КОНСТРУКЦИЯ БУМАЖНОГО ЧУВСТВИТЕЛЬНОГО ЭЛЕМЕНТА Российский патент 2019 года по МПК G01N21/78 G01N33/543 

[0001] Использование чувствительных элементов на бумажной основе (т.е. тестовых устройств на бумажной основе) является развивающиеся технологией, имеющей преимущества по сравнению с обычными испытательными полосками в отношении стоимости и мультиплексирования. Проблемы низкой точности чувствительных элементов на бумажной основе и бумажных тестовых полосок вследствие колориметрических измерений ограничивают их количественное применение. В существующих вариантах применения тестовых полосок пользователь должен ручным способом сравнивать полученные цвета с цветовой шкалой на отдельной эталонной карте. Для пользователя это неудобно и ненадежно. В последнее время некоторые компании разработали телефонные «приложения» для автоматизации процесса считывания тестовых полосок с использованием телефонной фотокамеры.

[0002] В настоящем изобретении предложен биомедицинский бумажный чувствительный элемент для определения концентрации биологических материалов в текучих средах. Бумажный чувствительный элемент содержит множество симметричных осевых тестовых зон, которые расходятся лучами по направлению наружу от центральной точки. Каждая из симметричных осевых тестовых зон может быть отделена перегородками из восковой краски. Осевые симметричные тестовые зоны содержат уникальный тестовый реагент. Бумажный чувствительный элемент дополнительно содержит эталонный участок, который окружает множество осевых тестовых зон и содержит области калибровочного цвета, содержащие предварительно задаваемый цвет для сравнения с одной или большим количеством из указанных осевых тестовых зон.

[0003] В настоящем изобретении дополнительно предложен биомедицинский бумажный чувствительный элемент для определения концентрации биологических материалов в текучих средах. Бумажный чувствительный элемент включает в себя множество расходящихся лучами осевых тестовых зон, каждая из которых отделена перегородками из восковой краски. Каждая из расходящихся лучами осевых тестовых зон может содержать уникальный тестовый реагент. Бумажный чувствительный элемент дополнительно содержит эталонный участок, который окружает множество расходящихся лучами осевых тестовых зон и включает в себя область калибровочного цвета, содержащую предварительно задаваемый цвет для сравнения с одной или большим количеством из указанных расходящихся лучами осевых тестовых зон.

[0004] В настоящем изобретении дополнительно предложен биомедицинский бумажный чувствительный элемент для определения концентрации биологических материалов в текучих средах, содержащий множество расходящихся лучами осевых тестовых зон, каждая из которых может быть отделена перегородками из восковой краски. Каждая из расходящихся лучами осевых тестовых зон содержит уникальный тестовый реагент. Бумажный чувствительный элемент дополнительно содержит эталонный участок, окружающий множество расходящихся лучами осевых тестовых зон. Устройство дополнительно имеет общую площадь устройства, включающую объединенные площади, состоящие из площади эталонного участка и площади расходящихся лучами осевых тестовых зон, при этом площадь расходящихся лучами осевых тестовых зон составляет по меньшей мере 37,5% от общей площади устройства, а площадь эталонного участка дополнительно включает в себя площадь подложки, разделяющую площадь расходящихся лучами осевых тестовых зон и площадь калибровочного цвета.

[0005] В настоящем изобретении дополнительно предложен биомедицинский бумажный чувствительный элемент для определения концентрации биологических материалов в текучих средах, содержащий нижнюю область из многослойной пленки, слой с мембраной для отделения плазмы, структурообразующий слой и верхний слой из многослойной пленки. Структурообразующий слой расположен вплотную к верхнему слою из многослойной пленки. Слой с мембраной для отделения плазмы расположен между нижним слоем из многослойной пленки и структурообразующим слоем. Структурообразующий слой включает в себя множество расходящихся лучами осевых тестовых зон, каждая из которых отделена перегородками из восковой краски.

[0006] На фиг. 1 представлен один тип чувствительного элемента на бумажной основе или тестового устройства;

[0007] На фиг. 2 представлен увеличенный частичный разрез чувствительного элемента на бумажной основе по фиг. 1;

[0008] На фиг. 3 показан вид сверху вертикальной проекции иллюстративного тестового бумажного устройства, включающего эталонную область калибровочного цвета, множество тестовых зон, множество перегородок из краски и область меток;

[0009] На фиг. 4 показан вид снизу вертикальной проекции иллюстративного тестового устройства на бумажной основе, показанного на фиг. 3;

[0010] На фиг. 5 показан чувствительный элемент на бумажной основе в разобранном виде в соответствии с настоящим изобретением;

[0011] На фиг. 6 приведен иллюстративный тестовый бумажный чувствительный элемент триглицерида и

[0012] Фиг. 7 - показательное изображение устройства бумажного чувствительного элемента и изображение способа его использования.

[0013] Чувствительный элемент на бумажной основе или тестовое устройство 10 на бумажной основе, показанное на фиг. 1 и 2, представляет собой небольшое биомедицинское устройство, выполненное из бумаги, воска и реагентов, которое может анализировать биотесты в тестовых текущих средах или тестовых жидкостях, таких как кровь, моча и слюна. Гидрофобные перегородки 16, 18 выполнены из воска, который проникает через всю толщину бумаги 20 (т.е., гидрофобную матрицу) для создания и разделения (т.е., деления) различных жидкостных компонентов, таких как совокупности тестовых участков 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, входных отверстий 40, 41, 42, 43, 44, 45, 46, 47 для текучей среды, транспортных каналов 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56, 57, и смесителей или реагентов. Транспортные каналы 50-57 могут быть гидрофобными (т.е. из воска) каналами, проходящими через гидрофильную матричную бумагу 20. Различные реагенты с различными и/или разными концентрациями могут быть предварительно помещены на тестовые участки 30-37. В ходе процесса диагностики капиллярные силы втягивают порции тестовой текучей среды 70 в связанное множество тестовых участков 30-37 и, после контакта с предварительно помещенными реагентами, реагируют с соответствующими порциями тестовой текучей среды 70. Если конкретный аналит присутствует в тестовой текучей среде 70, создается сигнал, изменение цвета или цветовой оттенок; например, возникает цветовой оттенок или изменение цвета, при этом насыщенность цвета изменяется под влиянием концентрации аналита. Изменение цвета или оттенка может быть зарегистрировано и записано с помощью устройства отображения, такого как смартфон или телефон с фотокамерой, а затем может быть обработано в соответствии с алгоритмом для расчета концентрации каждого аналита, на основании калибровочной кривой или цветовой шкалы устройства. Результаты диагностики и/или исходные данные (если обработка изображения и диагностический контроль выполняется на стороне сервера) могут быть загружены на сервер данных, где может сохраняться история болезни пользователя или пациента для запросов, и может выполняться анализ прогрессирования данных, что может помочь в обнаружении и предотвращении неблагоприятного развития состояния здоровья или заболевания. Должно быть понятно, что анализ или прогностический анализ данных пользователя может использоваться для контроля тенденции, скрининга состояние здоровья, оценки риска и др., результаты которого могут включать в себя не являющееся неблагоприятным состояние здоровья.

[0014] Чувствительные элементы на бумажной основе имеют несколько преимуществ перед традиционными тестовыми полосками. Тестовые полоски являются симплексными (один тест на полоску), тогда как бумажные чувствительные элементы могут быть мультиплексными (множество тестов на одно устройство). Традиционные тестовые полоски требуют больше тестовой текучей среды, чем бумажные чувствительные элементы. Тестовые полоски изготавливают с помощью аналоговой технологии, тогда как бумажные чувствительные элементы могут выполняться с цифровой печатью и анализироваться количественно, что обеспечивает лучшую приспосабливаемость к требованиям заказчика и персонализацию.

[0015] Использование чувствительных элементов на бумажной основе является развивающейся технологией, которая обеспечивает преимущества по сравнению с традиционными тестовыми полосками в отношении стоимости и мультиплексирования. Применяемые в настоящее время чувствительные элементы на бумажной основе требуют, чтобы пользователь предоставлял определенное количество тестовой жидкости (кровь, моча и др.) для гарантии точности теста. Уровень мультиплексирования, как правило, ограничен разрешающей способностью печати и прямолинейностью печатных восковых вертикальных стенок/перегородок. Кроме того, применяемые в настоящее время способы считывания колориметрической информации либо используют отдельную ручную эталонную карту, либо используют мобильное приложение, имеющееся на рынке, которое может страдать от нестабильности отдельных считывающих устройств (фотокамера, освещение, условия освещения, окружающие условия освещения и др.). Важно разработать новые конструкции для чувствительных элементов на бумажной основе, которые могут достигать более высокого уровня мультиплексирования, чем применяемые в настоящее время устройства, и могут обеспечивать более высокую точностью считывания, независимо от модификации отдельных считывающих устройств.

[0016] Настоящее описание (см. фиг. 3-7) обеспечивает конструкцию и структуру бумажных чувствительных элементов или тестовых устройств 100, которые имеют увеличенную общую тестовую площадь по сравнению с полной фиксированный площадью устройства. Данные новаторские конструкция и структура увеличивают степень мультиплексирования и улучшают точность считывания. Настоящее описание предназначено для устройства 100, включающего ряд уникальных функций. Разрешающая способность восковых перегородок является высокой, так что устройство может достигать более высоких уровней мультиплексирования и может включать в себя большую полную тестовую площадь по сравнению с полной площадью устройства, для увеличения точности считывания. Эталонный участок, включающий в себя участок калибровочного цвета, может быть непосредственно напечатан на бумажном чувствительном элементе для прямого сравнения расположенных рядом соответствующих колориметрических реакций в соответствующих тестовых участках. Благодаря этому можно исключить использование отдельной эталонной карты, которая прежде была необходима для «считывания» и интерпретации показаний чувствительных элементов на бумажной основе.

[0017] Чувствительные элементы 10 на бумажной основе из предшествующего уровня техники (фиг. 1-2), как правило, изготавливались с помощью ручной обработки в печи. Воск в гидрофобных каналах 50-57 необходимо распространять больше в сторону (оплавлять) для достижения полного проникновения через бумагу. В результате размер тестовых областей 30-37 и уровень мультиплексирования ограничен по сравнению с полным фиксированным размером устройства, вследствие неоднородного/большого отклонения канала, вызванного неконтролируемым оплавлением воска. В противоположность этому устройство, изготовленное с использованием контролируемого процесса, описанного в заявке на патент США №14/311,909, поданной 23 июня, 2014 г., и др. под названием «СИСТЕМА И СПОСОБ ФОРМИРОВАНИЯ ГИДРОФОБНЫХ СТРУКТУР В ПОРИСТОЙ ПОДЛОЖКЕ», имеет более высокую разрешающую способность и хорошую однородность канала. Эти преимущества дают возможность создать чувствительный элемент на бумажной основе для достижения конструкции и структуры, описанных ниже.

[0018] Как показано на фиг. 3 и 4, некоторые из функций чувствительного элемента 100 на бумажной основе, раскрытые в настоящем документе, включают в себя: увеличенную тестовую область 110, содержащую сегментированные тестовые зоны 130, 131, 132, 133, 134, относительно полной площади 102 устройства с фиксированным размером по сравнению с чувствительными элементами из предшествующего уровня техники; и полностью используемый слой 112 с мембраной для отделения плазмы, расположенный на обратной стороне устройства для улучшения отделения плазмы от крови. Бумажный чувствительный элемент 100 может содержать канальную структурную область 124, которая увеличивает точность считывания и уровень мультиплексирования без потребности в увеличенном тестовом образце (т.е., крови). Эталонная область или калибровочная область 126 эталонного цвета может включать в себя отдельную область и может быть непосредственно напечатана на устройстве в виде части канальной структуры или в виде дополнительного шаблона. Вспомогательная информационная область 128 может окружать тестовую область 110.

[0019] В другом примере варианта осуществления (фиг. 5), устройство 200 бумажного чувствительного элемента может содержать следующие компоненты: структурообразующий слой 216, дополнительный слой 212 с фильтрующей мембраной и по меньшей мере два слоя 218, 220 из многослойной пленки. Структурообразующий слой 216 может содержать канальную структурную область 224, тестовую область 210, калибровочную эталонную область 226 и вспомогательную информационную область 228.

[0020] Тестовая зона или тестовая область 210 может включать от 1 до n (n≥2) отдельных сегментированных тестовых зон 230, 231, 232, 233, 234, 235. Сегментированные тестовые зоны 230-235 могут быть расположены в осевом симметричном порядке или в виде расходящихся в осевом направлении лучей. Общая тестовая площадь 210 составляет примерно от 25% до 60%, а предпочтительно по меньшей мере 37,5% от полной площади 202 устройства. Минимальная площадь индивидуальных тестовых зон 230-235 может составлять около 5 мм². По сравнению с устройствами предыдущего уровня техники (фиг. 1), отдельные тестовые зоны 230-235, согласно настоящему изобретению, составляют по меньшей мере в три (3) раза больше. Тестовые зоны 230-235 окружены и разделены перегородками 236, 237, 238, 239, 240, 241 из восковой краски (т.е., сплошными перегородками из краски) со стенками шириной около 100 мкм для доведения до максимума площади тестовых участков или зон 230-235 по сравнению с ограниченным пространством или площадью устройства 202. Следует понимать, что большая часть объема тестового образца используется и достигает, т.е. реагирует, с реагентами в каждой из тестовых зон 230-235.

[0021] Один из примеров тестовой панели может содержать соответствующие реагенты в тестовых зонах 230-235 для измерения уровней триглицерида, общего содержания холестерина, HDL (high-density lipoproteins, липопротеины высокой плотности) (т.е., три отдельных тестовых зоны). Другой пример тестовый панели может содержать соответствующие реагенты в тестовых зонах для измерения липидной панели, т.е., уровней триглицерида, общего содержания холестерина, HDL, гемоглобина А1С (HbA1C), глюкозы (т.е. пять индивидуальных тестовых зон). Как выше упомянуто, каждая тестовая зона 230-235 содержит различные реагенты. Должно быть понятно, что каждая тестовая зона, как вариант, может иметь различную концентрацию одного реагента для измерения различных уровней одной биопробы.

[0022] Вспомогательная информация или идентифицирующий текст (например, метки GL, TG, HbA1C, HDL, ТС; название изготовителя и дата и др.), которая указывает тип теста в каждой тестовой зоне 230-235, может быть напечатана снаружи и рядом с тестовыми зонами или участками (т.е., вспомогательная информационная область 228). Вспомогательная информация или идентифицирующий текст (например, GL представляет глюкозу, TG представляет триглицерид, А1С представляет гемоглобин, HDL представляет холестерин HDL и ТС представляет общее содержание холестерина) помечает тип теста в каждой тестовой зоне 230-235, и может быть напечатана снаружи и рядом с тестовыми зонами или участками (т.е. эталонными участками).

[0023] Дополнительный слой 212 с фильтрующей мембраной может содержать разделительную мембрану 217 (т.е., мембрану для отделения плазмы), которая охватывает общую тестовую область 210. Как вариант, дополнительная фильтрующая мембрана 217 может иметь частично разделительную мембрану и частично «прочие материалы» (т.е., бумагу) для осуществления возможности контролируемого потока тестового образца. Мембрана 217 для отделения плазмы может содержать совокупность пор на верхней поверхности, а также на нижней поверхности. Группа пор может иметь градиент размера пор между верхней поверхностью и нижней поверхностью. В частности, размер пор на верхней поверхности может быть больше, чем размер пор на нижней поверхности.

[0024] Слой 212 с мембраной и структурообразующий слой 216 могут быть заключены между слоями 218, 220 из многослойной пленки. Отверстие 221, которое меньше, чем размер мембраны 217, может быть вырезано в нижнем слое 220 из многослойной пленки на обратной стороне устройства (фиг. 5). Мембрана 217 для отделения плазмы видна на обратной стороне устройства 200, когда это устройство 200 находится в собранном виде.

[0025] Как показано на фиг. 5, в настоящем изобретении предложена конструкция биомедицинского бумажного чувствительного элемента 200, который может определять концентрацию биологических материалов в текучих средах, таких как кровь, моча и слюна. Чувствительный элемент 200 может содержать расходящиеся лучами осевые и/или осевые симметричные тестовые зоны 230-235, расположенные аналогично ломтикам пирога (например), разделенные перегородками 236-241 из восковой краски, сформированными с помощью процесса, обеспечивающего создание тонких стенок. Каждая тестовая зона 230-235 может содержать уникальный тестовый реагент, и идентифицируется с помощью печатного текста (не показано) в области 228. Участок 226 устройства, расположенный за пределами тестовой зоны 230-235, может быть напечатан одинаковым эталонным цветом. Кроме того, цвет восковой стенки также может служить в качестве эталонного цвета, когда он не является прозрачным. Преимущества чувствительного элемента 200 включают в себя увеличенную точность измерения концентрации биологических материалов вследствие увеличенной площади тестовых зон. Преимущества также включают в себя встраивание эталонного или калибровочного цвета 226 в чувствительный элемент 200, что упрощает визуальное обозрение калибровки, проверку или сравнение для количественного определения концентрации тестовой текучей среды (т.е., тестового образца).

[0026] На фиг. 6, показан пример бумажного чувствительного элемента 300 триглицерида. Идентификация эталонной области или области калибровочного цвета может включать область подложки или вспомогательную информационную область 328 между тестовыми зонами 1, 2, 3, 4, 5 и участки или области 326, 327 калибровочного цвета. Области 326, 327 и 328 могут использоваться в качестве областей эталонного цвета или областей контрастного цвета. Области 327 и 328 могут иметь любой цвет для обеспечения контраста (черные, цветные, контрастного цвета и др.) между тестовыми зонами 1-5 и эталонными областями 326, 327 и 328. Следует понимать, что калибровочная эталонная область 326 может быть разделена на множество различных подобластей, имеющих отдельные эталонные цвета, связанные с каждой подобластью (не показана). Множество различных цветных эталонных областей обеспечивает возможность использования реагентов с различными цветными красителями в тестовых зонах 1-5. Как вариант, эталонный участок может содержать первую область калибровочного цвета, содержащую первый предварительно задаваемый цвет для сравнения с одной или большим количеством осевых тестовых зон. Эталонный участок может дополнительно содержать вторую область калибровочного цвета, содержащую второй предварительно задаваемый цвет для сравнения с одной или большим количеством осевых тестовых зон. Каждая из первой и второй областей калибровочного цвета может иметь соответственно первый и второй предварительно задаваемые цвета для сравнения с одной или большим количеством осевых тестовых зон для сообщения или индикации концентрации по меньшей мере двух тестовых аналитов, на основании калибровочных показаний в каждой тестовой области. В одном варианте осуществления участок 328 подложки может иметь контрастирующий цвет для нахождения отличий между тестовыми зонами 1-5 и областью 326 калибровочного цвета. Хотя на фиг. 6 это не показано, бумажный чувствительный элемент 300 триглицерида может отображать градиент изменения цвета в тестовых зонах 1-5 вследствие различных концентраций триглицерида. Изменение цвета или цветовые оттенки тестовых зон 1-5 можно сравнивать с эталонным цветом 326 (т.е., маджента (пурпурным)). Должно быть понятно, что изменение цвета или насыщенности цвета представляет концентрацию триглицерида (например) из связанных тестовых зон 1, 2, 3, 4, 5, и может включать в себя концентрации 100, 150, 200, 250, 300 мг/дл, соответственно.

[0027] На фиг. 7 изображен способ использования устройства 100 на основе бумажного чувствительного элемента. Проба крови В берется у пациента или пользователя и помещается или «всасывается» в нижнюю часть, т.е. тестовую область 110, бумажного чувствительного элемента 100 (этап 1). Бумажный чувствительный элемент 100 может быть повернут правой стороной вверх, при этом можно наблюдать за обработкой пробы крови (этап 2). Происходит анализ пробы, при котором проба крови В вступает в контакт с соответствующими реагентами в тестовых зонах 130, 131, 132, 133, 134 (этап 3). После того как проба прореагировала с реагентами, впоследствии формируется (этап 4) развернутый анализ. Идентификация эталонной области или области калибровочного цвета может включать в себя участки 147 и 148 подложки между тестовыми зонами 130-134 и участком или областью 126 калибровочного цвета. Участки 147 и 148 подложки могут иметь контрастирующие цвета для нахождения отличий между тестовыми зонами 130-134 и областью 126 калибровочного цвета. В примере, показанном на фиг. 7, бумажный чувствительный элемент 100 может отображать градиент изменения цвета в тестовых зонах 130-134 вследствие различных типов реагентов, и/или различных концентраций реагентов, чем могут измеряться различные уровни биопробы. Должно быть понятно, что каждый тип аналита (GL, TG, HbA1C, HDL, ТС) может использовать другой реагент, и каждая пара аналита и реагента может иметь связанную калибровочную кривую для цветового эталона. Кроме того, для определения пробы одного аналита изменение цвета в тестовых зонах 130-134 может происходить вследствие различных концентраций одного реагента в каждой тестовой зоне. Тестовые зоны 130-134 можно сравнивать с калибровочным или эталонным цветом 126 (т.е. маджента). Таким образом, биомедицинский бумажный чувствительный элемент 100 используется для определения концентрации биологических материалов, содержащихся в текучих средах (т.е., образце крови).

[0028] Некоторые части приведенного здесь подробного описания представлены с точки зрения алгоритмов и символических представлений операций с информационными битами, выполняемых обычными компьютерными компонентами, в том числе, центральным процессором (central processing unit (CPU)), запоминающими устройствами для CPU и подсоединенными отображающими устройствами. Данные описания и представления алгоритмов представляют собой средства, используемые специалистами в области обработки данных, для наиболее эффективной передачи сущности своей работы другим специалистам. Алгоритм, как правило, понимают как самосогласованную последовательность этапов, приводящую к желаемому результату. Этапы - это то, что требует физических манипуляций или физических величин. Обычно, но необязательно, эти величины имеют вид электрических или магнитных сигналов, которые можно сохранять, передавать, объединять, сравнивать и манипулировать ими другим образом. Иногда было удобно, главным образом, по причинам широкого употребления, называть эти сигналы как биты, величины, элементы, символы, признаки, члены, числа или как-то в этом роде.

[0029] Однако должно быть понятно, что все эти и аналогичные термины связаны с соответствующими физическими величинами, и просто удобно обозначать эти величины таким образом. Если конкретно не указано иное, что очевидно из приведенного здесь описания, понятно, что используемые в описании термины, такие как «обработка" или «вычисление», или «расчет», или «определение», или «отображение», или другие, относятся к действиям и процессам компьютерной системы или аналогичного электронного вычислительного устройства, которое обрабатывает и преобразует данные, представленные, как физические (электронные) величины в реестрах и запоминающих устройствах вычислительной системы, в другие данные, аналогично представленные как физические величины в запоминающих устройствах или реестрах, компьютерной системы или других таких устройствах запоминания, передачи или отображения информации.

[0030] Пример варианта осуществления также относится к устройству для выполнения операций, описанных в настоящем документе. Данное устройство может быть специально создано для требуемых назначений, или может содержать компьютер общего назначения, выборочно активированный или конфигурированный с помощью компьютерной программы, сохраняемой в компьютере. Такая компьютерная программа может быть сохранена на компьютерном машиночитаемом носителе, таком как, помимо прочего, любой тип диска, включая дискеты, оптические диски, компакт-диски магнитные оптические диски, постоянные запоминающие устройства (read-only memories (ROMs)), оперативные запоминающие устройства (random access memories (RAMs)), EPROMs, EEPROMs, магнитные или оптические карты, или любые другие типы носителей, подходящие для хранения электронных команд, каждый из которых соединен с шиной компьютерной системы.

[0031] Алгоритмы и отображающие устройства, представленные здесь, по сути, не связаны с каким-либо конкретным компьютером или другим устройством. Различные системы общего назначения могут быть использованы с программами, в соответствии с изложенными здесь принципами, или может оказаться удобным создать более специализированное устройство для выполнения описанных здесь способов. Структура ряда данных систем очевидна из приведенного выше описания. Кроме того, пример варианта осуществления описан безотносительно к любому конкретному языку программирования. Должно быть понятно, что для воплощения принципов описанного здесь примера варианта осуществления могут использоваться различные языки программирования.

[0032] Машиночитаемый носитель включает в себя любой механизм для хранения или передачи информации в виде, читаемом машиной (например, компьютером). Например, машиночитаемый носитель включает в себя постоянное запоминающее устройство (read only memory, ROM); оперативное запоминающее устройство (random access memory, RAM); запоминающие устройства на магнитных дисках; оптические запоминающие устройства; устройства флэш-памяти; и электрические, оптические, акустические или другие виды распространяющихся сигналов (например, несущие волны, инфракрасные сигналы, цифровые сигналы и др.), и это лишь несколько примеров.

[0033] Способы, иллюстрируемые в описании, могут быть воплощены в компьютерном программном продукте, который может выполняться на компьютере. Компьютерный программный продукт может включать в себя энергонезависимый машиночитаемый записывающий носитель, на котором записана управляющая программа, такой как диск, жесткий диск или др. Распространенные виды энергонезависимых машиночитаемых носителей включают в себя, например, дискеты, гибкие диски, жесткие диски, магнитную ленту или любые другие магнитные запоминающие носители, компакт-диск, цифровой видеодиск или любой другой оптический носитель, оперативное запоминающее устройство (RAM), PROM, EPROM, FLASH-EPROM, или другую запоминающую микросхему или картридж, или любой другой материальный носитель, который может считываться и использоваться компьютером.

[0034] Как вариант, способ может быть воплощен в энергонезависимом носителе, таком как передаваемая несущая волна, на которую наложена управляющая программа, как информационный сигнал, использующий передающую среду, такую как звуковые или световые волны, подобно тем, которые создаются во время передачи данных с помощью радиоволн и инфракрасного излучения и др.

Группа изобретений относится к области аналитической химии. Раскрыт биомедицинский бумажный чувствительный элемент для определения концентрации аналитов в текучих средах, содержащий множество осевых симметричных тестовых зон, которые расходятся лучами по направлению наружу от центральной точки и каждая из которых отделена перегородками из восковой краски и содержит в себе тестовый реагент, и эталонный участок, который окружает указанное множество осевых тестовых зон и который содержит множество подобластей калибровочного цвета, содержащих отдельный предварительно задаваемый цвет для каждой подобласти для сравнения с каждой осевой тестовой зоной из соответствующего множества осевых тестовых зон. Также раскрыты биомедицинские бумажные чувствительные элементы, дополнительно включающие различные концентрации тестового реагента для отображения градиента изменения цвета, или дополнительную подложку, разделяющую площадь осевых тестовых зон и площадь калибровочного цвета, где площадь расходящихся осевых тестовых зон составляет по меньшей мере 37,5 % от общей площади устройства. Группа изобретений обеспечивает увеличение точности измерения концентрации аналитов вследствие увеличенной площади тестовых зон, а также упрощение калибровки за счет встроенного калибровочного цвета. 3 н. и 14 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Биомедицинский бумажный чувствительный элемент для определения концентрации аналитов в текучих средах, содержащий:

множество осевых симметричных тестовых зон, которые расходятся лучами по направлению наружу от центральной точки и каждая из которых отделена перегородками из восковой краски и содержит в себе тестовый реагент,

эталонный участок, который окружает указанное множество осевых тестовых зон и который содержит множество подобластей калибровочного цвета, содержащих отдельный предварительно задаваемый цвет для каждой подобласти для сравнения с каждой осевой тестовой зоной из соответствующего множества осевых тестовых зон.

2. Бумажный чувствительный элемент по п. 1, в котором указанное множество тестовых зон составляет по меньшей мере две тестовые зоны.

3. Бумажный чувствительный элемент по п. 1, дополнительно имеющий:

общую площадь устройства, включающую в себя объединенные площади, состоящие из площади эталонного участка и площади осевых тестовых зон, и

причем площадь осевых тестовых зон составляет по меньшей мере 37,5% от общей площади устройства.

4. Бумажный чувствительный элемент по п. 3, в котором площадь эталонного участка дополнительно включает участок подложки, разделяющий область осевых тестовых зон и область калибровочного цвета.

5. Бумажный чувствительный элемент по п. 1, в котором площадь каждой из указанных осевых симметричных тестовых зон составляет по меньшей мере 5 мм².

6. Бумажный чувствительный элемент по п. 1, в котором указанные перегородки из восковой краски имеют толщину 100 мкм.

7. Бумажный чувствительный элемент по п. 1, дополнительно содержащий слой с мембраной для отделения плазмы.

8. Бумажный чувствительный элемент по п. 7, в котором указанный слой для отделения плазмы содержит группу пор на верхней поверхности и на нижней поверхности; и

указанная группа пор имеет градиент размера пор между указанными верхней поверхностью и нижней поверхностью.

9. Бумажный чувствительный элемент по п. 8, в котором указанный размер пор на указанной верхней поверхности больше, чем указанный размер пор на указанной нижней поверхности.

10. Биомедицинский бумажный чувствительный элемент для определения концентрации аналитов в текучих средах, содержащий:

множество расходящихся лучами осевых тестовых зон, каждая из которых отделена перегородками из восковой краски и содержит в себе концентрацию тестового реагента,

эталонный участок, который окружает указанное множество расходящихся лучами осевых тестовых зон и который содержит область калибровочного цвета, содержащую предварительно задаваемый цвет для сравнения с каждой расходящейся лучами осевой тестовой зоной из указанного множества расходящихся лучами осевых тестовых зон, и при этом каждая расходящаяся лучами осевая тестовая зона из указанного множества расходящихся лучами осевых тестовых зон отображает градиент изменения цвета вследствие концентрации тестового реагента в ней для определения пробы одного вещества, определяемого при анализе.

11. Бумажный чувствительный элемент по п. 10, дополнительно имеющий:

общую площадь устройства, включающую в себя объединенные площади, состоящие из площади эталонного участка и площади расходящихся лучами осевых тестовых зон, и

причем площадь расходящихся лучами осевых тестовых зон составляет по меньшей мере 37,5% от общей площади устройства.

12. Бумажный чувствительный элемент по п. 11, в котором площадь эталонного участка дополнительно включает участок подложки, разделяющий область расходящихся лучами осевых тестовых зон и область калибровочного цвета.

13. Бумажный чувствительный элемент по п. 10, в котором площадь каждой из указанных расходящихся лучами осевых тестовых зон составляет по меньшей мере 5 мм².

14. Бумажный чувствительный элемент по п. 10, в котором указанные перегородки из восковой краски имеют толщину 100 мкм.

15. Биомедицинский бумажный чувствительный элемент для определения концентрации аналитов в текучих средах, содержащий:

множество расходящихся лучами осевых тестовых зон, каждая из которых отделена перегородками из восковой краски и содержит в себе тестовый реагент,

эталонный участок, окружающий указанное множество расходящихся лучами осевых тестовых зон,

причем общая площадь устройства включает в себя объединенные площади, состоящие из площади эталонного участка и площади расходящихся лучами осевых тестовых зон,

площадь расходящихся лучами осевых тестовых зон составляет по меньшей мере 37,5% от общей площади устройства, и

при этом площадь эталонного участка дополнительно содержит площадь подложки, разделяющую площадь расходящихся лучами осевых тестовых зон и площадь калибровочного цвета; и

область калибровочного цвета, содержащую предварительно задаваемый цвет, для сравнения с каждой расходящейся лучами осевой тестовой зоной из указанного множества расходящихся лучами осевых тестовых зон.

16. Бумажный чувствительный элемент по п. 15, в котором площадь каждой из указанных расходящихся лучами осевых тестовых зон составляет по меньшей мере 5 мм².

17. Бумажный чувствительный элемент по п. 15, в котором указанные перегородки из восковой краски имеют толщину 100 мкм.