РАСШИРИТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ КАТЕТЕРНОЙ ТРУБКИ Российский патент 2016 года по МПК A61B17/34 

Область техники

Изобретение относится к катетерам, таким как питающие трубки, и к установке их в тело пациента.

Уровень техники

Существует множество ситуаций, в которых для решения определенной медицинской задачи необходимо произвести катеризацию полости тела. Довольно распространенная ситуация этого типа связана с введением питательных растворов или лекарственных препаратов непосредственно в желудок или кишечник. На стенку желудка или кишечника накладывается стома, через которую вводится катетер. Отверстие, формируемое хирургическим путем, именуют также “гастростомой”, а хирургическую процедуру его формирования - “гастростомией”. Через катетер можно вводить питательные растворы, чтобы доставлять питание прямо в желудок или кишечник (такое питание именуется энтеральным). За прошедшие годы были разработаны различные катетеры, предназначенные для осуществления энтерального питания, в том числе катетеры, являющиеся “низкопрофильными” в отношении той своей части, которая накладывается на кожу пациента, а также катетеры более традиционной (ненизкопрофильной) конфигурации. Подобные чрескожные проводящие катетеры (иногда именуемые “чрескожными проводящими трубками”) часто именуются “гастростомическими катетерами”, “чрескожными эндоскопическими гастростомическими (ЧЭГ) катетерами” или “катетерами для энтерального питания”. Пример подобного устройства описан в патенте США №6019746 от 1.02.2000, озаглавленном “НИЗКОПРОФИЛЬНОЕ БАЛЛОННОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО”.

Эти катетеры часто устанавливаются посредством процедуры, называемой чрескожной эндоскопической гастростомией (часто именуемой ЧЭГ). Обычно ЧЭГ-трубку устанавливают под эндоскопическим или рентгеновским контролем. В обычной ЧЭГ-процедуре по установке ЧЭГ-трубки в желудок пациента используют эндоскоп, чтобы удостовериться, что пищевод пациента не перекрыт, и чтобы осмотреть и раздуть желудок с целью убедиться, что область, выбранная для гастростомии, может быть растянута.

Если выбранная область приемлема, она используется для введения трубки. Было установлено, что перед установкой любой питающей трубки полезно зафиксировать переднюю стенку полости (например, полости желудка) относительно брюшной стенки в качестве шага, предшествующего созданию стомального канала через обе эти стенки. Кроме того, было обнаружено, что инсуффляция (надувание) полости желудка в некоторых случаях также эффективна для удержания полости желудка в непосредственной близости от брюшной стенки. Эта процедура применима и к гастростомии, а также к гастростомической процедуре, описанной выше. Аналогичные процедуры применимы или желательны и для других типов катетерных трубок, таких как дренажные трубки, применяемые при перитоните.

После того как стенка полости зафиксирована, в тело пациента в зоне, выбранной для стомального канала, вводят иглу. Дополнительно в коже пациента может быть сделан небольшой разрез. При этом эндоскопист, как правило, наблюдает через эндоскоп, как игла проходит сквозь кожу пациента, а затем через брюшную стенку и выходит в просвет желудка в выбранной зоне с формированием канала (тракта иглы). Через иглу в просвет желудочно-кишечного тракта (например, в просвет желудка) вводится проводник. Затем эндоскопист использует эндоскопическую петлю, проведенную через рабочий канал эндоскопа, чтобы надежно захватить с ее помощью проводник. Затем эндоскоп и эндоскопическая петля совместно выводятся через рот пациента, вытягивая за собой проводник. После этого к концу проводника, выступающему изо рта пациента, прикрепляют ЧЭГ-трубку, тогда как другой его конец находится в абдоминальной области, вне кожи пациента.

ЧЭГ-трубку вводят (при полностью извлеченном эндоскопе) в рот пациента и втягивают в полость желудка пациента по мере того, как проводник вытягивают за конец, который оставался вне кожи пациента. Когда ЧЭГ-трубка оказывается в полости (просвете) желудка, ее частично протягивают через стенку желудка и брюшную стенку до тех пор, пока буфер (упор) ЧЭГ-трубки не войдет в плотный контакт со слизистой оболочкой. Однако для того чтобы протянуть часть ЧЭГ-трубки через стенку желудка, брюшную стенку и кожу, тракт иглы должен быть расширен. Это расширение (дилатация) осуществляется с помощью известных расширительных устройств, использующих конический дилататор на дистальном конце ЧЭГ-трубки, расширяющий тракт при своем прохождении через слизистую оболочку желудка. На время этой дилатации пациенту снова вводят эндоскоп и используют его для того, чтобы удостовериться, что буфер ЧЭГ-трубки находится в плотном контакте со слизистой оболочкой желудка.

В других известных процедурах установки ЧЭГ-трубки эндоскопия вообще не используется. Вместо нее для выбора в теле пациента (например, в желудке) удобного места для введения ЧЭГ-трубки используются рентгеновские методы. Рентгеновское излучение применяется, чтобы направлять ЧЭГ-трубку при ее введении и инспектировать ее окончательное положение.

Еще в одном методе, известном, как гастропексия, игла используется для прокалывания брюшной стенки пациента, чтобы поместить в просвет желудка пациента один или более фиксаторов, например в форме T-образного стержня. Фиксатор, который переносится на кончике иглы или вблизи нее, разворачивают посредством иглы так, что он может прилегать к внутренней стенке полости желудка. К держателю прикреплена лигатура, противоположный конец которой, находящийся на наружной поверхности тела пациента, желательно закрепить в держателе лигатуры, что позволит регулировать натяжение, создаваемое в лигатуре. В результате, когда лигатуру натягивают, стенка желудка подводится ближе к наружной поверхности тела пациента, и положение просвета желудка стабилизируется. Обычно используют по меньшей мере три, желательно четыре фиксатора, которые размещают, проведя их через кожу пациента в просвет желудка, согласно треугольной, квадратной или ромбоидной конфигурации.

С этими известными процедурами ассоциированы определенные проблемы, включая повышенный риск травмы пищевода, обусловленный многократным введением/выведением эндоскопа или неправильным позиционированием ЧЭГ-трубки. При этом еще одна существенная проблема связана с дополнительными осложнениями при фиксации стенки полости желудка относительно брюшной стенки. Представляется желательным устранить сложности процедуры, связанные с наличием дополнительных шагов, и/или дополнительные травмы, вызываемые фиксацией (хотя бы временной) стенки полости желудка к брюшной стенке с помощью механических средств. Однако, несмотря на желательность устранения указанных осложнений, отсутствуют подходящие для этого устройства и процедуры.

Раскрытие изобретения

Таким образом, существует потребность в устройстве, системе и способе установки неваскулярной катетерной трубки, такой как ЧЭГ-трубка, в тело пациента, снижающих указанные риски и удобных в осуществлении.

С учетом рассмотренных трудностей и проблем, предлагаются расширительное устройство и система для расширения стомы. Расширительное устройство представляет собой раздуваемое устройство, которое используется для позиционирования (желательно под визуальным контролем с помощью эндоскопа) катетерной трубки в полости тела, не являющейся сосудистой полостью.

Согласно изобретению в желудок вводят обычный эндоскоп, чтобы осуществить инсуффляцию желудка и обеспечить возможность пальпации с целью выбора подходящего места для установки трубки. После того как нужное место будет выбрано, в желудок снаружи, через брюшную полость вводят иглу, чтобы сформировать тракт иглы. Затем через иглу в желудок проводят проводник и используют систему по изобретению для: позиционирования расширительного устройства в тракте иглы; удерживания расширительного устройства в желательном положении; дилатации тракта иглы и выведения расширительного устройства.

Расширительное устройство содержит раздуваемый баллон, имеющий расширительную секцию, образующую первую часть устройства, и удерживающую секцию, образующую вторую часть устройства, канал для раздувания баллона (а также для его сдувания), трубчатый держатель и сквозной проход через устройство, в который вводится проводник. Раздуваемый баллон может быть податливым, частично податливым или неподатливым.

Раздуваемый баллон (именуемый также “раздуваемым баллоном-дилататором” или “баллоном-дилататором”) расположен у дистального конца устройства. У баллона-дилататора имеется дистальная секция и противолежащая ей проксимальная секция. При своем полном раздувании баллон-дилататор имеет по своей длине заданный диаметр, соответствующий размеру конкретного устройства на базе катетерной трубки. Альтернативно, баллон-дилататор, при использовании соответствующих различных давлений раздувания, можно расширять до различных эффективных диаметров под различные катетерные трубки. Проксимальная секция баллона-дилататора (т.е. та его часть, которая будет находиться в полости тела, не являющейся сосудистой полостью) может быть выполнена, по существу, с тем же диаметром, что и его дистальная секция, или она может иметь диаметр, превышающий любой диаметр дистальной секции. Баллонная секция с большим диаметром именуется так же, как “удерживающая секция” или “проксимальный удерживающий компонент”. После того как эта секция будет раздута, она обеспечивает удерживание расширительного устройства в полости тела, не являющейся сосудистой полостью (например, в желудке). Данный компонент может быть податливым, частично податливым или неподатливым. Раздуваемый баллон (т.е. баллон-дилататор) имеет два противоположных открытых конца. Эти открытые концы прикреплены к трубчатому держателю.

Трубчатый держатель расширительного устройства поддерживает баллон-дилататор. Расширительное устройство имеет также по меньшей мере один канал для раздувания (и сдувания) баллона-дилататора. В этом случае предусматривается, что любой из указанных каналов расширительного устройства может служить в качестве трубчатого держателя для баллона-дилататора. Другими словами, трубчатый держатель может задавать релевантные каналы для раздувания.

Расширительное устройство может иметь единственный сквозной проход для помещения в него проводника. Этот проход может включать в себя канал для раздувания баллона-дилататора и трубчатый держатель. Альтернативно, он может представлять собой проход, выполненный в пределах стенок канала для раздувания или трубчатого держателя, или их комбинации.

Расширительное устройство согласно изобретению может быть использовано в процессах дилатации “изнутри наружу” или “снаружи внутрь”. Процессы дилатации “изнутри наружу” предусматривают прикрепление расширительного устройства к проводнику перед ртом пациента или внутри неваскулярного просвета (например, просвета желудка). Неограничивающий пример такого прикрепления перед ртом пациента может включать следующие шаги: введение эндоскопа, который выступает изо рта пациента и проходит внутрь желудка; традиционное проведение, с использованием иглы, проводника через кожу, брюшную стенку и стенку желудка; введение через рабочий канал эндоскопа стандартных эндоскопических щипцов или эндоскопической петли; использование этих щипцов или этой петли, чтобы захватить часть проводника, которая находится в желудке, и затем протянуть проводник через рабочий канал эндоскопа и вытянуть изо рта пациента (в отличие от известной методики, согласно которой из тела пациента полностью выводится эндоскоп); жесткое прикрепление конца расширительного устройства, который ближе к баллону-дилататору (но не к удерживающему компоненту расширительного устройства), к концу проводника, который выступает изо рта пациента; протягивание, с использованием той части проводника, которая оставалась снаружи кожи, проводника и прикрепленного к нему расширительного устройства через рабочий канал эндоскопа, так что баллон-дилататор выводится из рабочего канала в желудок. Неограничивающий пример прикрепления расширительного устройства к проводнику с последующим введением в желудок пациента может предусматривать следующие признаки и/или шаги: расширительное устройство содержит компонент (магнит, крючок, виток, петлю и т.д.) на конце, ближайшем к баллону-дилататору (т.е. на стороне, которая первой вводится в рот); расширительное устройство проталкивается через рабочий канал эндоскопа так, что указанный компонент выводится из рабочего канала; данный компонент прикрепляется, под визуальным контролем посредством эндоскопа, к проводнику (который был введен через иглу); проводник протягивается за ту его часть, которая оставалась снаружи кожи, так что расширительное устройство вытягивается из рабочего канала в желудок. Независимо от шагов, которые были использованы, чтобы поместить расширительное устройство в желудок, это устройство затем втягивают в тракт иглы и протягивают через часть этого тракта так, что по меньшей мере часть сдутого баллона-дилататора выступает из ткани брюшины и кожи, тогда как удерживающий компонент остается в желудке.

Процессы “снаружи внутрь” отличаются от процессов “изнутри наружу” тем, что в них, чтобы позиционировать расширительное устройство в желудке, оно не проводится через рабочий канал эндоскопа, причем отсутствует необходимость прикреплять расширительное устройство к проводнику, который выступает из желудка пациента через рот. Процессы “снаружи внутрь” могут включать следующие шаги: введение эндоскопа, который выступает изо рта пациента и проходит внутрь желудка; традиционное проведение проводника через кожу, брюшную стенку и стенку желудка посредством введенной иглы с последующим выведением иглы при сохранении проводника во введенном положении; установку расширительного устройства на конец проводника, который находится снаружи кожи пациента; частичное введение расширительного устройства в тракт иглы, так что удерживающий компонент вводится в желудок до введения любой другой части баллона-дилататора.

Во время позиционирования расширительного устройства баллон-дилататор должен находиться в сдутом состоянии, так что расширительное устройство легко вводится в рабочий канал эндоскопа и/или в тракт иглы, не требуя значительных усилий. В предпочтительном варианте расширительное устройство в сдутом состоянии свернуто, насколько это возможно, вокруг трубчатого держателя, чтобы минимизировать эффективное поперечное сечение расширительного устройства во время его введения через эндоскоп и/или тракт иглы. Подобное сворачивание достигается планомерным завертыванием стенок баллона в нужное положение с использованием специального складывающего и/или плиссировочного устройства или путем произвольного складывания за счет гибкости и малой толщины стенок баллона.

Согласно аспекту изобретения расширительное устройство содержит только один баллон. Баллон-дилататор расширительного устройства раздувают путем постепенной подачи в него управляемых количеств текучей среды (жидкости или газа) для повышения давления в этом баллоне. Как уже было описано, баллон-дилататор может иметь по своей длине постоянный диаметр или различные диаметры. Часть баллона, которая имеет единственный диаметр по своей длине, вводят в тракт иглы и раздувают в радиальном направлении, чтобы обеспечить атравматическую (а не просто последовательную) дилатацию всего тракта иглы с целью формирования стомального канала. Проксимальный удерживающий компонент устройства раздувается внутри желудка, а не в тракте иглы, причем он используется для стабилизации устройства и для предотвращения вытягивания устройства из стомального канала во время различных процедур.

Краткое описание чертежей

Описанные, а также другие признаки и преимущества изобретения станут ясны из его нижеследующего описания, особенно при его рассмотрении совместно с прилагаемыми чертежами.

На фиг.1 представлен, в продольном сечении, вариант расширительного устройства, содержащего трубчатый держатель, на который установлен раздуваемый баллон-дилататор.

На фиг.2 схематично, на виде сбоку, иллюстрируется положение варианта расширительного устройства, проведенного через стенку желудка и брюшную стенку, до раздувания устройства.

На фиг.3A и 3B схематично, на видах сбоку, иллюстрируется вариант расширительного устройства с раздутым баллоном-дилататором и с раздутым удерживающим компонентом, стабилизирующим стенку желудка относительно брюшной стенки. На фиг.3A раздуваемый баллон-дилататор показан со своей удерживающей частью, находящейся в полости желудка, но эта полость еще не подтянута к внутренней стороне брюшной стенки. На фиг.3B полость желудка подтянута вплотную к внутренней стороне брюшной стенки.

Осуществление изобретения

Дальнейшее описание приводится со ссылками на чертежи, на которых различным элементам предлагаемого устройства даны числовые обозначения. Описание направлено на то, чтобы обеспечить специалистам в соответствующей области возможность воспроизведения и использования изобретения. Должно быть понятно, что нижеследующее описание только иллюстрирует принципы настоящего изобретения, так что оно не должно рассматриваться как ограничивающее объем прилагаемой формулы изобретения. Специалистам будет, в частности, понятно, что признаки различных рассматриваемых вариантов могут заменять друг друга и модифицироваться без выхода за пределы изобретения.

Поскольку желудок является характерным примером полости тела, не являющейся сосудистой полостью, для упрощения описания термины “полость желудка” и “желудок” охватывают (если не оговорено иное) и все другие полости и просветы, не являющиеся сосудистыми полостями (например, полости двенадцатиперстной кишки, тонкой кишки, подвздошной кишки, брюшную полость).

На фиг.1 представлен, в продольном сечении, вариант расширительного устройства 100, содержащего трубчатый держатель 102, формирующий по меньшей мере один непрерывный проход (канал) 104 сквозь устройство и сконфигурированный для введения в него проводника.

Трубчатый держатель 102 характеризуется длиной, шириной и наличием продольной оси LA. Он должен быть гибким, но не настолько гибким, чтобы легко складываться или переламываться при приложении к нему радиального или осевого давления. Ширина трубчатого держателя должна быть достаточно малой, чтобы его можно было ввести в рабочий канал эндоскопа. В качестве примера, трубчатый держатель может иметь ширину от примерно 0,2 мм до примерно 2 мм. Более желательной является ширина от примерно 0,5 мм до примерно 1,75 мм. Трубчатый держатель можно изготовить из многих различных материалов, примеры которых включают термопластичные полиуретаны медицинского назначения, такие как алифатические полиэфирные полиуретаны марки TECOFLEX®, предлагаемые фирмой Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics™ Polymer Products (США).

Устройство 100 содержит также раздуваемый баллон-дилататор 106, установленный на трубчатый держатель 102 и имеющий по меньшей мере одну раздуваемую расширительную секцию 108, расположенную в дистальной части 110 устройства, и по меньшей мере один раздуваемый удерживающий компонент 112, расположенный в проксимальной части 114 устройства (т.е. проксимальный удерживающий компонент). Баллон-дилататор 106 имеет по меньшей мере один канал 116 для раздувания, служащий не только для раздувания, но и для сдувания баллона-дилататора. Канал 116 для раздувания предпочтительно встроен в трубчатый держатель 102. Таким образом, трубчатый держатель 102 имеет более одного канала. Более конкретно, в трубчатом держателе могут быть сформированы сквозной проход 104 и по меньшей мере один канал 116 для раздувания и сдувания баллона-дилататора 106. Предусмотрена также возможность выполнить каналы для раздувания отдельно от трубчатого держателя, например в виде пилотной трубки (трубки Пито).

Согласно изобретению проксимальный удерживающий компонент 112 сконфигурирован таким образом, чтобы диаметр его эффективного поперечного сечения при полном, беспрепятственном раздувании превышал наибольший диаметр поперечного сечения раздутой расширительной секции 108, как это проиллюстрировано на фиг.1. Расширительная секция 108 баллона, будучи полностью раздутой, имеет заданную длину и круглое поперечное сечение заданного диаметра, отвечающее размеру соответствующей трубки катетерного устройства. Альтернативно, расширительная секция 108 может быть расширена, с использованием различных давлений раздувания, до различных эффективных диаметров для соответствия различным катетерным трубкам. В качестве неограничивающего примера, эффективный диаметр раздутой расширительной секции 108 может составлять от около 3 мм до около 10 мм. В качестве другого неограничивающего примера, эффективный диаметр раздутой расширительной секции 108 может составлять от около 2 мм до около 8 мм. Применим и раздуваемый баллон-дилататор с некруглым поперечным сечением, например с эллиптическим или овальным.

Как упоминалось, проксимальная часть 114 баллона-дилататора 106 (т.е. та его часть, которая находится в полости, не являющейся сосудистой) включает в себя удерживающую секцию 112 (именуемую также “проксимальным удерживающим компонентом”). Размеры поперечного сечения этой секции существенно больше любых поперечных размеров (диаметров) расширительной секции 108. В частности, проксимальный удерживающий компонент может иметь размер поперечного сечения (например, диаметр), в 1,5-3 раза превышающий диаметр расширительной секции 108. После того как проксимальный удерживающий компонент 112 будет раздут, он обеспечивает стабилизацию стенки полости и/или обеспечивает удерживание расширительного устройства в полости (например, в желудке).

Проксимальный удерживающий компонент 112 может иметь круглое или некруглое поперечное сечение при условии, что он сохраняет свои свойства, описанные выше. При этом его поперечное сечение может иметь одну ось симметрии или не иметь ее. Так, проксимальный удерживающий компонент 112 может иметь, например, квадратную, прямоугольную, треугольную, эллиптическую, овальную или иную форму. Альтернативно и/или дополнительно, проксимальный удерживающий компонент 112 может иметь выступы в виде лепестков, пальцев или иной формы, которые вносят свой вклад в его поперечное сечение, чтобы его размер превышал диаметр расширительной секции 108. У баллона-дилататора 106 имеются два противоположных открытых конца 118 и 120, которые могут быть прикреплены к трубчатому держателю.

Баллон-дилататор может быть изготовлен из таких материалов, которые делают его податливым, частично податливым или неподатливым. Другими словами, баллон может быть относительно упругим (в частности, податливым), так что при своем раздувании он не только расширяется, но и растягивается. Альтернативно, баллон может быть упругим до известной степени, так что при раздувании он может расширяться, но при ограниченном растяжении. Баллон может быть также неупругим (неподатливым), так что при раздувании он расширяется без заметного растягивания. Желательно изготавливать баллоны из полиуретанового материала, предлагаемого фирмой Lubrizol Advanced Materials, Inc., Thermedics™ Polymer Profucts под маркой Pellethane® 2363-90A.

Изобретение охватывает также систему для расширения стомы и введения неваскулярной катетерной трубки. Данная система содержит описанное устройство для расширения стомы, а также неваскулярную катетерную трубку, сконфигурированную с возможностью охватывать полностью или частично раздутый баллон-дилататор (точнее, его расширительную секцию 108), находясь в расширенном канале стомы и в части полости, стабилизированной удерживающей секцией (т.е. проксимальным удерживающим компонентом). Согласно изобретению устройство для расширения стомы сконфигурировано с возможностью сдувания и выведения по меньшей мере части устройства через неваскулярную катетерную трубку.

В приводимом в качестве примера неограничивающем варианте использования данной системы в полость (не являющуюся сосудистой полостью), например в желудок, может быть введен эндоскоп, чтобы сделать возможной инсуффляцию и пальпацию с целью выбрать место для установки катетерной трубки (например, для установки ЧЭГ-трубки). После того как это место будет выбрано, в желудок через брюшную полость может быть введена игла, через которую затем в желудок можно ввести проводник.

Затем через рабочий канал эндоскопа могут быть введены стандартные эндоскопические щипцы, эндоскопическая петля или элемент для прикрепления баллона, чтобы захватить проводник, который протягивают через рабочий канал эндоскопа и вытягивают изо рта пациента.

Расширительное устройство с имеющимся в его составе каналом для раздувания прикрепляют к концу проводника и, используя проводник, протягивают через рабочий канал эндоскопа в желудок. Расширительное устройство может содержать баллон-дилататор, имеющий дистально расположенную расширительную секцию, принимающую при полном раздувании заданные объем и диаметр, и проксимальный удерживающий компонент, диаметр которого при полном раздувании превышает диаметр расширительной секции. Когда эти части баллона находятся в свернутом (упакованном) состоянии, расширительное устройство имеет диаметр, позволяющий ввести его в рабочий канал эндоскопа. В типичном варианте этот диаметр составляет около 2 мм или менее.

Иглу удаляют из желудка, удерживая проводник в тракте иглы. Затем устройство протягивают по тракту иглы с частичным выведением из него, так что оно доходит до брюшной ткани и кожи на поверхности тела пациента (см. фиг.2).

Фиг.3A и 3B иллюстрируют постепенное раздувание баллона-дилататора 106 расширительного устройства 100 путем подачи в него управляемых количеств текучей среды (жидкости или газа), чтобы повысить давление в баллоне. В результате расширительная секция 108 плавно и постепенно расширяет тракт иглы, преобразуя его в стомальный канал. Проксимальный удерживающий компонент 112 баллона-дилататора 106 раздувается одновременно с раздуванием расширительной секции 108. Когда проксимальный удерживающий компонент 112 становится больше, чем расширительная секция 108, и раздувается полностью, он стабилизирует стенку SW желудка, подводя ее к стенке AW брюшной полости, как это показано на фиг.3B. Согласно аспекту изобретения диаметр полностью раздутого баллона-дилататора может быть выбран из условия его соответствия диаметру катетерной трубки (например, трубки ЧЭГ-устройства), подлежащей введению. Как показано на фиг.1 и фиг.3A и 3B, баллон-дилататор 106 может иметь различные диаметры по своей длине, т.е. расширительная секция 108 может иметь по меньшей мере один диаметр, а удерживающая секция 112 (проксимальный удерживающий компонент) может иметь по меньшей мере один диаметр, превышающий диаметр расширительной секции 108.

После того как имеющийся в расширительном устройстве баллон будет полностью раздут, самую дистальную часть расширительного устройства (находящуюся вне тела пациента) покрывают убираемой оболочкой. Баллон-дилататор расширительного устройства сдувают только в небольшой степени, чтобы обеспечить возможность проведения убираемой оболочки за дистальный конец расширительного устройства и через стомальный канал в желудок.

Затем проводят по проводнику катетерную трубку (например, трубку ЧЭГ-устройства) и вводят дистальный конец ЧЭГ-устройства через убираемую оболочку. Теперь дистальный конец ЧЭГ-устройства находится в положении, в котором он удерживает полость желудка подведенной к брюшной стенке, так что баллон-дилататор может быть полностью сдут и выведен через убираемую оболочку. Следует отметить, что для того, чтобы извлечь расширительное устройство через брюшную стенку, коннектор шприца для раздувания должен быть отсоединен от расширяемого канала. Затем отделяют и выводят убираемую оболочку из стомального канала. Выводят также любые использовавшиеся инструменты, и ЧЭГ-устройство удерживается в нужном положении фиксатором, находящимся на дистальном, введенном в тело конце ЧЭГ-устройства.

Альтернативно, ЧЭГ-устройство может быть введено по сдутому расширительному устройству без применения убираемой оболочки. В результате ЧЭГ-устройство установится в положение, в котором оно будет удерживать полость желудка подведенной к брюшной стенке, так что баллон-дилататор может быть полностью сдут и выведен через ЧЭГ-устройство.

В другом альтернативном варианте расширительное устройство, будучи полностью сдутым, но остающимся связанным с проводником, может быть удалено через рабочий канал эндоскопа путем вытягивания проводника через этот канал. В этом варианте перед выведением расширительного устройства ЧЭГ-устройство должно быть установлено в порядке, описанном выше, например с частичным сдуванием баллона-дилататора и проведением ЧЭГ-устройства через убираемую оболочку.

Хотя изобретение было описано применительно к конкретным предпочтительным вариантам его осуществления, должно быть понятно, что объем настоящего изобретения не ограничивается этими вариантами. Напротив, изобретение должно рассматриваться как охватывающее все альтернативы, модификации и эквиваленты, которые соответствуют пунктам прилагаемой формулы.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к системам для расширения стомы и введения неваскулярной катетерной трубки. Система содержит устройство для расширения стомы, содержащее: трубчатый держатель, имеющий длину, ширину и продольную ось и образующий сквозной проход через устройство; раздуваемый баллон-дилататор, установленный на трубчатый держатель и ориентированный вдоль его оси, при этом раздуваемый баллон-дилататор имеет расширительную секцию, образующую первую часть устройства, и удерживающую секцию, образующую вторую часть устройства, и канал для раздувания баллона. При этом удерживающая секция сконфигурирована таким образом, что ее диаметр после полного беспрепятственного раздувания превышает диаметр расширительной секции после ее раздувания, и неваскулярную катетерную трубку, сконфигурированную с возможностью введения, с охватом полностью или частично раздутой расширительной секции, через расширенный стомальный канал в стабилизированную удерживающей секцией часть полости тела, не являющейся сосудистой полостью. При этом устройство для расширения стомы сконфигурировано с возможностью сдувания и по меньшей мере частичного выведения через указанную катетерную трубку. 2 н. и 3 з.п. ф-лы, 3 ил.

1. Система для расширения стомы и введения неваскулярной катетерной трубки, содержащая:
устройство для расширения стомы, содержащее:
трубчатый держатель, имеющий длину, ширину и продольную ось и образующий сквозной проход через устройство;
раздуваемый баллон-дилататор, установленный на трубчатый держатель и ориентированный вдоль его оси, при этом раздуваемый баллон-дилататор имеет расширительную секцию, образующую первую часть устройства, и удерживающую секцию, образующую вторую часть устройства, и
канал для раздувания баллона, при этом:
удерживающая секция сконфигурирована таким образом, что ее диаметр после полного беспрепятственного раздувания превышает диаметр расширительной секции после ее раздувания, и
неваскулярную катетерную трубку, сконфигурированную с возможностью введения, с охватом полностью или частично раздутой расширительной секции, через расширенный стомальный канал в стабилизированную удерживающей секцией часть полости тела, не являющейся сосудистой полостью, при этом
устройство для расширения стомы сконфигурировано с возможностью сдувания и по меньшей мере частичного выведения через указанную катетерную трубку.

2. Система по п. 1, в которой раздуваемый баллон изготовлен из податливого материала, неподатливого материала или из частично податливого материала, или из комбинации указанных материалов.

3. Система по п. 2, в которой расширительная секция изготовлена из материала, отличного от материала удерживающей секции раздуваемого баллона.

4. Способ установки ЧЭГ-устройства, включающий следующие шаги:
введение эндоскопа в полость тела, не являющуюся сосудистой полостью, для осуществления инсуффляции и обеспечения возможности пальпации с целью выбрать место для установки ЧЭГ-трубки;
введение в желудок, через указанную полость, иглы и проведение через иглу проводника;
введение через рабочий канал эндоскопа стандартных эндоскопических щипцов, эндоскопической петли или элемента для прикрепления баллона;
захватывание проводника и его протягивание через эндоскоп с вытягиванием изо рта пациента;
прикрепление расширительного устройства с имеющимся в его составе каналом для раздувания к концу проводника и протягивание указанного устройства, с использованием проводника, через рабочий канал эндоскопа в желудок;
удаление иглы из указанной полости при удерживании проводника в тракте иглы;
протягивание расширительного устройства по тракту иглы с частичным выведением из него;
раздувание баллона расширительного устройства путем постепенной подачи в него управляемых количеств текучей среды с целью повышения давления в баллоне для обеспечения плавного и постепенного расширения баллоном тракта иглы с преобразованием его в стомальный канал при подведении стенки указанной полости к брюшной стенке;
покрывание расширительного устройства убираемой оболочкой и сдувание указанного баллона только в небольшой степени для обеспечения возможности проведения убираемой оболочки за дистальный конец расширительного устройства и через стомальный канал в желудок;
проведение ЧЭГ-устройства по проводнику и введение ЧЭГ-устройства через убираемую оболочку;
сдувание баллона полностью и выведение его через убираемую оболочку;
отделение и выведение убираемой оболочки.

5. Способ по п. 4, при осуществлении которого используют расширительное устройство, содержащее:
трубчатый держатель, имеющий длину, ширину и продольную ось и образующий сквозной проход через устройство;
раздуваемый баллон-дилататор, установленный на трубчатый держатель и ориентированный вдоль его оси, причем раздуваемый баллон-дилататор имеет расширительную секцию, образующую первую часть устройства, и удерживающую секцию, образующую вторую часть устройства, и
канал для раздувания баллона,
при этом удерживающая секция сконфигурирована таким образом, что ее диаметр после полного беспрепятственного раздувания превышает диаметр расширительной секции после ее раздувания.