БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР С РЕГУЛИРУЕМЫМ ВНУТРЕННИМ УСТРОЙСТВОМ Российский патент 2018 года по МПК A61M25/10 

Область техники

Изобретение относится в целом к баллонам для выполнения медицинских процедур, таких как ангиопластика, и, более конкретно, к баллонному катетеру с регулируемым внутренним устройством.

Предпосылки создания изобретения

Баллоны используют при выполнении стандартных процедур для разрешения проблем, связанных с сужениями сечения потока или даже с полной закупоркой трубчатых органов в организме, таких как, например, артерии или вены. Во многих клинических случаях сужения вызываются твердыми образованиями, такими как кальцифицированные бляшки, и в этом случае требуется применение высоких давлений для уплотнения таких образований. При изготовлении баллонов, имеющихся на рынке, используются сложные технологии, которые обеспечивают работу баллонов в условиях высоких давлений без ухудшения точности выдерживания профиля баллона. Кроме требований по выдерживанию высокого давления баллоны должны также удовлетворять требованиям прочности в отношении проколов, простоты отслеживания их положения, а также низкого профиля, особенно при их использовании для ангиопластики.

В клинической практике баллоны, используемые при ангиопластике, расширяют из сдутого, сложенного состояния в раздутое состояние внутри сосуда для обработки требуемого участка, такого как часть круговой внутренней стенки I кровеносного сосуда V, как показано на фиг. 1 и 2. Раздувание обычно выполняется с использованием рентгеноконтрастного вещества, обеспечивающего хорошую различимость при рентгеновском или ином просвечивании в процессе проведения оперативной процедуры, как показано на фиг. 3 и 4. Обычно для раздувания баллона при проведении ангиопластической процедуры используется смесь контрастного вещества и физиологического раствора в отношении 70/30.

Вообще говоря, желательно сократить времена раздувания и сдувания баллона без ухудшения точности выдерживания профиля баллона, особенно в случае баллона большого объема, для которого требуется до двух минут на раздувание/сдувание баллона контрастным веществом. В связи с относительно высокой вязкостью контрастного вещества желательно исключить его использование или по меньшей мере снизить его количество для целей раздувания/сдувания баллона. Использование контрастного вещества увеличивает время раздувания/сдувания баллона, а также представляет риск для пациентов, чувствительных к йоду. В этой связи вместо контрастного вещества может использоваться вещество, прозрачное для просвечивающих лучей, такое как, например, физиологический раствор или углекислый газ, однако они не видны при рентгеновском просвечивании и, соответственно, не обеспечивают возможность получения изображение баллона в процессе процедуры.

Кроме того, врач, выполняющий ангиопластическую процедуру, должен иметь возможность определения точного положения нераздутого баллона, чтобы убедиться, что баллон находился в нужном месте, и его можно раздувать. Обычно это достигается путем прикрепления маркерных полосок к стержню катетера в зоне, соответствующей рабочей части баллона. Под "рабочей частью" баллона понимается поверхность баллона, которая используется для достижения желаемого эффекта лечения, такой как поверхность, контактирующая с кальцифицированной бляшкой, причем такая часть, имеющая конические или суживающиеся секции на проксимальном и дистальном концах, обычно имеет протяженность в целом цилиндрической части баллона.

Смещение маркерных полосок на стержне катетера от заданного положения может приводить к тому, что они не будут точно соответствовать протяженности рабочей части баллона, как это показано на фиг. 5, где между маркерными полосками М на стержне S и рабочей частью W баллона 12 имеется смещение, причем на дистальном конце стержня установлен рентгеноконтрастный кончик Р. Даже если соблюдается особая аккуратность при позиционировании маркеров на стержне для их точного совмещения с предполагаемыми границами рабочей части баллона, при его раздувании возможны смещения под действием нескольких возможных факторов. Один такой фактор заключается в суммировании допусков, что является результатом фиксации баллона на дистальном конце стержня катетера. Баллоны также имеют тенденцию расширения в продольном направлении при их раздувании, особенно в случаях больших и особенно длинных баллонов. Другой фактор заключается в тенденции части стержня катетера внутри баллона изгибаться в процессе раздувания баллона. Все это может приводить к расхождению между рентгеноконтрастными маркерами, прикрепленными к стержню, и рабочей частью баллона.

Независимо от причины возникающие расхождения могут помешать врачу в определении точного местонахождение рабочей части баллона при выполнении оперативной процедуры. Это может приводить к неправильной установке (или к "промаху") запланированного контакта между целевым участком Т и рабочей частью W баллона 12 (см. фиг. 2). Такая ситуация особенно нежелательна, когда баллон предназначен для доставки полезной нагрузки, такой как лекарственное средство и/или стент, или рабочего элемента в определенное место системы сосудов, так как промах может затянуть процедуру, например, может потребовать повторного введения баллона 12 или использования другого баллонного катетера в случае баллона, покрытого лекарственным средством.

В процессе раздувания и сдувания баллона желательно избегать некоторых ситуаций. При раздувании баллона подача в него под давлением рентгеноконтрастного вещества может приводить к разному удлинению разных частей поверхности, и в результате баллон может принимать изогнутую форму банана. Такая кривизна может приводить к расхождению рабочей части баллона с точками привязки, такими как рентгеноконтрастные маркеры на стержне катетера, или с целевым участком для обработки. Это может приводить к неправильной установке (или к "промаху") запланированного контакта между целевым участком и рабочей частью баллона. Такая ситуация особенно нежелательна, когда баллон предназначен для доставки полезной нагрузки, такой как лекарственное средство и/или стент, или рабочего элемента в определенное место системы сосудов, так как промах может затянуть процедуру, например, может потребовать повторного введения баллона 12 или использования другого баллонного катетера в случае баллона, покрытого лекарственным средством.

При сдувании баллон может расплющиваться. В этом случае баллон 12 складывается с формированием плоской структуры. В результате при наблюдении хода процедура с использованием средств рентгеноскопии баллон может быть виден как находящийся в раздутом состоянии, так как в этом случае может наблюдаться полная ширина баллона. Таким образом, врач может сделать вывод о том, что баллон остается в раздутом состоянии, что не соответствует действительности.

Соответственно, существует потребность в баллонном катетере, в котором устраняются вышеуказанные проблемы, связанные с чрезмерной кривизной баллона при раздувании и с его расплющиванием при сдувании.

Сущность изобретения

Целью настоящего изобретения является создание баллона с регулируемым внутренним устройством, которое может обеспечивать возможность сокращения баллона при его раздувании.

В изобретении предлагается баллонный катетер, содержащий: стержень, который проходит в продольном направлении и имеет проксимальный конец и дистальный конец; и надувной баллон, расположенный вдоль стержня. Баллон содержит по меньшей мере одну часть, соединенную со стержнем с возможностью ее перемещения к его проксимальному концу при раздувании баллона.

В одном из вариантов стержень соединен с баллоном посредством механизма перемещения. Механизм перемещения может занимать первое положение, находящееся ближе к дистальному концу стержня, которое соответствует сдутому состоянию баллона, и второе положение, находящееся ближе к проксимальном концу стержня, которое соответствует раздутому состоянию баллона. Механизм перемещения может содержать телескопическое устройство, содержащее первую часть, прикрепленную к баллону, и вторую часть, прикрепленную к стержню. Первая или вторая часть может содержать выступ, а другая часть может содержать выемку, в которую может входить этот выступ.

Механизм перемещения может также содержать пружину. Пружина предпочтительно расположена таким образом, чтобы она сокращала стержень при раздувании баллона. Механизм перемещения может содержать резьбовое соединение для ручного регулирования относительного положения по меньшей мере одной части баллона.

Часть баллона, соединенная со стержнем, может быть дистальной частью баллона. Для перемещения в направлении дистального конца стержня, когда баллон раздувают, может быть приспособлена проксимальная часть баллона.

Катетер может содержать соединительную втулку (хаб), присоединенную к стержню таким образом, что обеспечивается перемещение соединительной втулки и стержня относительно друг друга в продольном направлении. Соединительная втулка может быть соединена со стержнем посредством пружины. Соединительная втулка может быть соединена со стержнем посредством резьбового соединения.

Стержень может сокращаться в продольном направлении при раздувании баллона. Стержень может содержать по меньшей мере одну пружину сжатия.

В изобретении предлагается также баллонный катетер, содержащий стержень, который сокращается в продольном направлении при раздувании баллона.

В изобретении также предлагается медицинский баллон, соединенный с телескопическим устройством. Один конец баллона может быть присоединен к стержню, а другой конец может быть присоединен к первой части телескопического устройства, в которую может входить вторая часть телескопического устройства.

В изобретении также предлагается стержень катетера, содержащий телескопическое устройство, приспособленное для присоединения к одному концу надувного баллона. Указанный конец может быть дистальным или проксимальным концом баллона. Устройство может содержать пружину, которая предпочтительно расположена таким образом, чтобы она сокращала стержень при раздувании баллона. Устройство может содержать резьбовое соединение между первой частью и второй частью, которая может телескопически перемещаться внутри первой части.

К стержню может быть присоединена соединительная втулка таким образом, что обеспечивается перемещение соединительной втулки и стержня относительно друг друга в продольном направлении. Соединительная втулка может быть соединена со стержнем посредством пружины, которая предпочтительно расположена таким образом, чтобы она сокращала стержень при раздувании баллона. Соединительная втулка может быть соединена со стержнем посредством резьбового соединения.

Стержень может содержать надувной баллон, перемещаемый стержнем. Стержень может содержать также пружину сжатия для соединения первой части стержня со второй его частью.

В изобретении предлагается также устройство для выполнения медицинской процедуры, содержащее: стержень, который проходит в продольном направлении и имеет проксимальный конец и дистальный конец, причем стержень является опорой для надувного баллона; и соединительную втулку, соединенную со стержнем посредством пружины или резьбового соединения.

В изобретении предлагается также баллонный катетер, содержащий: надувной баллон; и стержень, который проходит в продольном направлении и имеет проксимальный конец и дистальный конец, причем стержень содержит первую часть и вторую часть, приспособленную для сокращения с перемещением части баллона в направлении проксимального конца при раздувании баллона. Первая часть может быть соединена со второй частью посредством пружины сжатия. Первая часть может быть соединена со второй частью посредством резьбового соединения. Первая часть может быть приспособлена для телескопического перемещения внутри второй части.

В изобретении предлагается также способ применения катетера, содержащего стержень, к которому прикреплен баллон, причем способ включает сокращение стержня при раздувании баллона. Стадия сокращения может включать телескопическое перемещение первой и второй частей стержня. Сокращение может выполняться автоматически или вручную.

Краткое описание чертежей

Фиг. 1, 2 - иллюстрации перехода ангиопластического баллона из сдутого, сложенного состояния в расширенное состояние внутри сосуда;

фиг. 3, 4 - иллюстрации различимости ангиопластического баллона при проведении ангиопластической процедуры;

фиг. 5 - иллюстрация отклонения баллона внутри сосуда при раздувании баллона;

фиг. 6, 7, 8 и 9 - виды ангиопластического баллона по одному из вариантов осуществления изобретения;

фиг. 10, 10а, 11 - виды ангиопластического баллона по частному варианту осуществления изобретения;

фиг. 12, 13 - иллюстрации применения баллона, показанного на фиг. 10, 10а и 11;

фиг. 14, 15 - вид баллона еще по одному варианту осуществления изобретения;

фиг. 16, 17 - вид баллона еще по одному варианту осуществления изобретения.

Подробное описание изобретения

Если не указано иное, нижеприведенное описание вместе с прилагаемыми фигурами относится ко всем вариантам, и признаки, общие для всех вариантов, показаны аналогичным образом и указаны одинаковыми ссылочными номерами.

В изобретении предлагается катетер с дистальной частью 11, и на трубке 14 катетера установлен баллон 12. Как показано на фиг. 6, 7 и 8 баллон 12 имеет среднюю секцию 16 или "цилиндр" и концевые секции 18, 20. В одном из вариантов концевые секции 18, 20 имеют суживающуюся форму для присоединения промежуточной секции 16 к трубке 14 катетера, и, соответственно, части 18, 20 обычно указываются как конусы или конические секции. Баллон 12 уплотнен на своих концах (проксимальный конец 15а и дистальный конец 15b) по коническим секциям 18, 20 для обеспечения возможности раздувания баллона 12 через один или несколько просветов 17, проходящих внутри трубки 14 катетера и сообщающихся с внутренним пространством баллона 12.

Трубка 14 катетера также содержит удлиненный трубчатый стержень 24, формирующий просвет 23 для проводника, который направляет проводник 26 через катетер 10 вдоль дистального конца, у которого может быть расположен баллон 12. Как показано на фиг. 8, этот проводник 26 может проходить через проксимальный конец катетера 10 и первый порт 25 соединителя 27 в просвет 23 для обеспечения системы доставки по проводнику ("over the wire"), однако может также обеспечиваться конфигурация быстрой замены ("rapid exchange"), в которой проводник 26 выходит из бокового отверстия 14а ближе к дистальному концу (см. фиг. 9) или же пропускается через кончик на дистальном конце баллона 12 (не показан). С катетером 10 может быть также связан второй порт 29, например, через соединитель 27, для подачи текучей среды (например, рентгеноконтрастного вещества и/или физиологического раствора) во внутреннее пространство баллона 12 через просвет 17 раздувания баллона.

Баллон 12 может иметь однослойную или многослойную стенку 28, формирующую внутреннее пространство баллона для поступающей текучей среды раздувания. Баллон 12 может иметь недеформируемую конструкцию, в которой стенка 28 сохраняет свою форму и свой размер в одном или нескольких направлениях, когда баллон раздут. В таком случае баллон 12 также имеет заданную площадь поверхности, которая остается постоянной в процессе раздувания и после него, также имеет заданную длину и заданный диаметр, которые по отдельности или вместе остаются постоянными в процессе раздувания и после него. Однако в зависимости от конкретного применения баллон 12 может слабо деформируемым или деформируемым.

В соответствии с одним из аспектов изобретения катетер 10 может быть устроен таким образом, чтобы обеспечивалась возможность сокращения баллона 12 в процессе раздувания. Это может быть достигнуто путем прикрепления части баллона 12 к стержню 24, часть которого формирует внутренний элемент 24а внутри баллона, таким образом, что обеспечивается возможность в процессе раздувания баллона указанной его части перемещаться из положения, в котором она ближе к дистальному концу 15b, в положение, в котором она ближе к проксимальной части 15а. В одном из вариантов, показанном на фиг. 10 и 11, механизм 30 перемещения содержит первую часть 30а, соединенную со стержнем 24 на его дистальном конце, и вторую часть 30b, в которую может входить первая часть 30а, например, с использованием телескопического соединения. Эти две части 30а, 30b соединяются друг с другом с уплотнением, так чтобы текучая среда раздувания не выходила из баллона 12.

При использовании устройства, как показано на фиг. 10 и 11, баллон 12 сначала сложен (сдутое состояние 12'), причем дистальная часть отходит в дистальном направлении за счет частичного разделения телескопических частей 30а, 30b. В процессе раздувания баллон 12 расширяется, сдвигая части 30а, 30b вместе в компактно сложенное положение. Это относительное сокращение стержня 24 предотвращает его изгиб под действием давления, которое возникало бы, если бы баллон 12 был неподвижно прикреплен к стержню, и, таким образом, предотвращается нежелательное изогнутое состояние и соответствующее отклонение от заданного положения.

Части 30а, 30b могут быть также соединены друг с другом таким образом, чтобы ограничивалось любое их перемещение относительно друг друга, кроме продольного перемещения. Это может быть обеспечено, например, если одна часть снабжена выступом, таким как продольная направляющая, а другая часть имеет выемку, такую как соответствующая продольная канавка, указанная ссылочным номером 30с на фиг. 10а. Могут использоваться и другие типы сопрягающихся элементов, обеспечивающих перемещение в продольном направлении. При этом могут также обеспечиваться упоры, ограничивающие величину относительного перемещения частей.

На фиг. 12 и 13 показано, что механизм 30 может быть также расположен на проксимальном конце 15а баллона 12. На фиг. 12 баллон 12 показан в сдутом состоянии, и, соответственно, части 30а, 30b раздвинуты. При раздувании баллона части 30а, 30b сдвигаются для обеспечения требуемого сокращения стержня 24. В этом варианте стержень 24 показан с двумя просветами: просветом 17 для раздувания баллона и просветом 23 для проводника (сообщение с отверстием для раздувания в стержне внутри баллона), разделенные перегородкой.

На фиг. 14 показан механизм 30 перемещения в форме смещающего элемента или пружины 32, которая обеспечивает перемещение одной из частей 30а, 30b в проксимальном или дистальном направлении, в зависимости от состояния раздувания баллона. Вместо частей 30а, 30b пружина 32 может также обеспечиваться для независимого функционирования вдоль другой части стержня 24, как показано на фиг. 15. В обоих случаях пружина 32 может быть пружиной сжатия, которая нормально находится в растянутом состоянии и затем сжимается и сокращает стержень 24, как результат раздувания баллона (в автоматическом режиме) или как результат ручного управления (описывается ниже). Хотя эти устройства описаны вместе, следует понимать, что может использоваться только одно из них, или же каждое может использоваться неоднократно.

Части 30а, 30b могут также соединяться друг с другом с использованием, например, резьбового соединения 34, как показано на фиг. 15, которое обеспечивает возможность осуществления ручных регулировок относительного перемещения частей. Это может быть достигнуто путем обеспечения внутреннего стержня 24, который можно вращать, например, за проксимальный конец катетера 10 у соединителя 27 или соединительной втулки (хаба). Таким образом, вращая внутренний стержень 24 во время раздувания баллона, можно вручную сокращать его длину. Резьбовое соединение 34 может быть также обеспечено между соединителем 27 или соединительной втулкой и проксимальной частью стержня 24, как показано на фиг. 16, и такая конфигурация может быть также использована в случае пружины 32, как показано на фиг. 17, причем в этом случае может использоваться пружина растяжения или сжатия. Соединение может быть также осуществлено с использованием направляющей, соединяющей две конструкции, возможно, за счет трения, для обеспечении возможности управления перемещением частей относительно друг друга. Могут также использоваться сочетания любых подходов, описанных со ссылками на фиг. 12-17.

В настоящем описании для иллюстрации основных идей изобретения рассматриваются некоторые варианты его осуществления, однако возможны различные модификации и изменения рассмотренных вариантов без выхода за рамки объема и сущности изобретения, которые определяются прилагаемой формулой. Например, численные величины и их диапазоны, указанные в разных вариантах, могут варьироваться в связи с производственными допусками, с изменениями характеристик окружающей среды и качества материалов, а также в связи с модификациями конструкции и формы баллона, и, соответственно, могут считаться примерными, и термин "приблизительно" означает, что соответствующая величина может как минимум варьироваться в связи с указанными факторами. Соответственно, необходимо понимать, что настоящее изобретение не ограничивается описанными вариантами, и его полный объем определяется пунктами прилагаемой формулы и их эквивалентами.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к баллонам для выполнения медицинских процедур, таких как ангиопластика, и, более конкретно, к баллонному катетеру с регулируемым внутренним устройством. Баллонный катетер содержит стержень, который проходит в продольном направлении и имеет проксимальный конец и дистальный конец; и надувной баллон, расположенный вдоль стержня. Баллон содержит по меньшей мере одну часть, соединенную со стержнем с возможностью перемещения к его проксимальному концу или дистальному концу при раздувании баллона. Стержень соединен с баллоном с помощью механизма перемещения, который содержит телескопическое устройство, содержащее первую часть, прикрепленную к баллону, и вторую часть, прикрепленную к стержню. Телескопическое устройство выполнено таким образом, что первая часть и вторая часть телескопически двигаются по отношению друг к другу, тогда как дистальный конец стержня остается соединенным с баллоном, а первая и вторая части телескопического устройства остаются соединенными с уплотнением, так чтобы содержать текучую среду раздувания внутри баллона. Изобретение обеспечивает создание баллона с регулируемым внутренним устройством, которое может обеспечивать возможность сокращения баллона при его раздувании. 11 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Баллонный катетер, содержащий:

стержень, который проходит в продольном направлении и имеет проксимальный конец и дистальный конец; и

надувной баллон, расположенный вдоль стержня, причем баллон содержит по меньшей мере одну часть, соединенную со стержнем с возможностью перемещения к его проксимальному концу или дистальному концу при раздувании баллона,

причем стержень соединен с баллоном с помощью механизма перемещения, который содержит телескопическое устройство, содержащее первую часть, прикрепленную к баллону, и вторую часть, прикрепленную к стержню, причем телескопическое устройство выполнено таким образом, что первая часть и вторая часть телескопически двигаются по отношению друг к другу, тогда как дистальный конец стержня остается соединенным с баллоном, а первая и вторая части телескопического устройства остаются соединенными с уплотнением, так чтобы содержать текучую среду раздувания внутри баллона.

2. Катетер по п. 1, в котором механизм перемещения занимает первое положение, находящееся ближе к дистальному концу стержня, которое соответствует сдутому состоянию баллона, и второе положение, находящееся ближе к проксимальном концу стержня, которое соответствует раздутому состоянию баллона.

3. Катетер по п. 1, в котором первая или вторая часть содержит выступ, а другая часть содержит выемку, в которую может входить этот выступ.

4. Катетер по любому из пп. 1-3, в котором механизм перемещения также содержит пружину, предпочтительно расположенную таким образом, чтобы она сокращала стержень при раздувании баллона.

5. Катетер по любому из пп. 1-3, в котором механизм перемещения содержит резьбовое соединение для ручной регулировки его положения относительно по меньшей мере одной части баллона.

6. Катетер по любому из пп. 1-3, в котором часть баллона, соединенная со стержнем, является дистальной частью баллона.

7. Катетер по любому из пп. 1-3, в котором проксимальная часть баллона приспособлена для перемещения в направлении дистального конца стержня, когда баллон раздувают.

8. Катетер по любому из пп. 1-3, содержащий также соединительную втулку (хаб), присоединенную к стержню таким образом, что обеспечивается перемещение соединительной втулки и стержня относительно друг друга в продольном направлении.

9. Катетер по п. 8, в котором соединительная втулка присоединена к стержню посредством пружины.

10. Катетер по п. 9, в котором соединительная втулка присоединена к стержню посредством резьбового соединения.

11. Катетер по любому из пп. 1-3, 9-10, в котором стержень сокращается в продольном направлении при раздувании баллона.

12. Катетер по любому из пп. 1-3, 9-10, в котором стержень содержит по меньшей мере одну пружину сжатия.