Способ выявления нарушений ритма и проводимости сердца у пациентов с эпилепсией при помощи имплантированного подкожного петлевого регистратора ЭКГ Российский патент 2018 года по МПК A61B5/00 

Область техники

Изобретение относится к области медицины, а более конкретно к формированию алгоритма активации пациентом подкожного петлевого регистратора ЭКГ при помощи наружного устройства с целью оптимизации выявления нарушений ритма и проводимости сердца у больных с эпилепсией.

Уровень техники

65 миллионов человек во всем мире страдают эпилепсией, и несмотря на проводимое лечение, более чем у 1 миллиона пациентов сохраняются эпилептические приступы. Пациенты с эпилепсией имеют повышенный риск смерти по сравнению с общей популяцией, причем около половины больных умирают внезапно [http://www.epilepsy.com/learn/impact/mortality/sudep].

В последние годы получены данные, указывающие на то, что одной из основных причиной внезапной смерти у пациентов с эпилепсией являются нарушения ритма и проводимости сердца. Наряду с наджелудочковыми, фатальными желудочковыми аритмиями, в данной группе больных регистрируются значимые эпизоды нарушения синоатриальной и атриовентрикулярной проводимости. Проведенные электроэнцефалографические исследования в сочетании с длительной регистрацией электрокардиограммы (ЭКГ) выявляют различные виды нарушений ритма и проводимости сердца у 40-44% пациентов с эпилепсией. [Oppenheimer S.M., Cechetto D.F., Hachinski V.C., 1990; Lhatoo S.D., Langan Y., Sander J.W., 1999; Opherk C., Coromilas J., Hirsch L.J., 2002]. Сердечные аритмии регистрируются как в иктальном, так и в постиктальном периодах, и в ряде случаев протекают бессимптомно. В связи с чем, для их выявления целесообразна длительная регистрация ЭКГ, что возможно при имплантации подкожного монитора ЭКГ. Данное устройство осуществляет непрерывную запись ЭКГ путем как автоматической детекции аритмических событий, так и автоактивации пациентом, анализирует и сохраняет информацию в «памяти».

Система подкожного мониторирования ЭКГ состоит из трех основных компонентов - программирующего устройства, непосредственно петлевого регистратора ЭКГ и наружного активатора («ассистента»/пульта-помощника) пациента. Продолжительность непрерывного мониторирования ЭКГ может составлять от 2 до 3 лет в зависимости от количества автоактиваций. Общая длительность сохраненных в памяти устройства фрагментов ЭКГ составляет 49,5 минут, из них 22,5 минут, активированных пациентом, и до 27 минут автоматически детектированных эпизодов. Кроме того, существует возможность перезаписи наиболее многочисленных и «старых» из записанных в автоматическом режиме событий. В ряде случаев автоактивация устройства совпадает с клиническими проявлениями нарушений ритма и проводимости сердца, но тем не менее, не может заменить корректного использования активатора пациента.

Таким образом, в связи с возможным развитием жизнеопасных нарушений ритма и проводимости сердца у пациентов с эпилепсией, сложностью их выявления в момент развития эпилептического приступа, имплантация подкожного регистратора ЭКГ с использованием вновь сформулированного алгоритма активации записи пациентом может быть рекомендована у данной группы больных для долгосрочной регистрации ЭКГ с целью стратификации риска внезапной сердечной смерти и выбора способа ее профилактики.

Из уровня техники известно всего три исследования, выполнявшихся с целью выявления сердечных аритмии путем длительной регистрации ЭКГ, однако количество обследуемых пациентов было незначительным и не превышало 20 человек.

Известен способ длительной регистрации сердечного ритма и нарушений реполяризации у пациентов с фармакорезистентными фокальными и генерализованными формами эпилепсии (Long- term cardiac rhythm and repolarization abnormalities in refractory focal and generalized epilepsy; Maromi Nei, Michael R. Sperling, Scott Mintzer, and Reginald T. Ho; Epilepsia, 53(8), 2012). Для его осуществления в ходе проспективного обследования 19 пациентам с фармакорезистентными фокальными и генерализованными формами эпилепсии была выполнена имплантация подкожного петлевого регистратора ЭКГ с программированием устройства для автоматической детекции аритмий. Кроме того давались рекомендации по использованию наружного активатора записи при развитии эпилептических приступов. В ходе наблюдения в течение 12-19 месяцев общее количество приступов составило 1477. Нарушения ритма и проводимости были зафиксированы у 42% больных во время развития генерализованных приступов. К сожалению, вид приступа и время активации устройства не учитывались, что в дальнейшем затрудняло интерпретацию полученных данных в связи с регистрацией артефактов во время судорог.

Известен другой способ диагностики сердечной аритмии с обнаружением генерализованных тонико-клонических судорог с помощью имплантируемых устройств (Generalized tonic-clonic seizures detected by implantable loop recorder devices: Diagnosing more than cardiac arrhythmias; Reginald T. Ho, MD, Tammi Wicks, Dale Wyeth, Maromi Nei; Heart Rhythm, Vol. 3, № 7, July 2006) в рамках которого при одновременной регистрации ЭЭГ и ЭКГ с помощью подкожного кардиомонитора удалось зафиксировать тоническую и клиническую фазы эпилептических приступов у 14 пациентов.. И хотя петлевой регистратор не способен регистрировать мозговую электрическую активность, артефакты, сокращающейся скелетной мускулатуры, имеющие характерную морфологию (совпадающие с типичными изменениями на ЭЭГ), были детектированы устройством. Таким образом, длительная регистрация ЭКГ оказалась целесообразной не только в группах пациентов с высоким риском внезапной сердечной смерти, но и явилась инструментом верификации диагноза эпилепсии. Однако, эти эпизоды не были автоматически распознаны и потребовали активации записи при помощи пульта-помощника во всех случаях.

Наиболее близким к заявляемому изобретению является способ регистрации сердечного ритма и нарушений у пациентов с фокальными фармакорезистентными формами эпилепсии (Cardiac arrhythmias in focal epilepsy: a prospective long-term study; J Rugg-Gunn, Robert J Simister, Mark Squirrell, Diana R Holdright, John S Duncan; The Lancet, Volume 364, Issue 9452, 18-31 December 2004, Pages 2212-2219) в рамках которого 20 пациентам с фокальными фармакорезистентными формами эпилепсии были имплантированы подкожные петлевые регистраторы ЭКГ сроком на 18 месяцев. В процессе наблюдения было зарегистрировано 3377 приступов эпилепсии, ЭКГ удалось зарегистрировать в ходе 377 приступов. Кроме того, впервые была продемонстрирована возможность подкожного петлевого регистратора ЭКГ фиксировать жизнеопасные нарушения ритма и проводимости у пациентов с фармакорезистентными формами эпилепсии. Несмотря на то, что предпринятую попытку систематизированного подхода к использованию активатора записи пациентом, имели место автоактивации устройства, в связи с чем происходило заполнение его памяти событиями, не имеющими отношения к значимым электрокардиографическим изменениям.

Таким образом, отсутствие единого подхода к использованию активатора пациента значительно снизило информативность сохраненных в памяти устройства фрагментов.

Задачей заявляемого изобретения является выявление нарушений ритма и проводимости сердца у пациентов с эпилепсией, стратификация риска внезапной смерти, а в случае необходимости назначение антиаритмической терапии, либо хирургическое лечение аритмий.

Раскрытие изобретения

Техническим результатом заявленного способа является повышение эффективности выявления нарушений ритма и проводимости сердца у пациентов с эпилепсией и имплантированным подкожным петлевым регистратором ЭКГ, который достигается за счет того, что пациентам с эпилепсией, относящимся к группам высокого риска внезапной смерти, а также больным страдающим труднокурабельными формами заболевания осуществляют подкожную имплантацию регистратора ЭКГ, с последующей настройкой параметров его работы, при этом считывание информации и настройка осуществляются при помощи программного устройства (например, фирмы Метроник) позволяющего также считывать информацию с кардиомонитора, затем при возникновении эпилептического приступа пациент или его родственник/опекун выполняют активацию подкожного петлевого регистратора ЭКГ при помощи наружного активатора с последующей записью полученной информации, который в отличие от прототипа предусматривает активацию подкожного регистратора ЭКГ в соответствующий период эпилептического приступа в зависимости от его вида и уровня сознания больного, или однократно или двукратно с учетом следующего алгоритма:

В случае развития простого фокального эпилептического приступа без нарушения сознания активатор пациента используется однократно сразу после окончания приступа.

В случае развития фокального аутомоторного или генерализованного эпилептического приступа, протекающего с нарушением сознания

а) с аурой - активатор пациента используется дважды - первый раз во время ауры, второй - сразу после завершения приступа;

б) без ауры - активатор используется однократно сразу после завершения приступа;

В случае развития эпилептического статуса или серии эпилептических приступов активатор пациента используется два раза: первый - во время статуса/серии приступов, второй - в момент восстановления сознания, либо/или отсутствия признаков продолжающегося приступа;

В случае наличия постприступной спутанности активация записи производится родственником/опекуном пациента однократно сразу после окончания приступа.

Заявленное изобретение проиллюстрировано:

- фигурой 1, на которой представлен алгоритм использования наружного активатора у пациентов с эпилепсией и имплантированным подкожным петлевым регистратором ЭКГ;

- фигурой 2, на которой представлена запись с подкожного регистрирующего устройства у пациента с генерализованным эпилептическим приступом: трансформация тонической фазы судорог в клоническую (фрагменты 1 и 2), частая наджелудочковая экстрасистолия (фрагмент 3), эпизод фибрилляции предсердий (фрагмент 4).

Осуществление изобретения

Использование подкожного петлевого регистратора ЭКГ рекомендовано пациентам с эпилепсией, относящимся к группам высокого риска внезапной смерти, а также больным страдающим труднокурабельными формами заболевания. После имплантации подкожного петлевого регистратора ЭКГ производится настройка параметров его работы. Считывание информации (равно как и настройка параметров) осуществляется с помощью программирующего устройства. Сохраненные фрагменты ЭКГ представлены в виде электрограмм в сопровождении временных интервалов и маркеров детекции.

Активация записи подкожного петлевого регистратора ЭКГ возможна двумя способами:

1) автоматически по 6 программируемым триггерам - асистолия (паузы), брадикардия, желудочковая тахикардия, быстрая желудочковая тахикардия, предсердные тахиаритмии/фибрилляция предсердий. Продолжительность эпизодов сохраненных в памяти составляет 30 секунд до и 30 секунд после момента активации, для предсердных тахиаритмии - 2 минуты, предшествующих автоактивации.

2) При активации записи пациентом или его родственниками/опекунами в памяти устройства может быть сохранено: а) 3 эпизода по 6,5 минут до и 1 минута после использования активатора; б) 2 эпизода по 10 минут до и 2 минуты после использования активатора; в) один эпизод продолжительностью 15 минут до и 7,5 минут после использования активатора.

Таким образом, в случае возникновения эпилептического приступа пациент или его родственник/опекун выполняют активацию подкожного петлевого регистратора ЭКГ при помощи наружного активатора. Необходимо отметить, что в течение всего срока наблюдения за пациентом осуществляется индивидуальный выбор настроек для активации записи в зависимости от частоты возникновения и вида приступов. Использование наружного активатора предполагает активацию записи однократно или двукратно и представлено в виде следующего алгоритма:

В случае развития простого фокального эпилептического приступа без нарушения сознания активатор пациента используется однократно сразу после окончания приступа.

В случае развития фокального аутомоторного или генерализованного эпилептического приступа, протекающего с нарушением сознания

а) с аурой - активатор пациента используется дважды - первый раз во время ауры, второй - сразу после завершения приступа;

б) без ауры - активатор используется однократно сразу после завершения приступа;

В случае развития эпилептического статуса или серии эпилептических приступов активатор пациента используется два раза: первый - во время статуса/серии приступов, второй - в момент восстановления сознания, либо/или отсутствии признаков продолжающегося приступа;

В случае наличия постприступной спутанности активация записи производится после окончания приступа родственником/опекуном пациента

Таким образом, в зависимости от вида эпилептического приступа, наличия или отсутствия ауры, а также постприступной спутанности сознания для эффективной диагностики нарушений ритма и проводимости у пациентов с эпилепсии наружный активатор записи ЭКГ используется:

1. Однократно: а) при развитии простого фокального приступа без нарушения сознания (сразу после приступа); б) при развитии фокального аутомоторного или генерализованного приступа с нарушением сознания без ауры (сразу после приступа);

2. Двукратно: а) при развитии фокального аутомоторного или генерализованного приступа с нарушением сознания с аурой (один раз во время ауры, второй сразу после купирования приступа); б) при развитии эпилептического статуса/серии приступов (один раз - во время статуса/серии приступов, второй - в момент восстановления сознания, либо/или отсутствии признаков продолжающегося приступа).

В связи с возможностью сочетания нескольких видов эпилептических приступов у одного пациента использование активатора пациента должно дополняться ведением дневника с указанием типа приступа, времени его возникновения для дальнейшего сопоставления заметок пациента с информацией, сохраненной в памяти устройства.

Периодичность визитов в клинику для «считывания» показаний с регистрирующего устройства зависит от частоты возникновения эпилептических приступов и количества активаций записи пациентом (в зависимости от выбранной врачом программы). В случае невозможности активации записи пациентом или его родственником/опекуном сроки посещения медицинского учреждения определяются индивидуально.

Примеры выполнения заявляемого способа

Пациенту А., 44 лет, с диагнозом симптоматическая фокальная эпилепсия со сложными парциальными, простыми парциальными и вторично-генерализованными приступами, у которого несмотря на прием противоэпилептической терапии сохраняются приступы с периодичностью до двух раз в месяц, был имплантирован подкожный петлевой регистратор ЭКГ. Устройство было запрограммировано для автоматической детекции аритмий, кроме того, пациент был обучен самостоятельному использованию пульта-помощника в зависимости от типа, возникающих у него эпилептических приступов.

При плановом визите пациента в клинику осуществлялось «считывание» информации с кардиомонитора. Активация записи пациентом осуществлялась трижды сразу после окончания приступа - во всех случаях имело место развитие генерализованного приступа, сопровождающееся потерей сознания, без предшествующей ауры.

На ЭКГ зафиксированы артефакты, свойственные сокращениям скелетной мускулатуры в момент развития тонической, а затем клонической фаз судорог, в последующем сменяющиеся частой наджелудочковой экстрасистолией и наконец развитием устойчивого эпизода фибрилляции предсердий с ЧСЖ до 150 ударов в минуту (Фиг. 2).

Изобретение относится к области медицины, неврологии и сердечно-сосудистой терапии. Пациентам с эпилепсией, относящимся к группам высокого риска внезапной смерти, а также больным, страдающим труднокурабельными формами заболевания, осуществляют подкожную имплантацию подкожного петлевого регистратора ЭКГ. При этом считывание информации осуществляются при помощи соответствующего программного устройства. Затем при возникновении эпилептического приступа пациент или его родственник/опекун выполняет активацию подкожного петлевого регистратора ЭКГ при помощи наружного активатора с последующей записью полученной информации. При этом активацию подкожного петлевого регистратора ЭКГ производят при развитии простого фокального приступа без нарушения сознания, или при развитии фокального аутомоторного или генерализованного приступа с нарушением сознания без ауры однократно сразу после приступа. Или при развитии фокального аутомоторного или генерализованного приступа с нарушением сознания с аурой двукратно: первый раз во время ауры, второй сразу после купирования приступа. Или при развитии эпилептического статуса/серии приступов двукратно: первый раз во время статуса/серии приступов, второй в момент восстановления сознания либо при отсутствии признаков продолжающегося приступа. Способ позволяет повысить частоту выявления нарушений ритма и проводимости сердца у пациентов с эпилепсией и имплантированным подкожным петлевым регистратором ЭКГ. 2 ил., 1 пр.

Способ выявления нарушений ритма и проводимости сердца у пациентов с эпилепсией при помощи имплантированного подкожного петлевого регистратора ЭКГ, характеризующийся тем, что пациентам с эпилепсией, относящимся к группам высокого риска внезапной смерти, а также больным, страдающим труднокурабельными формами заболевания, осуществляют подкожную имплантацию подкожного петлевого регистратора ЭКГ, при этом считывание информации осуществляются при помощи соответствующего программного устройства, затем при возникновении эпилептического приступа пациент или его родственник/опекун выполняет активацию подкожного петлевого регистратора ЭКГ при помощи наружного активатора с последующей записью полученной информации, отличающийся тем, что активацию подкожного петлевого регистратора ЭКГ производят:

при развитии простого фокального приступа без нарушения сознания, или при развитии фокального аутомоторного или генерализованного приступа с нарушением сознания без ауры однократно сразу после приступа;

при развитии фокального аутомоторного или генерализованного приступа с нарушением сознания с аурой двукратно: первый раз во время ауры, второй сразу после купирования приступа;

при развитии эпилептического статуса/серии приступов двукратно: первый раз во время статуса/серии приступов, второй в момент восстановления сознания либо при отсутствии признаков продолжающегося приступа.