ЭНДОПРОТЕЗ СЕТЧАТЫЙ ОСНОВОВЯЗАНЫЙ КОМБИНИРОВАННЫЙ ДЛЯ ПЛАСТИКИ ПАХОВЫХ ГРЫЖ Российский патент 2018 года по МПК A61B17/00 A61F2/00 

Заявляемое изобретение относится к медицине, а именно к реконструктивно-восстановительной хирургии, и может применяться для выполнения ненатяжной герниопластики паховых грыж с учетом биомеханической концепции их патогенеза.

Хирургическое лечение грыж живота ежегодно проводится в мире более чем у 20 млн пациентов, из них в России - около 200 тысяч [Паршиков В.В., Федаев А.А. Протезирующая пластика брюшной стенки в лечении вентральных и послеоперационных грыж: классификация, терминология и технические аспекты (обзор) // Современные технологии в медицине. - 2015, Т.2(7). - С.138-152]. Почти в 75% случаев пациенты переносят герниопластику по поводу паховых грыж [Воробьев В.В. Методология лечения паховых грыж // Амбулаторная хирургия. - 2002, №1(5). - С.17-20]. Повсеместное внедрение в хирургию грыж протезирующих технологий обусловило достижение значительных успехов в герниологии. Применение в герниопластике эндопротезов из синтетических полимеров позволяет существенно улучшить результаты хирургического лечения паховых грыж. При этом наряду с техникой оперативного вмешательства важное значение имеет качество эндопротеза и, в частности, его конструкция.

Одной из распространенных современных хирургических технологий устранения паховых грыж является лапароскопическая трансабдоминальная предбрюшинная герниопластика (Trans Abdominal Preperitoneal Plasty - TAPP) [B.H. Егиев, П.К. Воскресенский. Грыжи. - Москва: Издательский Дом «Медпрактика-М», 2015. - С.185-203].

Особенностью ТАРР без подведения имплантата под элементы семенного канатика или круглой связки матки (что позволяет уменьшить вероятность различных осложнений) является целенаправленная тщательная сепаровка и мобилизация париетальной брюшины с установкой над ними сетчатого протеза. Повторение протезом анатомических изгибов в паховых зонах способствует снижению тяжести операционной травмы, сокращению сроков пребывания в стационаре, ускорению восстановления двигательной активности, повышению качества жизни пациентов и высокой степени гарантии профилактики рецидивов.

Известно [Жуковский В.А. Полимерные эндопротезы для герниопластики. - СПб.: Эскулап, 2011. С.46-49], что сетчатые эндопротезы из поливинилиденфторидных (ПВДФ) мононитей мягче, чем из полипропиленовых (ПП) мононитей и более биосовместимы, т.е. воспалительная реакция тканей на них менее выражена и не вызывает мощных рубцовых образований. Мягкость такого эндопротеза или его части позволяет максимально повторить анатомические формы структур паховой области.

В то же время эндопротез или его часть из ПП мононитей имеют достаточную жесткость для поддержания формы и обеспечения простоты установки, что делает возможным хорошую адгезию и плотную интеграцию эндопротеза в ткани передней брюшной стенки, укрепляя при этом область пахового промежутка механически.

Известен композиционный сетчатый основовязаный эндопротез, состоящий на 50% или 75% объема материала из ПВДФ мононитей и на 50% или на 25% - из ПП мононитей [Жуковский В.А. Полимерные эндопротезы для герниопластики. - СПб.: Эскулап, 2011. С.49]. Эндопротез хорошо расправляется в операционном поле, но из-за жесткости на нем формируется выраженный соединительнотканный рубец.

Наиболее близким к заявляемому изобретению является эндопротез, выполненный из полифиламентной (комплексной) полиэфирной нити и представляющий собой две сетчатые пластины (жесткую и мягкую), соединенные между собой краеобметочным швом из полифиламентных крученых полиэфирных нитей на машине типа «оверлок» (патент US 6066777, May 23, 2000. Anatomical prosthesis for the repair of hernias by a laparoscopic or open route). Жесткая пластина - двухмерная сетка с ячейками прямоугольной формы, мягкая - объемная пористая сетка с шестигранными ячейками. По границе мягкой и жесткой пластин выполняется разрез, заканчивающийся круглым отверстием для проведения семенного канатика. После размещения эндопротеза разрез ушивается скобками или хирургической нитью. Поскольку соединение ненадежное, есть риск разрыва этой части эндопротеза под воздействием внутрибрюшного давления и травмирование семенного канатика, круглой связки матки и подвздошных сосудов, а также рецидив грыжи. Травмирование элементов паховой области возможно также в результате контакта в отверстии с жесткой частью эндопротеза. Возможно инфицирование эндопротезов из полифиламентных нитей, имеющих поры между элементарными нитями порядка 10-15 мкм, т.к. в них легко проникают микроорганизмы (размер около 1-2 мкм), но не могут попасть макрофаги (18-35 мкм), что препятствует развитию адекватного иммунного ответа организма на возбудителей инфекции. Особенно это характерно для объемной части эндопротеза и шва между пластинами. Наличие в ране питательной среды и благоприятная температура способствуют колонизации эндопротеза микрофлорой. Кроме того, в результате реакции организма на полиэфирный материал вокруг эндопротеза и, особенно, в зоне шва образуется грубый соединительнотканный рубец, создающий у пациента ощущение инородного тела и ведущий к ограничению подвижности брюшной стенки.

Техническим результатом заявляемого изобретения является устранение указанных недостатков, а именно, уменьшение количества и тяжести послеоперационных осложнений за счет одновременного снижения травматичности и инфицирования путем выполнения эндопротеза цельновязаным из ПВДФ и ПП мононитей с заданным диаметром и зонами.

Полученный результат обеспечивается созданием у эндопротеза мягкой зоны из ПВДФ мононитей, максимально повторяющей анатомические структуры паховой области, таких как семенной канатик, круглая связка матки, подвздошные сосуды, и цельновязаным присоединением к ней зоны из ПП мононитей, придающей эндопротезу необходимую жесткость для удобного и быстрого размещения его в подготовленное ложе.

Поставленная задача решается тем, что в эндопротезе сетчатом основовязаном комбинированном для пластики паховых грыж, имеющем мягкую и жесткую зоны из синтетических нитей, мягкая и жесткая зоны в цельновязаном эндопротезе выполнены при соотношении ширины 1:2 из синтетических мононитей диаметром 0,120±0,005 мм, причем меньшая зона состоит из ПВДФ мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда от 11 сН⋅мм² до 13 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 6 сН⋅мм² до 8 сН⋅мм², большая зона состоит из ПП мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда от 32 сН⋅мм² до 34 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 24 сН⋅мм² до 26 сН⋅мм².

Существенными признаками заявляемого решения является совокупность отличительных признаков эндопротеза, изложенных выше, причем некоторые из них обеспечивают проявление известного результата: мягкость, биосовместимость и отсутствие инфицирования ПВДФ мононитей, а также сочетание ПВДФ и ПП мононитей в эндопротезе для пластики грыж (патент №2524308 РФ, МПК A61F 2/02, А61B 17/00. Эндопротез сетчатый основовязаный усиленный для пластики паховых грыж (варианты) и способ его применения). Однако только заявляемая совокупность признаков обеспечивает технический результат, не равный сумме результатов от изложенных общеизвестных признаков, что позволяет сделать вывод о существенности отличий, то есть изобретательском уровне.

Для лучшего понимания сущности изобретения на фиг. 1 представлен общий вид эндопротеза прямоугольной формы длиной l₁ и шириной l₂+l₃, имеющий зону 1 из ПП мононитей и зону 2 из ПВДФ мононитей. Основовязаный сетчатый эндопротез размерами не менее 12,0 см по длине и 8,0 см по ширине выполнен на 1/3 из ПВДФ мононитей диаметром 0,120±0,005 мм, а на 2/3 из ПП мононитей диаметром 0,120±0,005 мм. С целью лучшей визуализации цельновязаного соединения ПВДФ и ПП зон использованы окрашенные в синий цвет ПВДФ мононити.

Заявленный эндопротез получен и может быть многократно воспроизведен на основовязальной машине, оснащенной составными иглами и двумя ушковыми гребенками, работа которых описывается аналитической записью: первая 1/0; 2/3; 4/5; 3/2; вторая 1/0; 2/3; 3/2; 2/3. Графическая запись переплетения и аналитические записи работы ушковых гребенок представлены на фиг. 2. Цельновязаное соединение жесткой зоны 1 из ПП мононитей и мягкой зоны 2 из ПВДФ мононитей, изображенное на фиг. 3, образовано заправкой каждой ушковой гребенки одновременно ПП и ПВДФ мононитями, при этом количество заправленных нитей N для каждой зоны рассчитывается в соответствии с их размерами l₂ и l₃, а также значением межигольного промежутка ушковых гребенок t_иг.

N_ПП=l₂/2t_иг

N_ПВДФ=l₃/2t_иг

Свойства эндопротеза приведены в таблице.

Заявленный эндопротез может быть имплантирован по технике ТАРР. При имплантации эндопротеза жесткую ПП зону располагают выше, а мягкую ПВДФ зону - ниже пупартовой связки, цельновязаное соединение одной зоны с другой размещают по пупартовой связке, при этом ПП зона обеспечивает эндопротезу жесткость для удобного размещения, а повторение мягкой ПВДФ частью протеза анатомических изгибов в паховой области создает условия, при которых фиксация имплантата или не требуется, или (при большом размере грыжевых ворот) ее редкое применение значительно уменьшает травматизацию тканей, и как следствие, снижает интенсивность болевых ощущений в послеоперационном периоде.

Примеры конкретного применения

Пример 1. В Городской центр современных хирургических технологий ГБУЗ «Городская клиническая больница №31», г. Санкт-Петербург, в плановом порядке 14.03.2017 г. для проведения оперативного лечения поступил пациент П. 35 лет. Диагноз: Левосторонняя паховая грыжа.

Считает себя больным в течение 2 лет, когда впервые появилось грыжевое выпячивание в левой паховой области.

Сопутствующие заболевания: хронический гастрит, хронический пиелонефрит.

В левой паховой области грыжевое выпячивание 3×4 см. Наружное паховое кольцо слева расширено до 1,5 см.

15.03.2017 г. пациенту выполнена лапароскопическая герниопластика по методике ТАРР с установкой сетчатого основовязаного комбинированного эндопротеза прямоугольной формы размерами 12,0×8,0 см, имеющего мягкую и жесткую зоны из синтетических нитей, отличающегося тем, что в цельновязаном эндопротезе мягкая и жесткая зоны выполнены при соотношении ширины 1:2 из синтетических мононитей диаметром 0,120±0,005 мм, причем меньшая зона состоит из ПВДФ мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда 11 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 7 сН⋅мм², большая зона состоит из ПП мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда 33 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика 24 сН⋅мм².

Под эндотрахеальным наркозом выполнен лапароцентез в нижней околопупочной точке. Инсуффляция углекислым газом под давлением до 12 мм. рт.ст. При обзоре в брюшной полости выпота нет. В левой паховой области (fossa inguinalis medialis) грыжевые ворота диаметром 3 см. Других видимых патологических изменений брюшной полости не выявлено. Париетальную брюшину рассекали окаймляющим разрезом и отсепаровывали вместе с грыжевым мешком размером 5×4×3 см. Выполнена фенестрация поперечной фасции. Установлен сетчатый основовязаный комбинированный эндопротез прямоугольной формы размерами 12,0×8,0 см, без подведения под элементы семенного канатика и с укрытием всех ямок (латеральной, медиальной, бедренной) пахово-подвздошной области. Расположение эндопротеза выполнено так, чтобы его верхняя часть из ПП мононитей находилась выше пупартовой связки, а нижняя - из ПВДФ мононитей, налагалась на элементы семенного канатика и наружные подвздошные сосуды. Под четким визуальным контролем проведена фиксация герниостеплером по краям эндопротеза в 6 местах и в области связки Купера без вовлечения в зону крепления сосудов и нервных стволов. Эндопротез перитонизирован. Контрольный осмотр. Десуффляция. Рана ушита ПП мононитью.

Послеоперационный диагноз: Левосторонняя прямая паховая грыжа.

Послеоперационный период протекал гладко. Жалобы пациент предъявлял на некоторый дискомфорт в зоне ушитых троакарных ран и проекции расположения эндопротеза. Отека элементов семенного канатика и мошонки не наблюдалось. Назначения сильнодействующих обезболивающих препаратов не требовалось. В удовлетворительном состоянии пациент выписан на следующие сутки после оперативного лечения. Швы сняты на 7-е сутки. Заживление троакарных ран первичным натяжением. Дисфункции мочеиспускания и работы ЖКТ не отмечено.

При контрольном осмотре 18.04.2017 г. пациент чувствует себя удовлетворительно, жалоб не предъявляет. Со слов пациента половая активность и функциональность полностью сохранены. Дисфункции мочеиспускания и работы ЖКТ не отмечает. Ведет активный образ жизни, занимается спортом, в движениях не ограничен. К трудовой деятельности в полном объеме приступил с 27.03.2017 г.

Пример 2. В Городской центр современных хирургических технологий ГБУЗ «Городская клиническая больница №31», Санкт-Петербург, в плановом порядке 04.04.2017 г. для проведения оперативного лечения поступил пациент А. 42 лет. Диагноз: Правосторонняя паховая грыжа.

Считает себя больным в течение 1 года, когда впервые появилось грыжевое выпячивание в правой паховой области.

Сопутствующие заболевания: мочекаменная болезнь, хронический геморрой.

В правой паховой области пальпируется грыжевое выпячивание 5×5 см. Наружное паховое кольцо справа расширено до 2 см в диаметре.

05.04.2017 г. пациенту выполнена лапароскопическая герниопластика по методике ТАРР с установкой сетчатого основовязаного комбинированного эндопротеза размерами 15,0×10,0 см, имеющего мягкую и жесткую зоны из синтетических нитей, отличающегося тем, что в цельновязаном эндопротезе мягкая и жесткая зоны выполнены при соотношении ширины 1:2 из синтетических мононитей диаметром 0,120±0,005 мм, причем меньшая зона состоит из ПВДФ мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда 11 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика 7 сН⋅мм², большая зона состоит из ПП мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда 34 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика 26 сН⋅мм².

Под эндотрахеальным наркозом выполнен лапароцентез в нижней околопупочной точке. Инсуффляция углекислым газом под давлением до 12 мм. рт.ст. При обзоре в брюшной полости выпота нет. В правой паховой области (fossa inguinalis lateralis) грыжевые ворота диаметром 3,5 см. Других видимых патологических изменений брюшной полости не выявлено. Париетальную брюшину рассекали окаймляющим разрезом и отсепаровывали вместе с грыжевым мешком размером 6×5×6 см. Установлен сетчатый основовязаный комбинированный эндопротез прямоугольной формы размерами 15,0×10,0 см без подведения под элементы семенного канатика и с укрытием всех ямок (латеральной, медиальной, бедренной) пахово-подвздошной области. Расположение эндопротеза выполнено так, чтобы его верхняя часть из ПП мононитей находилась выше пупартовой связки, а нижняя - из ПВДФ мононитей, налагалась на элементы семенного канатика и наружные подвздошные сосуды. Под четким визуальным контролем проведена фиксация герниостеплером по краям эндопротеза в 6 местах и в области связки Купера без вовлечения в зону крепления сосудов и нервных стволов. Эндопротез перитонизирован. Контрольный осмотр. Десуффляция. Рана ушита ПП мононитью.

Послеоперационный период протекал гладко. Жалоб пациент не предъявлял. Отека элементов семенного канатика и мошонки не наблюдалось. Обезболивающие препараты не назначались. В удовлетворительном состоянии пациент выписан на следующие сутки после оперативного лечения. Швы сняты на 7-е сутки. Заживление троакарных ран первичным натяжением. Дисфункции мочеиспускания и работы ЖКТ не отмечено.

При контрольном осмотре 15.05.2017 г. пациент находится в удовлетворительном состоянии, жалоб не предъявляет. При объективном осмотре асимметрии паховых зон не отмечается. Дисфункции мочеиспускания и работы ЖКТ не отмечено. Ведет активный образ жизни, в движениях не ограничен. Жалоб со стороны половой функции не предъявляет. К трудовой деятельности в полном объеме приступил с 17.04.2017 г.

При аналогичном использовании у женщин мягкая часть эндопротеза из ПВДФ мононитей повторяет изгибы анатомических структур паховой области и обеспечивает атравматичность круглой связки матки и подвздошных сосудов.

Таким образом, заявленный эндопротез используют в герниопластике паховых грыж, что позволяет уменьшить количество и тяжесть послеоперационных осложнений за счет одновременного снижения травматичности и инфицирования путем выполнения эндопротеза цельновязаным из ПВДФ и ПП мононитей с заданным диаметром и зонами, что обеспечивается созданием у эндопротеза мягкой зоны из ПВДФ мононитей, максимально повторяющей анатомические структуры паховой области, таких как элементы семенного канатика, круглой связки матки, подвздошные сосуды, и цельновязаным присоединением к ней зоны из ПП мононитей, придающей эндопротезу необходимую жесткость для удобного и быстрого размещения его в подготовленное ложе.

Изобретение относится к хирургии. Эндопротез сетчатый основовязаный комбинированный для пластики паховых грыж имеет мягкую и жесткую зоны из синтетических нитей, мягкая и жесткая зоны выполнены при соотношении ширины 1:2 из синтетических мононитей диаметром 0,120±0,005 мм, причем меньшая зона состоит из поливинилиденфторидных мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда от 11 сН⋅мм² до 13 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 6 сН⋅мм² до 8 сН⋅мм², а большая зона состоит из полипропиленовых мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда от 32 сН⋅мм² до 34 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 24 сН⋅мм² до 26 сН⋅мм². Изобретение позволяет уменьшить травматичность, избежать образования грубого соединительнотканного рубца. 3 ил., 1 табл., 2 пр.

Эндопротез сетчатый основовязаный комбинированный для пластики паховых грыж, имеющий мягкую и жесткую зоны из синтетических нитей, отличающийся тем, что в цельновязаном эндопротезе мягкая и жесткая зоны выполнены при соотношении ширины 1:2 из синтетических мононитей диаметром 0,120±0,005 мм, причем меньшая зона состоит из поливинилиденфторидных мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда от 11 сН⋅мм² до 13 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 6 сН⋅мм² до 8 сН⋅мм², а большая зона состоит из полипропиленовых мононитей с жесткостью сетки на изгиб вдоль петельного ряда от 32 сН⋅мм² до 34 сН⋅мм² и вдоль петельного столбика от 24 сН⋅мм² до 26 сН⋅мм².