ПОЯСНИЧНЫЙ РАЗДВИЖНОЙ КЕЙДЖ Российский патент 2019 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицине, а именно, к травматологии, ортопедии и вертебрологии. Изобретение обеспечивает выполнение спондилодеза после удаления межпозвоночного диска.

Одним из основных методов лечения остеохондроза является удаление пораженного межпозвоночного диска. Однако значительное число неудовлетворительных исходов (рецидивов болевого синдрома и т.д.) подобных операций привели к поиску их усовершенствования. Одним из направлений ортопедических вмешательств после удаления диска является установка различных кейджей на место разрушаемого диска. Кейджи представляют собой фиксаторы, выполняющие функцию своеобразной «распорки» межпозвоночного пространства, а целью их установки - стабилизация позвоночного сегмента и частичное восполнение функции нормального диска. При помощи спейсера, размещаемого между телами позвонков, восполняется высота дискового просвета и расширяется пространство, через которое выходят нервные корешки. Это позволяет устранить их сдавливание и болевые ощущения.

Эффективность кейджей для проведения спондилодеза доказана тем, что эти импланты обеспечивают низкий риск развития осложнений, приводят к менее выраженному болевому синдрому, после хирургического лечения (в связи с меньшей травматизацией тканей во время операции, так как введение кейджа - высокотехнологичная манипуляция), уменьшают продолжительность реабилитационного периода.

Известные в настоящее время кейджи представляет собой либо полый цилиндр с множеством отверстий, либо усеченную пирамиду так же с большим количеством отверстий. Выполняются, как правило, из титана, либо РЕЕК, керамики, карбона и др.. Во внутренней полости имплантата интраоперационно размещается костно-пластический материал, который, через указанные отверстия, контактирует с костной поверхностью позвонка и стимулирует прорастание костной ткани. Это способствует срастанию тел позвонков в единый блок и формирование спондилодеза. Кейджи имеют различные ребра, зубцы, борозды и т.п. фиксирующие элементы - препятствующие миграции, могут покрываться гидроксиаппатитом, иметь плазмоспреевое напыление титана и т.п. для максимально быстрого прорастания костной ткани. Само оперативное вмешательство, как правило, завершается задней или передней стабилизацией позвоночного сегмента при помощи различных металлоконструкций.

С момента первого создания кейджей (1977 г.) целесообразность их применений не вызывает сомнений у большинства вертебрологов. Межпозвонковый кейдж, стабилизируя один позвонок над другим на заданном расстоянии, позволяет исключить сдавливание межпозвонковых отверстий. Кроме того, кейдж удерживает в напряжённом положении связки, чем уменьшает вызванную нестабильностью боль и дополнительно стабилизирует сегмент. Все это необходимо для создания оптимальных условий формирования спондилодеза.

В настоящее время на мировом рынке присутсвует большое количество фирм производителей, имеющих в своей продуктовой линейке множество вариантов кейджей. Большинство производителей стремятся к тому, чтобы методика установки кейджа была легко воспроизводима, вмешательство - минимально инвазивно, а конструкции были прочными и надежными.

Прототипом изобретения, как наиболее близкий по совокупности признаков к заявляемому способу, является «Телескопический протез тела позвонка и способ его имплантации» [RU 2520799 опубликовано 27.06.2014].

Способ [RU 2520799 опубликовано 27.06.2014] «Телескопический протез тела позвонка и способ его имплантации» включает телескопический протез тела позвонка, содержащий верхнее цилиндрическое основание, на торце которого выполнена верхняя опорная площадка, нижнее цилиндрическое основание, на торце которого выполнена нижняя опорная площадка, кольцевую муфту и средства фиксации высоты протеза. Верхнее цилиндрическое основание с наружной резьбой и кольцевая муфта с внутренней резьбой образуют винтовую пару. Нижнее цилиндрическое основание с кольцевой муфтой образуют подвижное вращательное соединение с зацеплением за счет кольцевого паза и кольцевой муфты. На торцевой поверхности верхней опорной площадки и торцевой поверхности нижней опорной площадки установлены фиксаторы и выполнены щелевые отверстия. На боковой поверхности нижнего цилиндрического основания выполнены щелевые отверстия. Фиксаторы установлены по внешнему периметру верхней и нижней опорных площадок равномерно в виде пояса и имеют стреловидную форму. Стреловидный фиксатор может иметь ножку и наконечник прямоугольного сечения или круглого сечения. Профиль наконечника имеет прямые или вогнутые грани. Имплантацию телескопического протеза осуществляют при вентральном доступе к очагу поражения на основании известных вентральных хирургических методов. Протез вставляют между здоровыми позвонками, относительным вращением кольцевой муфты устанавливают необходимую высоту протеза на основании показаний датчика давления. Момент фиксации высоты протеза осуществляют при давлении в диапазоне 150-200 мм рт.ст. Изобретение позволяет восстанавливать первичную механическую стабильность, сформировать в последующем прочный вторичный металлокостный блок и исключить повторное хирургическое вмешательство.

Недостатками способа являются ограничения его использования вентральным доступом и исключение повторного хирургического вмешательства - способ не предполагает хирургической ревизии конструкции при выявлении показаний. При использовании способа «Телескопический протез тела позвонка и способ его имплантации» осуществляется контроль «усилия на смежные здоровые позвонки», по данным измерений регистрируемых на «специальном мониторе», при этом «момент фиксации высоты протеза определяется величиной давления торцовых поверхностей опорных площадок протеза на смежные здоровые позвонки» «которое выбирается пределах 150-200 мм рт.ст.» — практическое выполнение данного условия может быть ограничено конституциональными особенностями пациента, а также особенностями положения тела на операционном столе. Также «Телескопический протез тела позвонка и способ его имплантации» имеет: «фиксаторы установлены по внешнему периметру верхней и нижней опорных площадок равномерно в виде пояса и имеют стреловидную форму» - наличие данных «фиксаторов» повышает опасность ятрогенных повреждений при дестабилизации и смещении протеза тела позвонка.

Задачей заявляемого изобретения является замещение межпозвонкового пространства после удаления межпозвонкового диска, конструкцией с изменяющийся высотой, контактирующей с выше и ниже лежащими позвонками шероховатыми поверхностями, применение конструкции не ограничено конституциональными особенностями пациента, особенностями положения тела на операционном столе, а также хирургической ревизией зоны оперативного вмешательства при выявлении показаний.

Поставленная задача достигается тем, что кейдж имеет бобовидную форму, размеры 32 мм на 18 мм, высота изменяется от 8 мм до 12 мм, вводиться из TLIF и DLIF доступов, кейдж включает корпус, крышку, осевой винт, две цилиндрические гайки и стягивающую пружину, в крышке имеется 4 направляющих цилиндра диаметром 0,3 см, высотой 0,6 см, в корпусе имеются 4 отверстия диаметром 0,3 см, в которые вставляются направляющие цилиндры, осевой винт, диаметром 0,4 см и длиной 3,2 см с одной стороны до середины длины имеет прямую резьбу, с другой стороны до середины - обратную резьбу, а также гексагональный шлиц диаметром 0,2 см, собранная конструкция фиксируется пружиной, при вращении винта по часовой стрелке происходит раздвижение основания и крыши, при обратном вращении осевого винта основании и крыша сдвигаются.

Способ осуществляется следующим образом. Замещение межпозвонкового пространства после удаления межпозвонкового диска выполняется поясничным раздвижным кейджем имеющий следующие особенности. Кейдж является раздвижным, что приводит к расширению междискового промежутка, увеличению размера межпозвонковых отверстий и как следствие к уменьшению давления на корешки. Кейдж имеет бобовидную форму с округлыми краями, размеры 32 мм на 18 мм. Высота кейджа изменяется от 8 мм в собранном состоянии до 12 мм в раздвинутом. Кейдж может вводиться как из TLIF так и DLIF доступов. В кейдже имеется отверстия для прорастания костной ткани. Имеется возможность введения в кейдж костно-пластического материала.

Показаниями для имплантации является стабилизация поясничного отдела позвоночника после удаления межпозвоночного диска при деформациях позвоночника, травмах, деструктивных изменениях, а также дегенеративных процессах.

Внешний вид поясничного раздвижного кейджа представлен на фиг. 1. Кейдж выполнен из сплава титана марки ВТ-6 и состоит из 5 элементов. Нижняя часть - корпус. Верхняя часть корпуса - крышка. Осевой винт. Две цилиндрических гайки. Стягивающая пружина. Корпус и крышка имеют снаружи бобовидную форму. Вид изнутри представлен на фиг. 2. и фиг. 3.. Деление на верхнюю и нижнюю часть условно, так как кейдж может имплантироваться в зависимости от доступа, как в прямом, так и в перевернутом на 180° положении. В корпусе и крышке с внутренней поверхности имеются клиновидно увеличивающиеся к центру возвышения, по центру которых в продольном направлении имеется желоб для винта. В крышке по краям имеется 4 фиксированных направляющих цилиндра (колонки) диаметром 0,3 см, высотой 0,6 см [фиг. 4.]. Соответственно в корпусе имеются 4 отверстия диаметром 0,3 см, в которые при сборке вставляются направляющие цилиндры (колонки) крышки. Осевой винт (ось) [фиг. 5.], диаметром 0,4 см и длиной 3,2 см. С одного края в торце винта (оси) расположен гексагональный шлиц диаметром 0,2 см. Винт имеет с одной стороны до середины длины прямую резьбу, а с другой стороны до середины длины - обратную резьбу. На винт накручиваются по краям цилиндрические гайки. Цилиндрическая гайка с одной стороны имеет прорези по бокам для установки импактора кейджа. Осевой винт устанавливается в продольные желоба корпуса и крышки. Собранная конструкция фиксируется пружиной, проведенной через технологические отверстия в корпусе и крышке [фиг. 6.]. Пружина обеспечивает стабильное положение крышки, корпуса и осевого винта.

При вращении винта по часовой стрелке при помощи гексагональной отвертки, цилиндрические гайки смещаются к центру, встречают сопротивление со стороны клиновидно увеличивающихся к центру возвышений, что приводит к раздвижению основания и крыши (расширению кейджа) по направляющим цилиндрам. При обратном вращении осевого винта основание и крышка сдвигаются по направляющим в исходное положение, что крайне важно при необходимости удаления кейджа.

Установка кейджа из TLIF доступа (трансламинарного). Хирургическое вмешательство производится через задний срединный доступ. Заканчивают его транспедикулярной фиксацией межсуставным междужковым артродезом. При TLIF больного располагают на животе, нижние конечности согнуты в коленных суставах. Хирургу необходимо следить за тем, чтобы при укладке пациента сохранялся чёткий поясничный лордоз. После этого производится срединный разрез и выполняется субпериостальная скелетизация - от верхушки поперечного отростка до остистого отростка. Производится траспедикулярное введение рентгеноконтрастных маркеров, позволяющих производить рентгенологический контроль. Контролируется правильность положения и искомый уровень маркеров, после чего внедряют транспедикулярные винты. На следующем этапе со стороны планируемой TLIF удаляют верхнюю часть верхнего суставного отростка и нижний суставной отросток - это действие производится при помощи кусачек Керрисона. Затем удаляется межсуставная часть дуги и верхняя часть нижней дуги, при этом верхняя дуга остаётся интактной. Обнажение межтелового пространства облегчается посредством удаления латерального края жёлтой связки. Затем хирург идентифицирует вышележащий корень дуги и выходящий спинальный корешок, производит коагуляцию эпидуральных вен. Дуральный мешок и корешок смещают медиально и защищают при помощи шпателя. Отверстие в диске иссекается скальпелем. Хирург кюретирует студенистое ядро, иссекает остатки фиброзного кольца возле отверстия в диске и удаляет остеофиты. Выполняется удаление хрящевых замыкательных пластин - на данном этапе применяются внутридисковые дистракторы, увеличивающие межтеловое пространство. Дисковый просвет промывают специальным антисептическим раствором. Далее вводится раздвижной кейдж на импакторе. Он размещается посредине тела позвонка. Положение кейджа контролируется при помощи рентгена (электронно-оптического преобразователя). Далее в отверстие импактора вводится отвертка со шлицом 2 мм. Производится раздвижение кейджа до необходимого уровня. В образовавшееся пространство кейджа вводится костно-пластический материал. После этого на педикулярные винты устанавливают штанги и собирают предназначенную для осуществления транспедикулярной фиксации систему. При необходимости выполнения междужкового артродеза производится резекция дужек до кровоточащей костной ткани, укладываются участки костной ткани, полученные при резекции суставных отростков либо костные трансплантаты. В ране размещается дренаж, после чего она послойно зашивается. Ходить больному разрешают на 2-й день после проведения хирургического вмешательства.

Установка кейджа из DLIF доступа (прямого латерального). Хирургическое вмешательство производится через наружный латеральный доступ. При DLIF больного располагают, как правило, на правом боку. Выполняется продольный разрез длиной 5-7 см в левой подвздошной области в проекции тел поясничных позвонков. Расслаиваются наружные и внутренние косые мышцы живота. Пальцем хирург заходит в забрюшинное пространство. Далее расслаиваются волокна подвздошно-бедренной мышцы, после чего открывается наружная поверхность тел поясничных позвонков. Вводится ранорасширитель. Коагулируются сегментарные сосуды. Контролируется правильность положения и искомый уровень позвонков при помощи рентгена. Обнажается межтеловое пространство. Отверстие в диске иссекается скальпелем. Хирург кюретирует студенистое ядро, иссекает остатки фиброзного кольца возле отверстия в диске и удаляет остеофиты. Выполняется удаление хрящевых замыкательных пластин. Дисковый просвет промывают специальным антисептическим раствором. Далее вводится раздвижной кейдж на импакторе. Он размещается посредине тела позвонка. Положение кейджа контролируется при помощи рентгена (электронно-оптического преобразователя). Далее в отверстие импактора вводится отвертка со шлицом 2 мм. Производится раздвижение кейджа до необходимого уровня. В образовавшееся пространство кейджа вводится костно-пластический материал. После этого при необходимости выполняется задняя стабилизация при помощи транспедикулярных винтов на штангах. В ране размещается дренаж, после чего она послойно зашивается. Ходить больному разрешают на 2-й день после проведения хирургического вмешательства.

По сравнению с прототипом использование заявляемого способа обеспечивает замещение межпозвонкового пространства после удаления межпозвонкового диска, конструкцией (кейджем) с изменяющийся высотой, контактирующей с выше и ниже лежащими позвонками шероховатыми поверхностями, применение конструкции не ограничено конституциональными особенностями пациента и положением тела на операционном столе. Применение кейджа не ограничивает хирургическую ревизию зоны оперативного вмешательства. Заявляемый кейдж имеет небольшие размеры по высоте - 8 мм, округлые края, что облегчает его введение в межпозвонковое пространство. Имеется возможность быстрого изменения высоты кейджа с 8 до 12 мм, что исключает необходимость наличия модельного ряда с высотой 8 мм, 9 мм, 10 мм, 11 мм, 12 мм и таким образом экономит средства, необходимые для проведения операции. Возможность быстрого увеличения высоты кейджа сокращает время оперативного вмешательства. Кейдж имеет достаточную площадь контакта с выше и ниже лежащими позвонками в сочетании с шероховатой поверхностью и наличием борозд увеличивающими стабильность положения и снижающими возможность миграции. Кейдж сохраняет горизонтальную стабильность при раздвижении от 8 мм до 12 мм. Благодаря дизайну и размерам нет необходимости введения двух кейджей из двух доступов к межпозвонковому пространству. Кейдж может вводиться как справа так и слева в зависимости от клинической ситуации. Кейдж приемлем для большинства анатомических вариантов строения поясничного отдела позвоночника.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии, ортопедии и вертебрологии. Поясничный раздвижной кейдж с опорными площадками, у которого увеличение высоты осуществляется приведением в действие винтовой пары. Кейдж имеет бобовидную форму, размеры 32 мм на 18 мм, высота изменяется от 8 до 12 мм. Кейдж вводится из TLIF и DLIF доступов. Кейдж включает корпус, крышку, осевой винт, две цилиндрические гайки и стягивающую пружину. В крышке имеется четыре направляющих цилиндра диаметром 0,3 см, высотой 0,6 см. В корпусе имеются четыре отверстия диаметром 0,3 см, в которые вставляются направляющие цилиндры. Осевой винт диаметром 0,4 см и длиной 3,2 см с одной стороны до середины длины имеет прямую резьбу, с другой стороны до середины - обратную резьбу, а также гексагональный шлиц диаметром 0,2 см. Собранная конструкция фиксируется пружиной. При вращении винта по часовой стрелке происходит раздвижение основания и крыши, при обратном вращении осевого винта основание и крыша сдвигаются. Изобретение обеспечивает замещение межпозвонкового пространства кейджем с изменяющейся высотой, контактирующим с выше- и нижележащими позвонками шероховатыми поверхностями при сохранении горизонтальной стабильности при раздвижении. Изобретение приемлемо для большинства анатомических вариантов поясничного отдела позвоночника. 6 ил.

Поясничный раздвижной кейдж с опорными площадками, увеличение высоты осуществляется приведением в действие винтовой пары, отличающийся тем, что кейдж имеет бобовидную форму, размеры 32 мм на 18 мм, высота изменяется от 8 до 12 мм, вводится из TLIF и DLIF доступов, кейдж включает корпус, крышку, осевой винт, две цилиндрические гайки и стягивающую пружину, в крышке имеется четыре направляющих цилиндра диаметром 0,3 см, высотой 0,6 см, в корпусе имеются четыре отверстия диаметром 0,3 см, в которые вставляются направляющие цилиндры, осевой винт диаметром 0,4 см и длиной 3,2 см с одной стороны до середины длины имеет прямую резьбу, с другой стороны до середины - обратную резьбу, а также гексагональный шлиц диаметром 0,2 см, собранная конструкция фиксируется пружиной, при вращении винта по часовой стрелке происходит раздвижение основания и крыши, при обратном вращении осевого винта основание и крыша сдвигаются.