Картридж для приготовления напитков, содержащий активные фармацевтические ингредиенты Российский патент 2018 года по МПК A61J1/14 A61J3/00 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к картриджу для приготовления напитков и, в частности, к картриджу, выполненному для приготовления напитков, содержащих активные фармацевтические ингредиенты.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

В настоящее время существует ряд картриджей для использования в автоматических машинах для приготовления напитков, приготавливающих одну порцию такого питьевого продукта, как кофе или чай. Однако, используемые в настоящее время картриджи не пригодны для использования с активными фармацевтическими ингредиентами, поскольку эти активные ингредиенты чувствительны к таким условиям окружающей среды, как влажность или содержание кислорода, и при этом качество активных ингредиентов в используемых в настоящее время картриджах может ухудшаться. Кроме того, в соответствии с требованиями комиссии по безопасности потребительских товаров (CPSC), первичная упаковка должна быть защищена от вскрытия детьми, если картридж содержит определенные активные ингредиенты, такие как ацетаминофен и дифенгидрамин.

Таким образом, остается потребность в картридже, выполненным для использования в автоматической машине для приготовления напитков, защищенном от вскрытия детьми и обеспечивающем барьер от воздействия окружающей среды с целью обеспечения долгосрочной стабильности активных фармацевтических ингредиентов.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Картридж, защищенный от вскрытия детьми, выполненный совместимым с автоматической машиной для приготовления напитков, содержащий: (а) основную часть, при этом основная часть содержит активный фармацевтический ингредиент; и (b) крышку, при этом крышка содержит многослойный ламинат, содержащий внешний слой и внутренний слой; при этом картридж изготовлен из материалов, устойчивых к разрыву, обеспечивающих предотвращение доступа 70% детей к содержимому пяти или более картриджей в ходе отборочного испытания на устойчивость к вскрытию детьми.

Крышка из многослойного ламината, защищенная от вскрытия детьми, выполненная для картриджа, содержащая: (а) внешний слой и (b) внутренний слой; при этом крышка изготовлена из материалов, устойчивых к разрыву, обеспечивающих предотвращение доступа 70% детей к содержимому пяти или большего количества картриджей посредством пробивания крышки в ходе отборочного испытания на устойчивость к вскрытию детьми, и при этом крышка выполнена с возможностью проникновения иглы или другого средства проникновения автоматической машины для приготовления напитков.

Картридж, защищенный от вскрытия детьми, который может быть выполнен совместимым с автоматической машиной для приготовления напитков, содержащий: (а) основную часть, при этом основная часть содержит активный фармацевтический ингредиент; и (b) крышку, при этом картридж изготовлен из материалов, устойчивых к разрыву, обеспечивающих предотвращение доступа 70% детей к содержимому пяти или большего количества картриджей в ходе отборочного испытания на устойчивость к вскрытию детьми.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Фиг. 1 - трехмерное покомпонентное изображение картриджа для приготовления напитков;

фиг. 2 - вид сбоку в разрезе картриджа для приготовления напитков согласно фиг. 1;

фиг. 3 - вид сбоку в разрезе крышки картриджа для приготовления напитков;

фиг. 4А - крышка картриджа для приготовления напитков;

фиг. 4А - крышка картриджа для приготовления напитков;

фиг. 5 - вид сбоку в разрезе картриджа для приготовления напитков, содержащего два отделения;

фиг. 6 - один из примеров вида сбоку в разрезе картриджа для приготовления напитков, содержащего две камеры; и

фиг. 7 - один из примеров трехмерного покомпонентного изображения картриджа для приготовления напитков с фильтром.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Многим потребителям нравится пить горячие или холодные напитки, содержащие активные фармацевтические ингредиенты. Удобным и простым способом приготовления одной порции горячего или холодного напитка является использование автоматической машины для приготовления напитков, содержащей картридж. Однако, используемые в настоящее время картриджи не приспособлены для использования с активными фармацевтическими ингредиентами по двум причинам. Во-первых, используемый в настоящее время картридж не обеспечивает достаточный барьер от воздействия факторов окружающей среды для предотвращения ухудшения качества. Во-вторых, используемые в настоящее время картриджи не защищены от вскрытия детьми. Было замечено, что дети способны открывать используемые в настоящее время картриджи зубами, а затем с помощью пальцев отделять крышку с целью получения доступа к содержимому, или же прикладывать давление к крышке большим пальцем с целью пробивания крышки. Кроме того, как только ребенок понял, как открыть картридж, он может быстро открывать другие картриджи.

Картриджи согласно настоящему изобретению могут обеспечивать достаточный барьер от воздействия условий окружающей среды, в том числе влажности и газов, включая кислород, и они могут иметь защиту от вскрытия детьми. Конструкция и/или материал (материалы) основной части и/или крышки могут обеспечивать долгосрочную стабильность активных фармацевтических ингредиентов и/или защиту от вскрытия детьми. Картридж может содержать основную часть и конструкцию крышки. В одном из примеров основная часть может представлять собой многослойный ламинат, который может содержать полихлортрифторэтилен (PCTFE), клей и полиэтилентерефталат, модифицированный гликолем (PETG). В другом примере крышка может представлять собой конструкцию из многослойного ламината, которая может содержать алюминиевую фольгу, клей и пластмассу. Основная часть и/или крышка может являться устойчивой к разрыву. Кроме того, днище основной части и/или крышка по-прежнему может быть выполнена с возможностью проникновения иглы или средства проникновения автоматической машины для приготовления напитков, в то же время они имеют защиту от вскрытия детьми.

Картридж может удовлетворять определению устойчивости к вскрытию детьми согласно Положению США о безопасной упаковке ядовитых веществ 1970 г. (Свод федеральных нормативных актов США, раздел 16, §1700.14). В частности, эти картриджи могут удовлетворять определению F=3 в соответствии с описанным в данном документе испытанием на устойчивость к вскрытию детьми. В другом примере картридж может удовлетворять определению F=1 в соответствии с испытанием на устойчивость к вскрытию детьми, в еще одном примере - F=2, в еще одном примере - F=4, в еще одном примере - F=5 и в еще одном примере - F=6. В одном из примеров картридж удовлетворяет определению устойчивости к вскрытию детьми сам по себе, без вторичной упаковки.

Картридж может быть выполнен для использования в автоматической машине, такой как автоматическая машина для приготовления одной порции напитка. Некоторые из таких машин могут содержать средство проникновения или иглу, способную проходить сквозь крышку, а затем обеспечивать прохождение потока воды, часто горячей воды, через отверстие в крышке, тогда как второе средство проникновения или игла проталкивается через днище основной части, принимая выходной поток напитка и дозируя его в стаканчик или емкость. В некоторых примерах, даже если слои основной части и крышки имеют защиту от вскрытия детьми, через них может проникать средство проникновения или игла машины для приготовления напитков. В другом примере отличительные признаки защиты от вскрытия детьми и/или барьера не создают препятствий нормальной работе автоматической машины для приготовления напитков.

В рамках настоящего описания «активный ингредиент» или «активный фармацевтический ингредиент» охватывает все соединения и композиции, которые можно использовать для лечения и/или профилактики болезни, и/или обеспечения пользы для общего состояния здоровья и хорошего самочувствия у млекопитающего, в частности, человека. Неограничивающие примеры особо полезных активных ингредиентов включают фабрично расфасованные активные ингредиенты, продаваемые без рецепта (ОТС), отпускаемые фармацевтом активные ингредиенты, продаваемые без рецепта, и активные ингредиенты, продаваемые по рецепту, витамины, минеральные вещества, продукты растительного происхождения, продукты, придающие энергию, пробиотики, клетчатку, пребиотики и их комбинации.

В рамках настоящего описания «защищенный от вскрытия детьми» обозначает картридж или другую упаковку, разработанную или сконструированную так, чтобы ее открывание или получение токсичного или вредного количества содержащегося в ней вещества представляло значительную трудность для маленьких детей в пределах разумного периода времени, и при этом ее надлежащее использование не представляло затруднений для нормальных взрослых, но не означает упаковку, которую все такие дети не смогут открыть или из которой они не смогут получить токсичное или вредное количество содержимого в пределах разумного периода времени.

В рамках настоящего описания «растворяться» относится к переходу в раствор.

В рамках настоящего описания «распадаться» относится к разрушению на меньшие части.

В рамках настоящего описания «неразъемно соединенный» относится к конфигурациям, в которых первый элемент надежно прикреплен ко второму элементу так, что эти элементы обычно нельзя отделить один от другого без по меньшей мере частичного разрушения одного или обоих элементов.

В рамках настоящего описания «первичная упаковка» относится к компоненту упаковки, который находится или может находиться в непосредственном контакте с лекарственной формой.

В рамках настоящего описания «разъемно соединенный» относится к конфигурациям, в которых первый элемент надежно прикреплен ко второму элементу, так что первый элемент и второй элемент можно разделить без повреждения или с минимальным повреждением первого и второго элемента.

В рамках настоящего описания «устойчивый к разрыву» означает способный выдерживать разумный уровень напряжения и/или деформации без значительной утраты целостности. Напряжение и/или деформация могут быть приложены посредством ряда движений, в том числе, без ограничения, кусания, растягивания, отслаивания, протыкания, продавливания и/или прокалывания картриджа. В одном из примеров любое из этих движений может быть выполнено ребенком, и при этом «устойчивый к разрыву» относится к материалу, способному подвергаться воздействию обоснованного уровня напряжения и/или деформации без значительной утраты целостности при воздействии на него усилий, которые могут быть приложены ребенком. В одном из примеров возраст ребенка составляет шесть лет или меньше, в еще одном примере - пять лет или меньше, в еще одном примере - четыре года или меньше, в еще одном примере - три года или меньше, в еще одном примере - два года или меньше и в еще одном примере - 18 месяцев или меньше. В одном из примеров, даже, если картридж является устойчивым к разрыву, его по-прежнему может пробивать игла или средство проникновения автоматической машины для приготовления напитков.

В рамках настоящего описания «лечить», или «лечение» охватывает профилактику, облегчение, уменьшение интенсивности, замедление развития или смягчение одного или нескольких нарушений здоровья у млекопитающего, в частности, у человека, и, в одном из примеров, у взрослого человека. Неограничивающие примеры нарушений здоровья могут включать респираторные заболевания.

В рамках настоящего описания «один из» следует понимать так, что форма единственного числа означает один или несколько из заявляемых или описываемых материалов, например, «активный ингредиент» или «отделение».

На фиг. 1 показано покомпонентное изображение картриджа 1, и на фиг. 2 показан вид сбоку в разрезе картриджа 1. Картридж 1 содержит основную часть 10 и крышку 20. Основная часть 10 содержит отверстие 11 и обращенный наружу ободок 13. Основная часть 10 может иметь форму стаканчика, цилиндра, чашки или обратного усеченного конуса. Основная часть 10 может содержать компонент 12, который может содержать активный ингредиент и/или инертный наполнитель. В одном из примеров этот компонент может представлять собой порошок. Днище 15 основной части 10 может быть выполнено с возможностью проникновения средства проникновения или иглы в ходе использования.

Как показано на фиг. 2, внутренняя поверхность 26 крышки 20 может быть неразъемно соединена с ободком 13 основной части 10 по уплотнению 25. Крышка может быть соединена с основной частью любым подходящим способом. В одном из примеров крышка имеет покрытие, являющееся активируемым при нагревании, что вызывает его прикрепление к ободку основной части при воздействии нагревания. В другом примере крышка может быть прикреплена с использованием ультразвуковой частоты, и в еще одном примере крышка может быть прикреплена с использованием индукционного нагрева. В альтернативном случае, крышка может быть прикреплена при помощи контактного клея.

Крышка 20 может представлять собой ламинат, защищенный от вскрытия детьми, с внешним слоем 21 и внутренним слоем 22. Внешний слой 21 может обеспечивать защиту от вскрытия детьми и может являться устойчивым к разрыву и, в то же время, выполненным с возможностью проникновения иглы или другого средства проникновения автоматической машины для приготовления напитков. В одном из примеров внешний слой 21 может содержать армированные нити 24, способные обеспечивать дополнительную защиту от вскрытия детьми. Армированные нити 24 могут образовывать сетку на крышке 20 и, в одном из примеров, эта сетка может быть открытой в положении, которое предназначено для пробивания крышки иглой или средством проникновения. В одном из примеров армированные нити могут быть встроены в ламинат, защищенный от вскрытия детьми. В другом примере армированные нити находятся под внешним слоем. В еще одном примере армированные нити могут находиться под внутренним слоем. В еще одном примере армированные нити могут находиться между внешним слоем и внутренним слоем. В еще одном примере армированные нити могут быть встроены во внешний слой и/или во внутренний слой. Армированные нити могут быть изготовлены из любого подходящего материала, в том числе из нейлона, полипропилена, стекловолокна и их комбинаций.

Внутренний слой 22 может уменьшать количество газов, в том числе кислорода, поступающих в картридж 1. Внутренний слой 22 может быть изготовлен из любого подходящего материала и, в одном из примеров, внутренний слой 22 может быть изготовлен из алюминиевой фольги. Внутренний слой 22 может быть непрозрачным, что может обеспечивать дополнительную защиту от вскрытия детьми. В другом примере внутренний слой 22 также может содержать краску. В одном из примеров внешний слой 21 и внутренний слой 22 неразъемно соединены клеем.

Крышка может как иметь защиту от вскрытия детьми, так и обеспечивать достаточный барьер от газов и влажности, в то же время она по-прежнему будет выполнена с возможностью проникновения иглы или другого средства проникновения автоматической машины для приготовления напитков. В одном из примеров крышка представляет собой ламинат. Этот ламинат может содержать любое количество слоев. В одном из примеров этот ламинат содержит по меньшей мере два слоя, в еще одном примере - по меньшей мере три слоя, в еще одном примере - по меньшей мере четыре слоя, и в еще одном примере - по меньшей мере пять слоев. В другом примере крышка может представлять собой лишь один слой. В одном из примеров один или несколько слоев крышки могут быть непрозрачными, а в другом примере один или несколько слоев крышки могут быть прозрачными.

На фиг. 3 показан один из примеров вида сбоку в разрезе крышки 30 картриджа для приготовления напитков. Крышка 30 может содержать внешний слой 32, второй слой 33, третий слой 34 и внутренний слой 35. В одном из примеров внешний слой 32 может содержать полиэтилентерефталат (PET), второй слой 33 может содержать ориентированный полиамид (ОРА), третий слой 34 может содержать алюминий, и внутренний слой 35 может содержать полиэтиленвинилацетат (РЕ-EVA). В другом примере внутренний слой 35 может содержать линейный полиэтилен низкой плотности (LLDPE). В одном из примеров каждый слой прикреплен к прилегающему слою при помощи клея. В другом примере краска находится между внешним слоем и вторым слоем. В еще одном примере краска отпечатана на внешнем слое. В еще одном примере внутренний слой частично или полностью покрыт термоплавким покрытием.

На фиг. 4А и 4В показаны примеры крышек с ослабленными зонами. Ослабленная зона может находиться в области, предназначенной для пробивания иглой или другим средством проникновения автоматической машины для приготовления напитков. Эта ослабленная зона крышки может обеспечивать защиту от вскрытия детьми и, в то же время, обеспечивать возможность проникновения иглы или средства проникновения через крышку. Ослабленная зона может частично или полностью проходить через один или несколько слоев крышки из ламината. В одном из примеров ослабленная зона находится на внешнем слое крышки. В другом примере ослабленная зона не находится на внешнем слое крышки, так как ребенок может увидеть эту ослабленную зону и получить доступ или проткнуть и отделить эту ослабленную зону с края. В одном из примеров ослабленная зона не проникает во внутренний слой. В другом примере ослабленная зона проникает или частично проникает только во внешний слой. В одном из примеров ослабленная зона может быть достаточно небольшой, поэтому ребенку трудно использовать ее для доступа к содержимому картриджа. В одном из примеров ослабленная зона имеет размер от приблизительно 1 мм до приблизительно 12 мм в самом широком месте, в другом примере - от приблизительно 2 мм до приблизительно 10 мм, и в еще одном примере - от приблизительно 3 мм до приблизительно 8 мм.

На фиг. 4А показан один из примеров крышки 40 с ослабленной зоной, отверстием 42. Это отверстие может иметь любую подходящую форму. Неограничивающие примеры форм могут включать круглую, квадратную, ромбовидную, прямоугольную, треугольную, звездообразную, крестообразную, овальную и их комбинации.

На фиг. 4В показан один из примеров крышки 45 с ослабленной зоной, участком 47 с просечками. Участок 47 с просечками может иметь любую из вышеперечисленных форм, а также форму «х», штриховки, множества точек и их комбинаций.

На фиг. 5 показан один из примеров вида сбоку в разрезе картриджа 5 для приготовления напитков, содержащего более одного отделения. Для некоторых компонентов преимущественным было бы разделение некоторых ингредиентов до момента непосредственно перед тем, как они будут употреблены. В одном из примеров активные ингредиенты и/или инертные наполнители являются несовместимыми, и при этом их разделение продлевает стабильность этих компонентов. В другом примере компоненты находятся в разных состояниях, например, один из компонентов является твердым веществом, а другой является жидкостью. В еще одном примере одно отделение содержит компонент с активным ингредиентом, а другое отделение содержит компонент с ароматизатором, что может сделать возможной более надежную доставку ароматизатора, в частности, если ароматизатор представляет собой жидкость.

На фиг. 5 картридж 5 для приготовления напитков содержит первое отделение 51, содержащее первый компонент 53, и второе отделение 52, содержащее второй компонент 54. Первое отделение 51 и второе отделение 52 разделены разделителем 55.

Разделитель может быть выполнен из любого подходящего материала. В одном из примеров разделитель частично или полностью растворяется или частично или полностью распадается под воздействием горячей или холодной воды. В другом примере разделитель может представлять собой сетку или тканый материал, разделяющий компоненты, когда они являются твердыми веществами, но когда компоненты растворяются в воде, раствор может перемещаться через эту сетку или тканый материал. В еще одном примере разделитель может быть пробит иглой или средством проникновения автоматической машины для приготовления напитков. Если разделитель пробит, вода и второй компонент могут течь из второго отделения в первое отделение.

Картридж для приготовления напитков может содержать множество отделений. В одном из примеров картридж для приготовления напитков может содержать по меньшей мере два отделения, в другом примере - по меньшей мере три отделения, и в еще одном примере - по меньшей мере четыре отделения. Отделения могут располагаться в любом направлении, в том числе горизонтально - поперек картриджа, вертикально - от днища основной части к крышке, по диагонали или в комбинации направлений.

На фиг. 6 представлен один из примеров вида сбоку в разрезе картриджа 6 для приготовления напитков с несколькими камерами. Картридж 6 содержит первую камеру 61, содержащую первый компонент 63, и вторую камеру 62, содержащую второй компонент 64. Камеры не только могут удерживать компоненты отдельно до момента непосредственно перед употреблением, но также они могут дать пользователю возможность выбрать, какие активные ингредиенты он желает получить в напитке.

В одном из примеров автоматическая машина для приготовления напитков может содержать верхнюю иглу 66, которая пробивает крышку 65 приблизительно в центре и не пробивает первую камеру 61 или вторую камеру 62. Одновременно нижняя игла 67 пробивает днище 68 основной части 69 и камеру 63. Нижняя игла 67 не пробивает середину основной части 69, а вместо этого она пробивает участок, смещенный от центра. Таким образом, при расположении картриджа 6 в конкретной ориентации в машине для приготовления напитков может быть нарушена одна камера, тогда как другая камера остается неповрежденной. В одном из примеров камеры могут быть изготовлены из хрупкого материала и/или они могут быть предварительно снабжены просечками, так что когда нижняя игла пробивает камеру, камера раскалывается или полностью разрушается на две или большее количество частей. Неограничивающие примеры хрупких материалов могут включать пленки на основе крахмала, растворимые в воде пленки из модифицированной целлюлозы, такой как гидроксиэтилцеллюлоза, этилвинилацетатные пленки и их комбинации. Когда начинается приготовление напитка, вода вытекает из верхней иглы и течет вокруг неповрежденной камеры, при этом она объединяется с компонентами разрушенной камеры и обеспечивает приготовление напитка с требуемыми компонентами.

Например, первая камера может содержать активный ингредиент для лечения болевых ощущений и боли, такой как ацетаминофен или ибупрофен, а вторая камера может содержать активный ингредиент для лечения кашля, такой как декстрометорфан. Если у потребителя нет кашля, он может установить картридж в автоматической машине для приготовления напитков так, чтобы нижняя игла проникала только в камеру, содержащую активные ингредиенты для лечения болевых ощущений и боли. Однако, если потребитель желает употребить оба активных ингредиента, он может приготовить напиток с двумя ингредиентами с пробиванием обеих камер.

В другом примере камера может содержать различные ароматизаторы, что дает пользователю возможность выбрать ароматизатор для напитка.

В другом примере верхняя игла может пробивать обе камеры. Нижняя игла пробивает только одну камеру, а жидкость из верхней иглы может затекать в обе камеры, при этом напиток сможет вытекать только из камеры, пробитой нижней иглой. Таким образом, потребитель может приготавливать напиток с требуемыми компонентами.

Картридж может содержать любое подходящее количество камер. В одном из примеров картридж может содержать по меньшей мере две камеры, в другом примере - по меньшей мере три камеры, и в еще одном примере - по меньшей мере четыре камеры. В одном из примеров картридж может содержать одну камеру, которая может дать пользователю возможность приготовить напиток с использованием только компонента, находящегося снаружи этой камеры, или с использованием обоих компонентов.

В другом примере камеры можно использовать для разделения несовместимых компонентов.

На фиг. 7 представлен один из примеров картриджа 7 с основной частью 70, крышкой 71 и фильтром 72. Фильтр 72 содержит компонент 73. Фильтр можно использовать при приготовлении такого напитка, как кофе или чай. Вода будет просачиваться через фильтр и извлекать эссенцию компонентов, а твердые частицы будут задерживаться фильтром. В одном из примеров активные ингредиенты и/или другие инертные наполнители могут растворяться в воде по мере того, как она проходит через фильтр. В одном из примеров картридж с фильтром можно использовать для приготовления кофе или чая, содержащего активные ингредиенты.

В одном из примеров картридж не содержит фильтр.

В другом примере по меньшей мере один из ингредиентов упакован в отдельный контейнер и добавляется потребителем или лицом, приготавливающим напиток для потребителя, до или после приготовления этого напитка автоматической машиной для приготовления напитков. В одном из примеров ингредиент может представлять собой ароматизатор, а в другом примере ингредиент может содержать один или несколько активных ингредиентов. В одном из примеров отдельный контейнер может представлять собой пакет-саше. В одном из примеров отдельный контейнер может содержать жидкость. В другом примере отдельный контейнер может содержать твердое вещество, при этом твердое вещество может представлять собой порошок, цветной сахар, капсулу, таблетку или их комбинации. В другом примере потребитель использует автоматическую систему для приготовления напитков для пробивания верхней части картриджа, но перед приготовлением напитка потребитель повторно открывает машину и добавляет отдельно упакованный ингредиент к картриджу через отверстие, сделанное автоматической машиной для приготовления напитков, а затем повторно закрывает машину и приготавливает напиток.

Основная часть может быть изготовлена из любого подходящего материала (материалов), обеспечивающего требуемые барьерные свойства и защиту от вскрытия детьми, а также то, что через него по-прежнему может проникать игла или средство проникновения автоматической машины для приготовления напитков. Неограничивающие примеры материалов, которые можно включать в материал ламината основной части, могут включать полиэтилен высокой плотности (HDPE), сополимеры циклических олефинов (СОС), двуосноориентированный полиамид (ОРА), полипропилен (РР), сложный полиэфир (PET), аморфный полиэтилентерефталат (АРЕТ), поливинилхлорид (PVC), полиэтилен (РЕ), алюминиевую фольгу и их комбинации. В другом примере ламинат может содержать поливинилиденхлоридное покрытие, а в еще одном примере ламинат может содержать этилвиниловый спирт (EVOH). В одном из примеров основная часть может быть прозрачной, а в другом примере основная часть может быть непрозрачной.

В одном из примеров основная часть может представлять собой ламинат, изготовленный из полихлортрифторэтилена (PCTFE), необязательного клея и полиэтилентерефталатгликоля (PETG). В одном из примеров PETG может иметь толщину от приблизительно 25 мкм до приблизительно 1,5 мм, в другом примере - от приблизительно 50 мкм до приблизительно 1 мм, в еще одном примере - от приблизительно 100 мкм до приблизительно 500 мкм, и в еще одном примере - от приблизительно 200 мкм до приблизительно 300 мкм. В другом примере PCTFE может иметь толщину от приблизительно 10 мкм до приблизительно 250 мкм, в другом примере - от приблизительно 25 мкм до приблизительно 150 мкм, в еще одном примере - от приблизительно 30 мкм до приблизительно 100 мкм, и в еще одном примере - от приблизительно 40 мкм до приблизительно 75 мкм.

В одном из примеров основная часть может представлять собой ламинат с внутренним слоем и внешним слоем. В одном из примеров внутренний слой может представлять собой EVOH или другой материал, который ребенку трудно пробить или разорвать. Внутренний слой и внешний слой основной части могут быть разъемно соединены. Когда ребенок пытается открыть контейнер, например, посредством пробивания, разрывания или кусания, внутренний слой может отделяться от внешнего слоя. Это разделение может задержать ребенка, что может дать родителю или ухаживающему за ребенком больше времени для вмешательства и предотвращения доступа ребенка к картриджам. Это разделение также может вызвать у ребенка ощущение, будто бы он приближается к открыванию упаковки, тогда как на самом деле расслоение этих двух слоев не вносит вклад в получение доступа к компоненту, так как ребенок не может преодолеть внутренний и/или внешний слой.

В одном из примеров максимальная толщина материала основной части может быть больше максимальной толщины используемых в настоящее время барьерных материалов для фармацевтических продуктов, например, в области полостей блистерной упаковки, так как картридж имеет большие геометрические размеры, чем типичная оболочка для фармацевтических продуктов. Использование материала основной части с большей исходной толщиной обеспечивает достаточную толщину при формировании основной части картриджа, поскольку материал в большей степени растягивается в направлении днища основной части картриджа.

Дети могут снять используемую в настоящее время крышку посредством комбинации кусания и царапания. Поэтому крышка может быть устойчивой к разрыву. В одном из примеров крышка представляет собой многослойный ламинат. Неограничивающие примеры материалов, которые могут быть включены в материал ламината крышки, могут включать алюминиевую фольгу, PCTFE, EVOH, HDPE, OPA, COC, РР, PET, АРЕТ, PVC, РЕ и их комбинации.

В случае ламината, как в слое крышки, так и в основной части, слои ламината могут быть скреплены клеевым слоем, который может содержать полиолефиновый материал, такой как полиэтилен низкой плотности (LDPE).

В одном из примеров ламинат может содержать внешний слой, второй слой и внутренний слой. Внешний слой может представлять собой PET, второй слой может представлять собой фольгу, и внутренний слой может представлять собой LLDPE.

В одном из примеров внешний слой, или слой PET, может иметь толщину от приблизительно 5 мкм до приблизительно 40 мкм, в другом примере - от приблизительно 10 мкм до приблизительно 35 мкм, в еще одном примере - от приблизительно 15 мкм до приблизительно 30 мкм, и в еще одном примере - от приблизительно 20 мкм до приблизительно 25 мкм. В одном из примеров внешний слой, или слой PET, может иметь толщину более приблизительно 8 мкм, в другом примере - более приблизительно 11 мкм, в еще одном примере - более приблизительно 16 мкм, в еще одном примере - более приблизительно 20 мкм, и в еще одном примере - более приблизительно 22 мкм.

В другом примере второй слой, или слой фольги, может иметь толщину от приблизительно 3 мкм до приблизительно 30 мкм, в еще одном примере - от приблизительно 8 мкм до приблизительно 25 мкм, и в еще одном примере - от приблизительно 15 мкм до приблизительно 22 мкм. В другом примере второй слой, или слой фольги, может иметь толщину более приблизительно 5 мкм, в еще одном примере - превышающую приблизительно 8 мкм, в еще одном примере - превышающую приблизительно 12 мкм, в еще одном примере - превышающую приблизительно 15 мкм, и в еще одном примере - превышающую приблизительно 17 мкм.

В другом примере внутренний слой, или слой LLDPE, может иметь толщину от приблизительно 10 мкм до приблизительно 40 мкм, в еще одном примере - от приблизительно 15 мкм до приблизительно 35 мкм, в еще одном примере - от приблизительно 20 мкм до приблизительно 30 мкм, и в еще одном примере - от приблизительно 22 мкм до приблизительно 27 мкм. В другом примере внутренний слой, или слой LLDPE может иметь толщину, превышающую приблизительно 8 мкм, в еще одном примере - превышающую приблизительно 13 мкм, в еще одном примере

- превышающую приблизительно 18 мкм, в еще одном примере - превышающую приблизительно 20 мкм, в еще одном примере - превышающую приблизительно 22 мкм, и в еще одном примере - превышающую приблизительно 24 мкм.

Основная часть, крышка и/или картридж могут обеспечивать эффективный барьер. В одном из примеров основная часть, крышка и/или картридж могут характеризоваться конечным показателем скорости проникновения водяных паров от приблизительно 2×10^-5 г/картридж/день до приблизительно 2×10^-3 г/картридж/день, в другом примере - от приблизительно 1×10^-4 г/картридж/день до приблизительно 6×10^-4 г/картридж/день, и в еще одном примере - от приблизительно 2×10^-4 г/картридж/день до приблизительно 3×10^-4 г/картридж/день, определенным согласно Фармакопее США (USP), стандарт 671 (1 августа 2013 г.). Следовали способу 1 процедуры в случае контейнеров с единичной дозой и контейнеров со стандартной дозой для капсул и таблеток.

Картридж может обеспечивать долгосрочную стабильность активных фармацевтических ингредиентов. В одном из примеров активный фармацевтический ингредиент в картридже имеет срок хранения по меньшей мере приблизительно 1 год, в другом примере - по меньшей мере приблизительно 18 месяцев, в еще одном примере - по меньшей мере приблизительно 2 года, и в еще одном примере - по меньшей мере приблизительно 2,5 года. В рамках настоящего описания «срок хранения» относится к промежутку времени, в течение которого готовая лекарственная форма, как ожидается, соответствует утвержденным стандартам качества при хранении, при условии, что она хранится в условиях, указанных на этикетке контейнера. Условия, при которых проводят испытание срока хранения, конкретные измерения и минимальные требования пригодности к использованию, пригодности к употреблению или продаже, могут устанавливаться правительственными или регулятивными органами и публиковаться в таких инструктивных документах, как Фармакопея США (USP) или Согласованное трехстороннее руководство Международной конференции по гармонизации (ICH), озаглавленное «Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2), Step 4», в версии, опубликованной 6 февраля 2003 г.

В одном из примеров количество активного фармацевтического ингредиента составляет по меньшей мере приблизительно 90% от указанного на этикетке в течение по меньшей мере 1 года, в другом примере - в течение по меньшей мере приблизительно 1,5 года, в еще одном примере - в течение по меньшей мере приблизительно 2 лет, и в еще одном примере - в течение по меньшей мере приблизительно 3 лет. В другом примере количество активного фармацевтического ингредиента составляет по меньшей мере приблизительно 95% от указанного на этикетке в течение по меньшей мере 1 года, в альтернативном случае - в течение по меньшей мере приблизительно 1,5 года, в альтернативном случае - в течение по меньшей мере приблизительно 2 лет. Картридж может обеспечивать долгосрочную стабильность путем сохранения более приблизительно 80% количества активного фармацевтического ингредиента, указанного на этикетке, в течение по меньшей мере приблизительно 1 года, в альтернативном случае - в течение по меньшей мере приблизительно 1,5 года, в альтернативном случае - в течение по меньшей мере приблизительно 2 лет.

Картриджи могут находиться во вторичной упаковке. В одном из примеров вторичная упаковка может представлять собой стандартную картонную коробку, содержащую от приблизительно 1 картриджа до приблизительно 12 картриджей, и в другом примере - от приблизительно 3 картриджей до приблизительно 6 картриджей. В другом примере вторичная упаковка может иметь защиту от вскрытия детьми. В одном из примеров вторичная упаковка может вносить вклад в общую устойчивость картриджа к вскрытию детьми. В другом примере вторичная упаковка может представлять собой упаковку, защищенную от вскрытия детьми, с F=1, в другом примере - упаковку, защищенную от вскрытия детьми, с F=2, и в еще одном примере - упаковку, защищенную от вскрытия детьми, с F=3. В другом примере каждый картридж отдельно упакован во вторичную упаковку. В еще одном примере вторичная упаковка может обеспечивать дополнительные барьерные свойства, способствующие продлению стабильности компонентов.

В одном из примеров картридж можно использовать с автоматической машиной для приготовления напитков, и при этом он может быть выполнен совместимым с автоматической машиной для приготовления напитков. В другом примере картридж можно использовать без автоматической машины для приготовления напитков.

В одном из примеров картриджи являются одноразовыми, что означает, что картридж можно удалить или выбросить после ограниченного количества использований. В одном из примеров картридж можно использовать пять раз или менее, в другом примере - три раза или менее, в еще одном примере - два раза или менее, и в еще одном примере картридж используют только один раз. В другом примере картридж можно повторно использовать и можно повторно заполнять компонентом, содержащим активный ингредиент и/или инертный наполнитель.

Компонент может содержать один или несколько активных ингредиентов и/или один или несколько инертных наполнителей. Компонент может находиться в любой подходящей форме, включая, но не ограничиваясь формой порошка, жидкости, геля или таблетки. Неограничивающие примеры инертных наполнителей могут включать ароматизаторы, подсластители, разрыхлители, наполнители, красители, смазывающие вещества, скользящие вещества, сорбенты, консерванты, вещества, воспринимаемые органами чувств, и их комбинации. В одном из примеров компонент представляет собой порошок, растворяющийся в воде при ее прохождении через картридж. В другом примере компонент представляет собой концентрированную жидкость, которая может разбавляться водой, проходящей через картридж. В еще одном примере компонент лишь частично растворяется или извлекается при приготовлении напитка.

Картридж может содержать один или несколько активных ингредиентов. В одном из примеров напиток, содержащий активные ингредиенты, можно употреблять взрослым и детям в возрасте 12 и более лет. В другом примере напиток, содержащий активные ингредиенты, может быть предназначен для употребления детьми, часто под присмотром взрослого.

Активные ингредиенты можно использовать для лечения разных симптомов, включая, но не ограничиваясь симптомами простуды, гриппа или аллергии. Неограничивающие примеры активных ингредиентов могут включать противоотечные средства, отхаркивающие средства, антигистаминные средства, противокашлевые средства, болеутоляющие средства и их комбинации.

В одном из примеров картридж может обеспечивать облегчение нескольких симптомов простуды и/или гриппа, и при этом он может быть предназначен для использования в ночное время. В течение одного цикла приготовления напитка картридж может выпускать приблизительно 650 мг ацетаминофена, приблизительно 30 мг декстрометорфана гидробромида, приблизительно 10 мг фенилэфрина, от приблизительно 30 мг до приблизительно 60 мг псевдоэфедрина и/или приблизительно 12,5 мг доксиламина сукцината.

В некоторых примерах выпускаемое количество активного ингредиента не обязательно означает, что картридж содержит это количество активного ингредиента. Картридж, вероятно, содержит больше активного ингредиента, чем выпускается для пользователя, так как в некоторых примерах не весь активный ингредиент будет переноситься из картриджа в напиток. Кроме того, в соответствии с такими нормативными актами, как USP, выпускаемое количество активного ингредиента может находиться в пределах 10% относительно количества, указанного в фармакопейных статьях.

В другом примере картридж может способствовать облегчению эпизодической бессонницы и/или может способствовать сокращению времени засыпания, если имеются трудности с засыпанием. Картридж может выпускать приблизительно 50 мг дифенгидрамина гидрохлорида или приблизительно 25 мг доксиламина сукцината.

В другом примере картридж может способствовать лечению симптомов аллергии у пользователя. Картридж может выпускать от приблизительно 25 мг до приблизительно 50 мг дифенгидрамина гидрохлорида, приблизительно 10 мг лоратадина, от приблизительно 650 мг до приблизительно 1000 мг ацетаминофена, от приблизительно 7,5 мг до приблизительно 12,5 мг доксиламина и/или приблизительно 10 мг фенилэфрина.

В другом примере картриджи могут продаваться в комбинации с другими продуктами, в частности, с продуктами, содержащими активные ингредиенты, продаваемые без рецепта, или витамины, и/или минеральные вещества. В одном из примеров картридж может содержать активные ингредиенты, предназначенные для облегчения симптомов простуды и/или гриппа в ночное время, и этот картридж может быть упакован или может иным образом продаваться в комбинации с активными ингредиентами, предназначенными для облегчения симптомов простуды и/или гриппа в дневное время, такими как ацетаминофен, декстрометорфан и фенилэфрин. В другом примере картридж может содержать витамины, например, чай, содержащий витамины, и при этом он может быть упакован или может иным образом продаваться в комбинации с активными ингредиентами, продаваемыми без рецепта, например, с активными ингредиентами, содержащими средства для облегчения симптомов простуды и/или гриппа в дневное и/или ночное время. Активные ингредиенты, продаваемые без рецепта, могут находиться в любой лекарственной форме, включая, но не ограничиваясь формой, жидкости, твердыми лекарственными формами, такими как капсулы с жидкостью или таблетки, или формой картриджа.

Автоматическая машина для приготовления напитков может дозировать всю дозу активного ингредиента, определенную в фармакопейной статье. Таким образом, активный ингредиент может быстро растворяться или может извлекаться водой при его приготовлении. В одном из примеров картридж может содержать дозу активного ингредиента, превышающую указанную в фармакопейных статьях, для того чтобы обеспечить наличие правильной дозы в стаканчике потребителя. Напиток может быть обеспечен в любом объеме. В одном из примеров напиток обеспечен в объеме от приблизительно 100 мл до приблизительно 500 мл, в другом примере - от приблизительно 125 мл до приблизительно 250 мл, в еще одном примере - от приблизительно 130 мл до приблизительно 250 мл, и в еще одном примере - от приблизительно 150 мл до приблизительно 200 мл. В одном из примеров напиток обеспечен в объеме приблизительно 6 жидких унций (177,41 мл), а в другом примере напиток обеспечен в объеме приблизительно 8 жидких унций (236,59 мл).

В одном из примеров после каждого использования автоматическая машина для приготовления напитков может промываться водой или иным образом очищаться для удаления остаточных активных ингредиентов и/или инертных наполнителей. Например, цикл приготовления напитка может проводиться потребителем без картриджа в машине. В одном из примеров автоматическую машину для приготовления напитков можно очищать при помощи воды. В другом примере автоматическую машину для приготовления напитков можно очищать при помощи моющего средства, например, моющего средства, содержащего уксус. Некоторые потребители также желают очистить машину для приготовления напитков перед приготовлением напитка.

В одном из примеров картридж может иметь защиту от вскрытия детьми, и при этом ему может быть присвоена оценка, называемая значением F. Значение F относится к количеству стандартных доз, получение доступа к которым считается неудовлетворительным результатом испытания. Число, следующее за «F», относится к числу стандартных доз, которые могут нанести серьезный вред здоровью или привести к тяжелому заболеванию, в расчете на ребенка весом 25 фунтов (11,4 кг).

Испытание на устойчивость к вскрытию детьми представляет собой стандартизованное испытание, и его можно найти в C.F.R., раздел 16, §1700, «Постановление о безопасной упаковке ядовитых веществ». В одном из примеров упаковка, защищенная от вскрытия детьми, представляет собой упаковку с F=1, в другом примере - упаковку с F=2, в еще одном примере - упаковку с F=3, в еще одном примере - упаковку с F=4, и в еще одном примере - упаковку с F=5.

В одном из примеров в испытании на устойчивость к вскрытию детьми приблизительно 80% или более детей не могут получить доступ к содержимому 5 картриджей или менее, в другом примере приблизительно 70% или более детей не могут получить доступ к содержимому 5 картриджей или менее, в еще одном примере приблизительно 60% или более детей не могут получить доступ к содержимому 5 картриджей или менее. В еще одном примере в испытании на устойчивость к вскрытию детьми приблизительно 80% или более детей не могут получить доступ к содержимому 4 картриджей или менее, в другом примере приблизительно 70% или более детей не могут получить доступ к содержимому 4 картриджей или менее, в еще одном примере приблизительно 60% или более детей не могут получить доступ к содержимому 4 картриджей или менее. В еще одном примере в испытании на устойчивость к вскрытию детьми приблизительно 80% или более детей не могут получить доступ к содержимому 3 картриджей или менее, в другом примере приблизительно 70% или более детей не могут получить доступ к содержимому 3 картриджей или менее, в еще одном примере приблизительно 60% или более детей не могут получить доступ к содержимому 3 картриджей или менее. В еще одном примере в испытании на устойчивость к вскрытию детьми приблизительно 80% или более детей не могут получить доступ к содержимому 2 картриджей или менее, в другом примере приблизительно 70% или более детей не могут получить доступ к содержимому 2 картриджей или менее, в еще одном примере приблизительно 60% или более детей не могут получить доступ к содержимому 2 картриджей или менее.

Методы испытаний

Испытание на устойчивость к вскрытию детьми

Испытание на устойчивость к вскрытию детьми может быть проведено в соответствии со Сводом федеральных нормативных актов США, раздел 16, параграф 1700.

Отборочное испытание на устойчивость к вскрытию детьми

Отборочное испытание на устойчивость к вскрытию детьми можно проводить следующим образом.

Возраст детей, участвующих в отборочном испытании на устойчивость к вскрытию детьми, составляет 42-51 месяц. Выбирают приблизительно равное число мальчиков и девочек.

Результат испытания определяется как неудовлетворительный, если какой-либо ребенок получил доступ к содержимому картриджа. В случае нижеследующего эксперимента, результат испытания признавался неудовлетворительным, если какой-либо ребенок получал доступ к содержимому трех или большего количества картриджей в течение полных 10 минут испытания. В рамках настоящего описания «получить доступ» означает, что активные ингредиенты были извлечены или могли быть извлечены полностью или частично. В случае картриджа, активный ингредиент может быть извлечен, если какое-либо количество активного ингредиента может высыпаться из картриджа, если его перевернуть. Если картридж или упаковка является поврежденной, а содержимое не извлечено, но могло быть извлечено, это также считается получением доступа.

Дети участвовали в испытании по двое одновременно. Этих двоих детей сопровождали в место проведения испытания и усаживали так, чтобы между детьми и испытателем не было физической преграды. Испытатель должен разговаривать с детьми, чтобы они чувствовали себя непринужденно. У детей не создают впечатления участия в соревновании или соперничестве, им не предлагают вознаграждение, и им не говорят, что испытание является игрой, или что оно является забавой. Чтобы начать испытание, испытателю следует передать детям одинаковые картриджи и сказать: «Пожалуйста, попробуйте открыть их для меня». Если ребенок отказывается принимать участие после того, как испытание началось, испытателю следует убедить и мягко поощрить ребенка попробовать. Если ребенок продолжает отказываться, испытателю следует попросить ребенка подержать картридж на коленях, пока другой ребенок не закончит участие в испытании. Эту пару детей не следует исключать из результатов, если отказывающийся ребенок не срывает участие другого ребенка.

Каждому ребенку выделяется 5 минут на открывание картриджа. Испытателю следует сводить к минимуму разговоры с детьми, пока они продолжают пытаться открыть упаковки. Испытателю не следует препятствовать детям словами или выражением лица. Если ребенок выглядит разочарованным или скучающим и прекращает попытки открыть картридж, испытателю следует убедить и мягко поощрить ребенка продолжить попытки. Детям должна быть предоставлена свобода перемещения для работы с картриджами, при условии, что испытатель может наблюдать за обоими детьми (например, они могут стоять, садиться на пол или ударять или вскрывать упаковку). Детям следует позволить говорить друг с другом об открывании картриджей, и им следует позволить наблюдать за попытками друг друга открыть упаковки. Если ребенок открыл картридж, испытателю следует сказать: «Спасибо», взять у ребенка открытый картридж и дать ребенку еще один неоткрытый картридж.

В конце 5-минутного промежутка времени испытателю следует попросить детей отложить картриджи в сторону, а затем ему следует продемонстрировать, как открыть картридж. Эту демонстрацию следует осуществлять посредством демонстрации того, как использовать картридж в машине, а именно машине для приготовления напитков Keurig® K75 Platinum Edition. Детям не следует позволять продолжать пытаться открыть их картриджи во время демонстрационного периода. Испытателю следует сказать: «Смотрите, как я использую эту упаковку». Как только испытатель привлечет полное внимание детей, испытателю следует держать демонстрационную упаковку приблизительно в двух футах от детей и открывать эту упаковку с нормальной скоростью, как если бы испытатель собирался использовать содержимое. Не должно быть никаких утрированных открывающих движений. Испытателю не следует обсуждать или описывать, как открыть упаковку. После открывания упаковки испытателю следует показать упаковку детям.

Затем детям дают второй пятиминутный период времени для попытки открыть картриджи. Испытатель начинает этот пятиминутный период со слов: «А теперь попробуйте открыть ваши упаковки». Если оба ребенка не пользовались зубами при попытке открыть упаковки в течение первых 5 минут, непосредственно перед началом или вскоре после начала второго 5-минутного периода, испытателю следует сказать: «Если хотите, можете пользоваться зубами». Это единственное утверждение об использовании зубов, которое испытателю следует сделать. Испытание следует продолжать в течение следующих пяти минут или до тех пор, пока оба ребенка не откроют упаковки, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Пример 1

В примере 1 показаны результаты отборочного испытания на устойчивость к вскрытию детьми. Процедуры этого отборочного испытания на устойчивость к вскрытию детьми выполняли так, как это описано выше. В испытании использовали Swiss Miss K-Cups® (приобретенные на сайте Keurig.com 25 октября 2013 г., номер партии 6696 PL120, дата истечения срока годности - 17 января 2015 г.). Ниже в таблице 1 показано, сколько картриджей было открыто и сколько времени заняло открывание каждого из них. В таблице 2 описано, каким образом был получен доступ к содержимому каждого из открытых картриджей.

Отборочное испытание на устойчивость к вскрытию детьми с использованием Swiss Miss K-Cups® характеризовалось показателем успешного прохождения 65%. Контейнер считался успешно прошедшим испытание, если ребенок открыл два картриджа или менее. Этот уровень не является допустимым уровнем защиты от вскрытия детьми для питьевых продуктов, содержащих фармацевтические продукты, в частности продукты, содержащие ацетаминофен или дифенгидрамин. Почти все дети, получившие доступ к содержимому, пробивали крышку зубами. Таким образом, для создания картриджа, защищенного от вскрытия детьми, важно наличие крышки, которую нельзя пробить или разорвать посредством кусания. Один ребенок открыл упаковку, прикладывая постоянное давление большим пальцем для того, чтобы пробить крышку из фольги. Таким образом, крышку также можно сделать устойчивой к вскрытию детьми, если она не будет поддаваться открыванию посредством надавливания.

Также интересно отметить, что после того, как дети увидели демонстрацию, и им сказали, что можно пользоваться зубами, намного большее количество детей получило доступ к содержимому картриджа. Также, если ребенок мог открыть один картридж, он или она обычно мог/могла очень быстро открыть и остальные картриджи. Поэтому, для того чтобы сделать картридж устойчивым к вскрытию детьми, может быть необходимо сделать картридж устойчивым к разрыву.

Хотя картриджи, армированные упаковочной лентой, не имели защиты от вскрытия детьми, доступ к содержимому этих картриджей занял у детей более длительное время. Таким образом, если бы термоскрепление было более прочным, то можно было бы улучшить свойства упаковки, связанные защищенный от вскрытия детьми.

Хотя двое детей, получивших картриджи с армированными верхними частями, смогли получить доступ к содержимому, они не могли получить доступ путем кусания или иного пробивания армированной ленты. Вместо этого, они смогли отделить армированную ленту от крышки К-Cup® посредством отслаивания. Поэтому, если бы упаковочная лента была более надежно приклеена к крышке, например, входила в состав конструкции ламината, можно было бы достигнуть достаточного уровня защиты от вскрытия детьми.

Пример 2

В примере 2 показаны результаты второго отборочного испытания на устойчивость к вскрытию детьми с использованием конструкции крышки из ламината, которая, как предполагается, превосходит конструкции, испытанные в примере 1. Процедуры этого отборочного испытания на устойчивость к вскрытию детьми выполняли так, как это описано выше. В данном примере использовали такую же основную часть, что и в примере 1, однако крышка имела другую конструкцию ламината. Ламинат содержал внешний слой, второй слой и внутренний слой. Внешний слой представлял собой 12 мкм PET, второй слой представлял собой 9 мкм фольги, и внутренний слой представлял собой 25 мкм LLDPE. Внешний слой был соединен клеем со вторым слоем, а второй слой был соединен клеем с внутренним слоем. Картриджи были заполнены Ovaltine® (номер партии 401158801G). Ниже в таблице 3 показано, сколько картриджей было открыто и сколько времени заняло открывание каждого из них. В таблице 4 описан способ, который использовал каждый ребенок, открывший три или большее количество картриджей во время отборочного испытания на устойчивость к вскрытию детьми. Возрастные группы были следующими: А=42-44 месяца, В=45-48 месяцев, и С=49-51 месяц.

Это отборочное испытание на устойчивость к вскрытию детьми с использованием крышки из ламината из примера 2 характеризовалось показателем успешного прохождения 75% с учетом ребенка №12 и показателем успешного прохождения 80% в случае его исключения. Контейнер считался успешно прошедшим испытание, если ребенок открыл три картриджа или менее. 75% не является допустимым уровнем защиты от вскрытия детьми (минимальный допустимый уровень составляет 80%) для питьевых продуктов, содержащих фармацевтические продукты, в частности продукты, содержащие ацетаминофен или дифенгидрамин. Почти все дети, получившие доступ к содержимому, пробивали крышку зубами или пальцами. Таким образом, для создания картриджа, защищенного от вскрытия детьми, важно наличие крышки, которую нельзя пробить или разорвать посредством кусания.

Пример 3

В примере 3 показаны результаты отборочного испытания на устойчивость к вскрытию детьми. В испытании использовали новые материалы компонентов упаковки, которые, как предполагается, превосходят материалы, испытанные в примере 1 и примере 2. Процедуры этого отборочного испытания на устойчивость к вскрытию детьми выполняли так, как это описано выше. В испытании использовали такую же основную часть, что и в примере 1, однако крышка характеризовалась другой конструкцией ламината. Ламинат содержал внешний слой, второй слой и внутренний слой. Внешний слой представлял собой 23 мкм PET, второй слой представлял собой 18 мкм фольги, и внутренний слой представлял собой 25 мкм LLDPE. Внешний слой был соединен клеем со вторым слоем, а второй слой был соединен клеем с внутренним слоем. Картриджи были заполнены Ovaltine® (номер партии 401158801G). Ниже в таблице 5 показано, сколько картриджей было открыто и сколько времени заняло открывание каждого из них. В таблице 6 описан способ, который использовал каждый ребенок, открывший три или большее количество картриджей во время отборочного испытания на устойчивость к вскрытию детьми. Возрастные группы были следующими: А=42-44 месяца, В=45-48 месяцев, и С=49-51 месяц.

Это отборочное испытание на устойчивость к вскрытию детьми с использованием крышки из ламината из примера 3 характеризовалось показателем успешного прохождения 90%. Контейнер считался успешно прошедшим испытание, если ребенок открыл три картриджа или менее. 90% является допустимым уровнем защиты от вскрытия детьми (минимальный допустимый уровень составляет 80%) для питьевых продуктов, содержащих фармацевтические продукты, в частности продукты, содержащие ацетаминофен или дифенгидрамин.

Размеры и значения, раскрытые в данном описании, не следует понимать, как строго ограниченные указанными точными численными значениями. Наоборот, если не указано иначе, каждый такой размер следует подразумевать и как указанное значение, и как функционально эквивалентный диапазон, охватывающий данное значение. Например, размер, указанный как "40 мм", следует понимать, как "приблизительно 40 мм".

Каждый документ, упомянутый в настоящем описании, в том числе любая перекрестная ссылка или родственные патент или заявка, а также любая патентная заявка или патент, по отношению к которым настоящая заявка испрашивает приоритет или преимущество, настоящим в полном объеме включены в данное описание посредством ссылки, за исключением четко указанных исключений или иных ограничений. Цитирование любого документа не является допущением того, что он является прототипом любого раскрытого или заявленного в настоящем описании изобретения, или того, что он сам, или в комбинации с другим источником или источниками, дает пояснения, предположения или раскрывает любое из этих изобретений. Также, в том случае, если любое значение или определение какого-либо термина в данном документе противоречит любому значению или определению такого же термина в документе, включенном по ссылке, значение или определение, присвоенное такому термину в данном документе, должно иметь главенствующее значение.

Хотя были проиллюстрированы и описаны конкретные воплощения данного изобретения, специалистам в данной области будет очевидно, что могут быть выполнены различные другие изменения и модификации без отклонения от сущности и объема данного изобретения. Таким образом, приложенной формулой изобретения предполагается охватить все такие изменения и модификации, входящие в объем данного изобретения.

Группа изобретений относится к области приготовления напитков, содержащих активные фармацевтические ингредиенты. Картридж с активными фармацевтическими ингредиентами для использования в автоматической машине игольчатого типа для приготовления напитков, содержит основную часть, содержащую первый активный фармацевтический ингредиент в форме порошка, и крышку, выполненную из многослойного материала, включающего внешний слой и внутренний слой. При этом картридж изготовлен из устойчивого на разрыв материала, характеризующегося конечным показателем скорости проникновения водяных паров от приблизительно 2×10^-5 г на картридж в сутки до приблизительно 2×10^-3 г на картридж в сутки. Также раскрыта крышка картриджа с активными фармацевтическими ингредиентами и картридж с такими активными фармацевтическими ингредиентами как: дефингидрамин и ацетаминофен. Группа изобретений обеспечивает долгосрочную стабильность фармацевтических ингридиентов. 3 н. и 11 з.п. ф-лы, 7 ил., 6 табл., 3 пр.

1. Картридж с активными фармацевтическими ингредиентами для использования в автоматической машине игольчатого типа для приготовления напитков, содержащий основную часть, содержащую первый активный фармацевтический ингредиент в форме порошка, и крышку, выполненную из многослойного материала, включающего внешний слой и внутренний слой, при этом картридж изготовлен из устойчивого на разрыв материала, характеризующегося конечным показателем скорости проникновения водяных паров от приблизительно 2×10^-5 г на картридж в сутки до приблизительно 2×10^-3 г на картридж в сутки.

2. Картридж по п. 1, в котором внешний слой материала крышки выполнен из полиэтилентерефталата (PET), а внутренний слой материала крышки выполнен из линейного полиэтилена низкой плотности (LLDPE).

3. Картридж по п. 1, в котором внешний слой материала крышки выполнен из полихлортрифторэтилена (PCTFE), а внутренний слой материала крышки выполнен из полиэтилентерефталата, модифицированного гликолем (PETG).

4. Картридж по п. 1, основная часть которого дополнительно содержит инертный наполнитель в форме порошка.

5. Картридж по п. 1, в котором основная часть разделена перегородкой на первое и второе отделения, при этом упомянутый первый активный фармацевтический ингредиент размещен в первом отделении, а во втором отделении размещен второй активный фармацевтический ингредиент.

6. Картридж по п. 5, в котором перегородка выполнена в виде сетки.

7. Картридж по п. 5, в котором первый и второй активные фармацевтические ингредиенты являются несовместимыми.

8. Картридж по п. 1, в основной части которого размещены первая и вторая камеры, при этом первый активный фармацевтический ингредиент размещен в первой камере, а во второй камере размещен второй активный фармацевтический ингредиент, причем первый активный фармацевтический ингредиент и второй активный фармацевтический ингредиент обеспечивают снижение выраженности разных симптомов, при этом картридж выполнен так, что в течение одного цикла приготовления напитка нижняя игла автоматической машины для приготовления напитков проникает только в первую камеру или только во вторую камеру.

9. Картридж по п. 8, в котором первая и вторая камеры изготовлены из хрупкого материала.

10. Крышка картриджа с активными фармацевтическими ингредиентами, предназначенного для использования в автоматической машине игольчатого типа для приготовления напитков, выполненная из многослойного материала, включающего первый внешний слой и второй слой, при этом материал крышки устойчив на разрыв и характеризуется конечным показателем скорости проникновения водяных паров от приблизительно 2×10^-5 г на картридж в сутки до приблизительно 2×10^-3 г на картридж в сутки, а крышка выполнена с возможностью проникновения через нее иглы или другого средства проникновения автоматической машины для приготовления напитков за счет ослабленной зоны.

11. Крышка по п. 10, в которой второй слой выполнен из алюминиевой фольги.

12. Крышка по п. 10, в которой первый внешний слой выполнен из полихлортрифторэтилена (PCTFE) или полиэтилентерефталата (PET).

13. Крышка по п. 10, характеризующаяся тем, что дополнительно содержит примыкающий ко второму слою третий внутренний слой, выполненный из линейного полиэтилена низкой плотности (LLDPE) или полиэтилентерефталата, модифицированного гликолем (PETG).

14. Картридж с активными фармацевтическими ингредиентами для использования в автоматической машине игольчатого типа для приготовления напитков, содержащий основную часть, содержащую активный фармацевтический ингредиент в форме порошка, и крышку, при этом картридж изготовлен из устойчивого на разрыв материала, характеризующегося конечным показателем скорости проникновения водяных паров от приблизительно 2×10^-5 г на картридж в сутки до приблизительно 2×10^-3 г на картридж в сутки, а в качестве активного фармацевтического ингредиента картридж содержит дифенгидрамин и выполнен с возможностью выпуска в течение цикла приготовления напитка приблизительно 50 мг дифенгидрамина или содержит ацетаминофен и выполнен с возможностью выпуска в течение цикла приготовления напитка приблизительно 650 мг ацетаминофена.