АВТОМАТИЧЕСКОЕ ИНЖЕКТОРНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ Российский патент 2018 года по МПК A61F2/16 A61F9/07 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение, в целом, относится к устройству для доставки интраокулярной линзы (ИОЛ) в глазное яблоко, а более конкретно к способу и контуру управления для управления таким устройством для релаксации материала интраокулярной линзы.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Человеческий глаз функционирует для того, чтобы обеспечить зрение посредством пропускания света сквозь прозрачную наружную часть, называемую роговицей, и фокусировки изображения на сетчатке с помощью хрусталика. Качество сфокусированного изображения зависит от многих факторов, включающих в себя размер и форму глазного яблока, а также прозрачность роговицы и хрусталика. В тех случаях, когда возраст или заболевание являются причиной того, что хрусталик становится менее прозрачным, зрение ухудшается из-за уменьшения количества света, которое может быть пропущено к сетчатке. Эта патология в хрусталике глаза является известной в медицине как катаракта. Общепринятым лечением этого состояния является хирургическое удаление хрусталика и замена функции хрусталика с помощью искусственной интраокулярной линзы (ИОЛ).

В Соединенных Штатах большинство катарактных хрусталиков удаляют с помощью использования хирургической техники, которая называется факоэмульсификация. Во время данной операции в передней капсуле выполняется отверстие, а затем тонкий факоэмульсификационный режущий наконечник вводится в пораженный хрусталик и он подвергается воздействию ультразвуковых колебаний. Вибрирующий режущий наконечник разжижает или превращает хрусталик в эмульсию, в результате чего хрусталик может быть удален из глаза при помощи аспиратора. Сразу после удаления пораженного хрусталика его заменяют на искусственный хрусталик.

ИОЛ вводится в глазное яблоко через тот же самый малый разрез, который был использован для удаления пораженного хрусталика. В картридж инжектора для введения ИОЛ загружается ИОЛ, кончик картриджа вводится в разрез и затем линза доставляется в глазное яблоко.

Многие ИОЛ, которые изготавливаются в настоящее время, выполнены из полимера с определенными характеристиками. Эти характеристики позволяют линзе складываться, а после доставки в глазное яблоко обеспечивают возможность линзе разворачиваться в надлежащую форму. Для имплантации таких линз в глазное яблоко выпускаются различные ручные инжекторные устройства. Тем не менее, ручные инжекторы резьбового типа требуют использования двух рук, что является трудоемким и утомительным. Инжекторы шприцевого типа позволяют получить непостоянное усилие инжекции и перемещение.

Автоматические механические инжекторы могут обеспечить более равномерно распределенное усилие, но различные усилия инжекции, в то время как линза становится более сильно сжатой, все же иногда приводят к повреждению или постоянной деформации ИОЛ. А значит, из этого следует, что для доставки ИОЛ в глазное яблоко необходимы улучшенные устройства и способы.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Варианты реализации настоящего изобретения включают в себя различные устройства для имплантации интраокулярной линзы (ИОЛ) в капсулу хрусталика глаза, а также способы для управления таким устройством. В соответствии с приводимым в качестве примера вариантом реализации настоящего изобретения инжекторное устройство для введения ИОЛ содержит трубчатый корпус с плунжером, который расположен продольно внутри трубчатого корпуса. Плунжер перемещается в продольном направлении вперед и в обратном направлении по отношению к переднему концу корпуса с помощью системы электрического привода, которая расположена внутри корпуса и содержит электродвигатель. Устройство выполнено таким образом, что при перемещении плунжера в направлении передней части устройства, его наконечник входит в зацепление с картриджем для введения интраокулярной линзы, который установлен на передней части корпуса или же вблизи нее. Наконечник плунжера, который в некоторых вариантах реализации изобретения представляет собой защелкиваемую на толкателе съемную пластиковую втулку, проходит сквозь картридж для введения для того, чтобы сложить и вытеснить расположенную внутри интраокулярную линзу, а также для того, чтобы ввести эту сложенную линзу в капсулу хрусталика глаза.

В различных вариантах реализации настоящего изобретения инжекторное устройство для введения ИОЛ также содержит контур управления, который электрически соединен с электрическим двигателем и выполнен с возможностью запуска перемещения плунжера в ответ на ввод данных пользователем. Контур управления дополнительно выполнен с возможностью осуществления этапов продвижения плунжера вперед до критической точки, в которой осевое сжимающее усилие на линзе резко возрастает, отведения плунжера назад от критической точки на достаточное расстояние от материала интраокулярной линзы для возможности его релаксации, остановки для того, чтобы обеспечить возможность релаксации материала интраокулярной линзы, продвижения плунжера вперед до критической точки во второй раз, и продолжения продвижения плунжера вперед за пределы критической точки для имплантирования интраокулярной линзы. Варианты реализации настоящего изобретения дополнительно включают в себя способ имплантации интраокулярной линзы с использованием аналогичные этапов.

Конечно, специалистам в данной области техники будет понятно, что настоящее изобретение не ограничивается приведенными выше признаками, преимуществами, контекстами или примерами, и отражает дополнительные признаки и преимущества при ознакомлении с нижеследующим подробным описанием и при просмотре прилагаемых чертежей.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

На Фиг. 1 представлен вид в изометрии приводимого в качестве примера инжекторного аппарата для введения ИОЛ с установленным картриджем для введения линзы.

На Фиг. 2 представлен вид в изометрии с частичным вырезом приводного механизма приводимого в качестве примера инжекторного устройства для введения ИОЛ.

Фиг. 3 иллюстрирует систему электрического привода и механизма соединения приводимого в качестве примера инжекторного устройства для введения ИОЛ.

Фиг. 4 иллюстрирует съемный наконечник плунжера в соответствии с некоторыми вариантами реализации настоящего изобретения.

На Фиг. 5 представлен вид в поперечном разрезе инжекторного устройства для введения ИОЛ в соответствии с некоторыми вариантами реализации настоящего изобретения.

Фиг. 6 иллюстрирует полностью отведенный назад приводной аппарат.

Фиг. 7 иллюстрирует частично выдвинутый приводной аппарат.

На Фиг. 8А и 8В представлены виды в поперечном сечении альтернативных вариантов реализации изобретения устройства в соответствии с Фиг. 6 и 7, с разрезом по линии VIII.

На Фиг. 9 представлен еще один вид в поперечном сечении в соответствии с Фиг. 6 и 7, с разрезом по линии IX.

Фиг. 10 иллюстрирует ключ наконечника плунжера в соответствии с некоторыми вариантами реализации изобретения.

Фиг. 11 иллюстрирует ключ наконечника плунжера в соответствии с Фиг. 10, установленный на приводимом в качестве примера инжекторном устройстве для введения ИОЛ.

На Фиг. 12 представлена принципиальная схема, иллюстрирующая приводимый в качестве примера контур управления для инжекторного устройства для введения ИОЛ.

На Фиг. 13 представлена схема технологического процесса, иллюстрирующая способ управления инжекторным устройством для введения ИОЛ в соответствии с некоторыми вариантами реализации настоящего изобретения.

Фиг. 14A и 14B иллюстрируют приводимую в качестве примера конструктивную особенность фиксирования для использования с одноразовым наконечником плунжера.

Фиг. 15 иллюстрирует пример программы для управления продвижением плунжера в системе доставки интраокулярной линзы в соответствии с некоторыми вариантами реализации настоящего изобретения.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Различные варианты реализации настоящего изобретения представляют способ и контур управления для управления инжекторным устройством для введения интраокулярной линзы. В частности, некоторые варианты реализации настоящего изобретения представляют технологии, которые преимущественно направлены на решение проблем, полученных в результате воздействия на интраокулярные линзы (ИОЛ) осевых сжимающих усилий, в частности на ИОЛ, введенные через малые разрезы менее 2,0 мм. Во время введения через малое отверстие картриджа ИОЛ все более и более сжимается до точки, в которой осевое сжимающее усилие, необходимое для продвижения ИОЛ, увеличивается резко и внезапно, и эта точка называется в рамках настоящего документа как "критическая точка". В силу значительного увеличения воздействия усилия на материал ИОЛ в критической точке, ИОЛ подвергается постоянной деформации и повреждается при приближении его порога упругого рассеяния.

Некоторые варианты реализации настоящего изобретения предпочтительно разрешают вопросы, связанные с этими проблемами, обеспечивая возможность релаксации материала для того, чтобы уменьшить в материале внутреннее напряжение. Поэтому в критической точке плунжер, который подает ИОЛ вперед, отводится назад на достаточное расстояние и на достаточное время для того, чтобы обеспечить возможность релаксации материала ИОЛ, в результате чего в критической точке осевое сжимающее усилие на линзу дополнительно не увеличивается. Затем плунжер перемещается вперед до критической точки во второй раз, а ИОЛ затем имплантируется с менее длительным осевым усилием, чем в предыдущих способах.

Фиг. 1 иллюстрирует портативное инжекторное устройство для введения ИОЛ 10 для имплантации ИОЛ в переднюю капсулу глазного яблока. Как проиллюстрировано, инжекторное устройство для введения ИОЛ 10 содержит кабельный узел 12, который подает питание и/или сигналы управления от отдельной консоли пользователя (не показано), несмотря на то, что некоторые варианты реализации изобретения могут содержать одну или более батарей в основном корпусе 15 для того, чтобы обеспечить электрическое питание устройства и/или один или более переключателей, или других устройств ввода пользователя для управления работой устройства. Проиллюстрированное инжекторное устройство для введения ИОЛ 10 также содержит держатель картриджа 18, на котором крепится съемный картридж для введения линзы 20. Как будет объяснено более подробно ниже, картридж для введения линзы 20 в некоторых вариантах реализации настоящего изобретения представляет собой одноразовый полимерный компонент, выполненный с возможностью размещения развернутой линзы ИОЛ и складывания, а также вытеснения линзы в связи с тем, что наконечник плунжера 25 перемещается вперед от тела корпуса 15 сквозь картридж для введения линзы 20. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения держатель картриджа 18 содержит металлическую "головную часть", которая содержит уникальный вырез для размещения картриджа ИОЛ, и которая запрессована во внутреннюю оболочку корпуса 15.

Фиг. 2 иллюстрирует вид с частичным вырезом приводимого в качестве примера варианта реализации изобретения инжекторного устройства для введения ИОЛ 10, показывающий внутреннюю работу приводного узла 30 для линейного перемещения наконечника плунжера 25 вдоль основной оси корпуса устройства. Фиг. 3 и 4 представляют подробные детали узла в соответствии с Фиг. 2, а Фиг. 5 иллюстрирует вид в поперечном разрезе инжекторного устройства для введения ИОЛ 10.

В проиллюстрированном варианте реализации изобретения приводной узел содержит в дополнение к наконечнику плунжера 25 плунжер 32, который выполнен для продольного перемещения внутри трубчатого соединительного элемента с внутренней резьбой 35, и систему электрического привода 38. Как проиллюстрировано на Фиг. 3 и 5, система электрического привода 38 содержит электрический двигатель 42 и редуктор 44, который расположен внутри сварной конструкции и выполнен с возможностью вращения трубчатого соединительного элемента 35, который зафиксирован на месте с помощью полимерной соединительной втулки 48. Внутренняя резьба трубчатого соединительного элемента 35 входит в зацепление с наружной резьбой охватываемого соединительного элемента 46 на заднем конце плунжера 32, тем самым инициируя линейное перемещение плунжера 32 и наконечника плунжера 25 внутри трубчатого соединительного элемента 35 в ответ на активацию системы привода 38. Внутренняя резьба трубчатого соединительного элемента 35 и/или резьба охватываемого соединительного элемента 46 покрыты смазывающим веществом (которое может представлять собой покрытие в виде сухой смазочной пленки, такое как Endura 200TX, Brycoat WS2, Teflon/FEP и т.п.) для того, чтобы свести к минимуму трение. Уплотнительные кольца 39, которые могут быть выполнены из эластомера, обеспечивают герметичное уплотнение с трубчатым корпусом 15, предотвращая попадание влаги и/или других загрязняющих веществ во внутреннюю часть корпуса 15.

В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения система электрического привода 38 содержит бесщеточный двигатель постоянного тока 42 для обеспечения подачи крутящего момента к редуктору 44, который в свою очередь вращает трубчатый соединительный элемент 35 для того, чтобы выдвинуть или втянуть назад плунжер 32. Редуктор 44 является эффективным для снижения угловой скорости двигателя в соответствии с заранее определенным передаточным числом редуктора, к примеру, 125:1. Это увеличивает крутящий момент от системы привода 38 и замедляет линейное передвижение плунжера 32 до такой скорости, которая является подходящей для операции введения ИОЛ.

В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения наконечник плунжера 25 может отсоединяться от плунжера 32, как это проиллюстрировано на Фиг. 4. В этих вариантах реализации настоящего изобретения наконечник плунжера 25 содержит одноразовую пластиковую втулку, которая крепится к переднему концу плунжера 32 в некоторых случаях при помощи соединения на защелках. Конец пластиковой втулки, которая входит в зацепление с ИОЛ, является более эластичным, чем непокрытый металлический плунжер, и имеет гладкую поверхность, и поэтому позволяет избежать повреждения ИОЛ в тот момент, когда она выталкивается сквозь картридж для введения линзы 20 в глазное яблоко. Применение одноразовой пластиковой втулки также облегчает стерилизацию инжекторного устройства для введения ИОЛ 10 в промежутках между использованиями.

Фиг. 6, 7, 8 и 9 представляют дополнительные детали приводимого в качестве примера инжекторного устройства для введения ИОЛ в соответствии с некоторыми вариантами реализации настоящего изобретения. Фиг. 6 и 7 иллюстрируют продольный разрез инжекторного устройства для введения ИОЛ 10 с полностью отведенным плунжером 32, а также с частично выдвинутым, в указанном порядке. В частично выдвинутом положении, которое проиллюстрировано на Фиг. 7, наконечник плунжера 25 только начинает входить в картридж для введения 20.

Как видно на Фиг. 6, охватываемый соединительный элемент 46, который является рассверленным и закрепленным вдоль его оси для того, чтобы вместить плунжер 32, зафиксирован на месте с помощью стопорного кольца 52, которое зажимается в кольцевой канавке на заднем конце плунжера 32, тем самым обеспечивая надежное закрепление охватываемого соединительного элемента 46 на месте. На противоположном конце трубчатого соединительного элемента 35, подшипниковый узел 54, удерживаемый на месте с помощью полимерной втулки подшипника 56, фиксирует трубчатый соединительный элемент 35 в положении, концентрично корпусу и облегчает плавное вращательное движение трубчатого соединительного элемента 35. Компрессионное уплотнение 58, содержащее эластомерную оболочку и металлизированный кольцевой проход, обеспечивает герметичное уплотнение для того, чтобы предотвратить попадание влаги. Плунжер 32, имеющий поперечное сечение с двумя плоскими поверхностями, предотвращается от вращения относительно корпуса при помощи ориентационной вставки 60, которая удерживается на месте с помощью штифтов 62.

Фиг. 8А и 8В представляют виды в поперечном разрезе, которые соответствуют секции, указанной ссылочной позицией "VIII" на Фиг. 7, из двух различных вариантов реализации изобретения инжекторного устройства для введения ИОЛ 10. Как видно на каждой из этих Фигур, приводной вал 82 проходит от редуктора 44 и входит в зацепление с закрепленной концевой пластиной 84 трубчатого соединительного элемента 35 для передачи крутящего момента от системы привода 38 к трубчатому соединительному элементу 35. Трубчатый соединительный элемент 35 окружен соединительной втулкой 48, а также внутренней оболочкой 86 и наружной оболочкой 88 корпуса 15. В варианте реализации изобретения, проиллюстрированном на Фиг. 8В, концевая пластина 84 трубчатого соединительного элемента 35 имеет прорези для того, чтобы стягивать дугу, которая выходит за пределы части прорези, занимаемой приводным валом 82. Это обеспечивает возможность приводному валу свободно вращаться при изменении направления в ходе вращения на обратное. Эта конструктивная особенность облегчает запуск электрического двигателя в некоторых вариантах реализации изобретения, а также может быть использована в некоторых вариантах реализации настоящего изобретения для калибровки цепи контроля в состоянии "без нагрузки". Как будет объяснено более подробно ниже, эта калибровка может быть использована при установлении одного или более пороговых значений для использования при обнаружении неисправностей.

Фиг. 9 представляет вид в поперечном разрезе некоторых вариантов реализации изобретения инжекторного устройства для введения ИОЛ 10, которые соответствуют секции, указанной ссылочной позицией "IX" на Фиг. 7. Как отмечалось выше, плунжер 32 имеет некруглое поперечное сечение и зафиксирован при помощи ориентационной вставки 60, которая в свою очередь закреплена в определенном положении внутри внутренней оболочки 86 и наружной оболочки 88 корпуса с помощью стопорных штифтов 62. В силу того, что таким образом предотвращается вращение плунжера 32 относительно корпуса, вращение трубчатого соединительного элемента 35 при помощи системы электрического привода 38 преобразуется в поступательное перемещения плунжера 32 вдоль оси инжекторного устройства для введения ИОЛ, как это проиллюстрировано на Фиг. 6 и 7.

Как было описано выше, в некоторых вариантах реализации настоящего изобретения инжекторного устройства для введения ИОЛ плунжерный узел состоит из двух или более частей, в том числе штока толкателя 32 и наконечника плунжера 25. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения наконечник плунжера 25 содержит съемную пластиковую втулку, которая защелкивается на плунжере 32 и является одноразовой для использования. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения для установки пластикового наконечника плунжера 25 на плунжер 32 используется ключ наконечника плунжера. Фиг. 10 иллюстрирует приводимый в качестве примера ключ наконечника плунжера 90 вместе с наконечником плунжера 25, который зафиксирован внутри. Фиг. 11 иллюстрирует ключ наконечника плунжера 90, который установлен на держателе картриджа 18.

В проиллюстрированном варианте реализации настоящего изобретения ключ наконечника плунжера 90 закреплен на держателе картриджа 18 таким же образом, как и картридж для введения линзы 20. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения наконечник плунжера 25 устанавливается автоматически на плунжер 32 в ответ на активацию пользователем в режиме установки. К примеру, после того, как пользователь нажимает соответствующую кнопку на устройстве или на сопутствующей консоли оператора, плунжер 32 приводится в действие со скоростью по умолчанию и с защелкиванием плунжера в одноразовой втулке. Это приведение в действие происходит с последующим отведением плунжера 32 назад в исходное стартовое положение при скорости по умолчанию. Перемещение назад отодвигает наконечник плунжера 25 от ключа наконечника плунжера 90, который затем может быть удален и заменен на заряженный ИОЛ картридж для введения линзы 20. Как будет описано более подробно ниже, и одно и другое действия могут автоматически прекращаться в ответ на мониторинг противоэлектродвижущей силы (часто называемой "противо-ЭДС"), которая вызывается вращением электрического двигателя 42.

В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения, в которых используется одноразовый наконечник плунжера 25, наконечник плунжера 25 и картридж для введения 20 снабжены такой конструктивной особенностью, что после использования наконечник плунжера 25 автоматически удаляется из плунжера 32. К примеру, в некоторых из этих вариантов реализации изобретения наконечник плунжера 25 представлен с одним или более "зубом", или же с другими выступами, которые сконструированы для того, чтобы входить в зацепление с соответствующим захватывающим приспособлением на картридже для введения линзы 20 в тех случаях, когда конец наконечника плунжера 25 полностью проходит сквозь картридж для введения линзы 20. Сразу после зацепления такой механизм захвата обеспечивает достаточную устойчивость к обратному перемещению наконечника плунжера 25 таким образом, что одноразовая втулка отбрасывается от плунжера. В тех случаях, когда плунжер 32 полностью отведен назад, картридж для введения линзы 20 и наконечник плунжера 25 могут быть удалены из инжектора для введения ИОЛ как единое целое и утилизированы.

Фиг. 14 иллюстрирует приводимый в качестве примера механизм захвата, который описан выше. На Фиг. 14А представлен вид сверху наконечника плунжера 25, который полностью вставлен в картридж для введения линзы 20, в то время как Фиг. 14B иллюстрирует приводимый в качестве примера механизм захвата 140, содержащий сопряженные конструктивные элементы захвата наконечника плунжера 25 и картриджа для введения линзы. В приводимом в качестве примера варианте реализации изобретения в соответствии с Фиг. 14В выступ из наконечника плунжера 25 входит в зацепление с нижним упорным выступом картриджа для введения линзы 20 в тех случаях, когда наконечник плунжера 25 находится в полностью выдвинутом положении.

Фиг. 12 иллюстрирует приводимый в качестве примера контур управления 100 в соответствии с некоторыми вариантами релизации изобретения для управления работой инжекторного устройства для введения ИОЛ. Проиллюстрированный контур управления 100 предназначен для трехфазного бесщеточного электрического двигателя постоянного тока 42, который содержит датчики на эффекте Холла 104. Несмотря на то, что это не проиллюстрировано на Фиг. 12, электродвигатель 42 в некоторых вариантах реализации настоящего изобретения может быть обеспечен нейтральной точкой; при этом специалистам в данной области техники будет понятно, что наличие нейтрального вывода упрощает измерение противо-ЭДС, но не является абсолютно необходимым. В любом случае, специалистам в данной области техники будет понятно, что контур в соответствии с Фиг. 12 может быть легко адаптирован для двигателей различных типов, в том числе и для щеточных двигателей. В частности, специалистам в данной области техники будет понятно, что технологии для управления бесщеточным электрическим двигателем постоянного тока без использования датчиков обратной связи на эффекте Холла являются хорошо известными.

Контур управления 100 содержит процессор управления 95, который производит сигналы управления широтно-импульсной модуляции (ШИМ) для коммутации электродвигателя 42, а также контур запуска 98 для преобразования цифровых сигналов управления в аналоговые управляющие сигналы на приводной двигатель, применяемые в статорных обмотках на входах A, В и С. Контур управления 100 дополнительно содержит дискретизатор 97 для отслеживания сигналов противо-ЭДС от входов ротора электродвигателя А, B и C; при этом в некоторых вариантах реализации изобретения дискретизатор 97 содержит аналого-цифровые преобразователи для преобразования напряжения на входах электродвигателя в цифровые сигналы для их использования процессором 95. В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения дискретизатор 97 может быть синхронизирован с управляющими ШИМ-сигналами, полученными от процессора управления 95 таким образом, что противо-ЭДС для данного входа ротора является измеренным только в тех случаях, когда питание для этого входа является плавающим. Тем не менее, специалистам в данной области техники будет понятно, что в других вариантах реализации изобретения входы электродвигателя могут быть замерены на протяжении всего рабочего цикла, а сигналы противо-ЭДС, отделяются с помощью цифровых процессов в процессоре управления 95. Специалистам в данной области техники будет понятно, что дискретизатор 97 может также содержать фильтры нижних частот для каждого входного сигнала электродвигателя в некоторых вариантах реализации изобретения, хотя должно быть понятно, что задержку, которая вызвана такими фильтрами нижних частот, следует рассматривать в тех случаях, когда электродвигатель работает на высокой скорости.

В проиллюстрированном варианте реализации изобретения процессор управления 95 имеет доступ к сигналам от датчиков на эффекте Холла 104; причем эти выходные сигналы датчиков обеспечивают индикацию положения ротора электродвигателя и используются процессором управления 95 для управления синхронизацией сигналов ШИМ в соответствии с общеизвестными технологиями. В качестве альтернативы могут отслеживаться переходы через нулевой уровень сигналов противо-ЭДС, со временем переходов через нулевой уровень, используемых для синхронизации ШИМ сигналов, которые управляют силой тока, подаваемого на электродвигатель. Опять же, технологии запуска и управления без датчиков бесщеточным электродвигателем с помощью сигналов противо-ЭДС являются хорошо известными. Несколько таких технологий описаны, к примеру, в магистерской диссертации под названием “Direct Back EMF Detection Method for Sensorless Brushless DC (BLDC) Motor Drives,” Jianwen Shao, Virginia Polytechnic Institute and State University, Blacksburg, Virginia, сентябрь 2003 (доступна по ссылке http://scholar.lib.vt.edu/theses/available/etd-09152003-171904/unrestricted/T.pdf).

В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения противо-ЭДС может также отслеживаться и использоваться для обнаружения ошибок в работе инжекторного устройства для введения ИОЛ. К примеру, в результате геометрии интраокулярной линзы и объема вискоэластика, введенного в картридж для введения линзы, должным образом загруженный картридж имеет уникальное внутреннее вязкостное сопротивление к плунжеру, и, таким образом, создает известную нагрузку на двигатель. По сравнению с загруженным картриджем пустой картридж также имеет различные нагрузочные характеристики. Из-за взаимосвязи между крутящим моментом и скоростью в электродвигателе постоянного тока, увеличение нагрузки отражается в уменьшении скорости электродвигателя для данного уровня питания. И наоборот, уменьшение нагрузки отражается в увеличении скорости двигателя. В силу того, что противо-ЭДС электродвигателя является прямо пропорциональной скорости вращения электродвигателя, уровень противо-ЭДС можно отслеживать для того, чтобы определить скорость электродвигателя, и, следовательно, приложенную нагрузку. С помощью сравнивания отслеживаемого уровня противо-ЭДС в данном примере с предварительно заданным пороговым значением процессор управления 95 может определять, работает ли электродвигатель на ожидаемой скорости. А значит, из этого следует, что процессор управления может обнаруживать неисправности в работе и автоматически реагировать (к примеру, путем прекращения работы) и/или обеспечивать обратную связь с пользователем.

К примеру, картридж для загрузки, в котором содержится меньше вискоэластика, чем требуется, обусловливает уровень противо-ЭДС выше, чем ожидалось, и в этом случае процессор управления 95 может уведомить об этом пользователя. И наоборот, в тех случаях, когда величина противо-ЭДС является меньшей ожидаемого уровня, то это предполагает наличие окклюзии картриджа. Опять же, работа устройства может быть в таком случае прекращена, а пользователю направлено соответствующее уведомление. Конечно, "нормальное" функционирование будет варьироваться в диапазоне уровней противо-ЭДС. А значит, из этого следует, что два отдельных пороговые значения могут быть использованы для отслеживания избыточного сопротивления для перемещения плунжера по направлению вперед и обнаружения недостаточного сопротивления для перемещения плунжера. (В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения для обратного перемещения плунжера могут применяться различные пороговые значения.) Разница между этими двумя пороговыми значениями определяет диапазон нормальной работы.

Как отмечалось выше, величина уровня противо-ЭДС является прямо пропорциональной скорости электродвигателя, и это может быть использовано для того, чтобы непосредственно следить за скоростью электродвигателя и, таким образом, косвенно контролировать нагрузку, т.е. сопротивление перемещению плунжера. В качестве альтернативы, скорость электродвигателя может контролироваться при использовании противо-ЭДС путем подсчета переходов через нулевой уровень противо-ЭДС в заданном интервале времени. Этот подход эффективно подсчитывает вращение электродвигателя; при этом, в силу того, что отношение между электродвигателем и линейным перемещением является фиксированным (определенным при помощи редуктора и резьбы механизма соединения), число оборотов вала электродвигателя в заданном интервале времени является прямо пропорциональным скорости. Эту измеренную скорость можно сравнить, таким же образом, как описано выше для того, чтобы заранее определить пороговые значения для обнаружения ошибок в процессе эксплуатации.

В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения подсчет текущих нарастающих и уменьшающихся точек переходов через нулевой уровень противо-ЭДС дает дополнительное преимущество в том аспекте, что продольное положение плунжера можно отслеживать в любое время. В силу того, что общее количество полностью накопленных точек переходов через нулевой уровень является прямо пропорциональным линейному перемещению плунжера, продольное положение плунжера внутри устройства может быть определено в любой момент, заданный только калиброванной точкой отсчета. Эта калиброванная точка отсчета может быть определена при производстве, как в некоторых вариантах реализации настоящего изобретения, или же в другое время использования. К примеру, пользователь может быть проинструктирован для того, чтобы полностью отвести плунжер назад, а затем нажать кнопку калибровки, установив при этом значение положения для плунжера «нуль». В качестве альтернативы, "немедленный останов" после отвода плунжера может быть определен автоматически с помощью одного из методов, описанных выше, что свидетельствует о «нулевой» позиции плунжера.

В таких вариантах реализации настоящего изобретения, в которых контролируется продольное положение плунжера, отслеживаемая информация о положении может быть использована вместе с уровнем противо-ЭДС в данный момент времени для того, чтобы обнаружить одно или более состояний неисправности. К примеру, плунжер будет входить в зацепление с картриджем для введения только в течение определенного диапазона известных латеральных позиций. В противном случае, к примеру, в связи с тем, что наконечник плунжера приближается к картриджу, ожидается перемещение плунжера с небольшим сопротивлением. Пороговое значение или пороговые значения, которые используются для обнаружения неисправности, могут варьироваться в зависимости от латеральной позиции плунжера для того, чтобы обеспечить более точное и/или более информативное обнаружение неисправности. К примеру, пороговое значение для обнаружения недостаточного сопротивления передвижению плунжера может быть установлено на уровне, соответствующем нулевому сопротивлению для диапазона латеральных позиций, в котором ожидается свободное перемещение плунжера. В этом же самом диапазоне пороговое значение для обнаружения избыточного сопротивления может быть установлено на уровне, соответствующем уровню сопротивления, в некоторой степени ниже, чем ожидается в тех случаях, когда плунжер начинает входить в зацепление с картриджем для введения линзы. Для латеральных положений, в которых плунжер является полностью сцепленным с картриджем, и одно и другое пороговые значения могут быть отрегулированы таким образом, чтобы соответствовать более высоким уровням сопротивления.

Аналогичным образом, уровни порогового значения могут изменяться в зависимости от направления перемещения плунжера, и/или между двумя или более режимами работы. К примеру, как было описано выше, в некоторых вариантах реализации настоящего изобретения отдельный режим работы может быть определен для установки съемного наконечника плунжера. В этом режиме установки пороговые значения для обнаружения неисправности могут быть совершенно иными, чем при нормальном режиме работы с учетом ожидаемого сопротивления в тех случаях, когда толкатель плунжера в сборе входит в зацепление с наконечником плунжера, и ожидаемого обратного сопротивления в тех случаях, когда наконечник плунжера извлекается из ключа наконечника плунжера.

В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения один или более из рассмотренных выше пороговых значений являются предварительно заданными, к примеру, при помощи заводской калибровки, и сохраняются в памяти или являются доступными для процессора управления 95. (Специалистам в данной области техники будет понятно, что эта память может содержать память программы или отдельную память, хранящую определенные заводом параметры, или же тому подобное, и может содержать любой из нескольких общепринятых типов памяти, в том числе, ROM, PROM, EEPROM, флэш и т.д.). В некоторых вариантах реализации настоящего изобретения пороговые значения, которые используется во время работы, могут быть скорректированы по отношению к уровню противо-ЭДС "без нагрузки" или к соответствующей скорости вращения "без нагрузки", определенной непосредственно после запуска двигателя. Как кратко было рассмотрено, это может быть облегчено с помощью разработки системы привода инжектора для введения ИОЛ таким образом, чтобы он имел короткий интервал при каждом изменении направления движения на обратное, на протяжении которого система не находится в зацеплении с плунжером. Один подход к проектированию проиллюстрирован на Фиг. 8В, и был описан выше. В таких вариантах реализации изобретения может быть измерен уровень "без нагрузки" для противо-ЭДС или скорости и использован для определения исходного уровня. Этот исходный уровень может быть использован для масштабирования и/или перемещения сохраненных уровней порогового значения для того, чтобы получить более точные оперативные пороговые значения.

С учетом предшествующих пояснений специалистам в данной области техники будет понятно, что схема технологического процесса в соответствии с Фиг. 13 иллюстрирует приводимые в качестве примера варианты реализации изобретения способа для управления инжекторным устройством для введения интраокулярной линзы в соответствии с любой из механических конфигураций, описанных выше, и их вариаций. Специалистам в данной области техники будет понятно, что эта конкретная последовательность операций не является ограничивающей; поэтому многочисленные варианты этого способа, попадающие в объем настоящего изобретения будут поняты в связи с предшествующим описанием. Специалистам в данной области техники будет понятно, что график обработки в соответствии с Фиг. 13, может быть реализован в программном обеспечении или встроенном программном обеспечении и сохранен в памяти программы внутри процессора управления 95 или в связи с ним, к примеру, такая память может состоять из одного или более различных общепринятых типов, включая постоянное запоминающее устройство (ROM), программируемое постоянное запоминающее устройство (PROM), флэш-память, магнитные или оптические запоминающие устройства, или же им подобное.

В любом случае, последовательность технологических операций, проиллюстрированная на Фиг. 13, начинается с того, что инжекторное устройство для введения ИОЛ находится в неактивном состоянии. Устройство проверяет устройство ввода пользователя, показывающее, что должно начинаться приведение в действие плунжерного узла, как это проиллюстрировано в блоке 210. Это устройство ввода пользователя может представлять собой любое устройство из ряда общепринятых устройств ввода пользователя, таких как клавиатура или сенсорный экран на консоли оператора, присоединенные с помощью кабеля к инжекторному устройству для введения ИОЛ, ножной переключатель, электрически соединенный с инжекторным устройством для введения ИОЛ при помощи кабеля или через консоль, или же один или более переключателей или кнопок на корпусе самого инжекторного устройства для введения ИОЛ. В любом случае, в ответ на ввод данных пользователем, указывающий, что плунжерный узел должен быть перемещен, контур управления начинает перемещение плунжера в указанном направлении, как это проиллюстрировано в блоке 220.

Плунжер продолжает поступательное движение до тех пор, пока он не достигнет критической точки. Критическая точка, которая соответствует резкому увеличению осевого сжимающего усилия, может быть предварительно задана на основе моделирования и/или испытаний, или же может быть обнаружена альтернативно с помощью, к примеру, любой из технологий для обнаружения усилий, описанных в настоящем документе. После достижения критической точки плунжер отводится назад на достаточное расстояние для того, чтобы обеспечить возможность релаксации материала ИОЛ, как это проиллюстрировано в блоке 230. Продвижение плунжера вперед затем приостанавливается на предопределенное количество времени для того, чтобы обеспечить возможность релаксации материала ИОЛ, как это проиллюстрировано в блоке 240. Затем происходит повторное продвижение плунжера вперед до критической точки, как это проиллюстрировано в блоке 250. Затем плунжер продвигается далее вперед для того, чтобы имплантировать линзу полностью, как это проиллюстрировано в блоке 260. Продвижение плунжера вперед для имплантирования линзы может включать в себя множество этапов для того, чтобы не допустить выхода ИОЛ из картриджа слишком быстро, и таким образом, к примеру, продвижение может быть более медленным вблизи точки выталкивания ИОЛ. В качестве альтернативы, продвижение вперед может быть более медленным, в первую очередь для того, чтобы избежать воздействия на ИОЛ увеличенного осевого сжимающего усилия, несмотря на то, что позволяется в некоторой степени более быстрое продвижение, хотя оно по-прежнему управляется после того, как ИОЛ прошла точку максимального сжатия.

На Фиг. 15 проиллюстрирован пример программы для продвижения плунжера в соответствии с конкретными вариантами реализации настоящего изобретения. В проиллюстрированном примере ИОЛ имеет предварительно заданное положение первоначальной нагрузки 21 мм от наконечника картриджа, и она достигает критической точки 14,5 мм от наконечника картриджа. Плунжер продвигается вперед от начальной ("нулевой") позиции в загруженном картридже в положение первоначальной нагрузки для ИОЛ со скоростью 4,4 мм/с, как это проиллюстрировано в блоке 310. Непосредственно после достижения позиции первоначальной нагрузки плунжер замедляется до 1,2 мм/с вплоть до критической точки, как это проиллюстрировано в блоке 320. Затем плунжер отводится назад со скоростью 4,4 мм/с до 5 мм, как проиллюстрировано в блоке 330, а затем приостанавливает перемещение на 5 секунд для того, чтобы обеспечить возможность релаксации материала ИОЛ, как это проиллюстрировано в блоке 340. Затем плунжер повторно продвигается со скоростью 1,2 мм/с вперед до критической точки, как это проиллюстрировано в блоке 350.

Затем плунжер начинает продвижение вперед для имплантирования ИОЛ. После повторного достижения критической точки плунжер продвигается вперед в некоторой степени быстрее со скоростью 1,7 мм/с на расстояние 3,5 мм, как это проиллюстрировано в блоке 360. Такое действие полностью сжимает ИОЛ и позиционирует ее для продвижения. Продвижение плунжера вперед может быть остановлено для того, чтобы снова обеспечить возможность релаксации материала ИОЛ в своем окончательном сжатом положении на протяжении двухсекундной паузы, как это проиллюстрировано в блоке 370. Затем плунжер продвигается вперед на протяжении заключительных 11,0 мм со скоростью 3,0 мм/с для выполнения плавного введения линзы.

Предшествующее описание различных вариантов реализации изобретения инжекторного устройства для введения интраокулярной линзы и способов применения такого устройства было дано с целью иллюстрации и примера. Специалистам в данной области техники будет понятно, конечно, что настоящее изобретение может быть реализовано другими способами, чем те, которые конкретно изложены в данном документе без отхода от существенных характеристик изобретения. В частности, несмотря на то, что способы и контуры управления были описаны в сочетании с автоматизированной механической системой с использованием электродвигателя, перечисленные этапы также могут быть выполнены вручную во время введения ИОЛ с помощью общепринятого наконечника и картриджа. Настоящие варианты реализации изобретения, таким образом, должны рассматриваться во всех отношениях в качестве иллюстративных, а не ограничительных, и все изменения, подпадающие под смысл и диапазон эквивалентности прилагаемой формулы изобретения, должны быть включены в нее.

Группа изобретений относится к области медицины, а именно к офтальмологии. Для введения интраокулярной линзы (ИОЛ) используют инжекторное устройство, которое содержит трубчатый корпус с продольно расположенным внутри трубчатого корпуса плунжером. При перемещении плунжера в направлении передней части устройства его наконечник входит в зацепление с картриджем для введения интраокулярной линзы, который установлен на передней части корпуса или же вблизи нее. Инжекторное устройство для введения ИОЛ дополнительно содержит контур управления. Контур управления выполнен с возможностью осуществления этапов продвижения плунжера вперед до критической точки, отведения плунжера назад от критической точки на достаточное расстояние для релаксации материала интраокулярной линзы, остановки, продвижения плунжера вперед до критической точки во второй раз и продолжения продвижения плунжера вперед за пределы критической точки для имплантирования интраокулярной линзы. Группа изобретений улучшает способ доставки ИОЛ в глазное яблоко за счет использования заявленного устройства для имплантации ИОЛ в капсулу хрусталика. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Устройство для имплантации интраокулярной линзы в капсулу хрусталика глаза, при этом устройство содержит:

трубчатый корпус, имеющий главную ось, проходящую между передней и задней частями корпуса;

продольно расположенный внутри корпуса плунжер, имеющий первый и второй концы, причем первый конец расположен по направлению к передней части корпуса;

систему электрического привода, расположенную внутри корпуса, при этом система электрического привода содержит электрический двигатель и выполнена с возможностью обеспечения продольного перемещения плунжера вдоль главной оси корпуса;

держатель картриджа на передней части корпуса или вблизи нее, выполненный с возможностью размещения съемного картриджа для введения, выровненного с плунжером, так, что интраокулярная линза, расположенная в картридже для введения, вытесняется из картриджа для введения по мере того, как плунжер перемещается по направлению к переднему концу корпуса; и

контур управления, электрически соединенный с электрическим двигателем и выполненный с возможностью осуществления следующих этапов:

продвижения плунжера вперед до критической точки, в которой осевое сжимающее усилие на линзу резко возрастает;

отведения плунжера назад от критической точки на достаточное расстояние для релаксации материала интраокулярной линзы;

остановки после отведения плунжера назад для того, чтобы обеспечить возможность релаксации материала интраокулярной линзы;

повторного продвижения плунжера вперед до критической точки и

продолжения продвижения плунжера вперед за пределы критической точки для имплантирования интраокулярной линзы.

2. Устройство по п. 1, в котором этап продолжения продвижения плунжера вперед дополнительно содержит:

продвижение плунжера вперед для полного сжатия интраокулярной линзы;

остановку после полного сжатия интраокулярной линзы для того, чтобы обеспечить возможность релаксации материала интраокулярной линзы; и

продвижение плунжера вперед для имплантирования интраокулярной линзы.

3. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что критическая точка определяется на основании предварительно заданной позиции для плунжера.

4. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что контур управления дополнительно выполнен с возможностью определения достижения плунжером критической точки на основе определения усилия на плунжере.

5. Устройство по п. 4, отличающееся тем, что указанное усилие определяется на основе сигнала противо-ЭДС от электрического двигателя.

6. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что этап остановки включает остановку по меньшей мере на пять секунд.

7. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что на этапах продвижения плунжера вперед до критической точки и повторного продвижения плунжера вперед до критической точки плунжер продвигается вперед со скоростью 1,2 мм/с или менее с момента достижения им критической точки.

8. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что во время этапа продолжения продвижения плунжера вперед скорость продвижения для плунжера увеличивается.

9. Способ имплантации интраокулярной линзы, включающий:

продвижение плунжера вперед до критической точки, в которой осевое сжимающее усилие на линзу резко возрастает;

отведение плунжера назад от критической точки на достаточное расстояние для релаксации материала интраокулярной линзы;

остановку для того, чтобы обеспечить возможность релаксации материала интраокулярной линзы;

повторное продвижение плунжера вперед до критической точки и

продолжение продвижения плунжера вперед для имплантирования интраокулярной линзы.

10. Способ по п. 9, в котором этап продолжения продвижения плунжера вперед дополнительно включает:

продвижение плунжера вперед для полного сжатия интраокулярной линзы;

остановку после полного сжатия интраокулярной линзы для того, чтобы обеспечить возможность релаксации материала интраокулярной линзы; и

продвижение плунжера вперед для имплантирования интраокулярной линзы.

11. Способ по п. 9, отличающийся тем, что критическая точка определяется на основании предварительно заданной позиции для плунжера.

12. Способ по п. 9, отличающийся тем, что контур управления дополнительно выполнен с возможностью определения достижения плунжером критической точки на основе определения усилия на плунжере.

13. Способ по п. 12, отличающийся тем, что указанное усилие определяется на основе сигнала противо-ЭДС от электрического двигателя.

14. Способ по п. 9, отличающийся тем, что этап остановки включает остановку по меньшей мере на пять секунд.

15. Способ по п. 9, отличающийся тем, что на этапах продвижения плунжера вперед до критической точки и повторного продвижения плунжера вперед до критической точки плунжер продвигается вперед со скоростью 1,2 мм/с или менее с момента достижения им критической точки.

16. Способ по п. 9, отличающийся тем, что во время этапа продолжения продвижения плунжера вперед скорость продвижения для плунжера увеличивается.