Способ мониторинга степени тяжести ишемических поражений нижних конечностей и устройство для его осуществления Российский патент 2019 года по МПК A61B5/295 

Способ и устройство относятся к области медицины и могут быть использованы для диагностики в неврологии и кардиологии, сосудистой хирургии, оценки профессионализма медицинского персонала.

Известны различные способы применения характеристик гемодинамики артериальной и венозной недостаточностей нижних конечностей как основных диагностических факторов степени тяжести ишемического процесса. Например, в работах Капустина Б.Б., Анисимова А.В «Возможности фотопульсографии в диагностике хронической артериальной недостаточности нижних конечностей» (Пермский медицинский журнал, 2010, №2, Т. 27, стр. 86-89) и «Новый способ диагностики состояния регионального кровотока нижних конечностей» (Анисимов А.В., Капустин Б.Б., Машковцева Г.В., Кузнецов П.А., Фундаментальные исследования, 2010, №2, стр. 24-27) предлагается способ диагностики на основе трансиллюминационного гемодинамического мониторинга по З.М. Сигалу с цифровой обработкой полученных параметров кровотока. Для осуществления диагностического процесса используется показатель - амплитуда пульсовых осцилляций (АПО), полученная накожным наложением датчика над магистральным сосудом исследуемой части нижних конечностей. Приведены статистически достоверные доказательства связи результатов измерений АПО в проекции бедренной артерии, подколенной артерии, задней большеберцовой артерии, артерии тыла стопы, зоны сустава Шопара, фаланги первого и пятого пальцев стопы с различными стадиями хронической артериальной недостаточности, что позволяет формировать решающие диагностические правила для использования в базах знаний соответствующих экспертных модулей систем автоматизированных систем поддержки принятия диагностических решений.

Так же известен прибор (оксинеометр) для измерения степени насыщения крови кислородом (сатурации) в нижних конечностях, по которому совместно с анализом ФПГ предлагается идентифицировать различные стадии ишемии нижних конечностей (дополнительное изобретение к авт. св. №104292, авторы Зельдин Е.А., Крейцер А.Г.). В приборе применяется дополнительный датчик для определения насыщения кислородом проб крови, - изменения насыщения выражаются в процентах насыщения оксигемоглабина от известного начального. В приборе для повышения точности и сокращения времени измерений применяются камерные фотоэлектрические датчики, работающие по принципу отражения, рассеяния и поглощения света кровью. К недостатку данного прибора и способа регистрации насыщения кислородом относится невозможность одновременного анализа фотоплетизмограммы и насыщения кислородом крови нижних конечностей путем одновременной регистрации информационных сигналов с различных пальцев и комплексным анализом соответствующей информации с помощью специализированного устройства.

В настоящее время существуют программно-аппаратные комплексы - например, компьютерный фотоплетизмограф «Элдар», выпускаемый в Самаре (Власова С.П., Ильченко М.Ю., Казакова Е.Б. и др. Дисфункция эндотелия и артериальная гипертензия. - Практическое пособие - 2010), фотоплетизмограф разработанный в Ижевске (Алексеев В.А., Ардашев С.А., Юран С.И. Автоматизированный фотоплетизмограф // Приборы и методы измерений. 2013. №1 (6).) Указанные приборы позволяют: регистрировать и отображать на экране дисплея и в печатном виде сигналы фотоплетизмограммы и реограммы с различных участков тела (в том числе, в процессе мониторинга); выделять информативные составляющие; осуществлять представление мощностей сигналов в различных частотных диапазонах.

Основным недостатком при этом является использование персональных ЭВМ для регистрации и представления сигналов без применения интеллектуального сопровождения поддержки диагностико-терапевтического процесса, заключающегося в автоматическом формировании возможных вариантов диагностического решения. Это не способствуют повышению качества и своевременности диагностики нарушений в функционировании сосудистой системы конечностей.

К недостаткам указанных способов, устройств и программно-аппартных комплексов следует так же отнести и то, что они не позволяют определять и дифференцировать степень тяжести ишемического поражения нижних конечностей с учетом насыщения крови капиллярных сосудов ног кислородом, что не позволяет своевременно и качественно оценить степень опасности развивающейся патологии и назначить адекватные схемы профилактики и (или) лечения.

Эти недостатки присущи способам и устройствам их реализации, взятыми за ближайший аналог.

Технической задачей предлагаемого способа является повышение качества дифференциальной диагностики степени тяжести ишемического процесса нижних конечностей.

Сущность предлагаемого способа заключается в том, что общеизвестными методами в дискретные моменты времени регистрируются и анализируются амплитуды фотоплетизмограмм в красном и инфракрасном свете и реограмм с пальцев пораженной ноги.

Статистический анализ показал, что наибольшей информативностью по отношению к точности оценки кровоснабжения нижних конечностей обладает большой палец ноги, а все остальные вносят примерно одинаковый, но меньший вклад в решении поставленной задачи.

На Фиг. 1 изображена типовая форма фотоплетизмограммы. С целью повышения точности измерения пульсирующей составляющей кровотока, как и в известных способах и приборах, в качестве первичной информации для i-ой волны вычисляется отношение амплитуды переменной составляющей A1_i к амплитуде постоянной составляющей A2_i (A_i=A1_i/A2_i) (фиг. 1)

Для фотоплетизмограммы i-ой волны F_i=F1_i/F2_i, для реограммы - R_i=R1_i/R2_i.

Учитывая нестабильность сигналов при регистрации исследуемых электрофизиологических показателей величины F_i и R_i, усредняются по n-волнам.

Таким образом, показатели, характеризующие кровоснабжение конечностей по фото- и реоплетизмограмме определяются выражениями:

Учитывая малые величины показателей F^* и R^* для удобства дальнейших вычислений введем нормирующие коэффициенты а и b, приводящие величины F и R к шкале, соответствующей интервалу [0, 1]:

Важным показателем кровоснабжения нижних конечностей является содержание кислорода в крови (сатурация крови) S. Этот показатель определяется по фотоплетизмограмме по формуле:

где F_i,r - значение F_i, вычисленная в красном свете; F_i,ir - в инфракрасном свете. С учетом усреднения и применения нормирующего коэффициента С, получаем:

Специально проведенными исследованиями было показано, что наибольшей информативностью обладают фото- и реоплетизмограммы, снимаемые с большого пальца ноги.

С учетом этого, для фотоплетизмограммы (ФПГ), регистрируемой на большом пальце ноги, пользуясь рекомендациями работы (Кореневский Н.А. Оценка и управление состоянием здоровьем обучающихся на основе гибридных интеллектуальных технологий: монография / Н.А. Кореневский, А.Н. Шуткин, С.А. Горбатенко, В.И. Серебровский. - Старый Оскол: ТНТ, 2016. - 472 с.) были получены функции степени тяжести ишемического поражения с базовыми переменными F и S.

Фиг. 2 иллюстрирует график функции степени тяжести ишемического процесса нижних конечностей с базовой переменной F, Фиг. 3 - график функции степени тяжести ишемического процесса нижних конечностей с базовой переменной S. Фиг. 4 - график степени тяжести ишемического поражения нижних конечностей с базовой переменной R.

Для реоплетизмограммы (РЭО), регистрируемой с большого пальца ноги, график функции степени тяжести ишемического поражения соответствующей нижней конечности приведен на фиг. 4.

Аналитически приведенные графики описываются выражениями:

Если измерения проводятся по двум параметрам (ФПГ и РЭО), то для принятия дальнейших решений используется та из функций ƒ_TF(F) или ƒ_TR(R), вычисляемое значение которой для конкретного измерения больше, т.е.:

Учитывая особенности поведения введенных функций степени тяжести ишемического процесса и в соответствии с рекомендациями работы (Кореневский Н.А. Оценка и управление состоянием здоровьем обучающихся на основе гибридных интеллектуальных технологий: монография / Н.А. Кореневский, А.Н. Шуткин, С.А. Горбатенко, В.И. Серебровский. - Старый Оскол: ТНТ, 2016. - 472 с.) общий показатель степени тяжести ишемического поражения нижних конечностей определяется выражением:

На экспертном уровне было принято решение, что шкала ST_БТ может быть использована для выделения таких классов как: ω_сс - стабильное состояние; ω_км - компенсация; ω_сб - субкомпенсация; ω_дк - декомпенсация.

На Фиг. 5 изображены графики функций принадлежности к классам степени тяжести ишемии нижних конечностей с базовой переменной ST_БТ.

По указанным классам состояний, используя гистограммы распределения классов по шкале ST_БТ, эксперты определили соответствующие функции принадлежности μ_сс(ST_БТ), μ_км(ST_БТ), μ_сб(ST_БТ) и μ_дк(ST_БТ) соответственно (фиг. 5).

С целью упрощения изображения фиг. 5 у обозначенных функций принадлежности не показаны базовые переменные.

Графики, приведенные на фиг. 5, описываются следующими аналитическими выражениями:

Решение о диагностической классификации принимается путем сравнительного анализа значений функции уверенности в принадлежности к определенному классу определяется как:

При равенстве значений функций принадлежностей решение принимается в пользу наиболее тяжелого состояния пациента (наиболее выраженной степени тяжести).

На Фиг. 6. показана структурная схема прибора мониторинга степени тяжести ишемии нижних конечностей по большому пальцу ноги (вариант технической реализации микропроцессорного прибора для мониторинга степени тяжести ишемического процесса нижних конечностей по ФПГ и РЭО).

В приведенной схеме при регистрации фотоплетизмограммы в красном и инфракрасном диапазонах и расчета содержания кислорода в крови используется специализированный аналоговый интерфейс типа AFE (AFE 4490), к которому подключается красный CD_к и инфракрасный CD_и светодиоды, излучение с которых, пройдя через большого палец ноги регистрируется широкополосным фотоприемником ФП. Отсчеты фотоплетизмограммы в красном и инфракрасном свете по стандартному цифровому интерфейсу передаются в микроконтроллер МК, где осуществляется расчет показателей F и S.

Специализированный аналоговый интерфейс для измерения биоимпеданса тканей AFE РЭО (AFE 4300) на токовых электродах ТЭ₁ и ТЭ₂ формирует высокочастотный (50 кГц) сигнал, который модулируется кровотоком сосудов большого пальца ноги. Модулируемый сигнал снимается измерительными электродами НЭ1 и ИЭ2. Отсчеты сигнала в цифровом коде по стандартному интерфейсу передаются в микроконтроллер, который рассчитывает показатель R. После приема заданного числа фото- и рэо-сигналов, микроконтроллер по формуле (4) определяет степень тяжести ишемического процесса, и, применяя формулу (5) осуществляет соответствующую классификацию.

Результаты классификаций отображаются на жидко- кристаллическом индикаторе (ЖКИ). Управление прибором и выбор требуемой информации осуществляется блоком клавиатуры (БК). Связь с мобильным средством связи пациента осуществляется модулем ближней радиосвязи Bluetooth с антенной А1.

Дальняя (теле) связь с лечащим врачом, консультационными центрами и т.п., обеспечивается модулем GPRS с антенной А2. Возможно подключение к другим вычислительным устройствам через контроллер USB. Фотоприемник, светодиоды, токовые и измерительные электроды располагаются на контактной «ленте-липучке» (шириной 20-30 мм), оборачиваемой вокруг большого пальца пациента.

Для увеличения уверенности в классификации стадий деструктивных состояний нижних конечностей сигналы ФПГ и РЭО дополнительно предлагается регистрировать с различных остальных пальцев ноги.

Как и для большого пальца осуществляется определение F, S и R. Обозначим номер пальца в соответствии с общепринятым как q (q=1, 2, 3, 4) (q=1 соответствует большому пальцу, q=5 - мизинцу). В ходе статистических исследований и экспертного оценивания было установлено, что регистрируемые сигналы с q=2-4 пальцев позволяют получать уверенности в оценке степени тяжести ишемического процесса в два раза меньше, чем от большого пальца, и информация от каждого из них вносит примерно одинаковый вклад в принятие искомого решения.

Исходя из этого, для оставшихся четырех пальцев были синтезированы одинаковые функции степени тяжести fn_q(F), fn_q(S) и fn_q(R), q=1, 2, 3, 4.

На Фиг. 7 приведены графики степени тяжести ишемического процесса для основных четырех пальцев (кроме большого) с базовыми переменными: A)-F; Б)-S; B)-R.

Аналитические выражения для графиков, приведенных на фиг. 7, представляются выражениями:

Объединение функций f_nq(F) и f_nq(R) осуществляется по формуле:

Для каждого из q пальцев степень тяжести ишемического процесса определяется выражением:

ST_nq=ƒ_nq(S)+ƒ_Tq-ƒ_nq(S)⋅ƒ_Tq

По всем пальцам q, соответственно:

где STP(1)=ST_n1.

Агрегация формул (4) и (7) позволяет получить следующее выражение для определения степени тяжести ишемии нижних конечностей по сигналам от всех пальцев ноги:

Шкала STI является базовой переменной для функций принадлежности тех же классов состояний, как и для большого пальца ноги.

На Фиг. 8 показаны графики функций принадлежности к классам степени тяжести ишемической болезни нижних конечностей на пяти пальцах ног.

Аналогичные графики приведены на фиг. 5. и описываются следующими выражениями:

Анализ полученных функций, позволяет сделать вывод о том, что если использовать результаты измерений со всех пяти пальцев ног, то уверенность в принятии классификационного решения по сравнению с использованием данных только с большого пальца увеличивается на 10%.

Для реализации предлагаемого способа предлагается устройство - прибор мониторинга степени тяжести ишемических поражений нижних конечностей по пяти пальцам ноги.

На фиг. 9 приведена структурная схема прибора мониторинга степени тяжести ишемических поражений нижних конечностей по пяти пальцам ноги.

В схеме, приведенной на фиг. 9, в каждом из пяти фотоблоков (ФБ1, …, ФБ5) используются светодиоды, работающие в красном и инфракрасном диапазонах, и широкополосные фотоприемники, подключаемые к АFЕФПГ блоком аналоговых коммутаторов БАК аналогично схеме фиг. 6.

В реографических блоках РБ1, …, РБ5 располагаются пары токовых и измерительных электродов, подключаемых через БАК к AFE РЭО аналогично схеме, представленной на фиг. 6.

В процессе измерений микроконтроллер с помощью порта РМК поочередно формирует адреса подключения ФБ_q и РБ_q (q=1, …, 5) к соответствующим выводам AFE ФПГ и AFE РЭО через БАК. Подключение остальных элементов схемы фиг. 9 аналогично приведенным на схеме фиг. 6.

Одной из важных задач ведения пациентов с ишемическими поражениями нижних конечностей является своевременное выявление отрицательных тенденций в развитии заболевания с проведением адекватных профилактических и лечебных мероприятий. Развитие современной микроэлектроники и мобильных приложений позволяют произвести оценку кровоснабжения нижних конечностей портативными и достаточно дешевыми средствами, что открывает возможности анализа степени поражения нижних конечностей и своевременного реагирования на отрицательные тенденции в развитии заболевания.

С учетом этих возможностей предлагается производить оценку степени тяжести ишемического процесса и следить за его динамикой с использованием фотоплетизмографии (ФПГ) и реографии (РЭО) принятия диагностического решения помощью гибридных нечетких правил на основе математических моделей.

Изобретение относится к медицине. Способ мониторинга степени тяжести ишемических поражений нижних конечностей осуществляют с помощью устройства. Способ заключается в регистрации фотоплетизмограмм в красном и инфракрасном свете. Определяют среднее значение отношения переменной А₂ и постоянной A₁ составляющей F=A₂/A₁ и отношения F_r измерений в красном и F_ir инфракрасном свете S=F_r/F_ir. Величины F и S измеряются для большого F_БП и S_БП пальца ноги и F_nq и S_nq для остальных четырех пальцев ноги (q=1, 2, 3, 4). Для большого пальца ноги дополнительно определяется отношение амплитуды переменной R₂ и постоянной R₁ составляющих реограммы R_БП=R₂/R₁. Аналогичные отклонения определяются для оставшихся четырех пальцев R_nq. Рассчитываются функции степени тяжести ишемического поражения с базовыми переменными F_БП, F_nq, S_БП, S_nq, R_БП, R_nq: f_TF(F_БП); f_nq(F_nq); f_TS(S_БП); f_nq(S_nq); f_TR(R_БП); f_nq(R_nq). Определяются комбинированные функции степени тяжести для большого f_Tr и других f_Tq пальцев ног. Далее определяется степень тяжести ишемического процесса нижних конечностей по всем пальцам ноги, кроме большого, и обобщенные степени тяжести ишемического поражения для всех пальцев ноги. Определяются функции принадлежности к таким типам состояний, как: стабильное состояние μ_сс(STI), компенсация μ_КМ(STI), субкомпенсация μ_СБ(STI), декомпенсация μ_ДК(STI), по максимальному значению которых идентифицируют принадлежность к соответствующему классу состояний. Достигается повышение качества дифференциальной диагностики степени тяжести ишемического процесса нижних конечностей путем обработки сигналов фотоплетизмограммы и реограммы с пальцев исследуемой на степень поражения ноги. 2 н. и 2 з.п. ф-лы, 9 ил.

1. Способ мониторинга степени тяжести ишемических поражений нижних конечностей, заключающийся в том, что в красном и инфракрасном свете регистрируются фотоплетизмограммы и определяется среднее значение отношения переменной А₂ и постоянной A₁ составляющей F=A₂/A₁ и отношения F_r измерений в красном и F_ir инфракрасном свете S=F_r/F_ir, отличающийся тем, что величины F и S измеряются для большого F_БП и S_БП пальца ноги и F_nq и S_nq для остальных четырех пальцев ноги (q=1, 2, 3, 4), дополнительно для большого пальца ноги определяется отношение амплитуды переменной R₂ и постоянной R₁ составляющих реограммы R_БП=R₂/R₁ и аналогичные отклонения для оставшихся четырех пальцев R_nq и определяются функции степени тяжести ишемического поражения с базовыми переменными F_БП, F_nq, S_БП, S_nq, R_БП, R_nq: f_TF(F_БП); f_nq(F_nq); f_TS(S_БП); f_nq(S_nq); f_TR(R_БП); f_nq(R_nq);

по формулам: f_Tr=max{f_TF(F_БП), f_TR(R_БП)}; f_Tq=max{f_nq(F_nq), f_nq(R_nq)}; q=1, 2, 3, 4, определяются комбинированные функции степени тяжести для большого f_Tr и других f_Tq пальцев ног, далее по формулам:

ST_БП=f_TS(S_БП)+f_Tr-f_TS(S_БП)⋅f_Tr; ST_nq=f_nq(S_nq)+f_Tq-f_nq(S_nq)⋅f_Tq,

далее определяется степень тяжести ишемического процесса нижних конечностей по всем пальцам ноги, кроме большого, и определяются обобщенные степени тяжести ишемического поражения для большого и остальных четырех пальцев ноги по формулам:

STP(q+1)=STP(q)+ST_n(q+1)⋅[1-STP(q)],

STI=ST_БП+STP⋅(1-ST_БП), где STP(q) - степень тяжести для пальца q

определяется по формуле: ST_nq=f_nq(S_nq)+f_Tq-f_nq(S_nq)⋅f_Tq,

используя STI как базовую переменную, определяются функции принадлежности к таким типам состояний, как: стабильное состояние μ_сс(STI), компенсация μ_КМ(STI), субкомпенсация μ_СБ(STI), декомпенсация μ_ДК(STI), по максимальному значению которых идентифицируют принадлежность к соответствующему классу состояний.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что функции принадлежности к классам степени тяжести ишемического поражения нижних конечностей определяются по формулам:

3. Устройство мониторинга степени тяжести ишемии нижних конечностей, содержащее микропроцессор, аналоговый интерфейс, светодиоды красного и инфракрасного диапазонов, широкополосный интерфейс, жидкокристаллический интерфейс, модуль GPRS для передачи информации через антенну, блок клавиатуры, порты, обеспечивающие связь через интерфейсы USB и Bluetooth, и отличающееся тем, что микроконтроллер осуществляет диагностическую классификацию степени тяжести ишемического поражения нижних конечностей по формуле:

ST_БТ=ƒ_TS(S)+ƒ_Tr-ƒ_TS(S)⋅ƒ_Tr, где:

где S - сумма отношений переменной и постоянной составляющих дискретных сигналов фотоплетизмограммы в красном и инфракрасном диапазонах, R - сумма отношений переменной и постоянной составляющих дискретных сигналов реограммы в красном и инфракрасном диапазонах определяет степень тяжести ишемического процесса, такую как: стабильное состояние μ_СС(ST_БП), компенсация μ_КМ(ST_БП), субкомпенсация μ_СБ(ST_БП), декомпенсация μ_ДК(ST_БП), согласно способу по п. 1, и вычисляя UR_БМ по формуле:

UR_БМ=max{μ_сс(ST_БП), μ_КМ(ST_БП), μ_СБ(ST_БП), μ_ДК(SТ_БП)}.

4. Устройство мониторинга степени тяжести ишемических поражений нижних конечностей по п. 3, отличающееся применением пяти фотоблоков для каждого пальца ноги, которые с помощью аналоговых коммутаторов поочередно подключаются к аналоговым интерфейсам фотоплезмограммы и реограммы с последующей передачей информации для обработки в микроконтроллер, который осуществляет организацию мониторинга сигнала и диагностическую классификацию по пяти пальцам ноги, применяя итерационную формулу STP(q+1)=STP(q)+ST_n,q+1⋅[1-STP(q)], где q - номер пальца,

STP(1)=ST_n1, STP(q) - степень тяжести, определенная для пальца q по формуле ST_nq=ƒ_nq(S)+ƒ_Tq-ƒ_nq(S)⋅ƒ_Tq,

S определяются согласно способу по п. 1 с последующим отражением результатов на жидкокристаллическом индикаторе и передачей через порты или антенну.