ИНТЕРФЕЙСНОЕ УСТРОЙСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩЕЕ УЛУЧШЕННОЕ ОХЛАЖДЕНИЕ КОЖИ Российский патент 2018 года по МПК A61M16/06 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к интерфейсным устройствам пользователя для переноса газа в дыхательные пути пользователя и/или из них, в частности к интерфейсному устройству пользователя, включающему в себя механизм для обеспечения улучшенного охлаждения кожи, накрытой интерфейсным устройством пользователя.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Известно множество дыхательных масок, которые имеют гибкие уплотнители и накрывают нос, рот, либо и то, и другое человека-пользователя. Уплотнители, которые также часто называют подкладками, предназначены для создания уплотнения относительно лица пользователя. Благодаря создаваемому уплотнительному эффекту может обеспечиваться подача газов под положительным давлением в маске для доставки в дыхательные пути пользователя. Такие уплотнители обычно соединены с жесткой или полужесткой оболочкой или элементом рамы, создающим опору для маски.

Диапазон применения таких масок - от использования для дыхания на больших высотах, т.е. в авиации, в шахтах и при тушении пожаров до различных областей применения в медицинской диагностике и для проведения терапии. Например, такие маски используются для создания постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или переменного давления в дыхательных путях, например двухуровневого давления, которое изменяется с дыхательным циклом пользователя, либо давления с автотитрованием, которое изменяется вместе с контролируемым состоянием пользователя. Типичные курсы терапии с поддержкой давлением проводятся для лечения медицинских заболеваний, таких как синдром апноэ сна, в частности обструктивного апноэ сна (OSA), или сердечная недостаточность. Во время использования такие дыхательные маски, которые также часто называют интерфейсными устройствами пользователя, закрепляются ремнями на голове пациента для сопряжения устройства генерации давления (например, CPAP-аппарата) с пациентом.

Необходимо, чтобы такие респираторные маски создавали эффективное уплотнение относительно лица пользователя, чтобы не допустить утечки подаваемого газа, и в то же время обеспечивали комфортное сопряжение пользователь/уплотнитель. Эта проблема является существенной, поскольку такие маски обычно надеваются на продолжительное время. Например, в случае использования респираторных масок для проведения терапии с поддержкой давлением для лечения вышеописанных медицинских заболеваний маска надевается на несколько часов пребывания в постели. Такое длительное использование может создавать ряд проблем дискомфорта для пользователя, например образование красных следов на лице пользователя, раздражение кожи и/или дискомфорт, связанный с теплом и влагой. Эти проблемы дискомфорта могут привести к нежеланию пациентов соблюдать режим терапии, связанному со стремлением избежать ношения неудобной маски.

В документе US 2009/0223519 A1 описана газообменная маска, используемая для искусственной вентиляции легких пациента. Между основанием маски и элементом контура предусмотрен, по меньшей мере, один выходной канал для дыхательной смеси, чтобы снизить распространение звука при выдохе.

В документе WO 2011/003130 A1 раскрыта многокамерная маска, имеющая первое отверстие для введения газа в маску, при этом газ может использоваться посредством второй камеры, связанной через отверстие с первой камерой, а также с наружным пространством через другое отверстие.

Документ WO 2005/004963 A2 касается схемы респираторной маски, используемой для выпуска дыхательной смеси, содержащей CO₂. Покрывное устройство, определяющее внутреннее пространство маски, соприкасающееся с областью маски, контактирующей с кожей, может быть реализовано в виде воздухопроницаемой конструкции.

В документе EP 2281595 A1 раскрыт интерфейс пользователя для подачи дыхательной смеси пациенту, содержащий контактную поверхность для соприкосновения с кожей пользователя. По меньшей мере, часть упомянутой контактной поверхности представляет собой структурированную поверхность.

Документ WO 2008/011682 содержит информацию об интерфейсном элементе пользователя, который может быть выполнен из мягкой вязкоупругой пены, чтобы позволить второму потоку газа выходить из интерфейсного элемента пользователя. Пена может содержать некоторое количество влаги для создания охлаждающего эффекта или ощущения свежести.

РАСКРЫТИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Таким образом, задача настоящего изобретения заключается в создании интерфейсного устройства пользователя, позволяющего преодолеть недостатки традиционного интерфейсного устройства пользователя. Эта задача решается путем разработки ряда вариантов осуществления интерфейсного устройства пользователя, предусматривающих усиленное охлаждение кожи, накрытой маской, и/или увеличенный выпуск газов, в том числе CO₂, из маски.

В одном варианте осуществления предложен интерфейсный элемент пользователя, включающий в себя первое отверстие для приема первого потока газа, а также одно или более вторых отверстий для выпуска второго потока из интерфейсного элемента пользователя, при этом первое отверстие, а также одно или более вторых отверстий расположены относительно друг друга так, что во время использования интерфейсного элемента пользователя второй поток газа: (i) обтекает и охлаждает поверхность кожи пользователя и выходит из интерфейсного элемента пользователя через одно или более вторых отверстий, и/или (ii) выводит, по меньшей мере, 85% CO₂, присутствующего во внутреннем пространстве интерфейсного элемента пользователя (из последнего выдоха пациента), из интерфейсного элемента пользователя через одно или более вторых отверстий.

Второй поток газа больше или равен 0,1% от потока преднамеренной утечки интерфейсного элемента пользователя, когда пользователь не совершает вдох во время использования интерфейсного элемента пользователя, но меньше или равен 10% от потока преднамеренной утечки интерфейсного элемента пользователя, когда пользователь не совершает вдох во время использования интерфейсного элемента пользователя.

В одном частном примере осуществления предложено интерфейсное устройство пользователя, включающее в себя подкладку, имеющую первый концевой участок, выполненный с возможностью уплотненного контактирования с лицом пользователя, а также второй концевой участок, противоположный первому концевому участку, при этом подкладка образует камеру. Интерфейсное устройство пользователя также включает в себя оболочечный элемент, содержащий множество проточных сегментов, при этом каждый из проточных сегментов включает в себя камеру, имеющую входной канал, расположенный на первом конце оболочечного элемента, а также одно или более открытых отверстий, расположенных противоположно входному каналу, при этом второй концевой участок подкладки соединен с первым концом оболочечного элемента, так что камера сообщается по текучей среде с каждым из проточных сегментов, при этом в ответ на поток дыхательного газа, доставляемого в интерфейсное устройство пользователя через оболочечный элемент, интерфейсное устройство пользователя выполнено с возможностью образования непрерывного потока газа через камеру подкладки и через каждый из проточных сегментов от входного канала проточного сегмента к открытому отверстию проточного сегмента.

В другом частном примере осуществления предложено интерфейсное устройство пользователя, включающее в себя подкладочный элемент, имеющий контактный участок, выполненный с возможностью контактирования с участком лица пользователя, когда интерфейсное устройство пользователя надето на пользователя, при этом подкладочный элемент образует камеру. Контактный участок включает в себя текстурированную поверхность, имеющую множество поверхностных элементов, определяющих множество зазоров, каждый из которых имеет высоту, при этом каждая из высот превышает 100 микрон, при этом в ответ на поток дыхательного газа, доставляемого в интерфейсное устройство пользователя, интерфейсное устройство пользователя выполнено с возможностью образования непрерывного потока газа через камеру подкладочного элемента, а также между подкладочным элементом и участком лица пользователя через зазоры.

В еще одном частном примере осуществления предложено интерфейсное устройство пользователя, включающее в себя подкладку, имеющую первый концевой участок и второй концевой участок, противоположный первому концевому участку, при этом подкладка образует камеру. Интерфейсное устройство пользователя также включает в себя разделительный/прокладочный элемент, расположенный смежно с первым концевым участком, при этом разделительный/прокладочный элемент выполнен с возможностью контактирования с участком лица пользователя, когда интерфейсное устройство пользователя надето на пользователя, при этом разделительный/прокладочный элемент выполнен из пористого материала, при этом в ответ на поток дыхательного газа, доставляемого в интерфейсное устройство пользователя, интерфейсное устройство пользователя выполнено с возможностью образования непрерывного потока газа через камеру подкладки, а также между подкладкой и участком лица пользователя через разделительный/прокладочный элемент.

В еще одном частном примере осуществления предложен способ создания интерфейсного устройства пользователя, предназначенного для пользователя, при этом интерфейсное устройство пользователя имеет подкладочный элемент, имеющий контактный участок, выполненный с возможностью контактирования с участком лица пользователя, когда интерфейсное устройство пользователя надето на пользователя, при этом подкладочный элемент образует камеру, при этом контактный участок включает в себя текстурированную поверхность, имеющую множество поверхностных элементов, определяющих множество зазоров, каждый из которых имеет высоту. Способ включает в себя оценку шероховатости поверхности кожи пользователя, а также выбор фактической высоты каждого из зазоров на основе оцененной шероховатости поверхности, так чтобы эффективная высота каждого из зазоров, соответствующих интерфейсному устройству пользователя, надетому на пользователя, превышала 100 микрон.

Эти и другие задачи, признаки и характеристики настоящего изобретения, способы работы и функции соответствующих элементов конструкции и сочетаний деталей, а также экономические аспекты производства станут более очевидными после рассмотрения нижеследующего описания и прилагаемой формулы изобретения со ссылкой на прилагаемые чертежи, каждый из которых составляет часть настоящего описания, при этом на различных чертежах одинаковые ссылочные позиции обозначают схожие детали. Следует, однако, понимать, что чертежи приведены лишь с целью иллюстрации и описания и не направлены на определение границ изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На ФИГ. 1 и 2 показаны соответственно виды спереди и сбоку системы, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно одному примеру осуществления;

на ФИГ. 3 показан покомпонентный вид респираторной маски системы, представленной на ФИГ. 1 и 2;

на ФИГ. 4 показана принципиальная схема системы, представленной на ФИГ. 1 и 2, где показан частичный вид в разрезе ее респираторной маски;

на ФИГ. 5 показан вид спереди системы, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно альтернативному примеру осуществления;

на ФИГ. 6 показана принципиальная схема, частично в разрезе, системы, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно другому альтернативному примеру осуществления;

на ФИГ. 7A-7D схематично показаны альтернативные примеры подкладок, которые могут использоваться в дыхательных масках, представленных в настоящем описании;

на ФИГ. 8 показана принципиальная схема, частично в разрезе, системы, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно еще одному альтернативному примеру осуществления;

на ФИГ. 9A-9D схематично показан контактный участок подкладки согласно ряду альтернативных примеров осуществления;

на ФИГ. 10 показана принципиальная схема, частично в разрезе, системы, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно еще одному дополнительному альтернативному примеру осуществления;

на ФИГ. 11 показана принципиальная схема, частично в разрезе, системы, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно другому дополнительному альтернативному примеру осуществления;

на ФИГ. 12 показан вид спереди разделительной детали/прокладки, которая может быть использована в системе, представленной на ФИГ. 11, согласно одному неограничивающему варианту осуществления.

ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем описании упоминание элементов в единственном числе не исключает их множества, если из текста явно не следует иное. В настоящем описании высказывание о том, что две или более детали или составные части "соединены", означает, что эти детали соединены или работают вместе прямо или косвенно, т.е. посредством одной или более промежуточных деталей или составных частей, если существует связующее звено. В настоящем описании словосочетание "непосредственно соединены" означает, что два элемента находятся в непосредственном контакте друг с другом. В настоящем описании словосочетание "жестко соединены" или "зафиксированы" означает, что два компонента соединены так, чтобы перемещаться как единое целое, сохраняя постоянную ориентацию относительно друг друга.

В настоящем описании термин "одинарный" означает, что компонент выполнен в виде единого целого или единого блока. Иными словами, компонент, включающий в себя детали, созданные по отдельности, а затем соединенные вместе в виде блока, не является "одинарным" компонентом или телом. В настоящем описании высказывание о том, что две или более детали или составные части "входят в контакт" друг с другом, означает, что детали прикладывают усилие друг к другу либо непосредственно, либо через одну или более промежуточных деталей или составных частей. В настоящем описании термин "число" означает единицу или целое число больше единицы (т.е. множество).

В настоящем описании термин "интерфейсный элемент пользователя" означает интерфейсное устройство пользователя (например, пациента), которое само по себе или в сочетании с одним или более связанными компонентами выполнено с возможностью обеспечения доставки потока дыхательного газа в дыхательные пути индивида, надевшего интерфейсный элемент пользователя, и может включать в себя, например, но не в ограничительном смысле, устройство, включающее в себя подкладку, прикрепленную к оболочке или элементу рамы, оболочку или элемент рамы, которые могут быть соединены с подкладкой, устройство, включающее в себя подкладку без соответствующей оболочки или элемента рамы, а также устройство, включающее в себя подкладку (с соответствующей оболочкой или элементом рамы или без них) и прокладку, соединенную с подкладкой для контакта с лицом пользователя.

Фразы, обозначающие направление, использованные в настоящем описании, например, но не в ограничительном смысле, верх, низ, левый, правый, верхний, нижний, передний, задний, а также их производные, относятся к ориентации элементов, показанных на чертежах, и не накладывают ограничений на формулу изобретения, если в ней это явно не оговорено.

Респираторные маски, используемые для проведения терапии с поддержкой давлением (например, CPAP-терапии), представленные в настоящем описании, имеют некоторый пространственный объем (т.е. камеру) между лицом пациента и оболочкой или элементом рамы маски. На предшествующем уровне техники, в течение большей части времени использования респираторной маски, этот пространственный объем заполнен газами, выдыхаемыми пациентом, которые являются теплыми и влажными. Лишь во время вдоха этот пространственный объем продувается воздухом, поступающим из устройства генерации давления (например, CPAP-аппарата), предоставляющего дыхательную смесь для проведения терапии.

Таким образом, на предшествующем уровне техники температура, влажность и концентрация CO₂ внутри маски (в вышеописанном пространственном объеме) проявляют тенденцию к существенному превышению нормальных значений в окружающей среде (например, в спальне пациента). В результате кожа, накрытая маской (т.е. как кожа, которая действительно располагается под подкладкой маски и находится в непосредственном контакте с ней, так и кожа, находящаяся внутри маски, но непосредственно не накрытая/зацепленная подкладкой маски), нагревается и начинает потеть. Однако потовыделение обычно не приводит к какому-либо охлаждению, поскольку влажность внутри маски уже очень высока. Повышенные температура и влажность кожи вызывают у пациентов дискомфорт и увеличивают содержание влаги в коже, при этом последнее часто приводит к другим проблемам кожи, таким как появление красных следов, раздражение кожи, повреждение кожи и раны на коже (например, пролежни), особенно для тех участков кожи, которые входят в контакт с подкладкой, а потому сдавливаются ей. Кроме того, повышенная концентрация CO₂ не полезна, поскольку углекислый газ вдыхается при следующем вдохе и увеличивает концентрацию CO₂ в легких пациента. В настоящем описании представлен ряд вариантов осуществления интерфейсного устройства пользователя, обеспечивающих повышенное охлаждение кожи, накрытой маской, и/или увеличенный выпуск газов, в том числе CO₂, из маски.

На ФИГ. 1 и 2 показаны соответственно виды спереди и сбоку системы 2, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно одному примеру осуществления. Как можно видеть на ФИГ. 1 и 2, система 2 включает в себя респираторную маску 4, называемую также интерфейсным устройством пользователя, согласно одному примеру осуществления, которая, как схематично показано, крепится к системе 6 генерации давления посредством пользовательского контура 8, как известно в данной области техники. Система 6 генерации давления представляет собой любое устройство, способное генерировать поток дыхательного газа или подавать газ под повышенным давлением. В число примеров таких систем генерации давления входят вентиляторы, устройства для поддержки постоянного давления (например, устройство для создания постоянного положительного давления в дыхательных путях, или CPAP-устройство), в которых давление, подаваемое пользователю, постоянно на протяжении дыхательного цикла пользователя, устройства для создания переменного давления (например, устройства BiPAP®, Bi-Flex® или C-Flex™, выпускаемые и поставляемые компанией Philips Respironics, Моррисвиль, Пенсильвания), в которых давление, подаваемое пользователю, изменяется с дыхательным циклом пользователя, а также устройства для поддержки давления с автотитрованием.

На ФИГ. 3 показан покомпонентный вид респираторной маски 4. Как можно видеть на ФИГ. 1-3, респираторная маска 4 включает в себя оболочку или узел 10 рамы, а также подкладку 12, прикрепленную к узлу 10 рамы (узел 10 рамы и подкладку 12 совместно можно назвать узлом/элементом доставки потока). Узел 10 рамы включает в себя участок 11 лицевой панели, имеющий сегментированный наружный оболочечный элемент 14, принимающий и удерживающий внутренний оболочечный элемент 16, каждый из которых будет подробнее описан ниже. Пользовательский контур 8 соединен с портами 18 и 20, образованными в наружном оболочечном элементе 14 и внутреннем оболочечном элементе 16 соответственно, и в проиллюстрированном варианте осуществления включает в себя коленчатый соединитель 22 для этой цели. В данном примере осуществления пользовательский контур 8 соединен с узлом 10 рамы так, чтобы совершать поворот или вращение относительно узла 10 рамы, и может быть разъемным или неразъемным с ним. Коротко говоря, настоящее изобретение предусматривает любую пригодную технологию соединения для присоединения пользовательского контура 8 к узлу 10 рамы.

В проиллюстрированном примере осуществления в коленчатом соединителе 22 предусмотрен выпускной клапан 24 для выпуска потока газа из маски 4 в окружающую атмосферу. Такие выпускные клапаны традиционно используются в системах поддержки давления, в которых применяется одна ветвь, т.е. одна магистраль, для сообщения потока газа с дыхательными путями пользователя. Таким образом, настоящее изобретение предполагает, что выпускной клапан 24 может представлять собой любой пригодный выпускной клапан и может располагаться не только на коленчатом соединителе 22, но также в качестве альтернативы в другой части респираторной маски 4, например, на узле 10 рамы.

Респираторная маска 4 может иметь любую конфигурацию, форму и размер. В показанном примере осуществления респираторная маска 4 представляет собой назальную/оральную маску, выполненную с возможностью накрывать нос и рот пациента. Однако другие типы респираторных масок, например, но не в ограничительном смысле, назальная маска, назальная подкладка или полнолицевая маска, обеспечивающая доставку потока дыхательного газа в дыхательные пути пациента, могут служить заменой респираторной маске 4, не выходя за пределы объема настоящего изобретения.

Узел 10 рамы в этом примере осуществления выполнен из жесткого или полужесткого материала, такого как поликарбонат или термопластик, полученный инжекционным формованием. Кроме того, как можно видеть на ФИГ. 1 и 2, узел 10 рамы включает в себя лобовую опору 26. Лобовая опора имеет в общем T-образную форму и включает в себя опорную консоль 28, соединенную со скобой 30 лобовой опоры. Скоба 30 лобовой опоры включает в себя подушку 32 лобовой опоры, расположенную на стороне соприкосновения с пользователем для вхождения в контакт со лбом пользователя. Следует понимать, что настоящее изобретение предполагает, что лобовая опора 26, а также ее отдельные компоненты могут иметь любую из множества альтернативных конфигураций. Настоящее изобретение также предполагает, что лобовая опора 26 может не использоваться вовсе.

В представленном примере осуществления к респираторной маске 4 посредством креплений 34 шлема крепится шлем (не показан). Крепления 34 шлема крепятся к ремешкам (не показаны) шлема, например, путем введения ремешков в пазы, предусмотренные в креплениях 34 шлема. В проиллюстрированном варианте осуществления крепления 34 шлема зафиксированы на каждой стороне скобы 30 лобовой опоры и на каждой стороне нижнего участка узла 10 рамы.

Подкладка 12, также называемая уплотнителем или уплотнительным элементом, в этом примере осуществления представляет собой одинарную конструкцию, выполненную из мягкого, гибкого, похожего на подушку эластомерного материала, например, но не в ограничительном смысле, силикона, достаточно мягкого термопластичного эластомера, пенопласта с закрытыми порами или любой комбинации таких материалов. Как можно видеть на ФИГ. 3, подкладка 12 включает в себя первый концевой участок 36 (определяющий отверстие), выполненный с возможностью уплотненного контактирования с лицом пациента, второй концевой участок 38 (определяющий отверстие), противоположный первому концевому участку 36, который крепится к задней части узла 10 рамы, а также боковую стенку 40, продолжающуюся между первым концевым участком 36 и вторым концевым участком 38, так что подкладка 12 образует внутреннюю камеру 41. В проиллюстрированном варианте осуществления участок 11 лицевой панели и подкладка 12 в общем имеют треугольную форму, а потому включают в себя область вершины, нижнюю область, противоположную области вершины, а также первую и вторую противоположные боковые области. Следует понимать, что настоящее изобретение предполагает использование любой пригодной технологии для крепления второго концевого участка 38 подкладки 12 к узлу 10 рамы. В число таких технологий может входить постоянное сцепление подкладки 12 с узлом 10 рамы, например с помощью адгезивов, или формование подкладки 12 на узле 10 рамы, либо присоединение подкладки 12 к узлу 10 рамы с помощью механических креплений, так чтобы подкладка 12 избирательно отсоединялась от узла 10 рамы. После соединения с узлом 10 рамы в камеру 41 подкладки 12 помещается нос и рот пользователя, когда респираторная маска 4 надета на пользователя, так что дыхательные пути пользователя сообщаются по текучей среде с камерой 41.

Как указано в других местах настоящего описания, узел 10 рамы включает в себя две части, а именно сегментированный наружный оболочечный элемент 14 и внутренний оболочечный элемент 16. Как можно видеть на ФИГ. 3, наружный оболочечный элемент 14 включает в себя центральную камеру 42, окруженную множеством проточных сегментов 44, каждый из которых содержит камеру, имеющую входной канал 46 на своем первом конце, а также одно или более меньших отверстий 48 на своем втором, противоположном конце. В проиллюстрированном неограничивающем варианте осуществления наружный оболочечный элемент 14 включает в себя пять проточных сегментов 44, помеченных 44A-44E на Фигурах. Как будет подробнее показано в настоящем описании, проточные сегменты 44A и 44B управляют потоком с левой и правой стороны носа пациента соответственно, проточные сегменты 44C и 44D управляют потоком по левой и правой щеке пациента соответственно, а проточный сегмент 44E управляет потоком по подбородку пациента.

Кроме того, как можно видеть на ФИГ. 3, внутренний оболочечный элемент 16 образует камеру 50, продолжающуюся от своего первого конца 52 до отверстия 20. Когда респираторная маска 4 находится в собранном виде, внутренний оболочечный элемент 16 помещен и удерживается в центральной камере 42 наружного оболочечного элемента 14, образуя узел 10 рамы. Внутренний оболочечный элемент 16 может удерживаться на месте с помощью любого пригодного средства, например клея или механического средства, например защелкивания или фрикционной посадки. Затем подкладка 12 крепится к заднему концу узла 10 рамы. В частности, как можно видеть на ФИГ. 4, представляющей принципиальную схему системы 2, где показан, частично в разрезе, вид респираторной маски 4, подкладка 12 крепится к узлу 10 рамы так, что наружная кромка второго концевого участка 38 подкладки 12 совмещается с наружной кромкой наружного оболочечного элемента 14 и лишь частично накрывает входной канал 46 каждого проточного сегмента 44. В результате, как будет подробнее описано ниже, газы могут поступать из внутренней камеры 41 подкладки 12 в проточные сегменты 44 и проходить через них.

Далее будет описана работа респираторной маски 4 со ссылкой на ФИГ. 4. Как показано в других местах настоящего описания, во время эксплуатации поток дыхательного газа, представленный стрелкой 54, генерируется системой 6 генерации давления и доставляется в коленчатый соединитель 22 (в этом примере осуществления поток дыхательного газа генерируется из воздуха, находящегося в среде, окружающей систему 6 генерации давления). Часть потока газа, представленная стрелкой 56, выходит из респираторной маски 4 через выпускной клапан 24 в виде преднамеренной потери системы 2. Кроме того, оставшаяся часть (непотерянная часть) потока газа доставляется во внутренние камеры 50 и 41. Этот оставшийся поток вследствие конструкции респираторной маски 4 по настоящему описанию создает две части потока газа. Первая часть потока газа, представленная стрелкой 58, представляет собой дыхательный газ, доставляемый в дыхательные пути пациента на фазе вдоха пациента (этот поток также присутствует на фазе выдоха, однако преобладающая его часть не доставляется в дыхательные пути пациента, а вместо этого принудительно выносится выдыхаемым потоком пациента в камеры 50 и 41). Вторая часть потока газа, представленная стрелками 60, согласно одному аспекту примера осуществления настоящего изобретения принудительно протекает в респираторной маске 4. Этот поток представляет собой непрерывный поток газа (порядка нескольких мл/мин по сравнению с несколькими л/мин потока, представленного стрелкой 58), поступающий из камеры 50 в камеру 41 и на кожу, находящуюся внутри респираторной маски 4, но не закрытую/зацепленную непосредственно подкладкой 12. После этого непрерывный поток газа поступает в проточные сегменты 44 (и через камеры 46) и выводится из узла 10 рамы через отверстия 48 проточных сегментов 44.

Вышеописанный поток, представленный стрелками 60, непрерывно продувает внутренние камеры 50 и 41 респираторной маски 4, в результате чего сводит к минимуму содержание CO₂, тепла и влаги, обусловленные выдохами, внутри респираторной маски 4, которые описаны в других местах настоящего описания. Вместе с тем поток, представленный стрелками 60, приводит к тому, что внутреннее пространство респираторной маски 4 заполняется более холодным и сухим воздухом из системы 6 генерации давления (как указано в других местах настоящего описания, этот воздух в данном примере осуществления забирается из среды, окружающей систему 6 генерации давления, а потому, как правило, имеет ту же температуру и влажность, что и воздух окружающей среды). В результате на кожу, находящуюся внутри респираторной маски 4, но не закрытую/зацепленную непосредственно подкладкой 12, поступает поток газа, представленный стрелками 60, и охлаждает ее. В этом примере осуществления поток газа, представленный стрелками 60, не является ничтожно малым потоком и составляет заданный процент от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки респираторной маски 4, когда пациент не совершает вдох во время использования респираторной маски 4, при этом заданный процент не превышает определенного максимального процентного значения. В одном частном варианте осуществления поток газа, представленный стрелками 60, когда пациент не совершает вдох, не являясь ничтожно малым потоком, не превышает 10% от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки (т.е. заданное максимальное процентное значение составляет 10%). В одном примере осуществления поток, представленный стрелками 60, когда пациент не совершает вдох, больше или равен 0,1% от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки, но меньше или равен 10% от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки, в то время как в другом примере осуществления поток, представленный стрелками 60, когда пациент не совершает вдох, больше или равен 1% от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки, но меньше или равен 10% от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки. Кроме того, поток газа, представленный стрелками 60, обтекает, по меньшей мере, одну часть лица пользователя, при этом, по меньшей мере, эта одна часть выбирается из группы частей, содержащей: переносицу, верхнюю губу, нижнюю губу, подбородок и/или щеки. В одном частном варианте осуществления части включают в себя переносицу, верхнюю губу и щеки. В другом частном варианте осуществления части включают в себя переносицу, верхнюю губу, нижнюю губу и щеки. В еще одном частном варианте осуществления части включают в себя совместно переносицу, верхнюю губу, нижнюю губу, подбородок и щеки.

Кроме того, потоком газа, представленным стрелками 60, из маски выводится повышенная концентрация газа CO₂, образуемая при выдохе пациента. В этом примере осуществления, по меньшей мере, 85% CO₂, содержащегося во внутреннем пространстве маски (из последнего выдоха) выводится из маски потоком газа, представленным стрелками 60. Это значение основано на расчете, при котором предполагается: выдох содержит 4% углекислого газа, при каждом дыхательном цикле вдыхается 500 мл свежего воздуха, мертвый объем маски составляет 100 мл, концентрация, составляющая 1000 ч/млн CO₂ или менее, не причиняет вреда человеку. Если маска продувается, при этом, по меньшей мере, 85% всего CO₂, находящегося в маске после последнего выдоха, удаляется, достигается безопасный уровень. Соответствующий поток зависит от частоты дыхания, объема вдыхаемого воздуха, временного интервала между вдохом и выдохом, а также фактического мертвого объема маски, занимаемого носом пациента и выдыхаемым воздухом. Помимо этого важно отметить, что поток газа, представленный стрелками 60, создает течение газа, направленное от пациента, и сводит к минимуму риск образования прямого и возможно неприятного потока газа в направлении лица пациента.

Как указано в других местах настоящего описания, в этом примере осуществления респираторная маска 4 представляет собой назальную/оральную маску, выполненную с возможностью накрывать нос и рот пациента. Помимо этого в этом примере осуществления длина первого пути потока в пределах респираторной маски 4, вдоль которого поток газа, представленный стрелками 60, протекает, чтобы достичь лица пользователя, составляет, по меньшей мере, определенную первую минимальную величину, причем этот первый путь потока определяется как кратчайший путь, измеренный от оси входного порта оболочечного элемента 16, к которому крепится коленчатый соединитель 22, вдоль оболочечного элемента 16 и подкладки 12 до лица пользователя. Кроме того, длина второго пути потока в пределах респираторной маски 4, вдоль которого поток газа, представленный стрелками 60, протекает от лица пользователя до отверстия 48, составляет, по меньшей мере, определенную вторую минимальную величину, причем этот путь потока определяется как кратчайший путь, измеренный от лица пользователя вдоль подкладки 12 и оболочечного элемента 16 до отверстия 48. В этом примере осуществления длина первого пути потока составляет, по меньшей мере, 4 см (4-6 см в одном варианте осуществления), и длина второго пути потока составляет, по меньшей мере, 4 см (4-6 см в одном варианте осуществления), так что общая длина пути первого и второго потоков составляет, по меньшей мере, 8 см (8-12 см в одном варианте осуществления). Эта величина вышеописанного пути первого и второго потоков может также использоваться в интерфейсном устройстве пользователя с полнолицевой маской.

Кроме того, если респираторная маска 4 выполнена с возможностью осуществлять функции назальной маски, приспособленной накрывать нос пациента, длина первого пути потока в этом примере осуществления составит 1,5-3 см (2 см в одном частном варианте осуществления), и длина второго пути потока в этом примере осуществления составит 1,5-3 см (2 см в одном частном варианте осуществления), так что общая длина пути первого и второго потоков в этом примере осуществления составит 3-6 см (4 см в одном частном варианте осуществления).

На ФИГ. 5 показан вид спереди системы 2', выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно альтернативному примеру осуществления. Система 2' включает в себя множество тех же компонентов, что и система 2, описанная выше, при этом одинаковые компоненты имеют одинаковые ссылочные позиции. Как можно видеть на ФИГ. 5, система 2' включает в себя альтернативную респираторную маску 4', имеющую множество покрывных элементов 62, которые могут избирательно и герметично присоединяться к участку 11 лицевой панели поверх отверстий 48. Покрывные элементы 62 могут крепиться к участку 11 лицевой панели с использованием, например, но не в ограничительном смысле, адгезива (например, клейкой кромки, созданной по периферии покрывного элемента 62), или липучки Велкро. В другом примере осуществления, в котором покрывные элементы 62 выполнены из пены (см. ниже) или другого сжимаемого материала, покрывные элементы 62 могут крепиться к участку 11 лицевой панели путем сжатия покрывного элемента 62 и введения покрывного элемента 62 в небольшой карман, образованный на участке 11 лицевой панели. После введения покрывной элемент 62, выполненный из пены, расширяется и заполняет карман, создавая устойчивую конструкцию. В представленном примере осуществления предусмотрено, по меньшей мере, шесть покрывных элементов 62A-62E для избирательного накрытия отверстий 48A-48E. Покрывные элементы 62 позволяют пациенту избирательно контролировать тип/величину потока газа через сегментированный наружный оболочечный элемент 14 путем избирательного управления скоростью потока через каждый из проточных сегментов 44, контролируя сопротивление потоку в отверстии 48. В частности, покрывные элементы 62 могут быть выполнены из пористого материала, такого как ткань, пена, губка, перфорированная фольга, волосяные материалы, такие как мех, коврик с длинным ворсом или молескин, либо силиконовый каучук с множеством проделанных в нем отверстий, который обеспечит некоторое сопротивление потоку газа, проходящего через соответствующее отверстие 48. В качестве альтернативы покрывные элементы 62 могут быть выполнены из непористого материала, такого как силиконовый каучук (или другой силиконовый материал), натуральный каучук, синтетический каучук, пробка или эластомерный материал, чтобы воспрепятствовать потоку газа через соответствующее отверстие 48 и тем самым полностью заблокировать поток через соответствующий проточный сегмент 44. В одном частном примере осуществления для каждого отверстия предусмотрены один или более пористых покрывных элементов 62 (например, с разной степенью пористости), а также непористый покрывной элемент 62, так что для каждого отверстия 48 пациент может выбрать, оставить ли его открытым/непокрытым, накрыть его пористым покрывным элементом 62, чтобы до определенной степени ограничить поток (в зависимости от пористости материала, использованного для изготовления покрывного элемента 62), или накрыть его непористым покрывным элементом 62, чтобы полностью заблокировать поток. Таким образом, пациент способен избирательно конструировать поток через респираторную маску 4' в соответствии со своими пожеланиями и потребностями. В зависимости от давления, которое требуется подать пациенту устройством генерации давления, пациент сможет найти конфигурацию, обеспечивающую комфортную температуру кожи, нагнетая при этом требуемое давление. В число других способов управления типом/величиной потока газа через сегментированный наружный оболочечный элемент 14 входят регулировка размеров и/или числа отверстий 48.

На ФИГ. 6 показана принципиальная схема, частично в разрезе, системы 2'', выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно дополнительному альтернативному примеру осуществления. Система 2ʺ включает в себя множество тех же компонентов, что и системы 2 и 2', описанные выше, при этом одинаковые компоненты имеют одинаковые ссылочные позиции. В системе 2ʺ предложена альтернативная респираторная маска 4''. Как можно видеть на ФИГ. 6, респираторная маска 4ʺ включает в себя внутренний оболочечный элемент 16", имеющий удлинительный элемент 64, продолжающийся от первого конца 52 внутреннего оболочечного элемента 16" во внутреннюю камеру 41 подкладки 12.

В этом примере осуществления удлинительный элемент 64 повторяет контур респираторной маски 4", в частности наружный контур подкладки 12. Как можно видеть на ФИГ. 6, между дистальным концом удлинительного элемента 64 и первым концевым участком 36 подкладки 12 образован входной канал 66. Конфигурация данного варианта осуществления создает поток, представленный стрелками 60". Как можно видеть на ФИГ. 6, этот поток контактирует с более значительной частью внутренней поверхности подкладки 12, в частности с более значительной частью боковой стенки 40 подкладки 12, по сравнению с потоком 60, показанным на ФИГ. 4.

На ФИГ. 7 А схематично показан участок подкладки 12А согласно альтернативному примеру осуществления, который может быть использован в респираторной маске 4, респираторной маске 4' или респираторной маске 4" по настоящему описанию. Как можно видеть на Фиг. 7А, подкладка 12А перфорирована с образованием множества малых каналов 68, проходящих через стенки подкладки 12А. Когда обеспечивается поток газа через подкладку 12А способом, представленным в других местах настоящего описания, газ протекает через подкладку 12А и охлаждает подкладку 12А. В этом примере осуществления каналы 68 достаточно малы, чтобы свести к минимуму возможный дискомфорт для пациента в результате течения газа через каналы 68 и попадания непосредственно на кожу. В одном частном варианте осуществления диаметр каналов 68 составляет от 0,1 мм до 5 мм, а в другом частном варианте осуществления диаметр каналов 68 составляет от 0,1 мм до 1 мм. Кроме того, в этом примере осуществления регулируется размер и число каналов 68, чтобы избежать слишком высокой гибкости подкладки 12A (т.е. потенциальной неустойчивости). Оптимальный размер и число каналов 68 определяются в каждом конкретном случае применения, что позволяет получить в должной степени гибкую/устойчивую и прохладную маску.

На ФИГ. 7B схематично показан участок подкладки 12B согласно дополнительному альтернативному примеру осуществления, который может быть использован в респираторной маске 4, респираторной маске 4' или респираторной маске 4ʺ по настоящему описанию. Как можно видеть на Фиг. 7B, подкладка 12B включает в себя слой 70 материала, обладающего высокой удельной теплопроводностью, созданный на внутренней поверхности 72 подкладки 12B. В этом примере осуществления слой 70 представляет собой относительно тонкий слой материала, толщина которого составляет 20 нм - 1 мм в одном частном варианте осуществления, или в качестве альтернативы 20 нм - 100 нм в другом частном варианте осуществления. Слой 70 обеспечивает по существу равномерное распределение температуры вдоль внутренней поверхности 72 (способствуя распределению теплового потока) и повышает теплообмен между потоком газа во внутренней камере 41 и подкладкой 12. В этом примере осуществления материал слоя 70 обладает теплопроводностью 50 Вт/мК или более. В одном варианте осуществления слой 70 выполнен из тонкого пленочного/фольгового материала (например, металла), такого как, но не в ограничительном смысле, алюминий, Au, Cu, Ag, W, аморфный алмаз, графит, нитрид алюминия, нитрид бора или графен.

На ФИГ. 7C схематично показан участок подкладки 12C согласно еще одному дополнительному альтернативному примеру осуществления, который может быть использован в респираторной маске 4, респираторной маске 4' или респираторной маске 4ʺ по настоящему описанию. Как можно видеть на Фиг. 7C, подкладка 12C включает в себя переменную текстуру поверхности, созданную на внутренней поверхности 72 подкладки 12C. В этом примере осуществления переменная структура поверхности обеспечивается множеством ямок или лунок 74, созданных на внутренней поверхности 72. В одном частном варианте осуществления ямки 74 имеют в общем частично сферическую форму с диаметром от 0,1 до 5 мм. Переменная текстура поверхности в этом варианте осуществления создает турбулентный поток газа по внутренней поверхности 72, который является более эффективный типом потока для содействия теплообмену.

На ФИГ. 7D схематично показан участок подкладки 12D согласно еще одному альтернативному примеру осуществления, который может быть использован в респираторной маске 4, респираторной маске 4' или респираторной маске 4ʺ по настоящему описанию. Как можно видеть на Фиг. 7D, подкладка 12D включает в себя множество теплопроводящих частиц или волокон 76, уложенных (например, хаотично или единообразно) в теле подкладки 12D при ее изготовлении (например, во время формования) с целью повышения теплопроводности подкладки 12D, чтобы увеличить тепловой поток от кожи пациента к области теплообмена во внутренней камере 41 подкладки 2. Теплопроводящие частицы или волокна 76 могут представлять собой, например, но не в ограничительном смысле, частицы или волокна из алюминия, вольфрама, золота, меди, серебра, нитрида алюминия, оксида алюминия, оксида цинка, нитрида бора или технического углерода. Оптимальные вид и число частиц или волокон 76 определяются в каждом конкретном случае применения, соблюдая осторожность в отношении того, чтобы чрезмерно не увеличить жесткость подкладки 12. В этом примере осуществления каждая частица или каждое волокно 76 соединены с наружной кромкой подкладки 12D и образуют перемычку с ней (т.е. прямо или косвенно присоединены), так чтобы быть соединенными с одной или более другими частицами или волокнами (т.е. частицы или волокна 76 не должны быть все соединены друг с другом, скорее должны быть соединены, по меньшей мере, некоторые и образовывать пути для переноса тепла к наружной кромке подкладки 12D; вообще, чем больше, тем лучше, однако чем больше их используется, тем более жесткой становится подкладка 12, при этом следует соблюдать осторожность в отношении того, чтобы чрезмерно не увеличить жесткость). Кроме того, при альтернативной конфигурации вместо множества теплопроводящих частиц или волокон 76 в подкладке 12 может быть создано множество линий таких теплопроводящих материалов, продолжающихся от внутренней поверхности 72 к наружной/внешней поверхности подкладки 12.

На ФИГ. 8 показана принципиальная схема, частично в разрезе, системы 80, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно еще одному альтернативному примеру осуществления. Система 80 включает в себя множество тех же компонентов, что и система 2, представленная в других местах настоящего описания, при этом одинаковые компоненты имеют одинаковые ссылочные позиции. В системе 80 создана альтернативная респираторная маска 82. Как можно видеть на ФИГ. 8, респираторная маска 82 включает в себя оболочечный элемент 16, представленный в других местах настоящего описания, который имеет присоединенную к нему альтернативную подкладку 84 (в этом примере осуществления подкладка 84 может быть выполнена из тех же материалов, что и подкладка 12, представленная в других местах настоящего описания). Подкладка 84 включает в себя концевой участок 86 (определяющий отверстие), выполненный с возможностью контактирования (зацепления) с кожей 87 лица пациента (в приведенном в качестве примера неограничивающем варианте осуществления концевой участок 86 выполнен с возможностью уплотненного контактирования с кожей 87), концевой участок 88 (определяющий отверстие для приема поток газа в подкладку), противоположный концевому участку 86, соединенный с задней частью оболочечного элемента 16, а также боковую стенку 90, продолжающуюся между концевым участком 86 и концевым участком 88, так что подкладка 12 образует внутреннюю камеру 91. Оболочечный элемент 16 и подкладку 84 либо только одну подкладку 84 можно называть узлом/элементом доставки потока.

Концевой участок 86 включает в себя контактный участок 92, содержащий текстурированную поверхность, выполненную с возможностью соприкосновения с кожей пользователя. В одном варианте осуществления контактный участок 92 покрывает всю открытую поверхность концевого участка 86. В альтернативном варианте осуществления контактный участок 92 покрывает только выбранные, четко определенные области концевого участка 86.

В одном примере осуществления текстурированная поверхность представляет собой неупорядоченную поверхность, имеющую множество поверхностных элементов, таких как, например, но не в ограничительном смысле, бугорки, ямки, стойки, своды, впадины, гребни, неровности и зубцы. В другом примере осуществления текстурированная поверхность представляет собой сконструированную поверхность. В настоящем описании термин "сконструированная поверхность" означает сконструированную текстуру поверхности, имеющую множество типов поверхностных элементов, при этом для каждого типа поверхностных элементов поверхностный элемент имеет неслучайную, заданную/сконструированную геометрию и/или неслучайные, заданные/установленные размеры, и/или взаимосвязь между ними. В число поверхностных элементов, которые могут образовывать часть сконструированной поверхности, входят, например, но не в ограничительном смысле, бугорки, ямки, стойки, своды, впадины, гребни, неровности и зубцы. Эти поверхностные элементы минимизируют действительную площадь контакта с кожей, тем самым снижая трение (по сравнению с номинально плоской поверхностью). В одном частном примере осуществления поверхностные элементы, которые могут образовывать часть сконструированной поверхности, представляют собой "несвязные поверхностные элементы". В настоящем описании термин "несвязный поверхностный элемент" означает поверхностный элемент, продолжающийся вверх от поверхности, который не связан с какими-либо смежными поверхностными элементами выше поверхности, от которой поверхностный элемент продолжается, например, с помощью гребня или схожей соединительной конструкции. В число примеров таких "несвязных поверхностных элементов" входят стойки, показанные на ФИГ. 9C и 9D, которые будут описаны ниже.

В варианте осуществления, представленном на ФИГ. 8, текстурированная поверхность контактного участка 92 создает четко выраженные зазоры между подкладкой 84 и кожей 87. Благодаря созданию таких зазоров в подкладке 84 образуется небольшой непрерывный поток газа, проходящий через нее, который обозначен стрелками 94. Как можно видеть на ФИГ. 8, поток газа протекает по коже 87 и выходит из респираторной маски 82 через зазоры. Вышеописанный поток газа непосредственно соприкасается с кожей 87, в результате чего эффективно охлаждает кожу 87, устраняет влагу из кожи 87 и выводит CO₂ из внутренней камеры 91. В этом примере осуществления поток газа, представленный стрелками 94, не является ничтожно малым потоком и составляет заданный процент от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки респираторной маски 82, когда пациент не совершает вдох во время использования респираторной маски 82, при этом заданный процент не превышает определенного максимального процентного значения. В одном частном варианте осуществления поток газа, представленный стрелками 94, когда пациент не совершает вдох, не являясь ничтожно малым потоком, не превышает 10% от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки (т.е. заданное максимальное процентное значение составляет 10%). В одном примере осуществления поток, представленный стрелками 94, когда пациент не совершает вдох, больше или равен 0,1% от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки, но меньше или равен 10% от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки, в то время как в другом примере осуществления поток, представленный стрелками 94, когда пациент не совершает вдох, больше или равен 1% от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки, но меньше или равен 10% от запланированного (предусмотренного при проектировании) потока утечки. Кроме того, в этом примере осуществления, по меньшей мере, 85% всего CO₂, содержащегося во внутреннем пространстве маски 82 (из последнего выдоха), выводится из маски потоком газа. Респираторная маска 82 создает утечку, однако утечка мала и требуемое давление для пациента по-прежнему обеспечивается.

Кроме того, поток газа, представленный стрелками 94, обтекает, по меньшей мере, одну часть лица пользователя, при этом, по меньшей мере, одна часть выбирается из группы частей, содержащей: переносицу, верхнюю губу, нижнюю губу, подбородок и/или щеки. В одном частном варианте осуществления части включают в себя переносицу, верхнюю губу и щеки. В другом частном варианте осуществления части включают в себя переносицу, верхнюю губу, нижнюю губу и щеки. В еще одном частном варианте осуществления части включают в себя совместно переносицу, верхнюю губу, нижнюю губу, подбородок и щеки.

Как указано в других местах настоящего описания, в этом примере осуществления респираторная маска 82 представляет собой назальную/оральную маску, выполненную с возможностью накрывать нос и рот пациента. Помимо этого в данном примере осуществления длина пути потока в пределах респираторной маски 82, вдоль которого поток газа, представленный стрелками 94, протекает, чтобы достичь лица пользователя, составляет, по меньшей мере, определенную минимальную величину, причем этот путь потока определяется как кратчайший путь, измеренный от оси входного порта оболочечного элемента 16, к которому крепится коленчатый соединитель 22, вдоль оболочечного элемента 16 и подкладки 90 до лица пользователя (входящего в контакт с внутренней кромкой контактного участка 92). В этом примере осуществления длина пути потока составляет, по меньшей мере, 4 см - 6 см в одном частном варианте осуществления. Эта величина вышеописанного пути может также использоваться в интерфейсном устройстве пользователя с полнолицевой маской. Кроме того, если респираторная маска 82 выполнена с возможностью осуществлять функции назальной маски, приспособленной накрывать нос пациента, длина пути потока в этом примере осуществления составит 1,5-3 см (2 см в одном частном варианте осуществления).

На ФИГ. 9A схематично показан контактный участок 92A согласно одному примеру осуществления. Как можно видеть на ФИГ. 9A, контактный участок 92A содержит сконструированную поверхность, имеющую множество поверхностных элементов в форме сводов/стоек (гладких), каждый из которых имеет ссылочную позицию 95, создающих множество зазоров, каждый из которых имеет ссылочную позицию 96. Каждый зазор 96 определяется высотой H и шириной W. В настоящем описании термин "высота" означает расстояние по вертикали между наивысшей точкой самого высокого поверхностного элемента 95, непосредственно примыкающего к зазору 96, и самой нижней поверхностью контактного участка 92, служащего опорой поверхностным элементам 95, а термин "ширина" (также часто называемая "шагом") означает наибольшее из расстояний между наивысшими точками смежных поверхностных элементов 95, определяющих зазор. Как можно видеть на ФИГ. 9A, зазоры 96 имеют одинаковые высоту H и ширину W (в настоящем описании при сравнении значений высоты и ширины зазоров в пределах текстурированной поверхности понятие "одинаковые" означает величины в пределах 10% производственного допуска по отношению друг к другу). На ФИГ. 9B-9D схематично показаны контактные участки 92B-92D согласно альтернативным примерам осуществления. Как можно видеть на ФИГ. 9B-9D, контактный участок 92B содержит сконструированную поверхность, где поверхностные элементы 95 имеют прямоугольное сечение, при этом контактные участки 92C и 92D содержат сконструированные поверхности с иными, альтернативными поверхностными элементами 95 в форме сводов/стоек.

Способность потока газа 94 охлаждать кожу 87 зависит от скорости потока, эффективности теплообмена, а также температуры и влажности газа (который, как показано в других местах настоящего описания, в этом примере осуществления генерируется из воздушной среды, окружающей систему 80). Скорость потока в зазорах (например, зазорах 96 на ФИГ. 9A-9D) между кожей 87 и подкладкой 84 определяется давлением в системе (например, CPAP-давлением) и сопротивлением потоку. Давление в системе устанавливается врачом и не подлежит изменению. Таким образом, единственным фактором, который легко контролировать, является сопротивление потоку. В варианте осуществления, представленном на ФИГ. 8, сопротивление потоку может контролироваться путем регулировки эффективной высоты H зазора и/или эффективной ширины W зазора (т.е. шага зазора). Следует отметить, что эффективная высота зазоров представляет собой комбинацию шероховатости поверхности кожи 87 и шероховатости или текстуры подкладки 84. Если эффективный зазор слишком мал, через зазор будет протекать недостаточное количество газа (например, воздуха), при этом кожа 87 будет охлаждаться недостаточно. Если зазоры слишком велики, будет протекать слишком много газа и кожа 87 станет слишком холодной, при этом поток будет создавать шум, раздражающий пациента. Помимо этого эффективность теплообмена снижается при увеличении зазоров, поскольку с кожей 87 будет взаимодействовать только малая часть потока.

Посредством тестирования и моделирования авторы настоящего изобретения определили, что в одном варианте осуществления эффективное охлаждение может обеспечиваться путем создания текстурированной поверхности на контактном участке 92, при которой высота образованных в ней зазоров составляет от 100 микрон до 1000 микрон, а в другом альтернативном варианте осуществления - от 100 микрон до 200 микрон, при этом ширина/шаг зазоров в одном варианте осуществления составляет от 10 микрон до 1000 микрон, а в другом варианте осуществления - от 100 микрон до 1000 микрон. Авторы настоящего изобретения также определили, что в одном частном варианте осуществления оптимальная эффективность охлаждения может обеспечиваться путем создания текстурированной поверхности на контактном участке 92, при которой высота образованных в ней зазоров составляет от 100 микрон до 150 микрон. В одном случае конкретной реализации вышеописанные варианты осуществления могут быть реализованы при сконструированной поверхности, в которой высота H зазоров равна или больше 100 микрон, но меньше или равна 1000 микрон, больше 100 микрон, но меньше или равна 200 микрон, либо больше 100 микрон, но меньше или равна 150 микрон. В другом случае конкретной реализации вышеописанные варианты осуществления также могут быть реализованы при поверхности с неупорядоченной текстурой, в которой высота H зазоров, будучи неодинаковой, больше 100 микрон, но меньше или равна 1000 микрон, больше 100 микрон, но меньше или равна 200 микрон, либо больше 100 микрон, но меньше или равна 150 микрон.

В одном частном варианте осуществления зазоры, представленные в настоящем описании, образованы так, что создается регулируемый поток воздуха порядка 3 г/с, приходящийся на 1 см, или более в направлении уплотнения, охлаждающий кожу.

Помимо этого, как отмечено выше, "эффективная высота" зазоров представляет собой комбинацию шероховатости поверхности кожи 87 и шероховатости или текстуры подкладки 84. Таким образом, в одном частном варианте осуществления подкладка может изготавливаться индивидуально для пациента, при этом принимается во внимание шероховатость поверхности кожи 87 пациента. В частности, для подкладки 84 может быть сконструирована поверхность, где высота H зазоров подбирается так, что "эффективная высота зазора" для каждого из зазоров при ношении пациентом больше 100 микрон, но меньше или равна 200 микрон, либо в качестве альтернативы больше 100 микрон, но меньше или равна 150 микрон.

Кроме того, как известно, при использовании многих систем 6 генерации давления пациент имеет возможность регулировать влажность потока газа, генерируемого ими. Следует отметить, что чем выше влажность генерируемого потока газа, тем ниже эффективность охлаждения.

На ФИГ. 10 показана принципиальная схема, частично в разрезе, системы 100, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно другому альтернативному примеру осуществления. Система 100 включает в себя множество тех же компонентов, что и системы 2 и 80, представленные в других местах настоящего описания, при этом одинаковые компоненты имеют одинаковые ссылочные позиции. В системе 100 альтернативная респираторная маска 102 включает в себя прокладку 104 (изготовленную из тех же или аналогичных материалов, что и подкладка 12), прикрепленную (любым пригодным способом, например с помощью адгезива или путем формования) к концевому участку 36 подкладки 12. Как можно видеть на ФИГ. 10, прокладка 104 включает в себя контактный участок 92, имеющий текстурированную поверхность, как показано в других местах настоящего описания в связи с ФИГ. 8-9D. В результате альтернативная респираторная маска 102 способна обеспечивать такой же или аналогичный непрерывный поток и такой же или аналогичный охлаждающий эффект, как описано в отношении респираторной маски 82 (см. стрелки 94). Оболочечный элемент 16, подкладку 12 и прокладку 104 либо одни только подкладку 12 и прокладку 104 можно называть узлом/элементом доставки потока.

На ФИГ. 11 показана принципиальная схема, частично в разрезе, системы 110, выполненной с возможностью проведения респираторной терапии пациенту, согласно еще одному альтернативному примеру осуществления. Система 110 включает в себя множество тех же компонентов, что и системы 2, 80 и 100, представленные в других местах настоящего описания, при этом одинаковые компоненты имеют одинаковые ссылочные позиции. В системе 110 альтернативная респираторная маска 112 включает в себя разделительную деталь/прокладку 114, прикрепленную (любым пригодным способом, например с помощью адгезива или путем формования) к первому концевому участку 36 подкладки 12. В качестве альтернативы разделительная деталь/прокладка 114 может просто покоиться между подкладкой 12 и кожей 87, не будучи прикрепленной к подкладке 12, причем в этом случае она удерживается на месте силами, создаваемыми ремешками респираторной маски 112. В этом варианте осуществления разделительная деталь/прокладка 114 выполнена из пористого материала, обеспечивающего прохождение через него некоторого потока текучей среды, как показано стрелками 116 на ФИГ. 11. Прокладка 114 может быть выполнена, например, но не в ограничительном смысле, из текстильного материала, пены, губчатого материала, меха, молескина, коврового материала с длинным ворсом. В настоящем описании термин "текстиль" означает материал, состоящий из сетки переплетенных природных или синтетических волокон, полученной, например, но не в ограничительном смысле, путем плетения, вязания, раскладывания, вязания тамбуром или сцепления волокон для образования сетки. В результате альтернативная респираторная маска 112 способна обеспечивать непрерывный поток газа и охлаждающий эффект, аналогичный тому, что описан в отношении респираторных масок 82 и 102 в других местах настоящего описания (см. стрелки 116 на ФИГ. 11). По существу разделительная деталь/прокладка 114 создает зазор, позволяющий образовать поток текучей среды между подкладкой 12 и кожей 87. В одном частном варианте осуществления зазор, созданный разделительной деталью/прокладкой 114, выполнен так, чтобы образовать регулируемый поток воздуха порядка 3 г/с, приходящийся на 1 см, или более в направлении уплотнения, охлаждающий кожу. Оболочечный элемент 16, подкладку 12 и прокладку 114 либо одни только подкладку 12 и прокладку 114 можно называть узлом/элементом доставки потока.

Как указано в других местах настоящего описания, способность потока газа, проходящего через подкладку 12, охлаждать кожу 87 зависит от скорости потока, эффективности теплообмена, а также температуры и влажности газа (который, как показано в других местах настоящего описания, в этом примере осуществления генерируется из воздушной среды, окружающей систему 110). Скорость потока через разделительную деталь/прокладку 114 определяется давлением в системе (например, CPAP-давлением) и сопротивлением потоку. Давление в системе устанавливается врачом и не подлежит изменению. Таким образом, единственным фактором, который легко контролировать, является сопротивление потоку. В варианте осуществления, представленном на ФИГ. 11, согласно одному примеру реализации сопротивление потоку может регулироваться/определяться пористостью материала, использованного для создания разделительной детали/прокладки 114. Как широко известно в данной области техники, пористость - мера свободных (т.е., "пустых") пространств в материале и представляет собой часть/долю объема пустот ("объем пустот") в материале по отношению к общему/полному объему материала, составляющую величину от 0 до 1, или в процентном отношении от 0 до 100%. В одном примере осуществления вес одного кубического метра рассчитывается путем деления веса одного квадратного метра на толщину. Удельный вес ткани материала позволяет получить объем, занимаемый «сплошной» тканью, что пересчитывается в долю объема пустот (не содержащих ткани) относительно общего полного объема. В одном частном неограничивающем примере осуществления авторы настоящего изобретения обнаружили, что эффективное охлаждение может обеспечиваться путем создания разделительной детали/прокладки 114 из материала, пористость которого составляет 80%-94%. В другом частном примере осуществления пористость составляет 80%-90%, при этом в одном частном примере реализации она равна 88%.

Однако следует отметить, что требуется проявлять осторожность при конкретизации/выборе материала на основе пористости. Ткани, имеющие одинаковую пористость, могут обладать разным сопротивлением потоку. Например, тысяча тонких нитей может весить столько же, сколько две большие нити, однако сопротивление потоку в тысяче каналов между тонкими нитями значительно выше, чем в единственном канале между двумя нитями. Помимо этого полые волокна имеют очень высокую пористость, однако могут существенно меньше ограничивать поток. Таким образом, как показано ниже, согласно различным другим примерам осуществления материал для создания разделительной детали/прокладки 114 может определяться/выбираться на основе характеристик материала, относящихся к потоку через материал.

Как известно в данной области техники, респираторные маски имеют определенный уровень предусмотренной при проектировании преднамеренной потери. В одном частном примере осуществления авторы настоящего изобретения обнаружили, что эффективное охлаждение может обеспечиваться путем создания разделительной детали/прокладки 114 из материала, имеющего определенный поток утечки через ткань, выраженный в виде % от потока преднамеренной утечки соответствующей маски. В одном примере осуществления поток утечки через ткань составляет 0-50% от потока преднамеренной утечки, в другом примере осуществления поток утечки через ткань составляет 0-10% от потока преднамеренной утечки, а в еще одном примере реализации поток утечки через ткань составляет 0-5% от потока преднамеренной утечки. Таким образом, в одном примере осуществления при 10 см H₂O при скорости преднамеренной потери, равной 28 SLPM (стандартных литров в минуту), ткань имеет поток утечки, равный 1,4 SLPM (5%).

В другом частном примере осуществления ткань разделительной детали/прокладки 114 может регламентироваться просто на основе величины потока через ткань при определенном давлении. В одном варианте осуществления этот поток при 10 см H₂O составляет 0-50 SLPM (или 5-50 SLPM), а в другом варианте осуществления этот поток при 10 см H₂O составляет 0-5 SLPM.

В еще одном частном примере осуществления ткань разделительной детали/прокладки 114 может регламентироваться на основе способности ткани пропускать воздух (при давлении в диапазоне от 500 Па до 2000 Па). В одном примере осуществления проницаемость составляет 0-15000 л/(м² с), в другом примере осуществления проницаемость составляет 0-1500 л/(м² с), а в еще одном примере осуществления проницаемость составляет 0-750 л/(м² с). Таким образом, в одном примере реализации конфигурация маски, имеющая проницаемость по воздуху, равную 750, будет пропускать через ткань поток, составляющий около 4,5 литров/мин. В одном частном неограничивающем варианте осуществления разделительная деталь/прокладка 114 выполнена из полиэфирной ткани и содержит малые гибкие волокна наподобие стоек, претерпевающие изгиб при любых сдвиговых напряжениях в респираторной маске 112. Кожа 87 будет подвергаться минимальным сдвиговым напряжениям, что приведет к уменьшению красных следов, раздражения кожи и даже пролежней у пациента.

Кроме того, в этом примере осуществления для наиболее эффективного охлаждения оптимизируется толщина разделительной детали/прокладки 114. Если разделительная деталь/прокладка 114 является слишком толстой, например 10 мм или более, и открытой, это создает слишком большую утечку, при этом даже не удается получить требуемую систему (например, CPAP) нагнетания давления. Утолщенный материал также имеет недостаток в том, что большая часть потока газа не будет взаимодействовать с кожей 87. В этом случае теплообмен также не будет эффективным. Если разделительная деталь/прокладка 114 является слишком тонкой, поток газа будет недостаточным, и кожа 87 не будет охлаждаться. Помимо этого важна жесткость разделительной детали/прокладки 114, поскольку респираторная маска 112 надевается на лицо пациента под давлением. Если разделительная деталь/прокладка 114 является слишком мягкой, она будет поджиматься вместе с ней, при этом эффективный зазор становится слишком малым. Авторы настоящего изобретения обнаружили, что определенное давление, прикладываемое к коже маской, будет оставлять на коже красные следы. В частности, авторы настоящего изобретения обнаружили, что у большинства людей остаются красные следы от маски под давлением 90 г на кв. см (9 кПа) или более. Таким образом, в одном варианте осуществления, чтобы избежать образования красных следов, жесткость разделительной детали/прокладки 114 выбирается так, чтобы обеспечивался зазор, по меньшей мере, 0,1 мм при пористости в диапазоне 80-90%, когда прикладывается давление величиной 10 кПа или ниже.

Кроме того, посредством испытаний авторы настоящего изобретения определили, что в одном примере осуществления эффективное охлаждение обеспечивается разделительной деталью/прокладкой 114 толщиной от 0,1 мм до 8 мм, а в другом, более узком варианте осуществления - от 0,5 мм до 3 мм.

Помимо этого важно отметить, что в варианте осуществления, представленном на ФИГ. 11, шероховатость кожи 87 мало влияет на величину потока, а значит, не оказывает существенного влияния на охлаждение. В результате вариант осуществления, представленный на ФИГ. 11, может применяться для обеспечения эффективного охлаждения для широкого круга пациентов с различной степенью шероховатости кожи.

Как указано в других местах настоящего описания, в этом примере осуществления респираторная маска 112 представляет собой назальную/оральную маску, выполненную с возможностью накрывать нос и рот пациента. Помимо этого в этом примере осуществления длина пути потока в пределах респираторной маски 112, вдоль которого поток газа, представленный стрелками 94, протекает, чтобы достичь лица пользователя, составляет, по меньшей мере, определенную минимальную величину, причем этот путь потока определяется как кратчайший путь, измеренный от оси входного порта оболочечного элемента 16, к которому крепится коленчатый соединитель 22, вдоль оболочечного элемента 16 и подкладки 12 до лица пользователя (входящего в контакт с внутренней кромкой разделительной детали/прокладки 114). В этом примере осуществления длина пути потока составляет, по меньшей мере, 4 см (4-6 см в одном частном варианте осуществления). Эта величина вышеописанного пути может также использоваться в интерфейсном устройстве пользователя с полнолицевой маской. Кроме того, если респираторная маска 82 выполнена с возможностью осуществлять функции назальной маски, приспособленной накрывать нос пациента, длина пути потока в этом примере осуществления составит 1,5-3 см (2 см в одном частном варианте осуществления).

В одном из вариантов осуществления, представленных на ФИГ. 8-11, оболочечный элемент 16 может отсутствовать, при этом коленчатый соединитель 22 может непосредственно присоединяться к отверстию, образованному на концевом участке 38, 88 подкладки для приема потока газа в подкладку.

На ФИГ. 12 показан вид спереди разделительной детали/прокладки 114 согласно одному неограничивающему варианту осуществления. Глаза очень чувствительны к любому потоку воздуха, при этом люди обычно просыпаются, если чувствуют небольшой поток воздуха, попадающий им в глаза. Следовательно, в примере осуществления, представленном на ФИГ. 12, поток воздуха контролируется, чтобы проследить за тем, что охлаждаются только наиболее чувствительные области пациента, и что поток в глаза пациента минимален или отсутствует вовсе. Разделительная деталь/прокладка 114 в этом варианте осуществления включает в себя пористый участок 116 (выполненный из пористого материала, как показано в других местах настоящего описания), а также уплотнительный участок 118, не имеющий пор. Уплотнительный участок 118 выполнен, в частности, из такого материала, как силикон, жидкий силиконовый каучук, другие полимеры, совместимые с кожей, низкопористая пена или ткани плотного плетения. Как можно видеть на ФИГ. 12, уплотнительный участок 118 продолжается от середины первой стороны 120 разделительной детали/прокладки 114, через вершину 122 разделительной детали/прокладки 114 и далее на вторую сторону 124 разделительной детали/прокладки 114. Уплотнительный участок 118 также проходит по всей глубине разделительной детали/прокладки 114. В результате стороны разделительной детали/прокладки 114 вблизи глаз пациента уплотнены с помощью уплотнительного участка 118, само же уплотнение сводит к минимуму поток газа в направлении глаз пациента. Вместе с тем разделительная деталь/прокладка 114 формирует схему потока, выполненную с возможностью направления потока вдоль носа к нижней стороне респираторной маски 112, так что основная часть потока, проходящего через разделительную деталь/прокладку 114, выходит из разделительной детали/прокладки 114 на стороне респираторной маски 112, соответствующей подбородку или рту, в зависимости от того, является ли респираторная маска 112 назальной или назально-оральной маской.

В качестве альтернативы часть разделительной детали/прокладки 114, которая показана накрытой уплотнительным участком 118 (в окрестности глаз и на переносице), вместо этого может быть накрыта с помощью другого механизма. Например, эта область разделительной детали/прокладки 114 может быть заполнена смолой, каучуком или низкопористой пеной, либо может быть выполнена из ткани высокоплотного плетения. Поток воздуха в замкнутой области будет меньше, чем в незамкнутой области, поскольку он должен пройти по более длинному пути, чем в незамкнутой области накладки. Текстиль может иметь плетение с более низким сопротивлением потоку в замкнутой области, чем в незамкнутой области. Ткань будет иметь более низкую плотность в замкнутой области, чем в незамкнутой области, или высота зазора в ней будет больше. Следовательно, величина потока воздуха в замкнутой области будет такой же, как в незамкнутой области.

Кроме того, в этом примере осуществления для достижения максимального комфорта скорость потока в разных частях разделительной детали/прокладки 114 различна. Это осуществляется путем регулировки плотности или проницаемости материала разделительной детали/прокладки 114. В частности, скорость потока меньше вблизи нижней стороны респираторной маски 112, как показано более толстыми и более тонкими стрелками. Различие в скорости потока создает области с различной температурой, так что в разделительной детали/прокладке 114 создается градиент снижения температуры от верхней части к нижней части.

Эффекты, описанные выше в отношении ФИГ. 12, могут быть также реализованы в вариантах осуществления, в которых используется текстурированная поверхность для контакта с кожей (ФИГ. 8-10). В этих вариантах осуществления скорость потока контролируется путем регулировки высоты и/или шага поверхностного элемента по настоящему описанию. Например, меньший шаг (больше элементов на кв. мм) и/или меньшая высота могут использоваться в верхней части поверхности (поверх носа), при этом больший шаг (меньше элементов на кв. мм) и/или меньшая высота, или произвольная шероховатость с более высоким значением Ra (более высокая шероховатость) могут использоваться в нижней части поверхности (вблизи рта). В результате может быть сконструирована текстурированная поверхность с градиентом снижения температуры от верхней части к нижней части.

В формуле изобретения ни одну из ссылочных позиций, помещенных в круглые скобки, не следует рассматривать как ограничивающую объем притязаний формулы изобретения. Термин "содержащий" или "включающий в себя" не исключает наличия элементов или этапов помимо тех, которые приведены в формуле изобретения. В пункте формулы изобретения, касающемся устройства, в котором перечислен ряд средств, некоторые из этих средств могут быть реализованы одним и тем же элементом аппаратного обеспечения. Упоминание элементов в единственном числе не исключает наличия множества таких элементов. В любом пункте формулы изобретения, касающемся устройства, в котором перечислен ряд средств, некоторые из этих средств могут быть реализованы одним и тем же элементом аппаратного обеспечения. Тот факт, что определенные элементы упоминаются во взаимно отличных зависимых пунктах формулы изобретения, не означает, что эти элементы не могут использоваться во взаимодействии.

Хотя изобретение подробно описано с целью иллюстрации на основе того, что в настоящее время рассматривается как наиболее практичные и предпочтительные варианты осуществления, следует понимать, что такие подробности служат исключительно этой цели, при этом изобретение не ограничено раскрытыми вариантами осуществления, а, наоборот, предполагает охват модификаций и эквивалентных схем, соответствующих сущности и объему изобретения согласно прилагаемой формуле изобретения. Например, следует понимать, что настоящее изобретение предполагает, что, насколько это возможно, один или более признаков любого варианта осуществления можно сочетать с одним или более признаками любого другого варианта осуществления.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Интерфейсный элемент содержит первое отверстие для приема первого потока газа и вторые отверстия для выпуска второго потока газа из интерфейсного элемента пользователя. Подкладочный элемент имеет контактный участок, выполненный с возможностью контактирования с участком лица пользователя. Первое отверстие и вторые отверстия расположены относительно друг друга так, что во время использования интерфейсного элемента пользователя второй поток газа обтекает и охлаждает поверхность кожи пользователя и выходит из интерфейсного элемента пользователя через вторые отверстия. Оболочечный элемент выполнен с возможностью приема подкладочного элемента. В оболочечном элементе предусмотрены первое отверстие и вторые отверстия. Оболочечный элемент включает в себя проточные сегменты. Каждый из проточных сегментов включает камеру, имеющую входной канал, расположенный на первом конце оболочечного элемента, и открытые отверстия, разнесенные от входного канала. Каждое из открытых отверстий представляет собой одно из вторых отверстий. Первый конец оболочечного элемента выполнен с возможностью соединения с подкладочным элементом, так что внутренняя камера подкладочного элемента сообщается по текучей среде с каждым из проточных сегментов. В ответ на первый поток газа, поступающий через первое отверстие, интерфейсный элемент пользователя имеет возможность обеспечивать поступление второго потока газа через каждый из проточных сегментов от входного канала проточного сегмента к открытому отверстию проточного сегмента. Открытое отверстие проточного сегмента меньше входного канала проточного сегмента. Раскрыты интерфейсное устройство и способ создания интерфейсного устройства. Технический результат состоит в снижении дискомфорта пользователя. 3 н. и 8 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Интерфейсный элемент (10, 12, 16, 84, 104, 114) пользователя для доставки дыхательного газа пользователю, содержащий: первое отверстие для приема первого потока газа и одно или более вторых отверстий для выпуска второго потока газа из интерфейсного элемента пользователя,

подкладочный элемент (12, 84, 104), имеющий контактный участок, выполненный с возможностью контактирования с участком лица пользователя,

при этом первое отверстие и одно или более вторых отверстий расположены относительно друг друга так, что во время использования интерфейсного элемента пользователя второй поток газа обтекает и охлаждает поверхность кожи пользователя и выходит из интерфейсного элемента пользователя через одно или более вторых отверстий;

оболочечный элемент (14), выполненный с возможностью приема подкладочного элемента, при этом в оболочечном элементе предусмотрены первое отверстие и одно или более вторых отверстий, оболочечный элемент включает в себя один или более проточных сегментов (44), при этом каждый из проточных сегментов включает в себя камеру, имеющую входной канал (46), расположенный на первом конце оболочечного элемента, и одно или более открытых отверстий (48), разнесенных от входного канала, причем каждое из одного или более открытых отверстий представляет собой одно из вторых отверстий, при этом первый конец оболочечного элемента выполнен с возможностью соединения с подкладочным элементом, так что внутренняя камера подкладочного элемента сообщается по текучей среде с каждым из проточных сегментов, при этом в ответ на первый поток газа, поступающий через первое отверстие, интерфейсный элемент пользователя имеет возможность обеспечивать поступление, по меньшей мере, части второго потока газа через каждый из проточных сегментов от входного канала проточного сегмента к открытому отверстию проточного сегмента, при этом по меньшей мере одно открытое отверстие проточного сегмента меньше входного канала проточного сегмента.

2. Интерфейсный элемент пользователя по п. 1, в котором один или более проточных сегментов (44) представляют собой множество проточных сегментов (44), при этом множество проточных сегментов включает в себя первый и второй проточные сегменты (44А, 44В), расположенные на первом участке оболочечного элемента и выполненные с возможностью управлять потоком по бокам носа пользователя, третий и четвертый проточные сегменты (44С, 44D), расположенные на противоположных сторонах второго участка оболочечного элемента и выполненные с возможностью управлять потоком по щекам пользователя, и пятый проточный сегмент (44Е), расположенный на третьем участке оболочечного элемента и выполненный с возможностью управлять потоком по подбородку пользователя; или в котором один или более проточных сегментов (44) представляют собой множество проточных сегментов (44), при этом оболочечный элемент включает в себя центральную камеру (42), окруженную множеством проточных сегментов, при этом интерфейсный элемент пользователя дополнительно содержит внутренний оболочечный элемент (16), размещенный в центральной камере, при этом внутренний оболочечный элемент определяет вторую внутреннюю камеру (50), выполненную с возможностью сообщения по текучей среде с внутренней камерой подкладки, когда оболочечный элемент соединен с подкладкой, при этом вторая внутренняя камера выполнена с возможностью приема потока дыхательного газа и доставки потока дыхательного газа во внутреннюю камеру подкладки; или в котором один или более проточных сегментов (44) представляют собой множество проточных сегментов (44), и дополнительно содержащий множество покрывных элементов, при этом каждый из покрывных элементов выполнен с возможностью избирательно присоединяться к оболочечному элементу поверх выбранного одного из открытых отверстий, при этом каждый из покрывных элементов выполнен либо из пористого материала, обеспечивающего прохождение через него ограниченного потока газа, либо непористого материала, не допускающего прохождение через него потока газа; или

дополнительно содержащий удлинительный элемент (64), продолжающийся от первого конца оболочки во внутреннюю камеру подкладки, при этом удлинительный элемент предназначен для определения входного канала (66) между дистальным концом удлинительного элемента и первым концевым участком подкладки, когда оболочечный элемент соединен с подкладкой; или в котором оболочечный элемент соединен с подкладкой, при этом, по меньшей мере, (i) подкладка перфорирована с образованием множества каналов (68), продолжающихся через одну или более стенок подкладки, или (ii) на внутренней поверхности (72) подкладки предусмотрен слой (70) материала, обладающего теплопроводностью 50 Вт/мК или более, при этом этот слой выполнен с возможностью обеспечения по существу равномерного распределения температуры вдоль внутренней поверхности, при этом этот слой представляет собой, по меньшей мере, (а) тонкую пленку материала толщиной 20 нм - 100 нм или (b) выполнен из алюминия, Au, Cu, Ag, W, аморфного алмаза, графита, нитрида алюминия, нитрида бора или графена, или (iii) на внутренней поверхности (72) подкладки предусмотрено множество лунок (74) для образования переменной текстуры поверхности, так что такая переменная текстура поверхности выполнена с возможностью создавать турбулентный поток газа по внутренней поверхности, или (iv) в теле подкладки предусмотрено множество теплопроводящих частиц или волокон (76).

3. Интерфейсный элемент пользователя по п. 3, в котором: (i) подкладочный элемент представляет собой подкладку (84), имеющую первый концевой участок подкладки, выполненный с возможностью контактирования с лицом пользователя, и второй концевой участок подкладки, противоположный первому концевому участку подкладки, при этом контактный участок создан в качестве части первого концевого участка подкладки, или (ii) подкладочный элемент включает в себя подкладку (12), имеющую первый концевой участок подкладки и второй концевой участок подкладки, противоположный первому концевому участку подкладки, при этом прокладочный элемент (104) соединен с первым концевым участком подкладки, при этом контактный участок создан в качестве части прокладочного элемента.

4. Интерфейсный элемент пользователя по п. 3, в котором подкладочный элемент содержит:

подкладку (12), имеющую первый концевой участок подкладки; и разделительный/прокладочный элемент (114), расположенный смежно с первым концевым участком подкладки, при этом разделительный/прокладочный элемент выполнен из пористого материала, включающего в себя одно или более вторых отверстий.

5. Интерфейсный элемент пользователя по п. 5, дополнительно содержащий уплотнительный участок (118), соединенный с разделительным/прокладочным элементом, при этом уплотнительный участок продолжается от середины первой стороны (120) разделительного/прокладочного элемента, поверх вершины (122) разделительного/прокладочного элемента и далее на вторую сторону (124) разделительного/прокладочного элемента, при этом уплотнительный участок проходит по всей глубине разделительного/прокладочного элемента, при этом, когда интерфейсный элемент пользователя надет на пользователя, стороны разделительного/прокладочного элемента вблизи глаз пользователя уплотнены с помощью уплотнительного участка для минимизации потока газа из разделительного/прокладочного элемента в направлении глаз пользователя.

6. Интерфейсный элемент пользователя по п. 1, при этом интерфейсный элемент пользователя представляет собой подкладочный элемент, при этом в подкладочном элементе предусмотрены первое отверстие и одно или более вторых отверстий, при этом первый поток газа поступает в подкладочный элемент через первое отверстие, а второй поток газа покидает подкладочный элемент через одно или более вторых отверстий.

7. Интерфейсный элемент пользователя по п. 3 или 7, в котором подкладочный элемент имеет контактный участок, выполненный с возможностью соприкосновения с кожей пользователя во время использования интерфейсного элемента пользователя, при этом контактный участок включает в себя текстурированную поверхность, имеющую множество поверхностных элементов, определяющих множество зазоров, каждый из которых имеет высоту, при этом, по меньшей мере, один из зазоров представляет собой одно из вторых отверстий, при этом каждая из высот превышает 100 микрон.

8. Интерфейсный элемент пользователя по п. 7, в котором (i) подкладочный элемент представляет собой подкладку, при этом в подкладке предусмотрены первое отверстие и одно или более вторых отверстий, либо (ii) подкладочный элемент представляет собой подкладку и разделительный/прокладочный элемент (104, 114), соединенный с подкладкой, при этом в подкладке предусмотрено первое отверстие, а в разделительном/прокладочном элементе предусмотрено одно или более вторых отверстий.

9. Интерфейсный элемент пользователя по п. 1, при этом интерфейсный элемент пользователя представляет собой оболочечный элемент (14), выполненный с возможностью соединения с подкладкой, при этом в оболочечном элементе предусмотрены первое отверстие и одно или более вторых отверстий, при этом первый поток газа поступает в оболочечный элемент через первое отверстие, а второй поток газа покидает оболочечный элемент через одно или более вторых отверстий.

10. Интерфейсное устройство (2, 2', 2'', 80, 100) пользователя, содержащее интерфейсный элемент пользователя по любому из предшествующих пунктов, при этом интерфейсное устройство пользователя имеет подкладочный элемент (12, 84, 104), имеющий контактный участок, выполненный с возможностью контактирования с участком лица пользователя, когда интерфейсное устройство пользователя надето на пользователя, при этом подкладочный элемент определяет камеру (41, 91), причем контактный участок включает в себя текстурированную поверхность, имеющую множество поверхностных элементов, определяющих множество зазоров, каждый из которых имеет высоту, при этом, по меньшей мере, один из зазоров представляет собой одно из вторых отверстий, при этом каждая из высот превышает 100 микрон.

11. Способ создания интерфейсного устройства пользователя по п. 11, при этом интерфейсное устройство пользователя имеет подкладочный элемент, имеющий контактный участок, выполненный с возможностью контактирования с участком лица пользователя, во время использования интерфейсного устройства пользователя, причем контактный участок включает в себя текстурированную поверхность, имеющую множество поверхностных элементов, определяющих множество зазоров, каждый из которых имеет высоту, содержащий:

оценку шероховатости поверхности кожи пользователя; выбор фактической высоты каждого из зазоров на основе оцененной шероховатости поверхности таким образом, чтобы эффективная высота каждого из зазоров, соответствующих интерфейсному устройству пользователя, надетому на пользователя, превышала 100 микрон.