ВОЗДУХОВОДНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ИНТУБАЦИИ (ВАРИАНТЫ) Российский патент 2018 года по МПК A61M16/04 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение относится к медицинским устройствам и, в частности, к ларингеальным воздуховодным устройствам и к способам их производства. Изобретение особенно подходит для устройств, используемых для введения кислорода и/или наркозных газов пациентам (людям или животным), которые дышат самостоятельно, для вентиляции давления при прерывистом положительном давлении при проведении хирургических операций или в процессе реанимации и для интубации пациентов при проведении таких процедур.

ПРЕДПОСЫЛКИ ДЛЯ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В документе GB 2393399 (Nasir) раскрывается воздуховодное устройство, содержащее воздуховодную трубку, имеющую первый конец и второй конец, причем первый конец окружен нераздувным ларингеальным обтуратором, который имеет анатомическую форму, обеспечивающую плотное прилегание к тканям над входом в гортань пациента, и фиксатор для фиксации устройства в ротовой полости, расположенный на трубке, обхватывая ее, между ларингеальным обтуратором и вторым концом трубки, причем фиксатор выполнен таким образом, что он предотвращает вращение или боковые смещения воздуховодного устройства в процессе его использования.

Хотя такие воздуховодные устройства представляют собой существенное улучшение по сравнению с обычно используемыми воздуховодными устройствами с раздувными обтураторами, однако иногда все-таки при проведении процедуры необходимо осуществлять интубацию пациента.

Были предприняты различные попытки создания воздуховодного устройства, которое не только обеспечивало бы герметизацию вокруг входа в гортань, но также служило бы направляющим средством для введения эндотрахеальной (интубационной) трубки. Однако такие устройства, всегда содержащие раздувные компоненты, не всегда обеспечивали направление эндотрахеальной трубки непосредственно во вход гортани и вместо этого могли направлять трубку в пищевод пациента, в результате чего трубка воздуховодного устройства могла быть заблокирована, так что воздух не подавался в легкие пациента.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

В настоящем изобретении предлагается воздуховодное устройство, описанное в прилагаемой формуле изобретения.

Соответственно, предлагается воздуховодное устройство для человека или животного, содержащее воздуховодную трубку, имеющую первый конец и второй конец, причем первый конец охватывается ларингеальной манжетой, сконфигурированной для плотного прилегания к тканям над входом в гортань пациента, когда устройство установлено по месту должным образом, и первый конец воздуховодной трубки снабжен интубационной наклонной направляющей, сконфигурированной для направления трубки, вводимой через воздуховодную трубку, в гортань пациента, когда устройство установлено в ней. Предпочтительно вводимой трубкой является эндотрахеальная (интубационная) трубка.

В известных устройствах, например в устройстве, раскрытом в документе GB 2393399 (Nasir) и показанном на фигуре 1, когда эндотрахеальную трубку вводят через воздуховодную трубку, то эндотрахеальная трубка вместо следования по траектории ее естественной кривизны, что обеспечивает ее правильное введение в гортань пациента, следует кривизне воздуховодной трубки воздуховодного устройства. Это часто приводит к тому, что эндотрахеальная трубка, скользящая по внутренней поверхности ларингеального обтуратора в направлении к кончику устройства, не входит в гортань пациента, а может упираться в ее край или даже может быть введена в пищевод пациента, что крайне нежелательно.

Однако в настоящем изобретении воздуховодное устройство снабжено интубационной наклонной направляющей, которая обеспечивает продвижение эндотрахеальной трубки внутри воздуховодной трубки по траектории, соответствующей изгибу эндотрахеальной трубки, а не изгибу воздуховодной трубки, и направляет ее во вход гортани пациента, когда воздуховодное устройство установлено по месту надлежащим образом.

Предпочтительно интубационная направляющая обеспечивается на внутренней стенке дорсальной стороны воздуховодной трубки. В другом варианте интубационная направляющая обеспечивается на внутренней стенке дорсальной стороны ларингеальной манжеты. Интубационная направляющая предпочтительно изогнута таким образом, чтобы когда трубку вводят через воздуховодную трубку воздуховодного устройства, установленного надлежащим образом в организме пациента, эта трубка будет направляться в гортань пациента.

В одном из предпочтительных вариантов кроме обеспечения интубационной направляющей диаметр первого конца воздуховодной трубки больше диаметра остальной ее части. В предпочтительном варианте внутренняя поверхность вентральной стороны воздуховодной трубки больше плоская, чем изогнутая, для обеспечения такого расширения. Такая конфигурация еще больше способствует продвижению эндотрахеальной трубки, когда ее вводят через воздуховодную трубку, по траектории, соответствующей изгибу эндотрахеальной трубки, а не изгибу воздуховодной трубки, и действует совместно с интубационной направляющей. Расширение первого конца воздуховодной трубки имеет форму раструба.

В одном из предпочтительных вариантов интубационная направляющая снабжена каналом или желобком. Этот канал или желобок предпочтительно проходит в продольном направлении по всей длине интубационной направляющей от ее первого конца до второго конца. В более предпочтительном варианте интубационная направляющая снабжается несколькими каналами или желобками. Понятно, что интубационная направляющая уменьшает глубину внутренней полости ларингеальной манжеты, то есть, если воздуховодное устройство будет установлено неоптимальным образом, то существует вероятность частичной обструкции воздушного канала. Обеспечение одного или нескольких каналов или желобков обеспечивает надежное прохождение воздушного потока через воздуховодное устройство без ухудшения полезного действия интубационной направляющей.

В одном из предпочтительных вариантов кончик ларингеальной манжеты имеет удлиненную форму. Кончик ларингеальной манжеты предпочтительно снабжен выступом на его дорсальной стороне. Более вытянутый характер кончика ларингеального обтуратора вместе с дорсальным выступом способствуют улучшению герметизации пищевода, когда воздуховодное устройство установлено по месту надлежащим образом. В результате улучшения герметизации пищевода снижается риск поступления воздуха в желудок пациента, а также уменьшается риск регургитации из пищевода в воздушные пути пациента.

В одном из предпочтительных вариантов боковая стенка второго конца воздуховодной трубки снабжена впускным отверстием для дополнительного газа. Впускное отверстие для дополнительного газа обеспечивает возможность подачи пациенту при необходимости дополнительного кислорода или другого газа. Подходящее впускное отверстие описано в документе WO 2011131974 (Miller).

В одном из предпочтительных вариантов используется ненадувная манжета, которой предварительно придают форму, соответствующую форме зоны, окружающей гортань пациента.

В одном из предпочтительных вариантов ларингеальную манжету предварительно формируют и заполняют воздухом или другой подходящей текучей средой. В наиболее предпочтительных вариантах используется ненадувная ларингеальная манжета, однако в некоторых вариантах она может быть надувной.

В одном из вариантов воздуховодное устройство содержит также фиксатор устройства в ротовой полости, расположенный на воздуховодной трубке, обхватывая ее, между ларингеальной манжетой и вторым концом трубки. Фиксатор устройства в ротовой полости, если он обеспечивается, формируется из того же материала, что и манжета или из другого материала и помогает при установке устройства в нужное положение и в его удерживании на месте в процессе использования.

В наиболее предпочтительном варианте фиксатор устройства в ротовой полости пациента сформирован как одно целое с воздуховодной трубкой, и еще более предпочтительно, чтобы фиксатор, воздуховодная трубка и ларингеальная манжета были сформированы вместе как одно целое.

В других вариантах фиксатор устройства в ротовой полости пациента не используется.

Твердость по Шору различных частей и компонентов устройства по настоящему изобретению является важной характеристикой. Например, в одном из предпочтительных вариантов ларингеальная манжета сформирована из материала, имеющего твердость по Шору, шкала А, не более 40, более предпочтительно в диапазоне от 0 до 20 и наиболее предпочтительно в диапазоне от 0 до 4.

В одном из предпочтительных вариантов передняя и вентральная часть фиксатора, если он обеспечивается, формируются из материалов, имеющих по существу одинаковую твердость по Шору. Это упрощает конструкцию, и при этом все части устройства, плотно прилегающие к мягким тканям пациента, являются сравнительно мягкими.

В другом предпочтительном варианте тыльная или дорсальная часть устройства и его передняя или вентральная часть формируются из материалов, имеющих различную твердость по Шору. В этом случае дорсальная часть может быть выполнена из более твердого материала, чем нижняя часть.

В одном из предпочтительных вариантов тыльная или дорсальная часть сформирована из материала, имеющего твердость по Шору, шкала А, не более 60, более предпочтительно в диапазоне от 25 до 45 и наиболее предпочтительно в диапазоне от 30 до 40.

В одном из предпочтительных вариантов устройство также имеет проход для желудочного зонда, проходящий от кончика манжеты до второго конца воздуховодного устройства.

В настоящем изобретении также предлагается воздуховодное устройство для человека или животного, содержащее воздуховодную трубку, имеющую первый конец и второй конец, причем первый конец охватывается ларингеальной манжетой, сконфигурированной для плотного прилегания к тканям над входом в гортань пациента, когда устройство установлено по месту должным образом, и первый конец воздуховодной трубки имеет увеличенный диаметр или имеет форму раструба.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Изобретение описывается ниже на конкретном примере со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых показано:

фигура 1 - вид части сечения ларингеальной манжеты в соответствии с известным техническим решением;

фигура 2 - вид части сечения ларингеальной манжеты в соответствии с первым вариантом осуществления настоящего изобретения;

фигура 3 - вид в перспективе спереди снизу ларингеальной манжеты в соответствии с первым вариантом;

фигура 4 - вид сбоку ларингеальной манжеты в соответствии с первым вариантом;

фигура 5 - вид сверху ларингеальной манжеты в соответствии с первым вариантом;

фигура 6 - вид сбоку впускного отверстия для подачи дополнительного газа в соответствии с первым вариантом;

фигура 7 - вид сбоку воздуховодного устройства в соответствии с первым вариантом.

ОПИСАНИЕ ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫХ ВАРИАНТОВ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Варианты осуществления настоящего изобретения описаны здесь лишь в качестве примеров. Эти примеры представляют собой наилучшие варианты практического осуществления изобретения, которые известны заявителю на момент подачи заявки, хотя это не единственные варианты реализации изобретения.

На фигурах 2-5 иллюстрируется воздуховодное устройство 10 в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения. Воздуховодное устройство 10 включает воздуховодную трубку 12, имеющую первый конец 14 и второй конец 16. Второй конец 16 дополнительно заканчивается соединителем 18 диаметром 15 мм или другим соединителем, подходящим для соединения с обычной анестезиологической системой. На первом конце 14 воздуховодной трубки сформирована ларингеальная манжета 20, охватывающая конец 14. В рассматриваемом варианте ларингеальная манжета 20 не имеет надувной части, и в этом случае ее размеры и форма выполнены таким образом, чтобы они соответствовали конфигурации зоны входа в гортань пациента.

Первый конец 14 воздуховодной трубки 12 также имеет интубационную наклонную направляющую 22, сформированную таким образом, чтобы она обеспечивала направление эндотрахеальной трубки (или другой применяемой трубки или другого устройства), вводимой через воздуховодную трубку 12 в гортань пациента после установки устройства по месту надлежащим образом. Интубационная направляющая 22 обеспечивает продвижение эндотрахеальной трубки, когда ее вводят через воздуховодную трубку 12, по траектории, соответствующей изгибу эндотрахеальной трубки, а не изгибу воздуховодной трубки 12, и направляет ее во вход гортани пациента, когда воздуховодное устройство 10 установлено по месту надлежащим образом.

В рассматриваемом варианте интубационная направляющая 22 обеспечивается на внутренней стенке задней дорсальной стороны воздуховодной трубки 12. Вместо этого в другом варианте интубационная направляющая 22 может обеспечиваться на внутренней поверхности задней дорсальной стороны ларингеальной манжеты 20.

Кроме обеспечения интубационной направляющей 22 диаметр первого конца 14 воздуховодной трубки 12 больше диаметра остальной части воздуховодной трубки 12. В рассматриваемом варианте внутренняя поверхность вентральной стороны 24 воздуховодной трубки 12 больше плоская, чем изогнутая, для обеспечения расширения конца 14. Такая конфигурация еще больше способствует продвижению эндотрахеальной трубки, когда ее вводят через воздуховодную трубку 12, по траектории, соответствующей изгибу эндотрахеальной трубки, а не изгибу воздуховодной трубки 12, и действует совместно с интубационной направляющей 22.

В рассматриваемом варианте интубационная направляющая 22 дополнительно снабжена двумя каналами 26, 28, которые проходят в продольном направлении по всей длине направляющей 22 от ее первого конца до второго конца. Интубационная направляющая 22 уменьшает глубину внутренней полости ларингеальной манжеты 20, то есть, если воздуховодное устройство 10 будет установлено неоптимальным образом, то существует вероятность частичной обструкции воздушного канала. Каналы 26, 28 обеспечивают достаточную проходимость канала воздуховодного устройства 10 для подачи газа в дыхательные пути пациента без ухудшения полезного действия интубационной направляющей 22.

В рассматриваемом варианте кончик 30 ларингеальной манжеты 20 более вытянут по сравнению с кончиком известного устройства, показанного на фигуре 1. Кроме того, кончик 30 ларингеальной манжеты 20 снабжен выступом 32 на ее задней дорсальной стороне. Более вытянутый характер кончика 30 ларингеальной манжеты 20 вместе с дорсальным выступом 32 способствуют улучшению герметизации пищевода, когда воздуховодное устройство 10 установлено по месту надлежащим образом. В результате улучшения герметизации пищевода снижается риск поступления воздуха в желудок пациента, а также уменьшается риск регургитации из пищевода в воздушные пути пациента.

В рассматриваемом варианте боковая стенка второго конца 16 воздуховодной трубки 12 дополнительно снабжена впускным штуцером 34 для подачи дополнительного газа, и более конкретно впускной штуцер 34 формируется как часть соединителя 18, однако в другом варианте штуцер 34 может быть сформирован отдельно от соединителя 18. Впускной штуцер 34 обеспечивает возможность подачи при необходимости в дыхательные пути пациента дополнительного кислорода или другого газа.

В одном из альтернативных вариантов ларингеальная манжета не имеет надувной части и сформирована из подходящего мягкого пластического материала. В предпочтительном варианте оптимальная твердость материала лицевой части ларингеальной манжеты, которая прижимается к тканям входа в гортань, не превышает 40 по шкале твердости по Шору, шкала А. Более предпочтительным является диапазон от 0 до 20 единиц твердости, и еще более предпочтительным является диапазон от 0 до 4. Мягкость ларингеальной манжеты может быть дополнительно повышена путем формирования полостей или каналов внутри корпуса самой манжеты.

В другом альтернативном варианте ларингеальная манжета может быть предварительно заполнена текучей средой, такой как воздух или другой нетоксичный газ, или нетоксичная жидкость. Термин "текучая среда", как он используется в настоящем описании, имеет широкий смысл и охватывает любой подходящий газ, жидкость, пар или их комбинации, и эта текучая среда может быть выбрана специалистом в области анатомии и анестезии вместе со специалистом в области материалов. Ларингеальная манжета должна изготавливаться из такого материала, который в достаточной степени непроницаем для закиси азота (наркозный газ), чтобы избыточное давление в дыхательных путях поддерживалось на постоянном уровне. Таким образом, материал ларингеальной манжеты должен быть по существу непроницаем для текучей среды, которой он заполнен, и для наркозного газа.

В другом варианте ларингеальная манжета может быть сформирована из мягкого пеноматериала или заполнена таким пеноматериалом. В любом случае по лицевой части ларингеальной манжеты обеспечивается мягкая, деформируемая, однако сохраняющая форму, поверхность, которая плотно прилегает к тканям зоны входа в гортань пациента. Такое устройство, заполненное пеноматериалом, будет минимизировать возможность повреждения тканей, обеспечивая в то же время практически герметичное уплотнение.

В другом альтернативном варианте ларингеальная манжета предварительно заполняют текучей средой в процессе производства, и в этом случае оболочка манжеты должна быть выполнена из материала, который не поглощает наркозные газы, такие как закись азота, так чтобы давление внутри этой оболочки в процессе использования не повышалось.

В другом альтернативном варианте ларингеальная манжета может быть сформирован из материала, который может поглощать жидкость, такую как вода, слизь или кровь или другие аналогичные жидкие материалы, в результате чего он будет разбухать и плотно прилегать к тканям зоны входа в гортань пациента. Такие материалы вообще выбираются специалистом по материалам, однако они должны включать CRM (смеси хлопчатобумажных волокон), используемых в тампонах ТАМРАХ, или уплотненный материал Gel Foam 5.

В других вариантах ларингеальная манжета может быть выполнена как обычная надувная ларингеальная манжета. Технология изготовления надувных ларингеальных манжет хорошо известна и здесь описываться не будет.

Наконец, еще в одном варианте ларингеальная манжета может быть полой, но не надувной в традиционном смысле этого слова, и вместо этого используется вентиляция с помощью повышенного давления для обеспечения плотного прилегания ларингеальной манжеты к окружающим тканям.

В рассматриваемом варианте также обеспечивается фиксатор 36 для фиксации устройства в ротовой полости, который охватывает воздуховодную трубку 12 между ларингеальной манжетой 20 и вторым концом 16 трубки 12. Фиксатор 36 устройства в ротовой полости пациента помогает установить устройство 10 в нужное положение и удерживать его в этом положении в процессе его использования.

В рассматриваемом варианте фиксатор 36 устройства 10 в ротовой полости пациента сформирован как одно целое с воздуховодной трубкой 12, и в предпочтительных вариантах фиксатор 36, воздуховодная трубка 12 и ларингеальная манжета 20 формируются вместе как одно целое.

В других вариантах фиксатор устройства в ротовой полости пациента не используется.

Также обеспечивается проход 38 для желудочного зонда, который проходит отдельно от воздуховодной трубки 12 от отверстия во втором конце устройства 10 возле соединителя 18 к отверстию в кончике манжеты 20. Проход 38 для желудочного зонда обеспечивает возможность обнаружения любого желудочного аспирата в случае пассивной регургитации в процессе использования устройства. Проход 38 также обеспечивает канал для введения желудочных зондов малого диаметра (например, зондов Freka).

Предлагаемое устройство может быть изготовлено из любого пластического материала, подобранного специалистом по материалам. Силиконовый каучук, не содержащий латекса и разрешенный для применения в устройствах медицинского назначения, является одним из предпочтительных материалов. Обтуратор должен быть мягким, чтобы не происходило повреждение окружающих тканей. Другие материалы, подходящие для изготовления таких устройств, включают (перечень не является исчерпывающим): поливинилхлорид, термопластичные эластомеры, такие как стироловые блок-сополимеры (например, полистирол-полибутадиен-полистирол, полистирол-полиэтилен-полибутилен-полистирол), а также смеси термопластичных олефинов, термопластичные полиуретаны, сополиэфир, термопластические эластомеры и их вспененные варианты, когда это необходимо.

Другим важным фактором, влияющим на выбор подходящего материала, является его прозрачность. В идеальном варианте материал или материалы устройства должны быть по существу прозрачными. В этом случае анестезиолог или хирург сможет видеть внутренний проход воздуховода и сможет обнаружить обструкцию или другие проблемы. Такие прозрачные материалы известны специалистам по материалам.

Изобретение относится к медицинской технике. Воздуховодное устройство для человека или животного содержит воздуховодную трубку, имеющую первый конец и второй конец, причем первый конец охватывается ларингеальным обтуратором, сконфигурированным для плотного прилегания к тканям над входом в гортань пациента, когда устройство установлено по месту должным образом, и первый конец воздуховодной трубки снабжен интубационным выступом с пологими скатами, сконфигурированным для направления трубки, вводимой через воздуховодную трубку, в гортань пациента, когда устройство установлено по месту должным образом. 10 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Воздуховодное устройство для человека или животного, содержащее воздуховодную трубку, имеющую первый конец и второй конец, причем первый конец охватывается ненадувной ларингеальной манжетой, сконфигурированной для плотного прилегания к входу в гортань пациента, когда устройство установлено в ней, причем первый конец воздуховодной трубки снабжен интубационной наклонной направляющей, сконфигурированной для направления трубки, вводимой через воздуховодную трубку, в гортань пациента, когда устройство установлено в ней, при этом воздуховодная трубка содержит внутреннюю стенку, имеющую вентральную сторону и дорсальную сторону, и при этом внутренняя стенка вентральной стороны первого конца воздуховодной трубки имеет уплощенную, а не изогнутую форму, и при этом диаметр первого конца воздуховодной трубки больше диаметра ее остальной части.

2. Воздуховодное устройство по п. 1, в котором интубационная наклонная направляющая выполнена на внутренней стенке дорсальной стороны воздуховодной трубки.

3. Воздуховодное устройство по п. 1, в котором интубационная наклонная направляющая снабжена каналом.

4. Воздуховодное устройство по п. 2, в котором интубационная наклонная направляющая снабжена каналом.

5. Воздуховодное устройство по любому из пп. 3 или 4, в котором наклонная направляющая имеет первый конец и второй конец, и при этом канал проходит в продольном направлении вдоль всей длины интубационной наклонной направляющей от ее первого конца до второго конца.

6. Воздуховодное устройство по п. 3, в котором интубационная наклонная направляющая снабжена множеством каналов.

7. Воздуховодное устройство по п. 4, в котором интубационная наклонная направляющая снабжена множеством каналов.

8. Воздуховодное устройство по п. 5, в котором интубационная наклонная направляющая снабжена множеством каналов.

9. Воздуховодное устройство по п. 1, в котором кончик ларингеальной манжеты имеет удлиненную форму.

10. Воздуховодное устройство по п. 1, в котором кончик ларингеальной манжеты снабжен выступом на его задней дорсальной стороне.

11. Воздуховодное устройство по п. 1, в котором боковая стенка второго конца воздуховодной трубки снабжена впускным отверстием для подачи дополнительного газа.