УСТРОЙСТВА КАРДИОСТИМУЛЯЦИИ БЕЗ ПРОВОДОВ Российский патент 2018 года по МПК A61N1/05 A61N1/362 A61N1/372 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА СВЯЗАННЫЕ ЗАЯВКИ

По данной заявке испрашивается приоритет предварительной заявки США № 61/866,799, поданной 16 августа 2013 года, все содержание которой включено в данное описание посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее раскрытие относится к медицинским устройствам и способам изготовления медицинских устройств. Более конкретно, настоящее раскрытие относится к устройству кардиостимуляции без проводов.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Разработан широкий спектр медицинских устройств для медицинского использования, например, кардиологического использования. Некоторые из этих устройств включают катетеры, провода, водители ритма и т. п. Эти устройства производят любым из множества различных способов производства, и их можно использовать в соответствии с любым из множества способов. Среди известных медицинских устройств и способов каждый имеет определенные преимущества и недостатки. Сохраняется потребность в предоставлении альтернативных медицинских устройств, а также альтернативных способов изготовления и использования медицинских устройств.

КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ

В этом раскрытии предоставлены конструкция, материал, способ производства и альтернативное использование медицинских устройств. Пример медицинского устройства может включать имплантируемое устройство стимуляции без проводов. Имплантируемое устройство стимуляции без проводов может содержать капсулу стимуляции. Капсула стимуляции может содержать корпус. Корпус может иметь проксимальную область и дистальную область. Первый электрод можно располагать вдоль дистальной области. Один или несколько анкерных элементов можно соединять с дистальной областью. Каждый из анкерных элементов может содержать область со сложной кривой.

Система имплантируемого устройства стимуляции без проводов может содержать катетер доставки, который имеет проксимальную область, дистальную вмещающую секцию и просвет, сформированный в ней. Толкающий элемент можно с возможностью скольжения располагать в просвете. Устройство стимуляции без проводов можно с возможностью скольжения вмещать в дистальную вмещающую секцию. Устройство стимуляции без проводов может содержать корпус, который имеет проксимальную область и дистальную область. Первый электрод можно располагать вдоль дистальной области. Множество анкерных элементов, включая первый анкерный элемент, можно соединять с дистальной областью. Первый анкерный элемент может быть способен смещаться между первой конфигурацией, когда устройство стимуляции без проводов располагают внутри дистальной вмещающей секции, и второй конфигурацией, когда устройство стимуляции без проводов выдвигают из дистальной вмещающей секции. Дистальная вмещающая секция может иметь продольную ось. Первый анкерный элемент можно располагать по существу параллельно продольной оси, когда первый анкерный элемент находится в первой конфигурации. Первый анкерный элемент может содержать область со сложной кривой, когда первый анкерный элемент находится во второй конфигурации.

Другая образцовая система имплантируемого устройства стимуляции без проводов может содержать катетер доставки, который имеет проксимальную область, дистальную вмещающую секцию и просвет, сформированный в ней. Толкающий элемент можно с возможностью скольжения располагать внутри просвета. Устройство стимуляции без проводов можно с возможностью скольжения размещать внутри дистальной вмещающей секции. Устройство стимуляции без проводов может содержать корпус, который имеет проксимальную область и дистальную область. Первый электрод можно располагать вдоль дистальной области. Множество анкерных элементов, в том числе первый анкерный элемент, можно соединять с дистальной областью. Первый анкерный элемент может быть способен смещаться между первой конфигурацией, когда устройство стимуляции без проводов располагают внутри дистальной вмещающей секции, и второй конфигурацией, когда устройство стимуляции без проводов выдвигают из дистальной вмещающей секции. Контактная секция первого анкерного элемента может контактировать с внутренней поверхностью стенки дистальной вмещающей секции, когда первый анкерный элемент находится в первой конфигурации. Контактная секция может быть расположена проксимально от дистального конца первого анкерного элемента. Первый анкерный элемент может содержать область со сложной кривой, когда первый анкерный элемент находится во второй конфигурации.

Приведенное выше краткое изложение некоторых вариантов осуществления не предназначено для того, чтобы описывать каждый раскрытый вариант осуществления или каждую реализацию по настоящему раскрытию. Фигуры и подробное описание, которые следуют далее, более конкретно поясняют примерами эти варианты осуществления.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

Раскрытие можно более полно понять, принимая во внимание следующее подробное описание применительно к сопроводительным чертежам, на которых:

на фиг. 1 представлен вид сверху образцового устройства стимуляции без проводов, имплантированного внутри сердца;

на фиг. 2 представлен вид в перспективе образцового устройства стимуляции без проводов;

на фиг. 3A представлен вид в поперечном разрезе, выполненный по линии 3A-3A;

на фиг. 3B представлен альтернативный вид в поперечном разрезе;

на фиг. 3C представлен альтернативный вид в поперечном разрезе;

на фиг. 4 представлен частичный вид в сечении сбоку образцовой системы медицинского устройства, распложенного смежно с сердечной тканью;

на фиг. 5 представлен частичный вид в сечении сбоку образцового устройства стимуляции без проводов, прикрепленного к сердечной ткани;

на фиг. 6 представлен частичный вид в сечении сбоку другой образцовой системы медицинского устройства, расположенной смежно с сердечной тканью; и

на фиг. 7 представлен частичный вид в сечении сбоку другой образцовой системы медицинского устройства, расположенной смежно с сердечной тканью.

Хотя раскрытие предусматривает различные модификации и альтернативные формы, их специфика показана в качестве примера на рисунках и подробно описана. Однако следует понимать, что изобретение не ограничено описанными конкретными вариантами осуществления. Напротив, имеет место намерение охватить все модификации, эквиваленты и альтернативы, попадающие в сущность и объем раскрытия.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Для следующих терминов, которым даны определения, эти определения следует применять до тех пор, пока иное определение не будет дано в формуле изобретения или в другом месте в этом описании.

Предполагают, что все числовые значения в настоящем документе должны быть модифицированы термином «приблизительно», независимо от того, указан он в явной форме или нет. Термин «приблизительно» в целом относится к диапазону чисел, который специалист в данной области сочтет эквивалентным приведенному значению (т. е., имеющим ту же функцию или результат). Во многих случаях, термины «приблизительно» могут включать числа, которые округлены до ближайшего значимого знака.

Изложение числового диапазона с помощью конечных точек включает все числа внутри этого диапазона (например, от 1 до 5 включает 1, 1,5, 2, 2,75, 3, 3,80, 4 и 5).

Как используют в этом описании и приложенной формуле изобретения, формы единственного числа включают множественное число до тех пор, пока содержание не диктует явно иное. Как используют в этом описании и приложенной формуле изобретения, термин «или» в целом используют в его значении, включающем «и/или» до тех пор, пока содержание не диктует явно иное.

Следует отметить, что в описании упоминания о «варианте осуществления», «некоторых вариантах осуществления», «других вариантах осуществления» и т. д. указывают на то, что описываемый вариант осуществления может включать один или несколько конкретных признаков, структур и/или характеристик. Однако такое изложение не обязательно обозначает, что все варианты осуществления содержат конкретные признаки, структуры и/или характеристики. Дополнительно, когда конкретные признаки, структуры и/или характеристики описаны применительно к одному из вариантов осуществления, следует понимать, что такие признаки, структуры и/или характеристики также можно использовать в соединении с другими вариантами осуществления, независимо от того, описано это в явной форме или нет, до тех пор, пока явно не указано иное.

Следующее подробное описание следует читать со ссылкой на рисунки, на которых схожие элементы на различных рисунках имеют одинаковую нумерацию. На рисунках, на которых не обязательно соблюден масштаб, изображены иллюстративные варианты осуществления, и они не предназначены для того, чтобы ограничивать объем изобретения.

Водители сердечного ритма обеспечивают электрическую стимуляцию сердечной ткани, чтобы заставлять сердце сокращаться и, таким образом, качать кровь через сосудистую систему. Стандартные водители ритма типично содержат электрический провод, который идет от генератора импульсов, имплантируемого под кожу или мышцы, к электроду, расположенному смежно с внешней или внутренней стенкой камеры сердца. В качестве альтернативы стандартным водителям ритма предложен автономный водитель сердечного ритма или водитель сердечного ритма без проводов. Водитель сердечного ритма без проводов может принимать форму относительно небольшой капсулы, которую можно фиксировать в интракардиальном месте имплантации в камере сердца. Без труда можно понять, что может произойти смещение имплантированного устройства стимуляции без проводов внутри сокращающегося сердца, когда сердце функционирует. Соответственно, может быть желательно, чтобы устройство стимуляции без проводов содержало анкерный механизм и/или один или несколько анкерных элементов, чтобы помогать закреплять устройство стимуляции в сердце.

На фиг. 1 проиллюстрировано образцовое имплантируемое устройство 10 кардиостимуляции без проводов, имплантированное в камеру H сердца, например, такую как правый желудочек RV. Устройство 10 может содержать оболочку или корпус 12, который имеет дистальную область 14 и проксимальную область 16. Один или несколько анкерных элементов 18 можно располагать смежно с дистальной областью 14. Анкерные элементы 18 можно использовать для того, чтобы прикреплять устройство 10 к стенке ткани сердца H или иным образом закреплять имплантируемое устройство 10 в анатомической структуре пациента. Стыковочный элемент 20 можно располагать смежно с проксимальной областью 16 корпуса 12. Стыковочный элемент 20 можно использовать для того, чтобы содействовать доставке и/или извлечению имплантируемого устройства 10.

На фиг. 2 представлен вид в перспективе устройства 10. Здесь можно видеть, что стыковочный элемент 20 может идти от проксимальной области 16 корпуса 12. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления, стыковочный элемент 20 может содержать головную часть 22 и шейную часть 24, которая идет между корпусом 12 и головной часть 22. Головная часть 22 может быть способна входить в зацепление с доставляющим и/или извлекающим катетером. Например, если желательно извлечь устройство 10 из пациента, извлекающий катетер можно продвигать в положение, смежное с устройством 10. Извлекающий механизм, такой как петля, трос, рычаг или другая подходящая структура, могут отходить от извлекающего катетера и входить в зацепление с головной частью 22. После зацепления подходящим образом, устройство 10 можно вытягивать из сердечной ткани и, в конечном итоге, удалять из пациента.

Имплантируемое устройство 10 может содержать первый электрод 26, расположенный смежно с дистальной областью 14 корпуса 12. Второй электрод 28 также может быть образован вдоль корпуса 12. Например, корпус 12 может содержать проводящий материал и может быть изолирован вдоль части его длины. Секция вдоль проксимальной области 16 может не иметь изоляции для того, чтобы определять второй электрод 28. Электроды 26/28 могут представлять собой воспринимающие и/или стимулирующие электроды, чтобы предоставлять возможности электротерапии и/или восприятия. Первый электрод 26 может допускать расположение вплотную или иным образом контактировать с сердечной тканью сердца H, тогда как второй электрод 28 может быть отнесен от первого электрода 26 и, таким образом, отнесен от сердечной ткани.

Устройство 10 также может содержать генератор импульсов (например, электрическую схему) и источник питания (например, батарею) внутри корпуса 12, чтобы подавать электрические сигналы на электроды 26/28. Электрическая связь между генератором импульсов и электродами 26/28 может обеспечивать электрическую стимуляцию сердечной ткани и/или восприятие физиологического состояния.

Как предполагает название, анкерные элементы 18 можно использовать для того, чтобы закреплять устройство 10 в целевой ткани. С устройством 10 можно использовать подходящее число анкерных элементов 18. Например, устройство 10 может содержать один, два, три, четыре, пять, шесть, семь, восемь или больше анкерных элементов. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления, анкерные элементы 18 могут принимать форму захватных крюков, которые способны прокалывать сердечную ткань, делать петлю через часть сердечной ткани и затем выходить назад из сердечной ткани. При этом, может быть желательно, чтобы анкерные элементы 18 относительно поверхностно проникали в сердечную ткань. Кроме того, может быть желательно располагать анкерные элементы 18 на расстоянии от первого электрода 26. Предусмотрены другие конфигурации.

Для того чтобы достигать этих и других целей, анкерные элементы 18 могут иметь сложную криволинейную структуру. В целях этого раскрытия сложную криволинейную структуру можно понимать как структура, которая содержит множество различных криволинейных областей. Например, по меньшей мере некоторые анкерные элементы 18 могут содержать область 30 основания, первую криволинейную область 32, в целом прямую область 34, вторую криволинейную область 36 и концевую область 38. Область 30 основания может быть расположена в месте соединения между анкерными элементами 18 и корпусом 12. В некоторых вариантах осуществления область 30 основания можно фиксировать на корпусе 12. В других вариантах осуществления область 30 основания можно поворотно прикреплять к корпусу 12. В соответствии с этими вариантами осуществления, область 30 основания может иметь некоторую свободу движения относительно корпуса 12. В определенном случае приводной механизм можно соединять с анкерными элементами 18 так, чтобы клиницист мог поворачивать анкерные элементы 18 во время процедуры имплантации. Например, перемещаемый механический элемент, такой как проволока, трос или тому подобное, можно соединять с корпусом 12, который способен передавать движение на анкерные элементы 18.

Первая криволинейная область 32 может отгибаться от корпуса 12. Другими словами, кривизна первой криволинейной области 32 может приводить к тому, что по меньшей мере к часть анкерных элементов 18 становится расположенными все дальше радиально от корпуса 12. Например, может быть желательно, чтобы анкерные элементы 18 шли или иным образом располагались латерально настолько далеко от первого электрода 26, насколько возможно, чтобы минимизировать раздражение ткани рядом с тем местом, где первый электрод 26 контактирует со стенкой сердца. Кроме того, кривизна первой криволинейной области 32 (и/или других областей анкерных элементов 18) может допускать надежное удержание устройства в стенке сердца, при этом имея относительно поверхностное проникновение в ткань. Поверхностное проникновение может помогать снижать локальное раздражение ткани и/или повреждение стенки сердца.

В некоторых вариантах осуществления радиус кривизны первой криволинейной области 32 может быть постоянным. В других вариантах осуществления радиус кривизны может варьироваться вдоль первой криволинейной области 32. Например, первая криволинейная область 32 может содержать параболическую кривую, гиперболическую кривую, экспоненциальную кривую, кривую, определяемую полиномом первого порядка, кривую, определяемую полиномом второго порядка, кривую, определяемую полиномом третьего порядка, кривую, определяемую полиномом четвертого или более высокого порядка, и т. д. Первая криволинейная область 32 может лежать полностью в одной плоскости (например, первая криволинейная область 32 может проходить только в двух измерениях) или первая криволинейная область 32 может лежать больше чем в одной плоскости (например, первая криволинейная область 32 может проходить в трех измерениях). Это является только примерами. Предусмотрены другие кривые, геометрические формы, конфигурации и т. д.

В целом прямая область 34, как подсказывает название, может по существу не содержать кривых. В целом прямая область 34 может иметь подходящую длину. Например, в некоторых вариантах осуществления может быть желательно большее разделение между первой криволинейной областью 32 и второй криволинейной областью 36. В таких вариантах осуществления может быть желательно, чтобы в целом прямая область 34 имела относительно большую длину. В других вариантах осуществления меньшее разделение может быть желаемым между криволинейными частями 32/36 и, таким образом, в целом прямая область 34 может быть относительно короткой. В других вариантах осуществления анкерные элементы 18 могут не содержать в целом прямую область 34. Другими словами, первая криволинейная область 32 может быть непосредственно прикреплены к или иным образом быть непрерывной со второй криволинейной областью 36.

Вторая криволинейная область 36 может изгибаться в направлении корпуса 12. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления, кривизну второй криволинейной области 36 можно ориентировать в противоположном направлении относительно первой криволинейной области 32. Аналогично первой криволинейной области 32, вторая криволинейная область 36 может иметь постоянный или переменный радиус кривизны.

Концевая область 38 может быть в целом прямой или концевая область 38 может содержать кривую. По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления концевая область 38 может иметь острый или относительно заостренный конец, который может быть способен прокалывать ткань.

В дополнение к предоставлению возможности надежно закреплять устройство 10 в сердце пациента, анкерные элементы 18 также могут предусматривать срочное изменение положения устройства 10. Например, устройство 10 можно закреплять в сердце пациента через анкерные элементы 18. Если желательно изменить местоположение устройства 10, подходящее устройство извлечения и/или изменения положения можно использовать для зацепления устройства 10 с тем, чтобы можно было изменять его положение (например, удаление анкерных элементов 18 из ткани и перемещение устройства 10 в другое желаемое местоположение) и повторно закреплять.

Форма поперечного сечения анкерных элементов 18 может варьироваться. Например, по меньшей мере некоторые анкерные элементы 18 могут иметь в целом прямоугольную форму поперечного сечения, как показано на фиг. 3A. Согласно этим вариантам осуществления, ширина W анкерного элемента 18 может быть больше, чем толщина T. Однако в других вариантах осуществления толщина T может быть больше, чем ширина W. В других вариантах осуществления по меньшей мере некоторые из анкерных элементов 18 могут иметь в целом круглую форму поперечного сечения диаметра D, как изображено на фиг. 3B. Предусмотрены другие формы поперечного сечения. Например, анкерные элементы 18 могут иметь овальную форму поперечного сечения (например, как изображено на фиг. 3C), полукруглую форму поперечного сечения, многоугольную форму поперечного сечения (например, треугольную, квадратную, четырехстороннюю, пятиугольную, шестиугольную, восьмиугольную и т. д.), их сочетания (например, многомерную геометрическую форму со скругленными ребрами или углами) или какую-либо другую подходящую геометрическую форму. Анкерные элементы 18 могут иметь одну и ту же форму поперечного сечения по существу по всей своей длине. Альтернативно, форма поперечного сечения может варьировать вдоль длины анкерных элементов 18. Например, части анкерных элементов 18 могут иметь в целом некруглую форму поперечного сечения, а другие части анкерных элементов 18 могут иметь в целом круглую форму поперечного сечения. Кроме того, в некоторых вариантах осуществления все анкерные элементы 18 могут иметь одну и ту же форму поперечного сечения и/или профиль. В других вариантах осуществления различные анкерные элементы 18 данного устройства 10 могут отличаться друг от друга.

На фиг. 4 проиллюстрирован катетер 100 доставки, который можно использовать, например, чтобы доставлять устройство 10 в подходящее местоположение внутри анатомической структуры (например, сердца). Катетер 100 может содержать проксимальный элемент или область 140 и дистальный элемент или вмещающую секцию 146. Толкающий элемент 142 можно располагать (например, располагать с возможностью скольжения) внутри проксимальной области 140. Головную область 144 толкающего элемента 142 можно располагать внутри дистальной вмещающей секции 146. Головная область 144 может быть способна входить в зацепление со стыковочным элементом 20 устройства 10. Толкающий элемент 142 можно использовать для того, чтобы «выталкивать» устройство 10 из дистальной вмещающей секции 146 с тем, чтобы размещать и закреплять устройство 10 внутри целевой области 148 (например, такой области сердца, как правый желудочек). К целевой области 148 катетер 100 можно продвигать через сосудистое русло. Например, катетер 100 можно продвигать через бедренную вену, в нижнюю полую вену, в правое предсердие, через трехстворчатый клапан и в правый желудочек. Целевая область 148 может представлять собой часть правого желудочка. Например, целевая область 148 может представлять собой часть правого желудочка около верхушки сердца. Целевая область 148 также может представлять собой другие области, в том числе другие области сердца (например, правое предсердие, левый желудочек, левое предсердие), кровеносный сосуд или другие подходящие цели.

Анкерные элементы 18 могут быть способны перемещаться между первой конфигурацией и второй конфигурацией. Например, когда устройство 10 располагают внутри дистальной вмещающей секции 146 катетера 100 доставки, анкерные элементы 18 могут быть в первой конфигурации. В такой конфигурации анкерные элементы 18 могут проходить дистально от устройства 10 в целом в более выпрямленной конфигурации. Другими словами, анкерные элементы 18 могут идти в дистальном направлении. Например, катетер 100 может иметь продольную ось X и анкерные элементы 18 могут иметь соответствующую продольную ось Y, которая в целом параллельна продольной оси X катетера 100. Однако, анкерные элементы 18 не обязательно идут точно параллельно продольной оси X катетера 100 и вместо этого могут быть в целом ориентированы в дистальном направлении.

Когда устройство 10 подходящим образом располагают смежно с целевой областью 148, толкающий элемент 142 можно продвигать дистально, чтобы толкать устройство 10 дистально с тем, чтобы анкерные элементы 18 входили в зацепление с целевой областью 148. При этом, анкерные элементы могут сдвигаться во вторую конфигурацию, как показано на фиг. 5. Во второй конфигурации анкерные элементы 18 могут иметь сложную криволинейную конфигурацию. Сложная кривая анкерных элементов 18 может помогать направлять анкерные элементы 18 латерально от точки входа в ткань и затем обратно наружу из ткани в местоположение, которое латерально отстоит от точки входа.

По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления анкерные элементы 18 все же могут сохранять сложную кривизну (например, несмотря на измененную геометрическую форму), когда находятся в более выпрямленной конфигурации. Например, когда устройство 10 располагают внутри катетера доставки, анкерные элементы 18 могут все еще сохранять сложную кривую. В других вариантах осуществления одна или несколько из кривых, сформированных в анкерных элементах 18, могут быть по существу выпрямленными так, что анкерные элементы 18 можно рассматривать в качестве более не имеющих сложную кривую, когда находятся в более выпрямленной конфигурации. При смещении во вторую конфигурацию (например, которую можно рассматривать как развернутую, имплантированную, доставленную или «несмещенную» конфигурацию), анкерные элементы 18 могут иметь или иным образом возвращаться к геометрической форме, которая включает в себя сложную кривую.

В первой конфигурации часть анкерных элементов 18 может входить в зацепление с внутренней поверхностью стенки дистальной вмещающей секции 146. Часть анкерного элемента 18, которая входит в зацепление с внутренней поверхностью стенки дистальной вмещающей секции 146, может быть расположена проксимально от дистального конца анкерного элемента 18. Например, вторая криволинейная область 36 может входить в зацепление с внутренней поверхностью стенки дистальной вмещающей секции 146, как показано на фиг. 4. Предусмотрены другие компоновки. Например, на фиг. 6 проиллюстрировано устройство 110 (которое может быть схоже по форме и функции с другими устройствами, описанными в настоящем документе), включая анкерный элемент 118 и стыковочный элемент 120. Здесь можно видеть, что первая криволинейная область 132 может входить в зацепление с внутренней поверхностью стенки дистальной вмещающей секции 146.

На фиг. 7 проиллюстрировано устройство 210 (которое может быть схоже по форме и функции с другими устройствами, описанными в настоящем документе), содержащее анкерный элемент 218 и стыковочный элемент 220. В этом варианте осуществления секция анкерного элемента 218, идущая от второй криволинейной области 232 к кончику 238, может лежать ровно напротив внутренней поверхности стенки дистальной вмещающей секции 146.

Материалы, которые можно использовать для различных компонентов устройства 10 и катетера 100 (и/или других устройств/катетеров, описанных в настоящем документе), могут включать те, которые обычно связаны с медицинскими устройствами. Например, устройство 10 и/или катетер 100 может быть выполнен из металла, металлического сплава, полимера (некоторые примеры которого раскрыты далее), металл-полимерного композита, керамики, их сочетания, и т. п. или другого подходящего материала. Некоторые примеры подходящих полимеров могут включать политетрафторэтилен (PTFE), этилентетрафторэтилен (ETFE), фторированный этиленпропилен (FEP), полиоксиметилен (POM, например, DELRIN®, доступный в DuPont), блок-сополимер простого полиэфира и сложного эфира, полиуретан (например, полиуретан 85A), полипропилен (PP), поливинилхлорид (PVC), сополимер простого полиэфира и сложного эфира (например, ARNITEL®, доступный в DSM Engineering Plastics), сополимеры на основе простых эфиров или сложных эфиров (например, бутилен/поли(простой алкиленовый эфир)фталат и/или другие сложные полиэфирные эластомеры, такие как HYTREL®, поставляемый DuPont), полиамид (например, DУРЕТАН®, поставляемый Bayer, или CRISTAMID®, поставляемый Elf Atochem), эластомерные полиамиды, блок-сополимеры полиамидов/простых эфиров, блок-сополимер простого полиэфира и амида (PEBA, например, доступный под торговым названием PEBAX®), этиленвинилацетатные сополимеры (EVA), силиконы, полиэтилен (PE), полиэтилен высокой плотности Marlex, полиэтилен низкой плотности Marlex, линейный полиэтилен низкой плотности (например, REXELL®), сложный полиэфир, полибутилентерефталат (PBT), полиэтилентерефталат (PET), политриметилентерефталат, полиэтиленнафталат (PEN), полиэфирэфиркетон (PEEK), полиимид (PI), полиэфиримид (PEI), полифениленсульфид (PPS), полифенилен оксид (PPO), полипарафенилентерефталамид (например, KEVLAR®), полисульфон, нейлон, нейлон-12 (такой как GRILAMID®, поставляемый EMS American Grilon), перфтор(простой пропилвиниловый эфир) (PFA), этиленвиниловый спирт, полиолефин, полистирол, эпоксид, поливинилиденхлорид (PVdC), поли(стирол-b-изобутилен-b-стирол) (например, SIBS и/или SIBS 50A), поликарбонаты, иономеры, биологически совместимые полимеры, другие подходящие материалы или их смеси, комбинации, сополимеры, композиты полимеров/металлов и т. п. В некоторых вариантах осуществления кожух может содержать смесь с жидкокристаллическим полимером (LCP). Например, смесь может содержать приблизительно до 6 процентов LCP.

Некоторые примеры подходящих металлов и металлических сплавов включают нержавеющую сталь, такую как нержавеющая сталь 304V, 304L и 316LV; малоуглеродистую сталь; никель-титановый сплав, такой как линейный упругий и/или сверхупругий нитинол; другие никелевые сплавы, такие как никель-хром-молибденовые сплавы (например, UNS: N06625, такие как INCONEL® 625, UNS: N06022, такие как HASTELLOY® C-22®, UNS: N10276, такие как HASTELLOY® C276®, другие сплавы HASTELLOY® и т. п.), никель-медные сплавы (например, UNS: N04400, такие как MONEL® 400, NICKELVAC® 400, NICORROS® 400 и т. п.), никель-кобальт-хром-молибденовые сплавы (например, UNS: R30035, такие как MP35-N®, и т. п.), никель-молибденовые сплавы (например, UNS: N10665, такие как HASTELLOY® ALLOY B2®), другие никель-хромовые сплавы, другие никель-молибденовые сплавы, другие никель-кобальтовые сплавы, другие никель-железные сплавы, другие никель-медные сплавы, другие никель-вольфрамовые или вольфрамовые сплавы и т. п.; кобальт-хромовые сплавы; кобальт-хром-молибденовые сплавы (например, UNS: R30003, такие как ELGILOY®, PHYNOX®, и т. п.); нержавеющая сталь, обогащенная платиной; титан; их сочетания; и т. п.; или какой-либо другой подходящий материал.

Как указано в настоящем документе, в семействе коммерчески доступных никель-титановых сплавов или нитинолов есть категория, обозначаемая «линейно упругие» или «не сверхупругие», которые, несмотря на то, что могут быть схожи по химическим свойствам со стандартными сортами с памятью формы и сверхупругими сортами, могут проявлять резко выраженные и полезные механические свойства. Линейно упругий и/или не сверхупругий нитинол может отличаться от сверхупругого нитинола тем, что линейно упругий и/или не сверхупругий нитинол не демонстрирует существенного «сверхупругого плато» или «области флага» на своей кривой напряжения/деформации, подобного сверхупругому нитинолу. Вместо этого в линейно упругом и/или не сверхупругом нитиноле с ростом обратимой деформации напряжение продолжает возрастать в по существу линейной или до некоторой степени, но не обязательно полностью, линейной зависимости до тех пор, пока не начнется пластическая деформация, или по меньшей мере в зависимости, которая является более линейной, чем сверхупругое плато и/или область флага, которые можно наблюдать в сверхупругом нитиноле. Таким образом, для целей этого раскрытия линейно упругий и/или не сверхупругий нитинол также можно называть «по существу» линейно упругими и/или не сверхупругим нитинолом.

В некоторых случаях, линейно упругий и/или не сверхупругий нитинол также может отличаться от сверхупругого нитинола тем, что линейно упругий и/или не сверхупругий нитинол может допускать вплоть до приблизительно 2-5% напряжения, при этом оставаясь по существу упругим (например, перед пластической деформацией) тогда как сверхупругий нитинол может допускать вплоть до приблизительно до 8% напряжения перед пластической деформацией. Оба этих материала можно отличать от других линейно упругих материалов, таких как нержавеющая сталь (которую также можно отличать на основании ее композиции), которая может допускать только приблизительно от 0,2 до 0,44 процента напряжения перед пластической деформацией.

В некоторых вариантах осуществления линейно упругий и/или не сверхупругий никель-титановый сплав представляет собой сплав, который не демонстрирует каких-либо фазовых переходов мартенсит/аустенит, которые поддаются обнаружению с помощью дифференциальной сканирующей калориметрии (DSC) и динамического термического анализа металлов (DMTA) в большом температурном диапазоне. Например, в некоторых вариантах осуществления в линейно упругом и/или не сверхупругом никель-титановом сплаве могут отсутствовать фазовые переходы мартенсит/аустенит, поддающиеся обнаружению с помощью анализа DSC и DMTA, в диапазоне приблизительно от –60 градусов по Цельсию (°C) приблизительно до 120°C. Следовательно, механические свойства при изгибе у такого материала могут быть в целом инертными к влиянию температуры в этом очень широком диапазоне температур. В некоторых вариантах осуществления механические свойства при изгибе у линейно упругого и/или не сверхупругого никель-титанового сплава при окружающей или комнатной температуре являются по существу теми же, что механические свойства при температуре тела, например, в том отношении, что они не демонстрируют сверхупругое плато и/или область флага. Другими словами, в широком температурном диапазоне линейно упругий и/или не сверхупругий никель-титановый сплав сохраняет свои линейно упругие и/или не сверхупругие характеристики и/или свойства.

В некоторых вариантах осуществления линейно упругий и/или не сверхупругий никель-титановый сплав может содержать никель в диапазоне приблизительно от 50 приблизительно до 60 процентов по массе, а остальное по существу титан. В некоторых вариантах осуществления композиция находится в диапазоне приблизительно от 54 приблизительно до 57 процентов никеля по массе. Один из примеров подходящего никель-титанового сплава является сплав FHP-NT, коммерчески доступный в Furukawa Techno Material Co., Kanagawa, Japan. Некоторые примеры никель-титановых сплавов раскрыты в патентах США №№ 5238004 и 6508803, которые включены в настоящий документ посредством ссылки. Другие подходящие материалы могут включать ULTANIUM™ (поставляемый Neo-Metrics) и GUM METAL™ (поставляемый Toyota). В некоторых других вариантах осуществления сверхупругий сплав, например, сверхупругий нитинол, можно использовать для того, чтобы достигать желаемых свойств.

По меньшей мере в некоторых вариантах осуществления части или все устройство 10 и/или катетер 100 также можно легировать, выполнять из или иным образом включать рентгеноконтрастный материал. Под рентгеноконтрастными материалами понимают материалы, способные давать относительно светлое изображение на флуороскопическом экране или в другом способе визуализации во время медицинской процедуры. Это относительно светлое изображение помогает пользователю устройства 10 и/или катетера 100 при определении его местоположения. Некоторые примеры рентгеноконтрастных материалов могут включать, но не ограничиваясь этим, золото, платину, палладий, тантал, вольфрамовый сплав, полимерный материал, нагруженный рентгеноконтрастным наполнителем, и т. п. Дополнительно, другие рентгеноконтрастные маркирующие полоски и/или спирали также можно встраивать в конструкцию устройства 10 и/или катетера 100, чтобы достигать того же результата.

В некоторых вариантах осуществления устройству 10 и/или катетеру 100 придают в некоторой степени совместимость с магнитно-резонансной визуализацией (MRI). Например, устройство 10 и/или катетер 100 (или его части) можно создавать из материала, который по существу не искажает изображение и не создает существенные артефакты (т. е., пропуски на изображении). Определенные ферромагнитные материалы, например, могут не подходить, поскольку они создают артефакты на MRI изображении. Устройство 10 и/или катетер 100 (или его части) также можно выполнять из материала, который может визуализировать устройство MRI. Такие материалы, проявляющие эти характеристики, включают, например, вольфрам, кобальт-хром-молибденовые сплавы (например, UNS: R30003, такие как ELGILOY®, PHYNOX®, и т. п.), никель-кобальт-хром-молибденовые сплавы (например, UNS: R30035, такие как MP35-N® и т. п.), нитинол и т. п. и другие.

Следует понимать, что это раскрытие во многих отношениях является только иллюстративным. Изменения можно выполнять в деталях, в частности, в отношении геометрической формы, размера и расположения стадий, не выходя за рамки объема раскрытия. Это может включать, в той мере, в которой это подходит, использование каких-либо признаков из одного приведенного в качестве примера варианта осуществления, которые используют в других вариантах осуществления. Конечно, объем изобретения определен формулировками, в которых выражена приложенная формула изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Имплантируемое устройство стимуляции без проводов содержит капсулу стимуляции, первый электрод и множество анкерных элементов. Корпус капсулы стимуляции имеет проксимальную и дистальную области. Первый электрод расположен вдоль дистальной области. Анкерные элементы соединены с дистальной областью, содержат область со сложной кривой и способны смещаться между первой конфигурацией и развернутой конфигурацией. Каждый из анкерных элементов содержит область со сложной кривой, когда находится в развернутой конфигурации. Область со сложной кривой содержит первую и вторую криволинейные секции. Первая криволинейная секция ориентирована в первом направлении, а вторая криволинейная секция ориентирована во втором направлении, отличном от первого направления, и первое направление является противоположным второму направлению. Система имплантируемого устройства стимуляции без проводов содержит катетер доставки, толкающий элемент и устройство стимуляции без проводов. Катетер доставки имеет проксимальную секцию, дистальную вмещающую секцию и сформированный в ней просвет. Толкающий элемент расположен с возможностью скольжения внутри просвета. Устройство стимуляции без проводов помещено с возможностью скольжения внутри дистальной вмещающей секции. Достигается улучшение закрепления устройства стимуляции в сердце. 3 н. и 8 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Имплантируемое устройство стимуляции без проводов, которое содержит:

капсулу стимуляции, которая содержит корпус, имеющий проксимальную область и дистальную область;

первый электрод, расположенный вдоль дистальной области; и

множество анкерных элементов, соединенных с дистальной областью, каждый из анкерных элементов содержит область со сложной кривой,

при этом каждый из анкерных элементов способен смещаться между первой конфигурацией и развернутой конфигурацией, и каждый из анкерных элементов содержит область со сложной кривой, когда находится в развернутой конфигурации,

причем область со сложной кривой содержит первую криволинейную секцию и вторую криволинейную секцию,

первая криволинейная секция ориентирована в первом направлении, а вторая криволинейная секция ориентирована во втором направлении, отличном от первого направления, и

первое направление является противоположным второму направлению.

2. Имплантируемое устройство стимуляции без проводов по п. 1, в котором прямая область расположена между первой криволинейной секцией и второй криволинейной секцией.

3. Имплантируемое устройство стимуляции без проводов по п. 1, в котором каждый из анкерных элементов содержит секцию заостренного кончика.

4. Имплантируемое устройство стимуляции без проводов по п. 1, в котором первая криволинейная секция, вторая криволинейная секция или обе эти секции способны вызывать перемещение анкерных элементов латерально от первого электрода, когда анкерные элементы проходят внутрь целевой ткани.

5. Имплантируемое устройство стимуляции без проводов по п. 1, в котором первая криволинейная секция, вторая криволинейная секция или обе эти секции имеют радиус кривизны, который варьируется.

6. Система имплантируемого устройства стимуляции без проводов, содержащая:

катетер доставки, который имеет проксимальную секцию, дистальную вмещающую секцию и просвет, сформированный в ней;

толкающий элемент, расположенный с возможностью скольжения внутри просвета;

устройство стимуляции без проводов, помещенное с возможностью скольжения внутри дистальной вмещающей секции, при этом устройство стимуляции без проводов содержит:

корпус, который имеет проксимальную область и дистальную область,

первый электрод, расположенный вдоль дистальной области, и

множество анкерных элементов, в том числе первый анкерный элемент, соединенный с дистальной областью;

причем первый анкерный элемент способен смещаться между первой конфигурацией, когда устройство стимуляции без проводов располагают внутри дистальной вмещающей секции, и второй конфигурацией, когда устройство стимуляции без проводов выдвигают из дистальной вмещающей секции;

причем дистальная вмещающая секция имеет продольную ось;

первый анкерный элемент располагают по существу параллельно продольной оси, когда первый анкерный элемент находится в первой конфигурации;

первый анкерный элемент содержит область со сложной кривой, когда первый анкерный элемент находится во второй конфигурации,

причем область со сложной кривой содержит первую криволинейную секцию и вторую криволинейную секцию,

первая криволинейная секция ориентирована в первом направлении, а вторая криволинейная секция ориентирована во втором направлении, отличном от первого направления, и

первое направление является противоположным второму направлению.

7. Система по п. 6, в которой контактная секция первого анкерного элемента контактирует с внутренней поверхностью стенки дистальной вмещающей секции, когда первый анкерный элемент находится в первой конфигурации.

8. Система по п. 7, в которой контактная секция расположена проксимально от дистального конца первого анкерного элемента.

9. Система по п. 8, в которой контактная секция проходит между дистальным концом первого анкерного элемента и точкой, расположенной проксимально от дистального конца.

10. Система по п. 6, в которой первая криволинейная секция, вторая криволинейная секция или обе эти секции способны вызывать перемещение первого анкерного элемента латерально от первого электрода, когда первый анкерный элемент проходит внутрь сердечной ткани.

11. Система имплантируемого устройства стимуляции без проводов, содержащая:

катетер доставки, который имеет проксимальную секцию, дистальную вмещающую секцию и просвет, сформированный в ней;

толкающий элемент, расположенный с возможностью скольжения внутри просвета;

устройство стимуляции без проводов, расположенное с возможностью скольжения внутри дистальной вмещающей секции, при этом устройство стимуляции без проводов содержит:

корпус, который имеет проксимальную область и дистальную область,

первый электрод, расположенный вдоль дистальной области, и

множество анкерных элементов, в том числе первый анкерный элемент, соединенный с дистальной областью;

причем первый анкерный элемент способен смещаться между первой конфигурацией, когда устройство стимуляции без проводов расположено внутри дистальной вмещающей секции, и второй конфигурацией, когда устройство стимуляции без проводов выдвинуто из дистальной вмещающей секции;

контактная секция первого анкерного элемента контактирует с внутренней поверхностью стенки дистальной вмещающей секции, когда первый анкерный элемент находится в первой конфигурации;

контактная секция расположена проксимально от дистального конца первого анкерного элемента;

первый анкерный элемент содержит область со сложной кривой, когда первый анкерный элемент находится во второй конфигурации,

причем область со сложной кривой содержит первую криволинейную секцию и вторую криволинейную секцию,

первая криволинейная секция ориентирована в первом направлении, а вторая криволинейная секция ориентирована во втором направлении, отличном от первого направления, и

первое направление является противоположным второму направлению.