Предметом настоящего изобретения является шприцевое устройство, позволяющее смешивать два компонента и вводить полученную таким образом смесь в виде инъекции.
Более конкретно настоящее изобретение относится к устройству, позволяющему хранить отдельно два компонента, которые требуется смешать перед выполнением инъекции.
Известно, особенно в области медицины, что есть вещества, которые требуется хранить отдельно и которые не должны быть смешаны до момента введения их пациенту, например, подкожно, внутривенно или внутримышечно. Это особенно относится к медикаментам, приготовленным путем высушивания при замораживании или в форме порошка, которые должны быть смешаны с растворителем, например, физиологическим солевым раствором, для того чтобы можно было вводить их пациенту.
В других случаях два компонента, которые необходимо смешать, могут быть в форме жидкостей, не обладающих способностью сохранять свои свойства с течение продолжительного времени в такой смеси.
Из патента US 4031895, A, 28.06.77 известно шприцевое устройство для смешивания двух компонентов, по меньшей мере первый из которых является жидкостью, содержащее шприц, имеющий цилиндрический корпус, снабженный инъекционным концом, причем шприц содержит первый компонент.
Средство для направления инъекционного конца шприца при его перемещении из положения хранения в активное положение, причем направляющее средство имеет внутреннюю поверхность, первый конец, расположенный против прокалываемой зоны пробки, закрывающей с предотвращением утечки горлышко пузырька, предназначенного для содержания одного из компонентов, и второй конец для приема инъекционного конца шприца, причем направляющие средства герметичны между первым и вторым концом, при этом второй конец содержит уплотняющие средства и средства для обеспечения необходимого соединения между шприцем и направляющим средством, выполненные с возможностью перемещения, и средства сообщения, установленные вдоль оси корпуса шприца, с возможностью прокаливания прокаливаемой зоны пробки и сообщения внутреннего объема шприца с внутренним объемом пузырька при вводе инъекционного конца шприца в его второе положение.
Решение, описанное выше, обладает рядом недостатков. С одной стороны, оно требует использования емкости, закрытой мембраной, которую можно проколоть, шприца и второй емкости, содержащей растворитель, являющихся отдельными изделиями. Кроме того, операции, которые требуется выполнить, являются достаточно сложными. С другой стороны, не всегда легко достигнуть требуемой стерильности во время выполнения различных операций с двумя компонентами.
Необходимо также учитывать то, что высушенные замораживанием препараты предпочтительно помещают в стеклянные емкости стандартной формы с плоским дном. Таким образом предпочтительно, чтобы часть шприцевого устройства, предназначенного для операций с препаратами, подвергающимися высушиванию замораживанием имели бы такую форму. К тому же большая часть современных медикаментов уже выпускается в такой форме, и любое изменение формы упаковки потребует утверждения на рынке и продолжительных и дорогостоящих исследований на стабильность.
Кроме того, важно обеспечить капсуляцию иглы в течение периода хранения и предпочтительно во время выполнения операций по смешиванию препаратов.
Одной из задач настоящего изобретения является создание шприцевого устройства, позволяющего сохранить два компонента в отдельных закрытых емкостях, смешивать эти компоненты и вводить их пациенту, при этом предпочтительно позволяющего выполнять высушивание путем замораживания одного из двух компонентов в первой камере независимо от стерилизации растворителя во второй камере при условиях, которые максимально приближаются к тем, которые необходимо выдерживать при высушивании путем замораживания препарата в стандартных ампулах, причем шприцевое устройство в общем выполнено в виде одного комплекса, которым легко пользоваться и который обеспечивает в течение всего периода хранения поддержание полной стерильной всех частей устройства, которые могут входить в контакт с телом пациента или препаратом, который следует ввести пациенту, и позволяющий проводить операции смешивания двух препаратов, постоянно поддерживая в строго стерильных условиях иглу.
В основу изобретения положена задача такое шприцевое устройство, позволяющее смешивать два компонента, по крайней мере первый из которых является жидкостью, и содержащее шприц, имеющий инъекционный конец, причем шприц содержит первый компонент, отличающееся тем, что содержит также:
средства для направления инъекционного конца шприца при перемещении его из первого выдвинутого, так называемого положения хранения, во второе вставленное, так называемое активное положение, причем эти направляющие средства включают первый конец, расположенный против зоны прокалывания пробки, которая может плотно закрывать отверстие пузырька, предназначенного для хранения одного из упомянутых компонентов, и второй конец для расположения инъекционного конца шприца, причем второй конец содержит уплотняющие средства, включающие уплотнение, расположенное внутри направляющего элемента и взаимодействующего с наружной поверхностью шприца, и средства, предназначенные для надежного соединения шприца с направляющими средствами, позволяющие в то же время выполнение упомянутого перемещения; и
средства сообщения, позволяющие выполнение прокалывания центральной зоны и сообщения внутреннего объема шприца с внутренним объемом пузырька при введении инъекционного конца шприца в его второе положение.
Предпочтительно, чтобы пузырек составлял интегральную (встроенную) часть шприцевого устройства. Однако не будет отклонением от объема защиты согласно настоящему изобретению, если шприц с направляющим элементом будет поставляться отдельно от пузырька и обе части будут соединены потом.
Также предпочтительно, чтобы первое уплотняющее средство обеспечивало динамическое уплотнение между направляющим элементом и корпусом шприца во время всех относительных перемещений этих двух частей.
Предпочтительно, чтобы первый конец направляющего элемента содержал средства для присоединения к отверстию пузырька.
Следует учесть, что благодаря сочетаниям, предложенным настоящим изобретениям, создан единый узел, содержащий, с одной стороны, пузырек, в котором находится препарат, предпочтительно высушенный замораживанием, и, с другой стороны, шприц, содержащий растворитель. Однако обе части соединены вместе направляющими средствами, способствующими выполнению операции смешивания. Кроме того, следует учесть, что пузырек является пузырьком стандартного типа, используемым во время обычной операции высушивания замораживанием, а направляющие средства могут быть установлены только после высушивания замораживанием. Кроме того, благодаря уплотняющим средствам игла защищена во время хранения от риска загрязнения.
В соответствии с первым примером выполнения средства сообщения содержит иглу, установленную на инъекционном конце шприца, и ее концом может быть проколота центральная зона пробки, когда конец шприца вводят в его второе положение.
Таким образом очевидно, что игла выполняет две функции: является средством сообщения между внутренними объемами корпуса шприца и пузырька и служит обычной инъекционной иглой, когда шприц отделяют от пузырька.
Также предпочтительно, чтобы шприцевое устройство включало защитное средство для иглы, которое окружает иглу по всей ее длине и которое снабжено прокладывающим концом, находящимся за острием иглы, которое можно удалять с иглы, которой осуществляют прокалывание пробки пузырька сквозь конец защитного средства иглы.
В соответствии со вторым примером выполнения настоящего изобретения, средства сообщения содержат трубчатый элемент, расположенный между центральной зоной пробки и инъекционным концом шприца, причем один конец трубчатого элемента может закрывать центральную зону пробки, а второй конец может прокалывать прокалываемую часть, изготовленную на инъекционном конце шприца, когда последний выводит в его второе положение.
Следует учесть, что во втором примере выполнения трубчатый элемент содержит два прокалывающих конца, которыми прокалывают пробку пузырька и прокалываемую часть шприца, когда шприц вставлен в направляющие средства, благодаря чему возможно смешивать два компонента, причем прокалываемая часть предпочтительно является прокалываемой крышкой, которой закрыт шприц.
То же самое относится и к шприцу, в который вставлена капсула, снабженная прокалываемой пробкой.
Также предпочтительно, чтобы направляющие средства дополнительно включали второе уплотняющее средство, которое может совместно с первым уплотняющим средством, герметизировать каналы в средствах сообщения.
Также предпочтительно, чтобы направляющие средства включали между первым и вторым своим концом отверстие, закрытое стерильным микропористым фильтром.
Наличие этого фильтра обеспечивает двойное преимущество. С одной стороны, позволяет выйти части воздуха, содержащегося в направляющих средствах, что во многом способствует перемещению шприца в направляющих средствах, в то время как поддерживаются жесткие условия стерильности в зоне направляющих средств при хранении. С другой стороны, позволяет производить через этот фильтр введение стерилизующего газа после присоединения направляющих средств к пузырьку.
Также предпочтительно, чтобы шприцевое устройство содержало устройство для автоматического выполнения инъекции, которое укреплено на узле шприц /направляющее средство, после того как этот узел отсоединен от пузырька. Автоматическое устройство для выполнения инъекции содержит опору, средства для предотвращения смещения направляющего элемента, первый шток, который может вызывать введение шприца в направляющий элемент на предварительно установленную первую величину перемещения, и второй шток, предназначенный для введения поршня шприца в корпус шприца на предварительно установленную вторую величину перемещения, не изменяя при этом положения корпуса шприца, причем первый конец направляющего элемента обладает поверхностью, которой шприц может упираться в тело пациента.
Следует учесть, что с помощью первого штока можно вводить иглу в тело пациента на предварительно установленную глубину, в то время как с помощью второго штока можно производить вливание лекарственной смеси.
Также предпочтительно, чтобы шприцевое устройство кроме того содержало круглое защитное средство, охватывающее часть корпуса шприца, для того чтобы предохранить от прикосновения руками к наружной поверхности упомянутой части корпуса шприца, причем первый конец упомянутого защитного средства расположен рядом с первым уплотнительным средством, когда шприц занимает первое положение в упомянутом направляющем элементе, а длина l в осевом направлении защитного элемента между его первым концом и вторым концом приблизительно равна перемещению l' шприца между его первой позицией и второй позицией.
В соответствии с еще одним примером выполнения уплотнение содержит временные средства для соединения для поступательного перемещения с корпусом шприца, когда шприц перемещают между первым и вторым положениями. В этом случае губки уплотняющего элемента расположены снаружи и взаимодействуют с направляющим элементом.
В соответствии с еще одним примером выполнения первое уплотнительное средство образует интегральную часть корпуса шприца. Также предпочтительно, чтобы корпус шприца содержал капсулу, на конце которой закреплен пластиковый наконечник, несущий иглу шприца. Наконечник снабжен на внешней поверхности по крайней мере одним кольцевым буртиком, взаимодействующим с внутренней поверхностью направляющего элемента для осуществления уплотнения при перемещении.
В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения направляющий элемент предпочтительно снабжен камерой для ограничения распространения газов, которые могут выходить из пузырька когда иглу выводят из него.
Другие особенности и преимущества настоящего изобретения станут более понятными из нижеследующего описания нескольких примеров выполнения настоящего изобретения, приведенных в качестве не ограничивающих объем изобретения примеров. В описании даны ссылки на прилагаемые иллюстрации, на которых изображено:
фиг. 1 - продольное сечение первого примера выполнения шприцевого устройства в состоянии хранения;
фиг. 2 - вид, подобный изображению на фиг. 1, на котором шприцевое устройство показано в положении для выполнения смешивания компонентов;
фиг. 3 - продольное сечение второго примера выполнения шприцевого устройства в состоянии хранения;
фиг. 4 - вид, подобный изображению на фиг. 3, на котором шприцевое устройство представлено в положении, позволяющем выполнение смешивания компонентов;
фиг. 5 - продольное сечение третьего примера выполнения шприцевого устройства;
фиг. 6 - частичное продольное сечение четвертого примера выполнения шприцевого устройства, включающего в свой состав пузырек модифицированного типа;
фиг. 7a и 7b - другой пример выполнения направляющего элемента в продольном сечении и в сечении по BB на фиг. 7a, соответственно;
фиг. 8a и 8c - другой пример выполнения шприцевого устройства;
фиг. 9a и 9b - два других примера выполнения направляющего элемента, снабженного гофрированной капсулой (оболочкой)
фиг. 9c - шприцевое устройство, включающее в свой состав направляющий элемент, представленный на фиг. 9b;
фиг. 10a - 10d - процесс использования автоматического устройства для выполнения инъекции вместе со шприцевым устройством;
фиг. 11a - 11c - аналогичны фиг. 8a - 8c, но на них представлен другой пример выполнения устройства;
фиг. 12 - продольное сечение другого примера выполнения шприцевого устройства;
фиг. 13 - продольное сечение другого примера выполнения шприцевого устройства, в котором использован другой пример выполнения уплотняющего элемента между корпусом шприца и направляющим элементом;
фиг. 14a - пример выполнения шприцевого устройства, аналогичного представленному на фиг. 12;
фиг. 14b и 14c - узлы устройства, представленного на фиг. 14a, включающие уплотняющий элемент в состоянии хранения и использования;
фиг. 15 - первый альтернативный пример выполнения камеры для предотвращения утечки газов;
фиг. 16a и 16b - два других примера выполнения камеры для предотвращения утечки газов;
фиг. 17 - еще один пример выполнения шприцевого устройства, предотвращающего утечку газов;
фиг. 18a - часть шприцевого устройства в исполнении, обеспечивающем контролирование величины выдвижения шприца из направляющего элемента;
фиг. 18b - частичный вид продольного сечения, на котором представлен уплотнительный элемент, показанный на фиг. 18a.
Описание изобретения приведено со ссылками на первый пример выполнения шприцевого устройства, изображенного на фиг. 1. Шприцевое устройство преимущественно содержит пузырек 10, шприц 12 и направляющую втулку 14, укрепленную на пузырьке 10. Более конкретно, пузырек 10, предназначенный для хранения в нем первого компонента, который следует смешать, обозначенного поз. 16, и преимущественно представляющего собой препарат, высушенный замораживанием, снабжен горловиной 18, которая предпочтительно ограничена кольцевым буртиком 20. Горловина 18 закрыта пробкой 22 стандартного типа. Эта пробка изготовлена из прокалываемого материала и позволяет плотно, без утечек, закрывать горловину и прилегать к кольцевому буртику 20 пузырька под действием колпачка 23, оставляющего центральную часть крышки свободной, причем эта часть является прокалываемой.
Предпочтительно, чтобы пробка 22 содержала цилиндрический корпус 24, сопрягающийся с горловиной 18 пузырька. Цилиндрический корпус 24 содержит осевые отверстия 26, такие, что при частичном введении пробки в горловину пузырька, проход через корпус 24, позволяет циркулировать газам во время процесса высушивания замораживанием, в то время как после полного введения пробки в горловину, она обеспечивает совершенное уплотнение.
Направляющая втулка 14 предпочтительно имеет, в данном примере выполнения, цилиндрическую форму и содержит первый конец, снабженный фланцем 28 для закрепления на крышке 22 и кольцевом буртике 20 пузырька, обеспечивая таким образом надежное соединение, предотвращая по крайней мере смещение между направляющей втулкой 14 и пузырьком. Направляющая втулка имеет диаметр несколько больший корпуса 30 шприца 12. Как известно, корпус шприца 30 заканчивается инъекционным концом 32, на котором крепится игла 34.
В примере выполнения, представленном на фиг. 1, игла защищена колпачком 36, конец которого 38 сопряжен таким образом, чтобы исключить утечку, с инъекционным концом 32 шприца, а второй конец 40 колпачка прокалываемый и снабжен круглой шайбой 42, которая сопряжена с кольцевой выемкой 44 в закрепляемом фланце 28 направляющей втулки 14. Таким образом обеспечена невозможность перемещения конца 40 защитного колпачка 36, и он оказывается плотно прижатым к плоской прокалываемсой части 22 пробки пузырька 10. Кроме того, шайба 42, края которой зажаты между краями пробки пузырька и кольцевой выемки 44, перекрывает прокалываемую часть пробки, предотвращая утечки и обеспечивая уплотнение этого конца направляющей втулки 14. Как будет пояснено ниже, возможны другие способы защиты иглы. Открытый конец 46 направляющей втулки 14 снабжен внутренним уплотнением 48, откалиброванным таким образом, что обеспечивает уплотнение между направляющей втулкой 14 и корпусом 30 шприца, позволяя поступательное перемещение шприца внутрь направляющей втулки 14 и поддерживая при этом уплотнение в процессе перемещения. Для обеспечения такого уплотнения эластичный уплотняющий элемент предпочтительно выполнен в виде кольца и предпочтительно содержит три уплотняющих губки 49 на внутренней стороне. Кроме того, длина l кольцевого уплотнения вдоль направления перемещения шприца достаточна для обеспечения достаточного соединения между шприцем и направляющей втулкой 14, при этом позволяет поступательное перемещение шприца относительно направляющей втулки под действием силы, прикладываемой к шприцу. Длина l может составлять, например, 1 см. Кроме того, длина участка уплотнения способствует поддержанию направляющей втулки и корпуса шприца в соосном сопряжении во время поступательного перемещения последнего. Предпочтительно, чтобы уплотнение 48 содержало первое внутреннее сжимающееся заплечико 49, которое ограничивает внедрение шприца в направляющую втулку во время хранения шприцевого устройства.
Как также показано на фиг. 1, второе заплечико 50 предпочтительно выполнено внутри направляющей втулки 14, причем заплечико ограничивает возможность внедрения шприца 12 в направляющую втулку 14. Заплечико 50 выполнено таким образом, что когда конец шприца приходит в соприкосновение с этим заплечиком, конец иглы 34 проходит сквозь центральную часть 22 пробки, но выступает очень немного внутри пузырька 10, для того чтобы ограничить, на сколько это возможно, объем, остающийся недоступным в пузырьке, когда нужно извлечь отсасыванием при вертикальном расположении и с помощью иглы смесь, приготовленную в пузырьке. Наконец, как это хорошо известно, шприц 12 содержит поршень 52, установленный с возможностью скольжения внутри корпуса шприца. Этот поршень 52 содержит внутреннюю резьбу 54, в которую ввинчивают шток поршня 52. В состоянии хранения второй компонент, который должен быть введен в смесь, размещен в корпусе шприца 12.
В соответствии с другим примером выполнения открытый конец 46 направляющей втулки 14 выполнен в виде расширяющейся наружу воронки 51. Назначение этой воронки - защитить пальцы оператора, который держит направляющую втулку во время замены шприца в этой направляющей втулке после выполнения инъекции пациенту. Совершенно очевидно, что воронка может быть заменена элементом какой-либо другой формы, которая выступала бы наружу от внешней поверхности направляющей втулки и могла бы защитить пальцы оператора, которые располагаются на стороне, противоположной концу 46, в который повторно вставляют шприц после использования.
В соответствии с еще одним примером выполнения, фланец 28 для крепления направляющей втулки охватывает полностью наружный контур пробки 22 и обеспечивает, благодаря обжиму, закрепление, предотвращающее утечки, краев пробки 22 на кольцевом буртике 20 пузырька. Это устройство дает возможность исключить применение металлической капсулы 23, показанной на фиг. 1 и 2.
Также можно предусмотреть в пробке 22 и/или нижней части 40 защитного колпачка 36 иглы предварительно выполненные отверстия в центре. Эти отличительные особенности позволяют уменьшить величину усилия, которое требуется приложить к корпусу шприца для того, чтобы конец иглы проколол защитный колпачок и крышку. Кроме того, устройство позволяет сократить количество частиц, образующихся при прокалывании пробки. Это предохраняет от попадания таких частиц в инъекцию вместе с лекарственной смесью. На практике обжим пробки в горловине 18 пузырька позволяет создать предварительное напряжение в материале, из которого изготовлена пробка. Пробка 22 и/или донышко защитного колпачка 36, которые, будучи однажды установленными, предотвращает/предотвращают утечку, несмотря на то, что в них имеется отверстие.
Также предпочтительно, чтобы направляющая втулка 14 была изготовлена из синтетического материала, например, из полипропилена, который можно стерилизовать обычными способами, например, в автоклавах, путем обработки гамма-излучением и т.д.
Первый пример выполнения шприцевого устройства, представленный на фиг. 1, работает следующим образом:
на первом этапе компонент, который следует высушить путем замораживания, помещают в пузырек 10, который при этом свободен от направляющей втулки 14. Крышку 22 вставляют в полузакрытое положение. Когда операция высушивания путем замораживания будет завершена, пробку 22 полностью вставляют в горловину и накрывают алюминиевым колпачком 24. Шприц 12, содержащий второй компонент в жидкой фазе, который ранее был стерилизован, снабжают независимо защитным колпачком 36, вставляя его в направляющую втулку 14, и затем этот комплекс закрепляют на пузырьке путем сочленения фланца направляющей втулки 14 и кольцевого буртика 20 пузырька 10. Шприцевое устройство после этого принимает вид, представленный на фиг. 1, и в таком виде его хранят. В качестве варианта шприц может быть сначала введен в направляющую втулку. Затем шприц заполняют жидким препаратом и закрывают поршнем 52. Эту сборку стерилизуют и затем фиксируют на пузырьке 10. Эта сборка по выбору может быть запаяна в пленку.
Когда потребуется произвести инъекцию смесью высушенного замораживанием компонента 16 с жидким компонентом 56, содержащимся в шприце 12, необходимо выполнить следующие операции:
корпус шприца 12 вставляют в направляющую втулку 14 так, чтобы корпус шприца вошел в соприкосновение с заплечиком 50. В таком состоянии защитный колпачок 36, изготовленный из эластического материала, деформируют и острым концом иглы 34 прокалывают донышко 40 колпачка 36 и прокалываемую часть пробки 22 пузырька. Это положение показано на фиг. 2. Таким образом через иглу 34 создается сообщение между внутренними объемами шприца 12 и пузырька 10. Далее существенным является установка штока в поршень 52 шприца и частичное введение этого поршня для того, чтобы влить требуемое количество жидкости 56 в пузырек 10, чтобы смешать компоненты 16 и 56. После того, как смешивание реально будет произведено в пузырьке 10, поршень 52 вытягивают назад, чтобы отсосать смесь в корпус 30 шприца, который удерживают в вертикальном положении. Теперь шприц готов к выполнению инъекции. Далее существенное значение имеет процедура вытаскивания шприца 12 из направляющей втулки 14. Следует учесть, что во время выполнения этой операции защитный колпачок 36 иглы удерживается на пузырьке 10 с помощью направляющей втулки 14. Можно сделать так, чтобы игла, которой производили прокалывание пробки и смешивание препаратов, была отсоединяемой от корпуса шприца. Ее можно по выбору заменять другой иглой для выполнения инъекции смеси.
Далее будет дано описание второго примера выполнения шприцевого устройства со ссылками на фиг. 3. В этом примере выполнения пузырек 10 должен содержать высушенный замораживанием компонент 16 и его пробка 22 аналогична представленной на фиг. 1. Они здесь не будут описаны повторно. То же самое относится к направляющей втулке 14, конец которой 28 закреплен на пузырьке 10. Различие заключается в том, что игла 34 заменена трубчатым элементом 60, имеющим два прокалывающих конца 62 и 64, причем элемент 60 установлен в направляющей втулке 14 между инъекционным концом 32 шприца 12 и пробкой 22 пузырька 10. Этот трубчатый элемент 60 удерживается вдоль оси направляющей втулки 14 с помощью радиальных стенок 66 стабилизатора, который взаимодействует с внутренней стенкой направляющей втулки 14. Кроме того, инъекционный конец 32 шприца снабжен прокалываемой частью 70, которая затем размещается так, чтобы поверхность 62 была обращена к трубчатому элементу 60.
В качестве варианта трубчатый элемент 60 может содержать две иглы, между которыми может быть расположен специальный фильтр. Этот элемент может быть установлен таким образом, что во время вытягивания шприца из направляющей втулки 14 обе иглы удерживают в заданном положении у инъекционного конца шприца.
В качестве варианта можно установить уплотнение, например, O-образное кольцо, между фланцем 28 направляющей втулки и колпачком 23.
Для использования шприцевого устройства и осуществления смешивания компонентов, соответственно содержащихся в корпусе шприца и в пузырьке 10, корпус шприца вставляют в направляющую втулку 14 и доводят до соприкосновения с заплечиками 50. В этом положении, как это лучше показано на фиг. 4, острые концы 62 и 64 трубчатого элемента 60 соответственно прокалывают прокалываемую часть 70 шприца и центральную часть пробки 22 пузырька. Также видно, что в этом положении края радиальных направляющих стенок 66 стабилизатора служат концевым упором между пробкой 22 пузырька и прокалываемой частью 70 шприца, эффективно обеспечивая прокалывание части 70 и крышки 22. В этом положении также возможно вытеснить часть жидкости, содержащейся в шприце 12, с помощью поршня 52. После выполнения смешивания компонентов в пузырьке 10, существенно вытянуть поршень 52 для отсасывания смеси в вертикально расположенный корпус шприца. Эту же операцию можно выполнить при условии, что капсула предварительно заполнена жидкостью или если шприц снабжен капсулой.
Для выполнения инъекции достаточно вытянуть шприц 12 из направляющей втулки 14 и установить соответствующую иглу в инъекционный конец 32 шприца.
В качестве варианта устройство может поставляться в таком виде, при котором для выполнения инъекции смеси препаратов, пузырек отделен от направляющей втулки 14, а втулка остается прочно соединенной с концом шприца. Для этого существенно обеспечить, чтобы фланец 28, предназначенный для закрепления направляющей втулки на пузырьке, был снабжен надрезом, который позволял бы оторвать последний вручную или поворотом направляющей втулки относительно пузырька.
В этом случае для введения смеси препаратов пациенту подкожно или внутримышечно, необходимо произвести дополнительное введение шприца в направляющую втулку таким образом, чтобы острие иглы действительно выступало из нижней поверхности присоединяемого фланца, причем последний должен контактировать с кожей пациента. Для контролирования операции введения шприца в направляющую втулку предпочтительно снабдить устройство дополнительным заплечиком внутри направляющей втулки, причем заплечико 50 должно сжиматься под действием вставляемого шприца.
На фиг. 5 представлен третий пример выполнения шприцевого устройства. В соответствии с этим исполнением защитный колпачок 36 иглы заменен предпочтительно цилиндрическим прокалываемым элементом 80, который закреплен на конце направляющей втулки 14, а острие иглы 34 пронизывает прокалываемый элемент 80. Этот прокалываемый элемент 80 может быть предварительно проколот, так же как может быть проколото донышко колпачка 36. Для того чтобы направить иглу во время введения шприца во втулку 14, установлена направляющая трубка 82, расположенная вдоль оси направляющей трубки 14 и прочно соединенная с ней посредством тонких стенок, таких как стенки 84. На этой фигуре представлено также дополнительное внутреннее опорное кольцо 85, ограничивающее перемещение шприца в направляющей втулке 14 при выполнении инъекции в случае, когда пузырек отсоединен от направляющей втулки 14, а шприц остается вставленным в направляющей втулке.
Как вариант, можно изготовить часть направляющей втулки 14, окружающей прокалываемый элемент 80, меньшего диаметра, чем основная часть направляющей втулки, так что боковая поверхность прокалываемой части 80 сжата и предотвращает утечку при таком сжатии, обеспечивая уплотнение внутри направляющей втулки 14 в дополнение к уплотнению 48. Кроме того, следует учесть, что при использовании прокалываемого элемента 80, который при сильном сжатии сплющивается на части поверхности пробки 22, которую игла прокалывает, и эта часть пробки защищена от риска загрязнения. Кроме того, давление, воздействующее таким образом на пробку 22, улучшает качество прокалывания пробки.
Следует учесть, что второй и третий примеры выполнения могут включать все варианты, описанные в связи с первым примером выполнения, и особенно предварительное прокалывание пробки пузырька, защитную воронку направляющей втулки, закрепление пробки на горлышке пузырька с использованием обжима фланца и наличие внутреннего заплечика в этой втулке такого типа, при котором, после введения иглы, конец последней находится преимущественно на уровне плоскости внутренней поверхности пробки.
На фиг. 6 показан четвертый пример выполнения шприцевого устройства, который отличается от ранее описанных примеров главным образом конструкцией пузырька 10, который обозначен на этой фигуре поз. 10'. Пузырек 10' имеет предпочтительно цилиндрический корпус 90, дно которого 92 перекрыто прокалываемой мембраной 94, края который содержат канавку, сопряженную с отбортованным краем 96 дна пузырька. Второй конец 98 пузырька предпочтительно также снабжен отбортованным краем 100. Этот конец 98 закрыт пробкой 102, изготовленной из прокалываемого или по выбору предварительно проколотого материала. Пробка 102 плотно вставлена в пузырек за отбортованным краем 100. Пробка 102 снабжена с верхней стороны углублением 104, которое, например, может иметь цилиндрическую форму. Боковая стенка углубления 104 снабжена внутренней резьбой 106, назначение которой будет описано ниже. Предпочтительно, чтобы наружная сторона 107 пробки имела три губки для уплотнения внутренней поверхности корпуса пузырька.
Направляющая втулка 14, обозначенная позицией 14' на этой фигуре, также модифицирована по сравнению с направляющей втулкой, представленной на фиг. 1 - 5. Соединительный конец 108 направляющей втулки снабжен наружным заплечиком 110 и продолжается бортиком 112 меньшего диаметра, чем основная часть направляющей втулки. Этот бортик 112 снабжен на внешней поверхности резьбой 114, которая может быть сопряжена с внутренней резьбой 106 пробки. Наконец, как в случае, представленном на фиг. 5, конец иглы погружен в прокладываемый элемент 120, верхний конец которого изготовлен за одной целое с направляющей трубкой 122, а нижний конец опирается на донышко пробки 102.
Принцип работы шприцевого устройства, выполненного в соответствии с примером, представленным на фиг. 6, заключается в следующем.
Пузырек 10' подвергают действиям, уже описанным в случае использования препарата, высушенного замораживанием, который он содержит. Направляющую втулку 14' со шприцем 12, заполненным жидкостью, затем фиксируют на пузырьке 10 путем свинчивания бортика 112 направляющей втулки с внутренней резьбой пробки 102 пузырька, Заплечико 110 направляющей втулки приходит в соприкосновение с отбортованным краем 100 пузырька, в то время как резьбовое соединение стремится привести свободный край 124 пробки в соприкосновение с внутренней поверхностью этого же отбортованного края. Направляющую втулку таким образом соединяют с пузырьком 10' и при этом также предотвращается поступательное перемещение пробки 102.
Шприц 12 затем вставляется в направляющую втулку 14'. Острие иглы 34 прокалывает элемент 120 и пробку 102 и таким образом проникает в пузырек 10' и создает сообщение с внутренним объемом шприца 12. Путем перемещения поршня 52 шприца жидкость, содержащуюся в нем, направляют в пузырек 10', и эта жидкость смешивается с препаратом, высушенным при замораживании.
Далее можно вывинтить направляющую втулку 14' из пробки 102 пузырька 10', в котором оказывается смесь препаратов. Смесь, таким образом, содержится в пузырьке, у которого один конец снабжен прокалываемой мембраной 94, а другой конец закрыт пробкой 102, которая может служить в качестве поршня. Для этого достаточно ввернуть шток поршня во внутреннюю резьбу пробки 102.
Для того чтобы ввести смесь препаратов, содержащуюся в пузырьке, пациенту, достаточно установить иглу с двумя концами на прокалываемый элемент 94 и постепенно ввести пробку 102 в пузырек, при этом пробка действует как поршень.
Аналогично, пузырек 10' можно использовать как емкость для жидкости для насоса, установленного на трубке, присоединенной к пузырьку посредством ее прокалываемой мембраны. В этом случае пробку 102 вставляют в пузырек под действием разряжения, создаваемого при отсасывании жидкости с помощью насоса.
Следует учесть, что в этом последнем примере выполнения резьбы 106 и 114, с одной стороны, предназначены для соединения пробки 102 с корпусом пузырька 10' вблизи с горловиной 18, для того чтобы сделать неподвижной пробку 102 и таким образом обеспечить возможность проколоть ее острие иглы шприца, и, с другой стороны, для высвобождения пробки 102 для перемещения после удаления направляющей втулки 14', так что эта пробка может действовать как поршень. Совершенно очевидно, что объем настоящего изобретения не будет превышен, если шприцевое устройство будет оснащено другими средствами, которые могут выполнять эти две функции. Например, пробка 102 может быть снабжена наружным кольцом, надетым на наружную сторону горловины пузырька 10', и таким образом может быть предотвращено погружение пробки в пузырек. После удаления направляющей втулки 14' это кольцо должно быть сломано для обеспечения возможности введения пробки 102, которая затем будет действовать как поршень.
Также следует учесть, что пример выполнения пузырька, описанный в связи с исполнением представленным на фиг. 6, может быть объединен с исполнением, представленным на фиг. 3 и 4, т.е. в случае, когда собственно иглу перемещают с помощью трубчатого элемента 60, имеющего прокалывающие концы 62 и 64.
Далее будет приведено описание еще одного примера выполнения направляющей втулки со ссылками на фиг. 7a и 7b, где она обозначена поз. 14''. Во втулке 14'' помещена направляющая втулка 130, образующая одно целое с втулкой 14'' и содержащая воротничок 132, соединяющий ее с втулкой 14'', цилиндрическую часть 134, предназначенную для приема конца корпуса шприца, когда последний полностью вставлен во втулку 14'', и направитель иглы 136, соединенный с цилиндрической частью 134 существенно конической частью 138. Радиально расположенные стенки 140, более наглядно представленные на фиг. 7b, центрируют направляющую часть 130. Стенки 140 снабжены в их нижней части выборкой 142, определяющей свободный объем 144, предназначенный для расположения в нем прокалываемого элемента 80, в который вводят конец иглы. Прокалываемый элемент 80 плотно прилегает к направляющему элементу 130. Наконец, над воротничком 132 расположена зона 146 направляющей втулки 14'', предназначенной для установки уплотнения 48.
Когда направляющую втулку 14'' устанавливают на пузырьке, прокалываемый элемент 80 сжимают между пробкой 22 пузырька и нижним концом направляющей части 136. Прокалываемый элемент таким образом закрывает нижний конец направляющей части 130, предотвращая утечки, и защищает от загрязнения прокалываемую центральную часть пробки 22. Кроме того, когда вводят шприц в направляющую втулку 14'', уплотнение 48 обеспечивает уплотнение на другом конце направляющей части 130. Во время хранения шприцевого устройства игла шприца таким образом полностью защищена внутри направляющей части 130. Эта защита сохраняется во время всех операций приготовления смеси двух компонентов.
Предпочтительно, чтобы шприц был вставлен в направляющую втулку и этот комплекс был зафиксирован на пузырьке. В случае примера выполнения, представленного на фиг. 7a и 7b, внутренняя часть элемента 130 закрыта так, чтобы исключить утечки тогда, когда корпус шприца сопряжен с уплотнением 48. Воздух, содержащийся в этом закрытом объеме, может противодействовать введению шприца, в то время как его вводят в положение хранения, при котором острие иглы входит в тело элемента 80. Для того чтобы предоставить возможность воздуху выйти во время этой фазы, можно временно установить вторую иглу, которая полностью прокалывает элемент 80 и входит в элемент 130. Вторую иглу затем удаляют перед закреплением втулки 14'' на пузырьке. Когда прокалываемый элемент является перегородкой, отверстие, образованное путем введения иглы, закрывается, после того как игла будет вынута.
Далее будет приведено описание нового примера выполнения шприцевого устройства со ссылками на фиг. 8a - 8c. В соответствии с этим примером выполнения пузырек 10 и шприц 12 могут быть выполнены аналогично соответствующим элементом, представленным на фиг. 1 и 2 - 5. Поэтому они не будут повторно описаны здесь.
Направляющая втулка 14''' содержит цилиндрический корпус 150, один конец которого 152 образует приспособление для закрепления путем обжима горлышка 20 пузырька и края пробки 22. На другом конце цилиндрический корпус снабжен защитным воротничком 154, который окружает пространство 156, предназначенное для размещения в нем уплотнения 158, предпочтительно снабженного губками, которое может быть аналогичным такому же уплотнению, показанному на фиг. 1. Как уже было пояснено, это уплотнение 158 обеспечивает уплотнение между копусом шприца 12 и направляющей втулкой 14''' во время всех перемещений шприца относительно направляющей втулки.
В цилиндрическом корпусе 150 имеется направляющая структура 160, которая содержит коническую часть 162, плотно присоединенную к корпусу 150 и продолжающуюся концевой цилиндрической частью 164. В концевой части 164 размещен прокалываемый элемент 166, изготовленный из эластичного материала. В цилиндрической части 164 имеется рукав 168, плотно соединенный с элементом 166. Свободный конец рукава опирается на поверхность 166a прокалываемого элемента. Кроме того, вторая поверхность 166b элемента 166 несколько выступает относительно свободного конца цилиндрической части 164. Таким образом, когда направляющая втулка 14''' зафиксирована на пузырьке 10, прокалываемый элемент 166 несколько сжат, благодаря чему обеспечивается контакт под давлением между поверхностью 166b элемента 166 и центральной частью пробки 22, которую следует проколоть. Такая конструкция может быть также придана прокалываемому элементу 80 или 120 в вариантах исполнения, представленных на фиг. 5 - 7.
На фиг. 8a показано, что цилиндрический корпус направляющей втулки снабжен отверстием 170, расположенным над зоной соединения направляющей структуры 160 с цилиндрическим корпусом 150. Отверстие 170 закрыто микропористым фильтром 172 известного типа. Гидрофобный фильтр 172 имеет поры очень малого размера, способные поддерживать стерильность объема, соединенного с направляющей структурой 160. Например, поры фильтра имеют размеры порядка 0,22 мк.
Фильтр 172 выполняет двойную функцию. С одной стороны, он позволяет воздуху выходить, когда шприц 12 вводят в направляющую втулку. Такая конструкция очень желательна благодаря наличию уплотнения 158. С другой стороны, можно, после введения шприца в направляющую втулку 14''' и закрепления последнего на пузырьке, вводить стерилизующий газ в направляющую структуру. Очевидно, что микропористый фильтр, аналогичный фильтру 172, изображенному на фиг. 8, может быть установлен на направляющей втулке 14 на фиг. 1 - 5 или на втулках 14' и 14'' на фиг. 6 и 7.
На фиг. 8a также показано, что игла 34 шприца предпочтительно снабжена защитным приспособлением 180. Защитное приспособление 180 содержит цилиндрическую оболочку 182, охватывающую иглу 34. Ее первый конец 184 прокалывающий и несколько выступает ниже острия иглы. Другой конец оболочки 182 содержит съемную часть 186, предназначенную для фиксации на инъекционном конце шприца 12. Во время введения шприца в направляющую втулку конец 184 защитной оболочки 182 направляется рукавом 168 направляющей структуры. В конечном состоянии хранения острие 184 защитного приспособления иглы частично прокалывает элемент 166.
Предпочтительно, чтобы фиксируемый элемент 186 включал часть 187, изготовленную из эластичного материала, обеспечивающую уплотнение между концом шприца, несущим иглу, к защитным приспособлением 180 иглы.
Для смешивания компонентов, как уже было пояснено, шприц вводят в направляющий элемент (фиг. 8b). Во время этого перемещения именно острие 184 защитной оболочки 182 иглы прокалывает элемент 166 и пробку 22 пузырька 10 и таким образом защищает острие иглы 34. Благодаря материалу, из которого изготовлена защитная оболочка 182, она затормаживается силами трения и остается в пробке 22 и элементе 166 (фиг. 8c), когда шприц 12 вынимают из направляющего элемента 14'''. Удерживание защитной оболочки 182 может быть также результатом действия сил трения между фиксирующим элементом 186 защитного приспособления и направляющего элемента 14''' или это может быть благодаря особой форме, приданной защитной оболочке, которая фиксирует его в направляющем элементе.
В ранее описанных примерах выполнения направляющий элемент закреплен на пузырьке благодаря особой форме конца 28 направляющего элемента. На фиг. 9a - 9c показан другой способ фиксации.
В соответствии с примером выполнения, представленным на фиг. 9a, конец направляющего элемента 14''' содержит круглый обод 220, предназначенный для сочленения с краями пробки 22 пузырька. Гофрированная капсула 222 круглой формы содержит загнутую часть 224, вставленную в паз 26 обода 220, и вторую цилиндрическую часть 228. Свободный край 230 цилиндрической части 228 предназначен для обжима гофрированием с нижней стороны горлышка 20 пузырька с целью прочного закрепления направляющего элемента 14''' на пузырьке.
На фиг. 9b представлен вариант закрепления гофрируемой капсулы 222'. Она включает гофрируемую часть 224', которую укладывают на обод 220' и которая образует первый конец направляющего элемента 14'''. Остальная часть гофрируемой капсулы (оболочки) 222' идентична капсуле 222.
На фиг. 9c представлен способ крепления направляющей втулки 14''', изображенной на фиг. 9b, на пузырьке 10, снабженном пробкой 22. Пробка 22 может быть также закреплена в горлышке пузырька с помощью первой фиксирующей капсулы, как показано на фиг. 1, или эта пробка может быть в другом варианте просто вставлена в горлышко пузырька. В обоих случаях направляющий элемент 14''', в который уже вставлен шприц, размещен на пузырьке так, что обод 220' опирается на края пробки 22. Свободный край 230' гофрируемой капсулы затем обжимают.
Следует учесть, что решение, проиллюстрированное на фиг. 9a и 9c, позволяет упростить операцию соединения пузырька 10 и детали, и направляющего элемента 14''', так как гофрируемая капсула 222 или 222' уже соединена с направляющим элементом. Очевидно, что такой способ соединения может быть применен к примеру выполнения, описанному ранее, путем модификации формы первого конца направляющего элемента.
Приводится описание примера использования шприцевого устройства с устройством автоматического выполнения инъекций со ссылками на фиг. 10a - 10d. Шприцевое устройство имеет конструкцию, аналогичную показанной на фиг. 8a - 8c, за исключением того, что оно не снабжено защитным приспособлением иглы. Кроме того, фиксируемый конец 152 направляющего элемента 14''' предпочтительно продолжается в форме воротничка 190, образующего опорную поверхность, что будет описано ниже.
После того как препараты были смешаны и смесь отсосали в шприц, как было пояснено ранее, направляющий элемент отделяют от пузырька 10 и поршень 52 шприца 12 отделяют от своего штока. Шприцевое устройство после этого принимает вид, показанный на фиг. 10a.
В следующем этапе, проиллюстрированном на фиг. 10b, шприцевое устройство укладывают в углубление 200 устройства для автоматического выполнения инъекций 202. Шприц 12 расположен вдоль оси XX' углубления автоматического устройства и шприцевое устройство лишено возможности перемещения, например, путем взаимодействия воротничка 154 с выемками 204 и 206.
На фиг. 10c показано, что комплекс, подготовленный таким образом, помещают на теле пациента, которому нужно сделать инъекцию смеси препаратов. Точнее, зону 190 вводят в контакт с частью 208 тела пациента, куда необходимо сделать инъекцию. При нажатии на управляющую кнопку 210 первый шток 212, который выходит в углубление 200 и нажимает на открытый конец 214 корпуса шприца, вынужден выдвигаться. Перемещаясь, шток 212 заставляет шприц войти в направляющую втулку 14''', и при этом игла 34 входит в тело пациента на предварительно установленную глубину. Во время этой операции поршень 52 шприца не перемещают относительно корпуса шприца.
В конечной фазе, представленной на фиг. 10d, воздействование второго штока 216, соосного с толкателем 212, производится посредством штока 212, остающегося неподвижным. Перемещение штока 216 приводит к погружению поршня 52 шприца с контролируемой скоростью до тех пор, пока вся смесь, содержащаяся в корпусе шприца, не будет введена пациенту. Предпочтительно чтобы включение управляющей кнопки 210 вызывало последовательное действие штока 212 и штока 216.
Следует учесть, что, когда оператор выполняет действия со шприцевым устройством, вставляя шприц в направляющую втулку для того, чтобы проколоть пробку пузырька, возникает опасность загрязнения наружной поверхности корпуса шприца, находящегося снаружи от уплотнения, расположенного в направляющей втулке, особенно от рук оператора. Теперь часть этой поверхности, заштрихованной на фиг. 8a, входит в стерильную камеру, защищенную от утечек и ограниченную направляющей втулкой и уплотнителем. Эта опасность загрязнения переходит на камеру и части устройства, которые в нее входят.
На фиг. 8a - 8c показан первый пример выполнения такого защитного средства. Оно состоит из цилиндрической оболочки 220, выходящей за пределы внешнего края уплотнения 158. Внутренний диаметр этой оболочки больше наружного диаметра корпуса шприца. Длина в осевом направлении 1 оболочки по крайней мере равна величине перемещения 1' шприца в направляющей втулке 14''' от положения, в котором устройство хранится (см. фиг. 8a), до положения, при котором осуществляют прокалывание (см. фиг. 8b). Таким образом очевидно, что оператор не должен касаться заштрихованного участка 222 наружной поверхности шприца, которую необходимо ввести в направляющую втулку, чтобы исключить опасность загрязнения в результате контакта с этим участком.
На фиг. 11a - 11c показан второй пример выполнения круглого защитного средства. Это средство содержит эластичную втулку 224, расположенную на части корпуса шприца рядом с краем уплотнения 158, когда шприц вставлен в направляющую втулку. Заштрихованный участок таким образом защищен от всякого риска загрязнения в результате контакта или взаимодействия с окружающим воздухом. Длина 1 оболочки 224 по крайней мере равна величине перемещения 1' корпуса шприца в направляющей втулке. Когда шприц вставлен в направляющую втулку, уплотнение выполняет роль упора для защитной
втулки 22', причем последняя может быть скользить по корпусу шприца.
Очевидно, что круглое защитное средство, которое только что было описано со ссылками на фиг. 8 и 11, можно использовать в примерах выполнения, описанных со ссылками на фиг. 1-7 и 9.
На фиг.12 представлен еще один пример выполнения шприцевого устройства, которое позволяет защитить комплекс от риска загрязнения, которое может произойти при соприкосновении пользователя с корпусом шприца. Направляющая втулка 14''' содержит основную часть 200, имеющую коническую форму, конец 202 для крепления на пузырьке 10 и присоединительный конец 204 для установки уплотнения 206 и корпуса шприца 12. Конец для крепления содержит воротничок 208 элементы 210 для обжима на горловине пузырька. Обжимаемые лепестки могут быть дополнены гофрирующим обручем 212. Однажды установленный обруч 212 может входить в выемки, сделанные в обжимаемых лепестках, таким образом фиксируя направляющую втулку на пузырьке. Воротничок 208 оставляет свободной центральную часть 214 для прохода иглы 34. Предпочтительно, чтобы проход 34 был окружен круглым буртиком 216, который расположен под воротничком 208. Этот буртик взаимодействует с пробкой пузырька 10 и обеспечивает уплотнение между двумя частями.
Верхний конец 204 направляющей втулки имеет более широкую цилиндрическую часть, в которой установлено круглое уплотнение 206. Это уплотнение может быть изготовлено из (бутилового) каучука или пластика. Уплотнение 206 снабжено заплечиком 218, которое взаимодействует, предотвращая утечки, с широкой частью 220 корпуса шприца. Уплотнение 206 содержит на внешней поверхности два уплотняющих буртика 206a и 206, которые обеспечивают динамическое уплотнение, позволяя скольжение уплотнения под действием нагрузки. На нижнем краю уплотнение предпочтительно имеет круглую выборку 222, которая взаимодействует с прижимным буртиком 224, когда шприц полностью вставлен в направляющую втулку.
Очевидно, что внутренний объем направляющей втулки, где находится игла 34, защищен от утечек, особенно от попадания загрязняющих микробов, благодаря уплотнению 206 и уплотняющему буртику 216. Кроме того, центральная часть пробки, которую прокалывают иглой, также защищают от риска загрязнения.
Способ использования шприцевого устройства, представленного на фиг. 12, заключается в следующем:
в состоянии хранения, изображенном на фиг. 12, уплотнение 206 находится в положении, при котором оно не вставлено в направляющую втулку. Когда выполняют смешивание компонента, содержащегося в пузырьке 10, с жидкостью, находящейся в шприце, шприц вставляют в направляющую втулку 14''', что одновременно понуждает к введению уплотнения 206 благодаря взаимодействию заплечика 218 и части 220 корпуса шприца. В конце фазы введения шприца запирающие элементы 222 и 224 плотно сопрягаются друг с другом и обеспечивают уплотнение направляющей втулки. После заполнения шприца смесью достаточно вынуть шприц из уплотнения, которое остается плотно соединенным с направляющей втулкой.
Важно учесть, что благодаря перемещению уплотнения 206, вызванного введением шприца, часть шприца, находящаяся за пределами направляющей втулки в состоянии хранения, которая может быть загрязнена пользователем, остается за пределами зоны, защищенной от утечек внутри направляющей втулки, ограниченной положением уплотнения 206. Поэтому исключен риск загрязнения иглы в фазе введения шприца.
Целесообразно оснастить основную часть направляющей втулки отверстием, защищенным бактериологическим фильтром, обозначенным поз. 226. Этот фильтр позволяет выйти воздуху, когда шприц вставляют в направляющую втулку, сохраняя стерильность пространства, окружающего иглу 34.
Однако из-за того что уплотнение 206 является скользящим и его вводят в требуемое положение при введении шприца, повышенное давление, создаваемое при повторном введении шприца, значительно снижается. Фильтр поэтому не очень необходим для выполнения данной функции.
Множество других примеров выполнения может быть создано в пределах объема настоящего изобретения. Конкретно, возможно создать устройство, в котором иглу отсоединяют, при вынимании шприца из направляющей втулки, от конца шприца, но при этом игла остается воткнутой, например, в прокалываемом элементе или в пробке.
В соответствии с еще одним примером выполнения форма уплотнения между направляющей втулкой и корпусом шприца может быть модифицирована для обеспечения удобства отделения шприца от направляющей втулки. С этой целью на наружной поверхности уплотнения выполнена резьба, причем эта резьба сопряжена с внутренней резьбой, изготовленной на внутренней поверхности направляющей втулки. Внутренняя поверхность уплотнения снабжена, как и раньше, уплотняющими губками. Для отделения шприца от направляющей втулки достаточно повернуть корпус шприца, что приводит к отвинчиванию уплотнения, находящегося на конце направляющей втулки.
На фиг. 13 представлен еще один пример выполнения шприцевого устройства, показывающий более подробно другой способ выполнения уплотнения между корпусом шприца и направляющей втулкой.
Корпус шприца включает пузырек 10, предназначенный для заполнения препаратом, особенно полученным высушиванием при замораживании, и закрытый прокалываемой пробкой 22. Направляющая втулка, обозначенная поз. 14a, закреплена на пузырьке. Эта направляющая втулка содержит конусную часть 230, продолженную воротничком 232, предназначенным для фиксации на пробке и на горлышке пузырька 10. На другом конце конусной части 230 имеется цилиндрическая часть 234, используемая в качестве направляющей для шприца, который в данном случае обозначен поз. 12'. В этом примере выполнения шприц 12' содержит капсулу 236, изготовленную обычным способом и состоящую из цилиндрического стеклянного корпуса 238, закрытого с одной стороны пробкой 240 и с другой стороны стороны - второй пробкой, выполняющей роль поршня 242. Поршень 242 может быть соединен с концом штока 244 шприца. На первом конце капсулы 238 закреплен цилиндрический элемент 246, прочно соединенный с концом капсулы. Элемент 246 содержит цилиндрическую часть 246a и конический конец 246b, в которой ввинчен фиксирующий конец 248 иглы 34'. Цилиндрическая часть 246a элемента 246 (см. фиг. 13) снабжена на внешней стороне двумя кольцевыми буртиками 250 и 252, образующими уплотняющие губки, причем эти губки выступают наружу на внешней стенке элемента и взаимодействуют с внутренней поверхностью 234a цилиндрической части направляющей втулки. Очевидно, что два буртика или две губки 250 и 252 образуют динамическое уплотнение между элементом 246 и, следовательно, шприцом 12' и частью 234 направляющей втулки 14a. Это уплотнение обеспечивается во время введения шприца 12' для прокалывания пробки 22 пузырька 10. Очевидно, что буртики 250 и 252 таким образом служат, в данном варианте исполнения, первым уплотняющим средством между корпусом шприца 12' и направляющей втулкой 14a.
Предпочтительно, чтобы головка 248 иглы 34' содержала радиальные буртики, такие как буртики 254. В конусной части 230 направляющей втулки размещена часть 260, образующая выступ в направляющей втулке. Буртики 254 иглы 34' выходят на уровень части 260, когда игла 34' вставлена так, чтобы проколоть пробку 22. Очевидно, что для того чтобы отсоединить иглу 34' от элемента 246 при условии обеспечения полной безопасности, достаточно пользователю вращать шприц 12', когда он вставлен. Так как выступающий элемент 260 располагается между буртиками 254 головки иглы, то вращательное движение ведет автоматически к отвинчиванию иглы без необходимости прикосновения в ней пользователя.
Таким образом, очевидно, что не будет отступлением от объема настоящего изобретения, если корпус шприца 12' будет шприцем обычного типа и будет изготовлен из слегка деформируемого пластика. В этом случае круговые уплотняющие буртики 250 и 252 должны быть изготовлены непосредственно на наружной поверхности корпуса шприца. Автоматические средства для отвинчивания иглы могут быть аналогичным образом использованы в данном случае.
На фиг. 14a показан еще один пример шприца, представленного на фиг. 12. В этом исполнении направляющая втулка 200 снабжена прокалываемым предотвращающим утечки эластичным элементом 270, ограничивающим совместно с прокалываемой пробкой пузырька 10 герметически замкнутый объем 272. В состоянии хранения игла 34 пропущена сквозь элемент 270, таким образом, чтобы включить утечки. Элемент 270 используют для ограничения объема 272 для содержания в нем части остатком жидкости или газа, которые могут вытекать из пузырька 10, когда острие иглы 34 вынимают из пузырька, из-за временной и местной деформации прокалываемой пробки в области прокалывания и под действием повышенного давления, возможно создающегося в пузырьке после смешивания компонентов. Благодаря эластичности отверстие в прокалываемом элементе закрывается, как только из него вынимают иглу. Такая камера для заключения в ней газа может быть создана во всех вариантах исполнения шприцевого устройства.
На фиг. 14a также показан еще один вариант уплотнения между верхней частью 204 направляющей втулки и шприцем. Круглое уплотнение 274 включает внутреннюю поверхность, плотно охватывающую корпус шприца 12 и сопряженную с заплечиком 276 шприца таким образом, что введение корпуса шприца также вызывает введение уплотнения. Верхняя часть 206 направляющей втулки содержит два малых отжимаемых эластичных язычка 284 и 286, выступающих внутрь направляющей втулки. В состоянии хранения, представленном на фиг. 14a, язычки 284 и 286 выступают между верхней губкой 282 и промежуточной губкой 280. Это таким образом предотвращает возможность случайного входа уплотнения 274 из направляющей втулки или случайного ее введения.
На фиг. 14b и 14c показано уплотнение 274 и способ его действия более подробно. Уплотнение предпочтительно содержит три наружные уплотняющие губки 278, 280 и 282, контактирующие с внутренней поверхностью направляющей втулки, и две внутренние губки 279 и 281, контактирующие с корпусом шприца. В состоянии хранения (см. фиг. 14a) уплотнение расположено в своем верхнем положении и язычки находятся между верхней губкой 282 и средней губкой 280. Язычки 284 и 286 действуют как упоры, позволяющие только вводить уплотнение 274 и предотвращающие самопроизвольный выход этого уплотнения.
В этом положении уплотнение осуществляется средней губкой 280 и нижней губкой 278. Кроме того, взаимодействие язычков 284, 286 со средней губкой 280 предотвращает возможность случайного выхода уплотнения 274 из направляющей втулки.
Когда шприц вставляют с целью проколоть пробку пузырька, уплотнение 274 перемещают вдоль корпуса шприца, и верхняя губка 282 временно деформирует язычки таким образом, что губка проходит "ниже" язычков. Язычки, благодаря их функции предотвращения обратного движения, не позволяют перемещение уплотнения во время вытягивания шприца из направляющей втулки. Уплотнение удерживают во вставленном положении.
На фиг. 15 показан еще один пример ограничения распространения вредных газов, которые могут выходить из пузырька. Способ заключается в размещении элемента 300, изготовленного из пористого материала, такого как пористый пеноматериал, расположенного в конце сужающейся части направляющей втулки 14'''. Когда иглу вынимают из пузырька, газы, которые могут выйти из него, абсорбируют, блокируют их распространение или улавливают посредством элемента 300. Конечно, элемент 300 прокалывают иглой 34.
На фиг. 16a и 16b показаны два других примера выполнения ограничивающих камер для газов. Нижний конец конусной части направляющей втулки продолжается корпусом 302, соединенной с направляющей втулкой каналом 304, диаметр которого преимущественно равен диаметру иглы 34. Стенка корпуса 302 оканчивается у свободного конца 306, который плотно прилегает, исключая утечки, к пробке 22 пузырька. Таким образом создана в существенной степени герметичная камера, в которую собирают газы, которые могут выходить из пузырька.
В случае, когда при изготовлении смеси, которую следует ввести пациенту, может образовываться большое количество газа, предпочтительно стенку корпуса 302 оснащать микропористым фильтром 308, который позволяет сбалансировать повышение давления путем фильтрации газов, выходящих из корпуса 302, отфильтровывая вредную часть газа.
На фиг. 17 проиллюстрирован еще один из примеров отбора газов, которые могут выходить из пузырька во время вынимания иглы. Коническая часть 200 направляющей втулки 14''' снабжена микропористым фильтром 310, обеспечивающим контролируемое удаление газа. Для того чтобы обеспечить удаление газа, сохраняя уплотнение направляющей втулки 14''', уплотнение 312, содержащее внутреннюю и наружную уплотняющие губки, расположенные между корпусом шприца и направляющей втулкой, удерживают в направляющей втулке только с помощью заплечика 314, который предотвращает выход уплотнения из направляющей втулки, причем сами стенки направляющей втулки непроницаемы. Таким образом, во время фазы вытаскивания шприца внутренняя часть направляющей втулки остается герметичной благодаря взаимодействию уплотнения 312 и шприца. Газу, следовательно, предоставлено время выйти через фильтр 310, для того чтобы сбалансировать повышение движения газа в направляющей втулке при фильтрации вредных составляющих газа благодаря использованию фильтра 310.
После смешивания препаратов оператор должен вынуть шприц из направляющей втулки. Благодаря природе материалов, из которых изготовлены направляющая втулка, уплотнение и шприц, могут возникать силы трения, имеющие существенное значение. В результате оператор должен прилагать значительные усилия к шприцу им направляющей втулке, чтобы вынуть первый. Во время выполнения этой операции при неосторожном движении оператор может уколоть иглой руку, в которой держит направляющую втулку. Для предотвращения такой опасности и благодаря усовершенствованному примеру выполнения шприцевого устройства, операцию вынимания шприца нужно производить в два этапа. Сначала нужно частично вынуть шприц из направляющей втулки, прилегая большую силу для преодоления преимущественно возникающего при этом сопротивления. Затем, после выполнения осторожных манипуляций, шприц полностью вынимают из направляющей втулки без необходимости со стороны оператора приложения существенных тянущих усилий. Для достижения такого результата предусмотрен механический упор, который ограничивает величину, на которую может быть вынут шприц во время первого этапа вынимания, тогда как окончательно вынуть шприц можно только после поворота шприца относительно направляющей втулки.
На фиг. 18a и 18b показано это приспособление, выполненное в исполнении устройства, представленном на фиг. 14. Однако очевидно, что такое приспособление может быть легко перенесено на другие примеры выполнения шприцевого устройства.
Как показано на фиг. 18a, конец 320 шприца снабжен выступом 322. Выступ 322 размещен в спиральной канавке 324 во внутренней поверхности уплотнения 274. Конец 326 канавки 324 открыт со стороны верхней поверхности 328 уплотнения, а другой конец является глухим. Канавка 324 соответствует повороту, например, на 90o. Очевидно, что такая внутренняя канавка не должна нарушать герметизацию, обеспечиваемую уплотнением 274. Кроме того, выступ 322, входящий в тело направляющей втулки, взаимодействует с углублением 332 в уплотнении, предотвращая возможность ее поворота. В состоянии хранения и во время выполнения операции смешивания препаратов выступ 322 упирается в глухой конец 330 канавки. Когда пользователь прилагает тянущее усилие к шприцу, проявляются силы трения и шприц остается прочно соединенным с уплотнением 274 и таким образом с направляющей втулкой. Только при повороте шприца на 90o относительно направляющей втулки таким образом, чтобы выступ 322 оказался против открытого конца 326 канавки, шприц можно полностью вынуть. На этой фазе вынимания шприца не требуется приложение сколько-нибудь значительных усилий, и движения оператора могут быть полностью контролируемы.
Конечно, могут быть предложены другие решения, которые просто позволяли бы вынимать шприц в два этапа, разделенных операцией поворота шприца.
Как уже было упомянуто, шприцевое устройство предпочтительно содержит шприц с его направляющей втулкой и пузырек с прокалываемой пробкой. Однако не будет отклонением от объема защиты согласно настоящему изобретению, если будут поставляться отдельно шприц с направляющей втулкой и пузырек и оба компонента будут прочно соединены потом, так чтобы воссоздать полный комплекс. В этом случае очевидно, что во время хранения первый конец направляющей втулки должен быть закрыт с исключением утечек для обеспечения стерильности иглы. Другое решение может заключаться в стерилизации направляющей втулки и конца шприца вместе с иглой сразу после установки втулки на пузырьке.
Специалисту в данной области очевидно, что первое уплотняющее средство, размещенное между шприцем и направляющей втулкой может также содержать уплотнение, установленное между двумя элементами, и состоять из уплотняющих гофрированных трубок, расположенных, с одной стороны, на шприце и, с другой стороны, на направляющей втулке. Разрыв гофрированных трубок ведет к поглощению относительного перемещения шприца и направляющей втулки во время выполнения операции смешивания компонентов.
Изобретение предназначено для смешивания двух компонентов в шприцевом устройстве. Шприцевое устройство в предпочтительном примере выполнения содержит пузырек 10, имеющий горлышко с пробкой, включающей прокалываемую центральную зону, и втулку 14 для направления инъекционного конца шприца 12 при поступательном движении из первого, выдвинутого, так называемого положения хранения во второе, вставленное, положение. Направляющая втулка содержит второй конец для приема инъекционного конца шприца, причем второй конец содержит уплотнение между корпусом шприца и направляющей втулкой. Технический результат-возможность сохранять два компонента в отдельных закрытых емкостях, смешивать эти компоненты и вводить их пациенту. 58 з.п.ф-лы, 18 ил.
Приоритет по пунктам:
24.12.93 по пп.1 - 28, 42, 43, 50, 53 - 56;
26.01.94 по пп.29 - 31;
11.03.94 по пп.32 - 38;
25.05.94 по пп.44 - 48;
07.09.94 по пп.39 - 41, 49, 51, 52, 57 - 59.
| US 4031895, 28.06.77 | |||
| Увлажнитель | 1980 |
|
SU929109A1 |
