ИЗГИБАЕМЫЙ КАТЕТЕР С СОЕДИНЕННОЙ ЦЕНТРАЛЬНОЙ СТОЙКОЙ И СПОСОБ ЕГО ПРОИЗВОДСТВА Российский патент 2014 года по МПК A61M25/00 A61M25/01 A61B18/14 A61B5/42 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к медицинскому устройству для использования в сосудах пациента с целью постановки диагноза или лечения пациента, например для картирования ткани и/или иссечения ткани с применением радиочастотного (РЧ) или других источников энергии. Более конкретно, данное изобретение относится к изгибаемому катетеру, имеющему центральную стойку, соединенную с наконечником катетера в изгибающуюся секцию для определения неотделимой составной конструкции наконечника, которая максимизирует открытый внутренний объем наконечника катетера и жесткость при кручении (сопротивление кручению) наконечника катетера наряду с минимизированием внешнего диаметра наконечника катетера и обеспечением единообразного изгибания наконечника в одной плоскости. Данное изобретение также охватывает способ создания такого катетера.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Многие патологии состояния здоровья человека и других млекопитающих ассоциируются с заболеванием и другими отклонениями от нормы выстилки или стенок, определяющих несколько различных полостей тела. Для того чтобы лечить такие патологические состояния полостей тела, существуют технологии медицинских устройств, приспособленные для обеспечения различных видов терапии полостей тела, которые применяют наименее инвазивные средства.

Используемый здесь термин «полость тела», а также его производные, означает любую полость тела, границы которой хотя бы частично определяются стенкой из ткани. Например, камеры сердца, матка, области желудочно-кишечного тракта, артериальные или венозные сосуды, все это является наглядными примерами полостей тела в предполагаемом значении слова.

Термин «сосуд», а также его производные, здесь означает любую полость тела, которая по длине очерчивается стенкой из трубчатой ткани и которая заканчивается с каждого из концов, по меньшей мере, одним отверстием, которое является сообщением с областями снаружи полости тела. Например, толстый и тонкий кишечник, семявыносящий проток, трахея, фаллопиевы трубы, все это является наглядными примерами сосудов в предполагаемом значении слова. Кровеносные сосуды здесь также считаются сосудами, включая области сосудистой сети между точками их ветвей. Более конкретно, легочные вены являются сосудами в предполагаемом значении слова, включая области легочных вен между разветвленными частями их устьев вдоль стенки левого желудочка, хотя ткани стенки, определяющей устье, типично представляют собой однозначно суживающиеся (конические) люминальные формы.

Одним из средств лечения полостей тела минимально инвазивным образом является использование катетеров для проникновения во внутренние органы и сосуды в пределах полости тела. Электродные или электрофизиологические (ЭФ) катетеры повсеместно используются в медицинской практике много лет. Они применяются для стимулирования и картирования электрической активности сердца и для иссечения зон аномальной электрической активности. При использовании электродный катетер вставляется в крупную вену или артерию, например бедренную артерию, и затем проводится в камеру сердца, которая представляет интерес, для выполнения процедуры иссечения.

Широко известны управляемые катетеры. Например, патент США номер RE 34,502 описывает катетер, имеющий контрольную рукоятку, содержащую полость, которая включает в себя поршневую камеру на его дистальном конце. В поршневой камере смонтирован поршень, который производит продольные движения. Проксимальный конец корпуса катетера прикреплен к поршню. Тяговая нить прикреплена к полости и тянется через поршень и корпус катетера. Дистальный конец тяговой нити надежно прикреплен в секции наконечника катетера к боковой стенке стержня катетера. В таком варианте монтажа продольное движение поршня относительно полости приводит к изгибанию секции наконечника катетера. Конструкция, описанная патентом США номер RE 34,502, обычно ограничивается катетером, имеющим единственную тяговую нить.

Двунаправленные управляемые катетеры также широко известны, поскольку было представлено множество конструкций. Во многих таких конструкциях, как описаны в патентах США номера 6,066,125, 6,123,699, 6,171,277, 6,183,463 и 6,198,974, пара тяговых нитей продвигается через просвет трубчатого органа в главную часть стержня катетера и затем в противоположные внеосевые просветы в изгибаемую часть наконечника, где дистальный конец каждой тяговой нити прикрепляется к внешней стенке изгибаемого наконечника. Движение одной тяговой нити в проксимальном направлении заставляет наконечник изгибаться в направлении внеосевого просвета, в котором эта тяговая нить располагается.

В других конструкциях, таких как описаны патентом США номер 5,531,686, тяговые нити прикрепляются к противоположным сторонам прямоугольной пластинки, прочно закрепленной ее проксимальным концом и проходящей дистально внутрь просвета в секции наконечника. В таком варианте монтажа движение одной из тяговых нитей проксимально заставляет прямоугольную пластинку наклоняться в направлении стороны, к которой прикреплена движущаяся тяговая нить, таким образом, вызывая изгибание всей секции наконечника.

Во всех конструкциях управляемого катетера способ производства обычно является сложным, требующим затрат времени и необязательно дающим в результате катетер, который точно преобразовывает продольное движение тяговой нити в единообразное изгибание наконечника в одной плоскости.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Данное изобретение направлено на получение усовершенствованного управляемого катетера, более конкретно, двунаправленного управляемого катетера. Катетер содержит удлиненный трубчатый корпус катетера, имеющий, по меньшей мере, один просвет (полость), проходящий через него, и изгибаемую трубчатую секцию наконечника, имеющую центральную стойку и два полуцилиндрических просвета, проходящих через нее. Центральная стойка соединена, предпочтительно термически, с внутренней частью трубчатого катетера, главным образом, вдоль всей длины центральной стойки, таким образом, создавая неразделимую структуру наконечника.

Катетер далее содержит первую и вторую тяговые нити, имеющие проксимальный и дистальный концы. Каждая тяговая нить проходит от контрольной рукоятки на проксимальном конце корпуса катетера через просвет в корпусе катетера и внутрь одного из просветов в секции наконечника. Тяговые нити могут размещаться в трубчатом патрубке, имеющем такие размеры, чтобы поддерживать тяговые нити в смежном друг к другу положении. Дистальные концы тяговых нитей прочно крепятся либо к противоположным сторонам центральной стойки, либо к электроду наконечника или к трубчатой структуре дистальной секции наконечника катетера.

Контрольная рукоятка включает в себя блок управления, имеющий рычаг, несущий пару роликов для подтягивания соответствующих тяговых нитей для того, чтобы изогнуть секцию наконечника катетера. Ролики свободно вращаются на противоположных частях рычага так, что один ролик перемещается дистально, тогда как другой ролик перемещается проксимально при вращении рычага. Поскольку каждая тяговая нить передвигается на соответствующем ролике, вращение рычага заставляет ролик, который перемещается проксимально, тянуть его тяговую нить, чтобы изогнуть секцию наконечника в направлении внеосевого просвета, в котором эта тяговая нить проходит.

Конкретно, данное изобретение является составным наконечником катетера, содержащим экструдированную эластомерную трубку с тонкими стенками, спирально обвитую усиливающей оплеткой, в котором эластомерная трубка имеет центральную стойку, состоящую из тонкой продолговатой металлической полоски, у которой обе тонкие удлиненные стороны (края) соединены, предпочтительно термически, с внутренней стенкой эластомерной трубки, таким образом, создавая составную конструкцию с неразделимыми составляющими. Термин «неразделимый» используется для того, чтобы обозначить создание такой составной конструкции между эластомерной трубкой и металлической полоской, что любая попытка разделить эластомерную трубку и металлическую полоску приведет к необратимому разрушению составной конструкции.

Данная составная конструкция наконечника предусматривает наличие двух больших, расположенных диаметрально противоположно, просвета полукруглой формы, проходящих через наконечник и обеспечивающих пространство для проведения контактов электродов, датчиков, трубок для жидкостей и тому подобного. Стойка, разделяющая полукруглые просветы, может быть сконструирована из любого из ряда суперэластичных (металлических) сплавов, таких как нитинол, бета-титановый сплав или пружинная закаленная нержавеющая сталь. Данная конструкция комбинированного наконечника катетера максимизирует площадь поперечного сечения открытых просветов в наконечнике катетера и жесткость при кручении (сопротивление кручению) наконечника катетера наряду с минимизированием внешнего диаметра наконечника катетера посредством обеспечения момента инерции единой площади при любом поперечном сечении продольной оси наконечника катетера, поскольку соединенные центральная стойка и эластомерная трубка не могут двигаться относительно друг друга во время изгибания наконечника. Данная составная конструкция обеспечивает единообразное изгибание наконечника в одной плоскости и единообразный изгибающий момент и изгибающие силы безотносительно угла изгибания наконечника, поскольку момент инерции площади поперечного сечения наконечника остается постоянным по всей длине наконечника во время его изгибания. Все конструкции наконечников известного уровня техники показывают различные моменты инерции площади поперечного сечения во время изгибания наконечника, так как внутренняя стойка и внешняя эластомерная трубка крепятся друг к другу только в местах расположения их проксимальных и дистальных концов, и стойка и внешняя трубка двигаются относительно друг друга во время изгибания наконечника. Во всех конструкциях известного уровня техники комбинированная центральная ось сечения независимо двигающихся стойки и внешней трубки непрерывно изменяется во время изгибания наконечника, поскольку абсолютное расстояние между центральной осью сечения всей системы (стойки и внешней трубки) и центральной осью сечения каждой части изменяется. Это дает неравномерный изгибающий момент и изгибающие силы, которые зависят от величины изгиба наконечника.

Параметры кривой прогиба наконечника катетера могут изменяться посредством варьирования момента инерции площади поперечного сечения стойки, перпендикулярного продольной оси стойки, путем использования цикла обработки резанием или операции чеканки, что либо удаляет материал, либо изменяет толщину материала во многих частях поперечного сечения центральной стойки. Комбинированный изгибающийся наконечник с соединенной центральной стойкой имеет большое соотношение ширины и толщины, таким образом, обеспечивая первую центральную ось сечения, которая имеет большой момент инерции площади, и второй, соответственно, малый момент инерции площади вокруг центральной оси сечения, ортогональной к первой оси сечения, таким образом, обеспечивая особенные характеристики изгибания в одной плоскости.

Способ по настоящему изобретению дает в результате единую высокоэффективную составную конструкцию для монтажа изгибающегося наконечника изгибаемого катетера, который сочетает свойства эластомеров и металлов и исключает экструдированные стержневые просветы. Два полуцилиндрические просвета, образованные соединенной стойкой, обеспечивают большой объем для размещения контактов электродов, датчиков усилия наконечника, датчиков расположения, просветов для орошения наконечника. Альтернативно, между секцией изгибающегося наконечника и электродом наконечника может быть предусмотрена промежуточная часть, в которой нет центральной стойки и которая обеспечивает даже большее пространство для датчиков температуры и расположения. Диаметры наконечников катетеров могут быть уменьшены, поскольку рабочий объем просвета наконечника максимально увеличивается в случае данной конструкции.

В предпочтительном варианте осуществления катетера удлиненный трубчатый элемент, имеющий проксимальный конец и дистальный конец и имеющий просвет, термически присоединяется к продольным краям центральной стойки, которая проходит в изгибаемую часть катетера. Это соединение образует неразделимую составную конструкцию из удлиненного трубчатого элемента и центральной стойки.

Электрод наконечника располагается на дистальном конце трубчатого элемента. Формованное соединение имеет дистальную часть, приспособленную вмещать часть проксимального конца электрода наконечника, и проксимальную часть, имеющую, по меньшей мере, один паз, способный вмещать, по меньшей мере, один из первого и второго продольных краев центральной стойки.

Дистальный конец центральной стойки содержит, по меньшей мере, одну канавку для защелкивания, и формованное соединение далее включает в себя, по меньшей мере, один клинышек для защелкивания, способный вмещаться в канавку для защелкивания. Данная конструкция дает возможность быстрого монтажа электрода наконечника и составной конструкции из трубчатого элемента и центральной стойки.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг.1А-С - это двухмерные виды изгибаемого ЭФ катетера с рукояткой контроля изгибания качающегося типа, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.1D - это двухмерный вид ручки контроля трения, расположенной на рукоятке контроля изгибания качающегося типа.

Фиг.2 - это продольный вид поперечного сечения изгибающейся дистальной секции наконечника и части проксимальной секции катетера с Фиг.1.

Фиг.3 - вид поперечного сечения трубчатой секции ЭФ катетера с Фиг.2.

Фиг.4 - вид в перспективе дистального наконечника варианта осуществления изгибаемого катетера в разобранном виде, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.5 - вид в перспективе электрода наконечника изгибающейся секции наконечника катетера, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.6 - вид в перспективе поперечного сечения формованного соединения изгибающейся секции наконечника катетера, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.7А - это двухмерный вид тяговой нити для использования в изгибающейся секции наконечника катетера, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.7В - это вид в перспективе дистальной секции изгибаемого катетера, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.8 - это вид в вертикальном разрезе центральной стойки, в соответствии с дальнейшим вариантом осуществления изгибающейся секции наконечника катетера, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.9 - это вид в перспективе устройства для изготовления изгибающейся секции наконечника катетера, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.10 - вид в перспективе дистального наконечника изгибаемого катетера, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.11 - вид в перспективе дистального наконечника изгибаемого катетера, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.12 - вид в перспективе устройства для изготовления изгибающейся секции наконечника катетера, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.13А-D изображают различные контрольные сигналы и диаграмму для контрольной цепи для применения в изготовлении изгибаемого катетера, в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг.14А-D изображают различные контрольные сигналы и диаграмму для альтернативного варианта осуществления контрольной цепи для применения в изготовлении изгибаемого катетера, в соответствии с настоящим изобретением.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

На Фиг.1А-С изображен двухмерный вид варианта осуществления изгибаемого катетера, в соответствии с настоящим изобретением. Как показано на Фиг.1В, предпочтительный катетер 100 включает в себя удлиненное трубчатое тело катетера, имеющее проксимальную секцию 32, дистальную секцию 34 наконечника и контрольную рукоятку 36 на проксимальном конце проксимальной секции 32. Электрод 38 наконечника и опционный кольцевой электрод 40 располагаются на или возле изгибающейся дистальной секции 34 наконечника для того, чтобы обеспечивать источник абляционной энергии, если желаемое устройство является абляционным РЧ-катетером, или для получения электрических сигналов, если катетер - это диагностический картирующий ЭФ-катетер. Контрольная рукоятка 36 может быть одной из множества конструкций, способных направлять толкающую силу на тяговые нити, используемые для изгибания изгибающейся секции 34 наконечника. Предпочтительно, чтобы контрольная рукоятка 36 была рукояткой, применяемой в семействе двунаправленных продуктов Biosense EZ-Steer, такая рукоятка изображена на Фиг.1А-С. Рычаг 37 качающегося типа тянет одну из двух тяговых нитей, чтобы изогнуть наконечник катетера в одном направлении (Фиг.1А), затем может поочередно выбирать вторую (противоположную) тяговую нить для изгибания наконечника катетера в другом направлении (Фиг.1С). Контрольная рукоятка 36 также имеет регулируемую ручку 37а контроля трения, показанную на Фиг.1D, которая позволяет оператору использовать качающийся рычаг 37 в свободном состоянии или регулировать напряжение, чтобы запереть качающийся рычаг 37 и изогнутый наконечник на месте. Величина трения при движении качающегося рычага 37 увеличивается при повороте ручки 37а контроля трения по часовой стрелке, пока она не достигнет полностью запертого положения.

На Фиг.2 изображен вид поперечного сечения перехода от проксимальной секции 32 к изгибающейся секции 34 катетера 100, взятый перпендикулярно центральной стойке 80, которая образует часть катетера, а на Фиг.3 изображено поперечное сечение катетера с Фиг.2 по линии А-А. Катетер 100 включает в себя удлиненную трубчатую конструкцию, имеющую центральный просвет 58 через дистальную часть 32 и два полуцилиндрических просвета 58а и 58b в изгибающейся части 34 наконечника. Проксимальная секция 32 является гибкой, но существенно не сжимаемой по длине. Проксимальная секция 32 может быть выполнена в виде любой подходящей конструкции и изготовлена из любого подходящего материала. Предпочтительная конструкция содержит внешнюю стенку 30, изготовленную из пеллетана (Pellethane) или PEBAX, и опционную внутреннюю стенку 18. Внешняя стенка 30 также может содержать вкрапленную оплетенную сетку из нержавеющей стали или аналогичного материала для увеличения жесткости при кручении, так что, когда контрольная рукоятка 36 поворачивается, дистальный конец проксимальной секции 32, а также дистальная секция 34 будут вращаться соответствующим образом.

Наибольшая длина катетера будет варьироваться в соответствии с его применением, но предпочтительная длина равна приблизительно от 90 до 120 см и более, желательно примерно от 100 до 110 см. Внешний диаметр проксимальной секции 32 также является характеристикой конструкции, которая изменяется в зависимости от применения катетера, но предпочтительно является меньше, чем приблизительно 8 единиц французского калибра катетеров и бужей (Fr). Опционная внутренняя стенка 18 включает в себя полимерную трубку, которая может быть, но необязательно, надрезана по спирали и иметь такой размер, чтобы внешний диаметр был примерно того же размера или немного меньше, чем внутренний диаметр внешней стенки 30, таким образом, обеспечивая дополнительную жесткость, которую можно контролировать посредством угла наклона спирального среза.

В представленном варианте осуществления дистальная секция 34 и проксимальная секция 32 являются отдельными структурами, неподвижно прикрепленными друг к другу. Проксимальная секция 32 и дистальная секция 34 могут быть прикреплены с помощью полиуретанового связывающего вещества в узле 35 между двумя секциями. Другие средства прикрепления включают в себя соединение проксимальной и дистальной секций с использованием нагревания для того, чтобы сплавить секции вместе.

В ЭФ катетере по настоящему изобретению каждый из электрода 38 наконечника и опционных кольцевых электродов 40, представленных на Фиг.1А-1С, электрически подсоединен к одному из пучков электропроводов 70. Каждый провод в пучке электропроводов 70 тянется из контрольной рукоятки 36 через просвет 58 в проксимальной секции 32 и через один из просветов 58а или 58b в дистальной секции 34 к электроду 38 наконечника и опционному кольцевому электроду(-ам) 40. Проксимальный конец каждого электропровода 70 подсоединяется к соответствующему разъему (не показан) в контрольной рукоятке 36, который может быть присоединен к подходящему источнику РЧ-энергии или к картирующей ЭФ-системе, или другой диагностической или терапевтической системе.

Оросительный просвет 90 обеспечивает канал для перемещения жидкости из проксимального конца катетера в дистальную часть 34 наконечника. Оросительный просвет 90 находится в жидкостной связи с одним или более гидроотверстиями в электроде 38 наконечника. Фиг.4 и 5 изображают возможное расположение оросительных гидроотверстий 439 в электроде наконечника. Оросительный просвет 90 используется для перемещения оросительной жидкости через катетер и наружу сквозь гидроотверстия в наконечнике, для того чтобы сократить свертывание жидкостей тела, таких как кровь, в электроде наконечника или рядом с ним.

В двунаправленном катетере пара тяговых нитей 44а и 44b проходит через просвет 58 в проксимальной секции 32, и каждый из них проходит через один из просветов 58а и 58b в дистальной секции 34. Тяговые нити изготовляются из любого подходящего материала, такого как нержавеющая сталь, или нитиноловая проволока, или неметаллическая нить, такая как материал Vectran®. Предпочтительно, чтобы на каждую тяговую нить 44 было нанесено смазывающее покрытие, такое как политетрафторэтилен (ПТФЭ) или аналогичный материал. Каждая тяговая нить 44 проходит из контрольной рукоятки 36 к области рядом с наконечником дистальной секции 34.

Патрубок или патрубки (не показаны) могут использоваться для того, чтобы вмещать тяговые нити проксимально к мягкому наконечнику катетера. Патрубок применяется для размещения каждой тяговой нити на его соответствующей стороне центральной стойки. Для двунаправленного изгибания противолежащие тяговые нити всегда располагаются в отдельном просвете. При таком варианте размещения конструкции множество тяговых нитей в одном просвете могли бы использоваться для получения различных кривых изгиба в одном направлении изгибания. Такой патрубок может быть изготовлен из любого подходящего материала, например полиамида или полиимида.

Примеры других подходящих контрольных рукояток 36, которые могут применяться с настоящим изобретением, описываются патентами США номера 6,123,699, 6,171,277, 6,183,463 и 6,198,974, раскрытия которых включены здесь посредством ссылки. В таких контрольных рукоятках проксимальное движение ручки управления относительно корпуса (полости) рукоятки приводит к проксимальному движению первого поршня и первой тяговой нити относительно полости рукоятки и корпуса катетера, что в результате дает изгибание секции наконечника в направлении просвета, в котором проходит первая тяговая нить. Дистальное движение ручки управления относительно корпуса (полости) рукоятки приводит к дистальному движению первого поршня, вызывающему проксимальное движение второго поршня и второй тяговой нити относительно полости рукоятки и корпуса катетера, что в результате дает изгибание секции наконечника в направлении просвета, в котором проходит вторая тяговая нить. В контрольной рукоятке могут использоваться дополнительные конфигурации тяговых нитей 44 и шестеренчатый привод, такие как раскрываемые в патенте США номер 7,077,823, который также включен здесь посредством ссылки.

Дистальная секция 34 состоит из внутреннего слоя 62, слоя оплетки 64 и внешнего слоя 66 дистальной секции наконечника, ниже описываемой более детально, с учетом способа изготовления катетера по настоящему изобретению, обсуждаемого ниже на основании Фиг.12.

Дополнительно, предохранительная проволока 95 может использоваться для скрепления электрода наконечника со стержнем катетера для того, чтобы предотвратить отсоединение электрода наконечника. Предохранительная проволока, предпочтительно из монеля (никелево-медного сплава) диаметром 0,0065 дюйма, направляется через просвет 58 в проксимальной части 32 катетера, а также через один из двух просветов 58а или 58b в дистальной части 34 наконечника. Дистальный конец предохранительной проволоки прикрепляется к электроду 38 наконечника, тогда как проксимальная часть прикрепляется к опорной точке внутри контрольной рукоятки 36.

Фиг.4 изображает дистальный наконечник изгибаемого катетера в разобранном виде, в соответствии с настоящим изобретением. Фиг.5 - это вид в перспективе электрода 438 наконечника. Электрод 438 наконечника, изображенный на Фиг.4 и 5, является механически обработанным металлическим электродом, состоящим из металла, инертного в жидкостях тела, такого как золото, платина, палладий или их сплав. Электрод 438 наконечника также может быть изготовлен из первого металла, такого как медь, серебро, золото, алюминий, бериллий, бронза, палладий или их сплавы, который затем покрывается внутри и/или снаружи инертным металлом, таким как золото, платина, палладий или их сплав. Электрод 438 наконечника может содержать множество оросительных отверстий 439, соединенных с центральным оросительным просветом 440, хотя такие отверстия и просветы являются необязательными. Проксимальный конец электрода 438 наконечника включает в себя основу 437, имеющую меньший диаметр, чем остальная часть электрода наконечника, и приспособленную точно подходить к соединению 442. Основа 437 может включать в себя множество мелких зубцов 437а, которые улучшают сцепление электрода 438 наконечника и соединения 442. Основа 437 электрода 438 наконечника с соединением 442 сцепляется под нагреванием или приваривается ультразвуком. Свод 438а наконечника может быть механически обработан для получения закругленного атравматического дистального наконечника для того, чтобы сократить повреждение тканей во время размещения и/или использования катетера. Просвет 495 обеспечивает проходное отверстие для предохранительной проволоки 95, а просвет 470 обеспечивает проходное отверстие для электропровода 70, который подает энергию к электроду 438 наконечника. Электропровод 70 крепится к электроду 438 наконечника при помощи электропроводящего припоя или эпоксидного состава.

Изготовленное литьем под давлением соединение 442, изображенное на Фиг.4 и 6, имеет дистальную секцию 443 с внутренним диаметром на его дистальном конце, приспособленным вмещать основание 437 электрода 438 наконечника, и имеет проксимальную секцию 441 с пазом 441а, способным вмещать дистальный конец 480 центральной стойки 80. Соединение 442 получают литьем под давлением из полимера для медицинского оборудования, такого как ПЭЭК (полиэфирэфиркетон), ABS (сополимер акрилонитрила бутадиена и стирола) или поликарбонат или другие подходящие материалы, известные специалистам в данной области техники. Дистальный конец 480 центральной стойки 80 также включает в себя канавку 481 для защелкивания, приспособленную для запирания в соединении 442 клинышка 441b для защелкивания, таким образом, обеспечивая механизм для быстрого монтажа дистальной секции изгибаемого катетера, такой способ описывается более подробно ниже. Опорные отверстия 444а и 444b тяговых нитей являются просветами, приспособленными вмещать тяговые нити 44а и 44b. Тяговые нити, адаптированные для такого применения, показаны на Фиг.7А. Тяговые нити 44а и 44b для использования в данном варианте осуществления, предпочтительно изготавливаются из проволоки Vectran®, у которой имеется шарик 444с эпоксидного состава, прикрепленный к его дистальному концу. Проволоку Vectran® следует очистить спиртом и/или с помощью ультразвуковой ванны перед прикреплением шарика эпоксидного состава, который затем отверждается под ультрафиолетовым светом. Является важным, чтобы эпоксидный состав был зафиксирован на дистальном конце тяговых нитей 44а и 44b. Альтернативно, тяговые нити могут быть сделаны из высокопрочной нержавеющей стали (304V), на одном конце путем процесса плавления быстродействующим лазером образуется шарик.

Одиночная тяговая нить 44, изготовленная из неметаллической нити, такой как материал Vectran®, может прикрепляться к дистальному концу катетера посредством продевания тяговой нити через одно или более опорных отверстий 82а-е в центральной стойке 80, так чтобы противоположные концы тяговой нити, 44а и 44b, располагались на противоположных сторонах центральной стойки, как изображено на Фиг.8. Такие опорные отверстия 82а-е в центральной стойке 80 предпочтительно имели диаметр 0,015 дюйма и отстояли друг от друга приблизительно на 0,078 дюйма. Такие опорные отверстия могут размещаться в центральной стойке 80 с помощью лазерных резания, сверления и пробивания отверстий. Число отверстий в стойке и местоположение тяговой нити в одном или нескольких опорных отверстиях 82а-е изменяют форму кривой и допускают и симметричный, и асимметричный рисунок кривой. Для создания симметричной кривой противоположные концы тяговой нити должны выйти из того же самого опорного отверстия по направлению к противолежащим сторонам стойки. Средства для изменения формы кривой могут контролироваться расстоянием между опорными отверстиями, используемыми для противолежащих концов тяговой нити. Когда конец каждой из тяговых нитей 44а и 44b прикрепляется к противоположным сторонам центральной стойки 80, движение тяговой нити 44а или 44b в проксимальном направлении заставит дистальный конец катетера 100 изогнуться в одной плоскости в направлении внеосевого просвета, в котором располагается соответствующая тяговая нить.

Дополнительный вариант осуществления (не показан) использует две тяговых нити с металлическими уплотнительными кольцами или пластиковыми шишками для закрепления тяговых нитей в их соответствующих опорных отверстиях, находящихся в центральной стойке. Тяговая нить продевается сквозь центральную стойку с одной стороны с применением уплотнительного кольца как ограничителя против полного проталкивания через опорное отверстие. Дополнительным способом закрепления тяговых нитей является паяние, сваривание или применение склеивающего вещества для прикрепления их к центральной стойке.

Альтернативно, тяговые нити не нуждаются в прикреплении к центральной стойке. Тяговая нить или тяговые нити могут быть прикреплены к своду наконечника или дистальному концу мягкой изгибающейся секции наконечника катетера. Фиг.9-11 показывают множество конфигураций электродов 38 наконечника, которые приспособлены вмещать одиночную тяговую нить 44. Одиночная тяговая нить 44, соединенная с электродом 38 наконечника, обеспечивает двунаправленный контроль. Для достижения этого одиночная тяговая нить продевается сквозь электрод свода, притом что противоположные стороны тяговой нити находятся на противоположных сторонах центральной стойки. Направление изгибания будет соответствовать пути наименьшего сопротивления. Кроме того, индивидуальное манипулирование тяговой нитью даст в результате изгибание в одной плоскости в направлении внеосевого просвета, в котором располагается соответствующая тяговая нить. Такой вариант осуществления непосредственно поддерживает симметричные рисунки кривой.

Фиг.10 и 11 изображают полые электроды 38 наконечника, которые приспособлены вмещать пробку 45, которая с усилием помещается в полый свод. Тяговая нить 44 продевается сквозь пробку. Таким способом можно закрепить один или более тяговых нитей. Тяговая нить фиксируется на месте, как только пробка должным образом располагается в электроде наконечника.

Фиг.7В изображает другой вариант осуществления дистальной секции наконечника катетера 100, где тяговые нити прикрепляются к боковой стенке дистальной секции 34 наконечника катетера 100. Маленькое отверстие 71 просверливается сквозь внутренний слой 62, слой оплетки 64 и внешний слой 66 дистальной секции наконечника. После того как отверстие 71 просверлено, применяется устройство шлифовки для легкого уменьшения внешнего профиля вокруг отверстия путем удаления участка материала приблизительно длины=,04”, ширины=,013”. Планка 72 тяговой нити из нержавеющей стали прикрепляется к дистальному концу тяговой нити 44 путем обжатия к уплотнительному кольцу или другим способом скрепления. Когда тяговая нить 44 выводится в опорное окно, планка остается на внешнем профиле мягкой термопластичной изгибающейся секции наконечника. Для изолирования планку 72 тяговой нити заливают полиуретаном, таким образом, восстанавливая оригинальный профиль дистальной секции 34 наконечника. Таким образом, каждая тяговая нить может быть прикреплена к внешней периферии катетера 100 в любом месте вдоль продольной оси дистальной секции 34 наконечника. Является возможным закрепить множество тяговых нитей таким способом, каждая на противоположной стороне центральной стойки. Изменение расположения мест закрепления изменяет профиль изгиба катетера.

Проксимальный конец центральной стойки 80 выходит из проксимального конца мягкой изгибаемой части наконечника. Проксимальный конец центральной стойки может быть сужен настолько, чтобы легко разместиться в проксимальной секции 32 катетера, помогая поддерживать переходную область. Патрубок, предпочтительно изготовленный из ПТФЭ, может быть помещен над суженной частью центральной стойки, ограничивая тяговые нити и, таким образом, предупреждая их перекрещивание. Патрубок имеет такую форму, что он плотно облегает центральную стойку и проводку, но не настолько плотно, чтобы препятствовать легкому движению тяговых нитей в продольном направлении.

Фиг.12 изображает устройство для изготовления дистальной секции наконечника по настоящему изобретению. Внутренний слой 62 дистальной секции 34 катетера, в соответствии с настоящим изобретением, образуется путем экструдирования тонкого слоя термопластичного эластомерного материала, предпочтительно между 0,0025 и 0,0035 дюймов в диаметре, поверх ацетил-полимерного сердечника соответствующего диаметра. Внутренний слой 62 затем сверху покрывается слоем 64 оплетки из синтетического волокна диаметром приблизительно от 0,002 до 0,003 дюйма. В предпочтительном варианте осуществления синтетическим волокном является Pen-моноволокно от Biogeneral Advanced Fiber Technology. Далее экструдируется второй слой покрытия из эластомерного материала поверх оплетенного внутреннего слоя для создания внешнего слоя 66. Внутренний слой 62 и внешний слой 66 могут быть изготовлены из эластомеров, имеющих одинаковую твердость по Шору, или из материалов, имеющих различные значения твердости по Шору. Предпочтительно, чтобы эластомер был пеллетаном (Pellethane) или PEBAX из-за пригодности к переработке и высоких температур изгибания при нагреве.

После нанесения внешнего слоя 66 эластомерного материала наружная сторона внешнего слоя 66 шлифуется на бесцентровом станке до желательного окончательного внешнего диаметра французского калибра катетеров и бужей. Ацетиловый сердечник удаляется, и центральная стойка 80 вводится через центр эластомерной трубки 60. Во внутренний диаметр эластомерной трубки 60 может быть вставлена с обеих сторон полукруглая удлиненная распорная деталь, выполненная из высокотемпературного полимера, такого как PEEK, тефлон или полимер жидкого кристалла, для стабилизации и выравнивания по центру центральной стойки 80 относительно центра продольной оси эластомерной трубки. Этот промежуточный узел помещается в устройство, изображенное на Фиг.12.

Фиксаторы 103а и 103b используются для прижимания обоих продольных концов центральной стойки 80. Фиксаторы 103а и 103b устройства на Фиг.12 сконструированы из электропроводного материала, такого как медь. Фиксатор 103b оттягивает стойку и помещает ее под контролируемое растягивающее напряжение при помощи пневматического двухтактного возвратно-поступательного цилиндра 104 или дополнительных средств автоматического контроля натяжения. Промежуточный узел затем устанавливается на свое место и фиксируется в двух зажимных приспособлениях 102а и 102b, имеющих полуцилиндрические углубления, приспособленные вмещать такой узел. Зажимные приспособления 102а и 102b, при их совмещении с помощью механизма 106а и 106b регулирования зажимных приспособлений, оказывают давление на промежуточный узел для того, чтобы ограничить локальную деформацию от нагрева на внешнем диаметре наконечника. Зажимные приспособления 102а и 102b могут быть сконструированы из материалов высокой теплопередачи, таких как алюминий или медь. Контур обратной связи с ПИД (пропорционально-интегрально-производным) регулятором температуры контролирует электрический ток, вводимый между фиксаторами 103а и 103b для того, чтобы нагреть центральную стойку 80, таким образом, побуждая внутренний диаметр внутреннего слоя 62 термически скрепляться с обеими тонкими продольными сторонами центральной стойки 80, чтобы обусловить составную конструкцию с неотделимыми составляющими. Температура стойки отслеживается при помощи датчика 105 обратной связи по температуре, предпочтительно, бесконтактного, быстродействующего инфракрасного датчика на основе термоэлемента, который измеряет температуру поверхности стойки.

Один способ нагревания центральной стойки с использованием устройства, показанного на Фиг.12, применяет силовой контур с регулятором с обратной связью, изображенный на Фиг.13D. Инфракрасный датчик 510 температуры отслеживает температуру нагреваемой центральной стойки 80 и обеспечивает выходное напряжение для программируемого логического контроллера (ПЛК) 520, аналогичного модулю цифрового преобразователя. ПЛК 520 контролирует полупроводниковое реле 530 коммутации аналоговых сигналов со встроенной схемой синхронизации для контролирования переменным током низкого напряжения (5-28 вольт переменного тока), 50-60 Гц, посредством изменения угла сдвига фаз для быстрого нагревания центральной стойки 80. Пропорциональный, интегральный и производный (ПИД) контур обратной связи по температуре, контролируемый ПЛК, дает возможность отслеживать температуру стойки, и ПЛК регулирует угол сдвига фаз, соответственно, для достижения правильного заданного значения температуры. Напряжение в сети, переменный ток нагрузки и управляющий входной сигнал полупроводникового реле 530 коммутации аналоговых сигналов можно увидеть на Фиг.13А-С соответственно. Цепь питается от напряжения 501 сети 120 В переменного тока, контролируемого переключателем 502 и защищенного предохранителем 503 в 10 А, которое понижается с помощью трансформатора 505, дающего на выходе 12-24 В переменного тока.

Дополнительный способ замкнутого цикла для нагревания центральной стойки показан на Фиг.14А-D. На диаграмме на Фиг.14D для схемы регулирования мощности нагревания напряжение 601 сети (120 В переменного тока), управляемое переключателем 602 и защищенное предохранителем 603 в 10 А, понижается и конвертируется в 12-24 В постоянного тока с помощью понижающего трансформатора 604 и мостикового выпрямителя 605. Полупроводниковое реле 630 постоянного тока используется для быстрого переключения (on-off) 5-24 В постоянного тока с помощью алгоритма контура обратной связи с ПИД-регулятором периодического контроля, который управляет МОП-транзистором или транзисторным выходом программируемого логического контроллера 620 на сторону органа полупроводникового релейного регулирования. Ширина и длительность контрольного выходного сигнала зависят от обратной связи аналогового измерения температуры от термоэлемента на основе инфракрасного датчика 610 к ПЛК.

Как только нагревание завершается, со стойки снимается натяжение посредством перемещения фиксатора 103а с использованием пневматического двухтактного цилиндра, и две половины зажимного приспособления 102а и 102b отводятся назад от узла при помощи механизмов 106а и 106b регулирования зажимных приспособлений.

Дистальная секция 34 наконечника с соединенной центральной стойкой затем может быть прикреплена к проксимальной секции 32, как обсуждалось выше. Электрод 34 наконечника крепится к дистальному концу дистальной секции 34 наконечника и один из электропроводов 70 прикрепляется к электроду. Тяговая нить 44 или тяговые нити 44а и 44b присоединяются к дистальному концу посредством одного из вариантов монтажа, описанных выше. Если электрод наконечника содержит гидроотверстия 39, то к электроду наконечника прикрепляется оросительный просвет 90 и проводится через один из двух просветов.

Одним дополнительным этапом в процессе изготовления является придание шероховатости боковых краев центральной стойки 80 для создания потертостей примерно в 250-500 микродюймов с целью улучшить сцепление с внутренним диаметром эластомерной трубки.

Предшествующее описание было представлено со ссылкой на предпочтительные в настоящий момент варианты осуществления данного изобретения. Сотрудники, обладающие квалификацией в области техники и технологии, к которым относится данное изобретение, оценят, что модификации и изменения в описанной конструкции могут быть осуществлены на практике без значительного отклонения от принципов, сущности и объема данного изобретения.

Соответственно, вышеизложенное описание не следует понимать как имеющее отношение только к конкретным конструкциям, описанным и проиллюстрированным на сопроводительных чертежах, но предпочтительно нужно понимать в соответствии со следующей формулой изобретения и как ее подкрепление, чтобы формула имела исчерпывающий и ясный объем изобретения.

Изобретение относится к области медицины, а именно к способу изготовления изгибаемого катетера, имеющего центральную стойку, соединенную с наконечником катетера в изгибающуюся секцию для определения неотделимой составной конструкции наконечника, которая максимизирует открытый внутренний объем наконечника катетера и жесткость при кручении наконечника катетера наряду с минимизированием внешнего диаметра наконечника катетера и обеспечением единообразного изгибания наконечника в одной плоскости. Способ изготовления дистального наконечника для изгибаемого катетера включает в себя следующие этапы: нанесение на цилиндрический сердечник, имеющий диаметр, первого слоя термопластичного материала; покрытие первого слоя термопластичного материала слоем оплетки; нанесение на слой оплетки второго слоя термопластичного материала; удаление цилиндрического сердечника и, таким образом, формирование трубчатого элемента; помещение в трубчатый элемент стойки, имеющей ширину, по существу подобную диаметру цилиндрического сердечника, длину, в по существу большую, чем ширина, и толщину, по существу меньшую, чем ширина; размещение на каждой стороне стойки полуцилиндрических сердечников для создания промежуточного узла; и нагревание промежуточного узла для того, чтобы вызвать термическое соединение между первым слоем и стойкой. Способ является простым и не требует значительных временных затрат. 10 з.п. ф-лы, 14 ил.

1. Способ изготовления дистального наконечника для изгибаемого катетера, включающий в себя этапы:
нанесение на цилиндрический сердечник, имеющий диаметр, первого слоя термопластичного материала;
покрытие первого слоя термопластичного материала слоем оплетки;
нанесение на слой оплетки второго слоя термопластичного материала;
удаление цилиндрического сердечника и, таким образом, формирование трубчатого элемента;
помещение в трубчатый элемент стойки, имеющей ширину, по существу подобную диаметру цилиндрического сердечника, длину, в по существу большую, чем ширина, и толщину, по существу меньшую, чем ширина;
размещение на каждой стороне стойки полуцилиндрических сердечников для создания промежуточного узла; и
нагревание промежуточного узла для того, чтобы вызвать термическое соединение между первым слоем и стойкой.

2. Способ по п.1, в котором способ далее содержит этап придания шероховатости стойки вдоль ее толщины для того, чтобы способствовать соединению между стойкой и внутренним слоем.

3. Способ по п.1, в котором способ далее содержит этапы:
помещение промежуточного узла в зажимное приспособление, способное вмещать промежуточный узел для того, чтобы ограничить локальную деформацию от нагрева;
помещение электропроводных фиксаторов на каждый конец стойки; и
приложение электрического тока к стойке для нагревания стойки и трубчатого элемента.

4. Способ по п.1, в котором этап нагревания промежуточного узла далее включает в себя этапы отслеживания температуры стойки и контролирования величины тока, прилагаемого к стойке в ответ на отслеживаемую температуру.

5. Способ по п.1, далее включающий в себя этап шлифования внешнего слоя до нужного размера.

6. Способ по п.1, далее включающий в себя этап удаления двух полуцилиндрических сердечников после завершения этапа нагревания.

7. Способ по п.6, далее включающий в себя этап просверливания одного или более отверстий в трубчатом элементе для обеспечения опорных отверстий.

8. Способ по п.4, далее включающий в себя этап прикрепления электрода наконечника к дистальному концу трубчатого элемента.

9. Способ по п.4, далее включающий в себя этап прикрепления, по меньшей мере, одной тяговой нити к, по меньшей мере, одному торцу стойки.

10. Способ по п.4, в котором на этапе контролирования величины тока, прилагаемого к стойке, используют программируемый логический контроллер для контроля аналогового полупроводникового реле для регулирования температуры стойки на основе входного сигнала от устройства контроля температуры.

11. Способ по п.6, в котором на этапе контролирования величины тока, прилагаемого к стойке, используют программируемый логический контроллер для контроля ширины и длительности импульса выходного сигнала полупроводникового реле постоянного тока для регулировки температуры стойки на основе входного сигнала от устройства контроля температуры.