу более высокое значение SNR, чем любой из восстановленных сигналов ЭКГ матери.

e) Детектирование пиков QRS-комплексов плода в суммарном связанном сигнале плода.

f) Определение границы каждого детектированного QRS-комплекса плода.

g) Анализ суммарного связанного сигнала плода с определением тем самым ЧСС плода.

h) Анализ каждого детектированного QRS-комплекса плода с детектированием тем самым опасных для здоровья данных.

Выделение и анализ сигнала ЭМГ из суммарного связанного сигнала плода включает:

a) Детектирование пиков в QRS-комплексах матери в суммарном сигнале матери;

b) Определение границы каждого детектированного QRS-комплекса матери.

c) Удаление каждого детектированного QRS-комплекса матери из соответствующего полученного смешанного электрического жизненно важного сигнала матери и плода и заполнение зазора с формированием тем самым соответствующего восстановленного сигнала ЭКГ матери.

d) Детектирование пиков QRS-комплексов плода в суммарном связанном ном сигнале плода.

e) Определение границы каждого детектированного QRS-комплекса плода.

f) Удаление каждого детектированного QRS-комплекса плода из суммарного связанного сигнала плода и заполнение зазора с формированием тем самым суммарного сигнала ЭМГ.

g) Анализ суммарного сигнала ЭМГ.

Способ заполнения зазора включает, например, линейную интерполяцию или сплайн.

Суммарный связанный сигнал плода может содержать сигналы более чем одного плода, причем QRS-комплексы в сигнале каждого плода выделяются на основании разной частоты сердечных сокращений и/или разной фазовой нормали или инвертированного QRS-комплекса. Выделение сигнала каждого плода может выполняться с помощью преобразования Фурье.

Следует отметить, что одежда для матери носится без прикрепления какого-либо из электродов, независимо от точного позиционирования каждого электрода на теле, независимо от хронологического этапа беременности, и независимо от величины растяжения трубчатой формы и каждого электрода.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Настоящее изобретение станет понятным в полном объеме из подробного описания, приведенного ниже, и прилагаемых чертежей, которые приведены только в качестве иллюстрации и в качестве примера и, таким образом, не ограничивают настоящее изобретение:

Фиг. 1 схематически иллюстрирует умную одежду для мониторинга матери и плода, представляющую собой иллюстративную одежду для мониторинга в виде нижнего белья в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 2a - иллюстрация вида сбоку трусов, показанных на Фиг. 1, надетых на контролируемой беременной женщине.

Фиг. 2b - вид спереди одежды для мониторинга в виде нижнего белья, показанного на Фиг. 2a.

Фиг. 2c - вид сзади одежды для мониторинга в виде нижнего белья, показанного на Фиг. 2a.

Фиг. 3 - иллюстрация вида спереди в перспективе системы, показанной на Фиг. 1, встроенная в одежду типа трико, надетых на контролируемой беременной женщине.

Фиг. 4 - иллюстрация вида спереди в перспективе системы, показанной на Фиг. 1, встроенной в обычную трубчатую одежду, окутывающую область живота контролируемой беременной женщины.

Фиг. 5 - принципиальная блок-схема одного варианта осуществления контрольного устройства одежды, показанного на Фиг. 1, 2a и 2b.

Фиг. 6 схематически иллюстрирует бесшовную носимую систему мониторинга плода, включающую умное трико, представляющее в качестве примера одежду для мониторинга в виде нижнего белья, в соответствии с другими вариантами осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 7A-7d показаны примеры 4 смешанных электрических сигналов матери и плода, каждый из которых предоставлен соответствующим измерительным текстильным электродом.

На Фиг. 7e показаны 4 смешанных электрических сигнала матери и плода, показанных на Фиг. 7a-7d, наложенных на общую временную ось, представленные одновременно соответствующими четырьмя измерительными текстильными электродами.

Фиг. 8 - схематическая блок-схема, представляющая пример способа детектирования, разделения и анализа сигнала QRS матери.

На Фиг. 9 показан уплощенный суммарный смешанный электрический сигнал матери и плода после оптимально взвешенного суммирования четырех сигналов, показанных на Фиг. 7a-7d.

На Фиг. 10 показаны пики QRS-комплексов матери, детектированных в производной суммарного сигнала с выдачей тем самым частоты сердечных сокращений матери.

На Фиг. 11 показаны пики QRS-комплексов матери, наложенные на суммарный сигнал.

На Фиг. 12a показано увеличение выбранного временного интервала суммарного сигнала, показанного на Фиг. 11.

На Фиг. 12b показан пример QRS-комплекса матери, который может быть проанализирован с медицинской точки зрения.

Фиг. 13 - схематическая блок-схема, представляющая пример способа детектирования, разделения и анализа QRS-сигналов плода.

На Фиг. 14 показаны пики QRS-комплексов плода, детектированные в производной суммарного связанного сигнала плода с выдачей тем самым частоты сердечных сокращений плода.

На Фиг. 15 показаны пики QRS-комплексов плода, наложенные на один суммарный связанный сигнал плода.

Фиг. 16 - схематическая блок-схема, представляющая пример способа детектирования и анализа сигнала ЭМГ.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение далее будет описано более подробно со ссылкой на прилагаемые рисунки, на которых изображены предпочтительные варианты осуществления настоящего изобретения. Данное изобретение, однако, может быть воплощено во многих различных формах и не должно быть истолковано как ограниченное вариантами осуществления, изложенными в данном документе; скорее эти варианты осуществления приведены для того, чтобы представить данное описание как всестороннее и завершенное, полностью передающее объем изобретения специалистам в данной области.

Вариант осуществления представляет собой пример или реализацию изобретений. Различные виды «одного варианта осуществления», «варианта осуществления» или «некоторых вариантов осуществления» не обязательно все относятся к одинаковым вариантам осуществления. Хотя различные признаки изобретения могут быть описаны в контексте единственного варианта осуществления, признаки могут также быть представлены отдельно или в любой подходящей комбинации. С другой стороны, хотя изобретение может быть описано в данном документе в контексте отдельных вариантов осуществления для ясности, изобретение также может быть внедрено в единственном варианте осуществления.

Ссылка в описании на «один вариант осуществления», «вариант осуществления», «некоторые варианты осуществления» или «другие варианты осуществления» означает, что конкретный признак, структура или характеристика, описанные в связи с вариантами осуществления, включены по меньшей мере в один вариант осуществления, но не обязательно во все варианты осуществления, изобретений. Понятно, что фразеологию и терминологию, используемые в настоящем документе, не следует рассматривать как ограничивающие, они предназначены только для описательной цели.

Способы по настоящему изобретению могут быть реализованы путем выполнения или осуществления вручную, автоматически или комбинированно, выбранных этапов или задач. Значения технических и научных терминов, используемых в данном документе, следует обычно понимать как те, к которым относится изобретение, если иное не определено. Настоящее изобретение может быть реализовано путем испытания или практически с помощью способов и материалов, эквивалентных или подобных описанным в данном документе.

Следует отметить, что описание настоящего изобретения будет часто приводиться на примере одежды для мониторинга в виде трусов, но настоящее изобретение не ограничивается трусами в качестве одежды для мониторинга, и другие виды одежды, которые по меньшей мере частично при ношении прилегают к телу контролируемой беременной женщины, могут использоваться в качестве одежды для мониторинга.

Следует отметить, что настоящее изобретение описано с использованием в качестве примера дополнительного мобильного устройства в виде смартфона, но мобильное устройство в соответствии с настоящим изобретением не ограничивается смартфоном и включает все типы мобильных устройств, имеющих центральный процессорный блок и память, включая мобильный телефон, ноутбук, персональный цифровой помощник [PDA], клавиатуру для обработки и т.д., причем все имеют возможности Bluetooth или любые другие беспроводные коммуникационные возможности. Согласно принципам настоящего изобретения предлагается независимая, бесшовная, предпочтительно по существу непрерывного действия, система мониторинга состояния здоровья, предназначенная для использования здоровым живым существом, но также пригодная и для нездорового живого существа.

Ниже описание приводится со ссылкой на рисунки. На Фиг. 1 показана бесшовная носимая система мониторинга плода 100, включающая умную одежду 200, надетую на контролируемую беременную женщину 10, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, причем умная одежда 200 представляет собой пример одежды для мониторинга в виде нижнего белья. Система мониторинга плода 100 дополнительно включает контрольное устройство одежды 110 и предпочтительно приемное устройство, как например, мобильное устройство 300, имеющее дистанционный процессор 310, в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения.

На Фиг. 2a показана иллюстрация вида сбоку умной одежды 200, надетой на контролируемую беременную женщину 10, причем умная одежда 200 представляет собой трико в качестве примера. На Фиг. 2b представлена иллюстрация вида спереди умного трико 200, а на Фиг. 2c иллюстрация вида сзади умного трико 200, показанного на Фиг. 2a.

Умная одежда 200 является не ограничивающим иллюстративным предметом одежды для мониторинга, причем умная одежда 200 предпочтительно трикотажная и в нее ввязываются один или несколько текстильных электродов 210 при изготовлении умной одежды 200. Текстильные электроды 210 выполнены из проводящей нити, причем сигналы электрокардиограммы (ЭКГ) детектируются текстильными электродами 210. Затем сигналы передаются по вязаным проводящим дорожкам вдоль трикотажной ткани на инновационное устройство, которое анализирует данные в реальном времени.

В некоторых вариантах осуществления текстильные электроды 210 вплетаются и в некоторых вариантах умная одежда 200 тканая. Текстильные электроды 210 и умная одежда 200 будут описано, без ограничений, в данном документе как вязаные, но текстильные электроды 210 и одежда 200 также могут быть ткаными в объеме настоящего изобретения.

Как правило, текстильные электроды 210 встроены в различные места внутри умной одежды 200, чтобы отражать изменение положения и роста плода внутри утробы матери. Текстильные электроды 210 принимают смешанные электрические жизненно важные сигналы матери и плода, и, возможно, сигналы ЭМГ. Контрольное устройство одежды 110 считывает смешанные сигналы от различных текстильных электродов 210 и в некоторых вариантах осуществления контрольное устройство одежды 110 выбирает сигнал, определенный как «лучший сигнал» в соответствии с предварительно установленными критериями. Например, сигналы, которые лучше всего соответствуют контрольному ожидаемому сигналу (данные плода «золотого стандарта»).

Однако, предпочтительно контрольное устройство одежды 110 считывает смешанные сигналы от множества текстильных электродов 210, выполняет (по желанию) первоначальную сортировку множества сигналов и оптимально осуществляет взвешенное суммирование полученных смешанных электрических жизненно важных сигналов матери и плода с формированием тем самым суммарного электрического сигнала, имеющего существенно более высокое значение SNR, чем любой из полученных смешанных электрических жизненно важных сигналов матери и плода.

Как правило, текстильные электроды 210 представляют собой контактные текстильные датчики типа поверхность-поверхность, используемые для измерения электрических жизненно важных сигналов матери и плода, как например, сигналы ЭКГ и другие жизненно важные сигналы, как например, сигналы кардиотокографии и другие медицинские измерения на коже, без какой-либо подготовки кожи, которая требуется при использовании токового влажного электрода (обычно гель), а также на волосистой коже (в настоящее время, как правило, ее бреют).

Множество текстильных электродов 210 могут включать заданное количество измерительных электродов 212 и эталонных электродов 214, которые могут быть выборочно соединены парами, например, с помощью устройства контроля одежды 110 с образованием отведений ЭКГ. Каждый измерительный электрод 212 спарен, по меньшей мере, с одним эталонным электродом 214, что способствует получению большего количества дифференциальных измерений ЭКГ, чем количество текстильных электродов 210, которые служат в качестве измерительных электродов 212. Количество текстильных электродов 210, которые служат в качестве измерительных электродов 212, может регулироваться, например, с помощью контрольного устройства одежды 110. Следовательно, текстильной электрод 210, который служит в качестве измерительного электрода 212, и один или несколько эталонных электродов 214, с которыми спарен измерительный электрод 212, может предварительно программироваться и перепрограммироваться. При использовании этой уникальной возможности бесшовную носимую систему мониторинга плода 100 можно приспосабливать, например, согласно развитию беременности и по размерам живота, или по любой другой причине.

Следует отметить, что позиционные обозначения измерительных электродов 212 и эталонных электродов 214 на фигурах показаны только в качестве примера, без ограничений. Текстильные электроды 210 могут быть размещены в заранее определенных наружных поверхностных областях, выбранных из группы, включающей живот, промежность и ягодицы беременной женщины.

Каждый текстильный электрод 210 функционально соединен с предпочтительно съемным устройством одежды 110 проводящей дорожкой 220, проводящими полосками или с помощью любой другой электропроводки. При желании, проводящие дорожки 220 также ввязываются в умную одежду 200 при изготовлении умной одежды 200. В качестве альтернативы проводящие дорожки 220 крепятся к умной одежде 200.

Как правило, умная одежда 200 выглядит как обычные трусы и предпочтительно, текстильный электрод 210 встроен в них. Беременная женщина 10 может просто носить трусы в любой ситуации, когда обычно их используют. Однако умную одежду 200 можно заменить умной одеждой 202 типа трико, как показано на Фиг. 3, или на трубчатую умную одежду 204, как показано на Фиг. 4, или на другие формы. В приведенном примере умная одежда 202 типа трико включает текстильный электрод 211, который расположен непосредственно у сердца матери, чтобы принимать хороший сигнал ЭКГ матери. После надевания умной одежды пользователю не нужно прикреплять или регулировать размещение электродов. Просто нужно надеть умную одежду и активировать систему.

Далее ссылка также сделана на Фиг. 5, принципиальную блок-схему одного варианта осуществления контрольного устройства одежды 110. Контрольное устройство одежды 110 также монтируется на одежде на теле 201 умной одежды 200, является контрольным устройством одежды 110, в котором дорожки 220 соединяют все датчики (210, 212 и 214) с контрольным устройством одежды 110, по желанию, с помощью дорожек 220, ввязанных в одежду для мониторинга 200. Контрольное устройство одежды 110 включает процессор одежды 112 и предпочтительно аккумуляторную и/или съемную батарею 180, причем контрольное устройство одежды 110 и батарея 180 предпочтительно съемные, чтобы умную одежду можно было стирать в стиральной машине. Аккумуляторная батарея 180 может входить в состав контрольного устройства одежды 110 или располагаться отдельно от контрольного устройства одежды 110. Предпочтительно контрольное устройство одежды 110 дополнительно включает передатчик 114, обычно это передатчик малой дальности, как например, Bluetooth или Wi-Fi, обеспечивающий беспроводную связь между процессором одежды 112 и дистанционным процессором 310 мобильного устройства 300. По желанию, контрольное устройство одежды 110 дополнительно включает оповещающее устройство 116.

В одном варианте осуществления настоящего изобретения контрольное устройство одежды 110 передает принятые данные, представленные датчиками (210, 211 и 212), в дистанционной процессор 310 мобильного устройства 300 через передатчик 114. В других вариантах осуществления настоящего изобретения процессор одежды 112 анализирует принятые данные, полученные одним или несколькими датчиками (210, 211 и 212), и не допускает передачу принятых данных, которые попадают в пределы заданного диапазона нормального параметра, передатчиком 114 в дистанционный процессор 310. Таким образом, существенно сокращается время передачи и экономится энергия на передачу.

По желанию, встроенный процессор одежды 112 имеет функцию фильтрации для существенного ограничения передач на мобильное устройство. Одной частью такой функции является ограничение передачи, когда проблемы не детектируются, и функцию выбора только предполагаемых неправильных данных, подлежащих передаче. Эта функция значительно уменьшает объем необходимой энергии, тем самым, сохраняется заряд батареи. Кроме того, алгоритмы определяют скорость принятия: в то время как в нормальном состоянии скорость может быть низкой, когда принятые данные близки к ненормальным значениям, скорость измерения и скорость передачи более высокие.

В некоторых предпочтительных вариантах осуществления настоящего изобретения процессор одежды 112 анализирует принятые данные, полученные одним или несколькими датчиками (210, 211 и 212), определяя тем самым, не возникла ли опасная для здоровья ситуация. Если возникла, процессор одежды 112 активирует оповещающее устройство 116, функционально соединенное с процессором одежды 112, и персональный сигнал оповещения направляется субъекту 10 или любому другому заданному принимающему устройству, включая приемное устройство медицинского обслуживающего персонала. Персональный сигнал оповещения может быть в виде звукового сигнала, световой индикации и в любой другой форме, известной в данной области, или их комбинации.

При желании, контрольное устройство одежды 110 функционально закрепляется в соответствующей док-станции, которая крепится к одежде для мониторинга 100, и функционально крепится к дорожкам 220.

Как указано выше, система мониторинга плода 100 в соответствии с настоящим изобретением предпочтительно включает мобильное устройство 300, имеющее дистанционный процессор 310. Дистанционный процессор 310 получает принятые данные от одежды для мониторинга 100, предпочтительно, по меньшей мере частично обработанные, и может дальше анализировать полученные данные, в случае необходимости, и определяет, не возникла ли опасная для здоровья ситуация, которая оправдывает выдачу персонального сигнала оповещения. Если возникла, удаленный процессор 310 активирует индикатор тревоги 116, функционально соединенный с дистанционным процессором 310, оповещая тем самым субъекта 10 с помощью персонального сигнала оповещения 350. Персональный сигнал оповещения может быть в виде звукового сигнала, по меньшей мере, одного кадра изображения, видео, CMC, или в любой другой форме, известной в данной области, или их комбинации.

В вариантах настоящего изобретения определение отклонения от нормы физиологического или химического параметра адаптивно регулируется индивидуально, в котором «нормальное» состояние здоровья конкретного контролируемого живого существа устанавливается индивидуально. В вариантах настоящего изобретения определение отклонения от нормы адаптивно регулируется динамически в соответствии с изменяющимся во времени состоянием живого существа.

При детектировании ненормальных параметров, связанных со здоровьем, или ненормального состояния, определенного по результатам анализа комбинированных входов, полученных от различных датчиков, или по результатам анализа трендов, дистанционный процессор 310 отправляет персональный сигнал оповещения через смартфон 300. По желанию или дополнительно, дистанционный процессор 310 отправляет информацию о персональном сигнале оповещения заданному внешнему получателю. При желании, дистанционный процессор 310 анализирует и определяет корреляцию между детектированными параметрами двух или нескольких из детектированных параметров, создавая тем самым коррелированные параметры. Когда детектированные коррелированные параметры определяются как ненормальные, то оповещающее устройство функционально активируется и направляет сигнал оповещения на один или несколько заданных принимающих сигнал оповещения объектов.

Кроме того, следует отметить, что некоторые задачи по обработке могут выполняться в дистанционном центре мониторинга. Процессор одежды 112 или мобильное устройство 300 может отправлять данные (принятые данные или по меньшей мере частично проанализированные принятые данные) на любой дистанционный процессор, который может дополнительно обрабатывать информацию, сравнивать полученные данные с соответствующими данными, полученными от других контролируемых людей, принимать решения на основе статистики и решать другие проблемы по принятию решений для улучшения чувствительности и специфичности оповещений (например, путем детектирования вызывающих подозрение трендов, которые не запускают автоматический сигнал оповещения, а врач может захотеть и дальше контролировать субъект) и предоставлять информацию для оказания помощи при лечении живого существа, попавшего в лечебное учреждение.

Предпочтительно, система мониторинга состояния здоровья и собственного оповещения включает датчики для детектирования характеристик физической активности и позы живого существа, например, датчики ускорения 170 (см. Фиг. 5), датчики давления, датчики ориентации и т.д. Датчики ускорения 170 могут быть встроены в процессор одежды 110 и/или в другие заданные места в одежде на теле 201.

На Фиг. 6 схематически показана бесшовная носимая система мониторинга плода 101, включающая умную одежду 400, представленная в виде примера как нижнее белье для мониторинга, в соответствии с другими вариантами осуществления настоящего изобретения. Умная система для мониторинга плода 101 аналогична умной системе для мониторинга плода 100, но дополнительно включает по меньшей мере один текстильный датчик давления 450 для детектирования активности матки, такие как сокращения. Текстильный датчик давления может быть реализован в виде отдельных детекторов и/или в электроде ЭКГ (или других текстильных датчиках) 210, образуя многофункциональный датчик 410. Текстильный датчик давления может быть реализован в виде комбинации нескольких чувствительных элементов 452 в электроде ЭКГ (или других текстильных датчиках) 210.

В вариантах настоящего изобретения движение плода внутри матки матери детектируется с использованием нескольких электродов ЭКГ. Отношение SNR каждого электрода ЭКГ измеряется, когда считается, что сердце плода пространственно расположено ближе всего к электроду, имеющему наилучшее SNR. По мере того как плод движется, пространственное положение сердца плода перемещается ближе к другому электроду ЭКГ. Так как положение каждого электрода ЭКГ по отношению к матке матери, по существу, фиксированное и известное, эти изменения значения SNR электродов ЭКГ можно проксимально проанализировать пространственное положение сердца плода, а также положение и ориентацию позы самого плода.

Аспектом настоящего изобретения является создание способов мониторинга матери и плода с помощью бесшовной носимой системы мониторинга плода 100 и их вариантов. Способ предполагает использование M текстильных электродов 210, некоторые из этих M текстильных электродов 210 заранее определены как эталонные электроды 214, а остальные N текстильных электродов 210 заранее определены как измерительные электроды 212, причем такое предварительное определение выполняется с использованием контрольного устройства одежды 110.

Для использования бесшовной носимой системы мониторинга плода 100 беременная женщина 10 надевает трикотажную или тканую умную одежду 200 для матери, содержащую текстильные электроды 210, ввязанные или вплетенные в нее, причем текстильные электроды 210 находятся в коммуникационном потоке с контрольным устройством одежды 110, и активирует систему мониторинга плода 100. Контрольное устройство одежды 110 начинает получать смешанные электрические жизненно важные сигналы матери, плода и от заданной наружной поверхностной области беременной женщины с помощью множества текстильных электродов, цельноввязанных или цельновплетенных в одежду матери. Мониторинг может осуществляться непрерывно, 24 часа в сутки 7 дней в неделю.

Следует отметить, что умную одежду для матери 200 носят без крепления каких-либо текстильных электродов 210, независимо от точного позиционирования на теле каждого текстильного электрода 210, независимо от хронологического этапа беременности, а также независимо от объема растяжения трубчатой формы и каждого электрода 210.

Далее ссылка сделана на Фиг. 7a-7e. На Фиг. 7a представлен график 601a примера первого смешанного электрического сигнала матери и плода, предоставленного одновременно соответствующим измерительным электродом 212. На Фиг. 7b показан график 601b примера второго смешанного электрического сигнала матери и плода, предоставленного одновременно соответствующим измерительным текстильным электродом 212. На Фиг. 7c показан график 601c примера третьего смешанного электрического сигнала матери и плода, предоставленного одновременно соответствующим измерительным текстильным электродом 212. На Фиг. 7d показан график 601d примера четвертого смешанного электрического сигнала матери и плода, предоставленного одновременно соответствующим измерительным текстильным электродом 212. На Фиг. 7e показан график 601e 4-х смешанных электрических сигналов матери и плода, показанных на Фиг. 7a-7d, наложенных на общую временную ось, предоставленных одновременно соответствующими четырьмя измерительными текстильными электродами. Четыре необработанных сигнала имеют разные амплитуды и разные фазы. Эмпирически, без ограничения, выполнены следующие исследования:

- Сигналы матери и плода не коррелированные. Хотя, как правило, их ЧСС различны, их диапазоны могут частично перекрываться.

- Сигнал ЭКГ матери и плода может набегать на медленные (<0,5 Гц), но очень сильные выработанные сигналы, например, за счет сокращения мышц, этот низкочастотный сигнал мешает надежному детектированию пиков комплексов QRS. Для существенного улучшения пологости сигнала может использоваться полиномиальная фильтрация, как правило, вместе с оценкой производной, в которой каждый необработанный сигнал аппроксимируется полиномом и его производная может быть оценена аналитически. В некоторых вариантах осуществления в способе полиномиальной фильтрации объединены фильтрация Савицкого-Голея и сглаживающий сплайн.

- Как правило, без ограничений, для улучшения SNR используются более 10 измерительных текстильных электродов 212, причем по меньшей мере 2 измерительных текстильных электрода 212 располагаются непосредственно у сердца плода.

Далее ссылка сделана на Фиг. 8, схематичную блок-схему 600, представляющую пример способа детектирования, выделения и анализа QRS-сигнала матери из множества одновременно принятых смешанных сигналов ЭКГ. Поскольку QRS-комплексы матери существенно сильнее, чем QRS-комплексы плода, то сначала детектируются QRS-комплексы матери.

Способ 600 включает следующие этапы:

Этап 610: получение N сигналов, принятых соответствующими N выбранными измерительными текстильными электродами 212.

Каждый из измерительных текстильных электродов 212 принимает смешанный необработанный сигнал ЭКГ. Смешанный необработанный сигнал ЭКГ включает сигнал ЭКГ матери, сигнал ЭКГ плода, сигналы активности согласно электромиограмме (ЭМГ), включая маточную активность, и другие сигналы, по меньшей мере, часть из которых считается шумом.

Этап 620: фильтрация полученных сигналов.

Каждый принятый смешанный необработанный сигнал ЭКГ предпочтительно фильтруется со значительным уменьшением шума. Для существенного улучшения сглаженности сигнала может быть использована полиномиальная фильтрация, в которой каждый необработанный сигнал аппроксимируется полиномом и его производная может быть оценена аналитически. В некоторых вариантах осуществления в способе полиномиальной фильтрации объединены фильтрация Савицкого-Голея и сглаживающий сплайн. Как правило, без каких-либо ограничений, при фильтрации каждого принятого смешанного необработанного сигнала ЭКГ выдаются сигналы: y_d, сигнал производной, который содержит данные о пиках QRS-комплексов; и , представляющий отфильтрованный сигнал.

Этап 630: детектирование производных пиков.

При помощи сигнала производной y_d контрольное устройство одежды 110 детектирует пики производной, которые соответствуют пикам QRS-комплексов матери соответствующего принятого смешанного необработанного сигнала ЭКГ.

Этап 640: Оптимальное выравнивание соответствующих пиков N сигналов.

Контрольное устройство одежды 110 считывает все отфильтрованные смешанные сигналы и соответствующие сигналы производной, выполняет (по желанию) первоначальную сортировку множества сигналов и оптимально рассчитывает лучшее выравнивание пиков QRS матери смешанных необработанных сигналов ЭКГ. Таким образом, получается фазовый сдвиг каждого смешанного необработанного сигнала ЭКГ.

Для улучшения процесса выравнивания фаз может использоваться аналитический (комплексный) сигнал, как например, преобразование Гильберта.

Этап 650: суммирование N сигналов.

Контрольное устройство одежды 110 выполняет взвешенное суммирование отфильтрованных смешанных сигналов после смещения каждого отфильтрованного смешанного сигнала с помощью соответствующего расчетного фазового сдвига с формированием тем самым суммарного связанного сигнала матери, имеющего существенно более высокое значение SNR, чем любой из полученных смешанных электрических жизненно важных сигналов матери и плода.

Этап 660: определение границы QRS-комплексов матери.

Обычно каждый QRS-комплекс начинается от первой точки минимума, достигает максимума и заканчивается во второй точке минимума. Первая и вторая точки минимума каждого QRS-комплекса определяются контрольным устройством одежды 110.

Этап 670: анализ QRS-комплексов матери.

Контрольное устройство одежды 110 анализирует (например, путем выполнения морфологического анализа) и определяет ЧСС матери и, возможно, детектирует опасные для здоровья данные.

{конец деталей этапов способа 600}

Пример

В примере, показанном на Фиг. 7e, показан график 601e 4-х наложенных смешанных сигналов матери и плода в качестве примера, предоставленных одновременно соответствующими четырьмя измерительными текстильными электродами 212.

Далее сделана ссылка также на Фиг. 9, на которой показан сглаженный суммарный смешанный электрический сигнал матери и плода после процесса суммирования (этап 650) четырех сигналов. Суммарный сигнал матери связанный, с высоким значением SNR, и QRS-комплексы матери можно легко наблюдать.

На Фиг. 10 показан пример графика 603 пиков QRS-комплексов матери, детектированные в производной суммарного сигнала матери, с выдачей тем самым частоты сердечных сокращений матери. В показанном примере ЧСС матери составляет примерно 80.

Первая и вторая точки минимума каждого QRS-комплекса матери определяются контрольным устройством одежды 110, и каждый QRS-комплекс матери расположен в соответствующей позиции в каждом соответствующем отфильтрованном сигнале ЭКГ. На Фиг. 11 показан пример графика 604 QRS-комплексов матери, наложенных на суммарный сигнал матери. Фиг. 12a демонстрирует увеличение 605 выбранного временного интервала суммарного сигнала матери, показанного на Фиг. 11, а на Фиг. 12b показан пример графика 606 QRS-комплекса матери, который можно анализировать с медицинской точки зрения. После идентификации и локализации пиков QRS-комплексов каждый QRS-комплекс может быть проанализирован, например, морфологически, и их параметры могут быть оценены с использованием методов, которые вызывают только небольшое искажение.

{конец примера}

После обнаружения и анализа QRS-комплексов матери их можно удалить либо из каждого из принятых смешанных необработанных сигналов ЭКГ, либо из каждого из отфильтрованных сигналов. После удаления аналогичный способ может быть выполнен для детектирования и анализа QRS-комплексов плода.

Ссылка также сделана на Фиг. 13, показывающую схематическую блок-схему 700, представляющую пример способа детектирования, выделения и анализа QRS-сигнала плода из множества одновременно принятых смешанных сигналов ЭКГ. Сначала выполняются этапы 610-660 способа 600. Затем наложенные QRS-комплексы матери, соответственно наложенные на суммарный сигнал ЭКГ, как показано на Фиг. 11, удаляются из соответствующих необработанных сигналов ЭКГ, в данном описании именуется как восстановление, как описано ниже.

Следовательно, после этапов 610-660 способа 600 выполняются следующие этапы способа 700:

Этап 710: восстановление N отфильтрованных сигналов ЭКГ.

Контрольное устройство одежды 110 удаляет QRS-комплексы матери из соответствующих необработанных сигналов ЭКГ, оставляя в них зазор. Образованные зазоры могут быть заполнены с помощью линейной интерполяции, сплайна или любого другого известного способа. Удаление QRS-комплексов из соответствующих необработанных сигналов ЭКГ и затем заполнение образованных зазоров именуются здесь как процесс восстановления. Выдача сигнала в результате процесса восстановления на этом этапа называется восстановленным сигналом ЭКГ матери.

Этап 720: фильтрация полученных сигналов.

Каждый восстановленный сигнал ЭКГ матери предпочтительно фильтруется с существенным уменьшением шума. Для существенного улучшения сглаженности сигнала может использоваться полиномиальная фильтрация, в которой каждый восстановленный сигнал ЭКГ матери аппроксимируется полиномом и его производная может оцениваться аналитически. В некоторых вариантах осуществления в способ полиномиальной фильтрации объединены фильтрация Савицкого-Голея и сглаживающий сплайн. Как правило, без ограничений, при фильтрации каждого восстановленного сигнала ЭКГ матери выдаются сигналы: y_d2, сигнал производной, который содержит данные о пиках QRS-комплексов; и , представляющий отфильтрованный сигнал.

Этап 730: детектирование пиков производной.

При помощи сигнала производной y_d2 контрольное устройство одежды 110 детектирует пики производной, которые соответствуют пикам QRS-комплексов плода соответствующего восстановленного сигнала ЭКГ матери.

Этап 740: Оптимальное выравнивание соответствующих пиков N сигналов.

Контрольное устройство одежды 110 считывает все отфильтрованные восстановленные смешанные сигналы и соответствующие восстановленные сигналы производной y_d2, выполняет (по желанию) первоначальную сортировку множества сигналов и оптимально рассчитывает лучшее выравнивание пиков QRS плода восстановленных сигналов ЭКГ матери. Таким образом, получается фазовый сдвиг каждого восстановленного сигнала ЭКГ матери.

Для улучшения процесса выравнивания фаз может использоваться аналитический (комплексный) сигнал, например, преобразование Гильберта.

Этап 750: суммирование N сигналов.

Контрольное устройство одежды 110 выполняет взвешенное суммирование отфильтрованных восстановленных сигналов после смещения каждого отфильтрованного смешанного сигнала с помощью соответствующего расчетного фазового сдвига с формированием тем самым суммарного связанного сигнала плода, имеющего существенно более высокое значение SNR, чем любой восстановленный сигнал ЭКГ матери.

Этап 760: определение границы QRS-комплексов плода.

Обычно каждый QRS-комплекс начинается от первой точки минимума, достигает максимума и заканчивается во второй точке минимума. Первая и вторая точки минимума каждого QRS-комплекса определяются контрольным устройством одежды 110.

Этап 770: анализ QRS-комплексов плода.

Контрольное устройство одежды 110 анализирует, например, путем выполнения морфологического анализа, и определяет ЧСС плода и, возможно, детектирует опасные для здоровья данные.

{конец описания этапов способа 700}

Пример

Далее продолжается пример, относящегося к матери, со ссылкой также на Фиг. 14, показывающей пример графика 701 пиков QRS-комплексов плода, детектированных в производной суммарного связанного сигнала плода, с выдачей тем самым частоты сердечных сокращений плода.

Первая и вторая точки минимума каждого QRS-комплекса плода определяются контрольным устройством одежды 110, и каждый QRS-комплекс плода расположен в соответствующей позиции в каждом соответствующем отфильтрованном сигнале ЭКГ. На Фиг. 15 показан пример графика 702 QRS-комплексов плода, наложенных на один из четырех сигналов, составляющих восстановленный сигнал ЭКГ матери.

{конец примера}

Далее ссылка сделана на Фиг. 16, на которой показана схематическая блок-схема 800, представляющая пример способа детектирования и анализа сжатия мышц, как например, сокращения матки, называемые в данном документе анализом сигналов ЭМГ. Выполнение начинается с этапов 610-660 способа 600 и 710-760 способа 700. Затем выполняются следующие этапы способа 800:

Этап 810: восстановление суммарного связанного сигнала плода.

Контрольное устройство одежды 110 удаляет QRS-комплексы плода из суммарного связанного сигнала плода, например, оставляя в них зазор. Образованные зазоры могут быть заполнены с помощью линейной интерполяции, сплайна или любого другого известного способа. Выдача сигнала в результате процесса восстановления на этом этапе называется сигналом ЭМГ.

Этап 820: анализ сигнала ЭМГ.

Контрольное устройство одежды 110 анализирует, например, путем выполнения морфологического анализа и определяет, происходят ли сокращения матки со скоростью и амплитудой, которые требуют госпитализации для родов.

(конец этапов способа 800)

Предпочтительно система мониторинга состояния здоровья и собственного оповещения, включающая одежду для мониторинга 100, соответствует стандарту IEEE 802.15 или обновленному стандарту и системам медицинских сетей для наблюдения за организмом (Medical Body Area Networks) (MBAN) FCC или обновленному стандарту.

Следует также отметить, что мониторинг состояния здоровья предназначен для непрерывного выполнения. Персональные сигналы оповещения могут генерироваться незамедлительно при детектировании опасной ситуации. Пользователю не нужно выполнять никаких активных действий для того, чтобы получить сигнал оповещения. Для ясности, активные действия могут потребоваться во время установки, но не во время мониторинга.

Следует также отметить, что персональные сигналы оповещения могут выдаваться контролируемому субъекту и/или на внешний объект, как например, центр неотложной помощи, близкому родственнику и т.д. Персональный сигнал оповещения может передаваться на компьютер, телефон и/или любое другое устройство связи.

В варианте настоящего изобретения одежда для мониторинга (200, 202, 204 или 400) включает, обычно вертикальную застежку-молнию (не показана), причем текстильные электроды 210 ввязаны в нее и по отдельности функционально соединены с контрольным устройством одежды 110. Однако может потребоваться, чтобы некоторые электроды пересекали молнию. Для решения этой проблемы по пути, который устанавливается для непрерывного перехода через сплошной участок одежды между двумя расстегнутыми частями молнии, в умную одежду 220 ввязаны или прикреплены к ней проводящие полосы или дорожки 220.

Следует также отметить, что система мониторинга состояния здоровья и собственного оповещения может дополнительно отправлять данные на любой дистанционный процессор, который может дополнительно обрабатывать информацию, сравнивать ее со многими другими контролируемыми людьми, принимать решения на основе статистики и выполнять другие методы принятия решений для повышения чувствительности и специфичности оповещений и предоставления информации по лечению живого существа, попавшего в лечебное учреждение.

Изобретение, таким образом, описано с точки зрения вариантов осуществления и примеров, и ясно, что их можно изменять многими способами. Такие вариации не следует рассматривать как отход от сущности и объема изобретения, и все подобные модификации, как должно быть очевидно специалисту в данной области, должны быть включены в объем следующей патентной формулы.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к акушерству и гинекологии. Одежда для мониторинга имеет трикотажную трубчатую форму, с разной эластичностью. При этом она имеет первое множество вязаных линий, причем каждая указанная линия связана по меньшей мере с одной непроводящей нитью. А также имеет второе множество проводящих текстильных электродов для восприятия электрических жизненно важных сигналов матери и плода, цельноввязанных в одежду для матери. Причем каждый указанный проводящий текстильный электрод имеет: третье множество вертикально выровненных линейных сегментов, в котором каждый указанный сегмент сформирован внутри указанных вязаных линий с непроводящей нитью и проводящей нитью. И обращенную к коже поверхность, выполненную с возможностью электрически проводить указанный сигнал от прилегающей наружной поверхностной области беременной женщины, включающей живот, промежность и ягодицы беременной женщины. Причем упомянутая вторая множественность проводящих текстильных электродов заранее сконфигурирована как измерительные электроды и эталонные электроды, которые выборочно соединены парами с помощью контрольного устройства одежды. Указанный текстильный электрод адаптирован для включения в коммуникационный поток с процессором. Способ реализуется посредством заявленного устройства. Группа изобретений позволяет осуществлять непрерывный мониторинг состояния плода и матери в режиме реального времени, независимо от срока гестации и положения плода. 2 н. и 33 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Умная одежда для матери для мониторинга, включающая:

a) трикотажную трубчатую форму, имеющую разную эластичность, указанная трубчатая форма имеет первое множество вязаных линий, причем каждая указанная линия связана по меньшей мере с одной непроводящей нитью, и

b) второе множество проводящих текстильных электродов для восприятия электрических жизненно важных сигналов матери и плода, цельноввязанных в одежду для матери, причем каждый указанный проводящий текстильный электрод имеет:

i. третье множество вертикально выровненных линейных сегментов, в котором каждый указанный сегмент сформирован внутри указанных вязаных линий с непроводящей нитью и проводящей нитью; и

ii. обращенную к коже поверхность, выполненную с возможностью электрически проводить указанный сигнал от прилегающей наружной поверхностной области беременной женщины,

причем упомянутая вторая множественность проводящих текстильных электродов заранее сконфигурирована как измерительные электроды и эталонные электроды, которые выборочно соединены парами с помощью контрольного устройства одежды,

причем упомянутая прилегающая наружная поверхностная область выбрана из группы, включающей живот, промежность и ягодицы беременной женщины; и

отличающаяся тем, что указанный текстильный электрод адаптирован для включения в коммуникационный поток с процессором.

2. Одежда для матери по п. 1, отличающаяся тем, что указанные электрические жизненно важные сигналы матери и плода выбирают из группы, включающей частоту сердечных сокращений матери, частоту сердечных сокращений плода и активности согласно электромиограмме (ЭМГ), включая маточную активность.

3. Одежда для матери по п. 1, отличающаяся тем, что количество измерительных электродов и количество эталонных электродов предварительно программировано и перепрограммировано.

4. Одежда для матери по п. 1, отличающаяся тем, что каждый указанный измерительный электрод спарен по меньшей мере с одним эталонным электродом.

5. Одежда для матери по п. 3, отличающаяся тем, что каждый определенный указанный проводящий текстильный электрод, в конкретном случае измерения, выборочно спарен с заданным количеством других указанных проводящих текстильных электродов, и отличающаяся тем, что в каждой из указанных пар данный проводящий текстильный электрод служит либо в качестве измерительного электрода, либо в качестве эталонного электрода, тем самым способствуя увеличению общего количества измерений, в том числе дифференциальных измерений и получаемых измерений, в указанном конкретном случае измерения, за пределами указанной выборки измерительных текстильных электродов.

6. Одежда для матери по п. 3, отличающаяся тем, указанные измерительные электроды и указанные эталонные электроды расположены в одежде для матери в заданных местах.

7. Одежда для матери по п. 6, отличающаяся тем, что указанное положение указанных измерительных электродов и указанных эталонных электродов заранее задается с оптимизацией тем самым пространственного охвата матки.

8. Одежда для матери по п. 3, отличающаяся тем, что упомянутое образование пар указанных измерительных электродов и соответствующих указанных эталонных электродов заранее задается с помощью указанного процессора.

9. Одежда для матери по п. 8, отличающаяся тем, что указанное количество измерительных электродов, указанное количество эталонных электродов и образование пар заранее задается с оптимизацией тем самым отношения сигнал-шум (SNR).

10. Одежда для матери по п. 1, отличающаяся тем, что указанная трубчатая форма имеет обозначенную плотность вязания или плетения, и отличающаяся тем, что одна или несколько обозначенных областей имеют плотность вязания или плетения выше, чем обозначенная плотность вязания или плетения трубчатой формы с обеспечением тем самым указанной разной эластичности с целью создания устойчивого проводящего контакта указанной обращенной к коже поверхности каждого электрода с кожей указанной беременной женщины.

11. Одежда для матери по п. 1, отличающаяся тем, что указанный мониторинг матери и плода осуществляется постоянно, круглосуточно, во время выполнения повседневных жизненных дел.

12. Одежда для матери по п. 1, отличающаяся тем, что указанный процессор адаптирован для подачи сигнала оповещения по меньшей мере на один заданный принимающий объект при детектировании опасности для здоровья.

13. Одежда для матери по п. 1, отличающаяся тем, что указанные проводящие текстильные электроды находятся в коммуникационном потоке с процессором через проводящие полосы или линейные дорожки; и отличающаяся тем, что трубчатая форма дополнительно включает обычно вертикальную застежку-молнию; и отличающаяся тем, что указанные проводящие полосы или линейные дорожки прикреплены к указанной умной одежде или ввязаны в нее на пути, который установлен для непрерывного перехода через сплошной участок одежды между двумя расстегнутыми частями указанной молнии.

14. Одежда для матери по п. 12, отличающаяся тем, что заданный принимающий объект выбирают из группы, включающей персональное электронное смарт-устройство указанной беременной женщины, персональное электронное смарт-устройство другого субъекта, медицинский персонал и компьютеризированный центр.

15. Одежда для матери по п. 3, отличающаяся тем, что упомянутое расположение парами указанных измерительных электродов и соответствующих указанных эталонных электродов динамически задается с использованием упомянутого процессора.

16. Способ мониторинга матери и плода, включающий следующие этапы:

a) ношение трикотажной или тканой умной одежды для матери, содержащей множество текстильных электродов, ввязанных или вплетенных за одно целое в нее, причем указанные текстильные электроды находятся в коммуникационном потоке с процессором, причем каждый упомянутый текстильный электрод расположен рядом с наружной поверхностной областью беременной женщины, причем упомянутая прилегающая наружная поверхностная область выбрана из группы, включающей живот, промежность и ягодицы беременной женщины, и причем указанные электропроводные текстильные электроды заранее сконфигурированы как измерительные электроды и эталонные электроды, которые выборочно соединены парами с помощью контрольного устройства одежды;

b) получение электрических смешанных общих сигналов, а также электрических жизненно важных сигналов матери и электрических жизненно важных сигналов плода от наружных поверхностных областей беременной женщины с помощью по меньшей мере некоторого количества из упомянутого множества текстильных электродов, цельноввязанных в одежду для матери;

c) оптимально взвешенное суммирование указанных полученных смешанных электрических жизненно важных сигналов матери и плода с формированием тем самым суммарного смешанного сигнала, имеющего существенно более высокое значение SNR, чем любой из полученных электрических жизненно важных сигналов матери и плода;

d) анализ суммарного сигнала матери с выделением тем самым сигнала матери из указанного суммарного сигнала матери; и

e) восстановление полученных смешанных электрических жизненно важных сигналов матери и плода, включающее удаление выделенного сигнала матери из соответствующего полученного смешанного электрического жизненно важного сигнала матери и плода с формированием тем самым множества восстановленных сигналов ЭКГ матери;

f) оптимально взвешенное суммирование указанных восстановленных сигналов ЭКГ матери с формированием тем самым суммарного связанного сигнала плода, имеющего существенно более высокое значение SNR, чем любой из восстановленных сигналов ЭКГ матери;

g) анализ указанного суммарного связанного сигнала плода с выделением тем самым сигнала плода из указанного суммарного связанного сигнала плода.

17. Способ по п. 16, дополнительно включающий следующие этапы:

h) анализ указанного суммарного связанного сигнала плода с выделением тем самым сигнала ЭМГ, сформированного активностью согласно электромиограмме (ЭМГ), включая маточную активность, из суммарного связанного сигнала плода.

18. Способ по п. 16, отличающийся тем, что указанные выделение и анализ указанного сигнала матери из указанного суммарного электрического сигнала включает следующие этапы:

a) детектирование пиков в QRS-комплексах матери с использованием указанного суммарного сигнала матери, причем пики QRS-комплексов матери существенно сильнее, чем QRS-комплексы плода.

b) определение границы каждого указанного детектированного QRS-комплекса матери;

c) анализ указанного суммарного сигнала матери с выделением тем самым указанного сигнала матери и определением ЧСС матери; и

d) анализ каждого указанного детектированного QRS-комплекса матери с детектированием тем самым опасных для здоровья данных.

19. Способ по п. 16, отличающийся тем, что указанные выделение и анализ указанного сигнала плода из указанного суммарного электрического сигнала включает следующие этапы:

a) детектирование пиков в QRS-комплексах матери в указанном суммарном сигнале матери, причем пики QRS-комплексов матери существенно сильнее, чем QRS-комплексы плода;

b) определение границы каждого указанного детектированного QRS-комплекса матери;

c) удаление каждого указанного детектированного QRS-комплекса матери из соответствующего указанного полученного электрического жизненно важного сигнала матери и плода и заполнение зазора с формированием тем самым соответствующего восстановленного сигнала ЭКГ матери;

d) оптимально взвешенное суммирование указанных восстановленных сигналов ЭКГ матери с формированием тем самым суммарного связанного сигнала плода, имеющего существенно более высокое значение SNR, чем любой из восстановленных сигналов ЭКГ матери;

e) детектирование пиков QRS-комплексов плода в указанном суммарном связанном сигнале плода;

f) определение границы каждого указанного детектированного QRS-комплекса плода;

g) анализ указанного суммарного сигнала матери с выделением тем самым указанного сигнала плода и определением ЧСС плода; и

h) анализ каждого указанного детектированного QRS-комплекса плода с детектированием тем самым опасных для здоровья данных.

20. Способ по п. 17, отличающийся тем, что указанные выделение и анализ указанного сигнала ЭМГ плода из указанного суммарного электрического сигнала включает следующие этапы:

a) детектирование пиков QRS-комплексов матери в указанном суммарном сигнале матери;

b) определение границы каждого указанного детектированного QRS-комплекса матери;

c) удаление каждого указанного детектированного QRS-комплекса матери из соответствующего полученного смешанного электрического жизненно важного сигнала матери и плода и заполнение зазора с формированием тем самым соответствующего восстановленного сигнала ЭКГ матери;

d) детектирование пиков QRS-комплексов плода в указанном суммарном когерентном сигнале плода;

e) определение границы каждого указанного детектированного QRS-комплекса плода;

f) удаление каждого указанного детектированного QRS-комплекса плода из суммарного связанного сигнала плода и заполнение зазора с формированием тем самым суммарного сигнала ЭМГ; и

g) анализ суммарного сигнала ЭМГ.

21. Способ по пп. 19 и 20, отличающийся тем, что указанное заполнение указанного зазора включает использование линейной интерполяции или сплайна.

22. Способ по п. 20, отличающийся тем, что указанный анализ указанного суммарного сигнала ЭМГ включает выполнение морфологического анализа с определением тем самым, происходят ли сокращения матки со скоростью и амплитудой, которые требуют госпитализации для родов.

23. Способ по п. 19, отличающийся тем, что указанный суммарный связанный сигнал плода содержит сигнал более чем одного плода, и отличающийся тем, что QRS-комплексы сигнала каждого плода выделяются на основании разной частоты сердечных сокращений и/или разной фазовой нормали или инвертированного комплекса QRS.

24. Способ по п. 23, отличающийся тем, что указанное выделение сигнала каждого плода выполняется с помощью преобразования Фурье.

25. Способ по п. 17, отличающийся тем, что указанная одежда для матери носится без крепления каких-либо из указанных электродов,

независимо от точного позиционирования каждого электрода на теле;

независимо от хронологического этапа беременности; и

независимо от величины растяжения трубчатой формы и каждого указанного электрода.

26. Способ по п. 16, отличающийся тем, что указанный сигнал матери включает частоту сердечных сокращений матери.

27. Способ по п. 16, отличающийся тем, что указанный сигнал плода включает частоту сердечных сокращений плода.

28. Способ по п. 17, отличающийся тем, что указанные проводящие текстильные электроды включают заданное количество измерительных электродов и заданное количество эталонных электродов.

29. Способ по п. 28, отличающийся тем, что каждый указанный измерительный электрод спарен по меньшей мере с одним эталонным электродом.

30. Способ по п. 28, отличающийся тем, что каждый данный указанный проводящий текстильной электрод, в конкретном случае измерения, спарен с заданным количеством других указанных проводящих текстильных электродов; и отличающийся тем, что в каждой из указанных пар данный проводящий текстильный электрод служит либо в качестве измерительного электрода, либо в качестве эталонного электрода, тем самым способствуя увеличению количества получаемых дифференциальных измерений, в этом конкретном случае измерения, помимо указанного второго множества упомянутых проводящих текстильных электродов.

31. Способ по п. 28, отличающийся тем, что указанные измерительные электроды и эталонные электроды расположены в одежде для матери в заданных местах.

32. Способ по п. 31, отличающийся тем, что указанное положение указанных измерительных электродов и указанных эталонных электродов задается с целью оптимизации пространственного охвата матки.

33. Способ по п. 29, отличающийся тем, что расположение парами указанных измерительных электродов и соответствующих указанных эталонных электродов заранее задается с помощью указанного процессора.

34. Способ по п. 33, отличающийся тем, что указанное количество измерительных электродов, указанное количество эталонных электродов и указанное их расположение парами заранее задается с оптимизацией тем самым отношения сигнал-шум (SNR).

35. Способ по п. 16, отличающийся тем, что количество измерительных электродов и количество эталонных электродов предварительно программировано и/или перепрограммировано.