УСОВЕРШЕНСТВОВАННЫЙ СМЕШИВАЮЩИЙ ШПРИЦЕВЫЙ БЛОК Российский патент 2018 года по МПК A61M5/315 

[0001] Изобретение относится к шприцевому блоку, и, более конкретно, к клапанному смешивающему шприцевому блоку, подходящему для смешивания двух или более лекарственных средств перед подачей.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] Известен шприц, имеющий две или более камер, содержащих различные лекарственные средства, которые находятся в шприце отдельно друг от друга. Такие устройства могут использоваться для смешивания двух или более лекарственных средств незадолго перед подачей, что может быть необходимо, если два или более лекарственных средства нестабильны при нахождении в смешанном состоянии в течение продолжительного времени (например, при хранении). Смешивающие шприцы часто включают в себя механизм для обеспечения сообщения камер для двух или более лекарственных средств друг с другом в требуемое время.

[0003] Пример двухкамерного инъектора раскрыт в патентной заявке WO-A-97/09839 (STI International Limited). Инъектор включает в себя две камеры, разделенные гибкой стенкой. Передняя камера содержит сухой компонент, а задняя камера содержит жидкий компонент. Гибкая стенка имеет такую форму, что при ее перемещении по оси назад в устройстве ее перемещение в жидкости в задней камере вызывает небольшое ее изгибание. Это изгибание обеспечивает возможность жидкому компоненту обойти или обогнуть наружную периферию гибкой стенки и поступить в переднюю камеру, содержащую сухой компонент.

[0004] В по меньшей мере одном варианте осуществления цель настоящего изобретения состоит в обеспечении альтернативного шприцевого блока, который обеспечивает возможность смешивания двух или более компонентов, при этом предпочтительно по меньшей мере один из компонентов имеет вязкую природу.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0005] Согласно первому аспекту настоящего изобретения обеспечивается шприцевый блок, содержащий:

баллон для вмещения одного или более лекарственных средств, при этом баллон имеет переднее выпускное отверстие для обеспечения возможности выпуска указанного одного или более лекарственных средств из указанного баллона через указанное выпускное отверстие;

первую затычку, расположенную в баллоне и выполненную с возможностью перемещения в нем и ограничивающую первый объем, расположенный в баллоне по оси перед первой затычкой, и второй объем, расположенный в баллоне по оси позади первой затычки, при этом первая затычка имеет двухходовой клапан, выполненный с возможностью перемещения между изолирующей конфигурацией и открытой конфигурацией для выборочного обеспечения сообщения первого объема со вторым объемом, причем двухходовой клапан выполнен с возможностью перемещения из изолирующей конфигурации в открытую конфигурацию посредством увеличения давления текучей среды в первом или втором объемах;

вторую затычку, расположенную в баллоне по оси позади первой затычки и выполненную с возможностью перемещения в нем по оси, при этом вторая затычка обеспечивает непроницаемую для текучей среды изоляцию на заднем конце второго объема; и

первый шток, соединенный с первой затычкой и проходящий по оси назад через вторую затычку, при этом вторая затычка изолирующе обхватывает первый шток, но обеспечивает возможность осевого скольжения через нее первого штока;

при этом первый шток выполнен с возможностью перемещения так, чтобы перемещать по оси первую затычку и повышать давление в первом объеме или во втором объеме, вызывая перемещение двухходового клапана в открытую конфигурацию и обеспечивая сообщение первого объема и второго объема.

[0006] Шприцевый блок по первому аспекту настоящего изобретения обеспечивает возможность сообщения между первой и второй камерами в ответ на увеличение давления в первой или второй камерах. Двухходовой клапан обычно находится в изолирующей (закрытой) конфигурации, когда на него не действуют силы сжатия или силы сжатия недостаточны. При увеличении давления текучей среды в первом или втором объемах двухходовой клапан выполнен с возможностью перемещаться из изолирующей конфигурации в открытую конфигурацию. На практике это означает, что первая затычка может быть перемещена по оси поочередно вперед и назад посредством осевого поступательного перемещения первого штока для открытия двухходового клапана и эффективного смешивания лекарственных средств, первоначально хранившихся в первом и втором объемах. Эта конструкция особенно удобна для эффективного смешивания двух лекарственных средств, когда одно или оба из лекарственных средств является/является особо вязкими. Известные из уровня техники конструкции не обеспечивают сообщения между двумя соседними камерами в ответ на увеличение давления в любой из камер. В результате известные из уровня техники конструкции не обеспечивают последовательного перемещения затычки вперед и назад для облегчения эффективного смешивания компонентов, содержащихся в двух камерах.

[0007] В одном предпочтительном варианте осуществления шприцевый блок дополнительно содержит съемный транспортировочный зажим для недопущения осевого перемещения первого штока.

[0008] Первый шток может включать в себя одну или более петель для пальца для облегчения манипуляций с первым штоком.

[0009] Шприцевый блок может дополнительно содержать второй шток, соединенный со второй затычкой, при этом осевое перемещение второго штока приводит к осевому перемещению второй затычки. Необязательно шприцевый блок дополнительно содержит зацепляющий механизм для зацепления первого штока со вторым штоком в заданном положении первого штока относительно второго штока. Зацепляющий механизм может включать в себя зацепляющие элементы, соединенные с первым штоком, при этом зацепляющие элементы выполнены с возможностью зацепления второго штока, когда первый шток находится в заданном осевом положении и/или угловом положении относительно второго штока. Зацепляющие элементы могут выступать радиально внутрь от втулки, соединенной с первым штоком и окружающей второй шток. Зацепляющие элементы могут быть выполнены с возможностью зацепления с задним концом второго штока посредством упора в указанный задний конец указанного второго штока.

[0010] Шприцевый блок может дополнительно содержать блокирующий механизм для ограничения осевого перемещения второго штока. Осевое перемещение второго штока может допускаться только при расположении второго штока в заданном угловом положении. Блокирующий механизм может содержать ободок, и осевое перемещение второго штока допускается при расположении второго штока в заданном угловом положении относительно ободка, и осевой упор в ободок второго штока не допускает относительного осевого перемещения в угловых положениях, отличных от заданного углового положения.

[0011] Двухходовой клапан может содержать упругую манжету, которая деформируется при заданном давлении текучей среды, при этом упругая манжета может включать в себя множество гибких створок. Упругая манжета может проходить по дуге вокруг первой затычки, причем угловая протяженность дуги составляет менее 360°.

[0012] Первая затычка может включать в себя упругую манжету и дополнительно включает в себя постоянную изоляцию по наружному периметру первой затычки, расположенную на расстоянии по оси от упругой манжеты, и перепускной канал, обеспечивающий проход для текучей среды из пространства между упругой манжетой и постоянной изоляцией вокруг постоянной изоляции.

[0013] Непроницаемая для текучей среды изоляция, обеспечиваемая второй затычкой, может представлять собой стерильную изоляцию и/или микробиологическую изоляцию.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0014] Варианты осуществления изобретения дополнительно описаны ниже в настоящем документе со ссылкой на сопроводительные чертежи, на которых:

Фиг. 1A-1D - виды в разрезе шприцевого блока согласно варианту осуществления настоящего изобретения, при этом на фиг. 1A представлен шприцевый блок перед использованием, на фиг. 1B и 1C представлен шприцевый блок во время смешивания, а на фиг. 1D представлен шприцевый блок во время подачи;

Фиг. 2A-2E - виды в разрезе шприцевого блока согласно альтернативному варианту осуществления настоящего изобретения, при этом на фиг. 2A представлен шприцевый блок перед использованием, на фиг. 2B и 2C представлен шприцевый блок во время смешивания, на фиг. 2D представлен шприцевый блок после смешивания и перед подачей, и на фиг. 2E представлен шприцевый блок во время подачи;

Фиг. 3 - вид сзади шприцевого блока, представленного на фиг. 2A;

Фиг. 4 - вид сзади шприцевого блока, представленного на фиг. 2D;

Фиг. 5 - вид в разрезе механизма для ограничения осевого перемещения второго штока согласно варианту осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 6 - подробный вид в разрезе, выполненном сечением C-C, обозначенного на фиг. 5, механизма, представленного на фиг. 5;

Фиг. 7 - подробное изображение первой затычки шприцевых блоков, представленных на фиг. 1A-1D и на фиг. 2A-2E;

Фиг. 8 представляет пример альтернативной первой затычки для использования с шприцевым блоком согласно варианту осуществления настоящего изобретения;

Фиг. 9 представляет альтернативное изображение первой затычки согласно варианту осуществления настоящего изобретения; и

Фиг. 10 представляет подробный вид в разрезе первой затычки, представленной на фиг. 9, разрез выполнен сечением D-D, обозначенным на фиг. 9.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[0015] Фиг. 1A-1D - виды в разрезе шприцевого блока 10 согласно варианту осуществления настоящего изобретения. На фиг. 1A представлен шприцевый блок 10 перед использованием. Шприцевый блок 10 включает в себя баллон 12 для вмещения лекарственных средств и имеет переднее выпускное отверстие 12a для обеспечения возможности выпуска лекарственного средства. В варианте осуществления, представленном на фиг. 1A-1D, переднее выпускное отверстие 12a снабжено иглой 13 для протыкания места инъекции и подачи к нему лекарственного средства из баллона 12. Баллон 12 имеет открытый задний конец 12b и отходящие радиально фланец 12c, который может облегчить манипулирование шприцевым блоком 10. Шприцевый блок 10 в целом проходит вдоль оси, которая используется здесь и далее в настоящем документе для облегчения описания шприцевого блока 10 и его компонентов. В частности, направление 100a вперед по оси показано вдоль длины шприцевого блока 10 в направлении переднего конца, откуда выталкивается лекарственное средство (то есть, в направлении места инъекции), а направление 100b назад по оси показано в противоположном направлении, как указано на фиг. 1A. В настоящем документе все ссылки на направления вперед и назад предназначены для обозначения направления, соответственно, вперед и назад по оси, если не указано иное.

[0016] Первая затычка 14 расположена в баллоне 12 и выполнена с возможностью перемещения в нем по оси. Первая затычка 14 ограничивает первый объем 16 в баллоне 12, который находится спереди от первой затычки 14 по оси, и ограничивает второй объем 18 в баллоне 12, который находится сзади по оси от первой затычки 14. Каждый из первого и второго объемов 16,18 подходит для вмещения жидких лекарственных средств, которые могут отличаться друг от друга.

[0017] Вторая затычка 20 расположена в баллоне 12 по оси позади первой затычки 14 и ограничивает по оси сзади второй объем 18 (передняя часть баллона 12 ограничивает первый объем 16 спереди по оси). Подобно первой затычке 14 вторая затычка 20 выполнена с возможностью перемещения в баллоне 12. Вторая затычка 20 обеспечивает непроницаемую для текучей среды изоляцию в задней части второго объема 18, так что текучая среда из второго объема 18 не может пройти в открытый задний конец 12b баллона 12.

[0018] Первая затычка 14 имеет соединенный с ней первый шток 22, который проходит по оси назад через вторую затычку 20. Вторая затычка 20 изолирующе охватывает первый шток для изоляции задней части второго объема 18, но обеспечивает возможность осевого скольжения первого штока 22 через вторую затычку 20. Таким образом, вторая затычка 20 изолирует кольцевое пространство между наружной стороной первого штока 22 и внутренней поверхностью баллона 12. Первый шток 22 включает в себя петлю 22a для пальца для облегчения манипулирования первым штоком 22. Осевое перемещение первого штока 22 приводит к осевому перемещению первой затычки 14 в баллоне 12. В альтернативных вариантах осуществления петля 22a для пальца может отсутствовать, или может обеспечиваться альтернативная конструкция, облегчающая манипулирование первым штоком 22.

[0019] В варианте осуществления, представленном на фиг. 1A-1D, вторая затычка 20 снабжена вторым штоком 24, проходящим по оси назад от второй затычки 20 радиально снаружи от первого штока 22. Осевое перемещение второго штока 24 приводит к осевому перемещению второй затычки 20 в баллоне 12. Первый шток 22 имеет большую длину по оси, чем второй шток 24, так что по меньшей мере задний конец первого штока (который включает в себя петлю 22a для пальца) всегда расположен позади второго штока 24, независимо от относительных положений первого штока 24 и второго штока 22.

[0020] Первая затычка 14 включает в себя участок 14a двухходового клапана, который может перемещаться между изолирующей конфигурацией и открытой конфигурацией. В изолирующей конфигурации первый объем 16 герметично изолирован от второго объема 18, а в открытой конфигурации первый объем 16 сообщается со вторым объемом 18. Участок 14a двухходового клапана может перемещаться из изолирующей конфигурации в открытую конфигурацию посредством увеличения давления впереди или сзади по оси от первой затычки 14. При положении в баллоне 12, представленном на фиг. 1A, первый объем 16 расположен по оси спереди от первой затычки 16, а второй объем 18 расположен по оси сзади от первой затычки 14, так что увеличение давления в первом объеме 16 или во втором объеме 18 может вызвать перемещение участка 14a двухходового клапана из изолирующей конфигурации в открытую конфигурацию. Существенным является то, что участок 14a двухходового клапана обладает способностью перемещаться из изолирующей конфигурации в открытую конфигурацию посредством увеличения давления и впереди по оси и сзади по оси, так что если текучая среда присутствует в первом и втором объемах 16,18, осевое перемещение первой затычки 14 или в направлении вперед по оси или в направлении назад по оси вызывает увеличение давления текучей среды в одном из первого и второго объемов 16, 18 (в зависимости от направления перемещения), что затем приводит к открытию участка 14a двухходового клапана и сообщению первого и второго объемов 16, 18. Участок 14a двухходового клапана перемещается обратно в изолирующую конфигурацию, когда силы, действующие на нее спереди по оси и сзади по оси, уравниваются (то есть если первая затычка 14 неподвижна в баллоне 12 в течение некоторого промежутка времени).

[0021] Работа шприцевого блока 10 описана в настоящем документе со ссылкой на фиг. 1B-1D. Для запуска смешивания лекарственных средств, содержащихся в первом и втором объемах 16,18, первая затычка 14 последовательно перемещается вперед и назад по оси в баллоне 12, а вторая затычка 20 остается неподвижной в баллоне 12. Для этого первый шток 22 перемещается вперед и назад по оси относительно баллона 12, при этом второй шток 24 не перемещается относительно баллона 12.

[0022] На фиг. 1B представлена первая затычка 14 и первый шток 22, перемещенный по оси назад, по сравнению с конфигурацией, представленной на фиг. 1A. При перемещении в конфигурацию, представленную на фиг. 1B, давление текучей среды во втором объеме 18 увеличивается до точки, в которой увеличение приводит к открытию участка 14a двухходового клапана в открытую конфигурацию и сообщению второго объема 18 с первым объемом 16. Из-за более высокого давления во втором объеме 18 текучая среда во втором объеме 18 проходит через открытый участок 14a двухходового клапана в первый объем 16. Это истечение текучей среды обеспечивает возможность осевого перемещения первой затычки 14 назад, что приводит к уменьшению второго объема 18 и увеличению первого объема 16. Как только обеспечивается возможность всей текучей среды поступить в общий объем (то есть, первый объем 16), первая затычка 14 может быть вновь перемещена вперед по оси посредством поступательного перемещения первого штока 22 для содействия смешиванию ранее отдельных текучих сред, как представлено на фиг. 1C. Действительно, первая затычка 14 может перемещаться последовательно вперед и назад по оси в баллоне 12 для содействия полному смешиванию двух текучих сред. Такое полное смешивание может требоваться, когда одна или обе из двух текучих сред является/являются особенно вязкими или несмешивающимися. При отсутствии такого смешивания две текучие среды могут остаться несмешанными, несмотря на нахождение в одном и том же объеме 16,18. Однако в некоторых вариантах осуществления для надлежащего смешивания может быть достаточно одного перемещения первой затычки 14 назад, так что не будет необходимости в последующих поочередных перемещениях вперед и назад. Следует заметить, что для некоторых лекарств смешивание лекарства, вызванное посредством поочередных перемещений вперед и назад, может быть вредным, и поэтому предпочтительно может быть ограничено.

[0023] Как только две текучие среды полностью смешаны, первая затычка 14 перемещается по оси назад (посредством вытягивания первого штока 22 назад по оси) до соприкосновения со второй затычкой 20, таким образом, уменьшая второй объем 18 по существу до нуля, так что по существу вся смешанная текучая среда находится в (теперь большем) первом объеме 16. Для выдачи смешанной текучей среды из первого объема вторая затычка 20 перемещается по оси вперед (посредством перемещения второго штока 24 вперед по оси). Это действие вызывает перемещение и первой затычки 14 и второй затычки 20 вперед по оси в баллоне 12 и увеличение давления смешанной текучей среды, таким образом, приводя к выходу текучей среды из баллона 12 через переднее выпускное отверстие 12a и иглу 13.

[0024] Альтернативный шприцевый блок 10' согласно варианту осуществления настоящего изобретения представлен на фиг. 2A-2E. Шприцевый блок 10', представленный на фиг. 2A-2E, обладает множеством общих признаков со шприцевым блоком, описанным выше в отношении фиг. 1A-1D. Новые или измененные признаки на фиг. 2A-2E обозначены новым или штрихованным (') номером ссылочной позиции. Шприцевый блок 10' на фиг. 2A-2E предназначен для смешивания двух текучих сред, находящихся в первом и втором объемах 16, 18, также как шприцевый блок на фиг. 1A-1D.

[0025] Шприцевый блок 10', представленный на фиг. 2A-2E, имеет радиально отходящий фланец 12c', который больше, чем таковой у шприцевого блока 10, представленного на фиг. 1A-1D. Однако любой из вариантов осуществления 10,10' может включать в себя радиально отходящий фланец любого размера. Радиально отходящий фланец 12c' большего размера может упрощать манипулирование шприцевым блоком 10, 10'.

[0026] Шприцевый блок 10' включает в себя съемный транспортировочный зажим 15 (который может присутствовать в любом варианте осуществления по настоящему изобретению, в том числе в описанном выше варианте осуществления 10) который при установке на шприцевом блоке 10' не допускает осевого перемещения первого штока 22, чтобы не допустить случайного смешивания между первым и вторым объемами 16, 18, например, когда шприцевый блок транспортируется и удерживается в руках перед использованием. Транспортировочный зажим 15 может представлять собой любой съемный упор или зажимной механизм, не допускающий осевого перемещения первого штока 22 относительно баллона 12. Транспортировочный зажим 15 может дополнительно не допускать осевого перемещения второго штока 24 посредством упора или зажимания. В альтернативных вариантах осуществления часть наружной упаковки или другой компонент может упираться, создавать помеху или зажимать первый шток 22 и/или второй шток 24 для недопущения соответствующего осевого перемещения его до использования. Если блок 10' предполагается использовать для введения лекарственного средства, наружная упаковка (или другой компонент) может быть снята для обеспечения возможности осевого перемещения первого штока 22 и/или второго штока 24.

[0027] Первый шток 22 включает в себя (двойную) петлю 22a' для пальца для облегчения манипулирования первым штоком 22. В варианте осуществления, представленном на фиг. 2A-2E, первый шток 22 выполнен с возможностью поворачиваться вокруг продольной оси шприцевого блока 10' (то есть, центральной оси шприцевого блока 10', которая параллельна осевым направлениям 100a, 100b) относительно второго штока 24 и баллона 12. На фиг. 3 представлен вид сзади от линии A-A на фиг. 2A, на которой шприцевый блок 10' находится в первой конфигурации. Как представлено на фиг. 3, петля 22a' для пальца ориентирована перпендикулярно фланцу 12c' баллона 12.

[0028] Для запуска смешивания в шприцевом блоке 10' транспортировочный зажим 15 должен сначала быть снят (в конкретном варианте осуществления, представленном на фиг. 2A). Как только он снят, первый шток 22 может быть перемещен по оси вперед и назад для смешивания текучих сред в первом и втором объемах 16, 18 (через участок 14a открытого двухходового клапана). На фиг. 2B представлен шприцевый блок 10' во время стадии смешивания, при этом первая затычка 14 расположена у переднего конца баллона. На фиг. 2B видно, что первый шток 22 включает в себя зацепляющий механизм, содержащий втулку 23, проходящую по оси кпереди от петли 22a' для пальца. Диаметр втулки 23 больше, чем диаметр второго штока 24, так, что она охватывает второй шток 24. Втулка 23 имеет расположенный сзади набор зацепляющих элементов 23a, которые выступают радиально внутрь и упираются в задний конец второго штока 24 для ограничения наиболее переднего положения первого штока 22 относительно второго штока 24. В частности, в варианте осуществления, представленном на фиг. 2B, первая затычка 14 находится также в своем наиболее переднем положении в баллоне 12, когда задние зацепляющие элементы 23a упираются во второй шток 24. Таким образом, передняя часть баллона 12 может ограничивать наиболее переднее осевое положение первого штока 22 вместо или в дополнение к задним зацепляющим элементам 23a.

[0029] Когда текучие среды в первом объеме 16 и втором объеме 18 полностью смешаны, первый шток 22 перемещается по оси назад для перемещения первой затычки 14 по оси назад до тех пор, пока первая затычка 14 не встретится со второй затычкой 20, уменьшая второй объем 18 по существу до нуля и вытесняя все смешанные текучие среды в (теперь увеличенный) первый объем 16. На фиг. 2C представлен шприцевый блок 10', при этом первая затычка 14 отведена по оси назад, так что она находится в контакте со второй затычкой 20.

[0030] В отличие от второго штока 24 варианта осуществления, описанного выше в отношении фиг. 1A-1D, второй шток 24 варианта осуществления, представленного на фиг. 2A-2E, не имеет фланца (24a). Таким образом, для перемещения второго штока 24 по оси вперед для подачи дозы (смешанного) лекарственного средства первый шток 22 должен зацепиться со вторым штоком 24. Для обеспечения возможности требуемого зацепления петля 22a' для пальца первого штока 22 поворачивается вокруг продольной оси на 90°, чтобы совместиться с фланцем 12c' баллона 12. При этом передние зацепляющие элементы 23b совмещаются с задним концом второго штока 24, так что не допускается перемещения вперед по оси первого штока 22 относительно второго штока 24 из-за упора между передними зацепляющими элементами 23b и задним концом второго штока 24. До вышеописанного совмещения передние зацепляющие элементы 23b могут перемещаться по оси вдоль канавок или каналов во втором штоке 24. Таким образом, перемещение вперед по оси первого штока 22 вызывает перемещение вперед по оси также второго штока 24, и заставляет содержимое первого объема 16 сжиматься, приводя к выталкиванию содержимого через иглу 13. На фиг. 2E представлен шприцевый блок 10' в конце подачи, когда все содержимое баллона 12 уже выдано.

[0031] Хотя втулка 23 и передние и задние зацепляющие элементы 23b, 23a представляют примерный вариант осуществления подходящих средств зацепления для избирательного зацепления первого штока 22 со вторым штоком 24, может использоваться любой другой подходящий механизм в пределах объема настоящего изобретения. Механизмы, использующие средства упора и зажима являются особенно подходящими, а механизмы, требующие поворота для зацепления/расцепления первого и второго штоков 22,24, являются особенно предпочтительными, поскольку они уменьшают риск случайного зацепления и обеспечивают четкое указание пользователю относительного того, зацеплены или нет первый и второй штоки 22,24. Действительно, предпочтительным выбором является поворот на 90°. Тогда как вышеуказанный вариант осуществления требует 90° поворота первого штока 22 для его зацепления со вторым штоком 24, в альтернативных вариантах осуществления настоящего изобретения могут использоваться другие углы. В предпочтительных вариантах осуществления первый шток 22 находится в заданном осевом положении относительно второго штока 24 до выполнения такого поворота.

[0032] Фиг. 5 относится к дополнительному признаку, который может присутствовать в любом варианте осуществления, для ограничения нежелательного осевого перемещения второго штока 24. В предпочтительных вариантах осуществления он образует часть шприцевого блока 10', описанного выше в отношении фиг. 2A-2E. Как представлено на фиг. 5, ободок 30 установлен позади фланца 12c шприцевого баллона 12 и окружает видоизмененный второй шток 24' и видоизмененный первый шток 22'. На фиг. 6 представлен вид в разрезе по сечению C-C, представленному на фиг. 5, на котором можно видеть, что ободок 30 является в целом кольцевым и имеет первые внутренние кромки 30b и вторые внутренние кромки 30a, вместе ограничивающие центральное отверстие. Каждая из первых и вторых внутренних кромок 30b имеет кольцевой профиль, при этом воображаемый круг профиля вторых внутренних кромок 30a больше по диаметру, чем воображаемый круг профиля первых внутренних кромок 30b. В результате вторые внутренние кромки 30a обеспечивают вырезанные участки в отверстии, ограниченном первыми внутренними кромками 30b, в целом являющемся круглым. В варианте осуществления, представленном на фиг. 6, имеется два вырезанных участка, при этом каждый вырезанный участок проходит по дуге, и каждый вырезанный участок отнесен на некоторый угол от другого вырезанного участка. В альтернативных вариантах осуществления могут быть возможны другие угловые взаиморасположения.

[0033] С другой стороны, второй шток 24' имеет два вырезанных участка, каждый из которых образован внутренней стенкой 24b'. Внутренние стенки 24b' имеют в целом кольцевой профиль и воображаемое круг профиля внутренних стенок 24b' имеет меньший диаметр, чем наружная стенка 24c' второго штока 24'. В варианте осуществления, представленном на фиг. 6, каждая внутренняя стенка имеет угловую протяженность и каждая внутренняя стенка 24b' отнесена на некоторый угол от другой внутренней стенки 24b'. Эта угловое взаиморасположение соответствует угловому расположению ободка 30, описанному выше. В альтернативных вариантах осуществления могут быть возможны другие угловые расположения ободка 30 и второго штока 24'. На разрезе вырезанные участки второго штока 24' образуют(?) радиально (?)отходящие ушки между ними.

[0034] Ободок 30 обеспечивает блокирующий механизм, который позволяет осевое перемещение второго штока 24' только в определенных угловых конфигурациях второго штока 24' относительно ободка 30. В частности, осевое перемещение второго штока 24' выполняется, если наружные стенки 24c' совмещены по оси с вырезанными участками ободка, ограниченными вторыми внутренними кромками 30a.

[0035] В особенно предпочтительном варианте осуществления первый шток 22' первоначально выполнен с возможностью перемещения независимо от второго штока 24', так, что может достигаться вышеописанное смешивание. При этом второй шток 24' удерживается в осевом направлении ободком 30 благодаря несовпадению по оси наружных стенок 24c' второго штока 24' с вырезанными участками ободка, ограниченными вторыми внутренними кромками 30a. Как только смешивание завершено, первый шток 22' может быть повернут вокруг своей продольной оси для фиксации по оси первого штока 22' ко второму штоку 24'. Это может, например, достигаться посредством описанных выше втулки 23 и зацепляющих элементов 23a, 23b. Дополнительно поворот первого штока 22' относительно второго штока 24' вокруг продольной оси может привести к вращательному зацеплению между первым штоком 22' и вторым штоком 24'. Это может достигаться, например, посредством прорезанной пазами контактной поверхности между первым штоком 22' и вторым штоком 24', или другого связанного с определенным углом механизма или конструкции между первым штоком 22' и вторым штоком 24'. Из-за вращательного зацепления между первым штоком 22' и вторым штоком 24' дополнительный поворот первого штока 22' вокруг продольной оси приводит к повороту второго штока 24', вызывающего перемещение наружных стенок 24c' второго штока 24' в осевое совмещение с вырезанными участками ободка 30, ограниченного вторыми внутренними кромками 30a. В этом положении возможно осевое перемещение второго штока 24', так что осевое перемещение первого штока 22' вызывает осевое перемещение второго штока 24'.

[0036] В предпочтительном варианте осуществления для фиксации по оси первого штока 22' ко второму штоку 24' требуется поворот на 45° первого штока 22' вокруг продольной оси, и дополнительно требуется поворот на 45° первого штока 22' вокруг продольной оси для поворота второго штока 24' (который к этому времени находится в поворотном зацеплении с первым штоком 22') в угловое положение, при котором относительное совмещение по оси с ободком 30 обеспечивает возможность осевого перемещения второго штока 24'. Однако в альтернативных вариантах осуществления любые другие подходящие углы могут определять осевое и поворотное зацепления между первым штоком 22' и вторым штоком 24'.

[0037] В одном варианте осуществления блок может обеспечиваться в конфигурации, в которой ни первый шток, ни второй шток не могут перемещаться по оси в баллоне. Первый поворот (например, поворот первого штока относительно второго штока) может перемещать блок в конфигурацию, при которой первый шток может перемещаться по оси относительно второго штока для выполнения смешивания. Второй поворот (например, поворот первого штока), который может выполняться или не выполняться в том же направлении, может фиксировать по оси первый шток ко второму штоку. Третий поворот (например, совместный поворот первого штока и второго штока) может расфиксировать второй шток для обеспечения возможности перемещения второго штока (и, таким образом, первого штока) по оси и подачи дозы лекарственного средства.

[0038] В любом варианте осуществления по настоящему изобретению шприцевый блок 10,10' может включать в себя или может не включать в себя иглу 13. Например, может обеспечиваться аппликатор другого типа (или аппликатор может вообще отсутствовать) для облегчения прохода смешанного лекарственного средства к месту инъекции или месту подачи. Шприцевый блок по настоящему изобретению может, например, представлять собой устройство для подачи лекарственного средства для носа, глаз, полости рта, уха или другое устройство для подачи лекарственного средства для подачи дозы смешанного лекарственного средства пациенту и не ограничивается типом шприцев с иглой. Аппликатор, например, игла 13, может быть выполнена с возможностью прикрепления к шприцевому блоку 10,10' так, что лекарственные средства могут смешиваться как закрытая система, после чего аппликатор может быть прикреплен к шприцевому блоку 10, 10' для введения смешанных лекарственных средств к месту инъекции. Альтернативно, закрытая система может обеспечиваться во время смешивания посредством блокирования иглы 13, покрывания ее колпачком или иной ее изоляции. Например, игла 13 может быть первоначально вставлена в защитную оболочку для иглы и оставаться там во время смешивания двух компонентов. Затем, как только компоненты смешаны до приемлемого уровня, защитная оболочка для иглы (или другое блокирующее, покрывающее колпачком или изолирующее средство) может быть удалено для обеспечения выдачи смешанных компонентов.

[0039] Подробное изображение первой затычки 14 представлено на фиг. 7. Первая затычка 14 включает в себя обращенное назад гнездо 14b для вмещения и зацепления с первым штоком 22. Это может быть резьбовое гнездо или просто углубление, в котором первый шток 22 может быть прикреплен к первой затычке (например, посредством адгезии или трения). Фактически первая затычка 14 может прикрепляться к первому штоку 22 посредством плотной посадки или посадки с натягом (например, шарового шарнира). Важно, что посадка между первой затычкой 14 и первым штоком 22 обеспечивает позитивное зацепление между ними и в направлении вперед по оси, и в направлении назад по оси для уверенности в том, что первая затычка 14 остается прикрепленной к первому штоку 22 при использовании (то есть, смешивании) в баллоне 12. В одном примере первая затычка 14 может только свободно закрепляться на первом штоке 22 при сборке вне баллона 12, и трение баллона 12, действующее на первую затычку 14, может быть использовано для установления надежного посадки между первой затычкой 14 и первым штоком 22, когда первая затычка 14 (и первый шток 22) вставлена в баллон 12. Участок 14a двухходового клапана содержит множество гибких створок, проходящих вдоль одной стороны первой затычки 14 и создающих упругую манжету с внутренней поверхностью баллона 12. Створки 14a деформируются при достаточном давлении текучей среды для обеспечения возможности прохождения текучих сред между передней и задней сторонами первой затычки 14. Упругая манжета 14a может проходить вдоль одной стороны первой затычки 14 (как представлено на фиг. 7) (и иметь угловую протяженность менее 360°) или они могут охватывать всю первую затычку 14 (то есть, иметь угловую протяженность 360°) при условии, что они являются достаточно жесткими для недопущения случайного открывания, но при этом достаточно гибкими для открывания при необходимости. В альтернативных вариантах осуществления упругая манжета 14a может проходить насквозь через корпус первой затычки 14, так что упругая манжета 14a в изолирующей конфигурации обеспечивает изоляцию относительно самой себя, а не баллона 12.

[0040] На фиг. 9 представлен другой вид первой затычки 14, а на фиг. 10 представлено подробное изображение сечения D-D, представленного на фиг. 9. На фиг. 9 можно видеть, что гибкие створки 14a проходят по дуге угла Θ кольцевой первой затычки 14. Величина Θ имеет влияние на скорость и эффективность смешивания. Например, небольшой Θ (или в иных случаях небольшой участок 14a двухходового клапана) будет благодаря закону сохранения массы, приводить к быстрому истечению текучей среды в ответ на осевое смещение первой затычки 14 в объем 16,18, содержащий текучую среду. Оптимизация этого истечения будет оптимизировать смешивание компонентов и минимизировать и силу и время, требующееся для достижения необходимого смешивания.

[0041] На фиг. 8 представлен альтернативный вариант осуществления первой затычки 14' по настоящему изобретению. Первая затычка 14' включает в себя обращенное назад гнездо 14b для вмещения и зацепления с первым штоком 22. И здесь также оно может представлять собой резьбовое гнездо или просто углубление, в котором первый шток 22 может быть прикреплен к первой затычке (например, посредством адгезии или трения), или любое другое подходящее средство соединения для соединения с первым штоком 22, как описано выше. Участок 14a' двухходового клапана обеспечивается посредством множества гибких створок, которые охватывают осевую секцию первой затычки 14'. Кроме того, первая затычка 14' включает в себя постоянную изоляцию 14c', охватывающую первую затычку 14' и отнесенную по оси от гибких створок 14a'. Постоянная изоляция 14c' выполнена с возможностью изолировать внутреннюю сторону баллона 12 и не деформируется так, чтобы создавать проход текучей среды через изоляцию. Первая затычка 14' дополнительно включает в себя перепускной канал 14d', проходящий от наружной боковой поверхности первой затычки 14' в осевом направлении между створками 14a' и постоянной изоляцией 14c' к передней поверхности первой затычки 14', таким образом обходя постоянную изоляцию 14d'. Текучая среда может проходить по перепускному каналу 14d', так что створки 14a' могут встречать давление текучей среды с любой стороны (передней и задней) и деформироваться, переводя двухходовой клапан 14a' в открытую конфигурацию. В альтернативных вариантах осуществления створки 14a' могут не проходить по всему периметру первой затычки 14'. В таких вариантах осуществления дополнительная постоянная изоляция может составлять остальную часть периметра. Альтернативно вариант осуществления, представленный на фиг. 8, может быть преобразован так, что постоянная изоляция 14c' располагается по оси позади упругой изоляции 14a'. В любом случае перепускной канал 14d' должен обходить постоянную изоляцию 14c'. При обходе постоянной изоляции 14c' канал 14d' создает радиальное направление потока, что обеспечивает более удобный контроль скорости потока протекающей текучей среды.

[0042] В любом варианте осуществления может использоваться любой подходящий двухходовой клапан при условии, что он обладает способностью перемещаться из изолирующей конфигурации в открытую конфигурацию при увеличении давления текучей среды с любой стороны. В любом варианте осуществления двухходовой клапан может быть снабжен отверстием или другой конструкцией (например, носиком), выполненной с возможностью создавать турбулентность в текучей среде, проходящей через двухходовой клапан. Такая конструкция может улучшать смешивание компонентов.

[0043] Хотя шприцевые блоки 10, 10' описаны включающими в себя два текучих компонента, шприцевый блок 10, 10' может включать в себя сухой компонент (например, порошок или высушенный компонент) и влажный, текучий компонент согласно некоторым вариантам осуществления изобретения. В вариантах осуществления, в которых присутствует сухой компонент, первая затычка 14 должна сначала перемещаться внутрь объема 16, 18 (то есть перемещаться по оси для уменьшения объема 16, 18), содержащего текучий компонент, чтобы вызвать перемещение первой затычки 14 в открытую конфигурацию и выполнение смешивания влажного и сухого компонентов. Как только оба объема 16, 18 содержат жидкость, первая затычка 14 может быть перемещена или в направлении вперед по оси или в направлении назад по оси, как описано выше. Смешивание, обеспеченное посредством перемещения первой затычки 14, может привести к образованию эмульсии, раствора или суспензии, например, в зависимости от свойств исходных отдельных компонентов/лекарственных средств. Перед использованием и во время сборки шприцевого блока 10, 10' компоненты могут вводиться в баллон 12 с любой стороны первой затычки 14 (например, соответственно, через переднее выпускное отверстие 12a и задний открытый конец 12b) для недопущения перекрестного загрязнения.

[0044] В некоторых вариантах осуществления сборка может обеспечиваться так, что только второй объем 18 содержит лекарственное средство, а первый объем 16 может быть пустым или иметь по существу нулевой объем (на самом деле, однако, вероятно, что остается некоторое небольшое объемное пространство между первой затычкой 14 и передним выпускным отверстием баллона). В альтернативных вариантах осуществления блок может обеспечиваться таким образом, что только первый объем 16 содержит лекарственное средство, а второй объем 18 может быть пустым или иметь по существу нулевой объем (и в этом случае, на самом деле, вероятно, что остается некоторое небольшое объемное пространство между первой затычкой 14 и второй затычкой 20).

[0045] По всему описанию и формуле настоящей заявки слова "содержать" и "вмещать" и их синонимы означают "включающий в себя, но не ограниченный", и не предназначены для исключения ( и не исключают) других частей, добавок, компонентов, целых чисел или этапов. По всему описанию и формуле настоящего описания единственное число включает в себя множественное число, если иное не вытекает из контекста. В частности, при использовании единственного числа описание следует понимать как предполагающее множественное число наряду с единственным, если иное не вытекает из контекста.

[0046] Элементы, целые числа, характеристики, составы, химические вещества или группы, описанные в сочетании с конкретным аспектом, вариантом осуществления или примером изобретения, должны рассматриваться как применимые к любому другому аспекту, варианту осуществления или примеру, описанному в настоящем документе, за исключением случаев несовместимости. Все признаки, раскрытые в настоящем описании (включающие в себя любую сопроводительную формулу, реферат и чертежи), и/или все этапы любого способа или процесса, таким образом раскрываемого, могут сочетаться в любой комбинации, за исключением комбинаций, в которых по меньшей мере некоторые из таких признаков и/или этапов являются взаимоисключающими. Изобретение не ограничивается подробностями любого из вышеприведенных вариантов осуществления. Изобретение распространяется на любой новый признак или любое новое сочетание признаков, раскрытых в настоящей заявке (включая в себя любую сопроводительную формулу, реферат и чертежи), или на любой новый этап или любую новую комбинацию этапов любого способа или процесса, таким образом раскрытого.

[0047] Следует обращать внимание на все документы, которые поданы одновременно с настоящей заявкой или до настоящей заявки в сочетании с этой заявкой, и которые являются общедоступными в связи с настоящей заявкой, и содержание всех таких документов включено в настоящий документ посредством ссылки.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к шприцевому блоку. Шприцевый блок содержит баллон для вмещения лекарственного средства /лекарственных средств, при этом баллон имеет переднее выпускное отверстие для обеспечения возможности выпускания указанных одного или более лекарственных средств из указанного баллона через указанное выпускное отверстие, и первую затычку, расположенную в баллоне и выполненную с возможностью осевого перемещения в нем и ограничивающую первый объем в баллоне по оси перед первой затычкой, и второй объем в баллоне по оси позади первой затычки. Первая затычка имеет двухходовой клапан, который обладает способностью перемещаться между изолирующей конфигурацией и открытой конфигурацией для выборочного обеспечения сообщения первого объема со вторым объемом. Двухходовой клапан обладает способностью перемещаться из изолирующей конфигурации в открытую конфигурацию посредством увеличения давления текучей среды первого или второго объема. Шприцевый блок дополнительно содержит вторую затычку, расположенную в баллоне по оси позади первой затычки и выполненную с возможностью осевого перемещения в нем, при этом вторая затычка обеспечивает непроницаемую для текучей среды изоляцию на заднем конце второго объема. Шприцевый блок дополнительно содержит первый шток, соединенный с первой затычкой и проходящий по оси назад через вторую затычку, причем вторая затычка изолирующе обхватывает первым штоком, но обеспечивает возможность осевого скольжения через него первого штока; второй шток, соединенный со второй затычкой, так, чтобы перемещать по оси вторую затычку, когда второй шток перемещен по оси. Первый шток выполнен с возможностью осевого перемещения для осевого перемещения первой затычки и увеличения давления в первом объеме или во втором объеме, вызывая перемещение двухходового клапана в открытую конфигурацию и обеспечение сообщения первого объема и второго объема. 16 з.п. ф-лы, 17 ил.

1. Шприцевый блок, содержащий:

баллон для вмещения лекарственного средства/лекарственных средств, при этом баллон имеет переднее выпускное отверстие для обеспечения выпуска лекарственного средства/лекарственных средств из указанного баллона через указанное выпускное отверстие;

первую затычку, расположенную в баллоне, выполненную с возможностью осевого перемещения в нем и ограничивающую первый объем в баллоне по оси перед первой затычкой и второй объем в баллоне по оси позади первой затычки, при этом первая затычка имеет двухходовой клапан, который выполнен с возможностью перемещения между изолирующей конфигурацией и открытой конфигурацией для выборочного обеспечения сообщения по текучей среде первого объема со вторым объемом, причем двухходовой клапан выполнен с возможностью перемещения из изолирующей конфигурации в открытую конфигурацию посредством увеличения давления текучей среды в любом из первого или второго объемов;

вторую затычку, расположенную в баллоне по оси позади первой затычки и выполненную с возможностью перемещения в нем, при этом вторая затычка обеспечивает непроницаемую для текучей среды изоляцию на заднем конце второго объема; и

первый шток, соединенный с первой затычкой и проходящий по оси назад через вторую затычку, при этом вторая затычка герметично зацепляется с первым штоком, обеспечивая при этом возможность осевого скольжения через него первого штока, и

второй шток, соединенный со второй затычкой так, чтобы перемещать по оси вторую затычку, когда второй шток перемещен по оси,

при этом первый шток выполнен с возможностью осевого перемещения так, чтобы перемещать по оси первую затычку и повышать давление в первом объеме или во втором объеме, вызывая перемещение двухходового клапана в открытую конфигурацию и обеспечивая сообщение первого объема и второго объема.

2. Шприцевый блок по п. 1, дополнительно содержащий съемный транспортировочный зажим, выполненный с возможностью блокирования осевого перемещения первого штока.

3. Шприцевый блок по п. 1 или 2, в котором первый шток включает в себя одну или более петель для пальца для облегчения манипулирования первым штоком.

4. Шприцевый блок по п. 1, дополнительно содержащий зацепляющий механизм для зацепления первого штока со вторым штоком в заданном положении первого штока относительно второго штока.

5. Шприцевый блок по п. 4, в котором зацепляющий механизм включает в себя зацепляющие элементы, соединенные с первым штоком, при этом зацепляющие элементы выполнены с возможностью зацепления со вторым штоком, когда первый шток находится в заданном осевом положении и/или угловом положении относительно второго штока.

6. Шприцевый блок по п. 5, в котором указанные зацепляющие элементы выступают радиально внутрь от втулки, соединенной с первым штоком и окружающей второй шток.

7. Шприцевый блок по п. 5 или 6, в котором указанные зацепляющие элементы расположены так, чтобы зацеплять задний конец второго штока посредством упора в указанный задний конец указанного второго штока.

8. Шприцевый блок по п. 1, дополнительно содержащий блокирующий механизм для ограничения осевого перемещения второго штока.

9. Шприцевый блок по п. 8, в котором обеспечивается возможность осевого перемещения второго штока, когда второй шток находится в заданном угловом положении.

10. Шприцевый блок по п. 9, в котором блокирующий механизм содержит ободок и осевое перемещение второго штока обеспечивается, когда второй шток находится в заданном угловом положении относительно ободка и осевой упор между ободком и вторым штоком не допускает относительного осевого перемещения в угловом положении, отличном от заданного углового положения.

11. Шприцевый блок по п. 1, в котором двухходовой клапан содержит упругую манжету, которая деформируется при заданном давлении текучей среды.

12. Шприцевый блок по п. 11, в котором упругая манжета включает в себя множество гибких створок.

13. Шприцевый блок по п. 11 или 12, в котором упругая манжета проходит по дуге вокруг первой затычки, при этом угловая протяженность дуги составляет менее 360°.

14. Шприцевый блок по п. 11 или 12, в котором первая затычка включает в себя упругую манжету и дополнительно включает в себя постоянную изоляцию по наружному периметру первой затычки, которая отделена в осевом направлении от упругой изоляции, и перепускной канал, обеспечивающий сообщение между упругой манжетой и постоянной изоляцией вокруг постоянной изоляции.

15. Шприцевый блок по п. 13, в котором первая затычка включает в себя упругую манжету и дополнительно включает в себя постоянную изоляцию по наружному периметру первой затычки, которая отделена в осевом направлении от упругой изоляции, и перепускной канал, обеспечивающий сообщение между упругой манжетой и постоянной изоляцией вокруг постоянной изоляции.

16. Шприцевый блок по п. 1, в котором непроницаемая для текучей среды изоляция, обеспечиваемая посредством второй затычки, представляет собой стерильную изоляцию.

17. Шприцевый блок по п. 1, в котором непроницаемая для текучей среды изоляция, обеспечиваемая посредством второй затычки, представляет собой микробиологическую изоляцию.