СПОСОБ ХИРУРГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ ПОРОКОВ СЕРДЦА С ПОМОЩЬЮ ОПЕРАЦИИ ФОНТЕНА И ГОМОГРАФТ ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 2019 года по МПК A61B17/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиохирургии врожденных и приобретенных пороков сердца, точнее к способам их лечения с помощью операции Фонтена и используемых при этом гомографтам сердечно-сосудистой системы (ГС), применяемым в качестве сосудистых биологических протезов.

Операция Фонтена - это паллиативная хирургическая коррекция, выполняемая детям со сложными пороками сердца, при которых один из желудочков не может выполнять свою функцию. В результате ее осуществления венозная кровь из полых вен, поступающая в правое предсердие перенаправляется напрямую, минуя сердце, в легочные артерии. Таким образом, убирается избыточная объемная нагрузка на тот самый единственный желудочек сердца и снижается вероятность развития сердечной недостаточности у таких детей.

Операция Фонтена позволяет осуществить нормализацию расстройств гемодинамики врожденных пороков сердца, при которых невозможно выполнить двужелудочковую коррекцию (http://cardiochirurg-consultant.ru/?p=369). Она выполняется в случае недоразвитости одного из желудочков сердца (атрезия трикуспидального клапана, синдром гипоплазии правого желудочка сердца, единственный желудочек сердца, синдром гипоплазии левого сердца), при которых невозможно исправить анатомию порока, но зато можно корригировать гемодинамику, превратив сильный порок сердца в бледный. Необходимость такой операции возникает в случае дефектов развития сердца у новорожденных. В нормально развитом сердце трехстворчатый клапан соединяет правое предсердие с правым желудочком. При атрезии этот клапан не развился и на его месте имеется плотная мембрана, через которую поток крови пройти не может. Поскольку этот участок закрыт, то у плода не развился и тоже отсутствует весь приточный отдел правого желудочка, т.е. первый из двух конусов, образующих желудочек. Таким образом, измененным оказывается не только клапан, но и весь правый желудочек - у него отсутствует половина. Из полых вен кровь попадает в нормальное правое предсердие. Но вход в желудочек - закрыт. Остается один путь: сквозь дефект межпредсердной перегородки - в левое предсердие. Затем через нормально развитый митральный клапан кровь поступает в левый желудочек. А вот здесь открыто два пути. Один - в аорту, другой - через дефект межжелудочковой перегородки - в оставшуюся часть правого желудочка (второй из конусов, который нормально развит) и отсюда - в легочную артерию и легкие. Потоки крови в левом желудочке смешиваются - венозная кровь из полых вен, достигшая желудочка таким сложным путем, смешивается с артериальной кровью, пришедшей из вен легких. Кровь далее разделяется на два рукава в аорту или через дефект межжелудочковой перегородки - в легочную артерию и легкие, В большинстве случаев существенно больший объем крови проходит в аорту и меньший - в легкие. При этом значительная часть крови остается ненасыщенной, и у ребенка развивается цианоз. По мере роста ребенка (и сердца) положение ухудшается, т.к. в легкие идет все меньше крови. Нарастает цианоз и около 90% детей умирают в течении первого года жизни, если им не оказать хирургическую помощь.

Операция Фонтена, как правило, проводится в три этапа. На первом этапе формируют легочное русло для последующих операций - в случае с обедненным кровотоком по легочным артериям создают системно-легочный шунт стимулирующий рост легочных артерий, а при избыточном кровотоке по легочной артерии (ЛА) проводят суживание ствола легочной артерии.

На втором этапе объем венозной крови из верхней половины туловища перемещается напрямую в легочные артерии, минуя сердце путем операции двунаправленного кавопульмонального соединения (анастомоза) или операция геми-Фонтен. При этом уровень оксигенации (SpO₂) после второго этапа поддерживается на уровне 80-85% до момента третьего этапа коррекции.

На третьем этапе сначала осуществляют кавапульмональный анастомоз, затем правое предсердие соединяют протезом с легочной артерией. Для предупреждения обратного кровотока в нижнюю полую вену имплантируют ксеноклапан. Сообщение между предсердиям закрывают заплатой. В результате венозная кровь из верхней половины тела поступает в правое легкое, а из нижней полой вены - в левое легкое, насыщенная кислородом кровь при этом возвращается в левое предсердие, в левый желудочек и аорту. Таким образом, удается изменить гемодинамику, практически предотвращая смешивание артериальной и венозной крови. (http://www.bakulev.ru/cy-clo/detail.php?ID=39082).

Наиболее близким по технической сущности и достигаемому эффекту является технология операция Фонтена в модификации экстракардиального кондуита, при которой нижнюю полую вену соединяли с легочной артерией вне предсердия с помощью протеза Gore-Tex (J. of Cardiac Surgery 03/2008; 23(2):146-9). При этом используется наиболее близкий по технической сущности к заявляемому гомографту сосудистый гомографт Gore-Tex, который представляет собой трубку, выполненную из пористого кровонепроницаемого политетрафторэтилена (PTFE) или из яремной вены быка с клапанами (http://neuromed.spb.ru/catalog/?section_id=502).

Недостатком проведения операции Фонтена по данной технологии является возможность возникновения таких осложнений, как ложная аневризма, тромбоз, пролиферация неоинтимы, стеноз вены, (http://erberyoga.net/gemodializ/blo-odll9.htm).

В частности, на 5 международном симпозиуме детских кардиохирургов, состоявшемся в Абу-Даби прозвучали данные в нескольких докладах свидетельствующие о неблагоприятных отдаленных результатах после операции Фонтена. Это цирроз печени, белковые энтеропатии, белковые поражения бронхов в следствии циркуляторных нарушений, связанных с повышением давления в системе нижней полой вены, увеличенного общего сосудистого сопротивления препятствующее сердечному выбросу. (5 Scientific meeting of the World Society for pediatric and congenital heart surgery. Long-term outcome following the Fontane Operation. Kristen Finucane, Auclend, New Zealand; Medical Problems and Manegement of the Failling Fon-tan Julie Brothers, Philadelphia, USA)

Задачей, решаемой авторами, является модификация операции Фонтена с целью повышения ее эффективности и безопасности.

Указанная задача решалась путем создания технологии проведения гемодинамической коррекции операцией Фонтена, в основе которой лежит соединение нижней полой веной с легочной артерией с помощью легочного гомо-графта трубкообразной формы состоящего из легочного ствола, в котором от бифуркации отсечена одна легочная артерия, иссечена одна из створок полулунного клапана, субтотально иссечена мышечная ткань в зоне фиброзного кольца, при этом сохранена полоска эндокарда шириной 3-4 мм от края прикрепления створок и толщиной 3 мм, а проксимальный конец отсеченной ветви легочной артерии пришит к фиброзному кольцу, получившего условное наименование «Кардиостар»®.

Способ хирургического лечения врожденных пороков сердца путем выполнения гемодинамической коррекции операцией Фонтена посредством гомографта по п. 1, включает в себя соединение нижней полой вены с легочной артерией с помощью гомографта, отличающийся тем, что между зажимами нижнюю полую вену рассекают, в нижнюю полую вену непрерывным швом вшивают наискось срезанную пришитую легочную артерию, выполняют разрез центральнее

места впадения верхней полой вены, после чего непрерывным швом вшивают дистально расположенную ветвь легочной артерии.

Наличие клапана в экстракардиальном кондуите предупреждает повышение передаточного давления в системе нижней полой вены до клапана во время вдоха. Работа клапана обеспечивается пульсирующим потоком за счет пульсации артериального русла и циклического повышения внутри-грудного давления при дыхании.

Гомографт «Кардиостар» получают следующим образом. В стерильных условиях измеряется диаметр легочного гомографта. Отсекается от бифуркации правая или левая легочная артерия. На уровне образовавшегося отверстия иссекается одна из створок полулунного клапана. Разрез выполняется между прикреплением полулунных створок вдоль комиссуральных стержней. Субтотально иссекается мышечная ткань в зоне фиброзного кольца. Оставляется полоска эндокарда шириной 3-4 мм от края прикрепления створок. Сохраняется полоска эндокарда толщиной 3 мм. Би-куспидализация ствола легочной артерии осуществляется путем сшивается вдоль комиссуральных стержней. Непрерывным двухрядным швом, начиная с вершин комиссуральных стержней в направлении фиброзного кольца восстанавливается целостность сосудистой трубки. Раннее отсеченная ветвь легочной артерии пришивается к фиброзному кольцу. Проксимальный конец ветви легочной артерии пришивается к фиброзному кольцу бикуспидализированной легочной артерии. Первый обвивной ряд швов накладывают при вывернутой легочной артерии и вывернутой ветви легочной артерии со стороны эндокарда. Затем сосуд вворачивается и вторым рядом сшивается адвентициальный и слой гиалиновых мембран, хорошо выраженный в сосудах эластического типа с тканью фиброзного кольца. Целостность ствола легочной артерии восстанавливается двухрядным непрерывным обвивным швом. В результате формируется сосудистая трубка длиной от 10 до 20 см. Общий вид гомографта представлен на фиг. 1.

Модифицированная операция Фонтена проводится следующим образом. В условиях экстрокорпорального искуственного кровообращения отжимается нижняя полая вена и часть правого предсердия. Между зажимами нижняя полая вена рассекается. Разрез со стороны правого предсердия зашивается. В нижнюю полую вену непрерывным швом вшивается наискось срезанная пришитая легочная артерия. Шов накладывается нитью Пролен 7/0. Отжимается легочная артерия. Разрез делается центральнее места впадения верхней полой вены для предупреждения турбулентности, вызванной встречными потоками. Непрерывным швом вшивается дистально расположенная ветвь легочной артерии. Снимаются зажимы. Швы проверяются на герметичность.

Сущность изобретения иллюстрируется следующими фотографиями и рисунками.

На фиг. 1 представлен общий вид гомографта «Кардиостар». На фиг. 2 показана экспериментальная модель венозной системы, где введены следующие обозначения. 1 - легоченый модифицированный гомографт с клапаном; 2 - трубка с переменным внешним давлением; 3 - роликовый насос; 4 - резиновый резервуар; 5 - трубка.

На фотографиях приведены: фиг. 3 модель гомографта с клапаном (верхняя трубка) и без (нижняя трубка); фиг. 4 - модель работы гомографта с клапаном при повышенном сопротивлении («фаза выдоха»; фиг. 5 модель работы гомографта при пониженном сопротивлении («фаза вдоха»). На фиг. 6 данные УЗИ по примеру 2 - постоянный венозный кровоток в верхней полой вене.

На фиг 7 данные УЗИ по примеру 2 пульсирующий кровоток в системе нижней полой вены

Проведение операции Фонтена с использованием гомографта «Кардиостар» позволяет создать анастомозы с легочной артерией, не препятствующие кровотоку из верхней полой веной и обеспечить ламинарный кровоток из полых вен.

Данное изделие за счет клапана снижает давление в системе нижней полой вены, увеличивая разницу между диастолическим давлением в аорте и венозным давлением в системе нижней полой вены, уменьшая пост нагрузку на левый желудочек, увеличивая сердечный выброс и улучшая условия кровообращения в органах и тканях.

Еще одним достоинством метода является то, что в в раннем послеоперационном периоде в момент закрытия клапана увеличивается давление на сосудистую стенку сосудов эластичного типа и они растягиваются, создавая дополнительную энергию для продвижении крови в легочную артерию. Промышленная применимость изобретения иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1. Для доказательства эффективной работы клапанов в магистральных венах выполнена следующая экспериментальная работа, чтобы оценить влияние клапана в гомографте на величину давления в системе моделирующей венозную часть русла кровообращения.

Была использована замкнутая система (фиг. 2), в которой насос создает давление в трубках от 15 мм рт.ст. до 100 мм рт.ст.

Было проведено 48 измерений давления датчиками при пульсирующем потоке. Изучалось влияние периодического повышения сопротивления после кондуита за счет сужения просвета трубки 5 после гомографта 1 с помощью периодического давления на трубку внешним баллоном 2 при повышении сопротивления потоку, имитирующем работу дыхательной системы.

Для оценки результата данные измерения проводились также в модели, где вместо легочного гомографта с клапаном «Кардиостар» использовался ближайший аналог «Gore-Тех» и легочный гомографт без клапана. Насос создавал пульсирующий поток 1,2 л/мин независимо от наличия или отсутствия пульсации. Значение потока было получено эмпирическим путем и подобрано по значению максимального потока при давлении в трубках 20 мм рт.ст. Данное значение было обусловлено в первую очередь просветом трубок. Полученные результаты для гомографта с клапаном приведены в таблице 1, гомографта без клапана в таблице 2, для синтетического кондуита Gore-Tex в таблице 3.

На фотографиях приведены: фиг. 3 модель гомографта с клапаном и без; фиг. 4 - модель работы гомографта с клапаном при повышенном сопротивлении («фаза выдоха»; фиг. 5 модель работы гомографта при пониженном сопротивлении («фаза вдоха»).

Из данных таблицы следует, что получена статистически достоверное повышение давления в системе и до и после клапана по сравнению с исследовании, когда клапан закрыт.Коэффициент корреляции равен 0,224. Значение коэффициента свидетельствует, что эти массивы существенно отличаются друг от друг друга, а значит полулунный клапан функционирует в пульсирующем потоке при ритмичном повышении сопротивления после клапана.

В случае измерений работы кондуита без клапана давление до кондуита и после кондуита менялось статистически недостоверно и соответствует показателям кондуита « на вдохе», когда клапан открыт. На «выдохе» градиент давления не получен.

Пример 2. В июне 2016 года прооперирован ребенок в возрасте 3 лет с диагнозом: Гипоплазия левых отделов сердца. Состояние после операции Норвуда. Состояние после операции Глена. Состояние после зондирования полостей сердца.

Выполнена операция Фонтена с использование сосудистого модифицированного бикуспидализированного гомографта «Кардиостар». Показанием для использования клапансодержащего гомографта было снижение функции единственного правого желудочка, снижение протромбинового индекса, затрудняющее назначение в послеоперационном периоде непрямого антикоагулянта - варфарина.

Из протокола операции следует, что благодаря эластичности ткани создан анастомоз с нижней полой веной диаметром 24 мм. За счет эластичности гомографт огибает правое предсердие и анастомоз с легочными артериями преимущественно направлен в левую легочную артерию для снижения воздействия встречных потоков.

Послеоперационный период гладкий. Выписан на 10 сутки после операции. По данным ультразвукового исследования сердца клапан в гомографте функционирует: створки всплывают. При контрольном исследовании через 3 месяца состояние удовлетворительное. Нарушения гемодинамики связанные с гемодинамикой после операции Фонтена компенсированы. Признаков недостаточности кровообращения нет

По результатам УЗИ сердца кровоток в верхней полой вене представлен на фиг. 6. Кровоток в нижней полой вене выраженно пульсирующий благодаря наличию запирательной функции клапана, обеспечивающий лучшее поступательное движение крови и существенно уменьшающем нагрузку в системе нижней полой вене (Фиг. 7).

Приведенные данные свидетельствуют об эффективности работы клапана.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к кардиохирургии врожденных и приобретенных пороков сердца. Гомографт трубкообразной формы для проведении операции Фонтена состоит из легочного ствола, в котором от бифуркации отсечена одна легочная артерия, иссечена одна из створок полулунного клапана. Кроме того, субтотально иссечена мышечная ткань в зоне фиброзного кольца, при этом сохранена полоска эндокарда шириной 3-4 мм от края прикрепления створок и толщиной 3 мм. Проксимальный конец отсеченной ветви легочной артерии пришит к фиброзному кольцу. Посредством гомографта выполняют способ хирургического лечения врожденных пороков сердца путем выполнения гемодинамической коррекции операцией Фонтена. Группа изобретений позволяет создать анастомозы с легочной артерией, не препятствуя кровотоку из верхней полой вены, обеспечивая при этом ламинарный кровоток из полых вен, кроме того снизить давление в системе нижней полой вены, увеличить разницу между диастолическим давлением в аорте и венозным давлением в системе нижней полой вены, уменьшить постнагрузку на левый желудочек, увеличить сердечный выброс и создать условия для улучшения кровообращения в органах и тканях. 2 н.п. ф-лы, 2 пр., 1 табл., 7 ил.

1. Гомографт трубкообразной формы для проведения операции Фонтена, отличающийся тем, что он состоит из легочного ствола, в котором от бифуркации отсечена одна легочная артерия, иссечена одна из створок полулунного клапана, субтотально иссечена мышечная ткань в зоне фиброзного кольца, при этом сохранена полоска эндокарда шириной 3-4 мм от края прикрепления створок и толщиной 3 мм, а проксимальный конец отсеченной ветви легочной артерии пришит к фиброзному кольцу.

2. Способ хирургического лечения врожденных пороков сердца путем выполнения гемодинамической коррекции операцией Фонтена посредством гомографта по п. 1, включающий в себя соединение нижней полой вены с легочной артерией с помощью гомографта, отличающийся тем, что между зажимами нижнюю полую вену рассекают, в нижнюю полую вену непрерывным швом вшивают наискось срезанную пришитую легочную артерию, выполняют разрез центральнее места впадения верхней полой вены, после чего непрерывным швом вшивают дистально расположенную ветвь легочной артерии.