УСТРОЙСТВО ФИКСАЦИИ ТЕСТ-ПОЛОСКИ ДЛЯ ОПТИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ АНАЛИТА Российский патент 2025 года по МПК G01N33/487 A61B5/00 

Настоящее изобретение относится к устройству фиксации тест-полоски для определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием оптической тест-полоски, имеющей снабженную реагентом тестовую область, и мобильного устройства, имеющего камеру. Такое устройство имеет на своей верхней поверхности поля эталонных цветов с известными значениями эталонных цветов, включая поля эталонного серого, и кодовые элементы определения положения, и выполнено с возможностью разъемного соединения оптической тест-полоски с устройством фиксации тест-полоски. Устройство фиксации тест-полоски выполнено с возможностью его применения при осуществлении способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием мобильного устройства, имеющего камеру, и оптической тест-полоски. Кроме того, изобретение относится к набору, содержащему устройство фиксации тест-полоски и оптическую тест-полоску для применения вместе с устройством фиксации тест-полоски в таком способе. Устройство фиксации тест-полоски и соответствующие способы, в частности, можно использовать в медицинской диагностике, например, для качественного или количественного определения одного или более аналитов в физиологических жидкостях, например, для определения глюкозы в крови или интерстициальной жидкости.

В области медицинской диагностики во многих случаях необходимо обнаруживать один или более аналитов в образцах физиологической жидкости, такой как кровь, интерстициальная жидкость, моча, слюна или другие типы физиологических жидкостей. Примерами аналитов, подлежащих определению, являются глюкоза, триглицериды, лактат, холестерин или другие типы аналитов, обычно присутствующие в таких физиологических жидкостях. В зависимости от концентрации и/или присутствия аналита при необходимости может быть выбрано соответствующее лечение.

Как правило, в устройствах и способах, известных специалисту в данной области техники, используют тестовые элементы, содержащие одно или более тестовых химических веществ, которые в присутствии аналита, подлежащего определению, способны выполнять одну или более обнаруживаемых реакций обнаружения, таких как реакции обнаружения, обнаруживаемые оптически. Что касается тестовых химических веществ, содержащихся в тестовых элементах, можно сделать ссылку, например, на J. Hoenes et al.: The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics, Volume 10, Supplement 1, 2008, S-10 to S-26.

В случае аналитических измерений, особенно аналитических измерений, основанных на реакциях образования (формирования) цвета, одна из технических проблем заключается в оценке изменения цвета, которое происходит в результате реакции обнаружения. Помимо использования специализированных аналитических устройств, таких как портативные глюкометры, в последние годы все более популярным становится использование общедоступных электронных устройств, таких как смартфоны и портативные компьютеры или другие мобильные устройства.

В отличие от лабораторных измерений и измерений, выполняемых с помощью специальных аналитических измерительных устройств, при использовании мобильных вычислительных устройств, таких как смартфоны, необходимо учитывать различные дополнительные воздействия, такие, например, как условия освещения и аспекты позиционирования, в частности позиционирование мобильного устройства относительно оптической тест-полоски и/или относительно любых вспомогательных средств, таких как таблица эталонных цветов. Иногда такие дополнительные влияния трудно адекватно учесть. Тем не менее, чтобы обеспечить или повысить надежность результатов обнаружения аналита в этих случаях, полезно соответствующим образом рассмотреть любые такие аспекты, которые, как можно ожидать, окажут влияние на желаемое обнаружение или измерение аналита.

В частности, если вспомогательное средство, такое как таблица эталонных цветов, используется вместе с оптической тест-полоской в способе определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием мобильного устройства, имеющего камеру, то камера должна быть совмещена или расположена относительно как оптической тест-полоски, так и таблицы эталонных цветов. Чтобы облегчить эту работу, иногда эталонные цвета используются непосредственно на подложке, на которую также нанесены тестовые химические вещества. Однако, если таблица эталонных цветов используется отдельно от оптической тест-полоски, то позиционирование оптической тест-полоски, с одной стороны, и таблицы эталонных цветов, с другой стороны, должно соответствовать требованиям способа измерения, который обычно включает позиционирование тест-полоски и эталонной таблицы относительно камеры, а также относительно друг друга. Последний аспект, т.е. позиционирование тест-полоски и эталонной таблицы относительно друг друга, тем более важен, если способ измерения включает не только считывание информации о цвете с тестируемого химического вещества, например, со снабженного реагентом тестового поля на оптической тест-полоске, но также включает считывание с оптической тест-полоски другой информации, такой как дополнительная информация о цвете, информация о калибровке или информация о конкретной партии. Такая дополнительная информация может, например, быть предоставлена на носителе или на подложке оптической тест-полоски.

Таким образом, оценка оптических тест-полосок с помощью камеры обычно требует обнаружения тест-полоски и ее снабженного реагентом тестового поля, соответственно, и, если используется таблица эталонных цветов, имеющая поля эталонных цветов, положения указанной таблицы и поля эталонных цветов на ней должно также подвергаться обнаружению. С этой целью, кроме того, важно обеспечить высокое качество изображений, полученных камерой, например камерой мобильного устройства, чтобы иметь возможность обрабатывать такие изображения в способе измерения аналита, который выполняется с помощью мобильного устройства. При этом, однако, необходимо учитывать требуемую вычислительную мощность. Высокое качество изображений будет включать один или более из следующих аспектов:

- Изображение должно быть четким (например, таблица эталонных цветов и оптическая тест-полоска находятся в фокальной плоскости).

- Экспозиция является соответствующей.

- Хорошее разрешение в пикселях (как минимум Full HD, т.е. разрешение 1920x1080 пикселей; в некоторых случаях может быть достаточно HD, т.е. разрешение 1280x720 пикселей).

- Должен быть доступен хороший динамический диапазон, т.е. реальное 8-битное разрешение.

- Следует использовать только незначительное сжатие (например, цвет, пространство) или не использовать совсем.

- Для таблицы эталонных цветов знание или определение относительного положения между тестовым полем тест-полоски и соответствующими полями эталонных цветов на диаграмме (например, цветными полями или полями серого) на изображении, полученном камерой мобильного устройства, является обязательным.

- При использовании таблицы эталонных цветов для каждого поля эталонных цветов могут потребоваться определенные статистические значения (например, средние значения цвета) и/или гистограмма, чтобы обеспечить правильность проверки работоспособности и/или правильный расчет аналита.

- Для таблицы эталонных цветов могут быть получены перекрестные отношения между тестовыми полями и/или полями эталонных цветов для расчета или обеспечения точности концентрации аналита.

Современные системы, в которых используется таблица эталонных цветов, часто позволяют пользователю размещать тест-полоску поверх эталонной таблицы, в принципе, в любом месте на эталонной таблице. Следовательно, в таком сценарии тест-полоска должна быть обнаружена безопасным образом, и в случае необходимости может потребоваться информирование пользователя, чтобы обеспечить лучшее совмещение тест-полоски с таблицей эталонных цветов.

Для смартфонов высокого класса все необходимые элементы (тест-полоска, снабженное реагентом тестовое поле, поля эталонных цветов и т.д.), а также проверка качества изображения для каждого записанного кадра обычно возможны много раз в секунду, например, обеспечивая приблизительно 20 кадров в секунду. Однако для смартфонов бюджетного и среднего класса, которые широко используются, таким образом можно обрабатывать только несколько кадров или даже только один кадр в секунду. Поэтому крайне важно максимально сократить количество вычислений на основе пикселей, которые должны выполняться мобильным устройством (например, поиск тест-полоски и/или тестового поля с реагентом).

В ЕР 3018470 А1 описан способ окончательного измерения биометрической информации, причем способ включает: получение изображения от биодатчика, содержащего вкладыш с реагентом, на котором собирают образец; и сравнение информации о яркости области реакции вкладыша с реагентом на полученном изображении с информацией об эталонной яркости на полученном изображении для определения значения реакции реагента между вкладышем с реагентом и образцом. Биосенсор может содержать, помимо вкладыша с реагентом, также информацию об эталонной яркости и идентификационную информацию.

ЕР 3143378 А1 относится к способу, включающему: получение изображения измерительного щупа, содержащего цветные тестовые реагенты, и калибровочной матрицы, имеющей множество цветных эталонных элементов; получение на основе полученного изображения локальных параметров освещенности, связанных с измерительным щупом и калибровочной матрицей; определение того, находятся ли параметры освещенности в пределах набора предварительно определенных граничных условий освещенности; применение одной или более операций улучшения изображения в отношении полученного изображения для получения улучшенного изображения на основе предварительно определенного сопоставления между полученными параметрами освещенности и одной или более требуемыми настройками; и интерпретацию цветных тестовых реагентов на основе цветных эталонных элементов в улучшенном изображении.

WO 2019113812 А1 описывает способ количественного определения концентрации определяемого раствора на основе распознавания цвета, включающего, среди прочего, следующие основные шаги: шаг S4, определение местоположения области цветовой реакции и информации, соответствующей каждому цветовому блоку, посредством технологии распознавания изображения и преобразование информации о диффузном отражении света в координаты цвета в конкретном цветовом пространстве; шаг S5, выполнение посредством оптических принципов эквивалентных расчетов площади цветовой реакции, информации о диффузном отражении цветового блока, окружающего освещения и других внешних факторов для получения эквивалентного окружающего освещения; шаг S7, вычисление стандартного цвета области цветовой реакции; и шаг S8, вычисление концентрации раствора, подлежащего обнаружению, посредством соответствия между стандартным цветом области цветовой реакции и концентрацией определяемого раствора. Гнездо для карты может быть использовано для размещения области цветовой реакции, и гнездо для карты располагается в середине диапазона наблюдения, при этом цветные блоки распределены в виде матрицы по обеим сторонам гнезда для карты, а цветной блок и гнездо для карты симметрично распределены по центру зоны наблюдения.

US 20180146175 А1 относится к системе для определения истинного цвета образца неизвестного цвета, включающей: шаблон, содержащий вырез и множество концентрических колец вокруг выреза, причем каждое из концентрических колец имеет смещенные шкалы серого, модулированные в зависимости от угла полярной координаты, при этом существует тригонометрическое соотношение между шкалами серого множества концентрических колец; модуль цвета RGB, сконфигурированный для определения на изображении шаблона поверх образца неизвестного цвета первого радиального сечения одного из концентрических колец, имеющего интенсивность, которая соответствует определенному среднему значению красного цвета изображения образца неизвестного цвета, и для определения истинного среднего значения красного цвета образца неизвестного цвета на основе профиля интенсивности одного из концентрических колец и полярного угла первого радиального сечения; и угловой модуль, сконфигурированный для определения полярного угла первого радиального сечения.

Несмотря на преимущества, связанные с использованием мобильных вычислительных устройств для целей проведения аналитических измерений, одной из остающихся технических проблем по-прежнему является обеспечение или повышение надежности результатов измерений аналитов с использованием таких мобильных вычислительных устройств и таких тестовых элементов, как оптические тест-полоски, принимая во внимание любые аспекты, которые, как ожидается, могут повлиять на обнаружение или измерение желаемого аналита, например, влияние условий окружающего освещения и относительной ориентации оптической тест-полоски или таблицы эталонных цветов.

Решаемая изобретением задача заключается в создании устройств и способов, которые по меньшей мере частично решают вышеупомянутые проблемы. В частности, желательно предложить устройства и способы, позволяющие надежно определять концентрацию аналита в физиологической жидкости с помощью мобильных устройств и сводящие к минимуму любое влияние на обнаружение или измерение аналита внешних факторов, таких как условия окружающего освещения и относительное позиционирование мобильного вычислительного устройства и оптической тест-полоски. В частности, устройства и способы, которые должны быть предоставлены, должны быть адаптированы для адекватного использования эталонных цветов, поставляемых отдельно от оптической тест-полоски. Кроме того, все необходимые элементы, такие, например, как поля эталонных цветов на таблице эталонных цветов должны быть идентифицированы в цифровом изображении с небольшими вычислительными затратами.

Эта задача решается с помощью устройства фиксации тест-полоски, выполненного для применения в способе определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием мобильного устройства, имеющего камеру, и оптической тест-полоски; дополнительно с помощью набора, содержащего устройство фиксации тест-полоски и оптическую тест-полоску; и с помощью способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием мобильного устройства, имеющего камеру, оптической тест-полоски и устройства фиксации тест-полоски; в каждом случае с признаками независимых пунктов формулы изобретения. Преимущественные варианты осуществления, которые могут быть реализованы отдельно или в любых произвольных комбинациях, приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.

Используемые далее по тексту термины ʺиметьʺ, ʺсодержатьʺ или ʺвключатьʺ или любые их произвольные грамматические вариации используют неисключительным образом. Таким образом, эти термины могут относиться как к ситуации, в которой, помимо признака, представленного этими терминами, в объекте, описанном в этом контексте, отсутствуют другие признаки, так и к ситуации, в которой присутствуют один или более дополнительных признаков. Например, выражения ʺА имеет Бʺ, ʺА содержит Бʺ и ʺА включает Бʺ могут относиться как к ситуации, в которой, помимо Б, в А отсутствует другой элемент (т.е. ситуации, в которой А состоит только и исключительно из Б), так и к ситуации, в которой, помимо Б, в объекте А присутствуют один или более дополнительных элементов, таких как элемент В, элементы В и Г или даже дополнительные элементы.

Кроме того, следует отметить, что термины ʺпо меньшей мере одинʺ, ʺодин или болееʺ или аналогичные выражения, указывающие на то, что признак или элемент может быть представлен один раз или более одного раза, обычно используют только один раз при введении соответствующего признака или элемента. Далее по тексту в большинстве случаев, когда речь идет о соответствующем признаке или элементе, выражения ʺпо меньшей мере одинʺ или ʺодин или болееʺ не будут повторяться, несмотря на то, что соответствующий признак или элемент может быть представлен один раз или более одного раза.

Кроме того, используемые далее по тексту термины ʺпредпочтительноʺ, ʺболее предпочтительноʺ, ʺв частностиʺ, ʺконкретнееʺ, ʺконкретноʺ, ʺболее конкретноʺ или аналогичные термины используют в сочетании с необязательными признаками, без ограничения альтернативных возможностей. Таким образом, признаки, представленные этими терминами, являются необязательными признаками и никоим образом не подразумевают ограничения объема формулы изобретения. Настоящее изобретение, как будет понятно специалисту в данной области техники, можно осуществлять, используя альтернативные признаки. Аналогично, подразумевается, что признаки, представленные выражением ʺв варианте осуществления изобретенияʺ или аналогичными выражениями, являются необязательными признаками без каких-либо ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления изобретения, без каких-либо ограничений в отношении объема изобретения и без каких-либо ограничений в отношении возможности комбинации представленных таким образом признаков с другими необязательными или не необязательными признаками изобретения.

В первом аспекте настоящего изобретения описано устройство фиксации оптической тест-полоски. Структурные элементы указанного устройства фиксации тест-полоски будут подробно описаны ниже.

Следует отметить, что устройство фиксации тест-полоски в соответствии с изобретением выполнено для применения в способе определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием мобильного устройства, имеющего камеру, при этом используется также оптическая тест-полоска. Соответственно, требования к такому оптическому обнаружению или измерению аналита, некоторые из которых обсуждались выше в контексте предшествующего уровня техники, по меньшей мере в некоторой степени определяют конструкцию и расположение по меньшей мере некоторых структурных элементов устройства фиксации тест-полоски. Следовательно, и поскольку способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием мобильного устройства, имеющего камеру, в котором дополнительно используется оптическая тест-полоска, представляет собой еще один аспект настоящего изобретения, уместно сначала обсудить некоторые общие аспекты указанного способа, прежде чем объяснять детали самого устройства фиксации тест-полоски. Таким образом, можно лучше понять, как устройство фиксации тест-полоски в сочетании с оптической тест-полоской можно использовать в способе определения концентрации аналита.

Способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости, описанный в данном документе, предусматривает использование мобильного устройства, имеющего камеру и процессор. Кроме того, используют оптическую тест-полоску, содержащую носитель и снабженную реагентом тестовую область, расположенную на указанном носителе, при этом указанный носитель содержит прозрачную зону или вырезанную зону в месте расположения указанной снабженной реагентом тестовой области. Оптическая тест-полоска разъемным образом соединена с устройством фиксации тест-полоски. Образец физиологической жидкости наносят на снабженную реагентом тестовую область, которая при этом окрашивается с образованием цвета, который можно наблюдать с верхней поверхности через вырезанную часть устройства фиксации тест-полоски и через прозрачную зону или через вырезанную зону носителя оптической тест-полоски. Способ включает получение камерой по меньшей мере одного изображения, содержащего по меньшей мере часть оптической тест-полоски и по меньшей мере часть верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски. Изображение дополнительно содержит по меньшей мере часть снабженной реагентом тестовой области, на которую нанесен образец физиологической жидкости, и дополнительно содержит по меньшей мере часть полей эталонных цветов. Способ дополнительно включает определение процессором концентрации аналита по цвету, образовавшемуся в снабженной реагентом тестовой области, принимая во внимание поля эталонных цветов.

Используемый в данном документе термин ʺопределение концентрации аналита в физиологической жидкостиʺ, также называемый как ʺаналитическое измерениеʺ, является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением.

Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к количественному и/или качественному определению по меньшей мере одного аналита в произвольном образце или аликвоте физиологической жидкости. Например, физиологическая жидкость может включать одно или более из крови, интерстициальной жидкости, мочи, слюны или физиологических жидкостей других типов, в частности крови. Результатом определения концентрации, например, может быть концентрация аналита и/или присутствие или отсутствие аналита, подлежащего определению. В частности, в качестве примера, аналитическое измерение может быть измерением глюкозы в крови, таким образом, результатом аналитического измерения может быть, например, концентрация глюкозы в крови. В частности, значение результата аналитического измерения может быть определено посредством аналитического измерения.

Следовательно, используемый в данном документе термин ʺзначение концентрации аналитаʺ, также часто называемый как ʺзначение результата аналитического измеренияʺ, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться без ограничения к числовому обозначению концентрации аналита в образце.

Без сужения объема настоящее изобретение можно конкретно описать в отношении измерений глюкозы в крови. Однако следует отметить, что настоящее изобретение также может использоваться для других типов аналитических измерений с применением тестовых элементов. По меньшей мере один аналит, например, может представлять собой или может содержать одно или более конкретных химических соединений и/или других параметров. Например, можно провести определение одного или более аналитов, которые принимают участие в метаболизме, например, уровня глюкозы в крови. Дополнительно или альтернативно могут быть определены другие типы аналитов или параметров, например, значение рН.

Способ, как описано выше, включает использование по меньшей мере одного мобильного устройства, имеющего по меньшей мере одну камеру. Используемый в данном документ термин ʺмобильное устройствоʺ является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к устройству мобильной электроники, более конкретно к устройству мобильной связи, такому как сотовый телефон или смартфон. Дополнительно или альтернативно, мобильное устройство может также относиться к планшетному компьютеру или портативному компьютеру другого типа, содержащему по меньшей мере одну камеру и по меньшей мере один процессор. Кроме того, дополнительно или альтернативно мобильное устройство может также относиться к компьютерам, таким как портативный компьютер или ПК, оснащенным внутренней или внешней камерой, например внешней веб-камерой.

Используемый в данном документе термин ʺкамераʺ является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к устройству, содержащему по меньшей мере один элемент формирования изображений, выполненный с возможностью записи или получения пространственно разрешенных одномерных, двухмерных или даже трехмерных оптических данных или информации. В качестве примера камера может содержать по меньшей мере одну микросхему камеры, такую как по меньшей мере одна микросхема на приборе с зарядовой связью (ПЗС) и/или по меньшей мере одна микросхема со структурой комплементарного металл-оксидного полупроводника (КМОП), выполненную с возможностью записи изображений. Используемый в данном документе, без ограничения, термин ʺизображениеʺ, в частности, может относиться к данным, записанным с помощью камеры, таким как совокупность электронных показаний устройства формирования изображений, например, пиксели микросхемы камеры.

Указанная камера, помимо по меньшей мере одной микросхемы камеры или микросхемы формирования изображений, может содержать дополнительные элементы, такие как один или более оптических элементов, например, один или более объективов. В качестве примера камера может представлять собой камеру с постоянным фокусным расстоянием, имеющую по меньшей мере один объектив, который устойчиво отрегулирован по отношению к камере. Однако в качестве альтернативы камера может также содержать один или более регулируемых объективов, которые можно регулировать автоматически или вручную. В частности, изобретение должно быть применимо к камерам, которые обычно используют в устройствах мобильной связи, таких как портативные компьютеры типа ʺноутбукʺ, планшеты или, в частности, сотовые телефоны, такие как смартфоны. Таким образом, в частности, камера может представлять собой часть мобильного устройства, которое, помимо по меньшей мере одной камеры, содержит одно или более устройств обработки данных, таких как один или более процессоров для обработки данных. Однако практически возможно применять и другие камеры.

Устройство фиксации тест-полоски сконфигурировано для применения вместе с оптической тест-полоской, в частности, в описанном в данном документе способе. Соответственно, используют по меньшей мере одну оптическую тест-полоску, содержащую по меньшей мере одну снабженную реагентом тестовую область, также называемую в настоящем документе ʺтестовое полеʺ. Используемый в данном документе термин ʺоптическая тест-полоскаʺ является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Указанный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольному элементу или устройству, выполненному с возможностью проведения реакции для определения изменения цвета. Оптическая тест-полоска также может называться тест-полоской или тестовым элементом, при этом все три термина могут относиться к одному и тому же элементу. Оптическая тест-полоска, в частности, может иметь снабженную реагентом тестовую область, содержащую по меньшей мере одно тестовое химическое вещество для определения по меньшей мере одного аналита. Оптическая тест-полоска, например, может содержать по меньшей мере одну подложку, такую как по меньшей мере один носитель, с нанесенным на нее или интегрированным в нее по меньшей мере одной снабженной реагентом тестовой областью. В частности, оптическая тест-полоска может дополнительно содержать одну или более эталонных областей, например, белое поле и/или черное поле. Дополнительно или альтернативно, сам субстрат или носитель может быть или может содержать такую эталонную область. В качестве примера по меньшей мере один носитель может иметь форму полоски, тем самым превращая тестовый элемент в тест-полоску. Эти тест-полоски обычно широко используются и доступны. Одна тест-полоска может содержать одно тестовое поле или совокупность тестовых полей, содержащих идентичные или разные тестовые химические вещества.

Используемый дополнительно в данном документе термин ʺснабженная реагентом тестовая областьʺ (также называемая ʺтестовое полеʺ), является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к когерентному количеству тестового химического вещества, такому как поле, например, поле круглой, многоугольной или прямоугольной формы, содержащему один или более слоев материала, с по меньшей мере одним слоем тестового поля, содержащим тестовое химическое вещество. Что касается тестовых химических веществ, содержащихся в оптических тест-полосках, в качестве примера можно сделать ссылку на J. Hoenes et al.: The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics, Volume 10, Supplement 1, 2008, S-10…S-26. Возможны и другие типы тестового химического вещества, которые могут быть использованы для реализации настоящего изобретения.

Как отмечено выше, способ включает получение по меньшей мере одного изображения по меньшей мере части снабженной реагентом тестовой области, содержащей образец физиологической жидкости, нанесенный на нее, с помощью камеры. Используемый в данном документе термин ʺполучение по меньшей мере одного изображенияʺ является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин конкретнее может относиться, без ограничения, к одному или более из следующего: формирование изображения, запись изображения, прием изображения, получение изображения. Термин ʺполучение по меньшей мере одного изображенияʺ может включать в себя получение отдельного изображения и/или совокупности изображений, например, последовательности изображений. Например, получение изображения может включать в себя непрерывную запись последовательности изображений, такой как видеофильм или фильм. Получение по меньшей мере одного изображения может быть инициирован действием пользователя или может быть инициирован автоматически, например, как только автоматически определяется присутствие по меньшей мере одного объекта в поле зрения и/или в пределах заданного сектора поля зрения камеры. Эти методы автоматического получения изображений известны, например, в области автоматических считывателей штрих-кода, например, из приложений для автоматического считывания штрих-кода. Получение изображений может происходить, например, путем приема потока или ʺпотока в режиме реального времениʺ изображений с помощью камеры, где одно или более изображений, автоматически или в результате взаимодействия с пользователем, такого как нажатие кнопки, сохраняются и используются в качестве по меньшей мере одного первого изображения или по меньшей мере одного второго изображения, соответственно. Прием изображения может поддерживаться процессором мобильного устройства, а сохранение изображений может происходить в устройстве хранения данных мобильного устройства.

Получение по меньшей мере одного изображения может включать получение по меньшей мере одного изображения с образцом физиологической жидкости, нанесенным на тест-полоску, и, дополнительно и необязательно, например, перед получением изображения с образцом, нанесенным на тест-полоску, получение по меньшей мере одного изображения без нанесения образца физиологической жидкости на тест-полоску. Последнее изображение, в частности, может использоваться для сравнительных целей и может также упоминаться как ʺхолостое изображениеʺ или ʺсухое изображениеʺ. Нанесение образца в целом может происходить, например, непосредственно или опосредованно, например, с помощью по меньшей мере одного капиллярного элемента. По меньшей мере одно изображение, полученное после нанесения образца, как правило, также может называться ʺмокрым изображениемʺ, хотя образец может высохнуть к моменту фактического получения изображения. Мокрое изображение, как правило, можно получать после ожидания в течение по меньшей мере заданного времени ожидания, например, через пять секунд или более, чтобы обеспечить возможность протекания реакции определения. Таким образом, например, способ может включать ожидание между получением по меньшей мере одного необязательного сухого изображения и по меньшей мере одного мокрого изображения в течение по меньшей мере предварительно определенного минимального периода времени ожидания. Это заданное минимальное количество времени, в частности, может быть достаточным для протекания реакции определения в тест-полоске. Например, минимальный период времени ожидания может составлять по меньшей мере 5 с.

Способ включает определение значения концентрации аналита, в частности значения концентрации аналита, по цвету, в который окрасилось тестовое поле. Таким образом, способ может быть аналитическим измерением, включающим изменение по меньшей мере одного оптического свойства оптической тест-полоски, это изменение может быть измерено или определено визуально с помощью камеры. В частности, аналитическое измерение может представлять собой или может включать реакцию образования цвета в присутствии по меньшей мере одного определяемого аналита. Используемый в данном документе термин ʺреакция образования цветаʺ является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к химической, биологической или физической реакции, во время которой цвет, в частности, коэффициент отражения по меньшей мере одного элемента, участвующего в реакции, изменяется по мере протекания реакции. Образование цвета может быть обнаружено мобильным устройством, например, процессором мобильного устройства, и может быть оценено количественно, например, путем получения по меньшей мере с одного изображения по меньшей мере одного параметра, количественно определяющего или характеризующего образование цвета тестового поля из-за присутствия и концентрации аналита в физиологической жидкости. Для этого можно использовать одну или более конкретных координат цветности. Таким образом, мобильное устройство и, в частности, процессор мобильного устройства могут быть сконфигурированы для определения изменения цвета путем определения изменения одной или более цветовых координат, происходящего вследствие реакции определения.

По образованию цвета тестового поля, т.е. по окрашиванию тестового поля, определяют по меньшей мере одну концентрацию аналита, в частности значение концентрации аналита. Для этой цели используют по меньшей мере одно изображение. Значение концентрации аналита, например, может являться индикатором числового значения результата аналитического измерения, таким как показатель концентрации по меньшей мере одного аналита в образце, такой как концентрация глюкозы в крови.

Способ может дополнительно включать шаг отображения значения концентрации аналита, например, на дисплее мобильного устройства. Дополнительно или альтернативно способ может включать хранение по меньшей мере одного значения концентрации аналита в по меньшей мере одном устройстве хранения данных мобильного устройства. Опять же, дополнительно и альтернативно, способ может дополнительно включать передачу по меньшей мере одного значения концентрации аналита через по меньшей мере один интерфейс и/или через по меньшей мере одну сеть передачи данных, например, на другой компьютер, например, для дальнейшей оценки.

Теперь, сосредоточившись на устройстве фиксации тест-полоски по настоящему изобретению, указанное устройство фиксации тест-полоски сконфигурировано для применения в способе определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием мобильного устройства, имеющего камеру, структурные элементы устройства фиксации тест-полоски будут описано более подробно.

Соответственно, в первом аспекте настоящего изобретения предложено устройство фиксации тест-полоски для определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием оптической тест-полоски, имеющей снабженную реагентом тестовую область, и мобильного устройства, имеющего камеру. Предлагаемое в изобретении выполнено плоским и имеет:

- вырезанную часть;

- верхнюю поверхность, содержащую поля эталонных цветов, имеющие известные значения эталонных цветов, включая поля эталонного серого, которые расположены локально и симметрично вокруг вырезанной части и вокруг полей эталонных цветов, отличных от полей эталонного серого, и содержащую кодовые элементы определения положения, и

- нижнюю поверхность, содержащую фиксирующий элемент для разъемного соединения тест-полоски с устройством фиксации тест-полоски с обеспечением совмещения тестовой области с вырезанной частью.

При этом устройство фиксации тест-полоски выполнено с возможностью фиксации тест-полоски для получения с помощью камеры мобильного устройства по меньшей мере одного изображения, содержащего по меньшей мере часть тестовой области, на которую нанесен образец физиологической жидкости, и по меньшей мере часть верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски.

Устройство фиксации тест-полоски по настоящему изобретению обеспечивает разъемное соединение оптической тест-полоски с указанным устройством фиксации тест-полоски; для множества полей эталонных цветов, имеющих известные значения эталонных цветов, при этом указанные поля эталонных цветов расположены на верхней поверхности указанного устройства фиксации тест-полосок; и для вырезанной части, которая может быть совмещена с снабженной реагентом тестовой областью оптической тест-полоски, если оптическая тест-полоска соединена с указанным устройством фиксации тест-полоски. Таким образом, точное позиционирование (i) оптической тест-полоски относительно устройства фиксации тест-полоски; (ii) оптической тест-полоски относительно полей эталонных цветов; и (iii) снабженной реагентом тестовой области оптической тест-полоски относительно вырезанной части можно достичь воспроизводимым и эффективным образом. Все эти аспекты позиционирования способствуют повышению надежности способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости, при этом указанный способ использует, помимо оптической тест-полоски и устройства фиксации тест-полоски, мобильное устройство, имеющее камеру. В таком способе измерения необходимо обеспечить позиционирование как тест-полоски, так и полей эталонных цветов относительно камеры, а также относительно друг друга для оптимальной работы указанного способа, например, с точки зрения точности полученных результатов измерений. Последний аспект, т.е. расположение тест-полоски и полей эталонных цветов относительно друг друга, особенно важен, если способ измерения включает не только считывание информации о цвете с тестируемого химического вещества, например, из тестового поля с реагентом на оптической тест-полоске, но также включает считывание другой информации с оптической тест-полоски, такой как дополнительная информация о цвете, информация о калибровке или информация о конкретной партии; такая дополнительная информация предоставляется, например, на носителе или на подложке оптической тест-полоски.

Кроме того, устройство фиксации тест-полоски в соответствии с настоящим изобретением позволяет уменьшить требуемые возможности обработки изображений, в частности любые возможности обработки изображений на основе пикселей, за счет определения и фиксации положения оптической тест-полоски и тестового поля с реагентом, представленного на указанной тест-полоске, по отношению к элементам (например, полям эталонных цветов) на верхней поверхности. В частности, в сочетании с использованием кодовых элементов определения положения, таких как коды ArUco, для быстрого и простого обнаружения верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски на (цифровом) изображении все необходимые элементы могут быть идентифицированы при относительно низких вычислительных затратах, то есть ресурсосберегающим образом.

Устройство фиксации тест-полоски имеет по сути плоскую форму, т.е. как плоский куб. Его верхняя поверхность может иметь любую геометрическую форму или форму, которая обеспечивает достаточно большую площадь поверхности для размещения вырезанной части, множества полей эталонных цветов и кодовых элементов определения положения. Таким образом, может быть подходящей любая прямоугольная, трапециевидная, овальная или круглая форма устройства фиксации тест-полоски или его верхней поверхности. Как правило, устройство фиксации тест-полоски содержит четыре внешних края, два из которых образуют первую пару внешних краев, а два из них образуют вторую пару внешних краев. Внешние края по меньшей мере одной из указанных пар, в частности обеих указанных пар, могут быть расположены по сути параллельно друг другу. Кроме того, внешние края первой пары могут быть длиннее внешних краев второй пары. В частности, устройство фиксации тест-полоски имеет по сути прямоугольную или трапециевидную форму и, более конкретно, по сути прямоугольную форму. Другие формы также могут быть надлежащим образом использованы.

Как правило, устройство фиксации тест-полоски имеет высоту не более 10 мм, конкретно не более 5 мм, включая верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и фиксирующий элемент. Преимущественно, центральная область устройства фиксации тест-полоски, в частности, относительно первой и второй пары внешних краев, может обеспечивать максимальную высоту устройства фиксации тест-полоски. Дополнительно или в качестве альтернативы нижняя поверхность может быть, по меньшей мере частично, скошена, по меньшей мере, от одного из внешних краев, в частности, по меньшей мере, от двух внешних краев и, более конкретно, от всех внешних краев к центральной области устройства фиксации тест-полоски, в частности, относительно первой и второй пары внешних краев. Преимущественно, центральная область устройства фиксации тест-полоски имеет плоскую поверхность, в частности, плоскую поверхность, которая по сути параллельна верхней поверхности. В этом отношении термин "по сути параллельный" может относиться к параллельной ориентации и/или к отклонению от параллельной ориентации от >0° до 10° и, в частности, от >0° до 5°. Например, центральная область устройства фиксации тест-полоски может обеспечивать максимальную высоту устройства фиксации тест-полоски, при этом центральная область имеет плоскую поверхность, в частности, плоскую поверхность, которая по сути параллельна верхней поверхности. Центральная область устройства фиксации тест-полоски, обеспечивающая максимальную высоту и/или имеющая плоскую поверхность, значительно облегчает пользователю обращение с устройством фиксации тест-полоски, поскольку устройство можно устойчиво разместить на любой плоской поверхности, например, на столе, и легче взять его в руки. Это особенно полезно, если при обращении с устройством фиксации тест-полоски требуется взять устройство с такой плоской поверхности для проведения анализа с тест-полоской, например, с тест-полоской для определения уровня глюкозы в крови.

В качестве альтернативы, нижняя поверхность, в частности, плоская поверхность центральной области устройства фиксации тест-полоски, может отклоняться от параллельной ориентации относительно верхней поверхности, так что верхняя поверхность наклонена под углом, например, от 5° до 25° или от 5° до 15°, относительно нижней поверхности (и, следовательно, относительно горизонтальной опорной поверхности, такой как поверхность стола, когда устройство фиксации тест-полоски помещается на эту опорную поверхность). При таком расположении область, прилегающая к первому из внешних краев устройства фиксации тест-полоски, может обеспечивать максимальную высоту устройства фиксации тест-полоски. Кроме того, область, прилегающая к одному из внешних краев устройства фиксации тест-полоски, которая расположена напротив первого из внешних краев, может обеспечивать минимальную высоту устройства фиксации тест-полоски. Преимуществом такого расположения является то, что какой-либо эффект блеска, в частности, от окружающего света и/или от источника света мобильного устройства, например, светодиода, может быть минимизирован или даже исключен благодаря углу верхней поверхности по отношению к камере мобильного устройства, который в данном случае заранее определен, по меньшей мере, в некоторой степени.

Вырезанная часть обычно располагается в стороне от внешних краев устройства фиксации тест-полоски. Соответственно, вырезанная часть может быть расположена в центральном участке устройства фиксации тест-полоски, в частности, относительно первой и второй пары внешних краев. Дополнительно или альтернативно, вырезанная часть может быть расположена в стороне от геометрического центра устройства фиксации тест-полоски, в частности, в стороне от геометрического центра, определенного первой и второй парой внешних краев. Таким образом, работа пользователя с устройством фиксации тест-полоски может быть улучшена, поскольку тест-полоска, вставленная в устройство, может выходить за пределы устройства или за его внешний край, что позволяет легче захватить тест-полоску. Более того, любое воздействие эффектов освещения, таких как блеск, может быть минимизировано или предотвращено путем соответствующего расположения вырезанной части в устройстве фиксации тест-полоски, как описано в данном параграфе.

Как правило, по меньшей мере некоторые или все кодовые элементы определения положения расположены по сути у внешних краев устройства фиксации тест-полоски. Дополнительно или альтернативно, по меньшей мере, некоторые или все кодовые элементы определения положения расположены таким образом, что они ограничивают поля эталонных цветов, в частности, включая поля эталонного серого, на верхней поверхности.

Подходящие кодовые элементы определения положения включают любые штрих-коды и квадратные маркеры. Дополнительно или альтернативно, кодовые элементы определения положения могут содержать информацию, специфичную для устройства фиксации тест-полоски, причем эта информация обычно включает по меньшей мере информацию о конкретной партии и/или информацию о калибровке, относящуюся к полям эталонных цветов. Особенно подходящими кодовыми элементами определения положения являются маркеры ArUco.

Кроме того, верхняя поверхность устройства фиксации тест-полоски может включать одно или более, например, 2, 4 или 6 контрольных полей, каждое из которых имеет по меньшей мере один край высокой контрастности, в частности, по меньшей мере один острый край высокой контрастности. В частности, каждое из контрольных полей может содержать или состоять из двух или более отдельных областей, где по меньшей мере одна из этих областей белая, а другая - черная. В частности, указанные контрольные поля могут состоять по меньшей мере из одной белой области и по меньшей мере одной черной области, например, прямоугольной формы, где черная и белая области расположены непосредственно рядом друг с другом. Таким образом, черная и белая области контрольных полей образуют край, а именно острый край, на переходе между ними, т.е. на переходе от черной области к белой. Например, могут быть предусмотрены четыре контрольных поля, каждое из которых имеет одну белую область и одну черную область, при этом белая область и черная область расположены непосредственно рядом друг с другом в каждом из контрольных полей. Контрольные поля могут быть распределены симметрично или случайным образом на верхней поверхности, например, все или некоторые из них могут быть расположены вблизи внешних краев устройства фиксации тест-полоски. Преимуществом является то, что в любой конкретной ситуации при проведении измерения (т.е. при получении изображения камерой мобильного устройства в конкретном месте с конкретными условиями местного освещения) указанные контрольные поля облегчают определение полного диапазона обнаружения от черного до белого. Более того, обеспечивая четко очерченную резкую границу перехода от черного к белому, они также позволяют надежно и эффективно оценить резкость полученного изображения.

В варианте осуществления поля эталонного серого содержат по меньшей мере два или по меньшей мере три разных оттенка серого, например 3, 4, 5 или более разных оттенков серого, точнее 3 разных оттенка серого. Различные оттенки серого обычно не включают чисто белые и чисто черные поля. Однако верхняя поверхность устройства фиксации тест-полоски может дополнительно содержать одно или несколько белых и/или черных эталонных полей, необязательно в дополнение к одному или более контрольным полям, упомянутым выше. В частности, поля эталонного серого, содержащие по меньшей мере два или по меньшей мере три различных оттенка серого, расположены локально и, в частности, по сути симметрично, вокруг вырезанной части и/или вокруг по меньшей мере некоторых или всех полей эталонных цветов, отличных от серого. Более конкретно, поля эталонного серого, содержащие по меньшей мере два или по меньшей мере три различных оттенка серого, расположены локально и, в частности, по сути симметрично, вокруг вырезанной части и вокруг каждого из полей эталонных цветов, отличных от серого. Термин ʺрасположенный локально вокругʺ в этом отношении относится к полям эталонного серого, расположенным в непосредственной близости от вырезанной части и/или к полям эталонных цветов, отличных от серого, соответственно. Преимущественно поля эталонного серого расположены локально вокруг вырезанной части и/или вокруг полей эталонных цветов, отличных от серого, таким образом, что по меньшей мере два или по меньшей мере три разных оттенка серого располагаются по меньшей мере два, или по меньшей мере три, или по меньшей мере четыре раза вокруг вырезанной части и/или вокруг полей эталонных цветов, отличных от серого. Другими словами, в последнем случае вырезанная часть и/или по меньшей мере некоторые или все поля эталонных цветов, отличных от серого, окружены двумя, тремя, четырьмя или более избыточными наборами полей эталонного серого, каждый из которых состоит из указанных по меньшей мере двух или по меньшей мере трех различных оттенков серого. В частности, по меньшей мере два, более конкретно три или четыре, из указанных избыточных наборов полей эталонного серого могут быть расположены вокруг вырезанной части и/или вокруг полей эталонных цветов, отличных от серого.

Как правило, поля эталонных цветов, отличных от серого, могут быть равномерно распределены по верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски, в частности, таким образом, что множество полей эталонных цветов могут быть распределены по сути по всей верхней поверхности. Поля эталонных цветов, отличных от серого, могут быть распределены симметрично или случайным образом по верхней поверхности. Если используются поля эталонных цветов, отличных от серого, имеющие одинаковый цвет, например, если на верхней поверхности присутствуют пары двух полей эталонных цветов, отличных от серого, имеющих один и тот же цвет, то поля эталонных цветов, отличных от серого, каждой такой пары могут преимущественно распределяться несимметричным образом по верхней поверхности. При таком несимметричном распределении повышаются шансы того, что для любых конкретных условий освещения по меньшей мере одно поле эталонных цветов, отличных от серого, из данной пары полей эталонных цветов, отличных от серого, может быть учтено для целей аналитического измерения, в то время как другое из упомянутой пары полей эталонных цветов, отличных от серого, может не использоваться, например из-за недостаточного локального освещения в конкретном месте на верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски.

Фиксирующий элемент устройства фиксации тест-полоски обычно содержит один или более направляющих элементов для направления оптической тест-полоски во время ее введения в устройство фиксации тест-полоски. Подходящие направляющие элементы могут быть выбраны из списка, включающего направляющий паз, направляющую выемку, направляющую канавку, направляющий канал, направляющую дорожку, зацепляющий крючок, выступ, петлю, выемку, углубление, впадину, прорезь, полость, углубление, желоб, возвышение, отверстие и выход. В частности, фиксирующий элемент содержит по меньшей мере два или по меньшей мере три таких направляющих элемента. Более конкретно, фиксирующий элемент содержит по меньшей мере два из них: направляющий канал, выход и зацепляющий крючок.

В некоторых вариантах осуществления верхняя поверхность устройства фиксации тест-полоски может включать защитную рамку. В частности, такая защитная рамка может иметь высоту до 0,5 мм или до 1 мм и может окружать по меньшей мере часть верхней поверхности или может окружать всю верхнюю поверхность устройства фиксации тест-полоски. Преимущественно защитная рамка защищает верхнюю поверхность и элементы на верхней поверхности, по меньшей мере, до некоторой степени от любого вредного воздействия, которое может произойти во время обращения с устройством фиксации тест-полоски.

Верхняя поверхность и нижняя поверхность устройства фиксации тест-полоски, в частности, включая фиксирующий элемент и/или защитную рамку, могут быть выполнены в виде цельной детали, полученной литьем под давлением. Поля эталонных цветов и/или кодовые элементы определения положения могут быть нанесены на верхнюю поверхность в процессе печати. Дополнительно или в качестве альтернативы поля эталонных цветов и/или кодовые элементы определения положения могут быть напечатаны на этикетке, которая прикрепляется к верхней поверхности. В последнем случае этикетки предоставление защитной рамки, как описано в данном документе выше, может быть особенно полезным.

В еще одном аспекте настоящего изобретения предложен набор, содержащий устройство фиксации тест-полоски по настоящему изобретению и оптическую тест-полоску. Соответственно, устройство фиксации тест-полоски дополнительно содержит оптическую тест-полоску, которая выполнена с возможностью разъемного соединения с указанным устройством фиксации тест-полоски. Как правило, указанная оптическая тест-полоска содержит носитель и снабженную реагентом тестовую область для нанесения образца физиологической жидкости. Снабженная реагентом тестовая область может быть расположена на указанном носителе. Преимущественно указанный носитель имеет прозрачную зону или вырезанную зону в месте расположения указанной снабженной реагентом тестовой области, так что, когда тест-полоска соединена с устройством фиксации тест-полоски, можно наблюдать тестовое поле, глядя через вырезанную часть.

Вырезанная часть устройства фиксации тест-полоски обычно имеет размер не меньший, чем снабженная реагентом тестовая область. В частности, вырезанная часть имеет размер больше, чем снабженная реагентом тестовая область оптической тест-полоски. Более конкретно, вырезанная часть имеет размер, который, если оптическая тест-полоска соединена с фиксирующим элементом устройства фиксации тест-полоски, позволяет наблюдать по меньшей мере часть носителя оптической тест-полоски, в частности часть носителя, примыкающую к снабженной реагентом тестовой области. Преимущественно наблюдаемая часть носителя оптической тест-полоски может содержать поле эталонного белого и/или поле эталонного черного. Поле эталонного белого может быть обеспечено белым цветом самого носителя.

Фиксирующий элемент может быть расположен по сути перпендикулярно по меньшей мере к одному из внешних краев устройства фиксации тест-полоски, в частности, по меньшей мере к одному из внешних краев первой или второй пары внешних краев. Более конкретно, оптическая тест-полоска, если оптическая тест-полоска соединена с фиксирующим элементом, выступает не менее чем на 5 мм, т.е. по меньшей мере на 8 мм и, в частности, по меньшей мере на 10 мм за указанный один из внешних краев.

В другом аспекте, как в целом описано выше, настоящее изобретение относится к способу определения концентрации аналита в физиологической жидкости. Предлагаемый в изобретении способ осуществляется с использованием:

- мобильного устройства, имеющего камеру,

- оптической тест-полоски, содержащей носитель и имеющуюся на нем снабженную реагентом тестовую область, в месте расположения которой носитель содержит прозрачную или вырезанную зону, и

- предлагаемого в изобретении устройства фиксации тест-полоски.

Предлагаемый в изобретении способ включает:

- разъемное соединение тест-полоски с устройством фиксации тест-полоски так, что место нанесения образца в тестовой области обращено в направлении от нижней поверхности устройства фиксации тест-полоски;

- нанесение образца физиологической жидкости на тестовую область с образованием в тестовой области цвета, наблюдаемого со стороны верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски через его вырезанную часть и через прозрачную или вырезанную зону носителя тест-полоски;

- получение с помощью камеры по меньшей мере одного изображения, содержащего по меньшей мере часть тестовой области, на которую нанесен образец физиологической жидкости, и по меньшей мере часть имеющихся на верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски полей эталонных цветов, включая по меньшей мере часть полей эталонного серого; и

- определение концентрации аналита по цвету, образовавшемуся в тестовой области при нанесении образца физиологической жидкости, с учетом по меньшей мере части полей эталонных цветов, включая поля эталонного серого.

В частном варианте осуществления по меньшей мере одно полученное изображение может содержать все поля эталонных цветов и, в частности, включать все поля эталонного серого.

При определении концентрации аналита по меньшей мере в одном полученном изображении предпочтительно учитывают локальные изменения интенсивности. Такие локальные вариации интенсивности могут возникать в местах расположения одного или нескольких полей эталонных цветов, например, из-за неравномерного освещения. Поля эталонного серого могут использоваться для учета упомянутых локальных вариаций интенсивности в местах расположения одного или нескольких полей эталонных цветов. Для этой цели особенно полезно, если поля эталонного серого расположены локально вокруг вырезанной части и/или вокруг полей эталонных цветов, отличных от серого, таким образом, что по меньшей мере два или по меньшей мере три разных оттенка серого располагаются по меньшей мере два, или по меньшей мере три, или по меньшей мере четыре раза вокруг вырезанной части и/или вокруг полей эталонных цветов, отличных от серого, как описано в данном документе, выше.

В целом, способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости в соответствии с настоящим изобретением включает использование мобильного устройства, имеющего камеру и процессор. Способ включает шаги, обозначенные в данном документе, которые, например, можно выполнять в заданном порядке. Следует отметить, однако, что возможен и другой порядок, по меньшей мере, в отношении некоторых шагов. Кроме того, также возможно выполнить один или более шагов способа один или более раз. Кроме того, можно выполнять два или более шагов способа одновременно или перекрывающимся по времени образом. Способ может включать дополнительные шаги способа, которые не приведены.

В другом аспекте настоящего изобретения представлена компьютерная программа, содержащая инструкции, которые при выполнении программы мобильным устройством, как описано выше в настоящем документе, заставляют мобильное устройство выполнять по меньшей мере шаги iv) и v) аналитического способа, описанного выше в настоящем документе.

В другом аспекте настоящего изобретения представлен считываемый компьютером носитель информации, содержащий инструкции, которые при выполнении мобильным устройством, как описано выше в настоящем документе, заставляют мобильное устройство выполнять по меньшей мере шаги iv) и v) аналитического способа, описанного выше в настоящем документе.

Дополнительные необязательные признаки и варианты осуществления будут более подробно изложены в последующем описании вариантов осуществления, предпочтительно в сочетании с зависимыми пунктами формулы изобретения. При этом соответствующие необязательные признаки могут быть реализованы отдельно, а также в любой произвольной возможной комбинации, как понятно специалисту в данной области техники. Объем данного изобретения не ограничен предпочтительными вариантами осуществления. Варианты осуществления схематически проиллюстрированы на фигурах. В данном случае идентичные позиционные обозначения на этих фигурах относятся к идентичным или функционально сопоставимым элементам.

На фигурах представлено следующее:

На фиг. 1 представлен схематический вид нижней поверхности иллюстративного варианта устройства фиксации тест-полоски;

На фиг. 2 представлен схематический вид сбоку варианта осуществления устройства фиксации тест-полоски, показанного на фиг. 1;

На фиг. 3 представлен схематический вид верхней поверхности иллюстративного варианта устройства фиксации тест-полоски;

На фиг. 4 представлен схематический вид мобильного устройства и вариант осуществления набора, содержащего устройство фиксации тест-полоски и оптическую тест-полоску, в перспективе; и

На фиг. 5 представлена блок-схема варианта осуществления способа определения концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости.

На фиг. 1 и 2, соответственно, проиллюстрирован примерный вариант осуществления устройства фиксации тест-полоски. На фиг. 1 показана нижняя поверхность (104) устройства фиксации тест-полоски согласно этому варианту осуществления, тогда как на фиг. 2 показан его вид сбоку. В целом, устройство фиксации тест-полоски имеет по сути плоскую форму, так что высота устройства фиксации тест-полоски намного меньше, чем длина и ширина его нижней поверхности (104) и верхней поверхности (110). В частности, устройство фиксации тест-полоски имеет прямоугольную форму, ограниченную внешними краями (108) и углами (124), при этом два внешних края (108) образуют первую пару внешних краев, а два других внешних края (108) образуют вторую пару внешних краев, так что внешние края (108) каждой из указанных пар расположены параллельно друг другу.

Как правило, устройство фиксации тест-полоски может иметь высоту до и не более 10 мм, включая верхнюю поверхность (110), нижнюю поверхность (104) и фиксирующий элемент.В показанном варианте осуществления центральная область (160) нижней поверхности устройства фиксации тест-полоски обеспечивает максимальную высоту устройства фиксации тест-полоски. Кроме того, нижняя поверхность (104) может быть, по меньшей мере, частично скошена, по меньшей мере, от одного из внешних краев (108), например, от 2, 3 или 4 внешних краев (108) к центральной области (160) нижней поверхности устройства фиксации тест-полоски. В этом варианте осуществления нижняя поверхность (104) по меньшей мере частично скошена от всех 4 внешних краев (108) к центральной области (116) устройства фиксации тест-полоски, как показано на фиг. 1 и 2, линиями, обозначающими скошенные части (104а) нижней поверхности (104). В частности, центральная область (160) имеет плоскую поверхность, которая по сути параллельна верхней поверхности (110) устройства фиксации тест-полоски. Как легко поймет специалист в данной области техники, скошенные части (104а) нижней поверхности (104) могут быть выполнены в виде непрерывно скошенной области, т.е. без миниатюрных ступеней (104а), как показано на фиг. 1 и 2, соответственно.

Снова обращаясь к фиг. 1 и 2, соответственно, предусмотрена вырезанная часть (116), которая расположена в стороне от внешних краев (108) устройства фиксации тест-полоски. Кроме того, вырезанная часть (116) расположена в центральном участке устройства фиксации тест-полоски относительно первой и второй пары внешних краев (108), в частности, в центральном участке, который, по меньшей мере, частично перекрывается с центральной областью (160). Кроме того, в этом варианте осуществления вырезанная часть (116) расположена вдали от геометрического центра, определяемого первой и второй парой внешних краев устройства фиксации тест-полоски; другими словами, если две прямые линии проведены от каждого из двух углов (124) нижней поверхности (104) устройства фиксации тест-полоски, при этом указанные два угла (124) диагонально противоположны друг другу, тогда пересечение этих двух прямых линий представляет такой вышеупомянутый геометрический центр; и вырезанная часть (116) расположена в стороне от указанного геометрического центра.

В варианте осуществления, показанном на фиг. 1 и 2, соответственно, вырезанная часть (116) имеет круглую форму. Кроме того, вырезанная часть (116) содержит скошенную часть (116а). Таким образом, площадь вырезанной части (116), расположенной на верхней поверхности (110) устройства фиксации тест-полоски, несколько увеличивается по направлению к нижней поверхности. Образованная таким образом полость с вырезанной частью (116) в центре указанной полости облегчает точное нанесение образца физиологической жидкости на тестовое поле с реагентом оптической тест-полоски, используемой вместе с устройством фиксации тест-полоски.

Нижняя поверхность (104) содержит фиксирующий элемент для разъемного соединения оптической тест-полоски (не показана на фиг. 1 и 2) относительно указанного устройства фиксации тест-полоски. В этом варианте фиксирующий элемент расположен перпендикулярно относительно внешних краев одной из пар внешних краев. В этом случае оптическую тест-полоску следует присоединить к устройству фиксации тест-полоски, вставив оптическую тест-полоску в направлении, указанном стрелкой А на фиг. 1.

Фиксирующий элемент может содержать один или несколько направляющих элементов (170, 172, 174). В показанном варианте осуществления фиксирующий элемент содержит по меньшей мере три направляющих элемента, в частности направляющий канал (170), выход (172) и зацепляющий крючок (174). Направляющие элементы (170, 172, 174) вместе обеспечивают правильное позиционирование оптической тест-полоски (118) относительно устройства фиксации тест-полоски. В частности, направляющий канал (170) имеет по сути U-образную форму и служит для размещения оптической тест-полоски (118), когда она соединена с устройством фиксации тест-полоски, и предназначен для направления оптической тест-полоски (118) во время введения тест-полоски в направляющий канал (170). Выход (172), через который оптическая тест-полоска (118) проталкивается во время введения тест-полоски в направляющий канал (170), сконфигурирован так, чтобы удерживать тест-полоску на месте, в частности, если устройство фиксации тест-полоски повернуто вверх ногами или иным образом перевернуто. Кроме того, зацепляющий крючок (174) выполнен с возможностью надежного крепления оптической тест-полоски (118) к устройству фиксации тест-полоски, как только соответствующая впадина в указанной оптической тест-полоске (118) будет совмещена с зацепляющим крючком (174), чтобы тест-полоску можно было зафиксировать на месте.

Оптическая тест-полоска (118), предназначенная для использования вместе с устройством фиксации тест-полоски, выполнена с возможностью разъемного соединения с указанным устройством фиксации тест-полоски. Такая оптическая тест-полоска (118) обычно содержит носитель и снабженную реагентом тестовую область (120) для нанесения образца физиологической жидкости. Упомянутая снабженная реагентом тестовая область (120) может быть расположена на указанном носителе. В частности, указанный носитель может иметь прозрачную зону или вырезанную зону в месте расположения указанной тестируемой области (120) с реагентом.

Если оптическая тест-полоска (118), такая как описанная выше, присоединена к устройству фиксации тест-полоски, указанная оптическая тест-полоска (118) обычно будет выступать по меньшей мере на 5 мм за пределы одного из внешних краев (108), например за нижний из внешних краев (108), показанных на фиг. 1. Таким образом, может быть обеспечено надежное и удобное обращение пользователя с устройством фиксации тест-полоски и оптической тест-полоской.

Кроме того, если оптическая тест-полоска (118) присоединена к устройству фиксации тест-полоски, снабженная реагентом тестовая область (120) оптической тест-полоски (118) может быть совмещена с вырезанной частью (116) устройства фиксации тест-полоски. Как правило, вырезанная часть (116) устройства фиксации тест-полоски имеет размер не меньше, чем снабженная реагентом тестовая область (120) оптической тест-полоски (118), используемая вместе с устройством фиксации тест-полоски. В частности, вырезанная часть (116) имеет размер, который, если оптическая тест-полоска (118) соединена с фиксирующим элементом (170, 172, 174) устройства фиксации тест-полоски, позволяет наблюдать по меньшей мере часть носителя оптической тест-полоски (118), например часть носителя, примыкающую к снабженной реагентом тестовой области (120).

Как показано на фиг. 3, устройство фиксации тест-полоски содержит верхнюю поверхность (110), содержащую множество полей (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов, имеющих известные значения эталонных цветов. Поля эталонных цветов включают поля (114, 150) эталонного серого, которые локально и в этом варианте осуществления симметрично расположены вокруг вырезанной части (116) и вокруг полей (112, 148, 152, 154) эталонных цветов, отличных от серого.

Как правило, поля (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов могут быть равномерно распределены по верхней поверхности (110), в частности, таким образом, что множество полей (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов могут быть распределены по всей верхней поверхности (110). Например, поля (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов могут быть распределены в виде матрицы, например, в виде прямоугольной матрицы. Однако поля (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов могут также располагаться другими способами, например, отдельно друг от друга. В показанном варианте осуществления верхняя поверхность (110) одержит множество полей (114, 150) эталонного серого, окружающих поля (112, 148, 152, 154) эталонных цветов, отличных от серого. Поля (112, 148, 152, 154) эталонных цветов, отличных от серого, и поля (114, 150) эталонного серого могут не перекрывать друг друга.

На фиг. поля (114, 150) эталонного серого содержат более трех различных оттенков серого. В частности, поля (114, 150) эталонного серого, содержащие различные оттенки серого, расположены локально вокруг вырезанной части. Кроме того, поля (114, 150) эталонного серого, содержащие различные оттенки серого, расположены локально вокруг, по меньшей мере, некоторых из полей (112, 148, 152, 154) эталонных цветов, отличных от серого.

Кроме того, верхняя поверхность (110) содержит кодовые элементы (122) определения положения. В этом варианте осуществления кодовые элементы определения положения (122) расположены по сути у внешних краев (108) устройства фиксации тест-полоски. Кроме того, в качестве альтернативы показанному варианту осуществления, кодовые элементы определения положения (122) могут быть расположены на верхней поверхности (110) , чтобы они ограничивали поля (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов, в частности, включая поля (114, 150) эталонного серого на верхней поверхности (110)

Кодовые элементы (122) определения положения могут представлять собой или могут, например, содержать по меньшей мере один из маркеров положения, таких как код ArUco, штрих-код, QR-код, этикетку или их комбинации. В частности, кодовые элементы (122) определения положения могут содержать один или несколько кодов ArUco, например, в углах прямоугольной матрицы, содержащей поля (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов. Таким образом, как правило, кодовые элементы (122) определения положения могут быть расположены по меньшей мере в одном углу (124) верхней поверхности (110). Например, по меньшей мере один кодовый элемент (122) определения положения может быть расположен в каждом углу (124) верхней поверхности (110), в частности таким образом, что кодовые элементы (122) определения положения могут быть видимы вместе с множеством полей (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов.

Используемые в данном документе кодовые элементы (122) определения положения содержат квадратные маркеры и, в частности, маркеры ArUco. Кроме того, кодовые элементы определения положения (122) могут содержать информацию, относящуюся к устройству фиксации тест-полоски, причем указанная информация содержит, например, информацию о конкретной партии и/или информацию о калибровке, относящуюся к полям (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов. Кроме того, кодовые элементы (122) определения положения могут содержать информацию об ориентации верхней поверхности (110) устройства фиксации тест-полоски.

Верхняя поверхность (110) и нижняя поверхность (104), включая фиксирующий элемент, могут быть эффективно выполнены в виде цельной детали, полученной литьем под давлением. Поля (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов и кодовые элементы (122) определения положения могут быть нанесены на верхнюю поверхность (110) в процессе печати. В качестве альтернативы поля (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов и кодовые элементы определения положения (122) могут быть напечатаны на этикетке, которая прикрепляется к верхней поверхности, например, с помощью клея, клейкой ленты и т.п.В типичном варианте осуществления поля (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов, в том числе поля (114, 150) эталонного серого могут быть отпечатаны на предварительно отпечатанном сером фоне верхней поверхности (110). Таким образом, поля (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов могут перекрываться с серым фоном верхней поверхности (110

На фиг. 3 и 4, соответственно, верхняя поверхность (110) одержит вырезанную часть (116) прямоугольной формы. Таким образом, оптическая тест-полоска (118) или по меньшей мере ее часть может быть видна через вырезанную часть (116), если оптическая тест-полоска (118) соединена с устройством фиксации тест-полоски, как в случае фиг. 3 и 4. В частности, через вырезанную часть (116) может быть видна снабженная реагентом тестовая область (120) оптической тест-полоски (118).

На фиг. схематический вид мобильного устройства и примерного варианта осуществления набора, содержащего устройство фиксации тест-полоски и оптическую тест-полоску, которая должна использоваться с ним, представлен в перспективе. Набор содержит по меньшей мере одно устройство фиксации тест-полоски и по меньшей мере одну оптическую тест-полоску (118). Дополнительно, набор может содержать по меньшей мере одно мобильное устройство (128). Мобильное устройство (128) может представлять собой или может содержать по меньшей мере одно из мобильного телефона, смартфона, ноутбука или подобного. Кроме того, мобильное устройство (128) содержит по меньшей мере одну камеру (130). Камера (130) мобильного устройства (128) может быть сконфигурирована для записи изображений (в данном документе именуется "получением изображений"), в частности цветных изображений. Таким образом, камера (130) может быть цветной камерой и может содержать по меньшей мере три датчика цвета, например, по меньшей мере один датчик цвета для цветов R, G, В.

Кроме того, мобильное устройство (128) как правило содержит по меньшей мере один процессор (132). Процессор (132) может быть сконфигурирован, в частности, с помощью программного обеспечения, для выполнения одного или более шагов способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости в соответствии с изобретением. Примерный вариант осуществления указанного способа показан на фиг. 5 и будет более подробно описан ниже.

Процессор (132) может, в частности, быть сконфигурирован для поддержания получения по меньшей мере одного изображения верхней поверхности (110) устройства фиксации тест-полоски. В частности, процессор (132) может побуждать пользователя мобильного устройства (128) к получению изображения. Дополнительно или альтернативно, процессор (132) может быть сконфигурирован для автоматического получения верхней поверхности (110), в частности когда верхняя поверхность (110) может быть в поле зрения.

Верхняя поверхность (110), в частности, может быть реализована согласно любому из вариантов осуществления, раскрытых в связи с фиг. 3, как описано более подробно выше. Верхняя поверхность (110) содержит множество полей (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов, имеющих известные значения эталонных цветов. Кроме того, устройство фиксации тест-полоски содержит по меньшей мере одну вырезанную часть (116). Таким образом, оптическая тест-полоска (118) может быть видна через вырезанную часть (116), в частности, если оптическая тест-полоска (118) соединена с устройством фиксации тест-полоски таким образом, что как верхняя поверхность (110), так и оптическая тест- полоска (118) могут быть видны по меньшей мере на одном изображении, полученном камерой (130) мобильного устройства (128). В частности, по меньшей мере одна снабженная реагентом тестовая область (120) оптической тест-полоски (118) может быть видна через вырезанную часть (116), более конкретно, если смотреть со стороны верхней поверхности (110). При таком расположении образец физиологической жидкости должен быть нанесен на снабженную реагентом тестовую область (120) оптической тест-полоски (118) со стороны нижней поверхности. Цвет, образовавшийся в снабженной реагентом тестовой области (120), затем виден через вырезанную часть (116). Дополнительно или в качестве альтернативы образец физиологической жидкости может быть нанесен на оптическую тест-полоску до ее соединения с устройством фиксации тест-полоски. Кроме того, дополнительно или альтернативно вместе с устройством фиксации тест-полоски можно использовать оптическую тест-полоску, имеющую капилляр для приема образца физиологической жидкости и/или для транспортировки физиологической жидкости организма в снабженную реагентом тестовую область (120).

Верхняя поверхность (110) дополнительно содержит по меньшей мере один кодовый элемент (122) определения положения. Кодовые элементы (122) определения положения расположены на верхней поверхности (110) таким образом, что кодовые элементы (122) определения положения могут быть обнаружены камерой (130) мобильного устройства (128). По меньшей мере один кодовый элемент (122) определения положения может использоваться для определения ориентации устройства фиксации тест-полоски и его верхней поверхности (ПО) относительно камеры мобильного устройства. В частности, процессор (132) мобильного устройства (128) может быть сконфигурирован для обнаружения кодовых элементов (122) определения положения на изображении, полученном камерой (130), и для дальнейшего извлечения информации об ориентации верхней поверхности (110).

На фиг. 5 показана блок-схема примерного варианта осуществления способа определения концентрации по меньшей мере одного аналита в физиологической жидкости. Способ включает применение по меньшей мере одного мобильного устройства (128), имеющего по меньшей мере одну камеру (130). Способ дополнительно включает применение по меньшей мере одной оптической тест-полоски (118) и устройства фиксации тест-полоски, как описано выше.

Этот способ включает следующие шаги, которые можно, в частности, проводить в заданном порядке. Все еще практически возможен и другой порядок. Может быть возможным выполнение двух или более шагов способа полностью или частично одновременно. Кроме того, может быть возможным однократное или повторное выполнение одного, более чем одного или даже всех шагов способа. Способ может включать дополнительные шаги способа, которые не приведены.

Способ, включает:

(i) (обозначено ссылочной позицией 210) обеспечение оптической тест-полоски (118), причем указанная оптическая тест-полоска (118) содержит носитель и снабженную реагентом тестовую область (120), расположенную на указанном носителе, при этом указанный носитель содержит вырезанную зону (или, альтернативно, прозрачную зону) в месте расположения указанной снабженной реагентом тестовой области (120);

(ii) (обозначено ссылочной позицией 220) разъемное соединение оптической тест-полоски (118) с устройством фиксации тест-полоски; в частности, таким образом, чтобы место нанесения образца в снабженной реагентом тестовой области (120) было обращено в направлении от нижней поверхности (104) устройства фиксации тест-полоски;

(iii) (обозначено ссылочной позицией 230) нанесение образца физиологической жидкости на указанную снабженную реагентом тестовую область (120), при этом снабженная реагентом тестовая область (120) окрашивается с образованием цвета, который можно наблюдать в направлении от верхней поверхности (110) через вырезанную часть (116) устройства фиксации тест-полоски и через вырезанную зону (или, альтернативно, прозрачную зону) носителя оптической тест-полоски (118);

(iv) (обозначено ссылочной позицией 240) получение камерой (130) по меньшей мере одного изображения, содержащего по меньшей мере часть оптической тест-полоски (118) и по меньшей мере часть верхней поверхности (110) устройства фиксации тест-полоски, причем изображение содержит по меньшей мере часть снабженной реагентом тестовой области (120), содержащей образец нанесенной на нее физиологической жидкости, при этом изображение дополнительно содержит по меньшей мере часть полей эталонных цветов, включая по меньшей мере часть полей эталонного серого; и

(v) (обозначено ссылочной позицией 250) определение концентрации аналита по цвету, образовавшемуся в снабженной реагентом тестовой области (120) при нанесении образца физиологической жидкости, с учетом по меньшей мере некоторых полей эталонных цветов, включая поля эталонного серого.

На шаге (iv) получение изображения снабженной реагентом тестовой области (120) может проводиться процессором (132), например, путем побуждения пользователя к получению изображения и/или путем автоматического получения изображения.

Кроме того, способ может включать аналитическое измерение, которое включает обнаружение значения цвета снабженной реагентом тестовой области (120), имеющей образец физиологической жидкости, нанесенный на нее, и определение концентрации аналита на основе реакции образования цвета в снабженной реагентом тестовой области (120). С этой целью способ может дополнительно включать определение измеренных значений эталонных цветов по меньшей мере для некоторых полей (112, 114, 148, 150, 152, 154) эталонных цветов из изображения; и определение взаимосвязи между по меньшей мере некоторыми из измеренных значений эталонных цветов и соответствующими известными значениями эталонных цветов. В частности, определенная зависимость может использоваться для корректировки измеренных значений цветов реакции образования цвета, например, путем использования матрицы преобразования цветов. Концентрация аналита может быть определена с помощью скорректированных значений цветов.

Способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости может по меньшей мере частично выполняться на компьютере, в частности шаги (iv) и (v) способа. Мобильное устройство (128) может, в частности, быть сконфигурировано для выполнения компьютерной программы, которая при выполнении мобильным устройством (128) вызывает выполнение процессором (132) мобильного устройства (128) шагов (iv) и (v) способа. Процессор (132) может, в частности, быть сконфигурирован для получения по меньшей мере одного изображения снабженной реагентом тестовой области (120), например, путем побуждения пользователя к получению по меньшей мере одного изображения и/или путем автоматического получения по меньшей мере одного изображения.

Кроме того, процессор (132) может быть сконфигурирован, в частности путем программирования программного обеспечения, для определения концентрации аналита на основе реакции образования цвета в снабженной реагентом тестовой области (120). Процессор (132) может быть сконфигурирован для определения концентрации аналита путем оценки полученного изображения, определения изменения одной или нескольких цветовых координат или любой их линейной или нелинейной комбинации, происходящих во время реакции образования цвета, и преобразования изменения по меньшей мере одной цветовой координаты в значение концентрации аналита. В частности, процессор (132) может быть сконфигурирован для использования зависимости между по меньшей мере некоторыми из измеренных значений эталонных цветов и соответствующими известными значениями эталонных цветов для получения истинного значения цвета из полученного изображения. Таким образом, процессор (132) может скорректировать измеренные значения цвета полученного изображения путем преобразования измеренных значений цвета в истинные значения цвета с использованием матрицы преобразования цвета, определенной из зависимости, описанной в данном документе выше.

В частности, определение концентрации аналита на шаге (v) дополнительно может включать учет локальных изменений интенсивности по меньшей мере в одном изображении, полученном на шаге (iv), причем указанные локальные изменения интенсивности могут возникать в местах одного или более полей эталонных цветов, и при этом поля эталонного серого используются для учета указанных локальных изменений интенсивности.

Перечень ссылочных позиций

104 нижняя поверхность

104а скошенная часть нижней поверхности

108 внешний край

110 верхняя поверхность

112 поле эталонных цветов

114 поле эталонного серого

116 вырезанная часть

116а скошенная часть вырезанной части

118 оптическая тест-полоска

120 снабженная реагентом тестовая область

122 кодовый элемент определения положения

124 угол

126 набор

128 мобильное устройство

130 камера

132 процессор

148 поле эталонных цветов (черное)

150 поле эталонного серого

152 поле эталонных цветов (белое)

154 поле эталонных цветов

160 центральная область нижней поверхности

170 направляющий канал

172 выход

174 зацепляющий крючок

210 предоставление оптической тест-полоски

220 разъемное соединение оптической тест-полоски с устройством фиксации тест-полоски

230 нанесение образца физиологической жидкости на снабженную реагентом тестовую область

240 получение камерой по меньшей мере одного изображения, содержащего часть оптической тест-полоски и часть верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски

250 определение концентрации аналита

Группа изобретений относится к медицинской технике. Устройство фиксации тест-полоски для определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием оптической тест-полоски, имеющей снабженную реагентом тестовую область, и мобильного устройства, имеющего камеру, выполнено плоским и имеет вырезанную часть, верхнюю поверхность, содержащую поля эталонных цветов, имеющие значения эталонных цветов, включая поля эталонного серого, которые расположены локально и симметрично вокруг вырезанной части и вокруг полей эталонных цветов, отличных от полей эталонного серого, и содержащую кодовые элементы определения положения, и нижнюю поверхность, содержащую фиксирующий элемент для разъемного соединения тест-полоски с устройством фиксации тест-полоски с обеспечением совмещения тестовой области с вырезанной частью. Устройство фиксации тест-полоски выполнено с возможностью фиксации тест-полоски для получения с помощью камеры мобильного устройства изображения, содержащего по меньшей мере часть тестовой области, на которую нанесен образец физиологической жидкости, и по меньшей мере часть верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски. Раскрыт способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием мобильного устройства. Технический результат состоит в обеспечении надежного определения концентрации аналита в физиологической жидкости и снижении влияния на результаты внешних факторов. 2 н. и 15 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Устройство фиксации тест-полоски для определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием оптической тест-полоски, имеющей снабженную реагентом тестовую область, и мобильного устройства, имеющего камеру, выполненное плоским и имеющее;

- вырезанную часть;

- верхнюю поверхность, содержащую поля эталонных цветов, имеющие значения эталонных цветов, включая поля эталонного серого, которые расположены локально и симметрично вокруг вырезанной части и вокруг полей эталонных цветов, отличных от полей эталонного серого, и содержащую кодовые элементы определения положения, и

- нижнюю поверхность, содержащую фиксирующий элемент для разъемного соединения тест-полоски с устройством фиксации тест-полоски с обеспечением совмещения тестовой области с вырезанной частью,

причем устройство фиксации тест-полоски выполнено с возможностью фиксации тест-полоски для получения с помощью камеры мобильного устройства по меньшей мере одного изображения, содержащего по меньшей мере часть тестовой области, на которую нанесен образец физиологической жидкости, и по меньшей мере часть верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски.

2. Устройство по п. 1, отличающееся тем, что оно имеет прямоугольную или трапециевидную форму и содержит четыре внешних края, образующих две пары, причем внешние края первой пары длиннее внешних краев второй пары.

3. Устройство по п. 1 или 2, отличающееся тем, что оно имеет высоту не более 10 мм, включая верхнюю поверхность, нижнюю поверхность и фиксирующий элемент.

4. Устройство по любому из пп. 1-3, отличающееся тем, что его нижняя поверхность скошена от по меньшей мере одного из его внешних краев к его центральной области, в которой устройство фиксации тест-полоски имеет максимальную высоту и которая имеет плоскую поверхность.

5. Устройство по любому из пп. 1-4, отличающееся тем, что нижняя поверхность или плоская поверхность центральной области отклонена от параллельной ориентации относительно верхней поверхности на угол от 5° до 25°.

6. Устройство по любому из пп. 2-5, отличающееся тем, что вырезанная часть расположена в стороне от внешних краев устройства на центральном относительно первой и второй пар внешних краев участке устройства и/или в стороне от геометрического центра устройства, определяемого первой и второй парами его внешних краев.

7. Устройство по любому из пп. 1-6, отличающееся тем, что по меньшей мере часть кодовых элементов определения положения расположена у внешних краев устройства и/или по меньшей мере часть кодовых элементов определения положения расположена так, что они ограничивают поля эталонных цветов на верхней поверхности.

8. Устройство по любому из пп. 1-7, отличающееся тем, что кодовые элементы определения положения включают в себя штриховые коды и прямоугольные маркеры ArUco, и/или кодовые элементы определения положения содержат информацию об устройстве, содержащую партию и сведения о калибровке.

9. Устройство по любому из пп. 1-8, отличающееся тем, что поля эталонного серого содержат по меньшей мере два оттенка серого и расположены локально вокруг вырезанной части и/или вокруг полей эталонных цветов, отличных от полей эталонного серого.

10. Устройство по любому из пп. 1-9, отличающееся тем, что фиксирующий элемент содержит по меньшей мере один направляющий элемент.

11. Устройство по любому из пп. 1-10, отличающееся тем, что верхняя поверхность, нижняя поверхность и фиксирующий элемент сформированы как цельная деталь, полученная литьем под давлением, при этом поля эталонных цветов и кодовые элементы определения положения напечатаны на верхней поверхности или на этикетке, которая прикреплена к верхней поверхности.

12. Устройство по любому из пп. 1-11, отличающееся тем, что оно выполнено с возможностью разъемного присоединения к нему оптической тест-полоски, содержащей носитель и имеющуюся на нем снабженную реагентом тестовую область, предназначенную для нанесения на нее образца физиологической жидкости, причем носитель имеет прозрачную или вырезанную зону в месте расположения тестовой области.

13. Устройство по п. 12, отличающееся тем, что его вырезанная часть имеет размер, не меньший размера тестовой области тест-полоски.

14. Устройство по п. 13, отличающееся тем, что размер его вырезанной части обеспечивает возможность наблюдения по меньшей мере части носителя тест-полоски, примыкающей к ее тестовой области, после соединения тест-полоски с фиксирующим элементом.

15. Устройство по любому из пп. 12-14, отличающееся тем, что фиксирующий элемент расположен перпендикулярно относительно по меньшей мере одного из внешних краев устройства, при этом оптическая тест-полоска после ее соединения с фиксирующим элементом выступает по меньшей мере на 5 мм за пределы соответствующего внешнего края.

16. Способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием мобильного устройства, имеющего камеру, оптической тест-полоски, содержащей носитель и имеющуюся на нем снабженную реагентом тестовую область, в месте расположения которой носитель содержит прозрачную или вырезанную зону, и устройства фиксации тест-полоски по любому из пп. 1-15, включающий:

- разъемное соединение тест-полоски с устройством фиксации тест-полоски так, что место нанесения образца в тестовой области обращено в направлении от нижней поверхности устройства фиксации тест-полоски;

- нанесение образца физиологической жидкости на тестовую область с образованием в тестовой области цвета, наблюдаемого со стороны верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски через его вырезанную часть и через прозрачную или вырезанную зону носителя тест-полоски;

- получение с помощью камеры по меньшей мере одного изображения, содержащего по меньшей мере часть тестовой области, на которую нанесен образец физиологической жидкости, и по меньшей мере часть имеющихся на верхней поверхности устройства фиксации тест-полоски полей эталонных цветов, включая по меньшей мере часть полей эталонного серого; и

- определение концентрации аналита по цвету, образовавшемуся в тестовой области при нанесении образца физиологической жидкости, с учетом по меньшей мере части полей эталонных цветов, включая поля эталонного серого.

17. Способ по п. 16, отличающийся тем, что при определении концентрации аналита по меньшей мере в одном полученном изображении учитывают локальные изменения интенсивности в местах одного или более полей эталонных цветов, для чего используют поля эталонного серого.