Способ определения мальпозиции транспедикулярных стержней в интраоперационном периоде Российский патент 2019 года по МПК G01N33/483 

Изобретение относится к области медицины, а именно к клинической лабораторной диагностике и касается способа выявления мальпозиции стержней при транспедикулярной фиксации позвоночника на основании исследования спинномозговой жидкости.

Использование метода транспедикулярной фиксации при лечении повреждений позвоночника вносит существенный вклад в восстановление данной когорты пациентов. Несмотря на значительные успехи применения инструментальной коррекции, до 15% больных сталкиваются с проявлениями неврологической симптоматики вследствие оперативного лечения и до 14% пациентов имеют мальпозицию резьбовых транспедикулярных стержней и винтов [1].

Известен способ оценки положения стержней с целью выявления мальпозиции, основанный на использовании инструментальных методов: ренгенографии, компьютерной томографии - КТ, магнито-резонансного исследования - МРТ [2]. Их недостатками являются следующие: оценка мальпозиции в послеоперационном периоде, сложности в определении наличия изменений вследствие наложения теней структурных образований -костей скелета, искажение получаемых результатов наличием «теней» от металлоконструкций, установленных во время операции, трудоемкость и высокая стоимость исследования (КТ, МРТ), необходимость вовлечения дополнительных сотрудников (исследование выполняет техник, а описание результатов во всех случаях проводит врач), сложности в перемещении больного для выполнения исследования (операционная редко оснащается подобным комплексом оборудования).

Другой способ определения мальпозиции - совместное использование навигационного устройства, электронно-оптического преобразователя и интраоперационной нейромиографии - согласно которого стимуляция стержней при электронейромиографии с силой тока 6 мА, 8 мА, 10 мА и контрольной стимуляцией с силой тока до 12 мА позволяет установить опасную близость стержней к нервным корешкам, и это дает возможность выявить необходимость переустановки стержней [3]. Недостатками данного метода являются: во-первых, дополнительное раздражение уже поврежденных нервных образований с риском последующего развития / сохранения неврологической симптоматики, во-вторых, прямое повреждающее действие электрического тока (с учетом наличия влажной среды и присутствия в операционном поле металлических конструкций, а также силы тока выше 1 мА), ощущаемое человеком, которое само по себе несет опасность дальнейшего повреждения клеток тканей [4].

Известен способ определения мальпозиции - косвенная оценка ее наличия путем радионуклидной миелографии, заключающейся в рентгенологическом или радионуклидном исследовании субарахноидального пространства спинного мозга [5]. Недостатками данного способа являются малая распространенность метода в клинической практике, побочные эффекты при выполнении процедуры, сложности работы с радионуклидами, возможность использования способа только после возникновения риска «подтекания» спинномозговой жидкости.

Известен способ использования метода радиографии для диагностики мальпозиции стержней, заключающийся в получении результата при воздействии на исследуемый объект радиоактивными изотопами [6], недостатком которого является сложность работы с изотопами, а также крайне ограниченное применение этого метода в медицинской практике.

Известен способ, который косвенно может позволить предположить наличие мальпозиции стержней при транспедикулярной фиксации позвоночника, взятый в качестве прототипа, заключающийся в исследовании спинномозговой жидкости и обнаружении альбумина - маркера определения проницаемости гематоэнцефалического барьера, который в норме по данным одних авторов присутствовать не должен [7] по данным других авторов [8] может иметь невысокую концентрацию: 0,07-0,35 г/л. Недостатком способа является то, что показатель не имеет четких границ дифференцирования состояния, нет указаний на то, что концентрация данного белка может быть использована для выявления мальпозиции транспедикулярных стержней, выявленные отклонения могут быть неспецифическими (встречаться у больных сахарным диабетом и др.).

Поставленная задача - выявление мальпозиции стержней в интраоперационном периоде при транспедикулярной фиксации позвоночника.

Технический результат - повышение точности и специфичности.

Технический результат достигается тем, что в предлагаемом способе интраоперационно после установки стержней в ликворе определяют концентрацию гаптоглобина и при ее величине 0,1 г/л и выше заключают, что мальпозиция выявлена, а при конценрации менее 0,1 г/л - мальпозиция отсутствует.

Способ позволяет получить достоверную информацию о наличии осложнения оперативного лечения на этапе, когда возможно выполнение коррекции положения металлоконструкций, то есть имеет целью профилактику формирования возможного осложнения.

Проведенные исследования и статистическая обработка полученных результатов, позволили авторам подобрать оптимальную величину предлагаемого критерия, который дает возможность выявить мальпозицию стержней при транспедикулярном остеосинтезе в интраоперационном периоде. Для разработки критерия определения мальпозиции транспедикулярных стержней проведены исследования в группе из 110 пациентов с переломами поясничного отдела позвоночника (локализация повреждения на уровне L1) из которых 59,1% были мужчины, остальные -женщины. Всем больным произведено клиническое, рентгенологическое, КТ/МРТ-исследование, а также в дальнейшем оценены результаты законченного лечения. Показаниями к оперативному лечению стали: наличие клиновидной деформации позвонка более 1/3, локальная кифотическая деформация, наличие вертебро-медуллярного конфликта 2 степени. Всем больным произведен остеосинтез позвоночника транспедикулярной конструкцией. Мальпозиция резьбовых стержней выявлена в 10% случаев, из которых в ситуаций она детектирована в период не позднее 10 суток после операции. Осложнение сопровождалось выстоянием элементов конструкции в просвет позвоночного канала. В ряде случаев зафиксирована прогрессирующая вялая параплегия нижних конечностей, нарушение функции тазовых органов. У пациентов в интраоперационном периоде, после проведения стержней металлоконструкции, брали незначительный объем спинномозговой жидкости (ликвора) для определения концентрации гаптоглобина. У больных с выявленной мальпозицией концентрация данного белка была 0,1 г/л и выше, у пациентов в отсутствие мальпозиции содержание гаптоглобина было менее 0,1 г/л.

Специфичность данного способа определена путем сравнительной оценки данных о концентрации гаптоглобина у группы больных с выявленной мальпозицией стержней при транспедикулярной фиксации позвоночника и группы пациентов с установленным отсутствием мальпозиции стержней на основе использования статистических методов программы BioStat 6: базовой статистики, дисперсионного, регрессионного анализа. Производили расчет показателей информативности диагностических тестов (чувствительности, специфичности, точности) на основе применения известных операционных характеристик [9] и производили отбор показателя среди других изученных параметров с учетом значений чувствительности, специфичности и точности более 82%.

Мониторинг изменений в группах проводили путем изучения показателей общеклинического исследования ликвора (цитоз, лейкограмма и другие), биохимического (общий белок, хлориды и другие), иммунологических показателей (острофазовые белки, интерлейкины). Установлено, что оптимальными характеристиками обладает концентрация гаптоглобина ввиду высокой чувствительности, специфичности метода, простоты выполнения исследования и скорости получения результата.

Таким образом, предлагаемый способ определения мальпозиции транспедикулярных стержней в интраоперационном периоде является новым и соответствует критерию «изобретательский уровень».

Предлагаемый способ осуществляют следующим образом. У пациента интраоперационно, после проведения стержней транспедикулярной конструкции, берут 1 мл ликвора и в течение 10 минут на автоматическом биохимическом анализаторе любого производителя определяют концентрацию гаптоглобина; при ее величине 0,1 г/л и выше делают заключение, что мальпозиция выявлена, а при концентрации менее 0,1 г/л - мальпозиция отсутствует. Предлагаемый способ легко воспроизводим в условиях любого лечебного учреждения.

Предлагаемый способ иллюстрируется следующими примерами:

Пример 1.

Больная К. (ИБ 94247), 1979 г.р. получившая травму 25.07.1999, поступила на лечение с диагнозом «оскольчатый компресионный нестабильный перелом L1»; 05.08.1999 выполнен остеосинтез позвоночника аппаратом внешней фиксации, кровопотеря составила 100 мл; после проведения стержней транспедикулярной конструкции, интраоперационно было взято 0,5 мл ликвора, в котором исследовали концентрацию белков. Установлено, что альбумин отсутствовал (что по прототипу может быть расценено как отсутствие мальпозиции), концентрация гаптоглобина составила 0,12 г/л (что по предлагаемому способу определялось как наличие мальпозиции), исследование под электронно-оптическим преобразователем (ренгенография) позволило установить наличие медиального экстрапедикулярного проведения резьбовых стержней (элементы конструкции выстоят в позвоночный канал). Стержни были перепроведены. Через 31 день после операции (06.09.1999) был выполнен передний спондилодез аутотрансплантатом из крыла подвздошной кости, а через 5,5 месяцев (29.03.2000) аппарат демонтировали. Установлено, что формирование костного блока наступило в положенные сроки - через 6 месяцев после выполнения транспедикулярного остеосинтеза, осложнений оперативного лечения не выявлено.

Пример 2.

Больной Л. (ИБ 90916), 1964 г.р. поступил на лечение после травмы позвоночника (09.04.1997) с диагнозом «оскольчатый перелом L1 позвонка, вертебро-медуллярный конфликт 2 ст.»; 19.05.1997 выполнен остеосинтез позвоночника аппаратом внешней фиксации, кровопотеря - 150 мл. Интраоперационно, после проведения стержней транспедикулярной конструкции, в ликворе исследовали концентрацию белков. Уровень альбумина составил 0,21 г/литр (по прототипу данные значения не позволяют точно заключить наличие мальпозиции), концентрация гаптоглобина - 1,66 г/л (по предлагаемому способу - выявляется наличие мальпозиции стержней металлоконструкции). Исследования, проведенные с использованием электронно-оптического преобразователя (ренгенография) в операционной не подтвердили наличие мальпозиции. После операции, на следующие сутки у больного появилась неврологическая симптоматика, в комплексе с дополнительными клинико-инструментальными исследованиями (КТ/МРТ) выявлена мальпозиция стержня. Произведено его перепроведение, потребовавшее дополнительного обезболивания. 30.06.1996 выполнен передний спондилодез. Костный блок сформировался в 6 месяцев, 11.11.1997 - аппарат демонтировали.

Пример 3.

Больной П. (ИБ 94459) 1975 г.р., получил травму 20.09.1999, поступил на лечение с диагнозом «оскольчатый перелом L1 позвонка». Остеосинтез позвоночника аппаратом внешней фиксации выполнен 30.09.1999. Интраоперационно, после проведения стержней в выше и нижележащие от зоны повреждения позвонки, в ликворе определены концентрации белков: уровень альбумина составил 0,28 г/л (по прототипу такие значения могут встречаться как при мальпозиции, так и в ее отсутствие), концентрация гаптоглобина - 0,04 г/л (по предлагаемому способу мальпозиция не выявляется). Исследование под электронно-оптическим преобразователем (ренгенография) в операционной исключало наличие мальпозиции. Дополнительные исследования в послеоперационном периоде (КТ/МРТ), а также клинические наблюдения мальпозиции не выявили. Аппарат был демонтирован 13.03.2000, осложнений оперативного лечения не выявлено.

Таким образом, предлагаемый способ прост, информативен и может быть использован в клинической практике.

Используемая литература: ^

1. Бердюгин К.А., Чертков А.К., Штадлер Д.И., Климов М.Е., Бердюгина О.В., Бетц А.Е., Гусев Д.А., Новицкая Е.В. Мальпозиция винтов при транспедикулярной фиксации позвоночника погружными конструкциями и ее профилактика // Фундаментальные исследования. - 2012. - №7-1. - С. 40-44.

2. Губин А.В., Рябых C.O., Бурцев А.В. Ретроспективный анализ мальпозиции винтов после инструментальной коррекции деформаций грудного и поясничного отделов позвоночника // Хирургия позвоночника. - 2015. - Т. 12. - №1. - С. 8-13.

3. Фархат Ф.А. Комплексный подход к безопасности имплантации транспедикулярных систем // Материалы VI Съезда Ассоциации хирургов -вертебрологов «Вертебрология в России: перспективы, проблемы и пути решения». - Краснодар, 29-30 мая 2015. - T.I. - С. 109-113.

4. http://chem21.info/info/806493/

5. Malhotra A., Kalra V.B., Wu X., Grant R., Bronen R.A., Abbed K.M. Imaging of lumbar spinal surgery complications. Insights Imaging. - 2015. - №6(6). - P. 579-590.

6. Fiorillo P., Demonti H.H. Postoperative radiographic control of instrumentation with thoracic pedicle screws in adolescent idiopathic scoliosis // Coluna/Columna. - 2013. - Vol. 12. - №4.

7. https://www.obozrevatel.com/health/analizes/biohimiya-spinnomozgovoj-zhidkosti.htm#article-text_subtitle--5.

8. http://kingmed.info/norms_21/Spinnomozgovaya_jidkost_analiz_likvora_tserebrospinalnaya_jidkost_rasshirenniy#q9

9. http://vmede.org/sait/?page=3&id=Onkologiya_analiz_vasilev_2008&menu=Onkologiya_analiz_vasilev_2008

Изобретение относится к медицине, а именно к клинической лабораторной диагностике. Способ определения мальпозиции транспедикулярных стержней в интраоперационном периоде путем исследования спинномозговой жидкости лабораторным методом заключается в том, что после проведения стержней в тело позвонка в спинномозговой жидкости определяют концентрацию гаптоглобина и при уровне концентрации гаптоглобина в ликворе 0,1 г/л и выше делают заключение, о наличии мальпозиции транспедикулярных стержней, а при концентрации менее 0,1 г/л - об отсутствии мальпозиции. 3 пр.

Способ определения мальпозиции транспедикулярных стержней в интраоперационном периоде путем исследования спинномозговой жидкости лабораторным методом, отличающийся тем, что после проведения стержней в тело позвонка в спинномозговой жидкости определяют концентрацию гаптоглобина и при уровне концентрации гаптоглобина в ликворе 0,1 г/л и выше делают заключение о наличии мальпозиции транспедикулярных стержней, а при концентрации менее 0,1 г/л - об отсутствии мальпозиции.