ЭНДОПРОТЕЗ СЕТЧАТЫЙ ОСНОВОВЯЗАНЫЙ КОМБИНИРОВАННЫЙ ОБЪЕМНЫЙ ДЛЯ ПЛАСТИКИ ПАХОВЫХ ГРЫЖ Российский патент 2018 года по МПК A61B17/00 A61F2/00 

Заявляемое изобретение относится к медицине, а именно к реконструктивно-восстановительной хирургии, и может применяться для выполнения ненатяжной герниопластики паховых грыж с учетом биомеханической концепции их патогенеза.

Хирургическое лечение грыж живота ежегодно проводится в мире более чем у 20 млн пациентов, из них в России - около 200 тысяч [Паршиков В.В., Федаев А.А. Протезирующая пластика брюшной стенки в лечении вентральных и послеоперационных грыж: классификация, терминология и технические аспекты (обзор) // Современные технологии в медицине. - 2015, Т. 2 (7). - С. 138-152]. Почти в 75% случаев пациенты переносят герниопластику по поводу паховых грыж [Воробьев В.В. Методология лечения паховых грыж // Амбулаторная хирургия. - 2002, №1 (5). - С. 17-20]. Повсеместное внедрение в хирургию грыж протезирующих технологий обусловило достижение значительных успехов в герниологии. Применение в герниопластике эндопротезов из синтетических полимеров позволяет существенно улучшить результаты хирургического лечения паховых грыж. При этом наряду с техникой оперативного вмешательства важное значение имеет качество эндопротеза и, в частности, его конструкция.

Одной из распространенных современных хирургических технологий устранения паховых грыж является лапароскопическая трансабдоминальная предбрюшинная герниопластика (Trans Abdominal Preperitoneal Plasty - TAPP) [B.H. Егиев, П.К. Воскресенский. Грыжи. - Москва: Издательский Дом «Медпрактика-М», 2015. - С. 185-203].

Особенностью ТАРР без подведения имплантата под элементы семенного канатика или круглой связки матки (что позволяет уменьшить вероятность различных осложнений) является целенаправленная тщательная сепаровка и мобилизация париетальной брюшины с установкой над ними сетчатого протеза. Повторение протезом анатомических изгибов в паховых зонах способствует снижению тяжести операционной травмы, сокращению сроков пребывания в стационаре, ускорению восстановления двигательной активности, повышению качества жизни пациентов и высокой степени гарантии профилактики рецидивов.

Известно [Жуковский В.А. Полимерные эндопротезы для герниопластики. - СПб.: Эскулап, 2011. С. 46-49], что сетчатые эндопротезы из поливинилиденфторидных (ПВДФ) мононитей мягче, чем из полипропиленовых (ПП) мононитей и более биосовместимы, то есть воспалительная реакция тканей на них менее выражена и не вызывает мощных Рубцовых образований. Мягкость такого эндопротеза или его части позволяет максимально повторить анатомические формы структур паховой области, а формирование в мягкой зоне объемной выемки для их размещения снижает возможность травматизации эндопротезом. В то же время эндопротез или его часть из ПП мононитей имеют достаточную жесткость для поддержания формы и обеспечения простоты установки, что делает возможным хорошую адгезию и плотную интеграцию эндопротеза в ткани передней брюшной стенки, укрепляя при этом область пахового промежутка механически.

Известен композиционный сетчатый основовязаный эндопротез, состоящий на 50% или 75% объема материала из ПВДФ мононитей и на 50% или на 25% - из ПП мононитей [Жуковский В.А. Полимерные эндопротезы для герниопластики. - СПб.: Эскулап, 2011. С. 49]. Эндопротез хорошо расправляется в операционном поле, но из-за жесткости на нем формируется выраженный соединительнотканный рубец.

Наиболее близким к заявляемому изобретению является основовязаный комбинированный полипропиленовый эндопротез (патент US 6723133 B1, Apr. 20, 2004. Preformed curved prosthesis having a reduced incidence of developing wrinkles or folds), объемная конструкция которого соответствует анатомии паховой области, что ускоряет и упрощает размещение и позволяет свести к минимуму складки, которые могут иметь место при использовании плоской сетки. Эндопротез обладает анатомическими контурами, может быть правым и левым. По периферии эндопротез окружен оплавленной кромкой, жесткость которой позволяет восстановить форму после временного деформирования при установке.

Эндопротез изготовлен из ПП мононитей, которые не удерживают микрофлору подобно полифиламентным нитям. Память эндопротеза позволяет сохранить его анатомическую форму за счет жесткой кромки, что сводит к минимуму необходимость его фиксации. Для прохождения подвздошных сосудов в жесткой кромке эндопротеза сделана небольшая выемка.

Недостатками данного эндопротеза является расположение выемки в жесткой части эндопротеза и ее небольшие размеры, что не исключает травматизации подвздошных сосудов и других элементов паховой области, а также невозможность придания требуемого размера в зависимости от конкретной ситуации (подкрой) без нарушения жесткой кромки, а, соответственно, объемной анатомической формы.

Техническим результатом заявляемого изобретения является устранение указанных недостатков, а именно, уменьшение количества и тяжести осложнений за счет снижения травматизации элементов паховой области путем формирования выемки в мягкой зоне при одновременном сохранении возможности быстрого размещения эндопротеза в подготовленное ложе.

Технический результат обеспечивается созданием у эндопротеза мягкой зоны из ПВДФ мононитей, в которой по середине путем термопластификационного прессования сформирована соответствующая анатомической форме паховой области выемка для свободного размещения элементов паховой области, таких как семенной канатик, круглая связка матки, подвздошные сосуды, и цельновязаным присоединением к ней зоны из ПП мононитей, придающей эндопротезу необходимую жесткость для удобного и быстрого размещения его в подготовленное ложе.

Поставленная задача решается тем, что в эндопротезе сетчатом основовязаном комбинированном объемном для пластики паховых грыж, имеющем жесткую и мягкую зоны из синтетических мононитей и выемку для прохождения элементов паховой области, жесткая и мягкая зоны в цельновязаном эндопротезе выполнены при соотношении ширины 2:1 из синтетических мононитей 0,120±0,005 мм, причем большая часть состоит из полипропиленовых мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда от 32 сН⋅мм² до 34 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 24 сН⋅мм² до 26 сН⋅мм², в меньшей зоне из поливинилиденфторидных мононитей перпендикулярно длине по середине методом термопластификационного прессования сформирована объемная выемка в виде 1/2 усеченного конуса по высоте, причем малое основание усеченного конуса выполнено с радиусом 8-9 мм, а открытое сечение основания усеченного конуса с радиусом 12-13 мм, и высота выемки равна ширине меньшей зоны эндопротеза, при этом у мягкой зоны эндопротеза с выемкой жесткость сетки на изгиб составляет вдоль петельного ряда от 11 сН⋅мм² до 13 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 6 сН⋅мм² до 8 сН⋅мм².

Существенными признаками заявляемого эндопротеза является совокупность отличительных признаков, заключающихся в формировании выемки в мягкой зоне эндопротеза, повторяющей анатомическую форму паховой области, и цельновязаным соединением мягкой зоны из ПВДФ мононитей и большей жесткой зоны из ПП мононитей. Заявляемая совокупность признаков обеспечивает технический результат, указанный выше, что позволяет сделать вывод о существенности отличий, то есть изобретательском уровне.

Для лучшего понимания сущности изобретения на фиг. 1 представлен общий вид эндопротеза длиной и шириной +, имеющий зону 1 из ПП мононитей и зону 2 из ПВДФ мононитей, в которой сформирована выемка 3 в виде 1/2 усеченного конуса по высоте. Основовязаный сетчатый эндопротез размерами не менее 12,0 см по длине и 8,0 см по ширине выполнен на 2/3 из ПП мононитей диаметром 0,120±0,005 мм, а на 1/3 из ПВДФ мононитей диаметром 0,120±0,005 мм. С целью лучшей визуализации цельновязаного соединения ПВДФ и ПП зон использованы окрашенные в синий цвет ПВДФ мононити. Объемная выемка в виде 1/2 усеченного конуса имеет радиус малого основания R₁=8-9 мм, радиус открытого сечения основания R₂=12-13 мм и высоту, равную ширине ПВДФ зоны 2.

Заявленный эндопротез получен и может быть многократно воспроизведен на основовязальной машине, оснащенной составными иглами и двумя ушковыми гребенками, работа которых описывается аналитической записью: первая 1/0; 2/3; 4/5; 3/2; вторая 1/0; 2/3; 3/2; 2/3. Графическая запись переплетения и аналитические записи работы ушковых гребенок представлены на фиг. 2. Бесшовное соединение жесткой зоны 1 из ПП мононитей и мягкой зоны 2 из ПВДФ мононитей, изображенное на фиг. 3, образовано заправкой каждой ушковой гребенки одновременно ПП и ПВДФ мононитями, при этом количество заправленных нитей N для каждой зоны рассчитывается в соответствии с их размерами и , а также значением межигольного промежутка ушковых гребенок :

Выемка в виде 1/2 усеченного конуса по высоте в зоне из ПВДФ мононитей формируется с помощью пресс-формы при нагревании до 140-150°С, давлении 3-5 кН/см² в течение 10-15 минут.

Свойства эндопротеза приведены в таблице.

*Удельная плотность ПП - 0,91 г/см³, ПВДФ - 1,78 г/см³

Заявленный эндопротез может быть имплантирован по технике ТАРР. При имплантации эндопротеза жесткую ПП зону располагают выше, а мягкую ПВДФ зону с объемной выемкой - ниже пупартовой связки, цельновязаное соединение одной зоны с другой размещают по пупартовой связке, при этом ПП зона обеспечивает эндопротезу жесткость для удобного размещения, а повторение мягкой ПВДФ частью протеза анатомических изгибов в паховой области создает условия, при которых фиксация эндопротеза или не требуется, или (при большом размере грыжевых ворот) ее редкое применение значительно уменьшает травматизацию тканей, и как следствие, снижает интенсивность болевых ощущений в послеоперационном периоде. Сформированная путем термопластификационного прессования в мягкой зоне выемка для прохождения подвздошных сосудов, семенного канатика, круглой связки матки дополнительно снижает травматичность эндопротеза относительно элементов паховой области.

Примеры конкретного применения:

Пример 1. В Городской центр современных хирургических технологий ГБУЗ «Городская клиническая больница №31», Санкт-Петербург, в плановом порядке 11.04.2017 г. для проведения оперативного лечения поступил пациент Ч. 47 лет. Диагноз: Правосторонняя паховая грыжа.

Сопутствующие заболевания: гипертоническая болезнь II стадии, железодефицитная анемия легкой степени тяжести.

В правой паховой области пальпируется грыжевое выпячивание 5×4 см, умерено болезненное. Наружное паховое кольцо справа расширено до 2 см в диаметре.

12.04.2017 года пациенту выполнена лапароскопическая герниопластика по методике ТАРР с установкой сетчатого основовязаного комбинированного объемного эндопротеза 12,0×8,0 см, имеющего жесткую и мягкую зоны из синтетических мононитей и выемку для прохождения элементов паховой области, отличающегося тем, что в цельновязаном эндопротезе жесткая и мягкая зоны выполнены при соотношении ширины 2:1 из синтетических мононитей 0,120±0,005 мм, причем большая часть состоит из полипропиленовых мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда 32 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика 26 сН⋅мм², в меньшей зоне из поливинилиденфторидных мононитей перпендикулярно длине по середине методом термопластификационного прессования сформирована объемная выемка в виде 1/2 усеченного конуса по высоте, причем малое основание усеченного конуса выполнено с радиусом 8-9 мм, а открытое сечение основания усеченного конуса с радиусом 12-13 мм, и высота выемки равна ширине меньшей зоны эндопротеза, при этом у мягкой зоны эндопротеза с выемкой жесткость сетки на изгиб составляет вдоль петельного ряда 11 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика 6 сН⋅мм².

Под эндотрахеальным наркозом выполнен лапароцентез в нижней околопупочной точке. Инсуффляция углекислым газом под давлением до 12 мм.рт.ст. При обзоре в брюшной полости выпота нет. В правой части паховой области (fossa inguinalis lateralis) грыжевые ворота диаметром 3,5 см. Других видимых патологических изменений брюшной полости не выявлено. Париетальную брюшину рассекали окаймляющим разрезом, отсепаровывали вместе с грыжевым мешком размером 4×4×5 см. Установлен сетчатый основовязаный комбинированный объемный эндопротез прямоугольной формы размерами 12,0×8,0 см без подведения под элементы семенного канатика и с укрытием всех ямок (латеральной, медиальной, бедренной) пахово-подвздошной области. Расположение эндопротеза выполнено так, чтобы его верхняя часть из ПП мононитей находилась выше пупартовой связки, а нижняя - из ПВДФ мононитей с выемкой, накладывалась на элементы семенного канатика и наружные подвздошные сосуды. Объемная выемка эндопротеза окаймляет наружные подвздошные сосуды и прилегает к соединительнотканным и костным структурам медиальной паховой ямки. Эндопротез удерживается в установленном месте. Под четким визуальным контролем произведена фиксация герниостеплером по краям эндопротеза в 5 местах и в области связки Купера без вовлечения в зону крепления сосудов и нервных стволов. Эндопротез перитонизирован. Контрольный осмотр. Десуффляция. Рана ушита ПП мононитью.

Послеоперационный диагноз: Правосторонняя косая паховая грыжа.

Послеоперационный период протекал гладко. Жалоб не предъявлял. Отека элементов семенного канатика и мошонки не наблюдалось. Обезболивающие препараты не назначались. В удовлетворительном состоянии пациент выписан на следующие сутки после оперативного лечения. Швы сняты на 7-е сутки. Заживление троакарных ран первичным натяжением. Дисфункции мочеиспускания и работы ЖКТ не отмечено.

При контрольном осмотре 15.05.2017 г. пациент чувствует себя удовлетворительно, жалоб не предъявляет. Со слов пациента половая активность и функциональность полностью сохранены. Дисфункции мочеиспускания и работы ЖКТ не отмечает. Ведет активный образ жизни, в движениях не ограничен. К трудовой деятельности в полном объеме приступил с 25.04.2017 г.

Пример 2. В Городской центр современных хирургических технологий ГБУЗ «Городская клиническая больница №31», Санкт-Петербург, в плановом порядке 18.04.2017 г. для проведения оперативного лечения поступил пациент П. 55 лет. Диагноз: Правосторонняя паховая грыжа.

Сопутствующие заболевания: гипертоническая болезнь II стадии, хронический гастродуоденит.

В правой паховой области пальпируется грыжевое выпячивание 3×4 см, безболезненное. Наружное паховое кольцо справа расширено до 2 см в диаметре.

19.04.2017 года пациенту выполнена лапароскопическая герниопластика по методике ТАРР с установкой сетчатого основовязаного комбинированного объемного эндопротеза 12,0×8,0 см, имеющего жесткую и мягкую зоны из синтетических мононитей и выемку для прохождения элементов паховой области, отличающегося тем, что в цельновязаном эндопротезе жесткая и мягкая зоны выполнены при соотношении ширины 2:1 из синтетических мононитей 0,120±0,005 мм, причем большая часть состоит из полипропиленовых мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда 32 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика 25 сН⋅мм², в меньшей зоне из поливинилиденфторидных мононитей перпендикулярно длине по середине методом термопластификационного прессования сформирована объемная выемка в виде 1/2 усеченного конуса по высоте, причем малое основание усеченного конуса выполнено с радиусом 8-9 мм, а открытое сечение основания усеченного конуса с радиусом 12-13 мм, и высота выемки равна ширине меньшей зоны эндопротеза, при этом у мягкой зоны эндопротеза с выемкой жесткость сетки на изгиб составляет вдоль петельного ряда 13 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 6 сН⋅мм².

Под эндотрахеальным наркозом выполнен лапароцентез в нижней околопупочной точке. Инсуффляция углекислым газом под давлением до 12 мм.рт.ст. При обзоре в брюшной полости выпота нет. В правой паховой области (fossa inguinalis medialis) грыжевые ворота диаметром 3,0 см. Других видимых патологических изменений брюшной полости не выявлено. Париетальную брюшину рассекали окаймляющим разрезом, отсепаровывали вместе с грыжевым мешком, размером 4×4×4 см. Выполнена фенестрация поперечной фасции. Установлен сетчатый основовязаный комбинированный объемный эндопротез прямоугольной формы размерами 12,0×8,0 см без подведения под элементы семенного канатика и с укрытием всех ямок (латеральной, медиальной, бедренной) пахово-подвздошной области. Расположение эндопротеза выполнено так, чтобы его верхняя часть из ПП мононитей находилась выше пупартовой связки, а нижняя - из ПВДФ мононитей с выемкой, накладывалась на элементы семенного канатика и наружные подвздошные сосуды. Объемная выемка эндопротеза окаймляет наружные подвздошные сосуды и прилегает к соединительнотканным и костным структурам медиальной паховой ямки. Эндопротез удерживается в установленном месте. Под четким визуальным контролем произведена фиксация герниостеплером по краям эндопротеза в 5 местах и в области связки Купера без вовлечения в зону крепления сосудов и нервных стволов. Эндопротез перитонизирован. Контрольный осмотр. Десуффляция. Рана ушита ПП мононитью.

Послеоперационный диагноз: Правосторонняя прямая паховая грыжа.

Послеоперационный период протекал гладко. Жалоб не предъявлял. Отека элементов семенного канатика и мошонки не наблюдалось. Обезболивающие препараты не назначались. В удовлетворительном состоянии пациент выписан на следующие сутки после оперативного лечения. Швы сняты на 7-е сутки. Заживление троакарных ран первичным натяжением. Дисфункции мочеиспускания и работы ЖКТ не отмечено.

При контрольном осмотре 22.05.2017 г. пациент находится в удовлетворительном состоянии, жалоб не предъявляет. Дисфункции мочеиспускания и работы ЖКТ не отмечено. Ведет активный образ жизни, в движениях не ограничен. Жалоб со стороны половой функции не предъявляет. К трудовой деятельности в полном объеме приступил с 27.04.2017 г.

При аналогичном использовании у женщин мягкая часть эндопротеза из ПВДФ мононитей с выемкой повторяет изгибы анатомических структур паховой области и обеспечивает атравматичность круглой связки матки и подвздошных сосудов.

Таким образом, заявленный эндопротез используют в герниопластике паховых грыж, что позволяет уменьшить количество и тяжесть послеоперационных осложнений за счет снижения травматизации анатомических структур паховой области путем выполнения эндопротеза цельновязаным из синтетических мононитей, с объемной выемкой, что обеспечивается созданием у эндопротеза мягкой зоны из ПВДФ мононитей, в которой по середине путем термопластификационного прессования сформирована соответствующая анатомической форме паховой области выемка для свободного размещения элементов паховой области, таких как семенной канатик, круглая связка матки, подвздошные сосуды, и цельновязаным присоединением к ней зоны из ПП мононитей, придающей эндопротезу необходимую жесткость для удобного и быстрого размещения его в подготовленное ложе.

Изобретение относится к хирургии. Эндопротез сетчатый основовязаный комбинированный объемный для пластики паховых грыж имеет жесткую и мягкую зоны из синтетических мононитей и выемку для прохождения элементов паховой области, жесткая и мягкая зоны выполнены при соотношении ширины 2:1 из синтетических мононитей 0,120±0,005 мм, причем большая часть состоит из полипропиленовых мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда от 32 сН⋅мм² до 34 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 24 сН⋅мм² до 26 сН⋅мм², в меньшей зоне из поливинилиденфторидных мононитей перпендикулярно длине по середине методом термопластификационного прессования сформирована объемная выемка в виде 1/2 усеченного конуса по высоте, причем малое основание усеченного конуса выполнено с радиусом 8-9 мм и открытое сечение основания усеченного конуса с радиусом 12-13 мм, а высота выемки равна ширине меньшей зоны эндопротеза, при этом у мягкой зоны эндопротеза с выемкой жесткость сетки на изгиб составляет вдоль петельного ряда от 11 сН⋅мм² до 13 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 6 сН⋅мм² до 8 сН⋅мм². Изобретение позволяет уменьшить травматизацию, обеспечить необходимую жесткость, обеспечить быстрое размещение эндопротеза в подготовленное ложе. 2 пр., 3 ил.

Эндопротез сетчатый основовязаный комбинированный объемный для пластики паховых грыж, имеющий жесткую и мягкую зоны из синтетических мононитей и выемку для прохождения элементов паховой области, отличающийся тем, что в цельновязаном эндопротезе жесткая и мягкая зоны выполнены при соотношении ширины 2:1 из синтетических мононитей 0,120±0,005 мм, причем большая часть состоит из полипропиленовых мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда от 32 сН⋅мм² до 34 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 24 сН⋅мм² до 26 сН⋅мм², в меньшей зоне из поливинилиденфторидных мононитей перпендикулярно длине по середине методом термопластификационного прессования сформирована объемная выемка в виде 1/2 усеченного конуса по высоте, причем малое основание усеченного конуса выполнено с радиусом 8-9 мм и открытое сечение основания усеченного конуса с радиусом 12-13 мм, а высота выемки равна ширине меньшей зоны эндопротеза, при этом у мягкой зоны эндопротеза с выемкой жесткость сетки на изгиб составляет вдоль петельного ряда от 11 сН⋅мм² до 13 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 6 сН⋅мм² до 8 сН⋅мм².