УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИНДУКЦИИ УПРАВЛЯЕМОЙ ГИПОТЕРМИИ ГОЛОВНОГО МОЗГА Российский патент 2018 года по МПК A61F7/00 A61B5/01 A61B18/02 

Область техники

Изобретение относится к медицине, в частности, к неотложной медицинской помощи, травматологии, реаниматологии и спортивной медицине, а именно, описывает устройство, позволяющее эффективно и контролируемо производить селективное охлаждение головного мозга субъекта.

Уровень техники

Терапевтическая гипотермия является хорошо известным методом защиты головного мозга от последствий гипоксии, ишемии, реперфузии и нейротравмы. Основной задачей различных методов охлаждения пациентов с церебральными поражениями является понижение температуры нейронов.

Терапевтическую гипотермию воспроизводят при применении самых разнообразных устройств, позволяющих обеспечить охлаждение мозга в соответствии с известными механизмами естественной церебральной терморегуляции – конвекции и кондукции:

1) Конвекционный механизм заключается в притоке артериальной крови к головному мозгу по внутренним сонным артериям, при этом избыток тепла уносится в общий венозный кровоток. Притекающая к мозгу по внутренним сонным артериям артериальная кровь в норме в покое холоднее крови в аорте примерно на 0,2 °С. Артериальная кровь охлаждается за счет плотного контакта внутренних сонных артерий с сосудами яремной венозной сети, собирающей кровь от слизистых оболочек верхних дыхательных путей, кожи лица и головы, обеспечивая противоточный теплообмен. Венозная кровь, оттекающая от кожи, охлаждается во внешней среде, охлаждая артериальную кровь. При дыхании охлаждаются слизистые оболочки носоглотки, и оттекающая от них кровь также обеспечивает эффективный теплообмен с артериальной кровью. Данный механизм рассматривают в качестве основного в поддержании теплового баланса мозга. Следовательно, принудительное понижение температуры притекающей к мозгу крови увеличит отведение теплоты от головного мозга и понизит его температуру. При общем охлаждении поверхности тела, венозной крови и охлаждении кожи в области проекций сонных артерий понижается температура притекающей к мозгу крови, что лежит в основе технических решений большинства устройств для терапевтической гипотермии. Кроме того, охлаждение волосистой поверхности кожи головы способствует понижению температуры оттекающей крови от кожи головы в яремную систему и повышает эффективность противоточного теплообмена.

2) Кондукционный механизм заключается в удалении избытка тепла от поверхности мозга через оболочки, плоские кости черепа и мягкие ткани головы во внешнюю среду за счет теплопроводности. Относительно низкая теплопроводность плоских костей черепа и мягких тканей головы затрудняет отведение тепла, но при понижении температуры кожи головы и увеличении разности температур кожи и коры головного мозга, интенсивность отведения тепла возрастает. Охлаждение слизистых оболочек носоглотки способствует снижению температуры костей в области основания мозга и также понижает температуру основания головного мозга путем кондукционного отведения тепла.

3) Еще один конвекционный механизм охлаждения поверхности мозга обусловлен анатомическими особенностями кровообращения области волосистой части головы. Венозная кровь кожи головы через перфорантные отверстия напрямую попадает в сеть вен губчатого вещества плоских костей черепа в эмиссарные вены, которые несут кровь в синусы твердой мозговой оболочки непосредственно к поверхности мозга. Таким образом, охлажденная во внешней среде венозная кровь кожи головы способна понизить температуру крови в венозных синусах твердой мозговой оболочки и обеспечить понижение температуры поверхности мозга. Принудительное понижение температуры кожи головы увеличивает эффективность данного пути теплоотведения.

В соответствии с указанными естественными путями передачи избытка теплоты от головного мозга все известные устройства для гипотермии по принципу отведения тепла можно разделить на следующие группы:

1. Устройства охлаждения поверхности больших участков тела с помощью охлаждаемых криоаппликаторов (конвекция);

2. Устройства охлаждения крови пациента с помощью специальных охлаждаемых внутривенных катетеров (конвекция);

3. Устройства для краниоцеребрального охлаждения с помощью шлемов-криоаппликаторов (конвекция и кондукция);

4. Устройства для эндоназального охлаждения слизистых оболочек носоглотки с помощью легко испаряющихся спреев, холодного воздуха или охлаждаемых баллонов (конвекция и кондукция);

5. Устройства охлаждения проекций сонных артерий (охлаждающие воротники) для охлаждения притекающей к головному мозгу крови (конвекция).

1-й и 2-й типы устройств направлены на понижение температуры тела и циркулирующей крови, которая, достигая головного мозга, обеспечивает понижение его температуры. При таком методическом подходе температура тела оказывается ниже температуры мозга.

3-й, 4-й и 5-й типы устройств обеспечивают преимущественное понижение температуры мозга, но также способствуют понижению температуры тела при достаточно длительном и энергичном отведении теплоты. В этих методиках температура мозга оказывается ниже температуры тела.

Таким образом в каждом из перечисленных устройств отведение теплоты от головного мозга осуществляется по естественным путям теплоотдачи. Следует учитывать, что в различных клинических ситуациях вклад каждого пути теплоотведения в процесс понижения температуры мозга при индукции гипотермии может меняться. Тем не менее выбор устройства и метода для гипотермии до настоящего времени не объективизирован. В тоже время выбор адекватного метода охлаждения и оборудования применительно к конкретному пациенту является принципиальным для получения наилучшего клинического результата. В частности, у пациентов с высоким уровнем внутричерепного давления и отеком мозга снижается объемная скорость церебрального кровотока, то есть перфузия, что снижает эффективность охлаждения мозга охлажденной кровью в связи с затруднением её доставки к очагу поражения. Следовательно, в этих случаях применение оборудования и методов охлаждения, реализующих только конвекционный путь отведения теплоты (1, 2, 5) будет не высокой по сравнению с теми пациентами, у которых церебральная перфузия сохранна или лишь несколько снижена. Применение оборудования, основанного на краниоцеребральном и эндоназальном охлаждении, в условиях значительно сниженной церебральной перфузии может оказаться более эффективным, поскольку реализуют как конвекционный, так и кондукционный пути отведения теплоты от мозга.

В тоже время кондукционный путь отведения теплоты от мозга при краниоцеребральном охлаждении характеризуется невысокой эффективностью в связи с низкой теплопроводностью кожи головы, подкожных тканей и плоских костей черепа. Это увеличивает время развития гипотермии мозга по сравнению с конвекционным охлаждением. Кроме того, площадь поверхности отведения теплоты от кожи головы не велика. В свою очередь это снижает эффективность общего отведения тепла от организма и удлиняет время понижения температуры тела и крови по сравнению с общим охлаждением, то есть вклад конвекционного пути охлаждения головного мозга оказывается малозначимым. Из этого следует, что более целесообразно применять сочетанные (комбинированные) методы охлаждения и соответствующее оборудование для индукции гипотермии с учетом актуального состояния систем церебральной терморегуляции и воздействующие на конвекционный и кондукционный механизмы.

Наиболее эффективным комбинированным воздействием является применение краниоцеребрального и воротникового охлаждения, поскольку включает конвекционный и кондукционный пути отведения теплоты. При этом авторами не рассматривалось эндоназальное охлаждение, поскольку оно не применимо у тяжелых пациентов, требующих интубации и проведения гипотермии на протяжении не менее 24 часов.

Следует иметь в виду, что интенсивные холодовые нагрузки на организм пациента, в частности при использовании общего охлаждения, несут в себе высокий риск развития побочных эффектов и осложнений, таких как депрессия кардиоваскулярной системы, расстройства водно-электролитного и кислотно-основного баланса, инфекционные осложнения. При этом риски развития осложнений при применении общего охлаждения выше, чем при воротниковом и краниоцеребральном охлаждении в связи с более высоким уровнем холодовой нагрузки на организм. Опасность развития осложнений гипотермии нашла свое отражение в Рекомендациях Американской Ассоциации Кардиологов (2015) и Рекомендациях Европейского Совета по реанимации (2015), где указано, что после сердечно-легочной реанимации при охлаждении необходимо поддерживать температуру тела на уровне нормотермии или очень мягкой гипотермии (не ниже 35°С). Однако снижение интенсивности теплоотведения от головного мозга уменьшает нейропротективные эффекты гипотермии.

Для того чтобы оценить качество и адекватность применения гипотермии, выбрать оптимальный метод охлаждения, уровень холодовой нагрузки на организм и снизить риски развития осложнений, необходимо контролировать динамику изменения температуры различных отделов тела, а также температуры головного мозга. Большинство устройств, реализующих известные методы индукции гипотермии, снабжены средствами регистрации температуры различных отделов тела с помощью термодатчиков, позволяющих контактно зарегистрировать температуру тканей. В частности, температуру регистрируют в подмышечной области на поверхности кожи, в пищеводе, в мочевом пузыре, во внутренней части слухового прохода (тимпаническая температура). По данным измеряемой температуры судят о достигнутом уровне общего охлаждения отделов тела и с использованием контроллеров и систем автоматизированного управления устройств обеспечивают поддержание необходимого уровня отведения теплоты, удерживая температуру отделов тела на заданном уровне. Существенно, что температура кожи, внутренних органов или тимпаническая температура не отражают истинных значений температуры головного мозга. В остром периоде поражения головного мозга его температура всегда превышает базальную, а гипертермия мозга может развиться при нормальной температуре тела (скрытая церебральная гипертермия). Кроме того, в ряде случаев при поражении головного мозга при использовании седативных, снотворных и средств общей анестезии температура его понижается, развивается церебральная гипотермия и в этих случаях применять дополнительное охлаждение мозга не требуется.

Известно несколько неинвазивных устройств, позволяющих селективно охлаждать головной мозг и создавать условия, при которых температура мозга оказывается ниже температуры тела; такие устройства описаны в US2013211484, US8529613, US6277143, US6183501, US8696726; Huan Wang et al., Translational Neuroscience, 2015, 6, р. 20-31; Poli S et al., Stroke, 2013 Mar;44(3):708-13; Jackson K et al., Transl Neurosci., 2015 Jun 26;6(1):131-138.

На сегодняшний день на рынке не существует устройств для индукции терапевтической гипотермии, которые бы содержали средства неинвазивного определения температуры головного мозга. Подобные устройства позволили бы осуществить индивидуальный выбор метода охлаждения и областей отведения теплоты для каждого пациента, управлять процедурой охлаждения и избегать развития осложнений, связанных с избыточными холодовыми нагрузками. Данное изобретение обладает рядом свойств, необходимых для решения поставленной задачи.

Сущность изобретения

Задачей настоящего изобретения является создание эффективного и безопасного устройства для индукции управляемой гипотермии головного мозга субъекта. Указанная задача решается путем создания устройства, в котором сочетается комбинированная система охлаждения головного мозга с по меньшей мере одним средством неинвазивного определения температуры глубоких тканей.

Некоторые варианты изобретения включают в себя устройство для индукции управляемой гипотермии головного мозга субъекта, содержащее, по меньшей мере, два криоаппликатора, один из которых выполнен в форме криоаппликатора-шлема, внутренняя поверхность которого контактирует с поверхностью кожи волосистой области головы субъекта, а другой выполнен в виде криоаппликатора-воротника, внутренняя поверхность которого контактирует с шеей субъекта, предпочтительно, в области проекции внутренних сонных артерий, при этом оба криоаппликатора выполнены с возможностью циркуляции в них жидкого хладоносителя; средство охлаждения хладоносителя и гидравлическую систему, при этом указанная гидравлическая система установлена с возможностью осуществления независимой циркуляции жидкого хладоносителя в по меньшей мере одном указанном криоаппликаторе; средства регистрации температуры по меньшей мере одного участка тела субъекта, которые включают по меньшей мере одну антенну для регистрации электро-магнитного излучения (ЭМИ) глубоких тканей указанного субъекта в СВЧ-диапазоне для неинвазивного определения температуры головного мозга субъекта; и средство управления, которое выполнено с возможностью осуществлять управление средством охлаждения хладоносителя и гидравлической системой, а также определять необходимость применения сочетанного или изолированного караниоцеребрального и/или воротникового охлаждения, а также достаточность гипотермии головного мозга субъекта в зависимости от данных, получаемых с помощью указанных средств регистрации температуры.

В предпочтительных вариантах изобретения средство управления выполнено с возможностью обеспечения независимого управления циркуляцией хладоносителя в двух криоаппликаторах по данным термомониторинга, а также обеспечения управления уровнем понижения температуры головного мозга на основании неинвазивного мониторинга температуры мозга.

В некоторых вариантах изобретения антенна для неинвазивной регистрации ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне сконструирована с возможностью регистрации ЭМИ в двух диапазонах частот СВЧ-излучения, а средство управления выполнено с возможностью проведения усреднения температуры головного мозга, рассчитанной на основе измеренного ЭМИ глубоких тканей субъекта указанной антенной по двум диапазонам частот СВЧ-излучения.

В некоторых вариантах изобретения данное устройство отличается тем, что дополнительно содержит еще по меньшей мере одну антенну, обеспечивающую регистрацию ЭМИ в СВЧ-диапазоне для неинвазивной регистрации температуры глубоких тканей субъекта, расположенную таким образом, чтобы измерять внутреннюю температуру тканей в области проекции внутренней сонной артерии. В других вариантах изобретения устройство содержит по меньшей мере две антенны для неинвазивной регистрации температуры головного мозга, которые обеспечивают регистрацию ЭМИ в двух диапазонах частот СВЧ-излучения.

В предпочтительных вариантах изобретения средство управления выполнено с возможностью обеспечения предпочтительного выбора областей охлаждения – воротниковой, краниоцеребральной или комбинированной - на основании данных мониторинга температуры мозга, а также, необязательно, температуры тканей в области сонных артерий.

В некоторых вариантах изобретения данное устройство дополнительно содержит еще по меньшей мере две антенны для регистрации ЭМИ в СВЧ-диапазоне для неинвазивного определения температуры глубоких тканей субъекта, расположенные таким образом, чтобы измерять внутреннюю температуру тканей в области обоих проекций двух внутренних сонных артерий субъекта.

Указанная задача также решается путем разработки способа индукции управляемой гипотермии головного мозга субъекта, осуществляемой при помощи вышеописанного устройства, который включает следующие стадии: а) фиксацию первого криоаппликатора (воротник) на шее субъекта, которому необходимо понижение температуры мозга, и проведение процедуры охлаждения через первый криоаппликатор в течение 15-120 минут; б) измерение скорости охлаждения головного мозга субъекта с помощью антенны для неинвазивной регистрации ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне; в) при определении недостаточной скорости охлаждения головного мозга субъекта фиксацию второго криоаппликатора (шлем) на голове данного субъекта и проведение процедуры охлаждения с использованием только второго криоаппликатора или совместно первого и второго криоаппликаторов в течение дополнительных 60-120 минут; г) измерение скорости охлаждения головного мозга субъекта с помощью антенны для неинвазивной регистрации ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне и прекращение процедуры охлаждения при достижении желаемых значений температуры головного мозга.

При осуществлении изобретения достигаются следующие технические результаты:

- разработан новый принцип работы устройства для селективного охлаждения головного мозга субъекта, заключающийся в возможности выбора и контроля процедуры охлаждения с помощью неинвазивного измерения температуры мозга субъекта, при этом динамика изменения температуры мозга будет диктовать оптимальный способ охлаждения, выбранный из изолированного воротникового, изолированного краниоцеребрального или комбинированного краниоцеребрального и воротникового охлаждения;

- предложенное устройство обеспечивает повышение точности регулирования температуры головного мозга во время процедуры гипотермии, позволяющее уменьшить побочные эффекты, связанные с чрезмерными холодовыми нагрузками.

Краткое описание чертежа

Рис. 1. Схема проведения процедуры индукции гипотермии головного мозга в Варианте 1 (воротниковое охлаждение), Варианте 2 (краниоцеребральное охлаждение), Варианте 3 (комбинированное воротниковое и краниоцеребральное охлаждение) при неинвазивной термометрии головного мозга с использованием двухдиапазонной антенны и термометрии тканей в области сонной артерии, и в Варианте 4 (например, комбинированное воротниковое и краниоцеребральное охлаждение) при неинвазивной термометрии головного мозга с использованием пары двух диапазонных антенн (симметрично слева и справа) и пары антенн для термометрии тканей в области сонной артерии слева и справа.

Обозначения: ГС – гидросистема, ХА – хладоагрегат, СУ – средство управления, К – контроллер, черные кружки – антенны для регистрации ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне, белые кружки – термодатчики криоаппликаторов.

Определения и термины

Для лучшего понимания настоящего изобретения ниже приведены некоторые термины, использованные в настоящем описании изобретения.

В описании данного изобретения термины «включает» и «включающий» интерпретируются как означающие «включает, помимо всего прочего». Указанные термины не предназначены для того, чтобы их истолковывали как «состоит только из».

Под «субъектом» следует понимать человека или другое млекопитающее. Под ЭМИ глубоких тканей субъекта следует понимать излучение собственных электромагнитных полей тканей организма. Под индукцией управляемой гипотермии мозга следует понимать вызывание, или индуцирование, понижения температуры мозга до заданных значений в контролируемом режиме, то есть под контролем системы управления (в автоматическом режиме) или под контролем непосредственно оператора (в ручном режиме).

Под регистрацией температуры следует понимать как непосредственное измерение температуры, так и определение температуры при помощи измерения собственного ЭМИ глубоких тканей в СВЧ-диапазоне и последующего расчета температуры. Определение температуры в процессе процедуры охлаждения при помощи измерения собственного ЭМИ глубоких тканей в СВЧ-диапазоне позволяет проводить неинвазивный мониторинг температуры, или термомониторинг глубоких тканей субъекта.

Под криоаппликатором следует понимать компонент устройства с сильно охлаждаемой поверхностью, контактирующей с тканями при местном воздействии на них холодом. В предпочтительном варианте изобретения в устройстве для индукции управляемой гипотермии используется два криоаппликатора, один из которых выполнен в форме шлема, внутренняя поверхность которого контактирует с головой субъекта, а другой выполнен в виде воротника, внутренняя поверхность которого контактирует с шеей субъекта. Предпочтительно, воротниковый криоаппликатор контактирует с проекциями сонных артерий человека. Использование криоаппликатора-шлема обеспечивает краниоцеребральное охлаждение; криоаппликатора-воротника – воротниковое охлаждение; использование обоих криоаппликаторов обеспечивает комбинированное, или сочетанное, охлаждение.

Если не определено отдельно, технические и научные термины в данной заявке имеют стандартные значения, общепринятые в научной и технической литературе.

Подробное раскрытие изобретения

Терапевтическая гипотермия головного мозга улучшает клинические показатели пациентов с черепно-мозговой травмой, церебральной ишемией, ишемической энцефалопатией и другими заболеваниями. Вместе с тем, известны и негативные случаи применения гипотермии, связанные как с неэффективным или слишком медленным понижением температуры мозга пациента, так и с побочными эффектами, вызванными чрезмерными холодовыми нагрузками. Для обеспечения эффективности и безопасности процедуры охлаждения необходимо тщательно контролировать динамику изменения температуры мозга пациента и, при необходимости, выбирать более подходящие для конкретного пациента методы охлаждения.

Известны устройства для прямой регистрации температуры головного мозга с помощью имплантируемых (инвазивных) термодатчиков, например, Sofisa-Impressio. Однако данные устройства могут быть использованы только у нейрохирургических больных и в рутинной практике гипотермии не применимы. В настоящее время единственным неинвазивным методом регистрации температуры глубоких тканей является СВЧ-радиотермометрия. Подобные устройства позволяют зарегистрировать мощность собственного электромагнитного излучения (ЭМИ) тканей субъекта в диапазоне сверх высоких частот (СВЧ, длина волны λ = 0,8-30 см, частота - 1-10 ГГЦ) с помощью контактных антенн-аппликаторов (или просто антенн), размещаемых на поверхности кожи и расчетным путем определить значения температуры глубоких тканей (патенты RU2510236, RU2562025, RU2407429). Примером такого устройства может служить коммерческий доступный радиометр РТМ-01-РЭС, предназначенный для регистрации температуры глубоких тканей молочной железы в целях выявления температурных аномалий при заболеваниях железы.

Мощность ЭМИ пропорциональна интенсивности метаболизма и поэтому расчетным путем можно определить внутреннюю температуру тканей на разной глубине (Веснин С.Г., Седанкин М.К. Микроволновая радиотермометрия головного мозга. // Машиностроитель, 2015, №11, стр. 44-51). Глубина регистрации температуры тканей с помощью регистрации ЭМИ также зависит от частоты (длины волны) регистрируемого излучения. Так, показано, что при регистрации ЭМИ с частотой 3-4 ГГЦ удается оценить температуру головного мозга на глубине 4-5 см от поверхности кожи, что соответствует температуре поверхности коры больших полушарий в височной области. Регистрация ЭМИ с частотой 1,5-2 ГГЦ позволяет оценить температуру тканей мозга на глубине 5-7 см, то есть в объеме всего серого вещества поверхности мозга. Регистрируемая таким образом температура является усредненной в достаточно большом объеме ткани. Применение двухдиапазонных антенн позволяет повысить точность измерения и, потенциально, регистрировать термоассиметрию в различных участках мозга.

Для того чтобы создать эффективное устройство для индукции терапевтической управляемой гипотермии головного мозга, авторами было предложено соединить один или несколько криоаппликаторов с устройством для регистрации собственного ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне для мониторинга температуры головного мозга субъекта в процессе процедуры охлаждения. Для повышения эффективности охлаждения в случае больных с нарушенным интрацеребральным кровообращением было предложено использовать по меньшей мере два криоаппликатора - воротниковый аппликатор для охлаждения кожи в области шеи (предпочтительно, проекций сонных артерий) и шлем-криоаппликатор для охлаждения волосистой поверхности кожи головы. Криоаппликаторы, для охлаждения которых используется циркуляция хладоносителя, хорошо известны специалистам (например, см. патент RU74563 - Аппликатор для гипотермии). Использование двух криоаппликаторов дает необходимую гибкость в выборе методов охлаждения; например, может быть использовано только краниоцеребральное, только воротниковое или сочетание воротникового и краниоцеребрального охлаждения. Мониторинг температуры головного мозга во время охлаждения позволяет оценить эффективность того или иного метода и при необходимости заменить его на более эффективный или безопасный метод. Средства регистрации температуры позволяют также вовремя отследить достаточность гипотермии головного мозга и инициировать прекращение процедуры охлаждения, тем самым уменьшая побочные эффекты, связанные с чрезмерными холодовыми нагрузками. Таким образом, отслеживая динамику изменения температуры головного мозга субъекта, подобная конструкция позволяет как выбирать оптимальный метод охлаждения, так и управлять процедурой охлаждения.

Описываемое устройство также содержит средство охлаждения криоаппликаторов, гидравлическую систему циркуляции хладоносителя в криоаппликаторах для их охлаждения, средство контроля температуры хладоносителя, средство контроля температуры в криоаппликаторах в области контакта с кожей, средство регистрации базальной температуры (температура тела), как минимум одно средство неинвазивной регистрации температуры глубоких тканей по измерению ЭМИ, а также контроллер и средство управления работой устройства, обеспечивающее поддержание температуры криоаппликаторов, температуры тела и головного мозга на заданном уровне. Детекцию ЭМИ можно осуществлять стандартным СВЧ-регистратором РТМ-01-РЭС, или любым другим устройством, позволяющим регистрировать ЭМИ тканей в диапазоне от 2 до 6 ГГц.

В некоторых вариантах реализации изобретения возможно использование устройств, содержащих средства охлаждения жидкого хладоносителя компрессорного типа или на термоэлектрических элементах, гидравлическую систему с баком для хладоносителя, трубами подачи жидкости, насосами и клапанами, обеспечивающими замкнутую циркуляцию хладоносителя от бака к средству охлаждения, далее к криоаппликаторам с последующим возвратом жидкого хладоносителя в бак. Циркуляция жидкого хладоносителя может осуществляться независимо в каждом аппликаторе.

При этом криоаппликаторы (воротник и шлем) представляют собой герметичные устройства, форма и размеры которых соответствуют конфигурации поверхности охлаждаемых областей, а внутренняя часть содержит каналы циркуляции жидкого хладоносителя. В качестве хладоносителя используется водный раствор жидкости, например, пропиленгликоля, не замерзающей при отрицательных температурах (до минус 10°С), что позволяет значительно увеличить интенсивность отведения тепла от охлаждаемых поверхностей и ускорить понижение температуры тканей. Средство автоматизированного управления обеспечивает мониторинг регистрируемых температур и поддерживает их на задаваемом уровне (уставки) путем подачи управляющего сигнала (вкл/выкл) на средство охлаждения жидкого хладоносителя, меняя интенсивность отведения теплоты от охлаждаемых областей тела субъекта и/или управляющий сигнал на насосы и/или клапаны, прерывающий циркуляцию хладоносителя в криоаппликаторах или конкретном криоаппликаторе. При этом выбор предпочтительных областей охлаждения, например, применение изолированного или сочетанного краниоцеребрального и воротникового охлаждения может быть осуществлено на основании неинвазивной регистрации температуры мозга. В этом варианте использование известных устройств осуществляется с учетом независимого применения средств неинвазивной регистрации глубоких тканей человека, основанного на локации ЭМИ в СВЧ-диапазоне и на алгоритме способа применения заявляемого устройства.

Описываемое устройство также может содержать по меньшей мере два средства неинвазивной регистрации температуры головного мозга, которые могут быть установлены, например, симметрично на границе волосистой поверхности кожи головы, предпочтительно в височной области, слева и справа. Контроллер и средство управления будут обеспечивать мониторинг и сравнение температуры головного мозга, зарегистрированной слева и справа. В этом случае возможна регистрация асимметрии температуры (термоасимметрии) разных отделов головного мозга (Δt°С) субъекта. Информация о возникновении и динамике развития термоасимметрии может быть полезна при оценке состояния головного мозга у субъектов с травматичным поражением мозга различного генеза, нарушениями мозгового кровообращения, нейроонкологией и т.д.

Нижеследующие примеры работы устройства приведены в целях раскрытия характеристик настоящего изобретения и их не следует рассматривать как каким-либо образом ограничивающие объем изобретения.

Вариант 1 (см. Рис. 1 для этого и других вариантов). На границе волосистой поверхности кожи головы на поверхность кожи, предпочтительно в височной области справа или слева в проекции интересующего полушария мозга субъекта, устанавливается первое средство для неинвазивной регистрации температуры мозга – по меньшей мере одна антенна-аппликатор. На шее пациента фиксируется воротник-криоаппликатор, внутренние (охлаждаемые) части которого контактируют с кожей в области проекции сонных артерий слева и справа. В области проекции сонной артерии выше воротника может быть установлено второе средство для неинвазивной регистрации температуры в районе сонной артерии – по меньшей мере одна антенна-аппликатор слева или справа. На теле пациента фиксируется по меньшей мере один термодатчик для регистрации базальной температуры кожи. После включения средство охлаждения понижает температуру хладоносителя до заданного уровня, после чего средство управления автоматически включает насосы гидравлической системы и обеспечивает циркуляцию хладоносителя и понижение температуры воротника-криоаппликатора. Контроллер обеспечивает мониторинг температуры хладоносителя, температуры воротника-криоаппликатора в области контакта с кожей, температуры тела, температуры головного мозга и температуры сонной артерии. Первое средство неинвазивной регистрации температуры головного мозга предпочтительно обеспечивает регистрацию ЭМИ по меньшей мере в двух СВЧ-диапазонах, например, с частотой 1,5-2 ГГЦ и 3-4 ГГЦ. Второе средство неинвазивной регистрации температуры обеспечивает регистрацию излучения по крайне мере в одном диапазоне частот ЭМИ, например, 3-4 ГГЦ. Средство управления рассчитывает среднюю температуру головного мозга при помощи первого средства регистрации температуры мозга по данным мощности ЭМИ, измеренного в двух СВЧ-диапазонах после процедуры усреднения. Сигнал от второго средства регистрации температуры позволяет зарегистрировать температуру в районе сонной артерии. Понижение температуры головного мозга, зафиксированные после начала охлаждения проекций сонных артерий через интервал времени, например, через 15-30 минут, свидетельствует о достаточной церебральной перфузии, эффективности воротникового охлаждения и отсутствия необходимости дополнения процедуры гипотермии краниоцеребральным охлаждением. Средство управления формирует сигнал пользователю о достаточности охлаждения. Это уменьшает общую холодовую нагрузку на организм и способствует предупреждению развития осложнений общей гипотермии. Шлем пациенту не одевают, что способствует сохранению естественных путей поддержания теплового баланса мозга. Понижение температуры головного мозга и температуры в районе сонных артерий свидетельствует об эффективности проводимой процедуры охлаждения.

Вариант 2. Применяется в случаях, когда температура мозга не понижается или недостаточно понижается после начала охлаждения проекций сонных артерий, как описано в Варианте 1. Средство управления формирует сигнал о неэффективности (низкой эффективности) воротникового охлаждения и о необходимости дополнения процедуры краниоцеребральным охлаждением. На голову пациенту одевают шлем-криоаппликатор, располагая его таким образом, чтобы не вызвать смещение первого средства неинвазивной регистрации температуры мозга. В специальных сквозных отверстиях шлема фиксируют как минимум один температурный датчик для измерения температуры в области контакта криоаппликатора с кожей, шлем подключают к гидравлической системе, которая понижает его температуру до заданного уровня. Контроллер обеспечивает мониторинг температуры, регистрируемой первым и вторым средствами неинвазивной регистрации температуры, а средство управления проводит оценку эффективности краниоцеребрального охлаждения по степени снижения температуры мозга и, необязательно, температуры в сонной артерии. Снижение температуры мозга и сонной артерии свидетельствует о достаточности краниоцеребрального охлаждения и отсутствии необходимости в воротниковом охлаждении, поскольку оттекающая от кожи головы кровь охлаждает кровь в сонных артериях, дополняя конвекционный путь отведения тепла и заменяя тем самым воротниковый тип охлаждения. Средство управления формирует сигнал пользователю после чего охлаждение воротниковой области прекращают, что уменьшает общую холодовую нагрузку. Воротник снимают.

Вариант 3. В случаях, когда температура мозга не понижается (не достаточно понижается) при изолированном краниоцеребральном охлаждении, как было описано в Варианте 2, что свидетельствует о грубых нарушениях церебральной перфузии и развитии отека мозга, средство управления формирует сигнал пользователю о необходимости дополнения процедуры воротниковым охлаждением. Такое комбинированное (сочетанное) охлаждение даже при сниженной перфузии мозга увеличивает интенсивность отведения тепла от мозга, способствуя уменьшению отека мозга и восстановлении церебральной гемоциркуляции. По факту восстановления церебральной перфузии, установленному на основании снижения температуры мозга до искомого уровня, отключают воротниковое охлаждение, а достаточность изолированного краниоцеребрального охлаждения средство управления оценивает по данным изменения температуры мозга и сонных артерий и подает сигнал пользователю.

Во всех случаях средство управления при отклонении температуры хладоносителя от заданной подает управляющий сигнал на средство охлаждения, изменяя уровень хладопроизводительности хладоагрегата. В качестве хладоагрегата может выступать компрессорная холодильная машина или термоэлектрические элементы. При отклонении температуры в области контакта криоаппликаторов с кожей и температуры тела от заданной средство управления подает управляющий сигнал на исполнительные средства гидравлической системы (насосы, клапаны), изменяя объемную скорость движения хладоносителя в каналах криоаппликаторов для поддержания температуры на заданном уровне. Гидравлическая система обеспечивает охлаждение обоих криоаппликаторов независимо друг от друга. Контроллер обеспечивает мониторинг всех регистрируемых температур на протяжении всей процедуры охлаждения. Средство управления формирует сигнал пользователю (звук/свет) в случаях отсутствия снижения температуры в сонной артерии, при повышении температуры мозга, информируя о необходимости применения комбинированного (сочетанного) или изолированного охлаждения, а также о случаях неконтролируемого отклонения регистрируемых температур от заданных.

Вариант 4. В другом частном случае в устройстве используют по меньшей мере два средства неинвазивной регистрации температуры головного мозга в двух диапазонах ЭМИ, которые устанавливают симметрично на границе волосистой поверхности кожи головы, предпочтительно в височной области, слева и справа. Также используют по меньшей мере два средства неинвазивной регистрации температуры сонных артерий по крайней мере в одном диапазоне ЭМИ, которые устанавливают слева и справа в области проекций сонных артерий выше воротника-криоаппликатора. Контроллер и средство управления обеспечивают мониторинг и сравнение температуры головного мозга, зарегистрированной слева и справа, а также сонных артерий слева и справа. В случае появления асимметрии температуры головного мозга выше заданной (Дt°С), что свидетельствует о неравномерности охлаждения головного мозга, средство управления формирует сигнал пользователю о необходимости проверить положение шлема на голове (неплотное прилегание и т.п.). Появление асимметрии температуры в сонных артериях свидетельствует о неравномерности охлаждения в воротниковом криоаппликаторе и средство управления подает соответствующий сигнал пользователю.

Данный вариант реализует техническое решение, которое направлено на повышение точности регистрации температуры головного мозга и сонных артерий и обеспечение эффективности процедуры гипотермии.

Несмотря на то, что изобретение описано со ссылкой на раскрываемые варианты воплощения, для специалистов в данной области должно быть очевидно, что конкретные подробно описанные эксперименты приведены лишь в целях иллюстрирования настоящего изобретения, и их не следует рассматривать как каким-либо образом ограничивающие объем изобретения. Должно быть понятно, что возможно осуществление различных модификаций без отступления от сути настоящего изобретения.

Группа изобретений относится к медицине. Устройство для индукции управляемой гипотермии головного мозга субъекта содержит два криоаппликатора, средство охлаждения хладоносителя, гидравлическую систему, средства регистрации температуры по меньшей мере одного участка тела субъекта и средство управления. Один криоаппликатор выполнен в форме криоаппликатора-шлема, внутренняя поверхность которого контактирует с поверхностью кожи волосистой области головы субъекта. Другой криоаппликатор выполнен в виде криоаппликатора-воротника, внутренняя поверхность которого контактирует с шеей субъекта в области проекции внутренних сонных артерий. Оба криоаппликатора выполнены с возможностью циркуляции в них жидкого хладоносителя. Гидравлическая система установлена с возможностью осуществления циркуляции жидкого хладоносителя в по меньшей мере одном указанном криоаппликаторе. Средства регистрации температуры включают по меньшей мере одну антенну для неинвазивной регистрации собственного ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне и последующего определения температуры головного мозга субъекта. Средство управления выполнено с возможностью осуществлять управление средством охлаждения хладоносителя и гидравлической системой, а также определять необходимость охлаждения криоаппликаторов и достаточность гипотермии головного мозга субъекта в зависимости от данных, получаемых с помощью указанных средств регистрации температуры. Способ индукции управляемой гипотермии головного мозга субъекта включает: фиксацию первого криоаппликатора (криоаппликатор-воротник) на шее субъекта, которому необходимо понижение температуры мозга, и проведение процедуры охлаждения через первый криоаппликатор в течение 15-120 минут; измерение скорости охлаждения головного мозга субъекта с помощью антенны для неинвазивной регистрации ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне; при определении недостаточной скорости охлаждения головного мозга субъекта фиксацию второго криоаппликатора (криоаппликатор-шлем) на голове данного субъекта и проведение процедуры охлаждения с использованием только второго криоаппликатора или совместно первого и второго криоаппликаторов в течение дополнительных 60-120 минут; измерение скорости охлаждения головного мозга субъекта с помощью антенны для неинвазивной регистрации ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне и прекращение охлаждения при достижении желаемых значений температуры головного мозга. Изобретение обеспечивает возможность выбора и контроля процедуры охлаждения мозга субъекта с помощью неинвазивного измерения температуры, а также обеспечивает повышение точности регулирования температуры головного мозга во время процедуры гипотермии, что позволяет уменьшить побочные эффекты, связанные с чрезмерными холодовыми нагрузками. 2 н. и 9 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Устройство для индукции управляемой гипотермии головного мозга субъекта, содержащее по меньшей мере:

а) два криоаппликатора, один из которых выполнен в форме криоаппликатора-шлема, внутренняя поверхность которого контактирует с поверхностью кожи волосистой области головы субъекта, а другой выполнен в виде криоаппликатора-воротника, внутренняя поверхность которого контактирует с шеей субъекта в области проекции внутренних сонных артерий, при этом оба криоаппликатора выполнены с возможностью циркуляции в них жидкого хладоносителя;

б) средство охлаждения хладоносителя и гидравлическую систему, при этом указанная гидравлическая система установлена с возможностью осуществления циркуляции жидкого хладоносителя в по меньшей мере одном указанном криоаппликаторе;

в) средства регистрации температуры по меньшей мере одного участка тела субъекта, которые включают по меньшей мере одну антенну для неинвазивной регистрации собственного ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне и последующего определения температуры головного мозга субъекта;

г) средство управления, которое выполнено с возможностью осуществлять управление средством охлаждения хладоносителя и гидравлической системой, а также определять необходимость охлаждения криоаппликаторов и достаточность гипотермии головного мозга субъекта в зависимости от данных, получаемых с помощью указанных средств регистрации температуры.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что средство управления выполнено с возможностью обеспечивать независимое управление циркуляцией хладоносителя в двух криоаппликаторах по данным неинвазивного термомониторинга.

3. Устройство по п. 2, отличающееся тем, что средство управления выполнено с возможностью обеспечивать управление уровнем понижения температуры головного мозга на основании неинвазивного мониторинга температуры мозга.

4. Устройство по п. 3, отличающееся тем, что антенна для неинвазивной регистрации температуры головного мозга сконструирована с возможностью регистрации ЭМИ в двух диапазонах частот СВЧ-излучения.

5. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что средство управления выполнено с возможностью проведения усреднения температуры головного мозга субъекта по двум значениям, рассчитанным на основании измеренного ЭМИ глубоких тканей субъекта указанной антенной в двух диапазонах частот СВЧ-излучения.

6. Устройство по п. 3, отличающееся тем, что средство управления выполнено с возможностью обеспечивать предпочтительный выбор областей охлаждения – воротниковой, краниоцеребральной или комбинированной - на основании данных мониторинга температуры мозга.

7. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что дополнительно содержит еще по меньшей мере одну антенну для неинвазивной регистрации ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне, расположенную таким образом, чтобы измерять температуру тканей в области сонной артерии субъекта.

8. Устройство по п. 7, отличающееся тем, что средство управления выполнено с возможностью обеспечивать предпочтительный выбор областей охлаждения – воротниковой, краниоцеребральной или комбинированной - на основании данных мониторинга температуры мозга и тканей в области сонных артерий.

9. Устройство по п. 8, отличающееся тем, что содержит по меньшей мере две антенны для неинвазивной регистрации ЭМИ глубоких тканей субъекта, каждая из которых сконструирована с возможностью регистрации ЭМИ глубоких тканей субъекта в двух диапазонах частот СВЧ-излучения.

10. Устройство по п. 6, отличающееся тем, что дополнительно содержит еще по меньшей мере две антенны для неинвазивной регистрации температуры в СВЧ-диапазоне собственного ЭМИ глубоких тканей субъекта, расположенные таким образом, чтобы измерять внутреннюю температуру тканей в области обоих сонных артерий субъекта.

11. Способ индукции управляемой гипотермии головного мозга субъекта, осуществляемый при помощи устройства по любому из пп. 1-10, включающий:

а) фиксацию первого криоаппликатора (криоаппликатор-воротник) на шее субъекта, которому необходимо понижение температуры мозга, и проведение процедуры охлаждения через первый криоаппликатор в течение 15-120 минут;

б) измерение скорости охлаждения головного мозга субъекта с помощью антенны для неинвазивной регистрации ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне;

в) при определении недостаточной скорости охлаждения головного мозга субъекта фиксацию второго криоаппликатора (криоаппликатор-шлем) на голове данного субъекта и проведение процедуры охлаждения с использованием только второго криоаппликатора или совместно первого и второго криоаппликаторов в течение дополнительных 60-120 минут;

г) измерение скорости охлаждения головного мозга субъекта с помощью антенны для неинвазивной регистрации ЭМИ глубоких тканей субъекта в СВЧ-диапазоне и прекращение охлаждения при достижении желаемых значений температуры головного мозга.