Лечебно-косметическое средство для больных атопическим дерматитом Российский патент 2018 года по МПК A61K33/00 A61K35/02 A61K36/16 A61K47/44 A61K47/12 A61K47/10 A61P17/00 

Изобретение относится к биотехнологии, медицине и фармации и касается средств и композиций, создаваемых на основе экстрактов лечебной грязи и фитокомплексов, и может быть использовано в аллергологии, педиатрии, дерматологии для лечения атопического дерматита.

Проблема атопического дерматита (АД) является одной из наиболее актуальных в дерматологии и педиатрии, заболевание чаще возникает в раннем детском возрасте и нередко сопровождает человека всю жизнь. Большое медико-социальное значение обусловлено значительной распространенностью АД и тенденцией к его затяжному тяжелому течению, что приводит к резкому снижению качества жизни пациентов, к формированию психосоматических расстройств из-за выраженного мучительного зуда и нарушений сна, что в итоге приводит к социальной дезадаптации (Аллергия у детей: от теории к практике: (монография) / под ред. Л.С. Намазоввой-Барановой - М.: Союз педиатров России, 2010. - 668 с.; Аллергология и иммунология: национальное руководство / под ред. P.M. Хаитова, Н.И. Ильиной. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2012. - 640 с.).

Для лечения АД в последние годы предложено множество различных методов фармакотерапии, в том числе, с применением гормональных топических средств, характеризующихся наряду с высокой эффективностью наличием тяжелых нежелательных реакций. Длительное использование гормональных препаратов снижает местную иммунную защиту, что также приводит к бактериальным осложнениям дерматита и затрудняет выбор эффективной терапии. Одним из направлений коррекции АД является также применение эмолентов в виде крема или эмульсии, имеющих масляную основу, которые размягчают кожу, увлажняют ее, регулируют баланс минералов и липидов, снимают воспаление. Несмотря на эффективность данной группы средств, многие из них могут провоцировать закупорку пор, которая приводит к образованию угревой сыпи; замедление естественного процесса регенерации кожных покровов; ограничение дыхания кожи, что особенно усугубляет течение АД в детском возрасте.

Одним из направлений терапии многих заболеваний является эффективное применение лечебных грязей, обладающих противовоспалительной, иммуномодулирующей, регенерирующей, антибактериальной и седативной видами активности (Хребтова Ю.В. Эффективность лечебных природных факторов курорта Тинаки при хронических дерматозах и их влияние на функциональное состояние кожи: дисс. … канд. мед. наук. - Москва, 2000. - 187 с; Брынцева И.А., Тимошин С. А., Самотруева М.А. Сульфидно-иловая грязь месторождения «Озеро «Лечебное» как основной компонент восстановительного лечения в центре реабилитации «Тинаки» // Курортные ведомости. - 2013. - №4. - С. 31-33; Холопов А.П., Шашель В.А., Перов Ю.М., Настенко В.П. Грязелечение. - М: ООО «ЭКО НЕДРА», 2005. - 381 с; Холопов А.П., Шашель В.А., Настенко В.П., Перов Ю.М. Сульфидная бальнеотерапия. - «Периодика Кубани». - 2002. - 150 с.; Черникина О.Г. Комплексное лечение бактериального вагиноза с применением грязи «Тинакская»: дис. … канд. мед. наук. - Москва, 2016. URL: http://rsmu.ru/fileadmin/rsmu/img/about_rsmu/disser/15/d_chernikina_og.pdf).

Для лечения воспалительных заболеваний кожи известно использование средств на основе лечебной грязи как единственного активного компонента, в том числе, в виде грязелечебных препаратов для ванн (http://binorm-spa.ru); аппликаций (RU 2277420 от 10.06.2006; URL: http://dermexpert.ru/atopicheskii-dermatit/tradicionnoe-lechenie/lechenie-atopicheskogo-dermatita.html).

Недостатком данных средств является создание специальных условий для выполнения лечебных процедур, значительные экономические затраты, определенные трудности для обслуживающего медперсонала, а также недостаточно высокая эффективность лечебных процедур в связи с содержанием не только биологически-активных, но и балластных веществ, адсорбирующих на себе действующие компоненты. Кроме того, недостатками средств, содержащих нативную лечебную грязь, являются необходимость нанесения толстого слоя на кожу в связи с низким высвобождением биологически-активных веществ нативной грязи в кожу, возможное раздражающее действие из-за присутствия в нативной грязи кристаллов солей. Кроме того, применение любой нативной грязи как средства для нанесения на зоны дерматологического воспалительного процесса также ограничено из-за высокой микробной загрязненности.

Известны средства для лечения заболеваний кожи, содержащие композиции лечебной грязи или ее препаратов и экстрактов растений, в том числе,в виде масок «грязевых» (RU №2145839 от 27.02.2000; RU №2180213 от 10.03.2002; RU 2062094 от 20.06.1996; RU 2530570 от 10.10.2014; RU №2180213 от 10.03.2002); крема (https://argo.pro/upload/iblock/bad/9545.pdf); средств, выпускаемых в виде линейки косметической продукции (Карагулов, X.Г. Исследование химического состава продуктов комплексной переработки тамбуканской грязи / X.Г. Карагулов, Э.Ф. Степанова, С.Б. Евсеева // Фармация и фармакология. - 2013. - №1. - С. 56-58; Каячев, А.П. Эффективность применения эфтипелоида С в комплексном лечении атопического дерматита у детей : автореф. дис. … канд. мед. наук / А.П. Каячев. - Пермь, 2014. - 24 с);

Маска, выполненная по документу RU 2062094 от 20.06.1996, содержащая черную или серую иловую грязь лиманного озера, не проявляет выраженных лечебных свойств, т.к. действующие вещества сильно разбавлены глинистой минеральной матрицей, в связи с чем теряется спектр биологической активности. Кроме того, глицерин, присутствующий в составе маски, может инициировать адсорбцию влаги из тканей, усугубляя воспалительный процесс в коже. Важно отметить, что в случае одновременного применения силиконсодержащих средств возможно образование токсичного соединения, поражающего слизистые оболочки и кожу. Присутствующий в составе средств, описанных в документах RU №2180213 от 10.03.2002 и RU №2145839 от 27.02.2000, каолин способен провоцировать «закрытие» пор, интенсивно задерживая при этом углекислый газ и токсины в коже, а также обезвоживая кожу. Кроме того, каолин может быть загрязнен различными вредными примесями.

Несмотря на наличие противовоспалительных, антибактериальных и регенерирующих эффектов средств согласно описаниям (Карагулов, X.Г. Исследование химического состава продуктов комплексной переработки тамбуканской грязи / X.Г. Карагулов, Э.Ф. Степанова, С.Б. Евсеева // Фармация и фармакология. - 2013. - №1. - С. 56-58; RU 2530570 от 10.10.2014; RU №2180213 от 10.03.2002), отсутствуют антиоксидантное, иммуномодулирующее и нейрорегуляторное действие, что имеет несомненное значение для нивелирования активности всех звеньев патогенеза АД. Возможно, данный факт объясняется тем, что средства, содержащие пелоиды озера Тамбукан – солененасыщенные, в связи с чем отсутствует весь спектр необходимых биологических эффектов. Кроме того, щелочная рН Тамбуканской грязи обеспечивает влагоотталкивающий эффект, проявляющийся подсушиванием и травмированием кожи с развитием патологической микрофлоры. Кроме того, использование кремофора в составе средства, выполненного по документу RU 2530570 от 10.10.2014, отрицательно влияет на технологические свойства состава, а именно ухудшается проникновение биологически активных веществ в кожу. Наличие кремофора в составе также приводит к ухудшению гомогенности при хранении. Важным недостатком состава является присутствие большого числа растительных экстрактов (RU 2530570 от 10.10.2014; RU №2180213 от 10.03.2002), что само по себе может инициировать аллергический ответ и усилить проявления дерматита.

Недостатком средства, выполненного по патенту RU №2180213 от 10.03.2002, является невозможность его применения в виде крем-маски, так как при воспалительном процессе в коже нельзя допускать полного высыхания маски и в случае несоблюдения времени экспозиции возможно повреждение кожных покровов в связи с чрезмерным подсушивающим действием глины.

Недостатками средства по описанию https://argo.pro/upload/iblock/bad/9545.pdf являются присутствие вазелина и ланолина, часто вызывающих аллергические реакции и раздражение кожи и слизистых оболочек (вазелиномы), закупорку пор, а также повышающих вязкость средства, что затрудняет процесс нанесения крема на кожу.

Недостатками средства по описанию в работе А.П. Каячева (Эффективность применения эфтипелоида С в комплексном лечении атопического дерматита у детей: автореф. дис. … канд. мед. наук / А.П. Каячев. - Пермь, 2014. - 24 с) является присутствие в составе препарата Эфтипелоид противомикробных компонентов из группы антибиотиков и синтетических веществ (тетрациклина, метронидазола, фуразолидона и эритромицина), а также нестероидных противовоспалительных средств (диклофенак), которые на фоне выраженной антимикробной активности проявляют иммунодепрессивное действие, что в итоге может привести к формированию затяжного течения хронического процесса; присутствие в составе эфтиллина, содержащего спирт этиловый, обладающий раздражающим действием; ланолина и вазелина, часто вызывающих аллергические реакции и раздражение кожи и слизистых оболочек (вазелиномы). Кроме того, применение средства занимает много времени и неудобно в детском возрасте, так как после нанесения крема тонким слоем на кожу в области поражений необходимо обернуть полиэтиленовой пленкой, сверху утеплить теплой тканью, далее через 20 минут снять утеплитель и пленку, после процедуры 20-30 минут оставаться в теплом помещении.

Наиболее близким аналогом-прототипом заявляемой кремовой композиции является фито крем-бальзам для тела «Тамба» (http://adonis.ru/catalog/lechebnaya_kosmetika/krem_balzam_tamba_posle_30) с противовоспалительным, увлажняющим, иммуностимулирующим, питающим действием и матирующим эффектом, с регулирующим воздействием на водно-жировой обмен кожных покровов. В его составе содержатся экстракты смородины черной, хвоща полевого, окопника, аралии манжурской, лилии белой, гинкго билоба, донника, петрушки, софоры японской, гибискуса, ксантановая камедь; масла: оливковое, зародышей пшеницы, семян моркови, персиковых косточек, расторопши, кокоса, пальмы, эфирные масла розы, нероли и герани, лецитин, вода очищенная, натриевая соль бензойной кислоты, экстракт из лечебной грязи озера Тамбукан.

Недостатками прототипа - крема «Тамба» - являются щелочная среда (рН 8,4) Тамбуканской грязи, которая определяет влагоотталкивающее действие, проявляющееся подсушиванием и травмированием кожи с возможным развитием патологической микрофлоры; крем по своему компонентному составу не влияет на патогенез АД и должен применяться в комплексе с другими средствами; присутствие большого числа растительных экстрактов может инициировать аллергический ответ и усилить проявления дерматита.

Главной задачей изобретения является клинико-лабораторная эффективность заявляемой композиции при лечении АД в сочетании с оптимальными технологическими свойствами. Кроме того, заявляемое изобретение направлено на расширение арсенала комплексных фитопелоидных препаратов в удобной форме для лечения АД.

Задача решена тем, что согласно заявляемому изобретению средство для лечения АД включает в качестве экстракта лечебной грязи - жидкий экстракт сульфидно-иловой грязи «Тинакская», в качестве фитоэкстракта - сухой экстракт Гинкго билоба, а в качестве основообразующих компонентов - масло хлопковое, воск эмульсионный, спирт цетиловый, кислоту стеариновую, лецитин, а также консервант нипагин, воду дистиллированную и выполнена в виде крема, где экстракт «Тинакской» грязи жидкий 5,0-10,0; экстракт Гинкго билоба сухой 1,0-5,0; масло хлопковое 10,0-20,0; воск эмульсионный 3,0-5,0; кислота стеариновая 2,0-5,0; спирт цетиловый 1,0-4,0; лецитин 0,5-1,0; нипагин 0,1-0,5; вода дистиллированная - остальное.

Принимая во внимание особенности химического состава и спектра биологической активности лечебной грязи различных месторождений, несомненную новизну заявленной композиции обеспечивает такой активный компонент, как сульфидно-иловая грязь «Тинакская» в виде водного экстракта. Для повышения качества и расширения спектра лечебного воздействия средства в его состав также введен в качестве действующего компонента усиливающее лечебное действие «Тинакской» грязи нейрорегуляторное средство - экстракт Гинкго билоба.

В доступных источниках научно-технической и патентной литературы сведений о композиции, содержащей экстракт «Тинакской» грязи и экстракт Гинкго билоба не обнаружено. Таким образом, заявляемое изобретение соответствует критерию «новизна».

При проверке патентоспособности заявленного изобретения установлено соответствие его условиям промышленной применимости, поскольку достигается высокое качество полученного средства и расширение спектра лечебного действия за счет комплексного противовоспалительного, регенерирующего, иммуномодулирующего, антибактериального, антиоксидантного и нейрорегуляторного действия.

При проведении сопоставительного анализа установлено соответствие изобретения условиям изобретательского уровня, поскольку заявленное средство отличается от аналога по документу (http://adonis.ru/catalog/lechebnaya_kosmetika/krem_balzam_tamba_posle_30), внесением экстракта «Тинакской» грязи, экстракта Гинкго Билоба, а также введением в качестве основообразующих компонентов следующих эмолентов: масло хлопковое, воск эмульсионный, спирт цетиловый, кислота стеариновая и лецитин.

Экстракт «Тинакской» грязи определяет противовоспалительные, регенерирующие, иммуномодулирующие, антибактериальные эффекты, выраженность которых потенцирует экстракт Гинкго Билоба, проявляя также антиоксидантные и нейрорегуляторные свойства. Доказана эффективность применения «Тинакской» грязи в дерматологической практике, а именно в лечении дерматитов, нейродермитов, себореи и др. Местное применение грязи в виде аппликаций приводит к улучшению микроциркуляции и трофики в глубоких слоях кожи, что и обеспечивает противовоспалительный, противоотечный и обезболивающий эффекты. В основе фармакологического действия экстракта листьев Гинкго лежит его способность угнетать процессы свободно-радикального окисления, которые являются важным элементом повреждения тканей при ишемии и гипоксии. Благодаря антиоксидантным свойствам препараты Гинкго влияют на образование вазоактивных медиаторов и медиаторов воспаления, что обусловливает их способность улучшать кровообращение и оказывать противовоспалительное действие. Кроме того, биологически активные вещества Гинкго оказывают выраженное влияние на метаболические процессы в тканях, улучшая обмен веществ и оптимизируя энергетический обмен.

Применение определенных основообразующих компонентов определяется следующими фактами, указывающими не только на положительные технологические характеристики применяемых вспомогательных компонентов, но и на фармакологический синергизм всех используемых в составе средства ингредиентов. Неоспоримым преимуществом масла хлопкового является высокое содержание токоферолов, фитостеролов, а также омега-6, омега-3 и линолевой кислотой, которые способны усиливать антиоксидантные и регенераторные свойства активных компонентов. Воск эмульсионный и спирт цетиловый являются наиболее эффективными эмолентами, применяемыми в дерматологической практике. Эмульсионный воск растительного происхождения применяется для создания эмульсионных форм, способствует предотвращению потери влаги кожей, при этом является смягчающим ингредиентом, обладает выраженным противовоспалительным и бактерицидным действием. Чрезвычайно полезен для кожи, так как не только способствует устранению воспалений, усилению регенерации повреждений, но и покрывает поверхность кожи тонким и прочным, «дышащим» слоем, смягчая ее и предотвращая обезвоживание. Цетиловый спирт обладает рядом полезных качеств: является натуральным, потому как имеет природное происхождение и создается из растительного сырья; а также является прекрасным регулятором или стабилизатором вязкости и хорошим загустителем фармацевтических форм. Помимо этого, спирт словно обволакивает кожу тонкой защитной пленкой, не видимой невооруженным глазом, создавая своеобразный барьер, помогающий обезопасить кожу от вредных факторов. Спирт цетиловый не вызывает аллергию, следовательно, косметические средства с ним могут применять люди даже с самой чувствительной кожей.

Кислота стеариновая защищает эпидермис, создавая на кожном покрове тонкую пленку; защищает кожный покров от отрицательного воздействия температуры окружающей среды, помогает при шелушениях и раздражениях на коже; обеспечивает условия для активного питания кожи остальными компонентами косметического средства; замедляет процессы повреждения клеток, тем самым сохраняя активность продукции коллагеновых волокон. Стоит отметить, что при попадании в организм, стеариновая кислота трансформируется в олеиновую, характеризующуюся положительным метаболическим действием. Также кислота стеариновая способна усиливать местный иммунитет в области ее применения.

Лецитин, являясь фосфолипидом, способствует восстановлению барьерных функций кожи и препятствует испарению влаги из глубоких ее слоев, активизирует липидный обмен в коже, смягчает ее, оптимизирует функцию сальных желез. Лецитин используется как смягчающее, тонизирующее и увлажняющее кожу вещество, подавляет воспалительную реакцию и раздражение кожи, стимулирует регенерацию клеток. Являясь антиоксидантом, Лецитин защищает кожу от отрицательного воздействия свободных радикалов. Благодаря выраженным поверхностно-активным свойствам лецитин способствует более глубокому проникновению в эпидермис токоферолов, фитостеролов, а также омега-6, омега-3 и линолевой кислоты, содержащихся в масле хлопковом.

Вещество нипагин активно подавляет рост грамположительных и грамотрицательных бактерий, плесневых грибов.

Заявленная композиция может быть получена следующим образом: производят смешивание жидкого грязевого экстракта, полученного путем настаивания предварительно гомогенизированной лечебной грязи на воде очищенной, в соотношении 1:5, при нагревании до 60°С и постоянном перемешивании, с раствором экстракта Гинкго билоба и дальнейшее их введение в приготовленную основу для крема. Для приготовления основы для крема эмоленты расплавляются на водяной бане при температуре не более 50°С, после чего смешиваются до однородности с водой дистиллированной и консервант в указанных соотношениях.

Фармацевтическая композиция для наружного применения в виде крема для лечения АД, содержащая экстракт сульфидно-иловой грязи «Тинакская» и экстракт Гинкго Билоба, оценивалась на основании технологических и клинических критериев.

Техническим результатом изобретения является улучшение технологических и биофармацевтических свойств фармацевтической композиции, в том числе однородности, массовой доли щелочи (не более 1%), водородного показателя (в пределах 5,0-9,0;), условной вязкости, коллоидной и термической стабильности, сроков хранения.

Клиническими критериями эффективности изобретения является купирование атопических кожных проявлений без применения дорогостоящих и небезопасных кортикостероидных препаратов, обеспеченное синергизмом действия входящих в состав крема компонентов; устранение сухости, мацераций; уменьшение площади поражения атопическим процессом кожи, сокращение сроков лечения до достижения клинической ремиссии, увеличение продолжительности межрецидивного периода; быстрая нормализация иммунных показателей (уровней общего и специфических IgE в сыворотке крови); более быстрая динамика снижения уровня неоптерина в сыворотке крови; свидетельствующие о снижении активности не только местного, но и системного воспалительного ответа, восстановление микробиоценоза кожи, что подтверждается отсутствием патогенной бактериальной флоры в мазках при бактериологическом исследовании.

Сущность заявляемого изобретения поясняется на следующих примерах, показывающих достижение технического результата.

Пример 1. Получена композиция для лечения АД на основе сульфидно-иловой грязи и фитоэкстракта, включающая водный экстракт «Тинакской» лечебной грязи и сухой экстракт Гинкго билоба и выполненная в виде крема, где экстракт «Тинакской» грязи жидкий 5,0 мас. %; экстракт Гинкго билоба сухой 1,0 мас. %; масло хлопковое 10,0 мас.%; воск эмульсионный 3,0 мас.%; кислота стеариновая 2,0 мас.%; спирт цетиловый 1,0 мас.%; лецитин 0,5 мас.%; нипагин 0,1 мас.%; вода дистиллированная - остальное.

Прототип, выполненный согласно документу (http://adonis.ru/catalog/lechebnaya_kosmetika/krem_balzam_tamba_posle_30), представляет собой однородную массу с удовлетворительной намазываемостью (скорость сдвига 135 с^-1); массовая доля щелочи 0,05%; водородный показатель в пределах 7,6; условная вязкость 5712 сП; коллоидно и термически стабильна; срок годности составил 1 год 8 месяцев.

Полученная композиция представляла собой вязкую однородную массу с хорошей намазываемостью (скорость сдвига 146 с^-1); массовая доля щелочи 0,01%; водородный показатель в пределах 6,6; условная вязкость 6215 сПз; коллоидно и термически стабильна; срок годности составил 2 года 4 месяца.

Пример 2. Получена композиция для лечения АД на основе сульфидно-иловой грязи и фитоэкстракта, включающая водный экстракт «Тинакской» лечебной грязи и сухой экстракт Гинкго билоба и выполненная в виде крема, где: экстракт «Тинакской» грязи жидкий 10,0 мас.%; экстракт Гинкго билоба сухой 5,0 мас.%; масло хлопковое 20,0 мас. %; воск эмульсионный 5,0 мас.%; кислота стеариновая 5,0 мас.%; спирт цетиловый 4,0 мас.%; лецитин 1,0 мас.%; нипагин 0,5 мас.%; вода дистиллированная - остальное.

Прототип, выполненный согласно документу (http://adonis.ru/catalog/lechebnaya_kosmetika/krem_balzam_tamba_posle_30), представляет собой однородную массу с удовлетворительной намазываемостью (скорость сдвига 135 с^-1); массовая доля щелочи 0,05%; водородный показатель в пределах 7,6; условная вязкость 5712 сП; коллоидно и термически стабильна; срок годности составил 1 год 8 месяцев.

Полученная композиция представляла собой вязкую однородную массу с хорошей намазываемостью (скорость сдвига 147 с^-1); массовая доля щелочи 0,01%; водородный показатель в пределах 6,8; условная вязкость 6543 сПз; коллоидно и термически стабильна; срок годности составил 2 года 3 месяца.

Пример 3.

Оценка эффективности применения крема, включающего «Тинакскую» грязь, экстракт Гинкго билоба с применением основообразующих компонентов (масло хлопковое, воск эмульсионный, спирт цетиловый), проводилась на основании следующих критериев: сокращение сроков лечения до достижения клинической ремиссии, увеличение продолжительности межрецидивного периода, данных объективного осмотра (устранение сухости, мацераций; наличие сыпи, гиперимии, уменьшение площади поражения атопическим процессом кожи), результатов иммунологического обследования (быстрая нормализация уровней общего и специфических IgE в сыворотке крови; более быстрая динамика снижения уровня неоптерина в сыворотке крови), восстановление микробиоценоза кожи, что подтверждалось отсутствием патогенной бактериальной флоры в мазках при бактериологическом исследовании. Сравнение проводилось с прототипом фито крем-бальзам для тела «Тамба».

Исследование проводилось среди пациентов, страдающих АД средней степени тяжести в период обострения, на основании информированного добровольного согласия.

Получена композиция для лечения АД на основе сульфидно-иловой грязи и фитоэкстракта, включающая водный экстракт «Тинакской» лечебной грязи и сухой экстракт Гинкго билоба и выполненная в виде крема, где экстракт «Тинакской» грязи жидкий 5,0 мас.%; экстракт Гинкго билоба сухой 1,0 мас.%; масло хлопковое 10,0 мас.%; воск эмульсионный 3,0 мас.%; кислота стеариновая 2,0 мас.%; спирт цетиловый 1,0 мас.%; лецитин 0,5 мас.%; нипагин 0,1 мас.%; вода дистиллированная - остальное.

Применение прототипа привело к нестойкой клинической ремиссии, межрецидивный период составил 2 месяца. Применение прототипа привело к купированию мацераций кожных покровов и пятнисто-папулезной сыпи, при этом оставались корочки на коже, сухость и сохранялась легкая гиперемия; площадь поражения атопическим процессом кожи уменьшилась на 70%; иммунологическое обследование показало увеличение уровней специфических IgE и общего IgE выше 249 Ед/л, уровень неоптерина в сыворотке крови оставался высоким - 3,3 нг/мл; отмечалось восстановление микробиоценоза кожи, что подтверждалось отсутствием патогенной бактериальной флоры в мазках при бактериологическом исследовании.

Применение полученной композиции привело к стойкой клинической ремиссии, межрецидивный период составил 4 месяца. Применение полученной композиции привело к купированию пятнисто-папулезной сыпи, мацераций и сухости кожных покровов, корочек на коже и гиперемии; площадь поражения атопическим процессом кожи уменьшилась на 90%; иммунологическое обследование показало снижение уровня общего IgE до 85 Ед/л и нормализацию уровней специфических IgE в сыворотке крови, уровень неоптерина в сыворотке крови снизился до 1,0 нг/мл. Отмечалось восстановление микробиоценоза кожи, что подтверждалось отсутствием патогенной бактериальной флоры в мазках при бактериологическом исследовании.

Пример 4. Получена композиция для лечения АД на основе сульфидно-иловой грязи и фитоэкстракта, включающая водный экстракт «Тинакской» лечебной грязи и сухой экстракт Гинкго билоба и выполненная в виде крема, где экстракт «Тинакской» грязи жидкий 10,0 мас.%; экстракт Гинкго билоба сухой 5,0 мас.%; масло хлопковое 20,0 мас.%; воск эмульсионный 5,0 мас.%; кислота стеариновая 5,0 мас.%; спирт цетиловый 4,0 мас.%; лецитин 1,0 мас.%; нипагин 0,5 мас.%; вода дистиллированная - остальное.

Применение прототипа привело к нестойкой клинической ремиссии, межрецидивный период составил 2 месяца. Применение прототипа привело к купированию мацераций кожных покровов и пятнисто-папулезной сыпи, при этом оставались корочки на коже, сухость и сохранялась легкая гиперемия; площадь поражения атопическим процессом кожи уменьшилась на 70%; иммунологическое обследование показало увеличение уровней специфических IgE и общего IgE выше 249 Ед/л, уровень неоптерина в сыворотке крови оставался высоким - 3,3 нг/мл; отмечалось восстановление микробиоценоза кожи, что подтверждалось отсутствием патогенной бактериальной флоры в мазках при бактериологическом исследовании.

Применение полученной композиции привело к стойкой клинической ремиссии, межрецидивный период составил 6 месяцев. Применение полученной композиции привело к купированию пятнисто-папулезной сыпи, мацераций и сухости кожных покровов, корочек на коже и гиперемии; площадь поражения атопическим процессом кожи уменьшилась на 99%; иммунологическое обследование показало снижение уровня общего IgE до 80 Ед/л и нормализацию уровней специфических IgE в сыворотке крови, уровень неоптерина в сыворотке крови снизился до 0,7 нг/мл. Отмечалось восстановление микробиоценоза кожи, что подтверждалось отсутствием патогенной бактериальной флоры в мазках при бактериологическом исследовании.

Достижением изобретения является улучшение технологических и биофармацевтических свойств фармацевтической композиции, в том числе однородности, массовой доли щелочи (не более 1%), водородного показателя (в пределах 5,0-9,0;), условной вязкости, коллоидной и термической стабильности, сроков хранения.

Достижением изобретения является купирование атопических кожных проявлений без применения дорогостоящих и небезопасных кортикостероидных препаратов, обеспеченное синергизмом действия входящих в состав крема компонентов; устранение сухости, мацераций; уменьшение площади поражения атопическим процессом кожи, сокращение сроков лечения до достижения клинической ремиссии, увеличение продолжительности межрецидивного периода; быстрая нормализация иммунных показателей (уровней общего и специфических IgE в сыворотке крови); более быстрая динамика снижения уровня неоптерина в сыворотке крови, свидетельствующие о снижении активности не только местного, но и системного воспалительного ответа, восстановление микробиоценоза кожи, что подтверждается отсутствием патогенной бактериальной флоры в мазках при бактериологическом исследовании.

Изобретение относится к биотехнологии, медицине и фармации и касается средств и композиций, создаваемых на основе экстрактов лечебной грязи и фитокомплексов, и может быть использовано в аллергологии, педиатрии, дерматологии для лечения атопического дерматита. Главной задачей изобретения является клинико-лабораторная эффективность заявляемой композиции при лечении АД в сочетании с оптимальными технологическими свойствами. Кроме того, заявляемое изобретение направлено на расширение арсенала комплексных фитопелоидных препаратов в удобной форме для лечения АД. Задача решена тем, что согласно заявляемому изобретению средство для лечения АД включает в качестве экстракта лечебной грязи жидкий экстракт сульфидно-иловой грязи «Тинакская», в качестве фитоэкстракта - сухой экстракт Гинкго билоба, а в качестве основообразующих компонентов - масло хлопковое, воск эмульсионный, спирт цетиловый, кислоту стеариновую, лецитин, а также консервант нипагин, воду дистиллированную, и выполнено в виде крема, где экстракт грязи «Тинакская» жидкий 5,0-10,0; экстракт Гинкго билоба сухой 1,0-5,0; масло хлопковое 10,0-20,0; воск эмульсионный 3,0-5,0; кислота стеариновая 2,0-5,0; спирт цетиловый 1,0-4,0; лецитин 0,5-1,0; нипагин 0,1-0,5; вода дистиллированная - остальное. Техническим результатом изобретения является улучшение технологических и биофармацевтических свойств фармацевтической композиции, в том числе однородности, массовой доли щелочи (не более 1%), водородного показателя (в пределах 5,0-9,0;), условной вязкости, коллоидной и термической стабильности, сроков хранения.

Лечебно-косметическое средство для больных атопическим дерматитом в виде крема для наружного применения, отличающееся тем, что содержит жидкий экстракт грязи «Тинакская» и экстракт Гинкго билоба, основообразующие компоненты в виде масла хлопкового, воска эмульсионного, спирта цетилового, кислоты стеариновой и лецитина, а также консервант нипагин и воду дистиллированную при следующем соотношении, мас.%:

Экстракт «Тинакской» грязи жидкий 5,0-10,0 Экстракт Гинкго билоба сухой 1,0-5,0 Масло хлопковое 10,0-20,0 Воск эмульсионный 3,0-5,0

Кислота стеариновая 2,0-5,0

Спирт цетиловый 1,0-4,0 Лецитин 0,5-1,0 Нипагин 0,1-0,5 Вода дистиллированная остальное