САМОФИКСИРУЮЩИЕСЯ ШОВНЫЕ НИТИ, ОБЛАДАЮЩИЕ КОНТУРНЫМИ МИКРОШИПАМИ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИМИ ПРОХОД СКВОЗЬ ТКАНЬ, И УВЕЛИЧИВАЮЩИЕ ПРОЧНОСТЬ ФИКСАЦИИ Российский патент 2018 года по МПК A61B17/06 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА СМЕЖНЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка является частичным продолжением заявки на патент США, принадлежащий одному и тому же правообладателю, сер. № 13/248542, от 29 сентября 2011 г., описание которого включено в настоящую заявку посредством ссылки.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Область применения изобретения

Изобретение в основном относится к сфере медицинских устройств, более конкретно к самофиксирующимся шовным нитям, обладающим микрошипами, в частности предназначенным для обеспечения прохода сквозь ткань при натяжении в первом направлении и обеспечивающим максимальную прочность фиксации при натяжении в противоположном, втором направлении.

Предшествующий уровень техники

Многие раны и хирургические разрезы закрываются с помощью хирургических шовных нитей и других видов хирургических устройств для ушивания ран. Один из типов хирургической нити, обычно относимых к самофиксирующимся нитям, широко известен и в последнее время получил обширное применение в различных сферах медицины. Как правило, конструкция самофиксирующихся нитей содержит множество «микрошипов» или «выступов» (понятия, являющиеся равнозначными в рамках данной заявки), направленных наружу от центрального стержня или филамента нити. Использование микрошипов увеличивает прочность фиксации нити и/или устраняет необходимость вязания узлов. На размер и форму микрошипов налагаются ограничения практического характера в хирургической ситуации, и простое увеличение размера не может обеспечить требуемую прочность фиксации.

Известно, что некоторые традиционные типы нитей и самофиксирующиеся нити снабжены крючками, язычками и т. п. на дистальном конце нити для обеспечения «стопора» на дистальном конце, который усиливает прочность фиксации нити и устраняет необходимость вязания узлов для закрепления нити. Согласно общепринятому подходу увеличение площади поверхности стопора в направлении, перпендикулярном направлению ввода нити, позволяет увеличить прочность фиксации. Однако, как уже было сказано, существуют определенные ограничения практического характера, налагаемые на размер, связанные с тем, что большие размеры нити могут быть непригодны для хирургических процедур и/или могут прощупываться, поэтому могут быть нежелательными для использования. Кроме того, при использовании стопоров в форме буквы Т структура перпендикулярного участка обладает малой прочностью при воздействии изгибающего момента, возникающем при натяжении нити для сведения краев раны.

Ввиду вышеуказанных недостатков сохраняется потребность в хирургических шовных нитях с повышенной прочностью фиксации, вместе с тем не требующих значительного увеличения усилия ввода, жесткости нити или возможности прощупывания устройства. Также сохраняется потребность в хирургических шовных нитях, оснащенных микрошипами, которые позволяют нити легко проходить сквозь ткань при ее натяжении в первом направлении, но обеспечивают максимальную прочность фиксации нити при ее натяжении в противоположном, втором направлении.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Настоящее изобретение является устройством для ушивания раны, включающим нитевидный элемент, который имеет проксимальный конец и дистальный конец, стопорный элемент, присоединенный к дистальному концу нитевидного элемента, который имеет площадь ведущего края, характеризуемого толщиной и шириной, и общую площадь поверхности. Площадь ведущего края расположена по существу перпендикулярно продольной оси нитевидного элемента, а отношение площади ведущего края к общей площади поверхности составляет менее 10%. В одном варианте осуществления это отношение составляет менее 5%.

В различных вариантах осуществления ширина стопорного элемента может превышать 2 мм (70 мил), длина стопорного элемента может превышать 2 мм (70 мил) и/или максимальная толщина указанного стопорного элемента может составлять от 0,2 до 0,64 мм (от 6 до 25 мил).

В одном варианте осуществления ширина стопорного элемента варьируется и/или максимальная толщина стопорного элемента может составлять от 0,1 до 0,30 мм (от 4 до 12 мил). Еще в одном варианте осуществления толщина ведущего края включает максимальную толщину в центре и/или первом, и/или втором внешнем крае и минимальную толщину в месте между центром и первым внешним краем и между центром и вторым внешним краем.

Еще в одном варианте осуществления устройство для ушивания раны дополнительно включает множество выступов, направленных наружу от нитевидного элемента, которые расположены вдоль по меньшей мере части его длины. Это множество может выступать наружу от указанного нитевидного элемента на расстояние, составляющее приблизительно 0,2-0,64 мм (6-25 мил).

Устройство может быть изготовлено из полимерного, металлического или керамического материала, рассасывающегося или нерассасывающегося. Еще в одном варианте осуществления устройство изготавливается из полимерного материала, выбранного из группы, состоящей из рассасывающихся и нерассасывающихся гомополимеров, произвольных сополимеров, блок-сополимеров или смесей, изготовленных из полидиоксанона, полиглактина, полигликолевой кислоты, сополимеров гликолида, лактида и/или капролактона, полиоксаэфиров, полиглекапрона, полипропилена, полиэтилена, поливинилиденфторида (ПВДФ), гексафторпропилена, сополимеров винилиденфторида и гексафторпропилена, полиэфиров, полиэтилентерефталата, полибутилентерефталата, гликоль-модифицированного полиэтилентерефталата, политетрафторэтилена, фторполимеров, термопластичных эластомеров, ионосодержащих полимеров, сополимеров этилена и метакриловой кислоты, полиамидов, политетраметиленоксида, полистирена, полибутадиена, полибутилена и т.д., включая комбинации и/или сополимеры рассасывающихся и нерассасывающихся материалов.

Еще в одном варианте осуществления отношение длины к максимальной толщине стопорного элемента превышает 4.

Еще в одном варианте осуществления максимальная толщина стопора составляет приблизительно 0,2-0,64 мм (8-25 мил), ширина стопора - приблизительно 2-3,0 мм (70-120 мил) и длина стопора - приблизительно 0,99-5 мм (39-200 мил).

Настоящее изобретение также является устройством для ушивания раны, включающим нитевидный элемент, который проходит вдоль продольной оси между проксимальным концом и дистальным концом, и стопорный элемент, который присоединен к дистальному концу нитевидного элемента и обладает длинной стороной, проходящей по существу параллельно продольной оси нитевидного элемента, широкой стороной, проходящей по существу перпендикулярно указанной продольной оси, и максимальной толщиной. Отношение длины к максимальной толщине стопорного элемента составляет по меньшей мере 4.

В альтернативных вариантах осуществления максимальная толщина стопорного элемента составляет 0,2-0,64 мм (8-25 мил), длина стопорного элемента превышает 0,99 мм (39 мил) и/или ширина стопорного элемента составляет 2-3,0 мм (70-120 мил).

Еще в одном варианте осуществления устройство для ушивания раны дополнительно включает множество выступов, направленных наружу от нитевидного элемента, которые расположены вдоль по меньшей мере части его длины.

Еще в одном варианте осуществления толщина стопорного элемента варьируется, а в другом конкретном варианте осуществления толщина ведущего края включает максимальную толщину в центре и/или первом и/или втором внешнем крае и минимальную толщину между центром и первым внешним краем и между центром и вторым внешним краем.

Настоящее изобретение также является устройством для ушивания раны, включающим нитевидный элемент, который проходит вдоль продольной оси между проксимальным концом и дистальным концом, и стопорный элемент, который присоединен к дистальному концу нитевидного элемента. Стопорный элемент обладает длинной стороной, проходящей по существу параллельно продольной оси нитевидного элемента, широкой стороной, проходящей по существу перпендикулярно продольной оси, и максимальной толщиной, и для любой заданной максимальной толщины стопорного элемента отношение длины к ширине стопорного элемента по меньшей мере составляет 1.

В дополнительном варианте осуществления отношение длины к ширине стопорного элемента составляет по меньшей мере 1,5.

В одном варианте осуществления устройство для ушивания раны предпочтительно включает нитевидный элемент, имеющий проксимальный конец и дистальный конец, и множество микрошипов, выступающих наружу от нитевидного элемента. Каждый микрошип желательно должен иметь основание, соединенное с нитевидным элементом, концевой частью, отстоящей от основания, и внешний край, проходящий между основанием и концевой частью.

В одном варианте осуществления внешний край желательно включает первую часть, имеющую вогнутую поверхность, которая расположена между основанием и точкой перехода микрошипа, и вторую часть, имеющую выпуклую поверхность, которая расположена между точкой перехода микрошипа и концевой частью микрошипа. На внешнем крае предпочтителен переход вогнутой поверхности первой части в выпуклую кривую второй части в точке перехода микрошипа. В одном варианте осуществления радиус вогнутой поверхности первой части микрошипа составляет приблизительно 0,19-0,64 см (0,075-0,25 дюйма) и радиус выпуклой поверхности второй части микрошипа составляет приблизительно 0,1-0,3 см (0,05-0,1 дюйма).

В одном варианте осуществления по меньшей мере один микрошип обладает концевой частью с выпукло-изогнутой поверхностью, обращенной к дистальному концу нитевидного элемента. Выпукло-изогнутая внешняя поверхность желательно расположена между внешним и внутренним краями микрошипа, и ее радиус составляет приблизительно 0,008-0,02 см (0,003-0,006 дюйма).

В одном варианте осуществления нитевидный элемент обладает длинной стороной и микрошипы располагаются через равные промежутки вдоль длинной стороны нитевидного элемента. В одном варианте осуществления концевые части микрошипов, расположенные через равные промежутки, образуют шаг между концевыми частями, составляющий приблизительно 0,08-0,2 см (0,03-0,09 дюйма).

В одном варианте осуществления микрошипы включают пары микрошипов, расположенных через равные промежутки вдоль длинной стороны нитевидного элемента. Микрошипы в каждой паре желательно выровнены по одной линии друг с другом вдоль нитевидного элемента. В одном варианте осуществления микрошипы в каждой паре выступают в противоположном друг от друга направлении и размещены на противоположных, боковых сторонах нитевидного элемента. В одном варианте осуществления концевые части микрошипов в каждой паре определяют боковое расстояние между концевыми частями, составляющее приблизительно 0,064-0,3 см (0,025-0,1 дюйма).

В одном варианте осуществления каждый микрошип имеет внешний край, обращенный в противоположную сторону от нитевидного элемента, и внутренний край, отстоящий от нитевидного элемента и обращенный в его сторону. В одном варианте осуществления по меньшей мере один микрошип имеет внутренний край, расположенный между основанием микрошипа и концевой частью микрошипа. В одном варианте осуществления микрошип содержит внутреннюю вогнутую поверхность, расположенную между внутренним краем микрошипа и нитевидным элементом, радиус которой составляет приблизительно 0,005-0,02 см (0,002-0,006 дюйма).

В одном варианте осуществления по меньшей мере один из микрошипов проходит вдоль продольной оси, образующей вместе с продольной осью нитевидного элемента острый угол, который составляет приблизительно 5-60°.

В одном варианте осуществления толщина основания микрошипов больше толщины концевых частей микрошипов. В одном варианте осуществления микрошипы сужаются внутрь между основанием и концевой частью под углом, который приблизительно составляет 1-20°.

В одном варианте осуществления устройство для ушивания раны включает стопорный элемент, соединенный с дистальным концом нитевидного элемента. Стопорный элемент содержит общую площадь поверхности и площадь ведущего края, характеризуемые толщиной и шириной, причем площадь ведущего края проходит по существу перпендикулярно продольной оси нитевидного элемента. В одном варианте осуществления отношение площади ведущего края к общей площади поверхности составляет менее 10%.

В одном варианте осуществления устройство для ушивания раны включает нитевидный элемент, обладающий проксимальным концом, дистальным концом и продольной осью, проходящей между проксимальным и дистальным концами, и множество микрошипов, выступающих наружу от нитевидного элемента. В одном варианте осуществления каждый микрошип имеет основание, соединенное с нитевидным элементом, концевую часть, удаленную от основания, и внешний край, проходящий между основанием и концевой частью. Внешний край микрошипа желательно включает первую часть, имеющую вогнутую поверхность радиусом приблизительно 0,19-0,64 см (0,075-0,25 дюйма), которая расположена между основанием и точкой перехода микрошипа, и вторую часть, имеющую выпуклую поверхность радиусом приблизительно 0,1-0,3 см (0,05-0,1 дюйма), которая расположена между точкой перехода микрошипа и концевой частью микрошипа. Концевая часть микрошипа желательно обладает выпукло-изогнутой поверхностью, обращенной к дистальному концу нитевидного элемента, радиус которой составляет приблизительно 0,008-0,02 см (0,003-0,006 дюйма).

В одном варианте осуществления микрошипы располагаются через равные промежутки вдоль длинной стороны нитевидного элемента и образуют продольный шаг между концевыми частями, составляющий приблизительно 0,08-0,2 см (0,03-0,09 дюйма). Множество микрошипов предпочтительно включают пары микрошипов, выровненных по одной линии друг с другом и расположенных через равные промежутки вдоль длинной стороны нитевидного элемента. Микрошипы в каждой паре предпочтительно выступают в противоположные друг от друга стороны и расположены на противоположных сторонах нитевидного элемента, причем концевые части микрошипов в каждой паре образуют боковое расстояние между концевыми частями, которое составляет приблизительно 0,064-0,3 см (0,025-0,1 дюйма).

Эти и прочие объекты, элементы и достоинства настоящего изобретения станут понятны из следующего подробного описания проиллюстрированных вариантов осуществления, которые должны быть прочитаны вместе с сопроводительными чертежами.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

На ФИГ. 1 изображено устройство для ушивания раны, включающее вводную иглу и стопорный элемент в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 2 представлено увеличенное изображение дистального конца устройства для ушивания раны и стопорного элемента по ФИГ. 1.

На ФИГ. 3 представлен вид сверху стопорного элемента устройства для ушивания раны по ФИГ. 1 и 2.

На ФИГ. 4 представлен вид сбоку стопорного элемента устройства для ушивания раны по ФИГ. 1-3.

На ФИГ. 5 представлен вид в поперечном разрезе стопорного элемента устройства для ушивания раны по ФИГ. 3, совершенном вдоль линии ФИГ. 5-5, приведенной на этой же фигуре.

На ФИГ. 6 изображена диаграмма, демонстрирующая прочность фиксации специальными язычками при равных максимальной толщине и ширине ведущего края, но при варьирующейся длине.

На ФИГ. 7 изображена диаграмма, демонстрирующая удлинение фиксирующего язычка в зависимости от отношения длины к ширине для заданной максимальной толщины.

На ФИГ. 8 изображена диаграмма, демонстрирующая кривую «нагрузка-удлинение» для отношения длины фиксирующего язычка к его ширине, составляющего 0,5.

На ФИГ. 9 изображена диаграмма, демонстрирующая кривую «нагрузка-удлинение» для отношения длины фиксирующего язычка к его ширине, составляющего 2.

На ФИГ. 10 изображено устройство для ушивания раны, включающее нитевидный элемент, оснащенный микрошипами, вводную иглу, соединенную с ведущим концом нитевидного элемента, и стопорный элемент, соединенный с ведомым концом нитевидного элемента, в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

На ФИГ. 11 представлен вид в перспективе части нитевидного элемента, оснащенного микрошипами, изображенного на ФИГ. 10.

На ФИГ. 12A представлен вид слева сбоку части нитевидного элемента с микрошипами, изображенного на ФИГ. 11.

На ФИГ. 12B представлено увеличенное изображение части нитевидного элемента с микрошипами, изображенного на ФИГ. 12A.

На ФИГ. 13 представлен вид сверху части нитевидного элемента с микрошипами, изображенного на ФИГ. 12B.

На ФИГ. 14 представлен вид в поперечном разрезе нитевидного элемента с микрошипами, совершенном вдоль линии ФИГ. 14-14, которая приведена на ФИГ. 12B.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

На ФИГ. 1 изображен примерный вариант осуществления устройства для ушивания раны 100 в соответствии с настоящим изобретением. С отсылкой на ФИГ. 1 и 2 устройство для ушивания раны 100 включает нитевидный элемент 102, содержащий любой подходящий хирургический шовный материал (т. е. рассасывающиеся и нерассасывающиеся полимерные материалы, металлические или керамические материалы), который желательно включает множество микрошипов 104, выступающих наружу от него. Нить может быть образована любым подходящим способом, однако предпочтительно образование составного профиля путем продавливания предварительно сформированного материала так, как описано подробнее в публикации патента США № 2007/0257395, включенной в настоящий документ в полном объеме посредством ссылки. С отсылкой на ФИГ. 1 проксимальный конец 106 устройства для ушивания раны может включать иглу или другое вводное устройство 108. С отсылкой на ФИГ. 1-5 в одном варианте осуществления дистальный конец 110 устройства для ушивания раны включает фиксирующий язычок, стопорный элемент 112 или подобное. На стопорном элементе 112 расположен ведущий край 114, характеризующийся толщиной ведущего края t (ФИГ. 5) и шириной ведущего края w (ФИГ. 3 и 5). Стопорный элемент 112 также обладает длиной l (ФИГ. 3). Как было отмечено ранее, известные конфигурации, выполненные в форме буквы T, обладают относительно малой жесткостью при воздействии изгибающего момента, такого как при напряжении, воздействующем на нить для сведения краев раны. На диаграмме, представленной на ФИГ. 6, более понятно демонстрируется преимущество настоящего изобретения над конфигурациями с окончанием в форме буквы T. Язычки фиксации были изготовлены с равными максимальной толщиной (t) и шириной (w) ведущего края (площадь ведущего края), но с варьирующейся длиной (l) и были испытаны на прочность фиксации. Прочность фиксации была испытана путем прохождения самофиксирующейся нити через пробную полосу стенки свиной брюшной полости и ее натягивания язычком фиксации до тех пор, пока не произошел отказ, в виде какой-либо поломки стопора, в виде протягивания стопора сквозь ткань или в виде комбинации обоих явлений. Максимальная нагрузка перед отказом была отмечена и приведена на ФИГ. 6.

Как показано на диаграмме ФИГ. 6, прочность фиксации тем ниже, чем более подобная форма элемента форме буквы T или, другими словами, чем меньше отношение длины к площади ведущего края или длины к максимальной толщине. Увеличение прочности фиксации может быть достигнуто путем увеличения толщины или ширины стопора, но, как было отмечено ранее, существуют ограничения практического и клинического характера, налагаемые на размер и массу, которые могут быть использованы для внедрения.

Кроме отношения длины к максимальной толщине или к площади ведущего края, отношение длины l к ширине w также должно быть учтено для любой максимальной толщины. Удивительно и неожиданно то, что отношение по меньшей мере 1:1 позволяет получить значительно увеличенную прочность фиксации. На ФИГ. 7 демонстрируется удлинение фиксирующего стопора или язычка в зависимости от отношения длины к ширине для заданной максимальной толщины. В соответствии с изображенным процент удлинения (или, проще говоря, степень деформации), необходимый для достижения внезапного и полного отказа, увеличивается при увеличении отношения длины к ширине.

Кроме приблизительного процента удлинения при увеличении отношения длины к ширине увеличивается фактическое количество энергии, необходимое для отказа устройства. Это продемонстрировано на ФИГ. 8 и 9, на которых область под кривой «нагрузка-удлинение» определяет количество энергии деформации до внезапного и полного отказа. При увеличении отношения длины к ширине количество энергии деформации, необходимой для внезапного и полного отказа, значительно увеличивается. На ФИГ. 8 изображена кривая «нагрузка-удлинение» для фиксирующего язычка, длина которого относится к ширине как 0,5:1. В соответствии с иллюстрацией нагрузка устройства достигает максимального значения и затем при внезапном отказе происходит ее резкое падение. На ФИГ. 9 изображена кривая «нагрузка-удлинение» для фиксирующего язычка, длина которого относится к ширине как 2:1. В соответствии с иллюстрацией кривая достигает второго максимума и гораздо большего удлинения, перед тем как происходит внезапный и полный отказ. Другими словами, количество энергии деформации значительно увеличивается при увеличении отношения длины к ширине от 0,5 до 2.

Как показано на ФИГ. 3-5, ведущий край 114 стопорного элемента 112 имеет относительно малую площадь поверхности, контактирующую с тканью при воздействии напряжения на нить, но отношение его длины l к максимальной толщине t очень велико. Таким образом, область, фактически вступающая в контакт с тканью (т.е. область площади ведущего края 114) в направлении воздействующей нагрузки, очень мала по сравнению с общими размерами стопорного элемента 112. Благодаря относительно большой длине и минимальной толщине стопор может быть помещен в рану в относительно горизонтальном положении, что сводит к минимуму возможность его прощупывания и позволяет аккуратно закрыть стопор противоположными краями ткани. После того как стопор аккуратно расположен в ткани, он может быть перемещен в верхнюю точку раны, поперек одного из краев раны и т.д., не препятствуя использованию хирургом его индивидуального метода ушивания раны.

В предпочтительном варианте осуществления ведущий край 114 относительно общей площади поверхности стопора 112 (сумма площадей поверхности всех сторон) является небольшим, предпочтительно меньше 10% и еще более предпочтительно меньше 5%. Это противоречит общепринятому подходу, согласно которому для того, чтобы увеличить прочность фиксации и/или свести к минимуму частоту отказа, необходимо увеличить или обеспечить максимальную площадь поверхности, подвергаемую нагрузке, для распределения нагрузки и уменьшения нагрузки на единицу площади. Относительно большая длина l и минимальная толщина t являются клиническими достоинствами, обеспечивая горизонтальное расположение, которое сводит к минимуму возможность прощупывания, и позволяя использовать разнообразные варианты размещения, как было отмечено выше.

В соответствии с одним предпочтительным вариантом осуществления, подробно представленным в поперечном разрезе на ФИГ. 5, ведущий край 114 стопорного элемента 112 предпочтительно не обладает прямоугольной формой, но характеризуется переменной толщиной, изменяющейся в зависимости от ширины стопора. В одном варианте осуществления стопорный элемент 112 имеет максимальную толщину t, свои внешние края 120, центр 122, минимальную толщину t₂ в точках между центром и внешними краями. В этом варианте осуществления нитевидный элемент 102 обладает шириной филамента f, составляющей приблизительно 0,1-0,64 мм (5-25 мил), и микрошипы 104 выступают от него наружу на расстояние d (см. ФИГ. 2), которое составляет приблизительно 0,2-0,64 мм (6-25 мил). Как показано на ФИГ. 3, стопор 112 обладает длиной l, составляющей по меньшей мере 0,99 мм (39 мил), предпочтительно 3-5 мм (100-200 мил), и шириной, превышающей 2 мм (70 мил), которая более предпочтительно должна превышать 2 мм (90 мил) и наиболее предпочтительно превышать 2,4 мм (95 мил). Далее, с отсылкой на ФИГ. 3-5 максимальная толщина t превышает 0,2 мм (6 мил) и предпочтительно составляет 0,3-0,64 мм (10-25 мил) и минимальная толщина t₂ составляет менее 0,38 мм (15 мил), но предпочтительно составляет приблизительно 0,1-0,2 мм (5-9 мил). В одном варианте осуществления отношение длины к максимальной толщине предпочтительно превышает 4, а отношение длины к минимальной толщине предпочтительно превышает 9. В одном варианте осуществления отношение длины к ширине предпочтительно превышает 1 и более предпочтительно превышает 1,5.

Как показано на ФИГ. 10, в одном варианте осуществления устройство для ушивания раны 200 предпочтительно включает нитевидный элемент 202, оснащенный микрошипами 204, которые выступают наружу от него. Нитевидный элемент 202 желательно включает проксимальный конец 206, вводную иглу 208, соединенную с проксимальным концом 206 нитевидного элемента 202, дистальный конец 210 нитевидного элемента 202, удаленный от проксимального конца 206 нитевидного элемента 202, и стопор 212, соединенный с дистальным концом 210 нитевидного элемента 202. Стопорный элемент 212 имеет ведущий край 214, характеризующийся толщиной ведущего края (не показано) и шириной ведущего края W’. Стопорный элемент 212 также имеет длину L’.

С отсылкой на ФИГ. 11 в одном варианте осуществления нитевидный элемент 202 содержит множество микрошипов 204, выступающих наружу от нитевидного элемента. С отсылкой на ФИГ. 12A и 12B в одном варианте осуществления микрошипы 204 нитевидного элемента 202 располагаются через равные промежутки вдоль длинной стороны нитевидного элемента 202 (т. е. вдоль продольной оси A₁). В одном варианте осуществления нитевидный элемент 202 имеет продольную ось A₁ и микрошипы 204, проходящие вдоль оси A₂, которая образует угол α₁ вместе с продольной осью A₁. В одном варианте осуществления угол α₁ составляет приблизительно 5-60° и более предпочтительно составляет приблизительно 10-49°. Точный размер угла α₁ желательно выбирается для регулировки гибкости микрошипов 204 во время прохождения сквозь ткань, а также он определяет прочность фиксации микрошипов после внедрения устройства для ушивания раны 200 в ткань.

В одном варианте осуществления микрошипы выровнены по одной линии в парах, которые выступают в противоположные друг от друга стороны и размещены на противоположных сторонах нитевидного элемента 202. На ФИГ. 12А изображены три различные пары микрошипов, выровненные по одной линии друг с другом вдоль длинной стороны нитевидного элемента 202, включая первую пару микрошипов 204A, 204A’, вторую пару микрошипов 204B, 204B’ и третью пару микрошипов 204C, 204C’. Только три пары микрошипов изображены на ФИГ. 12A, поскольку на ней представлена лишь малая часть нитевидного элемента 202. В других вариантах осуществления, однако, нитевидный элемент 202 может включать 50, 100, 150 и более пар микрошипов, выровненных по одной линии друг с другом вдоль длинной стороны нитевидного элемента, которые выступают в противоположные друг от друга стороны и размещены на противоположных сторонах нитевидного элемента. В одном варианте осуществления по меньшей мере некоторые из микрошипов, проходящих на противоположных сторонах нитевидного элемента, расположены в шахматном порядке по отношению друг к другу.

С отсылкой на ФИГ. 12A и 12B в одном варианте осуществления каждый микрошип 204 включает основание 230, соединенное с нитевидным элементом 202, концевую часть 232, удаленную от основания 230, внешний край 234, проходящий между основанием 230 и концевой частью 232, и внутренний край 236, проходящий между основанием 230 и концевой частью 232. Внешний край 234 микрошипа 204 предпочтительно обращен в противоположную сторону от нитевидного элемента 202, а внутренний край 236 микрошипа предпочтительно обращен в сторону нитевидного элемента 202. Каждый микрошип 204 также предпочтительно включает внутреннюю изогнутую поверхность 238, проходящую между внутренним краем 236 микрошипа 204 и нитевидным элементом 202.

С отсылкой на ФИГ. 12A в одном варианте осуществления расстояние между концевыми частями 232 соседних микрошипов 204, расположенных через равные промежутки вдоль продольной оси A₁ нитевидного элемента 202, образует шаг микрошипа D₁, который составляет приблизительно 0,08-0,2 см (0,03-0,09 дюйма) и более предпочтительно составляет приблизительно 0,19 см (0,075 дюйма). В одном варианте осуществления шаг микрошипа D₁ одинаков для всех микрошипов и таким образом микрошипы располагаются через равные промежутки вдоль длинной стороны нитевидного элемента. Шаг микрошипа D₁ между соседними концевыми частями 232 выбирается для регулировки прохода нитевидного элемента 202 сквозь ткань, а также он увеличивает прочность фиксации устройства для ушивания раны 200. Если значение шага микрошипа D₁ между концевыми частями соседних микрошипов слишком велико (т.е. больше 0,2 см (0,09 дюйма)), то прочность фиксации устройства для ушивания раны уменьшается. Если значение шага микрошипа D₁ между концевыми частями соседних микрошипов слишком мало (т.е. меньше приблизительно 0,08 см (0,03 дюйма)), то усилие, необходимое для прохождения устройства для ушивания раны 200 сквозь ткань, увеличивается до нежелаемого уровня.

С отсылкой на ФИГ. 12A в одном варианте осуществления боковое расстояние от концевой части до концевой части D₂ между микрошипами одной пары микрошипов (например, микрошипов 204C и 204C’) составляет приблизительно 0,064-0,3 см (0,025-0,1 дюйма) и более предпочтительно составляет приблизительно 0,08-0,2 см (0,03-0,06 дюйма). Боковое расстояние от концевой части до концевой части D₂ предпочтительно регулирует прохождение устройства для ушивания раны 200 сквозь ткань и увеличивает прочность фиксации устройства для ушивания раны. Если боковое расстояние от концевой части до концевой части D₂ слишком мало (т. е. меньше 0,064 см (0,025 дюйма)), то прочность фиксации устройства для ушивания раны 200 уменьшается до нежелаемого уровня. Если боковое расстояние от концевой части до концевой части D₂ слишком велико (т. е. больше приблизительно 0,3 см (0,1 дюйма)), то усилие, необходимое для прохождения устройства для ушивания раны 200 сквозь ткань, увеличивается до нежелаемого уровня.

С отсылкой на ФИГ. 12A и 12B в одном варианте осуществления концевые части 232 микрошипов 204 имеют выпуклую округлую поверхность 240 с радиусом в приблизительно 0,008-0,02 см (0,003-0,006 дюйма), более предпочтительно приблизительно 0,01 см (0,004 дюйма). Для каждого микрошипа выпуклая округлая поверхность 240 концевой части 232 желательным образом способствует регулировке гибкости микрошипа 204 во время прохождения сквозь ткань и определению плеча силы микрошипа 204, что позволяет свести к минимуму вероятность загиба микрошипа назад после его внедрения в ткань.

Как показано на ФИГ. 12B, в одном варианте осуществления внешний край 234 каждого микрошипа 204 включает первую часть 242, имеющую вогнутую поверхность, и вторую часть 244, имеющую выпуклую поверхность. Первая часть 242 с вогнутой поверхностью расположена между основанием 230 и точкой перехода 246 микрошипа 204. Вторая часть 244 с выпуклой поверхностью расположена между точкой перехода 246 микрошипа 204 и концевой частью 232 микрошипа 204. В одном варианте осуществления радиус вогнутой поверхности первой части 242 составляет приблизительно 0,19-0,64 см (0,075-0,25 дюйма) и более предпочтительно составляет приблизительно 0,2-0,5 см (0,09-0,2 дюйма). Вогнутая поверхность первой части 242 предпочтительно регулирует гибкость микрошипа 204 и проход устройства для ушивания раны сквозь ткань. Вогнутая поверхность первой части 242 определяет плечо силы микрошипа 204, что предпочтительно сводит к минимуму вероятность загиба микрошипа 204 назад после его внедрения в ткань.

В одном варианте осуществления радиус выпуклой поверхности второй части 244 микрошипа составляет приблизительно 0,1-0,3 см (0,05-0,1 дюйма) и более предпочтительно составляет приблизительно 0,2 см (0,07 дюйма). Выпуклая поверхность второй части 244 предпочтительно определяет плечо силы микрошипа, способствует регулировке гибкости микрошипа и обеспечивает прохождение микрошипа и устройства для ушивания раны 200 сквозь ткань.

С отсылкой на ФИГ. 12B в одном варианте осуществления один или несколько микрошипов 204 обладают уникальной формой, которая желательным образом способствует более легкому сжатию микрошипов внутрь по направлению к нитевидному элементу 202 при протягивании самофиксирующейся нити сквозь ткань в первом направлении, обозначенном НАПР. № 1, что таким образом сводит к минимуму усилие, необходимое для протягивания самофиксирующейся нити сквозь ткань в первом направлении НАПР. № 1. В частности, первая часть 242 внешнего края микрошипа 204, имеющая вогнутую форму, сводит к минимуму площадь участка микрошипа, контактирующего с тканью, что уменьшает усилие, необходимое для протягивания самофиксирующейся нити сквозь ткань в первом направлении НАПР. № 1. Кроме того, выпуклая изогнутость второй части 244 микрошипа, расположенная между точкой перехода 246 микрошипа и концевой частью 232 микрошипа, сводит к минимуму сопротивление микрошипа сгибанию внутрь при натяжении нити в первом направлении НАПР. № 1, так что это сопротивление значительно ниже того уровня, который был бы достигнут при прямой или вогнутой поверхности второй части 244. Таким образом, уникальная форма внешнего края 234 каждого микрошипа 204, содержащая первую часть 242 с вогнутой поверхностью и вторую часть 244 с выпуклой поверхностью, позволяет свести к минимуму сопротивление самофиксирующейся нити при ее протягивании сквозь ткань в первом направлении НАПР. № 1 и способствует более легкому сжатию микрошипов внутрь по направлению к нитевидному элементу 203. В одном варианте осуществления расположение точки перехода может изменяться, а радиусы могут варьироваться для изменения момента силы микрошипов, что повлияет на проход в первом направлении, а также на сопротивление перемещению во втором направлении.

В одном варианте осуществления самофиксирующаяся нить содержит один или несколько микрошипов 204, обладающих уникальной формой, которая желательно способствует увеличению сопротивления микрошипов сгибанию по направлению к проксимальному концу нитевидного элемента 202 (обратное сгибание) при протягивании самофиксирующейся нити сквозь ткань во втором направлении, обозначенном НАПР. № 2, что таким образом увеличивает до предела усилие, необходимое для протягивания самофиксирующейся нити сквозь ткань во втором направлении НАПР. № 2. В одном варианте осуществления вогнутая поверхность первой части 242 микрошипа, расположенная на внешнем краю 234 микрошипа 204, способствует более легкому сгибанию (т.е. обратному сгибанию) микрошипа по направлению от нитевидного элемента 202 при натяжении нити во втором направлении НАПР. № 2, тем самым увеличивая боковое расстояние от концевой части до концевой части D₂ (см. ФИГ. 12A) между соответствующими концевыми частями 232 спаренных микрошипов 204B, 204B’, что увеличивает сопротивление перемещению нити во втором направлении НАПР. № 2. Кроме того, выпукло-изогнутая поверхность 240 на концевой части 232 микрошипа 204 обеспечивает большую площадь поверхности на концевой части, контактирующую с окружающей тканью при натяжении самофиксирующейся нити в направлении НАПР. № 2, чтобы еще больше увеличить сопротивление перемещению самофиксирующейся нити во втором направлении НАПР. № 2. Выпуклая поверхность 240 концевой части 232 обеспечивает большую площадь поверхности, контактирующей с тканью, и обладает значительным преимуществом над остроугольными поверхностями концевых частей, у которых площадь поверхности, контактирующей с тканью, меньше. В одном варианте осуществления концевые части 232 с выпуклыми поверхностями 240 позволяют свести к минимуму вероятность повреждения ткани микрошипами, поскольку такие микрошипы не обладают острыми краями.

В одном варианте осуществления радиус внутренней вогнутой поверхности 238 микрошипа 204 составляет приблизительно 0,005-0,02 см (0,002-0,006 дюйма) и более предпочтительно составляет приблизительно 0,008 см (0,003 дюйма). Выбранный радиус внутренней вогнутой поверхности 238 предпочтительно способствует регулировке гибкости микрошипа во время прохода сквозь ткань и определению плеча силы микрошипа, для того чтобы предотвратить обратный загиб микрошипа после его внедрения.

С отсылкой на ФИГ. 13 и 14 в одном варианте осуществления нитевидный элемент 202 устройства для ушивания раны 200 имеет толщину T₃, которая превышает толщину T₄ концевых частей 232 микрошипов 204. В результате устройство для ушивания раны 200 предпочтительно тоньше на концевых частях 232 микрошипов 204, чем в центре нитевидного элемента 202. В результате микрошипы 204 сужаются внутрь от толщины T₃ в центре нитевидного элемента 202 к концевым частям 232 под углом α₂, который составляет приблизительно 1-20° и более предпочтительно составляет приблизительно 2-10°. Сужение микрошипов между нитевидным элементом 202 и концевые части 232 способствует регулировке гибкости микрошипов 204 во время прохода сквозь ткань, а также определению прочности фиксации микрошипов после внедрения устройства для ушивания раны 200 в ткань.

Хотя представленное выше относится к вариантам осуществления настоящего изобретения, другие и дополнительные варианты осуществления изобретения могут быть разработаны при соблюдении основного объема настоящего изобретения. Таким образом, следует понимать, что настоящее изобретение не ограничивается конкретными вариантами осуществления, описываемыми в настоящем документе, что различные другие изменения и модификации могут быть реализованы для этого изобретения лицами, имеющими навык в данной области, при соблюдении сущности и объема настоящего изобретения и что объем настоящего изобретения ограничивается только содержанием, приведенным в прилагаемых формулах изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике. Устройство для ушивания раны включает нитевидный элемент, имеющий проксимальный конец, дистальный конец и множество микрошипов, выступающих наружу от нитевидного элемента. У каждого микрошипа есть основание, соединенное с нитевидным элементом, наконечник, удаленный от основания, и внешний край, расположенный между основанием и наконечником. Внешний край включает первую часть, имеющую вогнутую поверхность, которая расположена между основанием и точкой перехода микрошипа, и вторую часть, имеющую выпуклую поверхность, которая расположена между точкой перехода микрошипа и наконечником микрошипа. На внешнем крае вогнутая поверхность первой части переходит в выпуклую кривую второй части в точке перехода микрошипа. Наконечник микрошипа имеет выпукло-изогнутую поверхность, обращенную к дистальному концу нитевидного элемента. Форма внешнего края микрошипов с двумя радиусами сводит к минимуму сопротивление при протягивании нитевидного элемента в первом направлении сквозь ткань и увеличивает до предела сопротивление перемещению при протягивании нитевидного элемента в противоположном, втором направлении сквозь ткань, чтобы зафиксировать устройство для ушивания раны. 11 з.п. ф-лы, 14 ил.

1. Устройство (200) для ушивания раны, содержащее:

нитевидный элемент (202), имеющий проксимальный конец и дистальный конец; и

множество микрошипов (204), выступающих наружу от указанного нитевидного элемента (202), каждый из которых имеет основание (230), соединенное с нитевидным элементом (202), концевую часть (232), удаленную от указанного основания (230), и внешний край (234), обращенный в сторону от упомянутого нитевидного элемента (202), при этом внешний край (234) проходит между указанными основанием (230) и концевой частью (232) и включает первую часть (242), имеющую вогнутую поверхность, которая проходит между указанным основанием (230) и точкой перехода (246) указанного микрошипа (204), и вторую часть (244), имеющую выпуклую поверхность, которая проходит между указанной точкой перехода (246) указанного микрошипа (204) и указанной концевой частью (242) указанного микрошипа (204), причем на указанном внешнем крае (234) указанная вогнутая поверхность указанной первой части (242) переходит в указанную выпуклую изогнутость указанной второй части (244) в указанной точке перехода (246) указанного микрошипа (204), и

при этом радиус указанной вогнутой поверхности указанной первой части (242) указанного микрошипа (204) составляет приблизительно 0,19–0,64 см (0,075–0,25 дюйма) и радиус указанной выпуклой поверхности указанной второй части (244) указанного микрошипа (204) составляет приблизительно 0,1–0,3 см (0,05–0,1 дюйма).

2. Устройство (200) для ушивания раны по п.1, в котором указанная концевая часть (232) указанного микрошипа (204) имеет выпукло-изогнутую поверхность, обращенную к дистальному концу указанного нитевидного элемента (202).

3. Устройство (200) для ушивания раны по п.1, в котором указанный нитевидный элемент (202) имеет длинную сторону, и указанные микрошипы (204) располагаются через равные промежутки вдоль длинной стороны указанного нитевидного элемента (202).

4. Устройство (200) для ушивания раны по п.3, в котором указанные концевые части (232) указанных микрошипов (204), расположенных через равные промежутки, образуют шаг между концевыми частями (232), составляющий приблизительно 0,08–0,2 см (0,03–0,09 дюйма).

5. Устройство (200) для ушивания раны по п.3, в котором указанное множество микрошипов (204) включает пары микрошипов (204), расположенных через равные промежутки вдоль длины указанного нитевидного элемента (202), и в котором указанные микрошипы (204) в каждой указанной паре выровнены по одной линии друг с другом.

6. Устройство (200) для ушивания раны по п.5, в котором указанные микрошипы (204) в каждой указанной паре выступают в противоположном друг от друга направлении и расположены на противоположных сторонах указанного нитевидного элемента (202).

7. Устройство (200) для ушивания раны по п.6, в котором указанные концевые части (232) указанных микрошипов (204) в каждой указанной паре определяют боковое расстояние между концевыми частями, которое составляет приблизительно 0,064–0,3 см (0,025–0,1 дюйма).

8. Устройство (200) для ушивания раны по п.1, в котором каждый указанный микрошип (204) имеет внутренний край (236), удаленный от указанного нитевидного элемента (202) и обращенный в его сторону, и в котором каждая указанная концевая часть (232) имеет выпукло-изогнутую внешнюю поверхность, расположенную между внешним и внутренним краями (234, 236), с радиусом, составляющим приблизительно 0,008–0,02 см (0,003–0,006 дюйма).

9. Устройство (200) для ушивания раны по п.8, в котором указанный внутренний край (234) указанного микрошипа (204) расположен между указанным основанием (230) микрошипа (204) и указанной концевой частью (232) микрошипа (204) и в котором указанный микрошип (204) включает внутреннюю вогнутую поверхность, расположенную между указанным внутренним краем указанного микрошипа (204) и указанным нитевидным элементом (202), радиус которой составляет приблизительно 0,005–0,02 см (0,002–0,006 дюйма).

10. Устройство (200) для ушивания раны по п.1, в котором по меньшей мере один из указанных микрошипов (204) проходит вдоль продольной оси, которая вместе с продольной осью указанного нитевидного элемента (202) определяет острый угол, составляющий приблизительно 5–60°.

11. Устройство (200) для ушивания раны по п.1, в котором толщина указанных оснований (230) указанных микрошипов (204) больше толщины указанных концевых частей (232) указанных микрошипов (204) и в котором каждый указанный микрошип (204) сужается внутрь между указанным основанием (230) и указанной концевой частью (232) под углом, примерно составляющим 1–20°.

12. Устройство (200) для ушивания раны по п.1, дополнительно содержащее стопорный элемент (212), соединенный с дистальным концом указанного нитевидного элемента (202), при этом указанный стопорный элемент (212) имеет общую площадь поверхности и площадь ведущего края, характеризуемые толщиной и шириной, причем площадь ведущего края расположена по существу перпендикулярно продольной оси указанного нитевидного элемента (202), в котором отношение площади ведущего края к общей площади поверхности составляет менее 10%.